Raport

Sprawozdanie Zarządu

OncoArendi Therapeutics S.A.

z działalności Grupy Kapitałowej | 2021

(zawiera ujawnienia dla Sprawozdania Zarządu

z działalności Jednostki Dominującej)

Publikacja: Warszawa, 24 marca 2022 roku

 
 
| S t r o n a  
 
Spis treści 
 PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ ............................................. 4 
1.  Przedmiot działalności .................................................................................................... 4 
2.  Podsumowanie realizacji programów badawczych .......................................................... 4 
2.1.  Platforma inhibitorów chitynaz .................................................................................. 4 
2.2.  Program inhibitorów arginazy .................................................................................... 7 
2.3.  Platforma deubikwitynazowa .................................................................................. 10 
2.4.  Nowa platforma odkrywania leków celujących w RNA ............................................. 11 
2.5.  Program nowych leków przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów . 12 
2.6.  Business Development ............................................................................................ 12 
3.  Istotne wydarzenia w 2021 roku ................................................................................... 14 
 PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE .................................................. 18 
1.  Kluczowe pozycje finansowe ........................................................................................ 18 
2.  Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi

3.  Zasoby kadrowe ........................................................................................................... 19 
4.  Finansowanie  działalności  –  wykorzystanie  przez  Grupę  wpływów  z  emisji  papierów 
wartościowych ....................................................................................................................... 19 
5.  Wpływ  danych  finansowych  OncoArendi  Therapeutics  LLC  na  skonsolidowane  wyniki 
osiągnięte przez Grupę Kapitałową ......................................................................................... 20 
6.  Istotne pozycje pozabilansowe ..................................................................................... 20 
7.  Objaśnienie  różnic  pomiędzy  wynikami  finansowymi  wykazanymi  w  raporcie  rocznym, 
a wcześniej publikowanymi prognozami wyników na dany rok ................................................ 20 
8.  Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych

9.  Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz podstawa 
sporządzenia raportów rocznych ............................................................................................. 21 
10.  Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ........................... 22 
 INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJACEJ ............................... 22 
1.  Produkty i usługi .......................................................................................................... 22 
2.  Rynki zbytu i zaopatrzenia ............................................................................................ 24 
3.  Zmiany  w  podstawowych  zasadach  zarządzania  przedsiębiorstwem  Spółki  i  jego  Grupy 
Kapitałowej ............................................................................................................................ 37 
4.  Planowany rozwój Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: Strategia 2021-2025 ... 38 
 CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ ..... 42 
1.  Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną ..................................................... 42 
2.  Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa OncoArendi Therapeutics 
S.A. prowadzi działalność ........................................................................................................ 53 
 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO .................................................. 53 
1.  Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ................................................ 53 
2.  Organy zarządzające i nadzorcze ................................................................................... 60 
3.  Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących .............................................. 65 

| S t r o n a  
 
4.  Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych ........................ 66 
5.  Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki .................................................. 68 
6.  Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych .......... 69 
7.  Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane ........ 69 
8.  Opis  zasad  dotyczących  powoływania  i  odwoływania  osób  zarządzających  oraz  ich 
uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji .................... 69 
9.  Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki OncoArendi Therapeutics ......................... 71 
10.  Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia ....................... 71 
11.  Opis  działania  organów  zarządzających,  nadzorujących  lub  administrujących  Grupy 
Kapitałowej OncoArendi Therapeutics SA oraz ich komitetów .................................................. 72 
12.  Umowy  zawarte  między  Grupą  a  osobami  zarządzającymi,  przewidujące  rekompensatę 
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska .................................... 73 
13.  Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym), 
w wyniku  których  mogą  w  przyszłości  nastąpić  zmiany  w  proporcjach  posiadanych  akcji  przez 
dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy ...................................................................... 73 
14.  Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym 
charakterze  dla  byłych  osób  zarządzających,  nadzorujących  albo  byłych  członków  organów 
administrujących .................................................................................................................... 73 
15.  Program motywacyjny ................................................................................................. 73 
 POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................... 76 
1.  Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami

2.  Kredyty i pożyczki ........................................................................................................ 76 
3.  Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji ...................................................... 76 
4.  Postępowania  toczące  się  przed  sądem,  organem  właściwym  dla  postępowania 
arbitrażowego lub organem administracji publicznej ............................................................... 76 
5.  Poręczenia i gwarancje ................................................................................................. 77 
6.  Nabycie udziałów (akcji) własnych ................................................................................ 77 
7.  Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) ......................................................... 77 
8.  Działalność sponsoringowa lub charytatywna ............................................................... 77 
9.  Ochrona środowiska .................................................................................................... 77 
 OŚWIADCZENIA ZARZĄDU ................................................................................................... 78 
 OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ .................................................................................... 79 
 
  
 
 
 
 
 

4 | S t r o n a

1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ

1.1. Przedmiot działalności

Grupa OncoArendi Therapeutics prowadzi prace badawczo-rozwojowe w zakresie odkrywania i rozwoju

nowych leków małocząsteczkowych, w terapii chorób nowotworowych, włóknieniowych i zapalnych.

Projekty badawcze, znajdujące się na różnych etapach rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o

pomysły wygenerowane przez zespoły badawcze i naukowców zatrudnionych w Grupie, ale są także

pozyskiwane w formie licencji na własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich i

innych spółkach biotechnologicznych. W większości projekty te realizowane są w ramach współpracy

naukowej z wiodącymi uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi w Polsce i na świecie.

Głównym celem działalności Spółki jest poszukiwanie nowych cząsteczek skierowanych na obiecujące

cele terapeutyczne, dalszy rozwój prowadzonych projektów B+R poprzez wprowadzenie ich do fazy

badań klinicznych, a następnie licencjonowanie kandydatów na leki do dalszego rozwoju klinicznego i

wprowadzenie na rynek globalny przez duże firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne.

W latach ubiegłych najbardziej zaawansowanym rozwijanym związkiem była cząsteczka OATD-01

(obecnie GLPG4716). GLPG4716 to lek eksperymentalny do zastosowania w chorobach płuc (oraz

potencjalnie innych organów), o podłożu zapalnym i prowadzących do przebudowy tkanki wywołanej

procesami włóknienia. Na podstawie umowy licencyjnej i umowy o współpracy związek GLPG4716 jest

rozwijany przez partnera Spółki - firmę Galapagos NV (GLPG) w badaniach przygotowawczych, które

umożliwią rozpoczęcie 2 fazy badań klinicznych.

W swoim portfelu projektów (ang. pipeline) Grupa posiada szereg obiecujących klas związków, z których

aktualnie najbardziej zaawansowanym jest kandydat na lek OATD-02. OATD-02 to potencjalny lek do

zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej, który z sukcesem ukończył formalny rozwój

przedkliniczny i w 2022 r. planowane jest rozpoczęcie fazy I/II badań klinicznych z udziałem pacjentów.

Pozostałe programy: modulatorów białka YKL-40 w ramach platformy chitynazowej oraz dwóch program

inhibitorów DUBs i programu selektywnego inhibitora CHIT1 są odpowiednio w średniozaawansowanej

oraz wczesnej fazie badań przedklinicznych (ang. discovery). Ponadto w ramach Strategii Rozwoju na lata

2021-2025 Grupa prowadzi wczesne prace badawcze w obszarze przełomowej technologii przyszłości,

opartej na rozwoju substancji małocząsteczkowych celujących w mRNA.

1.2. Podsumowanie realizacji programów badawczych

Działalność OncoArendi Therapeutics S.A. (dalej również jako: Spółka, Emitent, OncoArendi) jest

ukierunkowana na poszukiwanie innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych pomagających pacjentom

w walce z nieuleczalnymi chorobami. Firma koncentruje się na chorobach zapalnych i włóknieniowych

oraz immuno-onkologii, zaś w 2021 roku weszła w nowy obszar technologiczny, rozpoczynając projekt

budowania platformy rozwoju leków małocząsteczkowych oddziałujących bezpośrednio z mRNA.

1.2.1. Platforma inhibitorów chitynaz

1.2.1.1. Rozwój kliniczny GLPG4716 (OATD-01) – umowa o współpracy z Galapagos NV

W związku z podpisaniem umowy o wyłącznej współpracy i licencji na globalny rozwój i komercjalizację

OATD-01 pomiędzy OncoArendi Therapeutics SA a Galapagos NV, program rozwoju OATD-01 został

przekazany formalnie do Galapagos. W okresie od listopada 2020 roku do początku 2021 roku strony

uzgodniły zakres i przedmiot materiałów i dokumentacji niezbędnej do przekazania partnerowi,

a następnie dokonany został transfer dokumentacji oraz substancji badanej. Ukończenie tego procesu

nastąpiło ostatecznie w I kwartale 2021 r. W tym okresie OncoArendi przekazało partnerowi ponad

12 tysięcy stron dokumentacji i raportów, substancję czynną oraz własność intelektualną w postaci

5 | S t r o n a

3 patentów obejmujących OATD-01 oraz inne podwójne inhibitory chitynaz. Partner zobowiązał się do

dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia na rynek OATD-01, pod nową nazwą GLPG4716.

W styczniu oraz czerwcu 2021 roku odbyły się dwa pierwsze posiedzenia Joint Steering Committee (JSC),

w trakcie których strony omawiały techniczne postępy rozwoju inhibitora GLPG4716.

W lipcu 2021 r. firma Galapagos opublikowała informację o rozpoczęciu badania klinicznego GLPG4716

(OATD-01) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971746), mającego na celu ocenę potencjalnych

interakcji farmakokinetycznych z pirfenidonem i nintedanibem (DDI, ang. drug-drug interaction), czyli

lekami zatwierdzonymi w terapii idiopatycznego (samoistnego) włóknienia płuc (ang. IPF) i będącymi

terapiami pierwszego rzutu. We wrześniu 2021 r. Galapagos poinformował o rozpoczęciu kolejnego

badania DDI z midazolamem (lekiem niezwiązanym z chorobą IPF, wykorzystywanym często przed

zabiegami chirurgicznymi, będącym substancją „narzędziową” używaną do badania potencjalnych

interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe) oraz badania wpływu posiłków

(ang. food effect) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05030857). Wszystkie te badania mają na celu

wyznaczenie optymalnych dawek w planowanym badaniu fazy 2 u pacjentów z IPF dla GLPG4716

(dawnego OATD-01). Standardowym podejściem w badaniach klinicznych jest podawanie nowego leku

eksperymentalnego z aktualnie stosowanymi terapiami pierwszego rzutu, dlatego konieczne jest

zbadanie w jakich dawkach GLPG4716 można łączyć z tymi lekami.

Dwa z trzech badań zostały ukończone, planowane zakończenie trzeciego z nich to drugi kwartał 2022 r.

Kolejne posiedzenia Komitetu Sterującego Galapagos NV i OncoArendi odbyły się na jesieni 2021 r.

Podkreślić przy tym należy, iż po przejęciu programu przez Galapagos, wszelkie decyzje odnośnie

dalszego rozwoju GLPG4716 zależą od Galapagos przy aktywnym udziale i wsparciu Emitenta w ramach

wspólnego komitetu sterującego [ang. joint steering committee], co jest typowe dla tego rodzaju relacji

biznesowych.

1.2.1.2. Rozwój pozostały programów Platformy chitynazowej

Decyzje dotyczące tego obszaru badań pozostają całkowicie w gestii OncoArendi, ale Galapagos NV

posiada prawo pierwszeństwa w negocjacjach licencji na wyniki badań w ramach platformy chitynazowej

na etapie wyłonienia kandydata klinicznego, które nabyło za kwotę 2 mln euro. Z tego względu Spółka

na spotkaniach JSC informuje partnera o postępach prac, zarówno w obszarze selektywnych inhibitorów

chitynaz, jak też w programie rozwoju modulatorów YKL-40 (opisanym poniżej).

Przeprowadzona analiza danych literaturowych oraz wyników własnych uzyskanych z wykorzystaniem

inhibitorów chitynaz o różnym profilu selektywności doprowadziła do podjęcia decyzji

o skoncentrowaniu się na rozwoju selektywnych inhibitorów CHIT1 jako potencjalnej terapii

niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz

szerokiego spektrum chorób neurologicznych, które charakteryzują się nadmierną aktywacją komórek

zapalnych w mózgu (ang. neuroinflammation). Postęp prac w tym drugim obszarze terapeutycznym jest

uwarunkowany możliwością optymalizacji rozwijanych związków pod kątem przenikalności bariery

krew-mózg. W efekcie w sierpniu 2021 r. Spółka rozpoczęła prace nad rozwojem nowych, strukturalnie

odmiennych selektywnych inhibitorów CHIT1 w powyżej opisanych wskazaniach.

Do tej pory w projekcie wyłoniono szereg związków narzędziowych (ang. tool compounds), które zostały

scharakteryzowane pod kątem aktywności, selektywności oraz właściwości farmakokinetycznych, by na

dalszym etapie zostać wykorzystane w badaniach typu Proof of Concept. W pierwszej kolejności

zaplanowano walidację aktywności terapeutycznej selektywnego inhibitora mCHIT1 w mysim modelu

NASH oraz badania efektów biologicznych szeregu związków w panelu testów neurozapalnych z

wykorzystaniem ludzkich komórek in vitro. Równolegle prowadzone prace chemii medycznej

koncentrują się na budowie zależności struktura-aktywność (ang. structure-activity relationship, SAR) dla

nowych chemotypów inhibitorów CHIT1 oraz prowadzone są wysokoprzepustowe badania przesiewowe

6 | S t r o n a

in silico (ang. virtual HTS), służące wyselekcjonowaniu nowych chemotypów związków

drobnocząsteczkowych oddziałujących z CHIT1. Obecnie planowane jest również badanie in vivo w

modelu choroby NASH, a w pierwszym etapie badania analizie poddana jest ekspresja chitynaz w

próbkach pobranych od myszy z różnych stopniem zaawansowania choroby.

1.2.1.3. Program modulatorów białka chitynazopodobnego YKL-40

Projekt YKL-40 jest aktualnie na etapie charakterystyki zaawansowanego związku wiodącego OAT-3912,

wyłonionego w 2020 r. Związek ten silnie oraz selektywnie wiąże się z białkiem YKL-40, nie blokując

aktywności pozostałych chitynaz. Spółka kontynuuje badania i dalsze profilowanie tego związku pod

kątem formalnej nominacji OAT-3912 jako kandydata do rozwoju przedklinicznego oraz nad rozwojem

strukturalnie różnych serii związków rezerwowych. Równolegle prowadzone są zaawansowane prace

badawcze mające na celu lepsze poznanie biologii celu terapeutycznego – YKL-40 i mechanizmu działania

modulatorów tego białka.

Prace prowadzone w programie w 2021 r. były skoncentrowane na badaniach właściwości

immunomodulujących związków wiążących YKL-40, w szczególności na badania in vivo z wykorzystaniem

mysich onkologicznych modeli syngenicznych. Wstępne wyniki (PoC in vivo) w mysim syngenicznym

modelu raka jelita grubego (CT26) wykazały statystycznie znaczący wpływ związku OAT-3912 na

spowolnienie wzrostu guza. Pozytywne działanie tego związku wykazano również dla kilku innych

parametrów mierzonych w tym doświadczeniu, takich jak wzrost liczby limfocytów T cytotoksycznych w

guzie, co wskazuje na reaktywację odpowiedzi immunologicznej, czyli tzw. efekt immuno-onkologiczny.

Kolejny eksperyment w tym modelu raka jelita grubego wykazał skuteczność związku OAT-3912 w

kombinacji z przeciwciałem PD-1. Pozytywny efekt eksperymentu w monoterapii został uzyskany przy

wykorzystaniu innego mechanizmu działania. W związku z tymi wynikami równolegle kontynuowane

były prace mające na celu określenie aktywności biologicznej wybranych modulatorów YKL-40 w

badaniach komórkowych, w szczególności z wykorzystaniem pierwotnych komórek układu

immunologicznego (np. makrofagów). W ramach współpracy z laboratorium proteomicznym w

Międzynarodowym Instytucie Mechanizmów i Maszyn Molekularnych Polskiej Akademii Nauk (IMOL)

przeprowadzono szereg badań białek oddziałujących z YKL-40 i jego mysim homologiem BRP39, w

wyniku których zidentyfikowano kilku potencjalnych partnerów białkowych. Dokonano także analizy

sekretomu makrofagów mysich traktowanych zawansowanym związkiem wiodącym OAT-3912 w celu

lepszego poznania mechanizmów działania tego modulatora YKL-40. Zespół OAT opracował szereg

proteomicznych sond (związków o wysokim powinowactwie do białek YKL-40 i BRP39 z doczepionym

fragmentem biotyny) w celu przyspieszenia i usprawnienia tych badań.

W procesie szerszego scharakteryzowania związku OAT-3912, zespół OAT przeprowadził testy w mysim

modelu zapalenia wywołanego podaniem lipopolisacharydu bakteryjnego (LPS). Wyniki tego

eksperymentu wykazały przeciwzapalne działanie OAT-3912. Dodatkowo prowadzone jest badanie

mające na celu ocenę działania OAT-3912 w modelach ludzkich ko-kultur komórkowych, aby sprawdzić

jak modulacja aktywności YKL-40 wpływa na oddziaływanie komórek immunologicznych i

nowotworowych in vitro. Wyniki tych prac pozwolą nam na lepsze zrozumienie roli OAT-3912 w

modulacji układu immunologicznego.

Prace związane z rozwojem modulatorów YKL-40 koncentrują się na profilowaniu zaawansowanego

związku wiodącego OAT-3912. W minionym okresie zbadaliśmy profil farmakokinetyczny OAT-3912

u szczurów oraz wyższego gatunku – psa oraz przeprowadziliśmy wstępną ocenę metabolizmu OAT-3912

z wykorzystaniem mikrosomów szczurzych, psich i ludzkich. Wstępne analizy wskazują na korzystny

profil farmakokinetyczny związku OAT-3912, a aktualnie prowadzone są analizy skalowania

allometrycznego, mające na celu modelowanie profilu farmakokinetycznego OAT-3912 u człowieka. W

celu dalszej charakterystyki właściwości DM/PK (ang. drug metabolism/pharmacokinetics) OAT-3912

zaplanowaliśmy profilowanie metaboliczne związku u różnych gatunków (ang. inter-species MetID).

7 | S t r o n a

Równolegle Spółka standardowo opracowuje strukturalnie odmienny związek zastępczy. Do tej pory

udało się zidentyfikować szereg potencjalnych związków, które aktualnie są szerzej charakteryzowane

pod kątem selektywności i właściwości farmakokinetycznych. Najbardziej obiecującym związkiem jest

aktualnie OAT-4356. Dodatkowo, Spółka przygotowała także do złożenia drugie w tym programie

zgłoszenie patentowe (ang. provisional patent application), chroniące kluczowe modulatory YKL-40.

W 2021 r. Spółka prowadziła też badania dotyczące roli YKL-40 w COVID-19, we współpracy z wiodącym

światowym ośrodkiem badawczym Vlamms Intituut voor Biotechnolgie (VIB). W ramach tej współpracy

otrzymaliśmy wstępne wyniki badań, które wskazują na wzrost ekspresji białka YKL-40, który koreluje z

intensywnością przebiegu COVID-19, co jest spójne z nowo opublikowanymi wynikami badania

prowadzonego przez inny, niezależny ośrodek (Schoneveld i wsp., Crit Care. 2021). Dotąd jednak brakuje

długofalowych obserwacji dotyczących korelacji YKL-40 z włóknieniem płuc, które może rozwijać się u

niektórych pacjentów kilka lub kilkanaście miesięcy po przebyciu COVID-19.

W 2022 roku planujemy rozpoczęcie dodatkowej współpracy z kilkoma ośrodkami specjalizującymi się

w badaniach nad biologią YKL-40, w szczególności takimi, gdzie opracowano unikalne modele zwierzęce

i testy komórkowe chorób w których YKL-40 może odgrywać istotną rolę.

1.2.2. Program inhibitorów arginazy

Przedmiotem programu jest rozwój podwójnych inhibitorów arginazy 1 i 2 (ARG1, ARG2) – enzymów

biorących udział w metabolizmie argininy, który jest jednym z elementów aktywacji układu

odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.

Spółka zakończyła szeroki pakiet cyklu badań przedklinicznych, które wykazały skuteczność

terapeutyczną OATD-02 w zwierzęcych modelach nowotworów, wynikającą z reaktywacji układu

immunologicznego. Zakończono także badania toksykologiczne i bezpieczeństwa farmakologicznego

prowadzone w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) u dwóch gatunków ssaków. Program

badań realizowała firma Charles River Laboratories we Francji. W drugim kwartale 2021 r. Spółka

otrzymała ostatni raport końcowy z tego badania i tym samym zgodnie z założeniami i oczekiwaniami,

Spółka zakończyła formalny rozwój przedkliniczny OATD-02.

W 2021 r. zrealizowane zostały dodatkowe eksperymenty mające na celu ustalenie przewidywanej

efektywnej (terapeutycznej) ekspozycji leku we krwi (co jest konieczne do rozpoczęcia badań klinicznych

u pacjentów z chorobą nowotworową). Powyższe badania oraz modelowanie PK (przewidywanie

parametrów farmakokinetycznych u ludzi), a także analiza danych z badań toksykologicznych pozwoliły

na obliczenie maksymalnej rekomendowanej dawki początkowej (MRSD), oszacowanie okna

terapeutycznego dla OATD-02 i doboru dawek w badaniach klinicznych. W ostatnim czasie Spółka

zakończyła również badania nad identyfikacją potencjalnych oddziaływań z innymi lekami (DDI) oraz

badania nad identyfikacją metabolitów dla OATD-02. Wyniki tych badań nie wskazują, żeby OATD-02 lub

jego metabolity wchodziły w reakcję z innymi lekami.

W kwietniu 2021 r. sfinalizowano analizę luk (ang. gap analysis) wykonaną przez firmę CRO - CATO SMS.

CRO nie zaraportowała istotnych braków w wykonanym dla OATD-02 pakiecie badań przedklinicznych.

Następnie Spółka wyłoniła (zgodnie z zasadą konkurencyjności) wykonawcę do produkcji kapsułek

w standardzie GMP, a w efekcie (po podpisaniu stosownej umowy) firma Ardena Holding NV rozpoczęła

proces produkcji leku.

Ardena Holding NV ukończyła dotychczas realizację następujących zadań:

- dokładną charakterystykę substancji czynnej (HR-XRPD, LC-MS, SEM, PLM, TG-MS, DSC, DVS, PSD,

stabilność fizyczna);

- badanie polimorfizmu substancji czynnej;

8 | S t r o n a

- badanie rozpuszczalności substancji czynnej;

- badanie kompatybilności dodatków, dzięki którym wybrano najlepsze koncepty;

- instalację metody HPLC (czystość i zawartość);

- instalację metody uwalniania;

- instalację metody Karla-Fischera;

- rozwój wstępnych kapsułek i 3 miesięczne badanie ich stabilności, dzięki czemu wybrano najlepszy

koncept do produkcji serii technicznej.

Obecnie trwa wytwarzanie serii technicznej produktu leczniczego, po czym nastąpi rozpoczęcie badań

stabilności niezbędnych do wyznaczenia okresu trwałości (ang. shelf-life). Równolegle trwają prace

związane z pre-walidacją metod analitycznych.

Ze względu na napotkane problemy w trakcie realizacji ww. zadań (związanych głównie z opracowaniem

metod analitycznych) zwolnienie serii GMP badanego produktu leczniczego jest opóźnione w stosunku

do pierwotnego harmonogramu i obecnie zaplanowane jest na 3 kwartał 2022 r.

Dodatkowo Spółka zleciła audyt wytwórcy, który został przeprowadzony w dniu 14.01.2022 r. przez

Annemie Lambert (AM Consultancy). Spółka oczekuje na dostarczenie oficjalnego raportu z audytu.

W 2021 r. Spółka zwróciła się także do Europejskiej Agencji Leków (EMA) z prośbą o udzielenie

doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice). Po dłuższym okresie oczekiwania spowodowanego

ograniczeniami związanymi z pandemią, na początku lutego 2022 r. Spółka otrzymała ostatecznie

doradztwo naukowe z EMA, które dotyczyło zarówno danych przedklinicznych, które stanowią podstawę

do rozpoczęcia pierwszego badania z udziałem ludzi (FIH), jak i projektu planowanego badania

klinicznego. Otrzymaliśmy rekomendacje, jak w najefektywniejszy sposób przeprowadzić I fazę badania

klinicznego, aby pomóc pacjentom i zminimalizować ryzyka wynikające z pierwszego podania leku

człowiekowi. Kierunek odpowiedzi jest zgodny z naszymi propozycjami, innymi słowy – dokument z EMA

nie wnosi istotnych kwestii, które zmieniłyby proponowany plan badania klinicznego fazy I dla związku

OATD-02, czyli nie powinien mieć wpływu na jego harmonogram.

Spółka kontynuuje intensywne prace dotyczące przygotowania dokumentacji regulatorowej. W lutym

2022 r. Spółka ukończyła prace m.in. nad wersją roboczą protokołu.

Ponadto została już przygotowana pierwsza z dwóch części IMPD (ang. Investigational Medicinal Product

Dossier), a mianowicie część dot. substancji czynnej (ang. drug substance). Prace nad częścią dot. formy

leku (ang. drug product) zaplanowane zostały na początek drugiego kwartału 2022 r. Spółka zakończyła

również prace nad wersją roboczą Broszury Badacza (dokument zostanie sfinalizowany po otrzymaniu

ostatnich danych dotyczących badanego produktu leczniczego).

W grudniu 2021 r. Spółka przeprowadziła audyt kwalifikacyjny biobanku z którym planuje podpisać

umowę dotyczącą przechowywania i analizy próbek materiału biologicznego w pierwszym kwartale 2022

W dniu 7 lutego br. Spółka zawarła umowę z litewską firmą BIOMAPAS na kompleksowe zorganizowanie

i przeprowadzenie badania klinicznego w ramach projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora

arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” współfinansowanego ze środków

UE. Firma BIOMAPAS została wybrana przez Spółkę w postępowaniu konkursowym.

Spółka planuje złożyć aplikację (ang. Clinical Trial Application, CTA), wraz z pakietem dokumentów,

w celu uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego w trzecim kwartale 2022 r.)

9 | S t r o n a

Czynnikiem limitującym datę złożenia dokumentacji do urzędu regulacyjnego i komisji bioetycznej, a tym

samym włączeniem pierwszego pacjenta do badania jest wydanie certyfikatu analitycznego po

zwolnieniu serii GMP produktu leczniczego.

W wypadku pozytywnej decyzji o dopuszczeniu do badania klinicznego fazy I, pierwsze podanie

pacjentom powinno nastąpić w ciągu kliku miesięcy od złożenia CTA, czyli w czwartym kwartale 2022 r.

Pojawiające się na przestrzeni ostatnich kilku lat wyniki badań wskazują, że aktywność

wewnątrzkomórkowa ARG2 blokuje przeciwnowotworowe działanie limfocytów T. Usunięcie genu ARG2

lub farmakologiczne zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach układu immunologicznego

znacznie poprawia odpowiedź przeciwnowotworową limfocytów T.

Wysoka aktywność w hamowaniu wewnątrzkomórkowej aktywności arginazy 2 (ARG2) wyróżnia OATD-

02 od związków konkurencji (zwłaszcza związku INCB001158 firmy Calithera Biosciences). Ostatnio

Spółka zakończyła eksperyment (przeprowadzony we współpracy z Crown Bioscience), który

jednoznacznie wykazał przewagę OATD-02 nad związkiem Calithery w modelu nowotworu (rak nerki)

zależnym od aktywności ARG2. Ponadto, w lipcu i sierpniu 2021 r. opublikowano w wiodących

czasopismach z obszaru immunoonkologii (Oncoimmunology; Frontiers in Oncology) artykuły opisujące

pozytywny wpływ hamowania arginaz przez OATD-02 w modelach raka płuc i mózgu. Badania te

prowadzone były we współpracy z zespołem Prof. Jakuba Gołąba z Warszawskiego Uniwersytetu

Medycznego (WUM) i Prof. Bożeny Kamińskiej z Instytutu Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego

PAN. W pracy zatytułowanej „A novel oral arginase 1/2 inhibitor enhances the antitumor effect of PD-1

inhibition in murine experimental gliomas by altering the immunosuppressive environment” wykazano

po raz pierwszy, że OATD-02 – jako jedyny dualny inhibitor ARG1/2, może modulować mikrośrodowisko

glejaka i przyczyniać się do skuteczniejszej immunoterapii tego niezwykle opornego na leczenie

nowotworu. Ponadto, w grudniu 2021 opublikowany został artykuł (będący wynikiem współpracy OAT

i WUM) w prestiżowym czasopiśmie Communications Biology (z grupy Nature), w którym potwierdzono

unikalną aktywność biologiczną OATD-02, tym razem, w kontekście immunosupresyjnej aktywności

prekursorów erytrocytów wydzielających ARG2. Komórki te mogą silnie modulować odpowiedź

immunologiczną, nie tylko w niedokrwistości, ale również u pacjentów nowotworowych.

W 2021 roku badaliśmy dwa związki backup dla cząsteczki OATD-02. Przeprowadzone zostały badania

OAT-3139 i nowego inhibitora OAT-4443 w mysim modelu CT26 (rak jelita grubego) w monoterapii i w

terapii łączonej z przeciwciałami anty-PD-1, stosowanymi szeroko w terapiach przeciwnowotworowych

inhibitorami punktów kontrolnych (ang. immune checkpoint inhibitors). Związek OAT-4443 hamował

wzrost guza w monoterapii oraz poprawiał działanie immunoterapii. Nowy inhibitor został

scharakteryzowany in vitro i in vivo pod kątem toksyczności i nie wykazał niepokojących właściwości.

OAT-4443 został wiodącym przedklinicznym kandydatem rezerwowym dla OATD-02. W grudniu 2021 r.

złożono pełne zgłoszenie patentowe w trybie PCT w celu zapewnienia daty pierwszeństwa dla nowej

serii podwójnych inhibitorów arginazy (z OAT-4443 włącznie).

10 | S t r o n a

Jednocześnie ochrona patentowa OATD-02 rozszerza się na kolejne kraje. Po USA i EU, w listopadzie

2021 przyznano patent w Chinach, w styczniu 2022 r. w Japonii, a w marcu w Izraelu. W roku 2022

spodziewane jest przyznanie praw wyłącznych w kolejnych krajach – w tym w Korei Południowej.

W lutym 2021 r. przyznano patent chroniący OAT-3139 w USA a w grudniu 2021 r. otrzymano informację

o zamiarze udzielenia patentu w EU co powinno nastąpić w pierwszej połowie 2022 r.

W obszarze inhibitorów ARG, w 2021 roku pojawiły się kolejne zgłoszenia patentowe oraz artykuły

naukowe firm Merck i AstraZeneca, potwierdzając atrakcyjność tego obszaru terapeutycznego. Należy

podkreślić, że związki OncoArendi różnią się strukturalnie oraz pod kątem właściwości

farmakologicznych od związków konkurencyjnych i dzięki proaktywnej strategii patentowej mają

wcześniejszą datę pierwszeństwa (ang. priority date) od konkurencji. Najbardziej zaawansowanym w

rozwoju inhibitorem arginazy jest związek rozwijany przez firmy Calithera i Incyte. W 2019 roku na

konferencji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ang. European Society for Medical

Oncology, ESMO) zostały zaprezentowane publikowane wcześniej dane z fazy 1 tylko z pacjentów z

rakiem jelita grubego dla kombinacji z lekiem Keytruda (immunoterapia), wykazujące umiarkowany

efekt terapeutyczny. Na początku 2021 roku na Gastrointestinal Cancers Symposium zaprezentowane

zostały wstępne dane dla kombinacji z chemioterapią tylko u pacjentów z nowotworem dróg żółciowych,

pokazujące słaby efekt terapeutyczny. Pełne badanie z fazy I/II dla monoterapii oraz w kombinacji z

Keytruda (łącznie 260 pacjentów) miało zakończyć się pierwotnie w lutym 2022 r., po wielomiesięcznym

opóźnieniu, więc pełnych danych możemy się spodziewać prawdopodobnie pod koniec roku 2022.

Dotychczas upublicznione dane z tego badania (dotyczące na razie wyłącznie bezpieczeństwa) wskazują,

że generalnie związek INCB001158 był dobrze tolerowany (publikacja pod

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02903914?view=results). Z kolei prognoza zakończenia

badań wg https://clinicaltrials.gov w kombinacji z chemioterapią na 149 pacjentach oraz badania na 15

pacjentach w szpiczaku mnogim to marzec 2022 r.

W ostatnich miesiącach bardzo dokładnie przeanalizowaliśmy dane publikowane przez te firmy oraz

porównaliśmy profil naszego kandydata na lek z INCB001158. Wyniki tych badań jednoznacznie

wskazują, że OATD-02 ma o wiele większy potencjał na wykazanie skuteczności terapeutycznej,

ponieważ po pierwsze znacznie lepiej przenika do wnętrza komórek i dzięki temu aktywnie blokuje oba

typy enzymów z grupy arginaz (ARG1 i ARG2), a po drugie ma optymalny profil farmakologiczny

pozwalający osiągać wyższe stężenia i dłużej działać w organizmie, przez co silniej blokuje mechanizmy

związane z nadmierną aktywnością arginaz. Dlatego uważamy, że OATD-02 poprzez swoje unikalne

właściwości ma potencjał być lekiem first-in-class, dzięki czemu pacjenci z chorobami nowotworowymi

będą mogli uzyskać korzyści terapeutyczne.

Niezależnie od rozwoju OATD-02 w formie kapsułki podawanej doustnie, w grudniu 2021 r. OAT

podpisało umowę o współpracy badawczej z firmą SyVento. Umowa ma na celu opracowanie

liposomalnej formy leku podawanego dożylnie i potencjalnie charakteryzującego się jeszcze lepszym

profilem farmakologicznym, co w ocenie spółki może przyczynić się do zwiększenia atrakcyjności

komercyjnej produktu dostępnego docelowo w dwóch różnych formach, z różną częstotliwością

podawania.

1.2.3. Platforma deubikwitynazowa

1.2.3.1. Program USP7

W programie inhibitorów USP7 w ostatnim kwartale 2021 r. odnotowaliśmy znaczące postępy, co

pozwoliło na odkrycie wczesnego związku wiodącego o unikalnym profilu farmakologicznym. We

wrześniu 2021 r. wyłoniony został związek wiodący OAT-4828, który charakteryzuje się wysoką

aktywnością in vitro, selektywnością względem 35 innych białek z rodziny DUBs oraz profilem

farmakokinetycznym (PK) pozwalającym na zastosowanie do badania efektywności inhibicji USP7 w

badaniach in vivo. W dalszym etapie projektu. przeprowadzono badanie mające na celu ocenę

11 | S t r o n a

właściwości immunomodulujących OAT-4828 in vitro oraz w mysim modelu zapalenia wywołanego

podaniem niewielkiej dawki lipopolisacharydu bakteryjnego (LPS) oraz test tolerancji in vivo służący

ocenie bezpieczeństwa podania OAT-4828 myszom w wielokrotnych dawkach. Wstępne wyniki pokazały

ze związek OAT-4828 podany in vivo pobudza limfocyty do wzmożonej produkcji cytokin stymulujących

odpowiedź układu immunologicznego niezwykle istotną w procesie nowotworzenia. W kolejnych

etapach chcemy przetestować czy te właściwości OAT-4828 przyniosą korzyść w modelu

nowotworowym. Równolegle prowadzone prace zespołu bioinformatyków mają na celu dobór

optymalnego rodzaju nowotworu do testowania inhibitora USP7. Jednocześnie zaplanowaliśmy szereg

badań in vitro z wykorzystaniem limfocytów T oraz makrofagów oraz badanie wpływu związku

wiodącego OAT-4828 na hodowlę ko-kultur komórek nowotworowych z komórkami immuno-

onkologicznymi, realizowane przez wyspecjalizowaną firmę CRO. Wyniki tych prac pozwolą nam na

lepsze zrozumienie jak OAT-4828 moduluje układ immunologiczny, a także jakie jest jego bezpośrednie

działanie na komórki nowotworowe.

Rozwijana seria związków, z której pochodzi OAT-4828, jest aktualnie intensywnie testowana, a wyniki

uzyskane do tej pory potwierdzają potencjał strukturalnie różnych, aktywnych inhibitorów USP7.

Najlepsze związki z tej serii charakteryzują się bardzo dobrą aktywnością, zarówno w testach

enzymatycznych, jak i komórkowych. Co więcej, w przeciwieństwie do związków konkurencji, związki

OncoArendi wydają się mieć znacznie mniejszą toksycznością in vitro względem komórek

immunologicznych. Spółka złożyła w styczniu 2022 r. drugie zgłoszenie patentowe (ang. provisional

patent application) w tym programie, chroniące nowo odkryte inhibitory białka USP7.

1.2.3.2. Nowy program badawczy w platformie DUBs

Rozpoczęty w sierpniu 2021 r. nowy program badawczy uruchomiony w platformie DUBs, bazuje na

doświadczeniu zbudowanym wcześniej przez Spółkę w tym obszarze i w naturalny sposób poszerza pulę

celów terapeutycznych z rodziny enzymów – proteaz specyficznych dla ubikwityny (ang. ubiquitine-

specific proteases, USP). Hamowanie aktywności nowo wybranego enzymu z grupy USP (nazwa

specyficznego białka – celu terapeutycznego – pozostaje na tym etapie poufna) otwiera możliwość

innowacyjnego i unikalnego podejścia terapeutycznego w immuno-onkologii. Aktualnie w programie

zakończone zostały wysokoprzepustowe badania przesiewowe in silico (ang. virtual HTS), służące

wyselekcjonowaniu biblioteki związków drobnocząsteczkowych o największym potencjale wiązania do

celu terapeutycznego i rozpoczęły się prace przygotowawcze do przesiewowych testów enzymatycznych

mających na celu identyfikację aktywnych inhibitorów interesującej nas deubikwitynazy (ang. hit

identification). Niestety wojna trwająca na Ukrainie utrudnia otrzymanie biblioteki zsyntetyzowanych

związków wybranych w badaniu in silico, ponieważ znaczna ich część znajduje się na Ukrainie lub w Rosji.

Równolegle trwają szeroko zakrojone badania biologiczne służące weryfikacji roli białka z rodziny USP w

immuno-onkologii (ang. target validation).

1.2.4. Nowa platforma odkrywania leków celujących w RNA

Po podpisaniu w dniu 16 czerwca 2021 roku umowy o współpracy naukowej pomiędzy OncoArendi

a Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej (MIBMiK) zintensyfikowane

zostały prace w nowym, strategicznym obszarze dotyczącym rozwoju platformy małych cząsteczek

celujących w RNA. Prace nad technologią leków małocząsteczkowych modulujących funkcje mRNA są

jednym z trzech filarów strategii rozwoju Spółki na lata 2021-2025.

W ramach prowadzonych prac wybrano kilkadziesiąt potencjalnych celów terapeutycznych, czyli

fragmentów mRNA kodujących białka o kluczowej roli w chorobach włóknieniowych i w onkologii,

odpowiedzialnych za produkcję patologicznych białek, których struktura nie pozwala na bezpośrednią

modulację ich funkcji przy użyciu tradycyjnych małych cząsteczek (ang. undruggable protein targets).

We współpracy z grupą prof. Janusza Bujnickiego z Laboratorium Bioinformatyki i Inżynierii Białka (LBIB)

w MIBMiK przeprowadzone zostało modelowanie struktury drugorzędowej wyselekcjonowanych

12 | S t r o n a

fragmentów mRNA oraz przeprowadzona została analiza funkcjonalna tych regionów mRNA. W

pierwszym kwartale 2022 r. dokonaliśmy rankingu fragmentów RNA najlepiej podatnych na modulację

funkcji przez małe cząsteczki oraz rozpoczęliśmy badania służące eksperymentalnemu potwierdzeniu

struktury drugorzędowej 3 najbardziej obiecujących, zidentyfikowanych fragmentów mRNA, co pozwoli

na równoległe uruchomienie prac mających na celu odkrycie związków skutecznie wiążących się do tych

cząsteczek mRNA. Pierwszym etapem tych prac będą wysokoprzepustowe badania modelowania

wiązania małych cząsteczek do wybranych fragmentów RNA, z użyciem zaawansowanych technologii

komputerowych (in silico), a kolejnym potwierdzenie tych predykcji z wykorzystaniem wybranych

fragmentów RNA.

Aby wzmocnić ten obszar badań, w II połowie 2021 r. do zespołu OncoArendi dołączyli kolejni naukowcy

z dużym doświadczeniem w obszarze chemobioinformatyki, bioinformatyki, analizy struktury RNA oraz

w biologii RNA.

1.2.5. Program nowych leków przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów

W sierpniu 2021 r. OncoArendi Therapeutics wraz z konsorcjantami: Międzynarodowym Instytutem

Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) oraz Medicofarma S.A. złożył wniosek

grantowy o budżecie całkowitym 58,2 mln PLN na dofinansowanie programu rozwoju nowych leków

przeciwwirusowych destabilizujących RNA koronawirusów, w ramach konkursu na rozwój

innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA ogłoszonego przez

Agencję Badań Medycznych (ABM/2021/5). We wrześniu 2021 r. zakończył się pierwszy etap oceny

wniosku grantowego, w wyniku którego Spółka uzyskała informację o pozytywnej ocenie formalnej, a w

listopadzie 2021 r. Spółka uzyskała informacje o pozytywnej ocenie merytorycznej i zakwalifikowaniu

projektu do otrzymania dofinansowania z ABM. Jednakże w dniu 10 lutego 2022 r. Zarząd Spółki, po

konsultacjach z Radą Nadzorczą oraz konsorcjantami: MIBMiK i Medicofarma SA, podjął decyzję o

odstąpieniu od podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych (ABM) na dofinansowanie projektu, co

było następstwem odmiennej niż ABM interpretacji postanowień projektowanej umowy w zakresie

zabezpieczenia jej wykonania. Niezależnie od tej decyzji spółka planuje dalsze rozszerzenie współpracy

z MIBMIK w obszarze leków małocząsteczkowych celujących pośrednio lub bezpośrednio w mRNA.

1.2.6. Business Development

Sukces umowy licencyjnej na OATD-01 (GLPG4716) w listopadzie 2020 roku otworzył przed Spółką

znacznie większe możliwości rozwoju, poprzez wzrost zatrudnienia, poszerzenie kompetencji i istotne

wzbogacenie obecnego pipeline Spółki, zarówno dzięki nowym programom uruchomionym in-house jak

też wylicencjonowanym z wiodących jednostek akademickich na świecie.

Sukces projektu OATD-01 oraz historia ostatnich pięciu lat pokazuje również, że skuteczna sprzedaż

licencji na rozwijany projekt badawczy na etapie wczesnego rozwoju klinicznego, wymaga kilkuletniego

dialogu z dużą liczbą potencjalnych partnerów.

Spółka już od czterech lat prowadzi taki dialog w programie inhibitorów arginaz dla kandydata

klinicznego OATD-02. W dniach 14 - 18 czerwca 2021 r. OncoArendi wzięło udział w BIO International –

Digital Edition, podczas którego miało miejsce szereg spotkań dotyczących prezentacji potencjału

programu OATD-02. Nowe dane na temat roli hamowania ARG2 zostały pozytywnie odebrane, w

szczególności mając na uwadze potencjał terapeutyczny OATD-02 względem związków rozwijanych

przez firmy konkurencyjne (Calithera/Incyte, Merck, AstraZeneca). Ostatnie badania porównawcze i

nieprzekonujące wyniki Calithera/Incyte w II fazie badań klinicznych dla INCB001158 pozwalają

wnioskować, że OATD-02 ma potencjał być związkiem nie tylko najlepszym, ale nawet pierwszym w

swojej klasie (ang. first-in-class). Spółka przygotowuje się do kolejnej serii spotkań w wirtualnej

konferencji Bio-Europe Spring (28-31 marca br.) oraz w kolejnej edycji BIO International Convention w

San Diego, USA w połowie czerwca 2022.

13 | S t r o n a

Podejmowane są też działania w obszarze prezentacji programów znajdujących się na wcześniejszym

etapie rozwoju: dla celów terapeutycznych YKL-40 i USP7 z potencjalnym zastosowaniem

terapeutycznym w immuno-onkologii. W ocenie Spółki, te dwa programy mają szansę na wejście w fazę

komercjalizacji jeszcze na etapie badań przedklinicznych (po wyłonieniu kandydata klinicznego), co dla

programu YKL-40 może nastąpić w ciągu najbliższego 1-1,5 roku, a dla programu USP7, dzięki

niedawnemu wyłonieniu wczesnego związku wiodącego, już w ciągu najbliższych 1,5-2 lat.

Budowanie zrównoważonego pipeline wspierającego szybszy rozwój i wzrost wartości Spółki oraz pełne

wykorzystanie jej potencjału ludzkiego wymaga również dywersyfikacji portfela poprzez

licencjonowanie praw do cząsteczek rozwijanych przez inne podmioty (ośrodki akademickie lub małe

spółki biotechnologiczne) na wczesnym etapie przedklinicznym. Poszukiwania projektów atrakcyjnych

pod względem in-licensingu odbywają się na konferencjach BIO International Convention i Bio-Europe

oraz kanałami bezpośredniego kontaktu z akademickimi ośrodkami transferu technologii na całym

świecie. Podstawowe kryteria wyborów takich projektów to – potencjał first-in-class lub best-in-class,

obszary terapeutyczne w których Spółka ma wieloletnie doświadczenie (choroby zapalne, włóknieniowe

i immuno-onkologia) oraz nowy, atrakcyjny cel biologiczny, który nie został jeszcze zwalidowany w

badaniach klinicznych. W celu wzmocnienia i poszerzenia pipeline OAT o takie właśnie projekty, Spółka

oceniła wstępnie ponad 70 potencjalnych cząsteczek do in-licensingu i przeprowadziła głębszą analizę

pięciu z nich. W dniu 11 marca 2022 r. Spółka podpisała umowę opcji na licencję wyłączną z Innovation

Partnerships z Uniwersytetu Michigan (U-M) w celu opracowania nowych inhibitorów

drobnocząsteczkowych nieujawnionego białka w leczeniu chorób włóknieniowych rozwijanych

dotychczas przez University of Michigan oraz Michigan State University.

Proces Business Development w Spółce jest nadzorowany i zarządzany przez doświadczonego specjalistę

branżowego dr. Nicolasa Beuzen, MBA, który jest wspierany przez wybrane osoby działu naukowego,

Zarząd, członków naszej międzynarodowej Rady Naukowej oraz Rady Nadzorczej, w szczególności dr.

Marcina Szumowskiego, MBA (Prezesa Zarządu) oraz dr. Paul Van der Horsta, członka Rady Nadzorczej.

Skład zespołu różni się pomiędzy etapem analizy naukowej i technicznej, analizy patentowej i analizy

rynkowo – biznesowej oraz w negocjacjach. Spółka prowadzi ten proces samodzielnie, niemniej jednak

na zaawansowanym etapie rozmów angażowane są wyspecjalizowane kancelarie/doradcy zewnętrzni

(przykładowo, w negocjacjach z Galapagos globalna kancelaria z siedzibą w Bostonie: McDermott Will &

Emery, MWE).

W pierwszym kwartale 2022 r. Spółka wzmocniła swój dział Business Development o nową

doświadczoną osobę na stanowisku BD Research Analyst, z wcześniejszym doświadczeniem

w globalnych spółkach farmaceutycznych (art. AstraZeneca), która zajmuje się obszarem technologii i

analiz rynkowych, szczególnie w kierunku in-licensingu nowych programów. W strategii Spółki do roku

2025 jest to jeden z kluczowych obszarów dla poszerzenia oraz zwiększenia dynamiki wzrostu wartości

pipeline Spółki.

Prowadzone są również liczne działania wspierające obszar relacji inwestorskich, w celu dalszego

zwiększania rozpoznawalności Spółki na globalnym rynku kapitałowym, jako atrakcyjnego partnera

biznesowego, ze zdywersyfikowanym portfelem innowacyjnych programów o dużym potencjale

rynkowym.

W ocenie Spółki najistotniejszym elementem pipeline budującym wartość Spółki w krótkim horyzoncie

czasowym (ang. value driver) jest OATD-02 oraz, w mniejszym stopniu, wcześniejsze programy immuno-

onkologiczne. Natomiast w dłuższym horyzoncie czasowym jest to platforma odkrywania nowych leków

małocząsteczkowych celujących w RNA. Pierwsze kamienie milowe osiągane w tym obszarze, walidujące

skuteczność metodologii i generujące pierwsze cząsteczki skutecznie wiążące się i modyfikujące funkcję

RNA, będą prawdziwym przełomem w zwiększeniu potencjału rozwoju Spółki i budowaniu jej

długofalowej wartości (ang. high value driver). Niezwykle istotnym czynnikiem jest praktyka rynkowa

podpisywania umów partneringowych przez globalne firmy farmaceutyczne o olbrzymiej wartości (rzędu

14 | S t r o n a

miliarda dolarów), już na wczesnych etapach rozwoju cząsteczek (etapy potwierdzenia aktywności in-

vitro (ang. Hit-to-lead) lub wyłonienia cząsteczek wiodących (ang. lead compounds), co znacząco skraca

okres rozwoju do komercjalizacji.

1.3. Istotne wydarzenia w 2021 roku

• W dniu 1 lutego 2021 roku, na wniosek Emitenta, Zarząd Krajowego Depozytu Papierów

Wartościowych S.A. podjął uchwałę o dokonaniu w dniu 3 lutego 2021 r. operacji wycofania

z depozytu 70.000 akcji serii A Emitenta w związku z ich umorzeniem zgodnie z Uchwałą nr 20

Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 31 sierpnia 2020 roku [ZWZ] w wykonaniu

postanowień Uchwały nr 19 ZWZ.

• W dniu 5 lutego 2021 r. Zarząd Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. decyzją

nr 192/2021 z dnia 5 lutego 2021 r. postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych

315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł każda, pod warunkiem

podjęcia przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. decyzji o wprowadzeniu akcji serii

E do obrotu na rynku regulowanym GPW.

• W dniu 18 lutego 2021 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A [GPW] uchwałą

numer 152/2021 z dnia 18 lutego 2021 r. stwierdził, iż do obrotu giełdowego na rynku równoległym

dopuszczonych zostaje 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01

zł każda. Zarząd GPW postanowił wskazane wyżej akcje Spółki wprowadzić do obrotu giełdowego na

rynku równoległym z dniem 22 lutego 2021 r., pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt

Papierów Wartościowych S.A. w dniu 22 lutego 2021 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem

"PLONCTH”00011".

• W dniu 18 lutego 2021 r. Emitent otrzymał Komunikat Działu Operacyjnego Krajowego Depozytu

Papierów Wartościowych S.A. zgodnie z którym w dniu 22 lutego 2021 roku w KDPW nastąpiła

rejestracja 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda,

które zostały oznaczone kodem ISIN PLONCTH00011.

• W dniu 22 lutego 2021 r. 315.001 akcji serii E zostało zapisanych na rachunkach papierów

wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją Programu Motywacyjnego Spółki,

uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w dniu 25 stycznia 2017 r. W związku

z powyższym, stosownie do art. 452 § 1 Kodeksu spółek handlowych, z dniem zapisania na

odpowiednich rachunkach papierów wartościowych powyższych akcji Spółki, objętych przez

akcjonariuszy w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego, nastąpiło

podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę 3.150,01 zł. W związku z powyższym na konto

Spółki wpłynęło 4,35 mln PLN.

• W dniu 24 lutego 2021 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie zarejestrował

wnioskowaną przez Spółkę zmianę w statucie, uchwaloną przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie

Spółki na mocy uchwały z dnia 31 sierpnia 2020 r. w sprawie utworzenia Programu Motywacyjnego

Spółki oraz przyjęcia treści Regulaminu Programu Motywacyjnego Spółki, a także zmiany Statutu

Spółki polegającej na upoważnieniu Zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki

w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością pozbawienia dotychczasowych akcjonariuszy

Spółki prawa poboru w całości lub w części. Zarząd jest upoważniony do dokonania jednego lub kilku

podwyższeń kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii G

lub kolejnych serii o wartości nominalnej jednej akcji wynoszącej 0,01 zł każda, w ilości nie większej

niż 100.000 akcji na okaziciela i łącznej wartości nominalnej wszystkich nowych akcji nie wyższej niż

1.000,00 zł.

• W związku z zawarciem umowy licencyjnej z Galapagos NV w listopadzie ubiegłego roku, w dniu

5.03.2021 r. Zarząd Emitenta podjął decyzję o złożeniu do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju

15 | S t r o n a

[NCBR] raportów końcowych oraz raportów z wdrożenia dla projektów współfinansowanych przez

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju [NCBR] w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój

[POIR.01.01.01] "Opracowanie kandydata na lek "first-in-class" w terapii idiopatycznego włóknienia

płuc w oparciu o substancje czynne blokujące chitotriozydazę" [POIR.01.01.01-00-0551/15]

i "Badanie przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych

chorób zapalnych jelit" [POIR.01.01.01-00-0168/15], a także projektu finansowanego ze środków

krajowych [konkurs Szybka Ścieżka dla Mazowsza] o tytule: "Rozwój przedkliniczny i kliniczny

kandydata na lek OATD-01, do stosowania u pacjentów z sarkoidozą". Szczegółowe informacje w

tym zakresie zostały przedstawione w raporcie bieżącym nr 9/2021.

• W dniu 24 marca 2021 r. Rada Nadzorcza Spółki zatwierdziła przedstawioną w tym samym dniu przez

Zarząd Emitenta Strategię Rozwoju OncoArendi Therapeutics SA na lata 2021-2025. Szczegółowe

informacje w tym zakresie zostały przedstawione w dalszej części niniejszego sprawozdania.

• W dniu 1 kwietnia 2021 r. Spółka wyłoniła w procedurze konkursowej Wykonawcę - firmę Ardena

Holding NV - na produkcję kapsułek (formy leku) dla OATD-02 oraz wykonanie badań stabilności

niezbędnych do rozpoczęcia badania klinicznego fazy I a.

• W dniu 21 kwietnia 2021 r. Spółka podpisała ze Spółką Domena s.c. 10-letnią umowę najmu

nieruchomości biurowej w Łodzi, która będzie przeznaczona na nowe laboratorium. Umowa

obejmuje okres od 1 października 2021 roku, miesięczny czynsz został ustalony w wysokości 32 tys.

PLN.

• w dniu 16 czerwca 2021 Emitent zawarł umowę dotyczącą współpracy naukowej

z Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie [MIBMiK]

w obszarze odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych modulujących funkcje RNA.

Jednocześnie zostały rozpoczęte negocjacje z klauzulą wyłączności dotyczące zawarcia umowy

licencji. Pierwotny 6-miesięczny okres wyłączności został przedłużony o kolejne 4 miesiące.

• W dniu 9 lipca 2021 roku Emitent otrzymał od Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej [Dyrektor

KIS] interpretację podatkową zgodnie z którą Emitent może odliczyć od należnego w Polsce podatku

dochodowego od dochodów z kwalifikowanych IP obliczonego zgodnie regulacją IP Box, podatek u

źródła zapłacony w Belgii z tytułu wypłaty należności licencyjnej dotyczącej wskazanych

kwalifikowanych IP. W drugiej części przedmiotowej interpretacji dotyczącej możliwości

zastosowania 5% stawki podatku dochodowego zgodnie z regulacją IP BOX, w stosunku do

dochodów z kwalifikowanych IP uzyskiwanych na podstawie umowy licencyjnej zarówno w 2020 r.,

jak i w latach kolejnych, Dyrektor KIS uznał, że podejście Spółki jest prawidłowe w przypadku

kwalifikowanych IP [patentów], a nieprawidłowe w zakresie know-how nierozwieralnie związanego

z tymi kwalifikowanymi IP. W tej ostatniej kwestii, czyli w odniesieniu do zastosowania regulacji IP

BOX również do części dochodów przypadających na nierozerwalnie związany z patentami know-

how, ocena Dyrektora KIS jest odmienna od uzasadnionych oczekiwań Emitenta tj. nie obejmuje

zakresem regulacji IP BOX wszystkich opłat i należności wynikających z Umowy licencyjnej dotyczącej

kwalifikowanych IP. W związku z powyższym Spółka podjęła działania odwoławcze w celu

wyjaśniania rozbieżności w ocenie Dyrektora KIS wyrażonej w drugiej części interpretacji

podatkowej, gdyż intencją Spółki, opartą na literalnym brzmieniu przepisów oraz innych

interpretacjach podatkowych Dyrektora KIS, pozostaje zastosowanie 5% stawki podatku

dochodowego zgodnie z regulacją IP BOX do całości opłat i należności wynikających z umowy

licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanych IP oraz zwrotu całej zapłaconej zaliczki na podatek

dochodowy CIT, jak również ujmowanie na analogicznych zasadach dochodów IP uzyskiwanych na

podstawie umowy licencyjnej (oraz ewentualnych kolejnych tego rodzaju umów) w latach kolejnych.

Spółka w sierpniu 2021 r. złożyła skargę na powyższe interpretacje podatkowe do Wojewódzkiego

Sądu Administracyjnego. W dniu 8 marca 2022 r. Sąd wydał korzystne rozstrzygnięcie, w którym

16 | S t r o n a

uchylił interpretację podatkową w zakresie niekorzystnym dla Spółki. W styczniu 2022 roku został

złożony wniosek o zwrot nadpłaconego podatku do Mazowieckiego Urzędu Skarbowego.

• W lipcu 2021 r. Spółka zwróciła się do NCBR z zapytaniem o zasady współpracy i dalszego

wydatkowania przyznanego dofinansowania w przypadku wystąpienia scenariusza skutkującego

przesunięciem w czasie kolejnych działań badawczych w ramach projektu YKL-40 względem

harmonogramu ustalonego z NCBR na potrzeby zawarcia i realizacji umowy dofinansowania dla

której aktualna perspektywa czasowa została ustalona na 2023 rok.

• W dniu 16 sierpnia 2021 r. OncoArendi Therapeutics S.A. wraz z konsorcjantami: Międzynarodowym

Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) oraz Medicofarma S.A.

złożyło wniosek grantowy na dofinansowanie programu rozwoju nowych leków przeciwwirusowych

destabilizujących RNA koronawirusów w ramach konkursu na rozwój innowacyjnych rozwiązań

terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych

(ABM/2021/5).

• W dniu 16 sierpnia 2021 r. zgodnie z decyzją Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A.

36.570 akcji serii E zostało zapisanych na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które

objęły je w związku z realizacją I Programu Motywacyjnego Spółki. W konsekwencji nastąpiło

podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę 365,70 zł. Po podwyższeniu kapitał zakładowy

Spółki wynosi 139.515,71 zł dzieli się na 13.951.571 akcji o wartości nominalnej 0,01 zł każda, w tym

13.600.000 akcji serii A oraz 351.571 akcji serii E. Wysokość warunkowego podwyższenia kapitału

zakładowego po dokonanym wydaniu ww. akcji wynosiła 84,29 zł.

• 29 listopada 2021 r. Konsorcjum Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej

w Warszawie, Medicofarma S.A. oraz OncoArendi Therapeutics S.A. otrzymało rekomendację

dofinansowania z Agencji Badań Medycznych na rozwój platformy innowacyjnych leków

przeciwwirusowych, natomiast już po zakończeniu okresu sprawozdawczego tj. w dniu 10 lutego

2022 r. Zarząd Spółki, po konsultacjach z Radą Nadzorczą oraz ww. konsorcjantami podjął decyzję o

odstąpieniu od podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych [ABM] na dofinansowanie projektu.

O czym Spółka informowała szczegółowo raportem bieżącym nr 9/2022.

• W dniu 8 grudnia 2021 r. OncoArendi Therapeutics S.A. oraz SyVento, firma specjalizująca się

w innowacyjnych rozwiązaniach zamykania substancji aktywnych w nośnikach, podpisały umowę

dotyczącą wyłącznej współpracy badawczej. Jej celem jest opracowanie nowego podejścia

terapeutycznego (formulacji i sposobu podania leku) w oparciu o zaprojektowane i opracowane

przez OAT inhibitory arginaz z zastosowaniem nośników liposomalnych zaprojektowanych

i opracowanych przez SyVento.

Zdarzenia po zakończeniu 2021 roku

• W dniu 13 stycznia 2022 roku odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki OncoArendi

Therapeutics S.A., na którym podjęto uchwały m.in. o zmianie sposobu reprezentacji (wprowadzenie

dwuosobowej reprezentacji), zmianie nazwy Spółki na Molecure S.A. oraz powołaniu do Rady

Nadzorczej dr Nancy Van Osselaer, dr Paula Van der Horst oraz dr Rafała Kamińskiego (osoby te

zostały powołane do Rady Nadzorczej z początkiem 17 stycznia 2022 r., jednocześnie z końcem 16

stycznia 2022 r. weszła w życie rezygnacja złożona przez p. Henryka Gruzę).

• 27 stycznia 2022 r. Spółka poinformowała o powołaniu doktora nauk medycznych Samsona Funga

na stanowisko Chief Medical Officer (CMO). Dr Fung jest odpowiedzialny za globalny rozwój kliniczny

firmy, badania translacyjne oraz strategie regulacyjne. Pokieruje on także pracami nad OATD-02,

nowatorskim podwójnym inhibitorem arginazy, który niebawem wejdzie w I fazę badań klinicznych.

• W dniu 28 stycznia br. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o poszerzeniu składu Zarządu

o specjalistów z dużym doświadczeniem naukowym i biznesowym. Nowymi Członkami Zarządu

17 | S t r o n a

z bogatym doświadczeniem naukowym zostali: Dyrektor Chemii - dr Adam Gołębiowski (który jest

współzałożycielem i akcjonariuszem OncoArendi) oraz Dyrektor Biologii - dr Zbigniew Zasłona (który

aktualnie pełni w OncoArendi funkcję Dyrektora Biologii). Skład Zarządu uzupełniła również

Agnieszka Rajczuk-Szczepańska, która sprawuje w Spółce funkcję Dyrektor HR (oraz posiada

wieloletnie doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu strategii rozwoju oraz pełnieniu funkcji w

zarządach spółek).

• Z końcem dnia 31 stycznia 2022 r. weszła w życie rezygnacja z członkostwa w Radzie Nadzorczej p.

Krzysztofa Laskowskiego.

• 3 lutego 2022 roku Spółka OncoArendi otrzymała z Europejskiej Agencji Leków (EMA) doradztwo

naukowe (ang. scientific advice) dotyczące rozwoju klinicznego OATD-02 a 7 lutego podpisała

umowę z firmą BIOMAPAS na kompleksową organizację I fazy badania klinicznego, dla kandydata na

lek OATD-02 u pacjentów z różnymi typami nowotworów.

• W dniu 22 lutego 2022 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A podjął uchwałę

w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW 8.249 akcji

zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda, a w dniu 24 lutego 2022 r.

Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. postanowił dokonać asymilacji tych akcji.

• W dniu 1 marca 2022 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy

Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu,

odzwierciedlającą podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 700,00 zł związaną z uchwałą

zarządu Spółki z dnia 9 listopada 2021 r. przyjętą w formie aktu notarialnego w sprawie

podwyższenia kapitału zakładowego spółki w ramach kapitału docelowego w drodze emisji nowych

akcji serii G w ramach subskrypcji prywatnej.

• w dniu 8 marca 2022 roku odbyło się posiedzenie niejawne Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego

w Warszawie, podczas którego Sąd uwzględnił skargę Emitenta i uchylił zaskarżoną interpretację

indywidualną wydaną przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w części uznającej stanowisko

zaprezentowane przez Spółkę za nieprawidłowe w odniesieniu do zastosowania regulacji IP BOX

również do części dochodów przypadających na nierozerwalnie związany z patentami know-how

(dotyczy podatku od transakcji z Galapagos NV).

• w dniu 11 marca 2022 r. Spółka zawarła z Uniwersytetem Michigan (USA) umowę opcyjną na

globalną licencję wyłączną do rozwijanych przez Michigan inhibitorów nieujawnionego białka, które

w modelach zwierzęcych chorób prowadzących do włóknienia tkanki, potwierdziły działanie

przeciw-włóknieniowe.

Umowy i zlecenia

• W dniu 16 czerwca 2021 r. Emitent zawarł umowę dotyczącą współpracy naukowej [Umowa

Współpracy] z Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej

w Warszawie w obszarze odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych modulujących

funkcje RNA.

• W dniu 8 grudnia 2021 r. OncoArendi Therapeutics S.A. oraz SyVento, firma specjalizująca się

w innowacyjnych rozwiązaniach zamykania substancji aktywnych w nośnikach, podpisały

umowę dotyczącą wyłącznej współpracy badawczej. Jej celem jest opracowanie nowego

podejścia terapeutycznego (formulacji i sposobu podania leku) w oparciu o zaprojektowane

i opracowane przez OAT inhibitory arginaz z zastosowaniem nośników liposomalnych

zaprojektowanych i opracowanych przez SyVento.

• W dniu 7 lutego 2022 r. na podstawie wiążącego zlecenia w ramach podpisanej umowy

Spółka zleciła BIOMAPAS z siedzibą na Litwie, zorganizowanie i kompleksowe

18 | S t r o n a

przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-

02.

• W dniu 11 marca 2022 r. Spółka zawarła z Uniwersytetem Michigan (USA) umowę opcyjną

na globalną licencję wyłączną do rozwijanych przez Michigan inhibitorów nieujawnionego

białka, które w modelach zwierzęcych chorób prowadzących do włóknienia tkanki,

potwierdziły działanie przeciw-włóknieniowe.

2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE

2.1. Kluczowe pozycje finansowe

dane w mln zł

01.01.2021

–31.12.2021

01.01.2020

–31.12.2020

Razem przychody z działalności operacyjnej

1,46

124,91

Razem koszty działalności operacyjnej

15,22

51,21

- w tym koszty programu motywacyjnego

2,84

0,00

Zysk (strata) na dz. operacyjnej (z uwzględnieniem programu motyw.)

(13,76)

73,70

Zysk (strata) netto (z uwzględnieniem programu motyw.)

(13,64)

67,96

01.01.2021

–31.12.2021

01.01.2020

–31.12.2020

Przepływy z działalności operacyjnej

(13,50)

57,44

Przepływy z działalności inwestycyjnej

(18,82)

8,58

Przepływy z działalności finansowej

13,86

20,45

31.12.2021

31.12.2020

Aktywa razem

151,59

157,18

Niezakończone prace rozwojowe

25,55

15,45

Środki pieniężne na koniec okresu

102,04

120,50

Zobowiązania

10,45

10,09

Kapitał własny

141,14

147,09

Przeważającą część przychodów z działalności operacyjnej Grupy stanowiły przychody z tytułu dotacji

uzyskiwanych ze środków krajowych i zagranicznych na badania prowadzone przez OncoArendi

Therapeutics.

Do głównych składników kosztów ponoszonych przez Grupę należały: (i) usługi obce, (ii) wynagrodzenia

oraz (iii) wartość sprzedanych projektów. Największą pozycję kosztów z działalności operacyjnej w 2021

roku stanowiły usługi obce. Usługi obce zawierają głównie koszty usług prawnych, usług badawczych

oraz usług informatycznych. Nową pozycją były koszty związane z rozpoczęciem współpracy z MIBMiK

w ramach platformy mRNA (0,46 mln PLN), o której Spółka informowała w ramach raportu bieżącego nr

16/2021. Istotną pozycję w kosztach z działalności operacyjnej stanowią również wynagrodzenia. W

2021 r. koszty wynagrodzeń były niższe o 2,91 mln PLN niż w 2020 roku i wyniosły 3,93 mln PLN. Spadek

był spowodowany wypłaceniem pracownikom premii w ramach programu motywacyjnego DEAL+ w

2020 roku. Dodatkowo w bieżącym roku Spółka rozpoznała w sprawozdaniu z całkowitych dochodów

koszty nowego programu motywacyjnego w postaci wartości godziwej akcji wydanych pracownikom.

Łączne koszty wyniosły 2,85 mln zł. Istotną część kosztów stanowiły również nakłady na sprzedane

19 | S t r o n a

projekty (dot. transakcji z Galapagos). Koszt wyniósł 2,60 mln PLN i był związany ze zobowiązaniami

wynikającymi z wcześniej podpisanych umów dotyczących prac nad cząsteczką OATD-01 (toksykologia i

opłaty licencyjne). Spółka w przyszłości, po rozliczeniu końcowym projektów w NCBR, oczekuje płatności

końcowych na łączną kwotę 1,43 mln PLN, z których część jako dotacje na aktywa zrównoważy

wspomniany koszt. Po zakończeniu okresu sprawozdawczego wpłynęła pierwsza transza tej płatności w

kwocie 201 tys zł.

Niezakończone prace rozwojowe, na które składają się nakłady netto na prowadzone prace rozwojowe,

wzrosły o 10,10 mln PLN z 15,45 mln PLN na dzień 31 grudnia 2020 r. do 25,55 mln PLN na dzień

31 grudnia 2021 r.

W okresie sprawozdawczym nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik

z działalności za okres sprawozdawczy.

W styczniu 2022 roku Spółka złożyła korektę deklaracji zgodnie z którą należny zwrot z tytułu

zapłaconego podatku dochodowego za 2020 rok wzrósł o 3 687 916 PLN. W konsekwencji zysk netto za

2020 rok wzrósł o wspomnianą kwotę. Szczegóły korekty zostały zaprezentowane w skonsolidowanym

oraz jednostkowym sprawozdaniu finansowym za 2021 rok.

2.2. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi

Na dzień publikacji sprawozdania, Spółka posiada stabilną bazę kapitałową niezbędną do dalszego

finansowania dynamicznego rozwoju firmy. Obecnie Spółka dysponuje kwotą ok. 102 mln zł.

Dodatkowo, zakontraktowane finansowanie z grantów na najbliższe 2 lata wynosi 25 mln zł. Spółka

planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach dotychczas rozwijanego pipeline oraz na

rozwój platformy małych cząsteczek celujących w RNA. W okresie najbliższego roku Spółka nie

przewiduje zapotrzebowania na dodatkowy kapitał. Finansowanie rozwoju Spółki w dalszym horyzoncie

będzie zależeć od poziomu wpływów finansowych z realizacji celów przychodowych Spółki.

Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania, a stan gotówki pozwala na utrzymanie bieżącej

płynności oraz umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne projekty.

2.3. Zasoby kadrowe

Grupa posiada zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym w Polsce doświadczeniu

i koncentruje się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne

i mechanizmy działania. W dziale badawczo-rozwojowym Grupy zaangażowane osoby posiadają

doświadczenie i kwalifikacje przede wszystkim w zakresie chemii medycznej, procesowej i analitycznej

oraz biologii.

Grupa zatrudnia pracowników na podstawie umów o pracę, a także zleca wykonywanie czynności na

podstawie umów cywilnoprawnych. Na dzień 31 grudnia 2021 roku zatrudnionych było 89 osób

w oparciu o umowę o pracę. Dodatkowo na dzień 31 grudnia 2021 roku, na podstawie innych umów

cywilnoprawnych (umów zlecenia, umów o dzieło oraz umów o współpracy z osobami prowadzącymi

działalność gospodarczą), z OncoArendi Therapeutics współpracowało 5 osób.

2.4. Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów

wartościowych

W 2018 roku Grupa przeprowadziła udaną pierwszą publiczną emisję akcji. W jej rezultacie OncoArendi

pozyskało 55 mln zł netto. Do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania środki pozyskane z emisji akcji

serii F były wykorzystywane na finansowanie realizacji prowadzonych projektów

badawczo-rozwojowych. Do dnia 31.12.2021 roku Spółka w pełni wykorzystała środki z emisji akcji.

20 | S t r o n a

Z kolei środki, które wpłynęły do Spółki w 2021 roku w związku z zamianą warrantów na akcje w ramach

programu motywacyjnego, są wykorzystywane na pokrycie bieżących potrzeb finansowych.

2.5. Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki osiągnięte

przez Grupę Kapitałową

Spółka OncoArendi Therapeutics LLC została utworzona w 2014 roku w USA (dodatkowe informacje dot.

jednostki zależnej znajdują się w rozdziale 6.1). Celem spółki jest prowadzenie działalności badawczo-

rozwojowej. OncoArendi Therapeutics LLC w celu finansowania działalności badawczo-rozwojowej

pozyskuje granty National Institutes of Health (NIH) w USA. Środki pozyskane w ramach grantu NIH przez

Spółkę Zależną w kwocie 1,7 mln USD były wykorzystane w dodatkowych badaniach związanych z

cząsteczką OATD-01, w szczególności w testowaniu skuteczności związku w modelach zwierzęcych

chorób płuc, na materiale od pacjentów z chorobami układu oddechowego oraz w zleceniu realizacji

6-cio oraz 9-cio miesięcznych badań toksykologicznych w celu wykazania bezpieczeństwa

długoterminowego podawania OATD-01, przed przystąpieniem do badań klinicznych fazy drugiej,

w leczeniu chorób takich jak idiopatyczne włóknienie płuc (skrót ang. IPF) lub sarkoidoza. Na mocy

umowy dwustronnej o współpracy Spółka posiada prawa dostępu do wszystkich wyników badań

prowadzonych w Spółce Zależnej. Wszystkie raporty z wynikami przeprowadzonych badań zostały

przekazane do Galapagos NV. Spółka Zależna nie prowadzi badań w zakresie chemii medycznej, nie

opracowuje własnych cząsteczek chemicznych i nie posiada własnych laboratoriów, a wszystkie badania

zleca wykonawcom zewnętrznym – amerykańskim jednostkom badawczym oraz specjalistycznym

jednostkom typu CRO.

Suma bilansowa pochodząca ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowi:

• 0,00% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki

dominującej na dzień 31.12.2021,

• 0,17% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki

dominującej na dzień 31.12.2020.

Za okres od 01.01.2020 do 31.12.2020 przychody z podstawowej działalności operacyjnej pochodzące

ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowiły 0,06% przychodów

z podstawowej działalności operacyjnej Grupy, natomiast w okresie od 01.01.2021 do 31.12.2021

wyniosły 0,00%.

2.6. Istotne pozycje pozabilansowe

W 2021 roku Grupa nie posiadała istotnych pozycji pozabilansowych. Jednocześnie szczegółowy opis

pozycji pozabilansowych obejmujących aktywa i zobowiązania warunkowe został zamieszczony w nocie

28 skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki.

2.7. Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi wykazanymi w raporcie rocznym,

a wcześniej publikowanymi prognozami wyników na dany rok

Spółka nie publikowała jednostkowych lub skonsolidowanych prognoz finansowych za rok 2021.

2.8. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych

W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki, na podstawie rekomendacji Komitetu Audytu Spółki,

dokonała wyboru firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K. z siedzibą w

Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania

finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań

Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej

21 | S t r o n a

opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami

zawodowymi. Spółka podpisała umowę z firmą audytorską 31 maja 2019 roku. UHY ECA Audyt Spółka z

ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania

sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115.

Dodatkowo, 4 marca 2022 roku Spółka podpisała aneks na wykonanie usługi atestacyjnej w zakresie

sprawdzenia zgodności skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym

elektronicznym formacie raportowania z wymogami rozporządzenia o standardach technicznych

dotyczących specyfikacji jednolitego elektronicznego formatu raportowania. Wyniki analizy zostały ujęte

w sprawozdaniu z badania skonsolidowanego sprawozdania finansowego za 2021 rok.

Ponadto, dnia 17 maja 2021 roku Spółka podpisała umowę na wykonanie usługi atestacyjnej polegającej

na przeprowadzeniu oceny sprawozdania o wynagrodzeniach za lata obrotowe kończące się w dniach

31.12.2019, 31.12.2020 oraz 31.12.2021.

Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością Spółka komandytowa wykonała czynności rewizji finansowych dla półrocznych

sprawozdań finansowych za rok 2018-2019 oraz rocznych sprawozdań finansowych za lata 2017-2019,

jak również badanie historycznych informacji finansowych Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics

S.A. w postaci skonsolidowanego sprawozdania finansowego obejmującego okres od 01.01.2016 r. do

31.12.2016 r. wraz z danymi porównawczymi za okres od 01.01.2015 r. do 31.12.2015 r. oraz przegląd

skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres od 01.01.2017 r. do 30.06.2017 r. do prospektu,

o którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 809/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. wykonującym

dyrektywę 2003/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji zawartych w

prospektach emisyjnych oraz formy, włączenia przez odniesienie i publikacji takich prospektów

emisyjnych oraz rozpowszechniania reklam.

Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do

poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w nocie 29 skonsolidowanego sprawozdania

finansowego.

2.9. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz podstawa

sporządzenia raportów rocznych

Sprawozdania finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics zawarte w ramach

raportów za rok obrotowy 2021 sporządzone zostały zgodnie z Międzynarodowymi Standardami

Sprawozdawczości Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską („MSSF”). MSSF obejmują

standardy i interpretacje zaakceptowane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości

(„RMSR”) oraz Komitet ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej („KIMSF”).

Sprawozdanie finansowe OncoArendi Therapeutics LLC jest konsolidowane metodą pełną.

Niniejsze Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics w 2021 roku

zawiera informacje, których zakres został określony w § 70-71 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia

29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów

papierów wartościowych (Rozporządzenie). Na podstawie §71 ust. 8 Rozporządzenia w ramach

niniejszego sprawozdania zamieszczone zostały również ujawnienia informacji wymagane dla

Sprawozdania z działalności Jednostki Dominującej i tym samym Emitent nie sporządzał odrębnego

Sprawozdania z działalności Jednostki Dominującej.

Raporty roczne, których elementem są ww. sprawozdania finansowe oraz niniejsze sprawozdanie

z działalności zostały sporządzone na podstawie ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 § 60 Rozporządzenia.

22 | S t r o n a

2.10. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności

W bieżącym roku nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności za rok

obrotowy, które nie zostałyby opisane w niniejszym sprawozdaniu z działalności lub sprawozdaniach

finansowych za 2021 rok.

3. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJACEJ

3.1. Produkty i usługi

OncoArendi Therapeutics funkcjonuje w ramach jednego segmentu operacyjnego tj. innowacji.

Spółka prowadzi badania w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: choroby onkologiczne,

w szczególności immunoterapie przeciwnowotworowe oraz choroby o podłożu zapalnym,

w szczególności te prowadzące do zmian w strukturze i do włóknienia tkanek. Spółka koncentruje się

wyłącznie na odkrywaniu i rozwoju nowych leków pierwszych lub najlepszych w swojej kategorii

(ang. First-in-class lub best-in-class), innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu chorób

stanowiących niezaspokojone potrzeby medyczne. Najbardziej zaawansowane związki, odkryte

i rozwinięte przez Spółkę, mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób sierocych (rzadkich), takich jak

sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, ale również większych populacji chorych na chroniczną astmę

lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby. W onkologii badania koncentrują się do tej pory

przede wszystkim na aktywowaniu odpowiedzi układu immunologicznego w walce z licznymi

nowotworami, głównie w postaci guzów litych. Projekty badawcze, znajdujące się na różnych etapach

rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o pomysły wygenerowane w Spółce, ale także te

pozyskane w formie licencji na własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich i

firmach biotechnologicznych na wczesnym etapie rozwoju. W większości, projekty te realizowane są w

ramach współpracy naukowej z wiodącymi uniwersytetami i klinikami na świecie. Ponadto w ramach

Strategii Rozwoju na lata 2021-2025 Grupa prowadzi wczesne prace badawcze w obszarze przełomowej

technologii przyszłości, opartej na rozwoju substancji małocząsteczkowych celujących w mRNA.

Model biznesowy

Model biznesowy Grupy oparty jest na trzech obszarach strategicznych zaprezentowanych poniżej:

Obszar o największym potencjale rozwojowym i wzrostu wartości Spółki w krótkim horyzoncie

czasowym stanowią programy badawcze w obszarze immuno-onkologii z kandydatem klinicznym OATD-

23 | S t r o n a

02, podwójnym inhibitorem arginaz, gdzie pierwsze podanie pacjentom onkologicznym planowane jest

w drugiej połowie 2022 r. Od marca bieżącego roku, poprzez umowę opcyjną z Uniwersytetem Michigan

wzmocniliśmy też potencjał obszaru zaawansowanych projektów do zastosowania w leczeniu chorób

włóknieniowych i zapalnych.

Drugim obszarem strategicznym długofalowego wzrostu wartości są przełomowe technologie

przyszłości, czyli małe cząsteczki oddziaływujące z mRNA. Po fazie dynamicznego rozwoju projektów

terapeutycznych opartych na technologii celowanej degradacji białek (np. PROTAC), terapii genowych

czy szczepionek opartych o produkcję mRNA, technologią, która wg ostatnich doniesień w wiodących

czasopismach naukowych (m.in. Nature Biotechnology, styczeń 2021 r.) ma szansę zrewolucjonizować

leczenie wielu ciężkich i śmiertelnych chorób są małe cząsteczki oddziaływujące bezpośrednio z RNA.

Interwencja terapeutyczna lekami drobnocząsteczkowymi na poziome RNA pozwala na wcześniejszą

modulację procesów komórkowych, zanim jeszcze powstaną chorobotwórcze białka. W tym obszarze

poczyniliśmy duże postępy walidując strukturę 3D i funkcję trzech potencjalnych celów mRNA.

Trzeci obszar działalności dotyczy monetyzacji umowy o współpracy i licencji wyłącznej z Galapagos NV

dotyczących dalszego rozwoju GLPG4716 i innych podwójnych inhibitorów chitynaz. Spółka może

uzyskać płatności z tytułu osiągania przez GLPG kolejnych kamieni milowych w rozwoju tej cząsteczki w

jednym (IPF) lub większej liczbie wskazań terapeutycznych oraz potencjalnie z tytułu wprowadzenia do

badań klinicznych kolejnych podwójnych inhibitorów chitynaz.

Podpisanie historycznej umowy licencyjnej z Galapagos NV w listopadzie 2020 r. stanowiło

potwierdzenie i walidację przyjętego modelu biznesowego. Związek OATD-01 po ukończeniu 1 fazy

badań klinicznych został skomercjalizowany wraz z innymi podwójnymi inhibitorami chitynaz w celu

dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia na rynek przez Galapagos NV. Jednocześnie już

zrealizowane i oczekiwane w kolejnych latach przychody w ramach podpisanej umowy pozwalają na

wzbogacenie i rozszerzenie dotychczasowego modelu biznesowego o nowe elementy.

Umowy partnerskie (w tym sprzedaż licencji wyłącznej) nadal pozostaną dominującym modelem

komercjalizacji dla Grupy. Nasze doświadczenia z interakcji i negocjacji z Galapagos NV potwierdziły, że

przygotowanie do wdrożenia poprzez sprzedaż licencji wyłącznej dużej firmie branżowej jest długim i

złożonym procesem. Partnering pozwala dzielić ryzyko i korzyści z innowacji pomiędzy firmę

biotechnologiczną i partnera biofarmaceutycznego. Proces wyboru i dotarcia do potencjalnego partnera

jest poprzedzony bieżącą analizą rynku i śledzeniem losów kandydatów na leki rozwijanych w

określonych wskazaniach terapeutycznych (od badań przedklinicznych do fazy III badań klinicznych).

Grupa prowadzi stałą współpracę z firmami dostarczającymi raporty rynkowe oraz ma dostęp do

branżowych baz danych (tj. GlobalData, Cortelis / Clarivate).

Ważnym elementem jest również nawiązanie i podtrzymywanie dialogu z firmami farmaceutycznymi,

najbardziej aktywnymi w danym segmencie rynku. Warunkiem koniecznym do skutecznej

komercjalizacji jest odpowiednie zabezpieczenie własności intelektualnej poprzez patenty zapewniające

globalną ochronę. Wartość programu rośnie wraz z wprowadzeniem kandydata na lek do rozwoju

przedklinicznego, a następnie klinicznego i przechodzenie przez kolejne fazy kliniczne. Do osiągnięcia

tego celu niezbędne jest przygotowanie dokumentacji dla kandydata klinicznego umożliwiającej

dopuszczenie go do badań klinicznych przez odpowiednie agencje regulacyjne (np. FDA w USA i EMA w

ramach procedury centralnej w UE lub agencje krajowe). Grupa korzysta w tym obszarze z kompetencji

własnych i specjalistycznych firm doradczych.

Podpisana w listopadzie 2020 r. umowa partneringowa z Galapagos NV istotnie zwiększyła zarówno

rozpoznawalność Grupy w branży jak też zaufanie do jej kompetencji i rozwijanych przez nią produktów.

Podpisanie umowy było poprzedzone licznymi wystąpieniami przedstawicieli Spółki na

międzynarodowych konferencjach oraz publikacjami naukowymi w renomowanych, recenzowanych

czasopismach, takich jak The Journal of Medicial Chemistry (publikowane również na stronie

24 | S t r o n a

www.oncoarendi.com). Ponadto Grupa współpracuje ze światowymi liderami opinii w środowisku

naukowym, takimi jak np. Prof. Bart Lambrecht z VIB i Uniwersytetu w Gent w Belgii, Prof. Reynold

Panettieri z Rutgers University w USA czy Prof. Janusz Bujnicki z Międzynarodowego Instytutu Biologii

Molekularnej i Komórkowej w Warszawie, co podnosi jej prestiż i wiarygodność na arenie

międzynarodowej.

Spółka rozwija się oraz współpracuje z partnerami zewnętrznymi w oparciu o pięć podstawowych

wartości, które zostały wypracowane w ramach spotkań z pracownikami, obejmującymi: Uczciwość,

Szacunek, Pasję, Kreatywność i Odpowiedzialność.

W licznych międzynarodowych rekrutacjach Spółka aktywnie rozbudowuje zespół (pracowników

i współpracowników) o unikalnym doświadczeniu i koncentruje się na poszukiwaniu innowacyjnych

leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne i mechanizmy działania

3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia

Rynki zbytu

Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej lub handlowej. W 2021 roku przychody

w kwocie 1,46 mln zł związane były głównie z wpływami z dotacji na koszty ogólne.

Rynki zaopatrzenia

Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub

materiałów. Główne kategorie kosztów w 2021 roku dotyczyły usług obcych oraz wynagrodzenia.

W ramach usług obcych ujęte zostały usługi doradztwa prawnego, księgowego i finansowego oraz usługi

najmu. Wynagrodzenie tych usługodawców stanowi znaczącą kwotę w strukturze kosztów rodzajowych,

niemniej Emitent nie jest przy tym stroną żadnej umowy, od której uzależnione byłoby prowadzenie

przez Emitenta działalności operacyjnej.

Potencjalne rynki zbytu

Rynek biotechnologiczny w Polsce, pomimo że stosunkowo młody i niewielki, jest jednym z najbardziej

dynamicznie rozwijających się sektorów polskiej gospodarki. Ze względu na model biznesowy Spółki nie

stanowi on jednak bezpośredniego rynku zbytu a jedynie rynek pośredni (wprowadzenie leku na rynek

polski przez docelowego licencjobiorcę). Rynkiem zbytu dla Spółki jest rynek światowy, co pokazała

transakcja z Galapagos NV z listopada 2020 roku.

Rynek biotechnologiczny na świecie – wartość i perspektywy

Biotechnologia medyczna to interdyscyplinarna dziedzina, która wykorzystuje żywe stworzenia, systemy

biologiczne lub pochodne do ulepszania lub opracowywania procedur i wyników produkcji leków i terapii

zdrowotnych. Ma znaczący wpływ na różne branże, w tym medyczną i farmaceutyczną, genomikę. Może

być stosowana do rozwiązywania szerokiego zakresu zagadnień, w tym zdrowia i dobrego samopoczucia.

Według raportu Precedence Reasearch globalny rynek biotechnologiczny w 2021 roku osiągnął wartość

794 mld USD vs 734 mld USD w poprzednim roku. Przewiduje się, że będzie rósł w tempie 8,7 % CAGR

do 2030 roku.

25 | S t r o n a

Zgodnie z raportem Ameryka Północna jest największym segmentem rynku biotechnologicznego. Rynek

biotechnologii w Ameryce Północnej jest napędzany trendem wzrostu liczby schorzeń przewlekłych i

zwiększonymi wydatkami na działalność badawczo-rozwojową w USA. Stany Zjednoczone są znane jako

światowe centrum inwestycji kapitałowych dla w innowacyjne pomysły z obszaru nauk o życiu (ang. life

sciences).

Natomiast region Azji i Pacyfiku jest z kolei regionem najszybszego rozwoju biotechnologii. Ze względu

na zwiększone inwestycje w badania i rozwój, zwiększone wykorzystanie i dostępność

biofarmaceutyków oraz zwiększoną świadomość społeczną i skuteczność diagnozowania chorób,

oczekuje się, że region Azji i Pacyfiku utrzyma trend wzrostowy w najbliższej przyszłości. Ponadto,

ponieważ rynki rozwinięte są bardziej nasycone, region Azji i Pacyfiku stanowi wyjątkowy potencjał dla

inwestorów venture capital.

Wśród powtarzających się czynników wpływających na wzrost rynku wymieniane są:

• Rządowe inicjatywy i programy w rozwoju rynku biotechnologicznego w krajach rozwiniętych;

• Innowacje technologiczne, w tym leki spersonalizowane oraz wykorzystanie białek

bio-rekombinowanych, m.in. w szczepionkach;

• Rosnąca liczba przypadków chorób przewlekłych takich jak cukrzyca czy choroby nowotworowe,

powiązanych ze stresem lub niezdrowym stylem życia oraz starzejącym się społeczeństwem;

• Pandemia COVID-19 – spowalniająca badania leków w innych wskazaniach, ale otwierająca nowe

możliwości zastosowania technologii mRNA w schorzeniach innych niż COVID-19;

• Postęp technologiczny wdrażany przez innowacyjne przedsiębiorstwa przyczynia się do znacznego

wzrostu światowego rynku biotechnologii. Między innymi, coraz bardziej dokładne i wiarygodne

modele do badań i analiz oraz zdolność do wytwarzania ludzkich komórek i tkanek powinny

doprowadzić do poszerzenia spektrum zastosowań w badaniach medycznych.

Wysokie koszty sprzętu i usług bioinformatycznych zostały wskazane w raporcie jako ograniczenia

rozwoju rynku. Zapotrzebowanie na łatwe w użyciu narzędzia bioinformatyczne rośnie wraz z postępem

biotechnologii. Bioinformatycy stanowią jednak ciągle znaczącą mniejszość w stosunku do liczby badaczy

eksperymentalnych. Badaczom eksperymentalnym brakuje odpowiedniego i przyjaznego dla

użytkownika interfejsu, wiele aplikacji bioinformatycznych wymaga znacznej wiedzy komputerowej oraz

mocy obliczeniowych, co wiąże się zwykle z dużymi kosztami.

26 | S t r o n a

Atrakcyjne rynki zbytu - Analiza rynku nowych leków.

Zgodnie z raportem Nature: News & Analysis „2021 FDA approvals” amerykańska Agencja Żywności

i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie 50 nowych leków na rynek. Wyniki ten jest niższy niż rok

temu (53 nowe leki) przy średniej liczbie nowych innowacyjnych leków za ostatnie 5 lat wynoszącej 51

pozwoleń na rok. Dziesięć lat temu wartość średnia wynosiła tylko 24 nowe leki na rok.

Tak jak w poprzednich latach dominującymi produktami były leki przeciwnowotworowe (30% wszystkich

leków), a liczba ta przekracza średnią (28%) dla nowych pozwoleń na przeciwnowotworowe terapie za

ostanie 5 lat. Podobnie jak w ostatnich trzech latach drugim największym obszarem terapeutycznym są

leki na choroby neurologiczne (10%), a w następnej kolejności choroby zakaźne i choroby układu

krążenia, odpowiednio po 8%.

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022

Jeżeli spojrzymy na rynek nowych leków pod kątem rodzaju terapii (ang. therapeutic modalities), to

nadal zdecydowanie dominującą rolę odgrywają leki małocząsteczkowe (30; 68% wszystkich leków).

Na drugim miejscu można wskazać leki biologiczne, przeciwciała oraz oligonukleotydy (28%-14 leków).

FDA wydała zgodę na 6 leków opartych na technologii CAR-T cells.

27 | S t r o n a

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022

Nie sposób nie wspomnieć o szczepionkach na COVID-19, gdzie produkt Pfizera i BioNtech wyznaczył

nowy rekord odnośnie czasu rozwoju tego typu leku. Przy średniej długości rozwoju leku od fazy

discovery do zgody FDA wynoszącej prawie 11 lat, wydana zgoda w sierpniu 2021 (zgoda warunkowa

była w grudniu 2020) po okresie 1,5 roku trwania programu wyznacza nowy kierunek regulacyjny dla

tego typu produktów. Warto dodać, że sprzedaż szczepionki tylko w zeszłym roku przyniosło tym dwóm

firmom przychód w wysokości 39 mld USD.

FDA nadał 34 produktom status priority review, co oznacza że agencja oczekuje znaczącej poprawy w

standardzie leczenia tymi preparatami. Ponadto 52% przypadków leków uzyskały zgody w tzw.

wskazaniach sierocych (ang. orphan drug designations, definowanych jako mniej niż 200 000

przypadków zachorowań w USA), zaś 28% to leki o statusie terapii przełomowych (ang. breakthruogh

designation) przynoszących znaczącą poprawę w stosunku do obecnie stosowanych opcji leczenia.

28 | S t r o n a

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022

Raport przewiduje, że tylko 8 z nowych leków może uzyskać status tzw. blockbusterów sprzedażowych

do roku 2026 (spadek w stosunku do roku ubiegłego - 11). Prognozowana sprzedaż tylko dla jednego

leku (Biogenu - aducanumab) ma wynieść ponad 2 mln USD. Natomiast zgodnie z danymi z Boston

Consulting Group spodziewana maksymalna wysokość sprzedaży (ang. peak sales) dla nowo

zatwierdzonych leków wyniesie 800 mln USD, co jest wartością wyższą niż rok temu, a przy

uwzględnieniu szczepionek przeciwko COVID-19, wynik ten byłby jeszcze lepszy i wyniósłby 1.3 mld USD.

29 | S t r o n a

Atrakcyjne rynki zbytu 2020 - Analiza rynku transakcji partneringowych w 2021 roku.

W raporcie Nature „Biopharma dealmaking in 2021” podkreślono, że pandemia COVID-19 nie zatrzymała

aktywności na rynku transakcyjnym. Łączna liczba transakcji partneringowych wyniosła w zeszłym roku

1200, podczas gdy rok wcześniej było to 1153. Choć warto również zwrócić uwagę, ze wartość

ujawnionych transakcji była niższa niż w latach ubiegłych i wyniosła łącznie 178 mld USD.

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2022

Podobnie jak w przypadku nowo zatwierdzonych leków dominującym obszarem terapeutycznym

zawieranych umów była onkologia (34%). Na drugim miejscu były choroby zakaźne (13%), a dalej

choroby neurologiczne z udziałem 12%. Apetyt spółek farmaceutycznych na transakcje o wysokiej

wartości utrzymał się również w ubiegłym roku, gdzie zanotowano 55 umów na kwotę przekraczającą 1

mld USD każda (w 2020 było ich 53). Strukturę transakcji w podziale na obszary terapeutyczne obrazuje

powyższy wykres.

Na końcu raportu warto zwrócić uwagę, że największa transakcja na kwotę 12,4 mld USD związana była

z umowa o współpracy pomiędzy Roche/Genetech i firmą Recursion, która udostępniła swoja platformę

wykorzystującą sztuczną inteligencję do identyfikacji nowych celów i opracowania terapii

małocząsteczkowych w nowotworach przewodu pokarmowego oraz w obszarze nauki o systemie

nerwowym (ang. neuroscience).

Rynki zbytu – choroby układu oddechowego

Wśród jednostek chorobowych, które są celem terapeutycznym dla małych cząsteczek z platformy

chitynazowej, należy wymienić przede wszystkim idiopatyczne włóknienie płuc (ang. IPF), inne

śródmiąższowe choroby płuc prowadzące do włóknienia czy sarkoidozę. Dodatkowo możliwe

alternatywne zastosowania choroby zapalne lub włóknieniowe innych organów takich jak wątroba, nerki

lub jelito grube.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Pomimo dwóch zatwierdzonych leków nadal nie ma skutecznej metody leczenia IPF, dzięki czemu ciągle

istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe leki, które w znaczącym stopniu poprawiałyby stan zdrowia

chorych i wydłużyły czas przeżycia o statystycznie istotny okres. Tradycyjne leki stosowane w IPF, takie

30 | S t r o n a

jak glikokortykosteroidy, N-acetylocysteina, azatiopryna nie poprawiają stanu zdrowia pacjentów, a

niedawno zarejestrowane pirfenidon i nintedanib (Esberit, Roche i Oflev, Boehringer Ingelheim),

wykazują umiarkowane działanie terapeutyczne połączone z wieloma towarzyszącymi mu efektami

ubocznymi.

Szacuje się, że na świecie kilkaset tysięcy osób cierpi z powodu IPF. Global Data szacowało liczbę chorych

w krajach rozwiniętych (USA, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania) w 2014 roku, na

poziomie 76 102 dorosłych, kwalifikujących się do leczenia farmakologicznego. Przy tym jedynie 36 231

pacjentów było objętych terapią.

Liczba nowo zarejestrowanych przypadków IPF; wiek ≥ 18 lat, obie płcie, N, lata: 2015–2025

Rynek

2015

2017

2019

2021

2023

2025

AGR (%)

USA

39.453

41.220

43.077

44.863

46.951

49.004

2,42%

Francja

12.875

13.305

13.710

14.090

14.458

14.818

1,51%

Niemcy

17.894

18.316

18.715

19.087

19.459

19.819

1,08%

Włochy

13.952

14.263

14.579

14.916

15.248

15.586

1,17%

Hiszpania

9.533

9.862

10.218

10.587

10.998

11.415

1,97%

Wlk. Brytania

11.955

12.287

12.619

12.951

13.314

13.673

1,44%

Japonia

13.281

13.349

13.452

13.516

13.573

13.669

0,29%

5EU

66.209

68.033

69.841

71.631

73.477

75.311

1,37%

7MM

118.943

122.602

126.370

130.010

134.001

137.984

1,60%

Źródło: GlobalData

Uwaga: Wyniki nie sumują się ze względu na zaokrąglenie.

5EU = Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania; 7MM = USA, 5EU i Japonia; AGR = roczne tempo wzrostu w okresie

2012–2022

31 | S t r o n a

Znacznie wyższe liczby przedstawiają analitycy Clarivate Analytics. Wg Clarivate w 2021 r.

zdiagnozowano 197 664 przypadków zachorowań na tę chorobę. Co więcej, przewiduje się wzrost liczby

nowych przypadków o 1,4% rocznie, do poziomu 224 972 chorych w 2029 roku. Poniższa tabela

prezentuje prognozę zachorowań na lata 2022-2029.

Rok

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

119 771

122 330

124 854

127 527

130 084

132 517

134 877

137 184

France

5 070

5 153

5 235

5 318

5 408

5 501

5 593

5 682

Germany

20 799

21 015

21 237

21 418

21 577

21 779

22 012

22 257

Italy

11 780

11 914

12 044

12 180

12 322

12 468

12 620

12 782

Spain

13 507

13 775

14 033

14 306

14 582

14 865

15 150

15 449

8 798

8 960

9 121

9 279

9 449

9 642

9 819

9 976

Japan

21 556

21 613

21 673

21 766

21 808

21 788

21 717

21 642

TOTAL

201 281

204 760

208 197

211 794

215 230

218 560

221 788

224 972

Źródło: Clarivate Analytics

IPF jest najczęstszą i najbardziej śmiertelną chorobą spośród samoistnych, śródmiąższowych chorób płuc

(częstość występowania 47 – 64%). Jest to zwłóknieniowa choroba przewlekła, o nieznanym podłożu,

postępująca i śmiertelna. Chorują głównie osoby dorosłe, powyżej 50. roku życia, a średnia

przeżywalność wynosi 3-5 lat od momentu postawienia diagnozy. Dla porównania, rokowania pacjentów

są gorsze niż w przypadku raka jelita grubego czy szpiczaka mnogiego.

Do niedawna chorzy na IPF mieli niewielkie możliwości terapii poza procedurą przeszczepu płuc, która

jest skomplikowana i limitowana w związku z ograniczonym dostępem dawców. Aktualnie na rynku są

dostępne dwie substancje aktywne stosowane w terapii IPF, jednak żadna nie wykazuje pożądanej

skuteczności. Standardowe metody terapii obejmują zastosowanie steroidów (głównie prednisone),

N-acetylocysteiny (prekursor glutationu) lub immunosupresanty (np. rifampicyna, cyklofosfamid).

Jednak są one nieskuteczne, głównie dlatego, że większość z tych leków została wprowadzona do

leczenia IPF w związku z ich wykorzystaniem w innych chorobach układu oddechowego (tj. astmie czy

alergicznym nieżycie nosa), które prawdopodobnie różnią się od IPF mechanizmami patogenezy.

32 | S t r o n a

- Transakcje rynkowe

Poniższy diagram pokazuje liczbę transakcji (partnering/ licensing agreement) na rynku projektów

badawczo-rozwojowych w analizowanym wskazaniu terapeutycznym IPF. Jak widać liczba transakcji jest

dość stabilna w okresie ostatnich 6 lat.

Źródło: Clarivate Analytics

Sarkoidoza

Szacuje się, że na świecie ponad 1,3 mln osób cierpi z powodu sarkoidozy. Rocznie diagnozowanych jest

181 tys. nowych przypadków wg. danych na 2020 r. W samym tylko USA cierpi na tę chorobę

50-140 osób w przeliczeniu na 100 000 mieszkańców. Wartości te do 2027 r. wzrosną do odpowiednio

1,37 mln i 189 tys., zakładając średni roczny wzrost w prognozowanym okresie na poziomie 0,61 %, co

prezentuje poniższa tabela.

Tabela: Zapadalność (ang. incidence) [w przeliczeniu liczby przypadków na 100 000 populacji oraz

całkowitej liczby przypadków] oraz chorobowość (ang. prevalence) [w przeliczeniu względnym

w odniesieniu do ogółu populacji (%) oraz bezwzględnym do całkowitej liczby przypadków] we

wskazaniu sarkoidozy w skali świata.

Data Type

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

Incidence

(Cases per

100,000

Population)

4,36

4,37

4,38

Incident

Cases (N)

177.651

178.925

180.167

181.366

182.524

183.644

184.718

185.745

186.722

187.656

188.539

Prevalence

(%)

0,030

Prevalent

Cases (kN)

1.295

1.304

1.313

1.322

1.330

1.338

1.346

1.353

1.360

1.367

1.374

Źródło: Global Data

Sarkoidoza jest chorobą o nieznanej etiologii, na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. Jest to rzadka

choroba prowadząca do zmian ziarniniakowatych w różnych tkankach, w większości przypadków (90%)

obejmujących płuca i węzły chłonne śródpiersia. Na sarkoidozę zapada od 5 do 50 osób na 100 tys.,

głównie w wieku od 25 do 45 lat. U około 40-50% pacjentów następuje samoistne ustąpienie objawów,

jednak znaczna część chorych rozwija przewlekłą i progresywną formę choroby i wymaga długotrwałego

7 7

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

Liczba transakcji na rynku projektów B+R w IPF

Liczba licencji

33 | S t r o n a

leczenia. Nawet u pacjentów z umiarkowaną i kontrolowaną sarkoidozą występuje znaczne obniżenie

jakości życia i zdolności pełnienia funkcji zawodowych. U chorych z sarkoidozą skóry występują częste,

widoczne zniekształcenia, które prowadzą do stygmatyzacji społecznej i niekorzystnych efektów na

psychice. Zmiany odpowiadające lupus pernio (zlewnym sinoczerwonym naciekom, głównie na twarzy,

uszach i rękach), które obserwuje się w późnych stadiach sarkoidozy układowej, utrzymują się długo i u

części chorych są oporne na leczenie glikokortykosterydami. Dodatkowo pacjenci z umiarkowaną

patologią są narażeni na nagłe zaostrzenia choroby i jej dalszą progresję. Jedna trzecia pacjentów rozwija

przewlekłą lub progresywną chorobę, która często jest oporna na terapie. W przewlekłej sarkoidozie

zwłóknienie płuc jest głównym objawem na poziomie patofizjologicznym i wiąże się z podwyższonym

ryzykiem nadciśnienia płucnego, koniecznością przeszczepu płuc i zwiększoną śmiertelnością, która w

krajach zachodnich wynosi do 8% wszystkich zdiagnozowanych przypadków. Bezpośrednią przyczyną

śmierci jest najczęściej niewydolność oddechowa i nadciśnienie płucne. Sarkoidoza serca i układu

nerwowego jest również związana z podwyższoną śmiertelnością. Warto zauważyć, że chorzy z

postępującą sarkoidozą płucną, oporną na sterydy, wykazywali najwyższy poziom aktywności

chitynolitycznej. Podwyższony poziom aktywności chitynolitycznej obserwowany jest też u pacjentów z

wczesną i umiarkowaną chorobą, co wskazuje, że aktywacja CHIT1 jest powszechnym i wczesnym

zjawiskiem w sarkoidozie. W konsekwencji CHIT1 uznawany jest za jeden najlepszych biomarkerów

progresji choroby. Jednocześnie obecnie stosowane terapie lecznicze mają bardzo ograniczoną

skuteczność, głównie dlatego, że wszystkie zostały zarejestrowane do stosowania w innych chorobach,

a nie specyficznie w leczeniu sarkoidozy (ang. off-label use).

Rynek zbytu - immunoterapia przeciwnowotworowa i inne terapie onkologiczne

Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2020 roku zdiagnozowano 19,3 mln nowych przypadków

nowotworów, a na tę chorobę zmarło 9,9 mln osób. Szacuje się, że liczba pacjentów będzie cały czas

wzrastać, pomimo znaczącego postępu w obszarze terapii przeciwnowotworowych. Według raportu

„Heath at a Glance 2021” wskaźnik zachorowania na nowotwory w Polsce jest relatywnie niski.

W naszym kraju choruje średnio 267 osób na 100 tysięcy mieszkańców, podczas gdy w krajach OECD

średnia ta wynosi 294. Natomiast znacznie gorzej wypadamy pod kątem wskaźnika umieralności

z powodu chorób nowotworowych, który jest jednym z najwyższych (228 na 100 tys. mieszkańców)

pośród wszystkich krajów OECD (przy średniej 191 na 100 tys. mieszkańców). Choroby nowotworowe są

drugą na świecie przyczyną zgonów po chorobach układu krążenia.

Wiele chorób nowotworowych nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną na świecie.

Standardowe terapie farmakologiczne oparte są o cytostatyczne chemioterapeutyki. W niektórych

przypadkach terapie te są skuteczne, ale ich ogromnym ograniczeniem jest toksyczność. W przypadku

wielu typów nowotworów brakuje nawet częściowo skutecznego leczenia. Takie nowotwory jak glejak

czy rak płuca są bardzo trudne do wykrycia we wczesnych stadiach rozwoju i są zasadniczo nieuleczalne

w późnych stadiach, powodując bardzo krótki czas przeżycia od diagnozy przy prawie 100%

śmiertelności.

Szczegółową analizę zapotrzebowania rynkowego przeprowadzono pod kątem następujących wskazań

terapeutycznych:

• nowotworów jelita grubego (ang. colorectal cancer - CRC);

• nowotworów płuca (ang. lung cancer - LC), w tym w szczególności nowotworów

niedrobnokomórkowych (ang. non-small-cell lung carcinoma - NSCLC);

• nowotworów mózgu, w tym w szczególności chorych z glejakiem wielopostaciowym (ang.

GBM);

Według wspomnianego wyżej raportu CRC stanowi trzecią najczęstszą przyczynę śmierci wśród

pacjentów z nowotworami na całym świecie. Do największej liczby zachorowań dochodzi w krajach UE

34 | S t r o n a

(33%), Chinach (31%), Japonii (18%) i USA (17%), zaś wzrost zachorowalności będzie postępował

w średniorocznym tempie 2,2%.

Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory jelita grubego w latach 2021-2028 w tysiącach

osób.

Zdiagnozowane

przypadki - prognoza

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

USA

137

140

143

146

148

151

154

157

160

162

France

Germany

Italy

Spain

Japan

142

144

145

147

149

150

152

153

155

156

China

326

342

357

373

392

410

427

443

461

482

7 MM

525

533

541

550

558

566

574

582

590

597

Źródło: Clarivate Analytics

Wśród przypadków zachorowalności na raka płuca (pierwsza i główna przyczyna zgonów wśród osób

chorujących na nowotwory) około 85% stanowi nowotwór niedrobnokomórkowy (NSCLC). Do

rozpoznania NSCLC dochodzi zwykle w późniejszych stadiach choroby, co skutkuje złym rokowaniem.

W miarę starzenia się populacji nastąpi globalny wzrost liczby chorych na NSCLC. Do 2028 roku liczba

chorych na NSCLC będzie rosła w 7MM w średniorocznym tempie 1,4%. Najważniejszymi spośród tych

rynków są USA i Japonia. Populacja miejska w Chinach może być również atrakcyjnym rynkiem pod

kątem możliwości biznesowych (tabela powyżej).

Poniższa tabela przedstawia poziom występowania zachorowań na nowotwory płuc (ang. lung cancer -

LC), w tym w szczególności nowotwory niedrobnokomórkowe (ang. non-small-cell lung carcinoma -

NSCLC) w latach 2021-2029 w tysiącach osób.

Zdiagnozowane przypadki

– prognoza

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

USA

185

190

195

199

204

208

212

216

220

France

Germany

Italy

Spain

Japan

116

117

119

120

121

122

123

124

125

Urban China

330

346

363

379

395

410

426

444

461

7 MM

507

517

525

534

542

551

558

566

573

Źródło: Clarivate Analytics

35 | S t r o n a

Pomimo wielu leków na rynku, leczenie nowotworów nadal pozostaje niezaspokojoną potrzebą

medyczną w zakresie skuteczności, działań niepożądanych i kosztów. Rozwój terapii skojarzonych

w obszarze immunoterapii przeciwnowotworowej stanowi obecnie najbardziej obiecujące i najszybciej

rozwijające się podejście terapeutyczne, a firmy farmaceutyczne aktywnie poszukują cząsteczek

celujących w nowe cele biologiczne, o nowych mechanizmach działania. OATD-02 ma potencjał być

pierwszym na świecie lekiem w swojej klasie (ang. first-in-class), dzięki skutecznemu blokowaniu dwóch

arginaz oraz atrakcyjnemu profilowi farmakokinetycznemu, wskazującemu na możliwość podawania

leku doustnie raz dziennie.

W 2021 roku szacowano, że na 7 głównych rynkach ponad 30 tys. pacjentów zachoruje na nowotwory

mózgu, przy czym największa liczba pacjentów jest diagnozowana w USA i w Niemczech (ok. 63%

wszystkich pacjentów w 7MM). Szacuje się, że liczba chorych wzrośnie do poziomu ok. 33 tys.

w 2027 roku (tabela poniżej), w szczególności w związku ze zmianami demograficznymi. Szacuje się, że

rocznie zapada na ten typ nowotworu 5 na 100 tysięcy osób.

Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory mózgu, w tym w szczególności chorych

z glejakiem wielopostaciowym (ang. GBM) w latach 2021-2029

Prognoza zachorowalności

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

USA

12 537

12 735

12 926

13 115

13 308

13 490

13 661

France

3 036

3 069

3 097

3 124

3 153

3 181

3 205

Germany

3 971

3 985

4 001

4 016

4 027

4 038

4 051

Italy

3 971

3 985

4 001

4 016

4 027

4 038

4 051

Spain

2 450

2 491

2 532

2 573

2 613

2 652

2 695

3 004

3 034

3 066

3 096

3 126

3 154

3 181

Japan

1 940

1 954

1 966

1 979

1 988

1 995

2 004

Urban China

25 003

25 914

26 797

27 662

28 532

29 234

29 954

7 MM

30 909

31 253

31 589

31 919

32 242

32 548

32 848

Źródło: Clarivate Analytics

Obecnie terapia pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanych przypadków GBM obejmuje usunięcie guza

wraz z radioterapią i chemioterapią adjuwantową i dotyczy pacjentów z wysoką punktacją w skali

Karnofskiego. Terapia jest wysoce inwazyjna, z minimalną wyleczalnością, a GBM wykazuje bardzo

wysoki stopień nawrotów. Pomimo terapii opartych na obecnie stosowanych lekach, średni okres

przeżycia pacjentów wynosi ciągle 12-16 miesięcy. Ponadto zastosowanie dostępnych chemioterapii

wiąże się z wysokim poziomem skutków ubocznych, niedogodnością podawania (podanie dożylne /

doczaszkowe) oraz w przypadku nowych leków, stosunkowo wysokim kosztem terapii. Z powyższego

wynika, że efektywna, powszechnie dostępna terapia we wskazaniu GBM jest niezaspokojoną potrzebą

medyczną i rynkową.

36 | S t r o n a

Transakcje rynkowe

Poniższy diagram pokazuje również dużą liczbę transakcji na rynku komercjalizacji projektów badawczo-

rozwojowych w analizowanych obszarach chorób onkologicznych.

Źródło: Clarivate Analytics

O atrakcyjności rynku terapii immuno-onkologicznych świadczy również sama dynamika wzrostu

prognoz dotycząca sprzedaży tych leków. Poniższy wykres oraz tabela przedstawiała prognozę sprzedaży

leków w immunoterapii przeciwnowotworowej w latach w niej wskazanych (w mln USD).

Zgodnie z raportem „Evaluate Pharma” prognoza sprzedaży na 2026 rok tylko dla leku Keytruda firmy

Merck szacowana jest na 27 mld USD wraz z rocznym wzrostem na poziomie 11% (CAGR), zaś Opdivo

firmy BMS na 10,5 mld USD.

103

154

134

104

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

Liczba licencji

Liczba transakcji na rynku projektów B+R w analizowanych obszarach

Prognoza sprzedaży dla Top 5 Immunterapeutyków według mechanizmów działania

37 | S t r o n a

Platforma odkrywania nowych leków celujących w mRNA

W ubiegłym roku, za sprawą dopuszczonego do sprzedaży leku risdiplam firm Roche i Genentech,

otworzył się rynek leków opartych na małych cząsteczkach celujących w mRNA. Risdiplam jest lekiem

małocząsteczkowym modulującym łączenie Pre-mRNA SMN2 w celu zwiększenia poziomu białka SMN,

co daje efekt terapeutyczny w rzadkiej chorobie rdzeniowego zaniku mięśni. Prognozy sprzedaży dla

tego leku w wysokości 2 mld USD pokazują potencjał małych cząsteczek w relacji do innych rodzajów

terapii choćby w przypadku chorób rzadkich. Jednocześnie zauważalny jest silny trend transakcyjny

w obszarze mRNA, gdzie większość transakcji zawieranych jest na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku,

czyli wczesnych związków o potwierdzonym wiązaniu do wybranego fragmentu RNA, powodujących

zmianę jego funkcji. Jednocześnie konkurencja w tym obszarze jest dużo mniejsza niż w bardziej

tradycyjnych obszarach leków bezpośrednio modulujących funkcję białek.

O atrakcyjności tego rynku świadczą poniższe transakcje z ostatnich 3 lat, gdzie płatności początkowe

sięgają kwot ponad 100 mln USD, a wartość transakcji w biodolars przekracza w kilku przypadkach kwotę

miliarda USD. O nowości podejścia leków małocząsteczkowych oddziaływujących bezpośrednio na

mRNA świadczy fakt, że zaledwie 5-ciu firmom biotechnologicznym udało się do tej pory podpisać

umowy o współpracy bądź licencyjne z większymi partnerami.

3.3. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy

Kapitałowej

W okresie obejmującym bieżące sprawozdanie nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach

zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej z wyjątkiem wprowadzonej zmiany

Statutu Spółki w zakresie zmiany sposobu reprezentacji Spółki. Uchwałą z dnia 13 stycznia 2022 r.

Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie wprowadziło zasadę reprezentacji dwuosobowej. Uchwała w tym

zakresie nie została jeszcze ujawniona (zarejestrowana) w rejestrze przedsiębiorców.

38 | S t r o n a

3.4. Planowany rozwój Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: Strategia 2021-2025

Po historycznej transakcji z Galapagos NV rok 2021 był rokiem inwestycji w nowe zasoby, technologie

i kompetencje które zapewnią dalszy dynamiczny rozwój Spółki, co w efekcie przełoży się na wzrost

wartości. W 2021 roku w OncoArendi zostało zatrudnionych 21 nowych osób, w tym 18 w obszarze B+R.

Trend ten będzie kontynuowany w kolejnych latach, z planowanym zwiększeniem kadr do ponad 100

pełnoetatowych pracowników na koniec 2022 roku. Jeden z kluczowych obszarów kompetencyjnych

tworzy nowa grupa bio- i chemo-informatyczna (obecnie 5 osób), która wraz z zakupioną infrastrukturą

i nowoczesnym oprogramowaniem stwarza nową jakość w obszarze modelowania wiązania cząsteczek

zarówno z białkami jak i fragmentami RNA. Uruchomienie wirtualnego skriningu pozwoli na

przyspieszenie i zwiększenie efektywności wyłonienia cząsteczek wiążących się z nowymi celami

terapeutycznymi a następnie ich optymalizacji w kierunku związków wiodących. Wizja Spółki zakłada

aby do 2025 roku stać się wiodącą europejską firmą biotechnologiczną, odkrywającą, rozwijającą i

komercjalizującą małocząsteczkowe leki przyszłości oparte na przełomowych technologiach.

Celami strategicznymi Spółki na lata 2022-2025 są:

i) Rozpoczęcie badań klinicznych OATD-02 u pacjentów onkologicznych (4 kw. 2022) oraz

wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju

przedklinicznego) w ramach rozszerzonego pipeline. Dzięki pozyskaniu i uruchomieniu

nowych projektów badawczych na podstawie wewnętrznych badań Spółki, przez in-licensing

oraz współprace z wiodącymi ośrodkami naukowymi, tworzymy zrównoważony portfel

projektów (8-9) o dużym potencjale klinicznym i rynkowym (koniec 2022). Na bazie tego

pipeline planujemy w kolejnych latach doprowadzić do rozpoczęcia lub kontynuować trzy

niezależne programy kliniczne 1 i 2 fazy, z oczekiwaną komercjalizacją dwóch z nich przed

końcem 2025 r.

ii) Dalszy rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA,

najbardziej obiecującej technologii, kluczowej w leczeniu wielu śmiertelnych chorób.

Obecnie wybraliśmy 3 główne i 3 rezerwowe fragmenty mRNA stanowiące atrakcyjne cele

terapeutyczne i do końca 2022 roku planujemy wyłonić (w wirtualnym badaniu

przesiewowym) pierwsze cząsteczki potencjalnie wiążące się do tych celów. W kolejnym

roku planujemy potwierdzić in-vitro wiązanie się co najmniej 1 z tych cząsteczek do

fragmentu RNA skutkującego oczekiwaną modyfikacją jej funkcji. Do roku 2025 planujemy

podpisać umowę partneringową o znacznej wartości w obszarze platformy mRNA.

iii) Kontynuacja współpracy w ramach umowy z Galapagos NV, zapewniającej stabilny,

wieloletni strumień finansowania. Kontynuacja rozwoju GLPG4716 w badaniu 2 fazy

z udziałem pacjentów cierpiących na idiopatyczne włóknienie płuc i pozytywne wyniki

w drugiej fazie, powinny umożliwić rozpoczęcie badania fazy III w pod koniec 2025 r.

Poniżej przedstawiamy pipeline Spółki aktualny na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania

finansowego. W niedalekiej przyszłości spodziewamy się wzbogacić go o kolejny program lub programy

pozyskane w drodze in-licensingu lub uruchomione w ramach bieżącej współpracy naukowej. Poziom

zaawansowania programów przedstawiony jest na koniec 2021 roku, natomiast prognozy postępów

w ich rozwoju w latach 2022-2023 przedstawione są strzałkami w kolorze niebieskim.

39 | S t r o n a

Przewidywaną formą komercjalizacji w większości przedstawionych powyżej programów jest umowa

partneringowa polegająca na udzieleniu licencji na dalszy rozwój i sprzedaż kandydata na lek wraz

z grupą związków pochodnych, chronionych międzynarodowymi patentami na wczesnym lub średnio

zaawansowanym etapie rozwoju klinicznego (Faza I/II). Warto jednak dodać, że programy z obszaru

platformy chitynazowej (inne niż podwójne inhibitory chitynaz) dają Galapagos NV prawo

pierwszeństwa w negocjacjach (ang. right of first negotiation, ROFN) na etapie wyłonienia kandydata

klinicznego. Zatem możliwą formą komercjalizacji dla tych programów jest sprzedaż licencji wyłącznej

na wcześniejszym etapie rozwoju przedklinicznego tych cząsteczek.

Inhibitor arginaz (OATD-02) jest obecnie najbardziej zaawansowanym programem Spółki i stanowi

jeden z kluczowych priorytetów zakresie badań i rozwoju. Spółka posiada komplet raportów z badań

toksykologicznych w standardzie GLP. Po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji w formie doradztwa

naukowego (ang. scientific advice) z Europejskiej Agencji Leków (EMA) oczekujemy na wyniki badań

stabilności kapsułek i w trzecim kwartale 2022 planujemy złożenie wniosku o dopuszczenie do badania

klinicznego fazy I u pacjentów onkologicznych (ang. Clinical Trial Application, CTA), obejmującego

broszurę badacza oraz tzw. dokumentację IMPD (investigational medicinal product dossier). W wypadku

pozytywnego zaopiniowania CTA przez regulatora, pierwsze podanie pacjentowi planujemy na czwarty

kwartał 2022 roku. Badanie obejmie od 30 do 40 pacjentów i planowany termin jego zakończenia to rok

2024 (badanie powinno potrwać od 18 do 24 miesięcy).

Jednocześnie pod kątem terapii łączonych z przeciwciałami monoklonalnymi (inhibitorami punktów

kontrolnych np. Keytruda, najlepiej sprzedający się lek w immunoterapii przeciwnowotworowej),

weryfikujemy możliwości alternatywnych formulacji, takich jak nanoliposomy. Tego rodzaju formulacja

może potencjalnie poprawić celowanie i zapewnić kontrolowane uwalnianie substancji

w mikrośrodowisku guza i ograniczyć ekspozycję na lek dla niektórych organów np. wątroby. Dodatkowo

patent formulacyjny może przedłużyć ochronę patentową dla substancji czynnej o kolejne 5 lat. Decyzja

o formalnym wprowadzeniu OATD-02 w odmiennej formulacji do formalnego rozwoju przedklinicznego

zostanie podjęta po analizach eksperymentów in-vivo w 2022 roku. Druga generacja OATD-02 w nowej

formulacji musi przejść analogiczną ścieżkę rozwoju przedklinicznego i klinicznego do formulacji

doustnej (kapsułki) i będzie realizowana po potwierdzeniu zapotrzebowania potencjalnych partnerów i

szans na zwiększenie przychodów ze sprzedaży (jak też ochrony patentowej) w stosunku do

komercjalizacji wyłącznie formy doustnej OATD-02. Badania te w żaden sposób nie wpłyną na cykl

rozwoju klinicznego OATD-02 w formie kapsułki.

40 | S t r o n a

W programie YKL-40 Spółka koncentruje się obecnie na badaniach translacyjnych oraz eksperymentach

in-vivo i ex-vivo. Ma to na celu wybór optymalnego wskazania terapeutycznego wyznaczającego

kierunek rozwoju związku wiodącego dla docelowego przedklinicznego i klinicznego kandydata na lek.

Wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego w programie YKL-40 planowane w końcu roku 2022,

co otworzy okno transakcyjne w którym pierwszeństwo będzie miał Galapagos.

W ramach prac nad dalszym rozwojem selektywnych inhibitorów chitynaz, Spółka realizuje

doświadczenia mające na celu wyłonienie selektywnego inhibitora CHIT1 w chorobach neurozapalnych

lub chorobach włóknienia wątroby (NASH). W wyniku przeprowadzenia planowanych eksperymentów

pozyskamy wiedzę w zakresie mechanizmu aktywacji chitynaz i jego wpływu na rozwój chorób, które

będą podatne na leczenie selektywnymi inhibitorami CHIT1. Wyłonienie związku wiodącego planowane

jest na rok 2023, a kandydata do rozwoju przedklinicznego około rok później.

W programie USP7 prowadzone są badania mające na celu optymalizację jego profilu

farmakologicznego pod względem jego właściwości lekopodobnych oraz planowane są eksperymenty

in-vivo w modelach chorób nowotworowych. Wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego

przewidywane jest na pierwszą połowę roku 2023.

W niedawno uruchomionym programie innego białka USP w platformie deubikwitynaz zakończono

wirtualne badanie przesiewowe, jednak dostęp do związków wyłonionych w tym badaniu jest

utrudniony ze względu na konflikt zbrojny na Ukrainie, ponieważ biblioteka wyłonionych cząsteczek była

dostępna w Kijowie. Program jest na początkowym etapie rozwoju i wyłonienie wczesnego związku

wiodącego nastąpi najwcześniej w drugiej połowie 2023 roku.

Kolejnym obszarem strategicznym są przełomowe technologie przyszłości, czyli małe cząsteczki

oddziaływujące z mRNA. Według Nature Biotechnology (styczeń 2021) technologią, która ma szansę

zrewolucjonizować leczenie wielu ciężkich i śmiertelnych chorób są małe cząsteczki oddziaływujące

bezpośrednio z mRNA.

Przełom polega na syntezie związków małocząsteczkowych które oddziaływają (celują) bezpośrednio ze

źródłem informacji dla komórki (mRNA), co zapobiega produkcji chorobotwórczych białek w procesie

translacji. W odróżnieniu od małych cząsteczek modulujących funkcję patogennego białka (jak np. OATD-

01 czy OATD-02) likwidujemy źródło problemu, a nie tylko jego skutki. Poza tym, liczba białek które mogą

podlegać modulacji przez tradycyjne leki małocząsteczkowe jest stosunkowo niewielka w porównaniu

do tysięcy mRNA, z których każde może stanowić potencjalny cel terapeutyczny.

41 | S t r o n a

Technologia badań na cząsteczkami celującymi w mRNA stanowi obszar naturalnej synergii dla Spółki,

która dzięki komercjalizacji własnego programu potwierdziła zdolność rozwoju leków

małocząsteczkowych. Umożliwia to już dziś współpracę ze światowej klasy zespołami naukowymi

badającymi biologię i strukturę mRNA. Dzięki tej technologii możliwe będzie dotarcie przy użyciu leków

małocząsteczkowych do tysięcy nowych i obecnie niedostępnych celów terapeutycznych

(ang. undruggable targets), co będzie stanowić przełom w terapii nieuleczalnych chorób.

W swojej działalności Grupa pozyskała dotychczas łącznie ok. 307 mln zł na realizowane i planowane

programy rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych. Około 123 miliony (ponad 40%) pochodzi

z przychodów z Umowy partneringowej z Galapagos, ok. 94 mln zł (>30%) pochodzi od inwestorów

prywatnych, zarówno indywidualnych jak też instytucjonalnych, zaś pozostałe 90 mln zł (< 30%) to środki

już otrzymane z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu

Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W realizacji prac badawczo-

rozwojowych Grupa współpracuje w formie wspólnie realizowanych grantów lub zleconych usług

badawczych, zarówno z wiodącymi ośrodkami badawczymi, jak i z renomowanymi CROs (ang. Contract

Research Organizations) w UE, USA, Japonii i Australii. Radę Naukową firmy tworzą czołowi badacze

uniwersytetów takich jak Rutgers University w USA czy VIB i Uniwersytet w Gent w Belgii. Grupa

współpracuje też z wieloma ośrodkami akademickimi, klinicznymi i instytutami PAN w Polsce.

W ramach dotychczasowego pipeline’u leków małocząsteczkowych celujących w białka Grupa zamierza

stworzyć i spieniężyć wartość wynikającą ze zrealizowanych badań oraz powstałej własności

intelektualnej poprzez licencjonowanie lub sprzedaż swoich produktów (od faz rozwoju przedklinicznego

do wczesnej i średniozaawansowanej fazy (I/II) badań klinicznych) dużym firmom farmaceutycznym lub

biotechnologicznym. Zgodnie z obecnie zawieranymi transakcjami rynkowymi w przypadku platformy

małych cząsteczek celujących w RNA komercjalizacja projektów może nastąpić we wcześniejszych fazach

rozwoju przedklinicznego.

Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych

Działalność B+R Spółki finansowana jest środkami własnymi oraz przyznanymi dotacjami publicznymi. W

rezultacie podpisanej umowy z Galapagos NV na 31 grudnia 2021 roku Spółka posiada 102,04 mln PLN

środków pieniężnych. Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania a stan gotówki pozwala na

utrzymanie bieżącej płynności i umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne

projekty prezentowanej strategii. Spółka nadal posiada ok. 25 mln PLN w przyznanych grantach i planuje

aktywnie pozyskiwać kolejne. Jest to jedno z trzech głównych źródeł finansowania działalności

badawczej i rozwojowej Grupy.

Spółka obecnie nie dostrzega potrzeby zbierania kapitału poprzez emisję nowych akcji w celu

finansowania rozwoju obecnego pipeline, czyli pokrycia wydatków B+R jak również operacyjnych w roku

2022. Natomiast planując długofalowy rozwój poprzez konsekwentną realizację Strategii przyjętej na

lata 2021-2025, Spółka nie wyklucza pozyskania kapitału, w szczególności od inwestorów branżowych

lub zagranicznych firm biotechnologicznych i farmaceutycznych w postaci inwestycji kapitałowej

(ang. equity investment).

Pozyskanie kapitału od zagranicznego inwestora branżowego, poza dodatkowymi środkami na dalszy

rozwój, stanowiłoby niezależne wiarygodne potwierdzenie potencjału rozwojowego i komercyjnego

Spółki i rozwijanych przez nią projektów drug discovery.

Spółka pozostaje więc otwarta na budowę wartości poprzez rozszerzanie swojego zdywersyfikowanego

portfela projektów, nie tylko przez wewnętrzne generowanie projektów oraz in-licensing, ale również

potencjalnie przez transakcje typu M&A oraz dostosowywanie źródeł i metod finansowania działalności

do potrzeb badawczych i celów biznesowych.

42 | S t r o n a

4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ

4.1. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną

Ryzyko związane z pandemią koronawirusa COVID-19

W związku z pandemią koronawirusa wywołującego chorobę COVID-19 na całym świecie, na dzień

sporządzenia sprawozdania zostały zidentyfikowane następujące czynniki, które przejściowo mogą mieć

wpływ na wydłużenie czasu trwania poszczególnych prac badawczych w ramach prowadzonych

projektów rozwojowych:

• Wydłużył się o prawie kwartał proces Scientific Advice w projekcie OATD-02. Termin

spotkania był przesuwany przez EMA ze względu na panującą pandemię. Pierwotnie terminy

spotkania planowane były na IV kwartał 2021, a ostatecznie dopiero w styczniu 2022 spółka

otrzymała stosowne dokumenty.

• Pojawiły się nieznaczne opóźnienia w dostawie niektórych odczynników/zwierząt od

kontrahentów prowadzących działalność lub współpracę w krajach objętych obostrzeniami

związanymi z pandemią.

• Obecnie wstrzymywane są w wielu krajach badania kliniczne, w szczególności badania

z udziałem zdrowych ochotników, ze względu na ryzyko zarażenia koronawirusem.

• Prace u wielu usługodawców (CROs) są opóźnione lub przesunięte w czasie w związku

z ograniczeniami kadrowymi.

Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnej skali wydłużenia powyższych programów czy

też dostępności finansowania w wyniku licznych ograniczeń oraz w związku z globalną sytuacją

epidemiologiczną. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie wpływających na powyższe

obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów.

Ryzyko wojny pomiędzy Ukrainą i Rosją

W dniu 24 lutego 2022 roku rozpoczął się atak Rosji na Ukrainę, potwierdzony licznymi doniesieniami

medialnymi, wskazującymi że wojska rosyjskie przekroczyły wschodnie, południowe i północne granice

Ukrainy. W związku z działami wojennymi ze strony Rosji przedstawiciele Unii Europejskiej i USA wdrożyli

dotkliwy dla Rosji pakiet sankcji, które dotyczą strategicznych sektorów rosyjskiej gospodarki poprzez

zablokowanie im dostępu do technologii i rynków, w tym finansowych.

Rosja posiada jedne z największych na świecie zasoby surowców naturalnych (nie tylko ropy, gazu, czy

węgla kamiennego i brunatnego), lecz również wyrobów stalowych, metali przemysłowych i wielu

innych niezbędnych surowców.

Nie można wykluczyć, że uchwalone przez przedstawicieli Unii Europejskiej i USA sankcje mogą wpłynąć

na działalność prowadzoną przez spółki również w Polsce, z uwagi właśnie na dostawy surowców z Rosji,

co w konsekwencji może zakłócić łańcuchy dostaw.

Niewątpliwie konflikt zbrojny w Ukrainie wpłynie na wskaźniki makroekonomiczne Polski, w tym

w szczególności wysokość stóp procentowych oraz wycenę polskiej waluty (złotego). Ten ostatni

element może mieć wpływy na zwiększenie kosztów obsługi zobowiązań z tytułu usług badawczych i

odczynników kupowanych zagranicą.

Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone

programy badawcze czy też dostępność finansowania. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach,

istotnie wpływających na powyższe obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów.

43 | S t r o n a

Ryzyko operacyjne

Działalność Spółki polega na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków w terapii chorób

nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również prowadzących do włóknienia

tkanek (w szczególności chorób układu oddechowego). Powodzenie modelu biznesowego Spółki zależy

od sukcesu osiągniętego na każdym etapie procesu rozwoju leku (ang. drug discovery and development

process), od momentu rozpoczęcia programu badawczego, poprzez wyłonienie kandydata na lek do

badań przedklinicznych, otrzymanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych i osiągnięcie

pozytywnych wyników badań klinicznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leku, a w efekcie

końcowym od zarejestrowania leku. Pierwszym kamieniem milowym jest wyłonienie jednej cząsteczki,

kandydata na lek gotowego do rozpoczęcia rozwoju przedklinicznego (ang. development candidate), o

odpowiednim profilu farmakologicznym. Ryzyko niepowodzenia osiągnięcia tego kamienia milowego

(od momentu rozpoczęcia programu), szacuje się na ok. 40-60%. Kolejnym kamieniem milowym jest

przeprowadzenie optymalizacji syntezy wyłonionej cząsteczki i opracowanie końcowej formy leku,

wykazującej pozytywne wyniki w badaniach bezpieczeństwa na etapie badań przedklinicznych w

standardzie dobrych praktyk laboratoryjnych (ang. good laboratory practice, GLP) – w tej fazie ryzyko

niepowodzenia szacuje się na poziomie ok. 30-50%. W przypadku rozwoju platformy technologicznej

małych cząsteczek oddziaływujących z mRNA (na obecnym etapie rozwoju tej technologii), istotne

ryzyko operacyjne może materializować się na znacznie wcześniejszych etapach rozwoju leków, czyli w

fazie discovery. Ze względu na nowy i przełomowy charakter tego obszaru badań, nie ma jeszcze

wiarygodnych danych, które pozwoliłyby oszacować w statystycznie znamienny sposób ryzyko

technologiczne poszczególnych etapów tego procesu. Spółka ocenia ryzyko braku osiągnięcia etapu

potwierdzenia skuteczności wiązania się związków chemicznych do wybranych elementów w

strukturach mRNA na ok. 50%. Kolejnym etapem będzie wyłonienie związków wiodących spełniających

podstawowe kryteria leków małocząsteczkowych do dalszego rozwoju i to pozwoli już wejść Spółce w

„okno partneringowe”. Ryzyko niepowodzenia na tym etapie szacujemy na ok. 25%, co łącznie daje

prawdopodobieństwo sukcesu dojścia do etapu rozmów partneringowych na poziomie 30-40%.

Proces odkrywania i rozwoju każdego nowego leku jest związany z dwoma podstawowymi zagrożeniami:

nieoczekiwaną toksycznością badanego związku oraz jego niską efektywnością terapeutyczną (lub jej

brakiem). W związku z tym, że średnio ok. 10% związków osiągających etap badań klinicznych zostaje

ostatecznie zarejestrowanych jako lek, Spółka prowadzi równoległe badania mające na celu wyłonienie

związków rezerwowych (ang. back-up candidates) w celu ograniczenia ryzyka niepowodzenia całego

programu badawczego (jest to standardowa strategia związana z procesem poszukiwania nowych

leków). Z uwagi na charakter prowadzonej działalności, Spółka jest narażona na ryzyko niepowodzenia

w przypadku pojawienia się przeszkód na każdym etapie badań nad lekiem. Jakiekolwiek nieoczekiwane

bariery technologiczne, nieprawidłowości, opóźnienia czy nawet nieznaczne błędy mogą doprowadzić

do opóźnienia rozwoju i komercjalizacji leku, a w skrajnych przypadkach nawet do zakończenia

programu badawczego. Grupa Kapitałowa nie może zagwarantować, że proces technologiczny od

momentu rozpoczęcia programu badawczego będzie przebiegał terminowo i bez zakłóceń i należy

zakładać, że w szeregu przypadków ostatecznie zakończy się on niepowodzeniem.

Ryzyko związane z badaniami przedklinicznymi

Spółka prowadzi badania przedkliniczne w oparciu o realizowane samodzielnie programy badawcze

(tj. programy prowadzone w całości przez Spółkę, w których jedynym właścicielem wszystkich wyników

prac badawczych jest Spółka). W ramach samodzielnie realizowanych programów badawczych Grupa

odpowiada za strategię, kluczowe decyzje, postępy i nadzór programu, w celu wyłonienia nowych

cząsteczek do rozwoju potencjalnych leków, koncentrując się na cząsteczkach, które mogą być pierwsze

(ang. first-in-class) lub najlepsze (ang. best-in-class) w swojej kategorii. Część badań jest wykonywana

przez zewnętrzne firmy na zlecenie i pod nadzorem Spółki. Spółka nie może wykluczyć ryzyka

44 | S t r o n a

niepowodzenia w przypadku niepozyskania nowych projektów badawczych, nieodkrycia nowych

cząsteczek w interesujących Spółkę obszarach terapeutycznych i niewyłonienia kandydata na lek

o bezpiecznym profilu farmakologicznym do dalszego rozwoju. Spółka nie może również wykluczyć, że

nie uda się znaleźć związku spełniającego wyznaczone parametry dla końcowego kandydata klinicznego.

Spółka dywersyfikuje ryzyko związane z niepowodzeniem i koniecznością zakończenia programu

badawczego poprzez prowadzenie równolegle różnych projektów badawczych będących aktualnie na

różnych etapach rozwoju. Ponadto Spółka prowadzi szeroką współpracę z partnerami naukowymi, którą

zamierza wzmocnić i rozszerzyć na dalszym etapie rozwoju. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że

działania te mogą okazać się niewystarczające i Spółka nie będzie w stanie przestawić nowego kandydata

do badań zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Ponadto na etapie badań przedklinicznych może

się okazać, że produkty, nad którymi aktualnie pracuje Spółka, nie będą wykazywać wymaganego

poziomu bezpieczeństwa lub spodziewanych korzyści terapeutycznych, co może spowodować

opóźnienie w rozwoju programu badawczego, konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, a w

najgorszym przypadku konieczność zaprzestania dalszych badań i utratę możliwości osiągnięcia

przychodów finansowych. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia badań przedklinicznych związane

jest z prowadzonymi pracami we wszystkich projektach poza OATD-02, czyli dotyczy to YKL-40, USP7,

czy CHIT1 oraz kolejnych programów inicjowanych na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku.

Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych

Po uzyskaniu pozytywnych wyników z badań przedklinicznych, Spółka zamierza przejść do etapu badań

klinicznych, prowadzonych w wyspecjalizowanych ośrodkach w Polsce i za granicą. Spółka może

rozpocząć badania kliniczne dopiero po uzyskaniu pozwolenia na ich prowadzenie, po wcześniejszym

uzyskaniu pozytywnej oceny od właściwej komisji bioetycznej i właściwego urzędu regulacyjnego.

W celu dopuszczenia kandydata na lek do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana przedłożyć wyniki

badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz charakterystykę chemiczną kandydata na lek.

Konieczność spełnienia szeregu wymogów formalnych w celu uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie

badań rodzi ryzyko, że w przypadku niespełnienia jednego z wymaganych warunków opóźni się

rozpoczęcie badań, co wpłynie negatywnie na terminową realizację harmonogramu. Może to

spowodować opóźnienie w realizacji badań, konieczność poniesienia nieprzewidzianych nakładów

finansowych w celu dopełnienia dodatkowych wymogów formalnych lub merytorycznych,

a w ostateczności nawet doprowadzić do zamknięcia programu badawczego. W najbliższym roku ryzyko

niepowodzenia badań klinicznych związane jest z zakończonym badaniem toksykologicznym dla związku

OATD-02. Bardzo wysoka aktywność tego związku (w blokowaniu aktywności arginazy), może przełożyć

się również na wysoką toksyczność, co w konsekwencji może doprowadzić do braku odpowiednio

szerokiego okna terapeutycznego u ludzi. Na obecnym etapie analiz wydaje się, że będzie możliwe

wyznaczenie bezpiecznego zakresu dawek u pacjentów, jednak pomimo pozytywnego doradztwa

naukowego ze strony EMA nie można całkowicie wykluczyć konieczności przeprowadzenia dodatkowych

eksperymentów i analiz albo przed dopuszczeniem związku do rozwoju klinicznego – pierwszego

podania człowiekowi (ang. first-in-human, FIH) albo w trakcie jego trwania.

Ryzyko związane z badaniami klinicznymi

Badania kliniczne prowadzone są w celu potwierdzenia terapeutycznego działania badanego produktu

leczniczego i zidentyfikowania ewentualnych działań niepożądanych u ludzi. W pierwszej fazie badań

klinicznych wyznacza się bezpieczną dawkę leku, która jest podawana niewielkiej grupie zdrowych

ochotników. W przypadku badania leku stosowanego w terapii onkologicznej w pierwszej fazie badania

klinicznego lek podawany jest pacjentom ze zdiagnozowaną chorobą. Na tym etapie ryzyko

niepowodzenia badań dla różnych wskazań terapeutycznych wynosi pomiędzy 25 a 50% (średnio 37%).

Pierwsza faza badań klinicznych ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz jego właściwości

farmakokinetycznych (między innymi właściwości dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania),

co pozwala określić zakres optymalnych dawek, które będą mogły być podane pacjentom w drugiej fazie

45 | S t r o n a

badań klinicznych. Druga faza badań klinicznych polega na podaniu leku większej grupie pacjentów, w

celu potwierdzenia danych uzyskanych w pierwszej fazie, w zakresie bezpieczeństwa leczenia oraz w

celu wykazania efektu terapeutycznego u pacjentów. Ryzyko niepowodzenia w tej fazie dla różnych

wskazań wynosi od 45 do 75% (średnio 69%). Główne ryzyka obu tych etapów to uzyskanie

niezadowalających wyników u ludzi w porównaniu z modelami zwierzęcymi użytymi w badaniach

przedklinicznych (ryzyko translacyjne), zarówno pod kątem skuteczności działania leku (efektywność),

jak i jego bezpieczeństwa. Prowadzenie badań klinicznych może nie doprowadzić do osiągnięcia

zamierzonych wyników i konieczne będzie powtórzenie poprzedzających badań, co może znacznie

wydłużyć proces badawczy i zwiększyć nakłady finansowe na dodatkowe, nieprzewidziane etapy badań.

W najgorszym przypadku w trakcie badań klinicznych może się okazać, że lek wykazuje działania

niepożądane lub nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu, co może spowodować, że

pomimo poniesionych nakładów finansowych Spółka będzie zmuszona zakończyć program badawczy

i nie będzie w stanie uzyskać przychodów z udzielanych licencji lub ze sprzedaży rozwijanego leku

w przyszłości. Wystąpienie jakiejkolwiek negatywnej przesłanki może niekorzystnie wpłynąć na pozycję

negocjacyjną Spółki w stosunku do potencjalnych licencjobiorców, opóźnić lub uniemożliwić osiągnięcie

przychodów ze sprzedaży i licencjonowania wyników badań. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia

fazy badań klinicznych związane jest z planowanym badaniem klinicznym OATD-02.

Ryzyko związane z zewnętrznym wykonywaniem badań

Spółka prowadzi badania przedkliniczne oraz badania kliniczne w laboratoriach zagranicznych

i krajowych, które muszą spełniać szereg wymagań, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań

dotyczących kompetencji personelu, kierownika laboratorium i głównego badacza, warunków

sanitarnych pomieszczeń i urządzeń oraz odpowiedniego zaplecza aparaturowego. Ponadto laboratoria

muszą dysponować aktualnymi atestami i certyfikatami potwierdzającymi spełnienie wskazanych

wymogów zgodnie z systemem kontroli jakości, dobrymi praktykami wytwarzania (ang. Good

Manufacturing Practice – GMP), laboratoryjnymi (ang. Good Laboratory Practice – GLP) oraz klinicznymi

(ang. Good Clinical Practice – GCP). Spółka zleca wykonanie prac badawczych wielu specjalistycznym,

certyfikowanym firmom badawczym (ang. Contract Research Organizations – CROs) oraz ośrodkom

akademickim (instytuty badawcze, uniwersytety oraz szpitale i kliniki akademickie). Do tej pory

OncoArendi korzystało z ośrodków w USA, Szkocji i Francji (charakterystyka toksykologiczna w GLP

cząsteczki OATD-01 oraz OATD-02), Niemczech (badania kliniczne I fazy OATD-01), na Tajwanie

(produkcja w GMP substancji aktywnej OATD-01) oraz Polsce (Pozlab – produkcja w GMP tabletek

OATD-02) oraz Belgii (Ardena, produkcja kapsułek OATD-02). Wybór wykonawcy lub ośrodka

badawczego jest ściśle związany z wymaganiami jakościowymi stawianymi przez urzędy regulacyjne

dopuszczające kandydata na lek do kolejnych etapów badań (FDA, EMA, BfArM oraz inne urzędy

krajowe). Zarówno spełnienie odpowiednich standardów prowadzonych badań, jak i dobór ośrodków są

kluczowe z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych programami badawczymi Spółki.

W zakresie wykonywania części badań przedklinicznych Grupa współpracuje z kilkunastoma

uniwersytetami i ośrodkami badawczymi w Polsce (np. Warszawski Uniwersytet Medyczny i Uniwersytet

Warszawski, Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, Instytut Biologii Doświadczalnej PAN, Międzynarodowy

Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie), Europie (np. VIB i Uniwersytet w Gent w

Belgii, kliniki i szpitale uniwersyteckie w Holandii i Niemczech), USA (np. Uniwersytety Rutgers, Colorado,

North Carolina), Australii (Uniwersytet w Melbourne) oraz firmami typu CRO w Europie, Japonii i USA.

Badania te dotyczą różnych aspektów prac badawczych, m.in. metod analitycznych czy krystalografii,

specjalistycznych modeli komórkowych, unikalnych zwierzęcych modeli chorób czy badań

bezpieczeństwa.

Zasady współpracy regulowane są umowami, które zabezpieczają Spółkę w zakresie praw majątkowych

do kluczowej własności intelektualnej i wyników prowadzonych badań.

46 | S t r o n a

W związku z tym Spółka odpowiada za wybór odpowiednich wykonawców do badań przedklinicznych

i klinicznych w celu zapewnienia, że badania te prowadzone będą zgodnie z warunkami określonymi

w zezwoleniu na rozpoczęcie badań lub zgodnie z dobrymi praktykami (wytwarzania, laboratoryjnymi

i klinicznymi). Wybrany wykonawca musi mieć ugruntowane doświadczenie w prowadzonych

badaniach, potwierdzone współpracą z firmami farmaceutycznymi oraz publikacjami wyników badań w

czasopismach o zasięgu międzynarodowym. W przypadku, gdyby wybrane laboratorium przestało

spełniać wskazane normy, istnieje ryzyko zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na przeprowadzenie

badań klinicznych. Ponadto wybór wykonawcy do przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych

musi być zgodny z warunkami określonymi w umowach o dofinansowanie prowadzenia badań ze

środków publicznych, których stroną jest Spółka. W ramach prowadzonych badań istnieje ryzyko

powstania szkód wynikających z błędu ludzkiego lub wadliwego działania urządzeń, co może

spowodować zanieczyszczenie lub zniszczenie materiału badawczego, a w konsekwencji

spowodować opóźnienie w terminowej realizacji harmonogramu badań.

W każdym takim przypadku niepowodzenia badań klinicznych lub przedklinicznych, spowodowanych

wadliwym przeprowadzeniem badań przez wybranego wykonawcę, Spółka jest również narażona na

ryzyko reputacyjne, co w konsekwencji może prowadzić do rezygnacji lub zmniejszenia szans na

pozyskanie nowych inwestorów.

Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych leku

Działalność Spółki skupia się na prowadzeniu badań chemicznych i biologicznych na etapie

przedklinicznym i wczesnych faz badań klinicznych ukierunkowanych na odkrycie i rozwój nowych leków

w terapii chorób nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również chorób

prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności chorób układu oddechowego. Procedura

dopuszczania nowych leków do obrotu jest skomplikowanym procesem mającym na celu

wyeliminowanie ryzyka dopuszczenia do obrotu leków, które mogą spowodować występowanie

nieprzewidzianych, poważnych skutków ubocznych. Na etapie badań klinicznych Spółka musi wykazać,

że testowany lek jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych, które zagrażają

życiu lub zdrowiu pacjentów. Nie można jednak wykluczyć, że po dopuszczeniu leku do obrotu

u nielicznych pacjentów mogą wystąpić efekty niepożądane, zagrażające ich życiu lub zdrowiu. Powyższe

może wpłynąć na powstanie ewentualnych roszczeń po stronie poszkodowanych, a także negatywnie na

renomę i pozycję Spółki.

Ryzyko związane z odpowiedzialnością za lek

Spółka może ponosić odpowiedzialność za lek na podstawie ogólnych zasad odpowiedzialności

producenta za produkt niebezpieczny. Zgodnie z przepisami Kodeksu Cywilnego produkt niebezpieczny

to produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać przy uwzględnieniu normalnego

użycia tego produktu. W związku z tym Spółka może dodatkowo być odpowiedzialna za zaspokojenie

roszczeń odszkodowawczych, które mogą mieć negatywny wpływ na sytuację finansową Spółki. W celu

ograniczenia możliwości wystąpienia tego ryzyka, Spółka zawrze umowę obowiązkowego ubezpieczenia

odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością.

Ryzyko związane z zawartą umową z Galapagos NV

Zgodnie z postanowieniami umowy licencyjnej z Galapagos NV kolejne płatności kamieni milowych

uzależnione są od postępu cząsteczki GLPG4716 w kolejnych etapach badań klinicznych począwszy od

fazy 2. Dodatkowo poza rozwojowymi kamieniami milowymi umowa precyzuje regulacyjne oraz

komercyjne kamienie milowe. Zatrzymanie lub opóźnienie badań klinicznych, wstrzymanie postępowań

regulatorowych przez naszego partnera na dowolnym etapie rozwoju w związku z materializacją ryzyka

technologicznego związanego z samą cząsteczką, będzie skutkowało wstrzymaniem lub, w skrajnym

przypadku, brakiem kolejnych płatności z kamieni milowych oraz tantiem sprzedażowych.

47 | S t r o n a

Ryzyko związane z umowami partnerskimi

Niezależnie od zawartej już umowy z Galapagos, Spółka planuje zawrzeć kolejne umowy partneringowe

w zakresie komercjalizacji z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi. Z analizy transakcji

z ostatnich lat wynika, że najwyższe prawdopodobieństwo znalezienia inwestora występuje

w przypadku kandydatów klinicznych na innowacyjny lek, którzy pozytywnie przeszli badania

toksykologiczne oraz wykazują bezpieczeństwo i wstępny efekt terapeutyczny w pierwszej (onkologia)

lub w drugiej fazie badań klinicznych (pozostałe jednostki chorobowe). Nie można jednak wykluczyć

ryzyka rynkowego, polegającego na nieznalezieniu partnera lub inwestora branżowego

zainteresowanego lekiem opracowywanym aktualnie przez Spółkę. Na ryzyko rynkowe wpływają

zmieniające się strategie budowania podaży nowych programów przez duże firmy farmaceutyczne,

zapełnienie rynku przez inne skuteczne terapie, brak możliwości dotarcia do i przekonania osób

decyzyjnych o wartości programu, niewykazanie skuteczności działania na uznanych modelach

zwierzęcych oraz niewykazanie bezpieczeństwa lub wstępnej skuteczności leku u pacjentów. W związku

z tym nie można wykluczyć, że nawet pomimo osiągnięcia pozytywnych wyników na etapie badań

klinicznych, Spółka nie znajdzie partnera zainteresowanego uzyskaniem licencji od Spółki. OncoArendi

Therapeutics przewiduje warunki przyszłych umów partnerskich na podstawie własnego doświadczenia

oraz powszechnie dostępnych informacji o tego typu umowach podpisywanych na rynku globalnym.

Istnieje zatem ryzyko, że wynik prowadzonych negocjacji może nie być satysfakcjonujący i warunki

wynegocjowanych umów będą gorsze od przewidywanych. Spółka musi się również liczyć z możliwością

niedotrzymania warunków umowy przez drugą stronę.

Ryzyko związane z komercjalizacją leku

Spółka ma 10-letnią historię działalności, rozwijała historycznie 10 i nadal rozwija 7 programów

badawczych, z których najbardziej zaawansowany – OATD-01 został w 2020 roku skomercjalizowany.

Spółka planuje rozpoczęcie kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań

biotechnologicznych jest rynkiem stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie

nieprzewidywalnym. Sukces komercjalizacji leku zależy od szeregu czynników, w szczególności takich jak

przebieg i wyniki badań klinicznych, uzyskanie niezbędnych zgód regulacyjnych na rejestrację, produkcję

i wprowadzenie leku do obrotu, powodzenie akcji marketingowej, wynegocjowanie korzystnych

warunków współpracy z dużymi koncernami farmaceutycznymi w zakresie komercjalizacji leku,

istniejący popyt na lek, utrzymanie ochrony praw własności intelektualnej i ochrony patentowej,

dochowanie tajemnicy przedsiębiorstwa Spółki, utrzymanie wykwalifikowanej kadry pracowniczej czy

brak konkurencyjnych terapii i leków na rynku.

Każdy projekt rozwojowy prowadzony przez Spółkę obarczony jest ryzykiem niepowodzenia w postaci

braku komercjalizacji. Spółka na bieżąco śledzi zainteresowanie rynku prowadzonymi badaniami.

W przyjętym modelu wdrożenia projektów badawczych realizowanych przez Spółkę, marketing i forma

dotarcia do grupy docelowej odbiorców z branży farmaceutycznej odbywa się głównie poprzez udział w

dużych konferencjach branżowych, publikację patentów i wyników prac badawczych w renomowanych

czasopismach naukowych oraz na międzynarodowych konferencjach naukowych. Aktywny udział

członków Rady Nadzorczej oraz Rady Naukowej jak również doświadczonych doradców branżowych

firmy, w połączeniu z efektywnymi działaniami mającymi na celu rozwój biznesu (ang. business

development) i nawiązywaniem kontaktów (ang. networking) zwiększają szansę dotarcia do właściwych

osób w koncernach farmaceutycznych. Jednak nie można wykluczyć, że koncerny farmaceutyczne, z

którymi Spółka prowadzi i prowadzić będzie rozmowy w sposób nieoczekiwany zmienią strategię,

strukturę lub priorytety obszarów terapeutycznych, co może zagrozić sfinalizowaniu prowadzonych

rozmów komercjalizacją produktów Spółki. W wypadku skutecznej komercjalizacji, marketing produktu

docelowego (gotowego leku) będzie wykorzystywał zasoby i potencjał wybranego koncernu

farmaceutycznego, z którym Grupa podpisze umowę.

48 | S t r o n a

Ryzyko związane z odkryciem i opracowaniem konkurencyjnych leków

Głównym celem działalności Spółki jest odkrywanie i opracowanie leku w chorobach nowotworowych

oraz chorobach o podłożu zapalnym i prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności dotyczących

układu oddechowego. Rynek badań biotechnologicznych jest w tym obszarze jednym z najszybciej

rozwijających się segmentów rynku światowego, a zainteresowanie i działalność podmiotów

konkurencyjnych może spowodować, że w przyszłości powstaną nowe leki wykazujące większą

skuteczność terapeutyczną oraz mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, co w efekcie może

przełożyć się na niższe zainteresowanie lekiem Spółki i osiągnięcie niższych od zamierzonych

przychodów finansowych ze sprzedaży leku lub udzielenia licencji. Tego typu trend zaobserwowano w

ostatnich latach na ryku terapii astmy oskrzelowej, gdzie zostały zatwierdzone i dopuszczone do obrotu

trzy nowe leki, rozszerzając możliwości terapeutyczne i zagęszczając ten segment rynku leczenia chorób

układu oddechowego, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu zainteresowania globalnych

koncernów farmaceutycznych rozwojem kolejnych terapii na tę chorobę.

Nie można też wykluczyć ryzyka wyłonienia konkurencyjnego kandydata do badań na etapie badań

przedklinicznych, który będzie wykazywać lepsze właściwości terapeutyczne, co spowoduje zmniejszenie

zainteresowania potencjalnych partnerów i inwestorów branżowych lekiem opracowywanym przez

Spółkę. Nie można również wykluczyć ryzyka odkrycia innych metod terapii, które będą wykazywać

wyższą skuteczność w leczeniu chorób nowotworowych oraz chorób układu oddechowego, a także będą

związane z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych.

Ryzyko związane z finansowaniem działalności Spółki

Dzięki pozyskanym przychodom z umowy licencyjnej z Galapagos NV, ryzyko związane z utratą

finansowania działalności Spółki w najbliższych latach jest niewielkie. Strategia dalszego rozwoju Spółki

wymaga dużych nakładów finansowych, które będą pochodziły przede wszystkim z przychodów

generowanych przez Spółkę i z kolejnych dotacji. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania,

w okresie najbliższego roku Emitent nie przewiduje kolejnej emisji akcji. W związku z trudnym do

przewidzenia wynikiem badań laboratoryjnych, możliwym niedoszacowaniem budżetu na

przeprowadzenie badań oraz ryzykiem ponoszenia kosztów dodatkowych badań, dalszy rozwój zarówno

obecnie realizowanych, jak i planowanych programów może wymagać dodatkowych nakładów

finansowych. W efekcie nie można wykluczyć, że Spółka będzie musiała pozyskać dodatkowe

finansowanie na doprowadzenie realizowanych obecnie i kolejnych programów B+R do etapu

transakcyjnego. W przypadku niepowodzenia uzyskania dodatkowego finansowania Spółka może zostać

zmuszona zawiesić badania lub w najgorszym przypadku zaprzestać prowadzenia dalszej

dotychczasowej działalności. Obecnie Grupa realizuje 3 granty z NCBR oraz jeden z KE.

Ryzyko związane z dotacjami

Dzięki podpisaniu umowy z Galapagos, działalność Spółki może być proporcjonalnie w mniejszym

stopniu finansowana ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych dla

małych i średnich przedsiębiorstw. Nie mniej jednak Grupa nadal planuje kontynuację pozyskania

środków publicznych w celu rozwoju nowych projektów i wzbogacania portfela o nowe, atrakcyjne

projekty B+R. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych, Spółka musi spełnić

szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Spółka planuje

w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań,

jednak nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia pozyskania nowego dofinansowania, z uwagi na

niespełnienie wymogów formalnych lub negatywne opinie ekspertów oceniających (nie zawsze szeroko

uzasadnione merytorycznie) lub też nieakceptowalne dla Spółki lub konsorcjantów warunki umowy o

dofinansowanie. Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność

większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na

działalność Spółki. Ponadto, na podstawie dotychczas zawartych umów, Spółka otrzymuje

49 | S t r o n a

dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami

finansowania prac badawczo-rozwojowych Spółka może otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero

po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest zobowiązana finansować badania z własnych

środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe z dotacji w

formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową

o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Spółkę na projekty

badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania zostanie

zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Spółkę kosztów lub zażąda zwrotu

wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. Większość dostępnych dotacji skierowana jest dla mikro, małych i

średnich przedsiębiorstw. W ocenie Spółki spełnia ona powyższe kryterium formalne, jednak z uwagi na

jej dynamiczny rozwój nie można wykluczyć ryzyka zakwestionowania powyższego warunku przez

podmioty przyznające dotacje, co może spowodować konieczność zwrotu przyznanych dotacji oraz

zmniejszy szanse Spółki na pozyskanie nowych dotacji z powodu zmniejszonej liczby dotacji

skierowanych do dużych przedsiębiorstw. Wiąże się to z ryzykiem znacznego pogorszenia sytuacji

finansowej Spółki, co może uniemożliwić ukończenie programu badawczego, a także mieć niekorzystny

wpływ na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju. Spółka jest narażona na

ryzyko żądania zwrotu otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to

zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Grupa Kapitałowa wykorzystywała środki dotacyjne niezgodnie

z wytycznymi umowy na dofinansowanie. Spółka, bazując na kilkudziesięciu kontrolach

przeprowadzonych w realizowanych projektach, ocenia to ryzyko jako małe. W związku z oparciem

finansowania prowadzonych badań na środkach publicznych, Spółka jest narażona na ryzyko

wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości

prowadzonych prac rozwojowych. Dodatkowo Spółka jest narażona na ryzyko interpretacyjne

rozliczenia projektu w sytuacji nieosiągnięcia wskaźników rezultatu projektu w okresie trwałości

(np. komercjalizacji) dla projektów już zakończonych, ale rozwijanych dalej w ramach kolejnych umów

na dofinansowanie dalszych etapów prac rozwojowych (badań klinicznych) i to pomimo otrzymania

dofinansowania od tej samej instytucji pośredniczącej. W najgorszym wypadku może oznaczać to

konieczność zwrotu dofinasowania do instytucji pośredniczących wraz z odsetkami. W takim przypadku

Spółka będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję kapitału akcyjnego,

co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Spółki

wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny.

Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej

Spółka dochowuje w swojej działalności należytej staranności, aby nie zostały naruszone prawa

własności intelektualnej osób trzecich. Jednak z uwagi na specyfikę rynku biotechnologicznego oraz

szeroki zakres ochrony patentowej określony w zgłoszeniach patentowych, nie można wykluczyć ryzyka

naruszenia praw własności intelektualnej osób trzecich. W związku z tym nie można wykluczyć, że w

przyszłości pojawią się roszczenia osób trzecich wskazujące na rzekome naruszenia patentów

posiadanych lub kontrolowanych przez te podmioty. W przypadku potencjalnego procesu o ochronę

praw do patentów Spółka może zostać zmuszona do zaangażowania znacznych i nieprzewidzianych przez

Spółkę środków finansowych. Ponadto Spółka nie może wykluczyć ryzyka naruszenia udzielonych jej

praw ochronnych przez podmioty trzecie, z uwagi na nieprecyzyjny opis w zgłoszeniach patentowych i

konieczności podjęcia działań, w celu przeciwdziałania tym naruszeniom oraz ponoszenia dodatkowych

nakładów finansowych w przypadku wszczęcia sporu sądowego. W szczególności Spółka nie może

wykluczyć ryzyka powstania sporu na gruncie zawartych umów licencyjnych, w tym umowy o udzielenie

sublicencji zawartej z Uniwersytetem Yale, w zakresie interpretacji niektórych z jej zapisów. W celu

zmniejszenia ryzyka potencjalnego sporu Spółka dąży do doprecyzowania i ograniczenia niektórych

postanowień umów sublicencji w drodze negocjacji. W przypadku wystąpienia ewentualnych roszczeń,

Spółka może zostać zmuszona do ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na prowadzenie

postępowania sądowego w Stanach Zjednoczonych według prawa amerykańskiego.

50 | S t r o n a

Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa

W działalności prowadzonej przez Spółkę istotną rolę odgrywa zachowanie w poufności danych

stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Spółka nie może wykluczyć ryzyka, że takie informacje mogą

zostać ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w tym w szczególności przez jej

konsultantów, a w konsekwencji wykorzystane przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną

w stosunku do działalności Spółki. Pomimo bardzo ostrożnej polityki Spółki dotyczącej dostępu

pracowników oraz osób trzecich do danych handlowych i informacji poufnych, Spółka nie może

zagwarantować, że przysługujące jej środki ochrony praw okażą się w takim przypadku wystarczające

dla uniknięcia negatywnych skutków takich zdarzeń.

Ryzyko związane z realizacją strategii Spółki

Celem strategicznym Spółki jest budowanie trwałego wzrostu wartości Spółki dla akcjonariuszy. Spółka

prowadzi działalność polegającą na realizacji i komercjalizacji projektów badawczo-rozwojowych

w trzech obszarach strategicznych. Nie można wykluczyć, że oczekiwane cele strategiczne nie zostaną

zrealizowane, będą odmienne od oczekiwań lub zostaną osiągnięte później lub w mniejszym zakresie niż

oczekiwano. Jeżeli Spółka napotka na nieprzewidziane przeszkody w procesie realizacji swojej strategii,

może nie zrealizować jej w pełni bądź wcale, może podjąć decyzję o jej zmianie, zawiesić jej realizację

lub od niej odstąpić, jak również może w ogóle nie osiągnąć korzyści planowanych z wdrożenia strategii

lub osiągnąć je z opóźnieniem lub na poziomie niższym niż zakładano. Nie można jednak wykluczyć, iż w

przypadku niezrealizowania przez Spółkę przyjętych celów strategicznych, inwestorzy utracą

zainwestowane w Spółkę środki.

Ryzyko związane z nieosiągnięciem przychodów

Grupa ma krótką historię działalności, rozwija kilka programów badawczych oraz planuje rozpoczęcie

kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych jest rynkiem

stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie nieprzewidywalnym. Nie można

wykluczyć, iż Spółka może nie wygenerować zakładanych przychodów z komercjalizacji przyszłych

kandydatów na lek. W przypadku nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów w przyszłości, inwestorzy

mogą nie odzyskać zainwestowanych środków. Ponadto, nieuzyskanie kolejnej dotacji lub niepozyskanie

przez Spółkę kapitału od akcjonariuszy może uniemożliwić kontynuowanie prowadzonej przez Spółkę

działalności.

Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników i niepozyskaniem nowej wykwalifikowanej kadry

Działalność Spółki zależy od możliwości zaangażowania, lojalności i utrzymania pracowników, w tym

kluczowej kadry naukowej posiadającej odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. W związku z tym, że

działalność Spółki jest uzależniona od specjalistycznej wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanych

pracowników istotne jest utrzymanie obecnie zatrudnionych pracowników oraz pozyskanie nowych

wraz z rozszerzeniem działalności Spółki. W tym celu Grupa wprowadziła I Program Motywacyjny

skierowany do zarządu, kadry kierowniczej i pracowników Spółki na lata 2017-2020, Program DEAL+ oraz

Nowy Program Motywacyjny. Niemniej jednak aktualnie w branży biotechnologicznej istnieje duży popyt

na wykwalifikowanych specjalistów, co może wiązać się z ryzykiem, że w celu utrzymania atrakcyjnych

warunków pracy dla swoich pracowników i pozyskania nowych pracowników OncoArendi Therapeutics

będzie zmuszone podnosić poziom wynagrodzeń swoich pracowników.

Ryzyko związane z instrumentami finansowymi

Ryzyko kursowe

Spółka ponosi koszty badań w Polsce oraz za granicą, w związku z czym ponosi wydatki denominowane

w zł, jak również w walutach obcych. Niekorzystne zmiany kursowe mogą spowodować zwiększenie

51 | S t r o n a

nakładów finansowych ponoszonych przez Spółkę na programy badawcze. Ekspozycja na ryzyko

walutowe wynika z możliwości niedopasowania poziomu przychodów i wydatków w różnych walutach,

co może narazić Spółkę na straty w przypadku niekorzystnego ukształtowania się kursu wymiany

poszczególnych walut. Na obecnym etapie działalności Spółka uzyskuje dofinansowanie ze środków

publicznych w zł, natomiast w związku z prowadzoną działalnością zagraniczną ponosi wydatki

denominowane w walutach zagranicznych. W przypadku niekorzystnej zmiany kursu walut obcych do

kursu zł istnieje ryzyko zwiększenia ponoszonych rzeczywiście wydatków na finansowanie działalności

Spółki, szczególnie ze względu na obecne osłabienie złotego wobec koszyka walut obcych związane

z pandemią koronawirusa, czy wojną pomiędzy Ukrainą i Rosją. Na datę przekazania niniejszego

sprawozdania Spółka nie prowadzi aktywnej polityki zabezpieczeń z wykorzystaniem instrumentów

pochodnych, w większości działania podejmowane są w ramach hedgingu naturalnego. W przypadku

pozyskiwania dotacji obejmujących usługi płatne w walucie obcej, Grupa uwzględnia odpowiedni

margines bezpieczeństwa niekorzystnej zmiany kursu walutowego, również na poziomie składanego

wniosku o przyznanie dotacji.

Opis ryzyka związanego z instrumentami finansowymi obejmującymi ryzyko walutowe, stopy

procentowej, ryzyko kredytowe oraz ryzyko płynności na dzień bilansowy został zamieszczony w nocie

33 skonsolidowanego sprawozdania finansowego.

Ryzyko niewystarczającej ochrony ubezpieczeniowej

Zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne Spółka jest zobowiązana do zawarcia umowy

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań

klinicznych. Nie można jednak wykluczyć, że posiadane przez Spółkę polisy ubezpieczeniowe mogą

okazać się niewystarczające dla zabezpieczenia Spółki przed wszystkimi niekorzystnymi zdarzeniami

kwalifikowanymi jako ryzyko ubezpieczeniowe i stratami, jakie Spółka może ponieść w związku

z prowadzeniem swojej działalności lub zabezpieczyć Spółkę przed ponoszeniem odpowiedzialności

z tytułu roszczeń ochotników i pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub osób trzecich,

które mogą w przyszłości ponieść szkodę w wyniku działalności prowadzonej przez Spółkę. Niektóre

rodzaje ubezpieczeń mogą okazać się w ogóle niedostępne bądź niedostępne w komercyjnie

uzasadnionych warunkach. W związku z powyższym, ochrona ubezpieczeniowa, jaką Spółka posiada,

może nie być wystarczająca dla pełnej rekompensaty poniesionych strat. Spółka może ponieść znaczące

straty lub szkody, za które uzyskanie pełnego lub jakiegokolwiek odszkodowania może okazać się

niemożliwe. W przypadku, gdy wystąpi szkoda nieobjęta ochroną ubezpieczeniową lub szkoda

przewyższająca sumę ubezpieczenia, wówczas może dojść do sytuacji, w której Spółka będzie musiała

wydatkować własne środki finansowe. Ponadto Spółka może zostać zobowiązana do naprawienia szkód

poniesionych w wyniku zdarzeń, które nie zostały objęte ochroną ubezpieczeniową lub które

przewyższają sumę ubezpieczeniową. Spółka nie może również zapewnić, że w przyszłości nie powstaną

istotne szkody przewyższające limity ochrony ubezpieczeniowej posiadanej przez Spółkę.

Ryzyko związane z dokonywaniem transakcji z podmiotami powiązanymi

OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka Zależna (prowadząca aktywną działalność

badawczo-rozwojową), w ramach swojej działalności, zawierają transakcje w obrębie grupy kapitałowej.

Transakcje te dotyczą współpracy w zakresie opracowywania innowacyjnych leków (OncoArendi

Therapeutics SA) i ich testowania w badaniach przedklinicznych (OncoArendi Therapeutics S.A.

i OncoArendi Therapeutics LLC) oraz klinicznych (OncoArendi Therapeutics SA). OncoArendi

Therapeutics S.A. oraz Spółka Zależna zawarły jedną umowę pożyczki. Transakcje te mogą stanowić

przedmiot badania organów podatkowych w celu ustalenia, czy były zawierane na warunkach

rynkowych i czy w związku z tym prawidłowo zostały ustalone zobowiązania podatkowe. Istnieje ryzyko,

że organy podatkowe zakwestionują rynkowość warunków konkretnej transakcji z podmiotem

powiązanym, co mogłoby skutkować koniecznością zapłaty dodatkowego podatku wraz z odsetkami za

zwłokę.

52 | S t r o n a

Ryzyko związane z decyzjami administracyjnymi

Działalność Spółki jest uzależniona od decyzji administracyjnych, zezwoleń i zgód na podjęcie czynności

niezbędnych do realizacji projektów badawczych w zakresie projektowania i rozwoju nowych leków. W

związku z tym Spółka musi w pierwszej kolejności zapewnić spełnienie wymogów koniecznych do

uzyskania wskazanych zezwoleń, a w dalszej kolejności zadbać o utrzymanie uzyskanych zezwoleń,

decyzji i zgód. Nie można jednak wykluczyć, że Spółka nie otrzyma wymaganych zgód w zakładanym

terminie lub uzyskane zgody zostaną cofnięte lub wstrzymane.

Ryzyko związane z otoczeniem prawnym

Działalność Spółki podlega wielu przepisom prawa, w szczególności przepisom z zakresu prawa

cywilnego – w tym przede wszystkim regulacjom Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo Farmaceutyczne,

jak również przepisom regulującym ochronę prawa własności intelektualnej i przemysłowej. Środowisko

prawne i regulacyjne w Polsce nadal charakteryzuje się zmiennością, a przepisy nie są stosowane przez

sądy i władze publiczne w sposób jednolity. W przypadku zmiany w zakresie procedury uzyskiwania

wymaganych pozwoleń, procedury rejestracyjnej, nałożeniu dodatkowych obowiązków na Spółkę

istnieje ryzyko ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na dostosowanie działalności do

nowych wymagań prawnych.

Ryzyko związane ze sposobem ujęcia prac rozwojowych w sprawozdaniu finansowym i podatkowym

Spółka wskazuje, iż w dniu 5 marca 2019 roku Urząd Komisji Nadzoru Finansowego (UKNF) wydał

komunikat w sprawie możliwości ujmowania aktywów powstałych w wyniku prac rozwojowych przez

emitentów papierów wartościowych stosujących „MSR 38”. W opinii UKNF w przypadku prac

rozwojowych związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży

farmaceutycznej, właściwym dowodem wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia

ukończenia składnika wartości niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia

właściwego organu regulacyjnego w odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji. UKNF

podkreśla, że w konsekwencji tylko niewielka część nakładów związanych z opracowywaniem nowego

produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej może być kapitalizowana. Jednocześnie

UKNF zwraca uwagę, że zakres w jakim rozpoznawane są nowe składniki wartości niematerialnych,

będące efektem nakładów na prace rozwojowe, powinien różnić się w praktyce w zależności od branży

i rodzaju produktu, nad którym pracuje jednostka. Biorąc pod uwagę powyższe Spółka wskazuje, że

model biznesowy Grupy znacząco różni się od opisywanego przypadku branży farmaceutycznej i

opracowaniu leków biopodobnych, które mają wykazywać podobieństwo do leków referencyjnych, dla

których wygasł okres ochrony patentowej. Model biznesowy Grupy w założeniu koncentruje się na

opracowaniu przyszłego produktu leczniczego i skomercjalizowaniu wyników prac nad nim najpóźniej

we wczesnych fazach badań klinicznych. Spółka na obecnym etapie rozwoju nie zamierza samodzielnie

wprowadzać leków na rynek. Tym samym w opinii Zarządu nie ulegają zmianie zasady polityki

rachunkowości przyjęte przez Spółkę w zakresie kapitalizowania wydatków projektowych w pozycji

bilansu niezakończonych prac rozwojowych. Istnieje jednak ryzyko odmiennego stanowiska UKNF

odnośnie powyższej kwestii.

Ryzyko związane ze zmianą prawa obcego

Spółka prowadzi również działalność poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, w tym posiada jedną

spółkę zależną utworzoną na terenie Stanów Zjednoczonych, zarejestrowaną w stanie Delaware,

z siedzibą i działalnością prowadzoną w stanie Connecticut. Przepisy prawa obcego mogą podlegać

różnorodnej interpretacji i mogą być stosowane w niejednolity sposób. Ponadto przepisy prawa

obowiązujące w różnych stanach różnią się i dodatkowo mogą podlegać periodycznym zmianom. Spółka

chcąc prowadzić działalność na terytorium Stanów Zjednoczonych, w obrębie różnych stanów jest

zobowiązana stosować przepisy aktualnie obowiązujące, a przypadku wprowadzenia nowych przepisów

będzie zmuszona do podjęcia działań dostosowawczych, co w konsekwencji może spowodować

53 | S t r o n a

powstanie znaczących kosztów, związanych z koniecznością dostosowania się do nowych przepisów oraz

ewentualnie kosztów związanych z niestosowaniem się do nich. Spółka nie może zagwarantować, że

przyjęta przez nią interpretacja przepisów prawa obcego nie zostanie zakwestionowana, a w przypadku

uznania zasadności takiego zakwestionowania, Spółka nie może wykluczyć wyciągnięcia wobec niej

stosownych konsekwencji prawnych.

Ryzyko związane za zmianą oraz interpretacją przepisów podatkowych

Istnieje ryzyko, że wraz z wprowadzeniem nowych regulacji podatkowych zarówno w Polsce, jak

i w innych krajach, w których Spółka planuje rozwijanie nowych leków, Spółka będzie zmuszona do

podjęcia działań dostosowawczych, co może skutkować powstaniem znaczących kosztów wymuszonych

okolicznościami związanymi z dostosowaniem się do nowych przepisów oraz kosztów związanych z

niestosowaniem się do nich. Ponadto na tle stosowania przepisów prawa podatkowego często pojawiają

się kontrowersje oraz spory interpretacyjne, które są zazwyczaj rozstrzygane dopiero przez sądy

administracyjne. Praktyka stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe nie jest jednolita, a

w orzecznictwie sądów administracyjnych w zakresie prawa podatkowego występują istotne

rozbieżności. Spółka nie może wykluczyć, że sąd wyższej instancji lub organy podatkowe w przyszłości

dokonają odmiennej, niekorzystnej interpretacji stosowanych przez Spółkę przepisów podatkowych, w

szczególności w zakresie stosowanych przez spółkę ulg B+R, czy IP Box.

Wobec powyższego Spółka nie może wykluczyć potencjalnych sporów z organami podatkowymi, a w

rezultacie zakwestionowania przez organy podatkowe prawidłowości rozliczeń podatkowych Spółki

w zakresie nieprzedawnionych zobowiązań podatkowych oraz określenia zaległości podatkowych. Na

dzień publikacji niniejszego sprawozdania prowadzone jest postępowanie w zakresie stwierdzenia i

zwrotu nadpłaty w podatku dochodowym od osób prawnych w kwocie 12,5 mln PLN.

4.2. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa OncoArendi Therapeutics S.A.

prowadzi działalność

Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną

Działalność Spółki prowadzona jest zarówno w kraju, jak i za granicą, a zatem na jej wyniki wpływ mają

czynniki makroekonomiczne dotyczące zarówno polskiej, jak i światowej gospodarki. Do istotnych

czynników o charakterze makroekonomicznym mających wpływ na działalność Spółki należą

w szczególności: (i) dynamika wzrostu PKB, (ii) poziom średniego wynagrodzenia, (iii) poziom bezrobocia,

(iv) poziom inflacji, (v) poziom stóp procentowych, (vi) kursy walut oraz (vii) polityka fiskalna i monetarna

państwa. Kierunek i tempo zmian otoczenia makroekonomicznego Spółki będą miały wpływ na

działalność Spółki i osiągane przez nią wyniki finansowe. Niekorzystne zmiany w zakresie tempa wzrostu

gospodarczego, w szczególności w obszarze sektora farmaceutycznego oraz polityki fiskalnej państwa w

odniesieniu do dofinansowywania badań klinicznych oraz prac badawczo-rozwojowych mogą w sposób

bezpośredni oddziaływać negatywnie na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy

rozwoju.

5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO

5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent

Emitent od dnia 1 lipca 2021 roku podlega zbiorowi zasad ładu korporacyjnego „Dobre Praktyki Spółek

Notowanych na GPW 2021” (DPSN 2021) określonemu w załączniku do Uchwały Rady Giełdy nr

13/1834/2021 z dnia 29 marca 2021 r. (zmiany wprowadzone zgodnie z przedmiotową uchwałą weszły

w życie dnia 1 lipca 2021 roku), który dostępny jest na stronie internetowej GPW pod linkiem

https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021 .

54 | S t r o n a

Natomiast do dnia 1 lipca 2021 r. Spółka podlegała zbiorowi zasad ładu korporacyjnego „Dobre Praktyki

Spółek Notowanych na GPW 2016” (DPSN 2016) określonemu w załączniku do Uchwały nr 26/1413/2015

Rady Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie z dnia 13 października 2015 roku.

Informacja na temat aktualnego stanu stosowania przez Spółkę zasad ładu korporacyjnego zawartych w

zbiorze „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” oraz stosowne oświadczenie Zarządu

OncoArendi Therapeutics S.A. są udostępnione na stronie internetowej Spółki pod adresem

internetowym: www. oncoarendi.com w zakładce Relacje Inwestorskie

Zarząd Spółki oświadcza, iż Spółka w roku obrotowym 2021 (począwszy od 1 lipca 2021 r.) przestrzegała

większości zasad ładu korporacyjnego DPSN 2021 określonych w załączniku do Uchwały nr

13/1834/2021 z dnia 29 marca 2021 r. Rady Giełdy, z wyłączeniem wymienionych poniżej:

1. POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI

1.3. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności

obejmującą:

1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu

i zagadnienia zrównoważonego rozwoju;

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka, w sposób

odpowiedni do swojej działalności i właściwy dla jej zakresu uwzględnia zagadnienia środowiskowe,

zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu oraz zagadnienia zrównoważonego rozwoju.

Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz

etyki i wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień

sporządzenia oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego wyodrębnionego

dokumentu regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie

odpowiednią strategię, regulującą przedmiotowe kwestie.

1.3.2. sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających

na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw

pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka, w sposób

odpowiedni do swojej działalności i właściwy dla jej zakresu uwzględnia sprawy społeczne i pracownicze,

dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie

równouprawnienia płci, należyty warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze

społecznościami lokalnymi i relacji z klientami. Spółka przestrzega w tym zakresie przepisów prawa,

dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań organów oraz instytucji

państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia oświadczenia Spółka nie

posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu regulującego powyższe kwestie.

Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią strategię, regulującą

przedmiotowe kwestie.

1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii

biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej

strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz

postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje

na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:

Zasada nie jest stosowana

55 | S t r o n a

Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka przestrzega w

tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań

organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia

oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu

regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią

strategię, regulującą przedmiotowe kwestie.

1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane

są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka przestrzega w

tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań

organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia

oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu

regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią

strategię, regulującą przedmiotowe kwestie.

1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom,

obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem

(z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać

informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z

prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest

doprowadzenie do równości.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka przestrzega w

tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i wymagań

organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Natomiast na dzień sporządzenia

oświadczenia Spółka nie posiada przyjętego i sformalizowanego, wyodrębnionego dokumentu

regulującego powyższe kwestie. Spółka deklaruje, że do końca IV kwartału 2022 r. przyjmie odpowiednią

strategię, regulującą przedmiotowe kwestie.

2. ZARZĄD I RADA NADZORCZA

2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą

odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele

i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna

wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji

tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności

organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka nie posiada polityki różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej. Spółka

kieruje się nadrzędną zasadą, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne

oraz posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie, których zaangażowanie,

doświadczenie i specjalistyczna wiedza przyczyniają się do realizacji programów naukowo-badawczych i

budowania wartości Spółki dla akcjonariuszy. Jednocześnie Spółka nie ma wpływu na skład jej organów,

a aktualny skład osobowy Rady Nadzorczej i Zarządu nie zapewnia zróżnicowania pod względem płci na

poziomie nie niższym niż 30%.

2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny

zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających

56 | S t r o n a

różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości

określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce

różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Decyzja o składzie zarządu i rady nadzorczej podejmowana jest odpowiednio przez

radę nadzorczą oraz walne zgromadzenie. Wyżej wymienione organy przy wyborze członków zarządu i

rady nadzorczej kierują się aktualnymi potrzebami Spółki. Skład obu organów zapewnia różnorodność

zarówno w zakresie wykształcenia, specjalistycznej wiedzy, wieku oraz doświadczenia zawodowego.

2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu

audytu działającego w ramach rady.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz charakter jej działalności nie uzasadniają rozdzielenia funkcji

przewodniczącego rady nadzorczej i kierującemu pracami komitetu audytu, działającego w ramach rady.

Spółka nie ma wpływu na skład komitetu audytu, gdyż ten jest wybierany przez radę nadzorczą. Obecny

skład komitetu audytu oraz wewnętrzny podział funkcji zapewnia wykonywanie przez niego swoich

obowiązków w sposób profesjonalny, skuteczny i zgodny z przepisami. Ponadto w ocenie Spółki łączenie

funkcji nie zaburza niezależności pracy komitetu audytu.

3. SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE

3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego

kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi

międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach,

w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada

nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania

takiej osoby.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty

działalności, wynikające z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz

obowiązujących regulacji związanych z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają

powołania osobnej funkcji audytora wewnętrznego (osoby kierującej audytem wewnętrznym).

3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie

przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję

komitetu audytu.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty,

wynikające z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących

regulacji związanych z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej

funkcji audytora wewnętrznego (osoby kierującej audytem wewnętrznym).

3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym

znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań.

Nie dotyczy

4. WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI

4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu

środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce

57 | S t r o n a

oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla

przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie

pociągać niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz

inne zasoby Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy

wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Spółka wskazuje jednocześnie, że dotychczas nie

były do niej zgłaszane uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym zakresie. Ponadto w ocenie Spółki

istnieją poważne ryzyka techniczne i prawne organizacji walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu

środków komunikacji elektronicznej (e-walne), a przy tym wdrożenie tej zasady obciążyłoby Spółkę

dodatkowymi, wysokimi kosztami.

4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie

rzeczywistym.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej

podczas obrad Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia

w czasie rzeczywistym. Dotychczas Spółce nie były zgłaszane uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym

zakresie, a realizacja obowiązków informacyjnych poprzez publikowanie stosownych raportów

bieżących oraz podawanie informacji na stronie internetowej po każdym walnym zgromadzeniu,

zapewnia w chwili obecnej akcjonariuszom należyty dostęp do wszystkich najważniejszych informacji

dotyczących przebiegu organizowanych przez Spółkę walnych zgromadzeń.

4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego

zgromadzenia powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym

zgromadzeniem.

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa

w zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny

termin na dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub

zakwestionować działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek

handlowych. Tym niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania projektów uchwał z odpowiem

wyprzedzeniem z poszanowaniem niniejszej zasady.

4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej

lub powołanie rady nadzorczej nowej kadencji:

4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie

przez akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później

niż na 3 dni przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących,

powinny zostać niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki;

Zasada nie jest stosowana

Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa

w zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny

termin na dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub

zakwestionować działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek

handlowych. Tym niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania kandydatur z odpowiem

wyprzedzeniem z poszanowaniem niniejszej zasady.

58 | S t r o n a

Dodatkowo Spółka oświadcza, iż Spółka w roku obrotowym 2021 (do dni 30 czerwca 2021 r.)

przestrzegała większości zasad ładu korporacyjnego DPSN 2016 z wyłączeniem wymienionych poniżej:

Szczegółowa zasada I.Z.1.3. – schemat podziału zadań i odpowiedzialności pomiędzy członków

zarządu, sporządzony zgodnie z zasadą II.Z.1.

Spółka nie jest zobowiązana do stosowania zasady I.Z.1.3 w związku z niestosowaniem przez Spółkę

szczegółowej zasady II.Z.1.

Szczegółowa zasada I.Z.1.8. – zestawienia wybranych danych finansowych spółki za ostatnie 5 lat

działalności, w formacie umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez ich odbiorców.

Spółka wskazuje, że zamierza prezentować dane za ostatnie 5 lat działalności, w formacie

umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez ich odbiorców. Spółka wskazuje jednak, że w związku

z przekształceniem w 2016 r. sprawozdań finansowych na zgodne z MSSF UE i zaprzestaniem

sporządzania przez Spółkę sprawozdań finansowych zgodnych z PSR, w pierwszym roku notowania Akcji

na GPW, na stronie internetowej Spółki dostępne będą jedynie dane finansowe za ostatnie 4 lata

działalności, zgodnie ze Skonsolidowanym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym.

Zasada I.Z.1.20 – zapis przebiegu obrad walnego zgromadzenia, w formie audio lub wideo.

OncoArendi Therapeutics nie przewiduje możliwości rejestrowania przebiegu obrad Walnego

Zgromadzenia w formie zapisu wideo ani zamieszczania takiego zapisu przebiegu obrad Walnego

Zgromadzenia na stronie internetowej Grupy. OncoArendi Therapeutics będzie jednak rejestrować

przebieg obrad Walnego Zgromadzenia w formie zapisu audio oraz udostępniać, po odbyciu Walnego

Zgromadzenia, na swojej stronie internetowej taki zapis przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia.

Niezależnie od udostępnienia na stronie internetowej Spółki zapisu przebiegu obrad Walnego

Zgromadzenia w formie audio, treść podejmowanych przez Walne Zgromadzenie uchwał będzie

przekazywana do publicznej wiadomości w formie raportów bieżących oraz opublikowana na stronie

internetowej. W ocenie Spółki również forma dokumentowania obrad Walnych Zgromadzeń zapewnia

wysoki stopień transparentności oraz ochrony praw wszystkich akcjonariuszy OncoArendi

Therapeutics.

Zasada I.Z.2 - Spółka, której akcje zakwalifikowane są do indeksów giełdowych WIG20 lub mWIG40,

zapewnia dostępność swojej strony internetowej również w języku angielskim, przynajmniej w zakresie

wskazanym w zasadzie I.Z.1. Niniejszą zasadę powinny stosować również spółki spoza powyższych

indeksów, jeżeli przemawia za tym struktura ich akcjonariatu lub charakter i zakres prowadzonej

działalności.

Akcje Spółki zostały zakwalifikowane do indeksu giełdowego mWIG40. W związku z powyższym Spółka

rozpoczęła proces tłumaczenia strony internetowej oraz niezbędnej dokumentacji, aby określone

w niniejszej zasadzie materiały były dostępne dla inwestorów również w języku angielskim.

Rekomendacja II.R.2 – Osoby podejmujące decyzję w sprawie wyboru członków zarządu lub rady

nadzorczej spółki powinny dążyć do zapewnienia wszechstronności i różnorodności tych organów,

między innymi pod względem płci, kierunku wykształcenia, wieku i doświadczenia zawodowego.

Spółka na dzień zatwierdzenia sprawozdania nie zapewnia zrównoważonego udziału kobiet i mężczyzn

w Zarządzie i Radzie Nadzorczej. Spółka wyraża poparcie dla powyższej rekomendacji, prowadząc

jednocześnie politykę, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne oraz

posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie. Jednocześnie Spółka nie ma

wpływu na skład organów.

Szczegółowa zasada II.Z.1. - Wewnętrzny podział odpowiedzialności za poszczególne obszary

działalności spółki pomiędzy członków zarządu powinien być sformułowany w sposób jednoznaczny

i przejrzysty, a schemat podziału dostępny na stronie internetowej spółki.

59 | S t r o n a

W Spółce nie funkcjonuje formalny podział zadań i odpowiedzialności pomiędzy członków Zarządu. W

ocenie Spółki takie rozwiązanie jest stosowne i adekwatne do obecnego etapu rozwoju i skali

działalności Spółki oraz zapewnia efektywne zarządzanie.

Zasada II.Z.10.1 - Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza

sporządza i przedstawia określone sprawozdania i oceny zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu

ocenę sytuacji spółki, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania

ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego; ocena ta obejmuje wszystkie istotne

mechanizmy kontrolne, w tym zwłaszcza dotyczące raportowania finansowego i działalności

operacyjnej.

Spółka wyłącza stosowanie powyższej zasady w zakresie w jakim odnosi się on do oceny systemów

kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz funkcji audytu wewnętrznego. Spółka jest na etapie

wdrażania systemów compliance. Na obecnym etapie Spółka nie przedstawiła jeszcze Radzie

Nadzorczej systemów do oceny.

Zasada III.Z.1 - Za wdrożenie i utrzymanie skutecznych systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania

ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego odpowiada zarząd spółki.

W ocenie Spółki z uwagi na obecny etap rozwoju i skalę działalności Spółki nie jest konieczne wdrożenie

i utrzymanie skutecznych systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz funkcji audytu

wewnętrznego. Spółka jest na etapie wdrażania systemu compliance.

Zasada III.Z.2- Z zastrzeżeniem zasady III.Z.3, osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem, audyt

wewnętrzny i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu członkowi zarządu, a także mają

zapewnioną możliwość raportowania bezpośrednio do rady nadzorczej lub komitetu audytu.

W zaprojektowanym i wdrażanym systemie compliance osoba odpowiedzialna za compliance podlega

bezpośrednio prezesowi i ma zapewnioną możliwość raportowania bezpośrednio do rady nadzorczej.

Spółka powołała już osobę, która będzie odpowiedzialna za zarządzanie ryzykiem i audytem

wewnętrznym.

Zasada III.Z.3 - W odniesieniu do osoby kierującej funkcją audytu wewnętrznego i innych osób

odpowiedzialnych za realizację jej zadań zastosowanie mają zasady niezależności określone w

powszechnie uznanych, międzynarodowych standardach praktyki zawodowej audytu wewnętrznego.

Na datę zatwierdzenia sprawozdania w Spółce nie jest powołana taka osoba. W przypadku powołania

takiej osoby Grupa zamierza przestrzegać powyższej zasady.

Rekomendacja IV.R.2. – Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu lub zgłaszane spółce

oczekiwania akcjonariuszy, o ile spółka jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędna

dla sprawnego przeprowadzenia walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji

elektronicznej, powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy

wykorzystaniu takich środków.

Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie pociągać

niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz inne

zasoby Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy

wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej.

Zasada IV.Z.2 - Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu spółki, spółka zapewnia

powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym.

Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej podczas obrad

Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia oraz

dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym. Zdaniem Spółki powyższe wiąże się z zagrożeniami

prawidłowego i sprawnego przeprowadzania Walnego Zgromadzenia o naturze prawnej i technicznej.

60 | S t r o n a

W ocenie Spółki istnieje wysokie ryzyko zagrożenia bezpieczeństwa takiego rodzaju komunikacji, jak

również wystąpienia zakłóceń technicznych. Ponadto, Spółka nie dysponuje stosownym zapleczem

organizacyjno-technicznym umożliwiającym wdrożenie powyższej zasady. Co więcej, wdrożenie tej

zasady obciążyłoby Spółkę dodatkowymi, wysokimi kosztami. Z uwagi na powyższe, Spółka nie będzie

stosować powyższej rekomendacji.

Zasada IV.Z.3 – Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych zgromadzeniach.

Spółka nie przewiduje możliwości obecności przedstawicieli mediów podczas obrad Walnego

Zgromadzenia. W ocenie Spółki, powszechnie obowiązujące przepisy prawa, w tym w szczególności

Rozporządzenie o Raportach, w sposób wystarczający, regulują realizowanie przez spółki publiczne

obowiązków informacyjnych dotyczących jawności i transparentności obrad Walnego Zgromadzenia, jak

również spraw stanowiących jego przedmiot

Zasada VI.R.1 - Wynagrodzenie członków organów spółki i kluczowych menedżerów powinno

wynikać z przyjętej polityki wynagrodzeń.

Obecnie wynagrodzenia dla poszczególnych członków Zarządu ustala Rada Nadzorcza, zaś w

odniesieniu do członków Rady Nadzorczej - Walne Zgromadzenie Spółki. Zasady wynagradzania

członków Zarządu oraz Rady Nadzorczej określa Polityka Wynagrodzeń Zarządu oraz Rady Nadzorczej

uchwalona przez Walne Zgromadzenie Spółki. Spółka podjęła czynności w celu uksztaltowania pełnej

polityki wynagrodzeń zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zasada VI.R.2 - Polityka wynagrodzeń powinna być ściśle powiązana ze strategią spółki, jej celami krótko-

i długoterminowymi, długoterminowymi interesami i wynikami, a także powinna uwzględniać

rozwiązania służące unikaniu dyskryminacji z jakichkolwiek przyczyn.

Na datę sporządzenia sprawozdania Spółka nie przyjęła polityki wynagrodzeń, jednak dążeniem Grupy

jest przyjęcie odpowiedniej polityki wynagrodzeń członków organów Spółki. Obecnie wynagrodzenia dla

poszczególnych członków Zarządu ustala Rada Nadzorcza, zaś w odniesieniu do członków Rady

Nadzorczej - Walne Zgromadzenie Spółki zgodnie z Polityką Wynagrodzeń Zarządu oraz Rady

Nadzorczej.

Zasada VI.R.3 – Jeżeli w radzie nadzorczej funkcjonuje komitet do spraw wynagrodzeń, w zakresie jego

funkcjonowania ma zastosowanie zasada II.Z.7.

W Radzie Nadzorczej Spółki nie funkcjonuje komitet do spraw wynagrodzeń.

Zasada VI.Z.4 - Spółka w sprawozdaniu z działalności przedstawia raport na temat polityki wynagrodzeń.

W ocenie Spółki obowiązujące przepisy prawa, w szczególności dotyczące sporządzania sprawozdań

finansowych, jak również odnoszące się do sporządzania sprawozdania Rady Nadzorczej nt.

wynagrodzeń, w wystarczający sposób regulują wykonywanie nałożonych na podmioty gospodarcze

obowiązków w zakresie ujawniania poziomów uposażeń, w tym członków Zarządu.

5.2. Organy zarządzające i nadzorcze

Zarząd

Na dzień 1 stycznia 2021 roku oraz 31 grudnia 2021 r. w skład Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A.

wchodziły następujące osoby:

Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,

Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,

Rafał Kamiński – Członek Zarządu.

61 | S t r o n a

W dniu 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienie funkcji Członka Zarządu przez

pana Rafała Kamińskiego, ze skutkiem na koniec dnia 16 stycznia 2022 r.

W dniu 28 stycznia 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie powołania pani

Agnieszki Rajczuk – Szczepańskiej, pana Zbigniewa Zasłony oraz pana Adama Gołębiowskiego na

Członków Zarządu OncoArendi Therapeutics SA.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A. wchodzą

następujące osoby:

Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,

Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,

Adam Gołębiowski – Członek Zarządu,

Agnieszka Rajczuk – Szczepańska – Członek Zarządu,

Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu.

Rada Nadzorcza

Na dzień 1 stycznia 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym składzie:

Krzysztof Adam Laskowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej,

Mariusz Ryszard Gromek – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej,

Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej,

Tomasz Piec – Członek Rady Nadzorczej,

Piotr Żółkiewicz – Członek Rady Nadzorczej.

Dnia 6 lipca 2021 roku nastąpiła zmiana na stanowisku Przewodniczącego oraz Wiceprzewodniczącego

Rady Nadzorczej, Przewodniczącym Rady Nadzorczej został pan Piotr Żółkiewicz, a Wiceprzewodniczący

Rady Nadzorczej pan Tomasz Piec.

Na dzień 31 grudnia 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym składzie:

Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Rady Nadzorczej,

Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej,

Mariusz Ryszard Gromek – Członek Rady Nadzorczej,

Krzysztof Adam Laskowski – Członek Rady Nadzorczej,

Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej.

Dnia 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej

przez pana Henryka Gruzę, ze skutkiem na koniec dnia 16 stycznia 2022 r.

W dniu 13 stycznia 2022 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy powołało z dniem

17 stycznia 2022 roku nowych Członków Rady Nadzorczej. W skład Rady Nadzorczej powołano: dr Paula

Van Der Horsta, dr Nancy Van Osselaer oraz dr Rafała Kamińskiego.

Dnia 25 stycznia 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej

przez pana Krzysztofa Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Rada Nadzorcza Spółki funkcjonuje w następującym

składzie:

Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Rady Nadzorczej,

62 | S t r o n a

Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej,

Mariusz Ryszard Gromek – Członek Rady Nadzorczej,

Rafał Kamiński – Członek Rady Nadzorczej,

Nancy Van Osselaer – Członek Rady Nadzorczej,

Paul Van Der Horst – Członek Rady Nadzorczej.

Komitet Audytu

Na dzień 1 stycznia 2021 roku Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie:

• Krzysztof Laskowski – Przewodniczący Komitetu Audytu,

• Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu,

• Piotr Żółkiewicz– Członek Komitetu Audytu.

Dnia 6 lipca 2021 roku nastąpiła zmiana na stanowisku Przewodniczącego Komitetu Audytu.

Dnia 17 grudnia 2021 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji przez pana Henryka Gruzę

ze skutkiem na dzień 16 stycznia 2022 r.

Na dzień 31 grudnia 2021 roku Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie:

• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu,

• Krzysztof Laskowski – Członek Komitetu Audytu,

• Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu.

Dnia 25 stycznia 2022 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji przez pana Krzysztofa

Laskowskiego ze skutkiem na dzień 31 stycznia 2022 roku.

Dnia 28 stycznia Rada Nadzorcza powołała do Komitetu Audytu Panią Nancy van Osselaer i Pana Paula

van der Horst.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie:

• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu,

• Nancy van Osselaer – Członek Komitetu Audytu,

• Paul van der Horst – Członek Komitetu Audytu.

Członkowie Komitetu Audytu spełniają warunki zawarte w art. 129 Ustawy o biegłych rewidentach.

Zarząd Spółki wskazuje, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu:

1) Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Piotr Żółkiewicz, Pani Nancy van

Osselaer oraz Pan Paul van Der Horst.

2) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań

finansowych jest Pan Piotr Żółkiewicz.

Pan Piotr Żółkiewicz posiada 15-letnie doświadczenie związane z rynkiem kapitałowym; jest

absolwentem studiów wyższych na kierunku zarządzanie. Karierę rozpoczynał jako inwestor

indywidualny na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie, przez wiele lat był dyrektorem

w Stalica Trading Limited, a w przeszłości doradzał również firmom Kardiosystem, Europroject

Management Consulting oraz spółkom z Grupy Eko Park. W latach 2009-2015 współtwórca sukcesu

giełdowego spółki Medicalgorithmics, jako jej wiceprezes odpowiedzialny za obszar finansów

63 | S t r o n a

i zarządzania operacyjnego (CFO & COO), twórca funduszu inwestycyjnego Zolkiewicz & Partners, od

sierpnia 2015 roku do czerwca 2018 roku członek rady nadzorczej Medicalgorithmics S.A. Od czerwca

2017 roku członek rady nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A.

3) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent są Pan Paul

van Der Horst oraz Pani Nancy van Osselaer.

Dr Nancy Van Osselaer posiada ponad 25-letnie doświadczenie w rozwoju leków uzyskane na

kierowniczych stanowiskach w globalnych firmach farmaceutycznych: Galapagos NV, Johnson&Johnson

oraz UCB Pharma. W wielu projektach miała kluczowy udział w procesie rejestracji i zatwierdzenia leków

do obrotu, prowadząc programy rozwojowe w różnych obszarach terapeutycznych i uczestnicząc w

komisjach rozwoju leków. Jest farmaceutką z wykształcenia i posiada doktorat z farmakologii uzyskany

na Uniwersytecie w Antwerpii w Belgii.

Dr Paul Van der Horst od 2021 jest zatrudniony w AgomAb Therapeutics jako Chief Business Officer.

Wcześniej pracował w Galapagos NV, gdzie kierował działem rozwoju korporacyjnego, odpowiedzialny

za wszystkie większe transakcje, licencjonowanie, M&A oraz inwestycje. Pracował także w butikowym

banku inwestycyjnym Kempen & Co w Amsterdamie, zajmując się obrotem europejskimi akcjami

farmaceutycznymi i biotechnologicznymi inwestorom instytucjonalnym w Europie i USA. Ma doktorat z

ginekologii onkologicznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii.

Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego

sprawozdań finansowych OncoArendi Therapeutics S.A. i Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics:

1. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest przez Radę Nadzorczą Spółki.

2. Rada Nadzorcza Spółki dokonuje wyboru firmy audytorskiej po zapoznaniu się z rekomendacją

Komitetu Audytu, w której Komitet Audytu:

a. wskazuje firmę audytorską, której proponuje powierzyć badanie ustawowe;

b. oświadcza, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;

c. stwierdza, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa

w art. 66 ust. 5a ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości,

d. potwierdza, na podstawie okazanych dokumentów i złożonych oświadczeń i wyjaśnień,

ustalenie spełniania przez firmę audytorską wymogów dla powierzenia jej czynności.

3. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej nie dotyczy przedłużenia umowy o badanie

sprawozdań finansowych, Komitetu Audytu przygotowuje i przedkłada Radzie Nadzorczej Spółki

rekomendację co do wyboru firmy audytorskiej. Rekomendacja ta:

a. jest sporządzana na podstawie procedury zbierania ofert zorganizowanej przez Spółkę

zgodnie z §2 tej procedury;

b. odnosi się do co najmniej dwóch firm audytorskich rekomendowanych przez Komitet

Audytu wraz z uzasadnieniem oraz wskazaniem uzasadnionej preferencji Komitetu

Audytu wobec jednej z nich;

4. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umowa

o badanie sprawozdań finansowych mogła zostać podpisana lub przedłużona w terminie

umożliwiającym firmie audytorskiej udział w inwentaryzacji znaczących składników

majątkowych.

5. Przy wyborze firmy audytorskiej Komitet Audytu oraz Rada Nadzorcza Spółki zwracają

szczególną uwagę na konieczność zachowania niezależności oraz wysokiego poziomu

merytorycznego firmy audytorskiej i biegłego rewidenta, w szczególności Komitet Audytu,

przedstawiając rekomendację Radzie Nadzorczej, uwzględnia zakres, skalę i rezultaty usług

wykonywanych przez firmę audytorską i biegłego rewidenta w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat

poprzedzających wybór firmy audytorskiej.

6. Kontrola i monitorowanie niezależności firmy audytorskiej i biegłego rewidenta są dokonywane

na każdym etapie procedury wyboru firmy audytorskiej.

64 | S t r o n a

7. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem doświadczenia firmy audytorskiej

w zakresie ustawowego badania sprawozdań finansowych jednostek zainteresowania

publicznego, w tym spółek notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

oraz znajomości branży biotechnologicznej, farmaceutycznej i nowoczesnych technologii.

Wybór dokonywany jest z uwzględnieniem struktury i specyfiki działalności Grupy Kapitałowej,

w tym posiadania spółek zależnych w jurysdykcjach zagranicznych.

8. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i

kluczowego biegłego rewidenta wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego,

tzn. w taki sposób, aby kluczowy biegły rewident nie przeprowadzał badania ustawowego w

Spółce przez okres dłuższy niż 5 (pięć) lat. Kluczowy biegły rewident może ponownie

przeprowadzać badanie ustawowe w Spółce po upływie co najmniej 3 (trzech) lat od

zakończenia ostatniego badania ustawowego;

9. Pierwsza umowa o badanie sprawozdania finansowego jest zawierana z firmą audytorską na

okres nie krótszy niż dwa lata z możliwością: i) rezygnacji Spółki z powierzenia badania w drugim

takim roku za zgodą Rady Nadzorczej, ii) przedłużenia na kolejne co najmniej dwuletnie okresy,

z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta.

10. Ani pierwsze zlecenie otrzymane przez danego biegłego rewidenta lub firmę audytorską ani

pierwsze zlecenie łącznie z wszelkimi odnowionymi zleceniami nie może trwać dłużej niż dziesięć

lat.

W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji

Komitetu Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą

w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania

finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań

Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej

opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami

zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę

podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów

pod poz. 3115. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała

obowiązujące warunki oraz została sporządzona w następstwie zorganizowanej procedury wyboru

spełniającej obowiązujące kryteria.

W dniu 23 marca 2022 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji

Komitetu Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą

w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania

finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2022 oraz 2023 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz

Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badanych

sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi.

UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę podmiotów

uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod

poz. 3115. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała

obowiązujące warunki oraz została sporządzona w następstwie zorganizowanej procedury wyboru

spełniającej obowiązujące kryteria.

Główne założenia zasad świadczenia usług dozwolonych niebędących badaniem przez firmę audytorską

przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci

firmy audytorskiej na rzecz OncoArendi Therapeutics S.A. i Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics:

1. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych odbywa się zgodnie z wymogami wynikającymi z przepisów prawa powszechnie

65 | S t r o n a

obowiązującego, w szczególności z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr

537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących

ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego

decyzję Komisji 2005/909/WE oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach,

firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.

2. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych odbywa się również zgodnie z wymogami niezależności określonymi

odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania

takich usług.

3. Audytor może świadczyć usługi dozwolone na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych wyłącznie w przypadku, gdy jest to uzasadnione interesem Spółki lub jednostek

przez nią kontrolowanych, w szczególności gdy audytor, znając Spółkę i jej otoczenie, może

zaoferować Spółce wysokiej jakości dozwolone usługi, świadczone z poszerzoną wiedzą o Spółce

/Grupie, na konkurencyjnych warunkach.

4. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych wymaga zgody Komitetu Audytu. Komitet Audytu podejmuje stosowną

uchwałę na wniosek Zarządu lub Rady Nadzorczej.

Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta i Grupy Kapitałowej Emitenta, tj. UHY ECA

spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa świadczyła również na rzecz Emitenta

dozwolone usługi niebędące badaniem, polegające na sprawdzeniu zgodności skonsolidowanego

sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie raportowania z

wymogami rozporządzenia o standardach technicznych dotyczących specyfikacji jednolitego

elektronicznego formatu raportowania oraz na przeprowadzeniu oceny sprawozdań o

wynagrodzeniach.

W 2021 roku odbyły się dwa posiedzenia Komitetu Audytu, które dotyczyły prac biegłego rewidenta nad

przeglądem półrocznego sprawozdania finansowego oraz badania rocznego sprawozdania finansowego.

5.3. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących

Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej w roku obrotowym przedstawiały się następująco:

Zarząd

okres zakończony

31.12.2021

zł

okres zakończony

31.12.2020

zł

Marcin Jan Szumowski

459 082

1 145 714

Sławomir Piotr Broniarek

369 152

639 028

Rafał Kamiński

561 398

778 175

1 389 632

2 562 917

66 | S t r o n a

Rada Nadzorcza

okres zakończony 31.12.2021

zł

okres zakończony 31.12.2020

zł

Krzysztof Adam Laskowski

70 028

66 083

Mariusz Ryszard Gromek

34 500

33 000

Henryk Gruza*

69 000

66 000

Grzegorz Miroński**

22 000

Tomasz Piec***

34 500

11 000

Piotr Żółkiewicz

69 000

66 000

277 028

264 083

* członek Rady Nadzorczej do dnia 16 stycznia 2022 r.

** członek Rady Nadzorczej do dnia 31 sierpnia 2020 r.

*** członek Rady Nadzorczej od dnia 31 sierpnia 2020 r.

5.4. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych

Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na

dzień 31.12.2021 roku w sztukach:

nazwa akcjonariusza

wartość

nominalna

akcji ( zł)

liczba

akcji/liczba

głosów

udział w kapitale zakładowym/ogólnej

liczbie głosów (%)

Marcin Szumowski, w tym pośrednio

poprzez Szumowski Investments Sp. z

o.o.*

10 700

1 070 000

7,67

- w tym pośrednio poprzez

Szumowski Investments Sp. z o.o.*

10 100

1 010 000

7,25

- w tym bezpośrednio

600

60 000

0,42

Sławomir Broniarek

345

34 506

0,25

Rafał Kamiński

527

0,004

11 050

1 105 033

7,92

* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski

jest prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.

W okresie od dnia publikacji poprzedniego raportu okresowego miały miejsce następujące transakcje:

• w grudniu 2021 roku Pan Marcin Szumowski sprzedał pośrednio przez Szumowski Investments

Sp. z o.o. 1.000 akcji Spółki.

• w grudniu 2021 roku Pan Marcin Szumowski kupił bezpośrednio 2.000 akcji Spółki.

W dniu 1 marca 2022 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy

Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu,

odzwierciedlającą podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 700,00 zł w ramach kapitału docelowego

w drodze emisji 70.000 nowych akcji serii G w ramach subskrypcji prywatnej. Akcje serii G zostały objęte

67 | S t r o n a

przez osoby uprawnione w ramach Programu Motywacyjnego z dnia 31 sierpnia 2020 r., w tym m.in.

przez panią Agnieszkę Rajczuk Szczepańska (2.000 sztuk akcji), pana Zbigniewa Zasłonę (5.000 sztuk

akcji) oraz pana Rafała Kamińskiego (50.000 sztuk akcji). Ponadto również pan Paul van der Horst został

objęty Nowym Programem Motywacyjnym w ramach którego będzie uprawniony do objęcia 10.000

sztuk akcji serii G w przypadku realizacji określonych kamieni milowych.

Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na

dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania w sztukach:

nazwa akcjonariusza

wartość

nominalna

akcji ( zł)

liczba

akcji/liczba

głosów

udział w kapitale zakładowym/ogólnej

liczbie głosów (%)

Marcin Szumowski, w tym pośrednio

poprzez Szumowski Investments Sp. z

o.o.*

10 700

1 070 000

7,63

- w tym pośrednio poprzez

Szumowski Investments Sp. z o.o.*

10 100

1 010 000

7,20

- w tym bezpośrednio

600

60 000

0,43

Sławomir Broniarek

345

34 506

0, 25

Adam Gołębiowski

5 002

500 177

3,57

Agnieszka Rajczuk Szczepańska

2 000

0,01

Zbigniew Zasłona

5 000

0,04

Rafał Kamiński

505

50 527

0,36

16 622

1 662 210

11,85

* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski

jest prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.

Pozostali Członkowie Rady Nadzorczej nie posiadają akcji Spółki.

Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach

powiązanych Emitenta.

68 | S t r o n a

5.5. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki

Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2021 r. (przed rejestracją

podwyższenia kapitału zakładowego o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 12/2022).

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

Udział w kapitale

zakładowym

Udział w ogólnej

liczbie głosów

BLACK FOREST SICAV –

SIF societe anonyme*

łącznie z FTF Columbus

Sp. z o.o., w tym:

4 175 000

29,92 %

29,92%

BLACK FOREST SICAV –

SIF societe anonyme -

bezpośrenio

4 135 000

29,64%

Pośrednio przez FTF

Columbus Sp. z o.o

40 000

0,29%

Marcin Szumowski

razem z Szumowski

Investments Sp. z o.o.**

1 070 000

7,67%

Nationale-Nederlanden

Powszechne

Towarzystwo

Emerytalne S.A.

845 000

6,06%

Pozostali

7 861 571

56,35%

* W dniu 19 listopada 2021 roku do Spółki wpłynęło (1) zawiadomienie od BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme o nabyciu

akcji Emitenta oraz (2) zawiadomienie od IPOPEMA Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A. o zbyciu przez fundusz IPOPEMA

112 FIZ Aktywów Niepublicznych akcji Emitenta, o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 30/2021 oraz

31/2021.Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają akcji BLACK FOREST SICAV-SIF

societe anonyme. Pośrednim właścicielem akcji jest Michał Andrzej Sołowow

** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest

prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.

69 | S t r o n a

Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania

(zgodnie ze strukturą kapitału zakładowego zaprezentowaną raportem bieżącym nr 12/2022):

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

Udział w kapitale

zakładowym

Udział w ogólnej

liczbie głosów

BLACK FOREST SICAV –

SIF societe anonyme*

łącznie z FTF Columbus

Sp. z o.o., w tym:

4 175 000

29,76%

29, 76%

BLACK FOREST SICAV –

SIF societe anonyme -

bezpośrenio

4 135 000

29,47%

Pośrednio przez FTF

Columbus Sp. z o.o

40 000

0,29%

Marcin Szumowski

razem z Szumowski

Investments Sp. z o.o.**

1 070 000

7,63%

Nationale-Nederlanden

Powszechne

Towarzystwo

Emerytalne S.A.

845 000

6,02%

Pozostali

7 940 000

56,59%

* W dniu 19 listopada 2021 roku do Spółki wpłynęło (1) zawiadomienie od BLACK FOREST SICAV-SIF societe anonyme o nabyciu

akcji Emitenta oraz (2) zawiadomienie od IPOPEMA Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A. o zbyciu przez fundusz IPOPEMA

112 FIZ Aktywów Niepublicznych akcji Emitenta, o czym Spółka informowała raportami bieżącymi odpowiednio nr 30/2021 oraz

31/2021.Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają akcji BLACK FOREST SICAV-SIF

societe anonyme. Pośrednim właścicielem akcji jest Michał Andrzej Sołowow

** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest

prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.

5.6. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia dotyczące

przenoszenia własności papierów wartościowych.

5.7. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia odnośnie

wykonywania prawa głosu w Spółce. W Spółce nie występują papiery wartościowe dające specjalne

uprawnienia kontrolne.

5.8. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w

szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji

Zgodnie z § 12 ust. 1 Statutu Spółki Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.

Zgodnie z § 13 ust. 1 Statutu Spółki Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.

Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji

Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w szczególności:

a) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,

70 | S t r o n a

b) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,

c) prowadzenie spraw Spółki

d) zawieranie umów,

e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,

f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,

g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub potrzebami

Spółki,

h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej sprawozdania

finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,

i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego.

Zarząd Spółki nie posiada uprawniania w zakresie decyzji o wykupie akcji.

W Spółce został ustanowiony kapitał docelowy w wysokości 1.000 zł (szczegóły w pkt. 5.16 Nowy

Program Motywacyjny). W dniu 7 marca 2021 roku Zarząd Spółki powziął informację, że dnia 1 marca

2022 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru

Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę Statutu, odzwierciedlającą podwyższenie

kapitału zakładowego o kwotę 700,00 zł związaną z uchwałą zarządu Spółki w sprawie podwyższenia

kapitału zakładowego spółki w ramach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji serii G w

ramach subskrypcji prywatnej.

Dodatkowo Statut Spółki stanowi, iż w ramach kapitału warunkowego kapitał zakładowy Spółki może

zostać podwyższony o nie więcej niż 3.600 zł złotych i w granicach podwyższenia dzieli się na 360.000

(słownie: trzysta sześćdziesiąt tysięcy) akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł

(słownie: jeden grosz) każda (szczegóły w pkt. 5.16 I Program Motywacyjny).

Celem warunkowego podwyższenia kapitału jest przyznanie praw do objęcia akcji Spółki serii E

posiadaczom warrantów subskrypcyjnych serii A emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 6

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 25 stycznia 2017 r.

W dniach 22 lutego 2021 r., 4 sierpnia 2021 r. oraz 28 stycznia 2022 r. zgodnie z decyzją Giełdy Papierów

Wartościowych w Warszawie S.A., w ramach wykonania Programu Motywacyjnego z dnia 25 stycznia

2017 r., odpowiednio 315.001, 44.999 oraz 8.429 akcji serii E zostało dopuszczonych do obrotu

giełdowego i jednocześnie w tych samych datach ww. akcje zostały zapisane na rachunkach papierów

wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją programu motywacyjnego Spółki,

uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w dniu 25 stycznia 2017 r. Powyższe

oznacza, że warunkowy kapitał zakładowego został wyczerpany.

W rezultacie doszło do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach warunkowego kapitału

zakładowego oraz kapitału docelowego.

Po podwyższeniu kapitał zakładowy Spółki wynosi 140.300,00 zł dzieli się na 13.600.000 akcji serii A oraz

360.000 akcji serii E o wartości nominalnej 0,01 zł każda oraz 70.000 akcji serii G o wartości nominalnej

0,01 zł każda.

Zgodnie z § 18 ust. 2 Statutu Spółki Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są przez Walne

Zgromadzenie. Zgodnie z § 22 ust. 1 Statutu Spółki Rada Nadzorcza nadzoruje działalność Spółki.

Zgodnie z § 22 ust. 2 i 3 Statutu Spółki oprócz spraw wskazanych w obowiązujących przepisach prawa

lub w innych postanowieniach Statutu, do kompetencji Rady Nadzorczej należy:

a) ocena sprawozdania finansowego Spółki za ubiegły rok obrotowy;

b) ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki w ubiegłym roku obrotowym oraz wniosków

Zarządu co do podziału zysku lub pokrycia straty;

71 | S t r o n a

c) składanie Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników powyższych ocen;

d) wybór i odwoływanie firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie sprawozdania finansowego

Spółki;

e) zatwierdzanie rocznego budżetu Spółki, o którym mowa w § 15 Statutu wraz ze strategią

rozwoju Spółki na następny rok obrotowy;

f) zatwierdzenia Regulaminu Zarządu oraz zmiany tego Regulaminu;

g) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach z członkami Zarządu;

h) ustalanie lub zmiana zasad i wysokości wynagrodzenia Prezesa Zarządu oraz pozostałych

członków Zarządu;

i) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki;

j) zawieszanie w czynnościach członków Zarządu Spółki z ważnych powodów;

k) wyrażanie zgody na zajmowanie stanowisk przez członków Zarządu w organach innych spółek

oraz pobieranie z tego tytułu wynagrodzenia;

l) przyjmowanie tekstu jednolitego Statutu Spółki;

m) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej;

Do kompetencji Rady Nadzorczej należy wyrażanie Zarządowi zgody na:

a) emisję papierów wartościowych

b) zbywanie akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach;

c) nabywanie (obejmowanie) akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach

o wartości przekraczającej 1 000 000,00 zł (słownie: jeden milion złotych);

d) rozporządzenie prawem lub zaciągnięcie zobowiązania o wartości przekraczającej wartość

2.000.000,00 zł (słownie: dwóch milionów złotych) oraz rozporządzanie własnością intelektualną

Spółki w zakresie znacząco różnym od zaakceptowanego przez akcjonariuszy ramowego biznes

planu;

e) obciążenia majątku Spółki prawami rzeczowymi, zaciągnięcia kredytów lub pożyczek;

f) nabywanie i zbywanie nieruchomości, udziału w nieruchomości, użytkowania wieczystego lub

udziału w użytkowaniu wieczystym;

g) nabywanie, zbywanie lub obciążanie przedsiębiorstwa lub zorganizowanej części

przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny

(tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 459 ze zm.);

h) zawarcie przez Spółkę istotnej umowy z podmiotem powiązanym (zgodnie z § 13 ust. 6 Statutu);

i) wypłatę zaliczki na poczet przewidywanej dywidendy;

j) wyrażanie zgody na czynności określone w ramach warunkowego podwyższenia kapitału

zakładowego, uchwalonego w dniu 25 stycznia 2017 r. w granicach tam określonych.

5.9. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki OncoArendi Therapeutics

Zgodnie z § 26 pkt. 2 lit. f Statutu Spółki, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach Walnego

Zgromadzenia.

Statut Spółki nie przewiduje rozwiązań w tym obszarze innych niż wynikające z powszechnie

obowiązujących przepisów prawa.

5.10. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia

Kompetencje Walnego Zgromadzenia określają par. 25-28 Statutu Spółki.

Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają sprawy zastrzeżone do kompetencji Walnego Zgromadzenia

przepisami Kodeksu spółek handlowych, innych przepisów prawa lub postanowieniami niniejszego

Statutu.

Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają w szczególności następujące sprawy:

72 | S t r o n a

a) rozpatrzenie i zatwierdzenie rocznego sprawozdania finansowego wraz ze sprawozdaniem

Zarządu z działalności Spółki za ubiegły rok obrotowy;

b) podział zysku lub pokrycie straty;

c) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków;

d) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki

lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru;

e) dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat;

f) zmiana Statutu;

g) emisja obligacji zamiennych na akcje lub z prawem pierwszeństwa oraz emisja warrantów

subskrypcyjnych lub innych papierów wartościowych dających prawo objęcia, nabycia lub

złożenia zapisu na akcje Spółki;

h) podwyższenie kapitału zakładowego Spółki;

i) umorzenie akcji i obniżenie kapitału zakładowego;

j) połączenie, podział, przekształcenie lub likwidacja Spółki;

k) tworzenie, użycie i likwidacja kapitałów rezerwowych;

l) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej;

m) uchwalanie Regulaminu obrad Walnego Zgromadzenia oraz uchwalanie zmian tego Regulaminu;

n) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej;

o) rozwiązanie Spółki.

Nabycie, zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości (w prawie

użytkowania wieczystego nieruchomości), jak również ich obciążenie nie wymagają uchwały Walnego

Zgromadzenia.

Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów (chyba, że Kodeks spółek

handlowych lub Statut Spółki przewidują surowsze warunki).

Statut Spółki nie przewiduje szczególnych uprawnień dla jej akcjonariuszy tj. takich, które wykraczałyby

poza powszechnie obowiązujące przepisy prawa.

5.11. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy

Kapitałowej OncoArendi Therapeutics SA oraz ich komitetów

Opis działania Zarządu, Rady Nadzorczej oraz Walnego Zgromadzenia został opisany powyżej

w punktach „Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich

uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji” oraz „Sposób działania

Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia”.

Zasady dotyczące powoływania i odwoływania członków Komitetu Audytu oraz zasady jego

funkcjonowania reguluje Statut Spółki § 29 pkt. 1-2:

1) Rada Nadzorcza powołuje komitet audytu zgodnie z ustawą z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych

rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r.

poz. 1089 ze zm.).

2) Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:

a. monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej;

b. monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania

ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej;

c. monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności

przeprowadzania przez firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich

wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli

przeprowadzonej w firmie audytorskiej;

d. kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej;

73 | S t r o n a

e. informowanie Rady Nadzorczej o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób

badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce,

a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie badania;

f. dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na

świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce;

g. opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania,

opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,

przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy

audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem; określanie procedury wyboru

firmy audytorskiej przez Spółkę;

h. przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłego

rewidenta lub firmy audytorskiej, zgodnie z politykami, o których mowa w ust. 2 litera g

powyżej;

i. przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu

sprawozdawczości finansowej w Spółce.

W dniu 28 września 2021 r. Rada Nadzorcza powołała Komitet Strategii, który zajmuje się bieżącym

nadzorem w zakresie realizacji Strategii ogłoszonej przez Spółkę w marcu 2021 r.

5.12. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę

w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska

Grupa nie zawarła żadnych umów z osobami zarządzającym przewidujących rekompensatę w przypadku

ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub

zwolnienie następuje z powodu połączenia Grupy Kapitałowej przez przejęcie.

5.13. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym),

w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez

dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy

Emitentowi nie są znane tego typu umowy. Emitent nie emitował obligacji.

5.14. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym

charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów

administrujących

Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób

zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów administrujących nie występują.

5.15. Program motywacyjny

I Program Motywacyjny

Spółka przyjęła I Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała

nr 5 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 25 stycznia 2017 r. w sprawie przyjęcia i ustalenia

zasad motywacyjnego programu kierowanego do Zarządu, kadry kierowniczej i personelu OncoArendi

Therapeutics S.A. w formie warrantów subskrypcyjnych („I Program Motywacyjny”). Na mocy powyższej

uchwały Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło I Program Motywacyjny na lata 2017-2020. Na

podstawie I Programu Motywacyjnego zaoferowano wybranym, wskazanym przez Radę Nadzorczą

członkom Zarządu oraz pozostałym osobom wybranym przez Zarząd nabycie imiennych warrantów

subskrypcyjnych serii A uprawniających do objęcia nie więcej niż 360.000 akcji zwykłych imiennych Serii

E. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii A przyznawanych w ramach I Programu Motywacyjnego

uzależniona jest od pozostawania przez osobę uprawnioną ze Spółką w stosunku służbowym, jednak w

każdym razie liczba osób uprawnionych nie może przekroczyć 149 osób. Emisja warrantów

74 | S t r o n a

subskrypcyjnych została uwarunkowana dopuszczeniem i wprowadzeniem akcji Spółki do obrotu na

rynku regulowanym prowadzonym przez GPW.

Na mocy powyższej uchwały kapitał zakładowy Spółki został warunkowo podwyższony o kwotę nie

większą niż 3.600 zł poprzez emisję nie więcej niż 360.000 akcji zwykłych imiennych nowej serii E,

o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Zgodnie z postanowieniami uchwały, warranty subskrypcyjne będą

emitowane nieodpłatnie, natomiast cena emisyjna akcji serii E będzie równa 13,80 zł. Akcje serii E będą

wydawane wyłącznie za wkłady pieniężne posiadaczom warrantów subskrypcyjnych serii A.

Osoby uprawnione mogą wykonać prawa wynikające z warrantów subskrypcyjnych serii A w terminie od

01.01.2020 do 31.12.2021, a każdy warrant subskrypcyjny serii A będzie uprawniać jego posiadacza do

objęcia jednej akcji serii E.

W związku ze zrealizowaniem kluczowego warunku emisji warrantów subskrypcyjnych

tj. dopuszczeniem i wprowadzeniem akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez

GPW przed zatwierdzeniem niniejszego skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółka dokonała

wyceny I Programu Motywacyjnego. Koszt I Programu Motywacyjnego i odpowiadający mu kapitał z

emisji warrantów subskrypcyjnych Spółka wycenia poprzez odniesienie do wartości godziwej

przyznanych instrumentów kapitałowych. Koszty I Programu Motywacyjnego został rozliczony

proporcjonalnie do upływu czasu jego trwania i ujęty w skonsolidowanym sprawozdaniu z całkowitych

dochodów w pozycji „Koszty programu motywacyjnego”. Założenia przyjęte do wyceny wartości

godziwej programu oraz wartość wyceny I Programu Motywacyjnego zostały opisane w nocie

35 skonsolidowanego sprawozdania finansowego za rok 2021.

Spółka rozpoczęła realizację I Programu Motywacyjnego zgodnie z postanowieniami regulaminu.

Wszystkie 360.000 Warrantów Subskrypcyjnych serii A zostało objętych. W wyniku konwersji w dniach

22 lutego 2021 r., 16 sierpnia 2021 r. oraz 22 stycznia 2022 r. zgodnie z decyzją Giełdy Papierów

Wartościowych w Warszawie S.A. odpowiednio 315.001, 36.570 oraz 8.429 akcji serii E zostało

dopuszczonych do obrotu giełdowego i jednocześnie w tym samym czasie ww. akcje zostały zapisane na

rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją I Programu

Motywacyjnego Spółki.

Powyższe oznacza, że wysokość warunkowego kapitału zakładowego została wykorzystana i obecnie

wynosi 0,00 zł.

II Program Motywacyjny

Spółka przyjęła II Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała

nr 1 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 21 lutego 2018 roku w sprawie przyjęcia i ustalenia

zasad motywacyjnego programu kierowanego do zarządu, kadry kierowniczej i personelu OncoArendi

Therapeutics S.A. w formie warrantów subskrypcyjnych („II Program Motywacyjny”). Na mocy powyższej

uchwały Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło II Program Motywacyjny na lata 2019-2021. II

Program Motywacyjny zakładał zaoferowanie wybranym, wskazanym przez Radę Nadzorczą członkom

Zarządu oraz pozostałym osobom wybranym przez Zarząd nabycia imiennych warrantów

subskrypcyjnych serii B uprawniających do objęcia nie więcej niż 390.000 akcji zwykłych na okaziciela

Serii G. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii B przyznawanych w ramach II Programu Motywacyjnego

uzależniona będzie między innymi od pozostawania przez osobę uprawnioną ze Spółką w stosunku

służbowym, jednak w każdym razie liczba osób uprawnionych nie może przekroczyć 149 osób oraz

uzyskanie przez osobę uprawnioną pozytywnej oceny rocznej.

Dnia 31 sierpnia 2020 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki została uchylona uchwała w sprawie

II Programu Motywacyjnego z uwagi na utratę waloru motywacyjnego ze względu na rozbieżność

pomiędzy ceną objęcia akcji i ich obecną ceną rynkową.

75 | S t r o n a

Program motywacyjny DEAL+

Rada Nadzorcza pozytywnie zaopiniowała nowy program motywacyjny, którego podstawowe zasady

określa załącznik nr 1 do uchwały Rady Nadzorczej nr 02/03/2020 z dnia 10 marca 2020 roku w sprawie

systemu motywacyjnego dzielenia się zyskiem z pracownikami w przypadku zawarcia umowy

partneringowej oraz systemu motywacyjnego dla zarządu („DEAL+”). Założeniem niniejszego programu

motywacyjnego jest przyznanie pracownikom OncoArendi Therapeutics SA w ramach premii puli

środków uzyskanych w przypadku zawarcia przez Spółkę umowy partneringowej lub innego

analogicznego kontraktu, który doprowadzi do komercjalizacji programów lub związków rozwijanych

przez Spółkę. Wartość niniejszego programu motywacyjnego została ustalona na 4,5% wartości

przychodu netto (przychód pomniejszony o koszty wytworzenia danego związku) w wyniku zawartej

umowy partneringowej oraz nie więcej niż 500 tysięcy złotych premii określonych kwotowo. Wartość

przychodu netto z powyższej transakcji obejmuje upfront oraz wszystkie kolejne płatności z osiągnięcia

przez Spółkę kamieni milowych w dalszym rozwoju klinicznym związku, ustalonych w umowie

partneringowej.

Spółka zastosowała postanowienia programu motywacyjnego w wyniku zawartej dnia 5 listopada

2020 roku umowy z Galapagos NV.

Nowy Program motywacyjny

Zwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło 31 sierpnia 2020 roku program motywacyjny Spółki, który

polega na wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie przeznaczeniu tych akcji do objęcia

przez osoby uprawnione na preferencyjnych warunkach. W celu prawidłowej realizacji Programu

Motywacyjnego Walne Zgromadzenie udzieliło Zarządowi upoważnienia do podwyższania kapitału

zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego, o którym mowa w art. 444 – 447 Kodeksu spółek

handlowych, w terminie 3 lat od dnia dokonania wpisu w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru

Sądowego zmiany Statutu Spółki o łączną kwotę nie wyższą niż 1.000,00 złotych w drodze emisji nie

więcej niż 100.000 akcji na okaziciela. Celem Programu Motywacyjnego jest stworzenie dodatkowego

systemu wynagradzania oraz dodatkowych mechanizmów motywujących uczestników Programu

Motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności pracy na rzecz Spółki, które powinny

zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania Spółką, zatrzymanie kluczowych

pracowników i współpracowników poprzez utrwalenie ich więzi ze Spółką, a także systematyczny postęp

rozwijanych przez Spółkę programów naukowych, a w konsekwencji stabilny wzrost przychodów i

wartości akcji Spółki. Program ten jest jednocześnie powiązany z uchwalonym przez Zwyczajne Walne

Zgromadzenie w dniu 31 sierpnia 2020 roku programem dobrowolnego umorzenia 70.000 akcji Emitenta

bez wynagrodzenia.

Spółka nieodpłatnie otrzymała akcje własne dnia 6 listopada 2020 roku. Umorzenie akcji własnych

nastąpiło 9 grudnia 2020 roku. W ramach Nowego Programu Motywacyjnego zostały podpisane umowy

z pracownikami gwarantujące możliwość kupna określonej liczby nowo wyemitowanych akcji za cenę

nominalną po spełnieniu warunków dotyczących pozostania w stosunku pracy oraz realizacji

indywidualnie zdefiniowanych celów. Horyzont realizacji warunków został określony na co najmniej pół

roku. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania pracownicy nabyli uprawnienia do 70 tys. akcji.

Spółka rozpoznała skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za 2021 rok koszt programu

motywacyjnego w kwocie 2,83 mln PLN. Natomiast dodatkowe 15 tys. akcji zostało przydzielonych

pracownikom. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania zobowiązanie warunkowe (w przypadku

realizacji przez pracowników określonych warunków potencjalny koszt, który pojawi się w sprawozdaniu

w kolejnym roku obrotowym) oszacowane na podstawie ceny rynkowej 15 tys. akcji wynosi około 0,5

mln PLN.

W ramach Spółki nie został utworzony system kontroli akcji pracowniczych.

76 | S t r o n a

6. POZOSTAŁE INFORMACJE

6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami

W skład Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics S.A. w roku 2021 wchodziły:

• OncoArendi Therapeutics S.A. z siedzibą w Warszawie - podmiot dominujący;

• OncoArendi Therapeutics LLC - spółka zależna.

Nazwa

jednostki

zależnej

Podstawowa

działalność

Miejsce rejestracji i

prowadzenia

działalności

Procentowa wielkość

udziałów z zysków

posiadanych przez

Grupę

Procentowa wielkość

praw do głosów

posiadanych przez

Grupę

stan na

31.12.2021

stan na

31.12.2020

stan na

31.12.2021

stan na

31.12.2020

OncoArendi

Therapeutics

LLC

Badania naukowe i

prace rozwojowe w

dziedzinie

pozostałych nauk

przyrodniczych i

technicznych

93 Shennecossett

Road, Groton, CT

06340, Delaware, USA

100%

32%

Jednostka dominująca OncoArendi Therapeutics S.A. posiada 32% głosów w jednostce zależnej

OncoArendi Therapeutics LLC. Główną funkcją, jaką pełni OncoArendi Therapeutics LLC jest

pozyskiwanie funduszy z Narodowych Instytutów Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami umowy

współpracy pomiędzy spółkami do OncoArendi Therapeutics SA należy 100% praw do własności

intelektualnej powstałej w toku działalności OncoArendi Therapeutics LLC w ramach badań lub innych

czynności prowadzonych na związkach, co do których prawa posiada OncoArendi Therapeutics SA.

Wpłaty na kapitał spółki OncoArendi Therapeutics LLC były dokonywane jedynie przez OncoArendi

Therapeutics SA i do dnia 31.12.2021 r. wyniosły 250 000 USD, co stanowi łącznie 656 779 PLN.

OncoArendi Therapeutics SA dokonało odpisów aktualizacyjnych na całą kwotę wpłat na kapitał w tym

w kwocie 157 387 PLN w 2020 roku oraz 264 061 PLN w 2021 roku.

Wszystkie transakcje zawarte z podmiotami powiązanymi zostały przeprowadzone na warunkach

rynkowych.

6.2. Kredyty i pożyczki

W 2021 roku Spółka dominująca OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka zależna OncoArendi

Therapeutics LLC nie podpisywały umów dotyczących kredytów i pożyczek.

W 2021 roku spółki z Grupy nie wypowiadały umów kredytów/pożyczek.

6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji

Na dzień 31.12.2021 roku Spółka nie posiadała lokat kapitałowych.

6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego

lub organem administracji publicznej

Na datę sporządzenia niniejszego sprawozdania nie miały miejsca postępowania przed sądem, organem

właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, których stroną są

spółki z Grupy.

77 | S t r o n a

6.5. Poręczenia i gwarancje

W 2021 roku spółki z Grupy nie udzielały jak również nie otrzymywały poręczeń lub gwarancji.

6.6. Nabycie udziałów (akcji) własnych

W dniu 6 listopada 2020 r. nastąpiło nieodpłatne przeniesienie na rzecz Spółki przez określonych

akcjonariuszy 70.000 akcji Spółki o łącznej wartości nominalnej 700 zł. Akcje te odpowiadały za ok. 0,51%

kapitału zakładowego/ogólnej liczby głosów. Transakcja odbyła się za zgodą akcjonariuszy, bez wypłaty

jakiegokolwiek wynagrodzenia lub jakichkolwiek świadczeń na rzecz tych akcjonariuszy. Wszystkie

objęte akcje własne Spółki zostały umorzone 9 grudnia 2020 roku.

6.7. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)

Spółki z Grupy nie posiadają oddziałów (zakładów).

6.8. Działalność sponsoringowa lub charytatywna

Spółka wzięła udział w trzech inicjatywach charytatywnych tj. wsparcie Fundacji Pomóż Im oraz

finansowanie pakietów biegowych dla pracowników w ramach wydarzeń Biegowe Wyzwanie oraz

Onkobieg Sarcoma.

6.9. Ochrona środowiska

Zasady polityki środowiskowej Spółki obejmują w szczególności prowadzenie działalności zgodnie z

obowiązującymi przepisami i normami ochrony środowiska. Działalność Emitenta prowadzona jest

głównie w środowisku laboratoryjnym. Wpływ działalności na klimat jest ograniczony i zasadniczo różni

się od typowych spółek produkcyjnych. W związku z powyższym Spółka nie identyfikuje ryzyk w tym

obszarze.

78 | S t r o n a

7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU

OŚWIADCZENIE ZARZĄDU ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. W SPRAWIE RZETELNOŚCI SPORZĄDZENIA

SKONSOLIDOWANEGO SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO

Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. niniejszym oświadcza, iż wedle najlepszej wiedzy Zarządu, roczne

sprawozdania finansowe za 2021 rok (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) i dane porównywalne za

rok 2020 sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób

prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową emitenta i grupy kapitałowej oraz ich wynik finansowy,

a sprawozdanie z działalności grupy kapitałowej zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji

emitenta oraz jego grupy kapitałowej, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.

Zarząd:

Marcin Jan Szumowski

Prezes Zarządu

Sławomir Piotr Broniarek

Członek Zarządu

Adam Gołębiowski

Członek Zarządu

Agnieszka Rajczuk – Szczepańska

Członek Zarządu

Zbigniew Zasłona

Członek Zarządu

INFORMACJA ZARZĄDU ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. W SPRAWIE FIRMY AUDYTORSKIEJ

Na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. o dokonaniu wyboru firmy audytorskiej

przeprowadzającej badanie rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru

i procedury wyboru firmy audytorskiej, Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. informuje, że:

a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do sporządzenia

bezstronnych i niezależnych sprawozdań z badania rocznych sprawozdań finansowych (odpowiednio

jednostkowego oraz skonsolidowanego) zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami

wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej,

b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego biegłego

rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,

c) OncoArendi Therapeutics S.A. posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę

w zakresie świadczenia na rzecz OncoArendi Therapeutics S.A. emitenta przez firmę audytorską, podmiot

powiązany z firmą audytorską lub członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym

usług warunkowo zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.

Zarząd:

Marcin Jan Szumowski

Prezes Zarządu

Sławomir Piotr Broniarek

Członek Zarządu

Adam Gołębiowski

Członek Zarządu

Agnieszka Rajczuk – Szczepańska

Członek Zarządu

Zbigniew Zasłona

Członek Zarządu

data sporządzenia – 24 marca 2022 r.

79 | S t r o n a

8. OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ

Warszawa, 24 marca 2022 r.

Ocena Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. dotycząca sprawozdania

z działalności emitenta i sprawozdań finansowych w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami

oraz ze stanem faktycznym

(sporządzona zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 14 oraz 71 ust. 1 pkt 12 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r.

w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za

równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)

Rada Nadzorcza OncoArendi Therapeutics S.A. (Spółka, OncoArendi Therapeutics) oświadcza, że

działając na podstawie art. 382 § 3 Kodeksu Spółek Handlowych dokonała oceny wskazanych poniżej

sprawozdań w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz ze stanem faktycznym, w tym:

• sprawozdania finansowego Spółki za rok 2021 obejmującego:

a) sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. po stronie aktywów

oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 151.584.108 zł,

b) sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. całkowite

dochody netto w wysokości -13.373.217 zł oraz stratę netto w wysokości 13.373.217 zł

c) sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. zmniejszenie

stanu kapitału własnego o kwotę 5.699.537 zł,

d) sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. zmniejszenie

netto stanu środków pieniężnych o kwotę 18.209.304 zł.

• sprawozdania z działalności Emitenta w roku obrotowym 2021 (sporządzonego łącznie ze

sprawozdaniem z działalności Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics w formie jednego

dokumentu),

• skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics

za rok 2021 obejmującego:

a) skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r. po

stronie aktywów oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 151.590.713 zł,

b) skonsolidowane sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2021 r.

całkowite dochody netto w wysokości -13.622.812 zł oraz stratę netto w wysokości

13.636.319 zł,

c) skonsolidowane sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia

2021 r. zmniejszenie stanu kapitału własnego o kwotę 5.949.132 zł,

d) skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2021

r. zmniejszenie netto stanu środków pieniężnych o kwotę 18.463.009 zł.

W oparciu o analizę:

a) treści ww. sprawozdań, przedłożonych przez Zarząd Spółki,

b) dokumentów i ksiąg rachunkowych oraz informacji udzielonych przez Zarząd Spółki,

c) wyników dodatkowych czynności sprawdzających wykonanych w wybranych obszarach

finansowych i operacyjnych,

d) sprawozdania firmy audytorskiej UHY ECA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka

komandytowa z badania sprawozdania finansowego Emitenta za rok obrotowy 2021,

e) sprawozdania dodatkowego firmy audytorskiej dla Komitetu Audytu, o którym mowa w art. 131

Ustawy o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym,

80 | S t r o n a

f) uwzględniając wyniki spotkań z przedstawicielami ww. firmy audytorskiej w tym z kluczowym

biegłym rewidentem,

g) informacji Komitetu Audytu o przebiegu, wynikach i znaczeniu badania dla rzetelności

sprawozdawczości finansowej w Spółce oraz roli Komitetu w procesie badania sprawozdania

finansowego, dokonała pozytywnej oceny ww. sprawozdań,

oraz na podstawie posiadanej wiedzy o Spółce i Grupie Kapitałowej Spółki jak również szerokiego zakresu

czynności podjętych w związku ze sporządzaniem oraz badaniem ww. sprawozdań, Rada Nadzorcza

Spółki ocenia, że sprawozdanie z działalności OncoArendi Therapeutics i sprawozdania finansowe

(odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) za rok obrotowy 2021 zostały sporządzone zgodnie z

obowiązującymi przepisami prawa oraz są zgodne z księgami rachunkowymi, dokumentami oraz ze

stanem faktycznym i zawierają prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Emitenta oraz jego

Grupy Kapitałowej, a ponadto nie budzą zastrzeżeń zarówno co do formy, jak i treści w nich zawartych.

Piotr Żółkiewicz

Przewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Tomasz Piec

Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Mariusz Gromek

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Rafał Kamiński

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Nancy Van Osselaer

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Paul Van Der Horst

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

81 | S t r o n a

Warszawa, 24 marca 2022 r.

Oświadczenie Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. dotyczące

funkcjonowania Komitetu Audytu

(sporządzone zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 8 oraz § 71 ust. 1 pkt 8 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji

bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych

przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)

Rada Nadzorcza OncoArendi Therapeutics S.A. (Spółka, OncoArendi Therapeutics) oświadcza, że:

− w dniu 21 lutego 2018 roku został powołany i funkcjonuje w sposób nieprzerwany Komitet Audytu, a w jego

skład wchodzą następujący członkowie Rady Nadzorczej:

• Piotr Żółkiewicz – Przewodniczący Komitetu Audytu

• Nancy Van Osselaer – Członek Komitetu Audytu

• Paul Van Der Horst – Członek Komitetu Audytu

− przestrzegane są przepisy dotyczące powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym dotyczące

spełnienia przez jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie do posiadania wiedzy

i umiejętności z zakresu branży, w której działa emitent, oraz w zakresie rachunkowości lub badania

sprawozdań finansowych;

− Komitet Audytu wykonywał i wykonuje zadania przewidziane w obowiązujących przepisach.

Piotr Żółkiewicz

Przewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Tomasz Piec

Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Mariusz Gromek

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Rafał Kamiński

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Nancy Van Osselaer

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Paul Van Der Horst

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________