| 本資料由 (上市公司) 1795 美時 公司提供 |
| 序號 | 1 | 發言日期 | 112/01/16 | 發言時間 | 06:57:11 | 發言人 | 沈燁 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 02-27005908 |
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| 主旨 | 公告本公司Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定 審查核可 | ||||
| 符合條款 | 第 | 51 | 款 | 事實發生日 | 112/01/13 |
| 說明 | 1.事實發生日:112/01/13 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定 審查核可 (tentative approval)。該藥品為百靈佳殷格翰OFEV之學名藥。 6.因應措施:本公司將於專利到期後進行產品上市準備。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 依據IQVIA之資訊，該藥品截至2021年12月止前12個月之全美銷售金額約為美金18億元 ，另依據目前公開可得之資訊，有4家學名藥公司，包含Glenmark、Accord、Eugia及 本公司，已分別獲得此一產品的暫定審查核可。 | ||||
| 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責. |