Raport

Szanowni Akcjonariusze,

Przekazujemy na Państwa ręce raport z działalności Spółki w 2021 r.

Na wstępie chciałbym Państwu podziękować, za to, że jesteście Państwo z nami. Zdajemy sobie

sprawę, że inwestowanie w branżę life sci, wymaga dużej determinacji, wiedzy oraz cierpliwości.

Model biznesowy Celon Pharma, zwłaszcza w segmencie naukowo-badawczym jest ambitny,

wymaga dużych nakładów pracy i kapitału. Dlatego też, chciałbym Państwu podziękować, że

w 2021 r. byliście z nami, dzieliliście się swoimi opiniami, emocjami, zadawaliście, często ważne

i potrzebne pytania o naszą bieżącą działalność. Chciałbym Państwa zapewnić, że każdy taki głos

jest dla nas ważny, analizowany i brany pod uwagę.

Rok 2021 był z jednej strony wypełniony ciężką pracą, nadal w cieniu światowej pandemii, z drugiej tempo rozwoju naszych

projektów naukowo-badawczych, ich potencjał i zaawansowanie spowodowało konieczność przeprowadzenia emisji akcji

ukierunkowanej pod przyszłe ﬁnansowanie tego segmentu naszej działalności. Mimo wielu wątpliwości, plan ten udało się

zrealizować, właśnie dzięki Państwa zaufaniu i wsparciu, za co serdecznie dziękuję w imieniu całego Zarządu Spółki.

Jednocześnie jesteśmy świadomi, że część naszych bardzo ambitnych planów np. w zakresie partneringu czy rozpoczęcia III fazy

badania klinicznego Falkieri, nie udało nam się sﬁnalizować wroku ubiegłym. Są to procesy, które są w toku, i wktóre każdego

dnia angażujemy się bezpośrednio z poziomu zarówno Zarządu, jak i zespołów roboczych, w których uczestniczą kluczowi

pracownicy naszej ﬁrmy. Naszym celem jest ich ﬁnalizacja, w trosce o najlepiej pojęty wzrost wartości Spółki dla naszych

Akcjonariuszy.

W momencie publikacji niniejszego raportu, dokumentacja badawcza naszego najbardziej zaawansowanego projektu klinicznego

– Falkieri – esketaminy DPI – jest już poddawana ocenie przez amerykańskiego regulatora (FDA) pod kątem zgody na rozpoczęcie

badań klinicznych, a także otrzymania statusu terapii przełomowej w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. Jesteśmy

pierwszą polską Spółką biotechnologiczną, której wyniki prac rozwojowych są oceniane na tym szczeblu.

W zakresie biznesu generycznego rok 2021 r. oceniamy dobrze i stabilnie na rynku polskim. Realizujemy konsekwentnie strategię

zwiększania zasięgu międzynarodowego dla naszego Salmexu, co znajduje odzwierciedlenie w pozytywnym trendzie

obserwowanym wstrukturze sprzedaży zagranicznej. Najbliższe lata oznaczają dla nas wtym segmencie: wprowadzenie do portfolio

nowych generyków w Polsce, które uzupełni i wzmocni dotychczasowe we wszystkich promowanych grupach terapeutycznych,

a także systematyczne zwiększanie wolumenu sprzedaży zagranicznej Salmexu, na kolejnych wartościowo dużych rynkach.

Obecne czasy wymagają również odniesienia się do bieżącej sytuacji międzynarodowej. Z niepokojem obserwujemy sytuację

za naszą wschodnią granicą. Działania te pozostają w tym momencie bez znaczącego wpływu na nasze bieżące operacje

i biznes. Spółka nie posiada ﬁlii ani oddziałów wżadnej ze stron zaangażowanych w konﬂikt. Jednocześnie, chciałbym Państwa

zapewnić, że zarówno jako Zarząd na poziomie branżowym, ale jako ludzie, pracownicy spontanicznie angażujemy się w różne

akcje pomocowe na rzecz Ukrainy. Są to najczęściej akty wielkiego serca i zaangażowania naszych pracowników.

To spontaniczne odruchy wielkiego serca, które prezentuje cały nas zespół w ostatnim czasie. To dla mnie duma i zaszczyt

pracować z ludźmi, którzy nie tylko wierzą w ideę prostego, ludzkiego gestu, ale również ją na co dzień, tak solidarnie

i bezinteresownie prezentują.

2022 r. zapowiada się bardzo pracowicie. Oprócz zakładanej realizacji naszych celów strategicznych, biznesowych, jako Zarząd

zmierzymy się także zwyzwaniami wzrostu kosztów naszej działalności, wynikających z sytuacji gospodarczej, ekonomicznej

i międzynarodowej. Jesteśmy tego świadomi i każdego dnia wkładamy wiele wysiłku, w implementację optymalnych rozwiązań

biznesowych, które przynajmniej częściowo, zniwelują te najbardziej dotkliwe, a całkowicie od nas niezależne skutki. Przed nami

ﬁnalizacja regionalnych scenariuszy partneringowych dla Falkieri, kontynuacja rozmów z partnerami dla innych projektów

z pipeline, poszerzenie portfolio generycznego oraz wprowadzanie Salmexu na nowe rynki.

Liczymy, że uda nam się zrealizować te cele, w tych niełatwych i bardzo osobliwych czasach. Ale głęboko wierzę, że oprócz

codziennej pracy naszego zespołu, Państwa wiara w spółkę oraz zaufanie do nas będzie miało kluczowy wpływ na sukces

prowadzonych przez nas operacji biznesowych. O to proszę, i za to, wszystkim Państwu jeszcze raz dziękuję.

Maciej Wieczorek,

Prezes Zarządu

SPRAWOZDANIE ZARZĄDU

Z DZIAŁALNOŚCI

CELON PHARMA S.A.

ZA ROK 2021

Kiełpin, 27 kwietnia 2022 roku

Część II.

1. Wybrane dane ﬁnansowe 1

1.1. Komentarz do wyników 1

1.2. Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe 3

2. Działalność Celon Pharma S.A. w 2021 roku 3

2.1. Podstawowe produkty, towary i usługi 3

2.1.1. Salmex 5

2.1.2. Ketrel 5

2.1.3. Donepex 5

2.1.4. Valzek 5

2.1.5. Aromek 6

2.1.6. Lazivir 6

2.2. Rynki zbytu 6

2.3. Źródła zaopatrzenia 6

2.4. Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2020 roku i po dniu bilansowym 7

2.5. Osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju 7

3. Informacje ﬁnansowe Celon Pharma S.A. za 2021 rok 9

3.1. Zasady sporządzenia sprawozdania ﬁnansowego 9

3.2. Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-ﬁnansowe i nieﬁnansowe 10

3.3. Aktualna i przewidywana sytuacja ﬁnansowa 10

3.4. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki ﬁnansowe Spółki 10

3.5. Realizacja prognoz wyników ﬁnansowych 10

3.6. Instrumenty ﬁnansowe 11

3.7. Kredyty i pożyczki 11

3.8. Poręczenia i gwarancje 11

3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi 11

3.10. Emisje papierów wartościowych 11

3.11. Ocena zarządzania zasobami ﬁnansowymi 11

4. Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A. 11

4.1. Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2021 r. 11

4.2. Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe 13

4.3. Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju 13

4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych 13

4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych 13

4.4. Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych 13

5. Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A. 14

6. Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego 23

6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego 24

6.2 Akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji 26

6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki 26

6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu

i przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych 28

6.5 Zarząd Celon Pharma S.A. 28

6.5.1. Skład osobowy 28

6.5.2. Zasady powoływania i odwoływania 28

6.5.3. Opis działania i uprawnień organu 29

6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A. 29

6.6.1. Skład osobowy 29

6.6.2. Zasady powoływania i odwoływania 29

6.6.3. Opis działania i uprawnień organu 29

6.6.4. Komitet Audytu Rady Nadzorczej 30

6.6.5. Proces wyboru ﬁrmy audytorskiej 31

6.7 Zasady zmiany Statutu Spółki 35

6.8 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu 35

do procesu sporządzania sprawozdań Spółki

6.9 Polityka różnorodności 35

7. Polityka wynagradzania organów Spółki 35

7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu 35

7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej 36

7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających 36

7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i nadzorujących36

8. Dodatkowe Informacje 37

8.1. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego

lub organem administracji publicznej 37

8.2. Zatrudnienie 37

8.3. Informacje o ﬁrmie audytorskiej 37

8.4. Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych 38

8.5. Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego 38

SPIS TREŚCI

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

1. Wybrane dane ﬁnansowe

Rok zakończony

31 grudnia 2021

(badane)

PLN'000

31 grudnia

2020 (badane)

PLN'000

31 grudnia 2021

(badane)

EUR'000

31 grudnia

2020 (badane)

EUR'000

Przychody 199 109 159 992 43 497 35 759

w tym:

Segment leków generycznych 172 581 138 118 37 702 30 870

Segment innowacyjny 26 528 21 874 5 795 4 889

Zysk/(strata) z działalności operacyjnej (EBIT) -10 453 -3 673 -2 284 -821

Zysk/strata z działalności operacyjnej skorygowany o

amortyzację (EBITDA)

30 888 30 866 6 748 6 899

w tym:

Segment leków generycznych 54 620 55 583 11 932 12 423

Segment innowacyjny -23 732 -24 717 -5 184 -5 524

Zysk/(strata) brutto -15 087 -5 588 -3 296 -1 249

Zysk/(strata) netto -11 607 -917 -2 536 -205

Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej 43 952 71 739 9 602 16 034

Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -121 048 -53 268 -26 444 -11 906

Przepływy pieniężne netto z działalności ﬁnansowej 180 914 4 251 39 522 950

Przepływy pieniężne netto razem 103 818 22 722 22 680 5 078

Aktywa razem 707 138 531 888 153 746 115 257

Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 153 136 187 356 33 295 40 599

Zobowiązania długoterminowe 66 773 73 210 14 518 15 864

Zobowiązania krótkoterminowe 86 363 114 146 18 777 24 735

Kapitał własny 554 002 344 532 120 451 74 658

Kapitał podstawowy 5 100 4 500 1 109 975

Liczba akcji 46 676 712 45 000 000 46 676 712 45 000 000

Zysk (strata) netto na jedną akcję -0,25 -0,02 -0,05 0,00

Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję -0,25 -0,02 -0,05 0,00

Wybrane pozycje bilansu zaprezentowane w walucie EUR zostały przeliczone według ogłoszonego przez Narodowy Bank

Polski średniego kursu EUR z dnia 31 grudnia 2021 roku (4,5994 PLN/EUR) oraz 31 grudnia 2020 roku (4,6148 PLN/EUR).

Wybrane pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych przeliczono na EUR według ogłoszonego

przez Narodowy Bank Polski kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów dla EUR obowiązujących na ostatni

dzień każdego zakończonego miesiąca w okresie 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021 roku (4,5775 PLN/EUR) oraz

12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2020 roku (4,4742 PLN/EUR).

1.1. Komentarz do wyników

W roku 2021 Spółka odnotowała wzrost przychodów ze sprzedaży o 25% w porównaniu do roku 2020 osiągając wartość

przychodów ze sprzedaży 172,6 milionów złotych. Głównym czynnikiem wzrostu była sprzedaż eksportowa leku Salmex,

w szczególności na rynek francuski i włoski. Sprzedaż na eksport osiągnęła w roku 2021 wartość 80 milionów złotych, co

przełożyło się na wskaźnik kontrybucji eksportu w przychodach ze sprzedaży 40,2% w porównaniu do 27,5% w roku 2020.

Sprzedaż na rynku krajowym jest stabilna, pomimo sezonowych wahań popytu wynikających z pandemii COVID-19. Spółka

nie wprowadzała w 2021 roku nowych produktów do portfela sprzedaży. Wszystkie produkty Spółki utrzymują swoją pozycję

rynkową jako jedni z liderów rynków referencyjnych. Wdrożenia nowych leków generycznych planowane są

na przełomie 2022/2023.

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

Przychody z dotacji wzrosły z 21,9 milionów złotych w roku 2020 do 26,5 milionów złotych w roku 2021, co jest powiązane

z większą skalą i zaawansowaniem prowadzonych przez Spółkę projektów badawczo-rozwojowych („projekty B+R”).

W roku 2021 prowadzono aktywnie 19 projektów B+R, nie zaniechano żadnych projektów. W ramach prowadzonych projektów

ukończono z pozytywnym wynikiem 1 badanie II fazy klinicznej i kontynuowano 2 badania w II fazie klinicznej. Ukończono

również pozytywnie 3 badania w ramach I fazy klinicznej, które stały się podstawą rozpoczęcia II fazy klinicznej, w kolejnych

okresach.

Wzrost skali działalności w obszarze segmentu leków generycznych pozwolił Spółce na utrzymanie w roku 2021 zysku

z działalności operacyjnej skorygowanego o amortyzację (EBITDA) na poziomie 30,9 milionów złotych, tj. poziomie

porównywalnym do roku 2020, pomimo wzrostu bazy kosztowej spowodowanego intensyﬁkacją działań w obszarze

segmentu innowacyjnego (wzrost kosztów badawczo-rozwojowych o 9,7 miliona złotych, tj. 18,4%), a także wzrostami kosztów

mediów, inﬂacją oraz presją płacową. EBITDA segmentu leków generycznych wyniosła 54,6 miliona złotych w roku 2021

oraz 55,5 miliona złotych w roku 2020; podczas gdy segment innowacyjny odnotował w roku 2021 ujemny wynik EBITDA

w wysokości 23,7 miliona złotych w porównaniu do 24,7 miliona złotych w roku 2020.

Wspomniany wzrost bazy kosztowej w roku 2021 dotyczy w szczególności amortyzacji, zużycia surowców oraz świadczeń

pracowniczych.

W roku 2021 koszty amortyzacji wzrosły rok do roku o 6,8 miliona złotych, co wynika z oddania do użytkowania większości

powierzchni Centrum Badawczo-Rozwojowego w grudniu 2020 roku (CAPEX 118 milionów złotych), a także jest efektem

intensyﬁkacji zakupów inwestycyjnych w projektach badawczo-rozwojowych.

Wzrost zużycia surowców w roku 2021 wynosi w Spółce 25,5 miliona złotych w porównaniu do roku 2020 i jest wynikiem

zarówno wzrostu skali działalności w segmencie leków generycznych (wzrost o 17 milionów złotych), jak i zwiększania

zawansowania prac w projektach badawczo-rozwojowych (wzrost o 8,1 miliona złotych). Zwiększenie skali działalności

w roku 2021 odbywało się przy rosnących cenach mediów i surowców, w szczególności energii elektrycznej i gazu.

Wzrost wynagrodzeń w roku 2021 w porównaniu do roku 2020 wynosi 13,4 miliona złotych (o ok. 30%) i jest w podobnym

zakresie efektem zarówno wzrostu średniego zatrudnienia, w szczególności w obszarze segmentu innowacyjnego, gdzie

przybyło 40 nowych stanowisk pracy jak i wzrostu średniego wynagrodzenia w Spółce. Wzrost średniego wynagrodzenia

jest związany zarówno z presją płacową, jak i zatrudnianiem wysoko wykwaliﬁkowanej kadry w obszarze segmentu

innowacyjnego.

Zarząd Spółki ocenia sytuację ﬁnansową Spółki jako stabilną.

Zakres działalności Spółki obejmuje kosztochłonną działalność badawczo-rozwojową nad innowacyjnymi lekami, która

charakteryzuje się ponoszeniem istotnych kosztów wfazach rozwoju leków i odroczeniem w czasie potencjalnych przychodów

ze sprzedaży tychże leków. Spółka prowadzi obecnie 19 projektów badawczo-rozwojowych o różnym stopniu zawansowania,

co wpływa na ujemny wynik netto, niemniej jednak EBITDA Spółki pozostaje na stabilnym poziomie powyżej ok. 31 milionów

złotych zarówno w roku 2021 jak i 2020.

EBITDA

60 000

50 000

40 000

30 000

20 000

10 000

-10 000

-20 000

-30 000

54 620

55 583

Segment

leków generycznych

Segment

innowacyjny

-23 733

-24 717

Spółka

30 887

30 866

R 2021 R 2020

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

Luka czasowa pomiędzy ponoszeniem kosztów, a uzyskaniem przychodów z działalności w segmencie innowacyjnym rodzi

ryzyko płynnościowe. Ryzyko to zostało istotnie ograniczone w roku 2021 poprzez emisję akcji serii D zarejestrowaną

22 września 2022 roku, w ramach której Spółka pozyskała środki pieniężne w wysokości 202,6 mln złotych (wpływy z emisji

pomniejszone o koszty emisji).

Rok zakończony

Wskaźnik Objaśnienie 31 grudnia 2021 31 grudnia 2020

rentowność majątku (ROA) wynik ﬁnansowy netto/suma aktywów -1,6% -0,2%

rentowność kapitału własnego (ROE) wynik ﬁnansowy netto/kapitały własne -2,1% -0,3%

rentowność EBITDA [%] EBITDA/przychody 15,5% 19,3%

płynność - wskaźnik płynności I

aktywa obrotowe/zobowiązania

krótkoterminowe

3,2 1,0

płynność - wskaźnik płynności III

środki pieniężne/zobowiązania

krótkoterminowe

1,7 0,4

trwałość struktury ﬁnansowania [%]

(kapitał własny+rezerwy i zobowiązania

długoterminowe) /suma pasywów

87,8% 78,5%

obciążenie majątku zobowiązaniami [%]

(suma pasywów-kapitał własny)/suma

aktywów

21,7% 35,2%

Sytuacja ﬁnansowa Spółki, na koniec grudnia 2021 roku, jest stabilna, o czym świadczą, m.in. wskaźniki płynności ﬁnansowej

utrzymujące się na wysokich poziomach, które zostały podane w tabeli powyżej.

W ocenie Spółki nieﬁnansowe wskaźniki efektywności, w tym, kwestie związane z obszarem ESG, w szczególności czynniki

klimatyczne, czy zagadnienia socjalne związane z działalnością Emitenta, nie mają wpływu na ocenę rozwoju, wyników

i sytuacji Emitenta.

1.2. Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe

Celon Pharma S.A. nie posiada oddziałów w rozumieniu ustawy o rachunkowości, nie posiada jednostek zależnych i nie tworzy

grupy kapitałowej.

Celon Pharma S.A. jest jednostką zależną od Glatton Sp. z o. o. Jedynym udziałowcem Glatton Sp. z o.o. jest Pan Maciej

Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.

Ponadto, na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Celon Pharma S.A. posiada bezpośrednio 3,84% udziału w kapitale

zakładowym oraz 6,28% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Ponadto Glatton Sp. z o.o. posiada

bezpośrednio 6,79% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,19% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Pan

Maciej Wieczorek posiada pośrednio poprzez Celon Pharma S.A. oraz Glatton Sp. z o.o. 10,63% udziału wkapitale zakładowym

oraz 12,47% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A.

W 2021 roku nie nastąpiły zmiany w podstawowych zasadach zarządzania Spółką.

2. Działalność Celon Pharma S.A. w 2021 roku

2.1. Podstawowe produkty, towary i usługi

Obszar działalności biznesowej Spółki w roku 2021 nie zmienił się i nadal obejmuje rozwój, wytwarzanie, dystrybucję oraz

marketing specjalistycznych leków generycznych wydawanych na receptę, jak również bardzo szeroko pojęty zakres prac

badawczo-rozwojowych związanych z projektami leków innowacyjnych, które w przyszłości będą w stanie zaspokoić kluczowe

potrzeby współczesnej medycyny.

Sprzedaż leków generycznych charakteryzuje specyﬁka wynikająca (i) z regulacji prawnych związanych z okresem ochrony

praw patentowych leków oryginalnych na poszczególnych rynkach, a także (ii) z relatywnie niskich barier technologicznych

dla potencjalnych producentów w zakresie możliwości wytworzenia leku o identycznych właściwościach do leku oryginalnego

i jego wprowadzenia na rynek.

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

Po wygaśnięciu praw patentowych na dany lek chemiczny, kolejni producenci systematycznie wprowadzają do sprzedaży

leki generyczne, zwykle po cenach niższych niż leki oryginalne poszerzając w ten sposób dostępność leków dla pacjentów.

W efekcie, w pierwszych latach następuje szybki wzrost ilościowy sprzedaży leków generycznych. Wraz z wprowadzeniem

na rynek kolejnych odpowiedników do leków oryginalnych w perspektywie kilku lat następuje znacząca erozja cen, co mimo

wzrostu wolumenu może prowadzić do spadku rentowności sprzedaży produktu generycznego na danym rynku.

Kluczowe znaczenie dla działalności Spółki w segmencie leków generycznych mają daty upływu ochrony patentowej leków

oryginalnych. W najbliższych kilku latach Spółka spodziewa pojawienia się okazji na wprowadzenie na rynek nowych leków

generycznych w kluczowych obszarach takich jak choroby serca, onkologia, neuropsychiatria czy choroby płuc.

Wprowadzenie nowych leków generycznych na rynek może stanowić jeden z głównych czynników wpływających

na przychody Spółki z segmentu leków generycznych w przyszłości.

Segment złożonych leków generycznych charakteryzuje się występowaniem znacznych barier technologicznych zarówno

w procesie rozwoju, jak i samego wytwarzania produktu. W efekcie podaż produktów konkurencyjnych jest ograniczona bądź

pojawienie się odpowiedników na rynku jest znacząco opóźniona. Specyﬁka produktów może w znaczący sposób wpływać

również na kwestię zamienności danego leku na inny ze względu na inny sposób przyjmowania leku wzależności od przyjętej

formy inhalatora danego leku.

Rynek leków generycznych w Polsce jest często określany jako rynek markowych leków generycznych, na którym produkty

generyczne wymagają promowania do lekarzy i farmaceutów. Segment leków generycznych sprzedawanych na podstawie

wyłącznie nazwy międzynarodowej leku (INN) stanowi jedynie niewielki procent całego rynku leków generycznych. Charakter

rynku leków generycznych jest ściśle związany z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi przepisywania iwydawania leków.

Ewentualna zmiana przepisów, które zmieniłyby charakter rynku leków generycznych z markowego na INN, mogłaby wpłynąć

na dochodowość segmentu leków generycznych Spółki.

Działalność Spółki w zakresie leków generycznych jest w pełni zintegrowana. Wszystkie leki są produkowane przez Spółkę,

co zmniejsza uzależnienie od zewnętrznych dostawców lub mocy produkcyjnych. Ponadto, Spółka stara się ograniczyć ryzyko

niedostarczenia przez dostawców substancji czynnych poprzez utrzymywanie relacji handlowych z co najmniej dwoma

dostawcami danego składnika aktywnego Spółka posiada swoją własną sieć marketingową i sprzedażową składającą się

między innymi z około 100 przedstawicieli medycznych promujących jej produkty wobec lekarzy, w tym specjalistów takich

jak psychiatrzy, neurologowie, pulmonologowie, a także interniści. Spółka bezpośrednio obsługuje kluczowe hurtownie

farmaceutyczne i sieci aptek.

Leki generyczne posiadają taką samą skuteczność jak produkty oryginalne, oferując efektywną kosztowo alternatywę dla

oryginalnego leku. Produkty generyczne mają taką samą substancję aktywną jak oryginalny produkt, a do uzyskania

pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie testu biorównoważności.

Leki generyczne są kluczowe dla ﬁnansowego zrównoważenia systemu opieki zdrowotnej i oferują duży potencjał

do zwiększenia dostępu do leczenia dla milionów pacjentów.

Jest wiele czynników, które wpływają na pozycję rynkową produktu generycznego. Najistotniejsze z nich to:

■ czas wprowadzenia na rynek;

■ inwestycje i kompetencje sprzedażowe i marketingowe;

■ konkurencyjność cenowa;

■ niezawodność łańcucha dostaw.

Portfolio Spółki składa się ze stosunkowo dojrzałych produktów obecnych w stosunkowo stabilnych klasach

terapeutycznych, takich jak układ oddechowy, neurologia, kardiologia, itp. W związku z tym Spółka spodziewa się utrzymania

stabilnych przychodów ze sprzedaży w najbliższych latach na rynku lokalnym.

Na portfolio leków generycznych Spółki składają się Salmex (salmeterol/ﬂutykazon), Ketrel (kwetiapina), Donepex (donepezil),

Valzek (valsartan) oraz Aromek (lamiwudyna//zydowudyna). Wszystkie produkty Spółki ugruntowały wiodącą pozycję w swoich

segmentach rynku. Każdy z trzech topowych produktów Spółki (tj. generujących najwyższe przychody) czyli Salmex, Ketrel

oraz Donepex – są liderami na rynku w swoich odpowiednich kategoriach zdeﬁniowanych jako rynek tej samej molekuły

(według IQVIA).

Wszystkie produkty Spółki pojawiły się jako pierwsze/ lub jedne z pierwszych/ na rynku produkty generyczne w swojej klasie

i są komercjalizowane przy użyciu sieci marketingowo-sprzedażowej Spółki.

Portfolio leków generycznych Spółki jest przedstawione poniżej:

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

2.1.1. Salmex (salmeterol + ﬂutykazon)

– odpowiadał za około 60% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r.

Spółka zajmuje się sprzedażą i produkcją Salmexu w formie proszku podawanego przy użyciu inhalatora suchego proszku

(DPI)). Salmeterol powoduje poszerzanie oskrzeli i płuc, a ﬂutykazon ma silne działanie przeciwzapalne. Dwa główne wskazania

do stosowania leku Salmex to astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP”). Kluczowym elementem

przy lekach inhalacyjnych jest sposób ich podania, zwykle przy użyciu urządzeń dozujących zwanych inhalatorami. Spółka

posiada swój własny, unikalny inhalator proszkowy oparty o inhalator typu dysk, który zapewnia pełną możliwość wymiennego

stosowania z lekiem referencyjnym.

W Polsce Salmex został wprowadzony na początku 2013 r. jako pierwszy zamiennik leku referencyjnego Seretide Dysk.

Wszystkie dawki leku Salmex są na liście leków refundowanych.

W 2021 roku Salmex utrzymał wiodącą pozycję w Polsce ze stabilnym udziałem w rynku 38% co do wartości i 38% co do ilości,

według danych IQVIA za 2021 r., pozostawiając za sobą konkurencyjne produkty takich ﬁrm jak GSK, Polfarmex.

Salmex jest oferowany w inhalatorach zawierających 60 dawek w trzech różnych kombinacjach dawek:

■ 50 mg salmeterolu ze 100 mg ﬂutykazonu,

■ 50 mg salmeterolu z 250 mg ﬂutykazonu,

■ 50 mg salmeterolu z 500 mg ﬂutykazonu.

2.1.2. Ketrel (kwetiapina)

– odpowiadał za około 26% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r.

Kwetiapina jest jednym ze standardowych leków dla dorosłych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi,

co obejmuje leczenie ostrej fazy manii lub hipomanii i ostrej depresji dwubiegunowej (umiarkowanej i ciężkiej), i stanowi terapię

pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki. W Polsce refundacja obejmuje także

dodatkowe wskazania medyczne, niewymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wtym szeroki wachlarz zaburzeń

psychiatrycznych u pacjentów z demencją.

Lek został wprowadzony na rynek w 2006 r. jako pierwszy produkt farmaceutyczny z kwetiapiną jako substancją czynną.

Ketrel jest liderem na rynku, z 67% udziałem w rynku co do ilości i 44% co do wartości, według danych IQVIA za 2021 r.

Ketrel jest dostępny w trzech dawkach:

■ 25mg – opakowania po 30, 60 oraz 120 tabletek,

■ 100mg – opakowanie po 60 tabletek,

■ 200mg – opakowanie po 60 tabletek.

Rynek leków opartych na kwetiapinie jest wysoce konkurencyjny, a wśród głównych konkurentów Spółki są Krka i Adamed.

2.1.3. Donepex (donepezyl)

– odpowiadał za około 6% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r.

Donepezyl jest używany w leczeniu choroby Alzheimera. Donepex został wprowadzony na rynek w 2004 r. Produkt jest

refundowany. Pomimo posiadania wielu konkurentów, Donepex pozostaje liderem na rynku, ustępując tylko lekowi Cogiton

(Biofarm) i skutecznie konkurując z produktami ﬁrm Adamed, Actavis i innymi (według IQVIA). Udział Spółki w rynku tej

substancji wynosi 31% ilościowo i 28% wartościowo.

Donepex jest oferowany w dwóch dawkach:

■ 5mg – opakowanie po 28 tabletek,

■ 10mg – opakowanie po 28 tabletek

2.1.4. Valzek (walsartan)

– odpowiadał za około 5% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r.

Valzek zawiera cząsteczkę walsartanu należącą do agonistów receptora angiotensyny II. Valzek jest stosowany w leczeniu

pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Valzek otrzymał

pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w 2009 r., a od 2012 r. znajduje się na liście leków refundowanych.

Udział leku Valzek w rynku osiągnął 8% co do ilości i 6% co do wartości w 2021 r. (według IQVIA).

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

2.1.5. Aromek (letrozol)

– odpowiadał za około 3% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r.

Letrozoljest używany w leczeniu nowotworu piersi. Aromek został wprowadzony na rynek w 2004 r. Lek jest w pełni

refundowany.

2.1.6. Lazivir (lamiwudyna + zynowudyna)

– odpowiadał za mniej niż 1% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r.

Lazivir jest kompleksowym lekiem antywirusowym używanym w leczeniu wirusa HIV. Lek został wprowadzony na rynek

w 2010 r. Spółka szacuje, że jego udział w rynku leków zawierających kombinację lamiwudyny i zynowudyny wynosi 100%

pomimo zarejestrowania na rynku kilku konkurencyjnych produktów. Lek nie jest refundowany (tj. obowiązuje

odpłatność 100% jego ceny).

2.2. Rynki zbytu

Spółka eksportuje dwa produkty, Aromek i Salmex, przy czym zdecydowana większość przychodów z eksportu jest

generowana przez Salmex (prawie 100% w 2021 r.).

■ Salmex – 16.5 mln Euro (75,4 mln PLN)

■ Aromek – 0,2 mln USD (0,8 mln PLN)

■ Całkowity eksport – 76,2 mln PLN

■ Jako % całkowitej sprzedaży: Aromek – 1%; Salmex – 99%

Sprzedaż eksportowa jest generowana wyłącznie poprzez licencjonowanych partnerów:

■ Glenmark – Wielka Brytania, Niemcy, Włochy (w przygotowaniu wprowadzenie na rynek), Szwecja, Dania,

Finlandia, Norwegia, Islandia, Holandia, Czechy, Słowacja;

■ Viatris – Francja;

■ Genericon – Austria;

■ MaxPharma – Łotwa, Litwa, Ukraina, Białoruś, Kazachstan;

■ Salvus – Chorwacja, Bośnia;

■ Finao Biotech – Portugalia (w przygotowaniu wprowadzenie na rynek), Dominikana, Gwatemala, Trynidad

i Tobago.

Salmex jest komercjalizowany w Europie pod różnymi nazwami handlowymi. Został już wprowadzony na niemal wszystkich

obszarach objętych licencjami, z wyjątkiem Portugalii, Hiszpanii, Rumunii, Irlandii, Malty i Luksemburga, a poza Europą

– Hondurasu i Salwadoru.

W 2021 r. miało miejsce wiele istotnych wprowadzeń na rynek lub ponownych uruchomień sprzedaży, w szczególności we

Francji i Włoszech.

2 marca 2021 r. Spółka podpisała z ﬁrmą Glenmark Pharmaceuticals Ltd. z siedzibą w Indiach umowę licencyjną dotyczącą

współpracy przy rejestracji, sprzedaży i dystrybucji produktu będącego kombinacją ﬂutykazonu z salmeterolem w inhalatorze

suchego proszku na następujących rynkach: Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Katar, Bahrajn, Oman,

Libia, Algieria, Maroko, Irak, RPA, Meksyk, Peru, Ekwador, Argentyna, Wyspy Karaibskie, Filipiny, Malezja, Tajlandia, Singapur.

Spółka konsekwentnie realizuje strategię poszerzania zasięgu geograﬁcznego dla leku Salmex. Kluczowe terytoria obecnie

rozważane przez Spółkę obejmują: Azję Południowo-Wschodnią, Chiny, Bliski Wschód, Afrykę Południową, Amerykę Łacińską,

Stany Zjednoczone, Australię i Nową Zelandię (dla części z tych rynków Spółka posiada już podpisane umowy licencyjne).

Spółka szacuje, że dotarcie na te rynki w dużej mierze zależy od spełnienia wymogów regulacyjnych i/lub znalezienia

odpowiednich partnerów na tych rynkach. Spółka wierzy, że rozpocznie sprzedaż na kluczowych rynkach, takich jak Stany

Zjednoczone i Chiny nie wcześniej niż w 2025 r. Spółka spodziewa się, że ze względu na ekspansję geograﬁczną i rosnącą

sprzedaż na rynkach, na których już działa, sprzedaż na eksport będzie wciąż dynamicznie się rozwijać w nadchodzących

latach.

Strategia Spółki nie obejmuje poszerzenia zasięgu geograﬁcznego dla sprzedaży leku Salmex o rynek rosyjski.

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

2.3. Źródła zaopatrzenia

Spółka wytwarza wszystkie produkty ze swojego portfolio, w tym inhalatory suchego proszku (DPI) w swoich własnych

zakładach produkcyjnych położonych w Kazuniu Nowym i Kiełpinie. Obecne możliwości produkcyjne są wystarczające dla

zaspokojenia rynkowego popytu na produkty Spółki. Spółka znacząco zwiększa swoje możliwości produkcyjne dla inhalatorów

w związku ze spodziewanym zwiększeniem ilości sprzedaży w nadchodzących latach. Niedawna modernizacja mocy

produkcyjnych zwiększyła maksymalne dostępne moce produkcyjne dla inhalatorów do ponad 700.000 sztuk miesięcznie

(przy założeniu pracy na trzy zmiany dziennie przez siedem dni w tygodniu).

Aktywne substancje farmaceutyczne i substancje pomocnicze, a także materiały na opakowania są pozyskiwane

od zewnętrznych dostawców. Spółka utrzymuje politykę posiadania co najmniej dwóch alternatywnych źródeł dostaw

kluczowych aktywnych substancji farmaceutycznych i materiałów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia możliwych niedoborów.

Kwaliﬁkowanie dostawców opiera się o kryteria takie jak jakość, niezawodność dostaw, cena oraz inne warunki komercyjne.

2.4. Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2021 roku i po dniu bilansowym

10 stycznia 2022 r. Spółka otrzymała informację na temat specyﬁkacji europejskich patentów nr EP 3 731 815 B1 oraz

EP 3 505 157 B1 w zakresie formulacji inhalacyjnej esketaminy, o których udzieleniu Spółce poinformowano w „European

Patent Bulletin 21/49” z dnia 8 grudnia 2021 r.

Zgodnie z otrzymaną specyﬁkacją Patent nr EP 3 731 815 B1 dotyczy kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego

proszku, zawierającej ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól, do stosowania w leczenie depresji poprzez

bezpośrednie podanie do płuc drogą dopłucną, natomiast zakres patentu EP3 505 157 B1 jest szerszy i obejmuje stosowanie

kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku, zawierającą ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól

do stosowania w leku przystosowanym do podawania drogą dopłucną, bez ograniczenia do leczenia depresji lekoopornej.

Może to stwarzać możliwości wykorzystania jej w rozwoju terapeutyków w innych wskazaniach w tym obszarze

terapeutycznym.

W opinii Zarządu tak szeroka ochrona patentowa podnosi wartość potencjalnej komercjalizacji produktów Spółki w obszarach

terapeutycznych nią objętych.

W dniu 21 stycznia 2022 r. powziął informację o włączeniu pierwszego pacjenta do badania klinicznego II fazy związku CPL’280,

agonisty receptora GPR40 drugiej generacji. Badanie to ma na celu ocenę efektywności związku jako leku

przeciwcukrzycowego obniżającego poziom glukozy, na grupie około 90 pacjentów. Rekrutacja pacjentów do badania

potrwa 4-5 miesięcy. CPL’280 jest przedstawicielem najnowszej generacji agonistów GPR40 stosowanych w cukrzycy

i schorzeniach metabolicznych. Związek wcześniej wykazał wyjątkowo korzystny proﬁl bezpieczeństwa w badaniach

przedklinicznych i klinicznych I fazy, co odróżnia go od innych leków w tej klasie.

W dniu 20 lutego 2022 r. powziął informację o zawarciu z Salk Institute for Biological Studies („Salk”) umowy w sprawie zakupu

licencji dotyczącej pakietu patentowego (ang. Non-Exclusive Patent License Agreement, dalej: „Umowa”) w zakresie metod

leczenia zaburzeń metabolicznych. Na podstawie Umowy Salk przyznał Spółce niewyłączną, zbywalną (na warunkach

określonych w Umowie) licencję w zakresie komercyjnego wykorzystania lub komercyjnej sprzedaży licencjonowanego

produktu do leczenia cukrzycy i chorób metabolicznych u ludzi. Transakcja umożliwi Spółce kontynuację prac klinicznych

nad analogiem białka FGF1 w leczeniu cukrzycy typu II a także rozszerzenie prac rozwojowych na inne metaboliczne wskazania

kliniczne. Dotychczas przeprowadzone przez Spółkę badania potwierdziły, że opracowany w ramach projektu FAIND kandydat

na innowacyjny lek przeciwcukrzycowy o symbolu M43, oparty na analogu białka FGF1, może stanowić nową, alternatywną

i bezpieczną terapię dla pacjentów cierpiących na cukrzycę typu II. Wykazał on bowiem silny efekt przeciwcukrzycowy, a dzięki

nowym, selektywnym mutacjom w białku FGF1, jest wolny od ryzyka nowotworzenia. M43 jest na końcowym etapie badań

przedklinicznych, a w2021 roku Spółka złożyła zgłoszenie patentowe na nowe analogi FGF1, obejmujące M43. Obecny zakup

stanowi istotny element domykający dla posiadania pełnych, nieograniczonych praw komercjalizacyjnych M43.

20 kwietnia 2022 r. Spółka poinformowała o dwóch istotnych zdarzeniach dotyczących projektu Falkieri. Było to złożenie

wniosku do Food and Drug Administration (FDA) dotyczącego rozpoczęcia badań klinicznych Falkieri (esketamina Celon DPI),

w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, wtzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application, a także wniosku

o przyznanie dla leku Falkieri (esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu

depresji lekoopornej dwubiegunowej.

Informacja została przekazana raportami bieżącymi 9/2022 oraz 10/2022.

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

2.5. Osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju

Model działalności badawczo-rozwojowej Spółki oparty jest na w pełni zintegrowanych kompetencjach własnych, począwszy

od opracowania pomysłu na lek, aż po jego produkcję na potrzeby badań klinicznych. Zaplecze badawczo-rozwojowe Spółki

tworzy odpowiednie środowisko dla rozwoju innowacji i pozwala na ciągłe dostosowywanie się do zmieniających się wymagań

pacjentów oraz odkrywanie niezaspokojonych potrzeb medycznych. Własne laboratorium badawczo-rozwojowe Spółki składa

się z laboratoriów syntezy organicznej, laboratoriów biofarmakologicznych, laboratorium form farmaceutycznych oraz

laboratorium kontroli i zapewnienia jakości.

Pomimo, że projekty badawcze dotyczące leków innowacyjnych charakteryzują się m.in. różnym i zmiennym potencjałem

rozwojowym podwzględem możliwości ewentualnej komercjalizacji danej substancji, Spółka uważa, że jej możliwości badawczo-

rozwojowe i doświadczenie w tym zakresie stanowią jedną z jej przewag konkurencyjnych odróżniających ją od konkurencji

oraz pozwolą na rozwój projektów co najmniej do II fazy badań klinicznych, tj. do etapu tzw. proof of concept i ich komercjalizacji.

Spółka koncentruje się obecnie na innowacyjnych badaniach w czterech kluczowych obszarach – neuropsychiatrii,

metabolizmie, onkologii i chorobach zapalnych. Stosunkowo szeroka specjalizacja naukowa dywersyﬁkuje ryzyko portfela

projektów Spółki. Zazwyczaj Spółka rozwija projekty do fazy II badań klinicznych, zamierzając pozyskać partnera dla

fazy III i komercjalizacji. W przypadku wybranych projektów, Spółka wierzy, że może sﬁnansować i samodzielnie prowadzić

fazę III badań klinicznych oraz komercjalizować takie projekty wybranych regionach takich jak Stany Zjednoczone Ameryki

oraz kraje Unii Europejskiej bez potrzeby zapewnienia wsparcia partnera biznesowego.

Spółka posiada własne Centrum Badawczo-Rozwojowe w Kazuniu w okolicach Warszawy, obejmujące 30 000 m

powierzchni

badawczo-rozwojowej. Co pozwala na zwiększenie możliwości Spółki w zakresie liczby projektów badawczych prowadzonych

równolegle z obecnie prowadzonych z 19 projektów innowacyjnych do potencjalnie 30 projektów realizowanych równolegle.

W celu dalszego poszerzania swoich możliwości badawczych i uzyskania dostępu do najbardziej zaawansowanych badań

w obszarach, w których działa Spółka, Spółka ściśle współpracuje z uznanymi polskimi i międzynarodowymi uczelniami

wyższymi, np. przy realizacji projektów badawczych ﬁnansowanych przez rząd lub UE, innymi instytucjami badawczymi oraz

organizacjami badawczymi działającymi na zlecenie.

W portfelu nowych projektów Spółki znajduje się grupa potencjalnych leków innowacyjnych opracowywanych przez Spółkę

samodzielnie lub we współpracy z innymi podmiotami.

Projekty Spółki koncentrują się na czterech obszarach terapeutycznych: neuropsychiatrii, onkologii, chorobach zapalnych

i metabolizmie.

Obecnie 5 innowacyjnych projektów znajduje się na etapie badań klinicznych:

■ Falkieri (esketamina) w formie wziewnej. Projekt zakończył II fazę kliniczną w leczeniu depresji lekoodpornej

jedno- i dwubiegunowej. Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia III fazy badania.

■ Inhibitor PDE10a (CPL'36) w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych znajduje się w II fazie rozwoju

klinicznego w ostrej schizofrenii i dyskinez wywołanych przez lewodopę w chorobie Parkinsona.

■ Inhibitor FGFR (CPL'110) w guzach litych jest obecnie w I fazie rozwoju klinicznego.;

■ Agonista GPR40 (CPL'280) w leczeniu cukrzycy i neuropatii cukrzycowej jest obecnie w II fazie rozwoju

klinicznego;

■ Pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor JAK/ROCK (CPL'116) w leczeniu chorób autoimmunologicznych

(idiopatyczne włóknienie płuc IPF), tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), reumatoidalnego zapalenia stawów

(RZS) i łuszczycy jest obecnie w II fazie rozwoju klinicznego w badaniu RZS.

W 2021 r. spółka, po przeanalizowaniu zasobów infrastrukturalnych, doświadczenia zespołu oraz kadry zarządzającej podjęła

decyzję o rozpoczęcie rozwoju projektów opartych na technologii mRNA, w projekcie TransformRNA.

TransformRNA to projekt, którego celem jest wykorzystanie technologii mRNA, do rozwoju i wytworzenia szczepionek oraz

terapeutyków będących odpowiedzią na wyzwania współczesnej medycyny tj.: prewencja SARS-COV-2, niedobory

alfa 1-antytrypsyny (AATD) w obszarze chorób płuc oraz nowotwory bez skutecznej opcji terapeutycznej. Genetyczne

niedobory alfa 1-antytrypsyny (AATD), mogą powodować nieodwracalne niszczenie tkanki płucnej i w konsekwencji rozwój

POChP. Projekt koncentruje się również na zastosowaniu technologii mRNA w określonych celach onkologicznych

charakterystycznych dla wybranych nowotworów tj. rak trzustki, tak jajnika, rak piersi czy rak prostaty, nie tylko

w konwencjonalnym ujęciu terapeutycznym, ale również w rozwoju szczepionek przeciwnowotworowych.

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

Wszystkie realizowane obecnie przez Spółkę projekty otrzymały doﬁnansowanie ze środków publicznych Unii Europejskiej

w ramach programów ﬁnansowanych przez Unię Europejską, skierowanych głównie do przedsiębiorstw, które zamierzają

realizować innowacyjne projekty związane z badaniami i rozwojem oraz najnowszymi technologiami. Innowacyjne projekty

Spółki są również z powodzeniem ﬁnansowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju („NCBR”), instytucję rządową

odpowiedzialną za ﬁnansowanie działalności badawczo-rozwojowej w Polsce, a w przypadku projektu TransformRNA – Agencji

Badań Medycznych

Doﬁnansowanie ze środków publicznych pokrywa średnio około 50-60% całkowitych kosztów projektu Spółki obejmujących

badania nad odkryciem leku orazIiIIfazę programu klinicznego. Ugruntowane doświadczenie w zakresie pozyskania

ﬁnansowania ze środków publicznych pozwalają Spółce na zwiększenie skali prac nad innowacyjnymi lekami.

3. Informacje ﬁnansowe Celon Pharma S.A. za 2021 rok

3.1. Zasady sporządzenia sprawozdania ﬁnansowego

Sprawozdanie ﬁnansowe Celon Pharma S.A. za rok obrotowy 2021 zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi

Standardami Sprawozdawczości Finansowej oraz związanymi z nimi interpretacjami ogłoszonymi w formie rozporządzeń

Komisji Europejskiej (łącznie „MSSF”). Sprawozdanie przedstawia sytuację ﬁnansową Spółki na dzień 31 grudnia 2021 roku

i 31 grudnia 2020 roku, wyniki osiągnięte z działalności Spółki oraz przepływy pieniężne za okres 12 miesięcy zakończony

dnia 31 grudnia 2021 roku i 31 grudnia 2020 roku.

W dniu 16 lutego 2021 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę wsprawie zmiany polityki rachunkowości

i rozpoczęcia sporządzania sprawozdań ﬁnansowych Spółki zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Rachunkowości,

Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej oraz związanymi z nimi interpretacjami ogłoszonymi wformie

rozporządzeń Komisji Europejskiej (łącznie „MSSF”). Pierwszym okresem, za który roczne sprawozdanie ﬁnansowe Spółki

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

zostanie sporządzone dla celów statutowych zgodnie z MSSF jest rok obrotowy rozpoczynający się w dniu 1 stycznia 2021 roku,

a kończący się w dniu 31 grudnia 2021 roku.

3.2. Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-ﬁnansowe i nieﬁnansowe

Sytuacja ﬁnansowa Spółki na koniec grudnia 2021 roku jest stabilna, o czym świadczą, m.in. wskaźniki płynności ﬁnansowej

utrzymujące się na wysokich poziomach, które zostały podane w tabeli w punkcie 1.1.

3.3. Aktualna i przewidywana sytuacja ﬁnansowa

W ocenie Zarządu sytuacja ﬁnansowa Spółki jest dobra. Przychody ze sprzedaży na terenie kraju są stabilne, co wynika z silnej

i ustabilizowanej pozycji produktów Spółki wreferencyjnych klasach terapeutycznych oraz efektywnego wsparcia sprzedaży

i dystrybucji działaniami sprzedażowo-marketingowymi. Spółka pracuje nad portfelem nowych wprowadzeń leków

generycznych na rynek Polski, począwszy od 2022 roku.

Sprzedaż eksportowa rośnie bardzo dynamicznie. Spółka przewiduje dalszy – ale znacznie mniej dynamiczny – wzrost

eksportu wwyniku zarówno rozszerzenia rynków zbytu Salmexu (prowadzone są procesy rejestracyjne Salmexu na ponad 20

nowych rynkach w ramach już podpisanych umów licencyjnych), jak i poprawy jego sprzedaży na rynkach gdzie jest już

obecny. Jednocześnie Spółka obserwuje typowe dla rynków generycznych zjawiska erozji cenowej, które jednak nie

spowodowały znaczącego spadku wartości sprzedaży. Spółka kontynuuje – wspólnie z partnerem Simcere – proces badań

klinicznych niezbędnych do rejestracji Salmexu na rynku chińskim. Prowadzimy również aktywne poszukiwania nowego

partnera do współpracy na rynku USA.

3.4. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki ﬁnansowe Spółki

Pandemia COVID-19

W obliczu światowej pandemii COVID-19 oraz wprowadzenia na terenie Polski stanu zagrożenia epidemicznego Spółka

dokonała wieloaspektowej analizy tego ryzyka w odniesieniu do działalności biznesowej. W związku z zaistniałą sytuacją

epidemiologiczną wkraju i za granicą, mając na uwadze konieczność zapewnienia ciągłości wszystkich procesów operacyjnych

i biznesowych, a także bezpieczeństwa pracowników, współpracowników oraz partnerów biznesowych Spółki, Zarząd Spółki

podjął odpowiednie i adekwatne w opinii Zarządu Spółki działania. W ocenie na dzień publikacji niniejszego raportu wpływ

zagrożenia epidemiologicznego COVID-19 na bieżące operacje, prace badawczo-naukowe, czy ryzyko zabezpieczenia

w surowce Spółki na dzień publikacji niniejszego raportu jest marginalny.

Wycofanie z rynku serii leku Valzek 80mg i 160mg

W dniu 23 września 2021 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją wydaną na wniosek Spółki, wycofał obecnie

dostępne serie leku Valzek na terenie całego kraju. Niedostępność produktu miała charakter tymczasowy i krótkotrwały.

Nowo wytworzone serie leku Valzek traﬁły do odbiorców hurtowych na początku października 2021 r., a następnie zostały

udostępnione pacjentom w aptekach. Celem wdrożonej przez Spółkę procedury było dostosowanie produktu do nowych

specyﬁkacji jakościowych określanych przez regulatorów dotyczących zanieczyszczeń azydowych. Mogą one występować

jako produkt uboczny na niektórych etapach syntezy podczas wytwarzania substancji czynnych sartanu. Rolą odpowiednich

organów regulacyjnych, unijnych i polskich jest wydawanie wytycznych dla producentów farmaceutycznych w zakresie

kontroli oraz oznaczania różnych zanieczyszczeń wwytwarzanych przez nich produktach. Po otrzymaniu takich wytycznych,

dotyczących mutagenności zanieczyszczeń azydowych, Spółka wdrożyła własną, zwalidowaną metodę oznaczania tego

zanieczyszczenia, przebadała wszystkie serie Valzka dostępne na rynku i po otrzymaniu wyników podjęła działania zmierzające

do wycofania produktu z rynku. Jednocześnie uruchomiła proces wytwórczy w oparciu o substancję czynną walsartan,

zgodną z nowymi wytycznymi jakościowymi w odniesieniu do kontroli tego rodzaju zanieczyszczenia, co umożliwiło szybkie

i sprawne wprowadzanie nowych serii leku Valzek na rynek. W opinii Zarządu Spółki zaistniała sytuacja była powszechnym

zjawiskiem w branży farmaceutycznej i pozostaje bez znaczącego wpływu na wynik ﬁnansowy Spółki, jak również na jej

bieżące operacje biznesowe

3.5. Realizacja prognoz wyników ﬁnansowych

Spółka nie publikowała prognoz wyników ﬁnansowych na 2021 rok.

3.6. Instrumenty ﬁnansowe

Spółka posiada instrumenty ﬁnansowe (aktywa ﬁnansowe i zobowiązania ﬁnansowe):

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

1) Przeznaczone do obrotu,

2) Utrzymywane do terminu wymagalności oraz

3) Dostępne do sprzedaży.

Spółka zakwaliﬁkowała do aktywów i zobowiązań ﬁnansowych przeznaczonych do obrotu, jako zobowiązania ﬁnansowe:

1) Zobowiązania z tytułu leasingu ﬁnansowego

2) Zobowiązania z tytułu kredytów i pożyczek.

Do grupy aktywów ﬁnansowych utrzymywanych do terminu wymagalności Spółka zakwaliﬁkowała lokaty bankowe i kredyt

w rachunku bieżącym.

Do grupy aktywów ﬁnansowych dostępnych do sprzedaży spółka zakwaliﬁkowała posiadane akcje a także środki pieniężne

(w kasie, w bankach, krótkoterminowe lokaty bankowe).

3.7. Kredyty i pożyczki

Spółka na bieżąco monitoruje ryzyka związane z możliwością zakłóceń przepływów pieniężnych oraz ryzyka utraty płynności.

W celu minimalizacji tych ryzyk, Spółka utrzymuje środki pieniężne na bezpiecznym poziomie oraz posiada odnawialną linię

kredytową w postaci kredytu w rachunku bieżącym w wysokości 20 mln złotych. Umowa na tę linię została podpisana

w czerwcu 2020 roku. Oprocentowanie zmienne kredytu na dzień 31 grudnia 2021 r. wynosi 2,42% w skali roku.

3.8. Poręczenia i gwarancje

W 2021 roku Spółka nie udzieliła ani nie otrzymała żadnych poręczeń ani gwarancji.

3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi

W 2021 roku Celon Pharma S.A. ani jednostka zależna nie zawierały transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach

innych niż rynkowe. Szczegóły transakcji z jednostkami powiązanymi zostały ujawnione w Sprawozdaniu ﬁnansowym za rok

zakończony 31 grudnia 2021 roku, nota 27.5.

3.10. Emisje papierów wartościowych

W 2021 r. Spółka wyemitowała i dokonała przydziału 6.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii D, o wartości

nominalnej 0,10 zł każda. Wymagane wkłady pieniężne zostały wniesione w całości przez wszystkich obejmujących ww. akcje

serii D. Cena emisyjna akcji serii D wyniosła 36 zł za jedną akcję. W dniu 9 września 2021 roku nastąpiła rejestracja w KRS

podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji akcji serii D Spółki.

Informacja dotycząca wykorzystania wpływów z emisji – zob. pkt. 4.2.

Informacje dotyczące emisji warrantów subskrypcyjnych serii A i akcji serii C wramach programów motywacyjnych w Spółce

przedstawiono w punkcie 6.3 poniżej.

3.11. Ocena zarządzania zasobami ﬁnansowymi

W ocenie Zarządu Spółki sposób zarządzania zasobami ﬁnansowymi Spółki jest prawidłowy i racjonalny. Zarządzanie zasobami

ﬁnansowymi uwzględnia zarówno bieżące potrzeby Spółki jak również realizację przyjętej strategii rozwoju Spółki.

Nie identyﬁkuje się obecnie okoliczności, które mogłyby zagrozić zdolności Spółki do wywiązywania się z zaciągniętych

zobowiązań.

4. Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A.

4.1. Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2021 r.

Celem Spółki jest osiągnięcie pozycji lidera wśród ﬁrm z Europy Środkowo-Wschodniej pod względem największego portfela

innowacyjnych programów leków oraz wartości przychodów z licencjonowania i komercjalizacji innowacyjnych leków. Aby

osiągnąć ten cel, Spółka zamierza realizować następującą strategię:

Rozwój nowych innowacyjnych leków farmaceutycznych na dużych, szybko rozwijających się rynkach terapeutycznych

Spółka spodziewa się, że nowe projekty Spółki obejmujące różne innowacyjne leki przyniosą istotną poprawę w leczeniu wielu

chorób o dużych, niezaspokojonych potrzebach leczniczych. W ocenie Spółki cztery główne obszary terapeutyczne jej

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

działalności badawczej, tj. neuropsychiatria, onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, dają Spółce możliwość sprostania

niezaspokojonym potrzebom leczniczym. W ciągu ostatniej dekady Spółka systematycznie zwiększała swoje możliwości

badawcze, co pozwoliło jej na zbudowanie jednego z największych wśród ﬁrm z Europy Środkowo-Wschodniej portfela badań

nad innowacyjnymi lekami, składającego się z 15 projektów, z których 5 znajduje się w fazie klinicznej. Niektóre molekuły są

opracowywane w więcej niż jednym wskazaniu.

Ważną częścią strategii jest dalszy rozwój własnych kompetencji, które są kluczowe dla wspierania innowacji, od odkrycia

leku, aż do II fazy, co znacznie poprawia kontrolę nad realizacją projektów pod względem ostatecznych wyników, terminów

i budżetów.

Spółka planuje przeznaczać większość jej zasobów ﬁnansowych na dalsze inwestycje w badania na innowacyjnymi lekami.

Komercjalizacja innowacyjnych leków

Spółka jest przekonana, że opracowywanie innowacyjnych leków i ich dalsza komercjalizacja będzie jednym z głównych

czynników wpływających na rozwój Spółki w przyszłości. Po osiągnięciu krytycznych punktów końcowych badań

klinicznych II fazy, Spółka będzie dążyć do zidentyﬁkowania najlepszych rozwiązań komercyjnych w tym pozyskania

partnerów handlowych w celu kontynuowania rozwoju klinicznego III fazy i komercjalizacji swoich projektów.

Mimo, że zasadniczo Spółka zamierza w pełni udzielać licencji w zakresie komercjalizacji swoich leków, Spółka rozważa również

zachowanie praw do komercjalizacji wybranych leków (wymagających ograniczonych inwestycji w tym zakresie)

sprzedawanych w Europie i prawdopodobnie w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Spółka jest na wczesnym etapie rozwoju

kluczowych relacji handlowych w tym obszarze. W szczególności, Spółka spodziewa się, że w krótkim lub średnim terminie

będzie poszukiwać potencjalnego partnera komercjalizacyjnego dla najbardziej zaawansowanych projektów w rozwoju

klinicznym.

W przypadku osiągnięcia przez inne projekty innowacyjne Spółki zaawansowanych stadiów rozwoju klinicznego, istotnym

czynnikiem dla takich działań będzie poziom ochrony patentowej związków i technologii rozwijanych przez spółkę a także

wyniki badań przedklinicznych i klinicznych w tym najistotniejszych badań fazy II. Spółka jest przekonana, że jej związki

rozwijane wbadaniach przedklinicznych i klinicznych posiadają szereg korzyści nad większością obecnie dostępnych na rynku

bądź w trakcie rozwoju, co pozwala na uzyskanie przewagi konkurencyjnej i korzystną komercjalizację takich leków

w przyszłości.

Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego

zasięgu i sprzedaży Salmexu

Spółka będzie nadal wspierać swoją działalność w obszarze leków generycznych. Obecnie Spółka pracuje

nad przygotowaniem kilku leków w pokrewnych obszarach chorobowych, wykorzystując obecną pozycję Spółki na rynku

leków generycznych w Polsce oraz jej doświadczenie wbudowaniu wiodących marek leków generycznych. Spółka zamierza

również dalej rozwijać swoje technologie inhalacyjne w oparciu o doświadczenia zdobyte podczas prac nad produktem Salmex.

Salmex pozostanie głównym produktem eksportowym. Obecnie jest on sprzedawany w blisko 20 krajach europejskich, a także

w niektórych krajach pozaeuropejskich. Komercjalizacja Salmexu poza granicami Polski odbywa się wyłącznie

za pośrednictwem partnerów biznesowych, takich jak Glenmark, Viatris (dawniej Mylan), Genericon. Spółka aktywnie poszukuje

nowych partnerów na różne rynki na świecie, wierząc, że Salmex ma potencjał, aby stać się pierwszym globalnym produktem

polskiego przemysłu farmaceutycznego. Kraje, w których planowane jest rozpoczęcie sprzedaży w wyniku już podpisanych

umów licencyjnych to m.in. Chiny, Meksyk, RPA, Australia, oraz liczne kraje Ameryki Łacińskiej, Bliskiego Wschodu i Azji

Południowo-Wschodniej.

Średnioterminowe cele rozwoju

W zakresie rozwoju leków innowacyjnych, wspartego uruchomieniem infrastruktury nowego centrum badawczo-rozwojowego,

Spółka dąży do osiągnięcia następujących celów średnioterminowych:

■ wprowadzenie do rozwoju klinicznego co najmniej dwóch kandydatów na lek rocznie,

■ zakończenie badań II fazy nad lekami co najmniej w 6 wskazaniach terapeutycznych,

■ rozpoczęcie programów III fazy (samodzielnie lub we współpracy z innymi partnerami) dla co najmniej trzech

wskazań terapeutycznych,

■ zakończenie III fazy badań Falkieri (esketamina DPI) i złożenie wniosków do FDA i EMA,

■ podpisanie istotnych umów partneringowych.

CELON PHARMA S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021

4.2. Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe

Na dzień 31 grudnia 2021 roku Spółka posiada nadwyżki środków pieniężnych pochodzące z emisji akcji serii D

w III kwartale 2021 roku. Część nadwyżek została ulokowana w jednostkach TFI i jest prezentowana w bilansie na 31

grudnia 2021 roku jako pozostałe aktywa ﬁnansowe w wartości 79,8 miliona złotych. Pozostałe nadwyżki są lokowane

na bieżąco w krótkoterminowe lokaty bankowe oparte o zmienne stopy oprocentowania.

4.3. Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju

4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych