CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
0
Print
[PODTYTUŁ DOKUMENTU]
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
1
CELON PHARMA S.A.
SPRAWOZDANIE ZARZĄDU
Z DZIAŁALNOŚCI ZA ROK 2022
Kiełpin, 26 kwietnia 2023 r.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
2
SPIS TREŚCI
1 Wybrane dane finansowe .............................................................................................................................. 4
1.1 Komentarz do wyników ..................................................................................................................................... 5
1.2 Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe ...................................................................................... 7
2 Działalność Celon Pharma S.A. w 2022 roku .................................................................................................. 7
2.1 Podstawowe produkty, towary i usługi ............................................................................................................. 7
2.1.1 Segment generyczny ..................................................................................................................................................... 8
2.1.2 Segment innowacyjny ................................................................................................................................................. 10
2.2 Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2022 roku ................................................................. 11
2.3 Istotne zdarzenia po dniu bilansowym ........................................................................................................... 14
3 Informacje finansowe Celon Pharma S.A. za 2022 rok ................................................................................ 15
3.1 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego .......................................................................................... 15
3.2 Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-finansowe i niefinansowe ........................................... 15
3.3 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa ................................................................................................ 15
3.4 Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki finansowe
Spółki ............................................................................................................................................................... 15
3.5 Realizacja prognoz wyników finansowych ...................................................................................................... 15
3.6 Instrumenty finansowe ................................................................................................................................... 16
3.7 Kredyty i pożyczki ............................................................................................................................................ 16
3.8 Poręczenia i gwarancje .................................................................................................................................... 16
3.9 Transakcje z podmiotami powiązanymi .......................................................................................................... 16
3.10 Emisje papierów wartościowych ..................................................................................................................... 16
3.11 Dywidendy ....................................................................................................................................................... 17
3.12 Ocena zarządzania zasobami finansowymi ..................................................................................................... 17
4 Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A. ................................................................................... 17
4.1 Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2022 roku....................................................................... 17
4.2 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe ................................................................. 19
4.3 Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju ....................................... 19
4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych ............................................................................................................ 19
4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych .......................................................................................................... 19
4.4 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych ................................................................................. 19
5 Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A................................................................... 19
6 Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego ....................................................................................... 30
6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego .................................................................................................. 30
6.2 Kapitał zakładowy i akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji ................................................. 31
6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki......................................................................... 32
6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu i przenoszeniu prawa
własności papierów wartościowych ................................................................................................................ 33
6.5 Zarząd Celon Pharma S.A. ............................................................................................................................... 34
6.5.1 Skład osobowy ........................................................................................................................................................... 34
6.5.2 Zasady powoływania i odwoływania .............................................................................................................................. 34
6.5.3 Opis działania i uprawnień organu ................................................................................................................................ 34
6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A. ................................................................................................................ 34
6.6.1 Skład osobowy ........................................................................................................................................................... 34
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
3
6.6.2 Zasady powoływania i odwoływania .............................................................................................................................. 35
6.6.3 Opis działania i uprawnień organu ................................................................................................................................ 35
6.6.4 Komitet Audytu Rady Nadzorczej .................................................................................................................................. 36
6.6.5 Proces wyboru firmy audytorskiej ................................................................................................................................. 37
6.7 Walne Zgromadzenie Celon Pharma S. A., jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw akcjonariuszy i
sposobu ich wykonywania ............................................................................................................................... 38
6.8 Zasady zmiany Statutu Spółki .......................................................................................................................... 40
6.9 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania
sprawozdań Spółki ........................................................................................................................................... 41
6.10 Polityka różnorodności .................................................................................................................................... 41
7 Polityka wynagradzania organów Spółki ...................................................................................................... 41
7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu ................................................................................... 41
7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej ..................................................................... 42
7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających...................................................................... 43
7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i
nadzorujących ................................................................................................................................................. 43
8 Dodatkowe Informacje ................................................................................................................................ 43
8.1 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub
organem administracji publicznej ................................................................................................................... 43
8.2 Zatrudnienie .................................................................................................................................................... 43
8.3 Informacje o firmie audytorskiej ..................................................................................................................... 44
8.4 Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych ............................................ 44
8.5 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego ............................................................................................ 44
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
4
1 Wybrane dane finansowe
Rok zakończony
Rok zakończony
Rok zakończony
Rok zakończony
31 grudnia 2022
(badane)
31 grudnia 2021
(badane)
31 grudnia 2022
(badane)
31 grudnia 2021
(badane)
PLN'000
PLN'000
EUR'000
EUR'000
Przychody
194 592
199 109
43 497
w tym:
Segment leków generycznych
162 621
172 581
37 702
Segment innowacyjny
31 971
26 528
5 795
Zysk/(strata) z działalności operacyjnej (EBIT)
-37 336
-10 453
-2 284
Zysk/strata z działalności operacyjnej skorygowany o
amortyzację (EBITDA)
6 759
30 888
6 748
w tym:
Segment leków generycznych
70 771
85 574
18 694
Segment innowacyjny
-64 012
-54 686
-11 947
Zysk/(strata) brutto
-36 446
-15 087
-3 296
Zysk/(strata) netto
-39 277
-11 607
-2 536
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
-4 701
43 952
9 602
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
-31 472
-121 048
-26 444
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
-28 721
180 914
39 522
Przepływy pieniężne netto razem
-64 894
103 818
22 680
Aktywa razem
642 763
707 138
153 746
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
163 117
153 136
33 295
Zobowiązania długoterminowe
46 677
66 773
14 518
Zobowiązania krótkoterminowe
116 440
86 363
18 777
Kapitał własny
479 646
554 002
120 451
Kapitał podstawowy
5 104
5 100
1 109
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
5
Liczba akcji
51 035 000
45 000 000
45 000 000
Zysk (strata) netto na jedną akcję
-0,77
-0,25
-0,05
Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję
-0,77
-0,25
-0,05
Wybrane pozycje bilansu zaprezentowane w walucie EUR zostały przeliczone według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski średniego kursu
EUR z dnia 31 grudnia 2022 roku (4,6899 PLN/EUR) oraz 31 grudnia 2021 roku (4,5994 PLN/EUR).Wybrane pozycje rachunku zysków i strat oraz
rachunku przepływów pieniężnych przeliczono na EUR według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski kursu stanowiącego średnią
arytmetyczną średnich kursów dla EUR obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca w okresie 12 miesięcy zakończonych
31 grudnia 2022 roku (4,6883 PLN/EUR) oraz 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021 roku (4,5775 PLN/EUR).
1.1 Komentarz do wyników
Przychody
W R 2022 przychody Celon Pharma S.A. (dalej: „Spółka”, „Emitent”) wyniosły 194,6 miliona złotych w porównaniu do 199,1 miliona złotych w
R 2021. Spadek przychodów dotyczy w całości segmentu leków generycznych, a dokładniej spadku sprzedaży eksportowej.
Sprzedaż krajowa w segmencie leków generycznych wzrosła w R 2022 o 8 milionów złotych w porównaniu do R 2021, co stanowi 8% wzrost r/r.
Wzrost uzyskano pomimo braku nowych produktów w portfelu, największy wartościowo wzrost został zrealizowany na leku Ketrel. Wdrożenia
nowych leków generycznych planowane są na przełomie 2023/2024.
Sprzedaż eksportowa spadła z 77 milionów złotych w R 2021 do 59,1 miliona złotych w R 2022. Około 60% spadku jest przypisane do rynku
włoskiego, który jako rynek nowy, po intensywnym towarowaniu w R 2021, w R 2022 nie składał istotnych wartościowo zamówień na kolejne
dostawy. Do spadku sprzedaży w eksporcie przyczyniło się również przeznaczenie istotnych mocy produkcyjnych w 1Q22 na produkcję serii
próbnych leków innowacyjnych wymaganych do realizacji Projektu Falkieri.
Przychody z dotacji wzrosły z 26,5 miliona złotych w R 2021 do 32 milionów złotych w R 2022. W roku 2022 prowadzono aktywnie 17 projektów
B+R, zaniechano 2 projekty. Wskaźnik dotowania kosztów operacyjnych segmentu innowacyjnego wyniósł 28,3% w R 2022 oraz 28.8% w R 2021.
W ramach prowadzonych projektów ukończono z pozytywnym wynikiem 1 badanie II fazy klinicznej i prowadzono 4 badania w II fazie klinicznej.
EBITDA
EBITDA segmentu leków generycznych wyniosła 70,8 miliona złotych w R 2022 oraz 85,6 miliona złotych w R 2021.; podczas gdy segment
innowacyjny odnotował w R 2022 ujemny wynik EBITDA w wysokości 64 milionów złotych w porównaniu do 54,7 milionów złotych w R 2021.
Spadek EBITDA w R 2022 był spowodowany wspomnianą luką przychodową w segmencie leków generycznych, a tym samym niepokryta została
część kosztów stałych, w szczególności kosztów wynagrodzeń i mediów. Ponadto R 2022 to okres dalszej intensyfikacji badań w obszarze
projektów innowacyjnych oraz bardzo wysokiej inflacji, co przyczyniło się do wzrostu bazy kosztowej. Mimo wszystko rentowność EBITDA
segmentu leków generycznych utrzymała się w R 2022 na wysokim poziomie i wyniosła 44%. Należy również zaznaczyć, iż wzrost kosztów w
segmencie innowacyjnym w R 2022 został w dużej części pokryty wzrostem przychodów z dotacji, wskaźnik subsydiowania kosztów R&D
dotacjami wyniósł 28,3% w R 2022, co stanowi wartość porównywalną do wskaźnika w R 2021 (tj. 28,8%).
Wspomniany wzrost bazy kosztowej wyniósł 23,6 milionów złotych r/r i w ujęciu rodzajowym dotyczy:
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
6
Amortyzacja – wzrost o 2,7 miliona złotych; dotyczy segmentu innowacyjnego i wynika z nakładów inwestycyjnych w ten segment w
poprzednich latach;
Zużycie surowców – wzrost o 4,7 miliona złotych wynika przede wszystkim ze wzrostu kosztów mediów, który w ujęciu rocznym
wyniósł ponad 8 milionów złotych i został zniwelowany oszczędnościami w obszarze kosztów surowców produkcyjnych;
Usługi obce – wzrost o 12,3 miliona złotych; dotyczy głównie segmentu innowacyjnego i wynika z wejścia projektów w bardziej
zaawansowane fazy, które w dużej mierze są zlecane na zewnątrz (min. badania kliniczne, toksykologiczne itp.);
Świadczenia pracownicze – wzrost o 5,3 miliona złotych; dotyczy obu segmentów i jest efektem wzrostu zarówno liczby zatrudnionych,
jak i średniego wynagrodzenia w Spółce. Wzrost średniego wynagrodzenia jest związany zarówno z presją płacową, jak i zatrudnianiem
wysoko wykwalifikowanej kadry w obszarze segmentu innowacyjnego.
Zarząd Spółki ocenia sytuację finansową Spółki jako stabilną. Nieznaczne pogorszenie wyników Spółki w R 2022 w porównaniu do R 2021 wynika
ze specyfiki prowadzonej działalności operacyjnej, w tym ze sprzedaży leków na rynku cen regulowanych, co ogranicza możliwość pełnego
przenoszenia inflacji w obszarze bazy kosztowej na ceny sprzedaży; a także z wysokiej kapitałochłonności segmentu innowacyjnego.
Kosztochłonna działalność badawczo-rozwojowa nad innowacyjnymi lekami charakteryzuje się ponoszeniem istotnych kosztów w fazach
rozwoju leków i odroczeniem w czasie potencjalnych przychodów ze sprzedaży tychże leków. Spółka prowadzi obecnie 17 projektów badawczo-
rozwojowych o różnym stopniu zawansowania, co wpływa na ujemny wynik netto, niemniej jednak EBITDA Spółki pozostaje na dodatnim
poziomie. W perspektywie ostatnich 12 miesięcy zamknięte zostały 2 projekty B+R ze względu na niskie prawdopodobieństwo otrzymania
zadowalających wyników w oczekiwanej perspektywie czasowej. Projekty te kosztowały Spółkę łącznie ok. 21,3 miliona złotych, z czego
ok. 11 miliona złotych to koszty własne. Priorytezowanie projektów i w konsekwencji wczesne zamykanie tych o największym ryzyku
niepowodzenia finansowego stało się jednym z kluczowych elementów strategii badawczo-rozwojowej.
Sytuacja finansowa
Luka czasowa pomiędzy ponoszeniem kosztów, a uzyskaniem przychodów z działalności w segmencie innowacyjnym rodzi ryzyko płynnościowe,
Ryzyko to zostało istotnie ograniczone w roku 2021 poprzez emisję akcji serii D zarejestrowana 22 września 2021 roku, w ramach której Spółka
pozyskała środki pieniężne w wysokości 202,6 mln złotych (wpływy z emisji pomniejszone o koszty emisji). Poza środkami pieniężnymi z emisji z
R 2021, inne istotne wartościowo źródła finansowania segmentu innowacyjnego stanowią: dodatnie przepływy pieniężne generowane przez
segment leków generycznych oraz wpływy z dotacji z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych.
Sytuacja finansowa Spółki jest stabilna. Pozycja gotówkowa Spółki jest dodatnia i wynosi 138 milionów złotych na 31 grudnia 2022 roku. Spadek
pozycji gotówkowej w roku 2022 wynika przede wszystkim z inwestycji w środki trwałe w segmencie innowacyjnym, spadku rentowności Spółki,
którego przyczyny zostały opisane powyżej, a także z wypłaty dywidendy w lipcu 2022 roku. Tabela poniżej przedstawia kluczowe wskaźniki
płynności Spółki.
W ocenie Spółki niefinansowe wskaźniki efektywności, w tym, kwestie związane z obszarem ESG, w szczególności czynniki klimatyczne, czy
zagadnienia socjalne związane z działalnością Emitenta, nie mają wpływu na ocenę rozwoju, wyników i sytuacji Emitenta.
70 771
-64 013
6 758
85 574
-54 687
30 887
-80000
-60000
-40000
-20000
0
20000
40000
60000
80000
100000
Segment
leków generycznych
Segment
innowacyjny
Spółka
EBITDA
FY 2022 FY 2021
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
7
Wskaźnik
Objaśnienie
Rok zakończony
31 grudnia 2022
31 grudnia 2021
rentowność EBITDA [%]
EBITDA/przychody
3,5%
15,5%
rentowność majątku (ROA)
wynik finansowy netto/
suma aktywów
-6,1%
-1,6%
rentowność kapitału własnego (ROE)
wynik finansowy netto/
kapitały własne
-8,2%
-2,1%
dług/(gotówka) netto
zobowiązania finansowe-środki
pieniężne i ich ekwiwalenty
138
213
płynność - wskaźnik płynności I
aktywa obrotowe/
zobowiązania krótkoterminowe
2,0
3,4
płynność - wskaźnik płynności III
środki pieniężne/
zobowiązania krótkoterminowe
0,7
1,7
trwałość struktury finansowania [%]
(kapitał własny+rezerwy i zobowiązania
długoterminowe) /
suma pasywów
81,9%
87,8%
obciążenie majątku zobowiązaniami [%]
(suma pasywów-kapitał własny)/
suma aktywów
25,4%
21,7%
1.2 Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe
Celon Pharma S.A. nie posiada oddziałów w rozumieniu ustawy o rachunkowości, nie posiada jednostek zależnych i nie tworzy grupy kapitałowej.
Celon Pharma S.A. wchodzi w skład grupy kapitałowej i jest jednostką zależną od Glatton Sp. z o. o., która posiada 66,67% udziału w kapitale
zakładowym Celon Pharma S.A. oraz 75,01% udziału w ogólnej liczbie głosów. Jedynym udziałowcem Glatton Sp. z o.o. jest Pan Maciej
Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A.
Ponadto, na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Celon Pharma S.A. posiada bezpośrednio 3,84% udziału w kapitale zakładowym oraz
6,28% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Ponadto Glatton Sp. z o.o. posiada bezpośrednio 6,79% udziału w kapitale
zakładowym oraz 6,19% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Pan Maciej Wieczorek posiada pośrednio poprzez Celon Pharma
S.A. oraz Glatton Sp. z o.o. 10,63% udziału w kapitale zakładowym oraz 12,47% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A.
W 2022 roku nie nastąpiły zmiany w podstawowych zasadach zarządzania Spółką.
2 Działalność Celon Pharma S.A. w 2022 roku
2.1 Podstawowe produkty, towary i usługi
Obszar działalności biznesowej Spółki w roku 2022 obejmował dwa segmenty: leków generycznych oraz leków innowacyjnych.
Segment generyczny obejmuje rozwój, wytwarzanie, dystrybucję oraz marketing specjalistycznych leków generycznych wydawanych na receptę.
Segment innowacyjny obejmuje wszystkie prace badawczo-rozwojowych związane z projektami leków innowacyjnych, które w przyszłości będą
w stanie zaspokoić kluczowe potrzeby współczesnej medycyny.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
8
2.1.1 Segment generyczny
2.1.1.1 Portfolio leków generycznych
Działalność Spółki w zakresie leków generycznych ma charakter zintegrowany. Wszystkie leki są produkowane przez Spółkę, w jej własnych
zakładach produkcyjnych, co zmniejsza uzależnienie od zewnętrznych dostawców lub mocy produkcyjnych. Ponadto, Spółka ogranicza ryzyko
niedostarczenia przez dostawców substancji czynnych poprzez utrzymywanie relacji handlowych z co najmniej dwoma dostawcami danego
składnika aktywnego. Posiada swoją własną sieć marketingową i sprzedażową składającą się między innymi z około 100 osobowego zespołu
sprzedażowego promującego jej produkty wśród lekarzy, w tym specjalistów takich jak psychiatrzy, neurolodzy, pulmonolodzy, a także interniści.
Spółka bezpośrednio obsługuje kluczowe hurtownie farmaceutyczne i sieci aptek.
Leki generyczne posiadają taką samą skuteczność jak produkty oryginalne, oferując efektywną kosztowo alternatywę dla oryginalnego leku.
Produkty generyczne mają taką samą substancję aktywną jak oryginalny produkt, a do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
wymagane jest przeprowadzenie testu biorównoważności.
Leki generyczne są kluczowe dla finansowego zrównoważenia systemu opieki zdrowotnej i oferują duży potencjał do zwiększenia dostępu do
leczenia dla milionów pacjentów.
Jest wiele czynników, które wpływają na pozycję rynkową produktu generycznego. Najistotniejsze z nich to:
■ czas wprowadzenia na rynek;
■ inwestycje i kompetencje sprzedażowe i marketingowe;
■ konkurencyjność cenowa;
■ niezawodność łańcucha dostaw.
Portfolio Spółki składa się ze stosunkowo dojrzałych produktów obecnych w stosunkowo stabilnych klasach terapeutycznych, takich jak układ
oddechowy, neurologia, kardiologia, itp. W związku z tym Spółka spodziewa się utrzymania stabilnych przychodów ze sprzedaży w najbliższych
latach na rynku lokalnym.
Na portfolio leków generycznych Spółki składają się Salmex (salmeterol/flutykazon), Ketrel (kwetiapina), Donepex (donepezil), Valzek (valsartan),
Aromek (letrozol). Wszystkie produkty Spółki ugruntowały wiodącą pozycję w swoich segmentach rynku. Każdy z trzech topowych produktów
Spółki (tj. generujących najwyższe przychody) czyli Salmex, Ketrel oraz Donepex - są liderami na rynku w swoich odpowiednich kategoriach
zdefiniowanych jako rynek tej samej molekuły (według IQVIA).
Wszystkie produkty Spółki pojawiły się jako pierwsze/ lub jedne z pierwszych/ na rynku produkty generyczne w swojej klasie i są
komercjalizowane przy użyciu sieci marketingowo-sprzedażowej Spółki.
Spółka wytwarza wszystkie produkty ze swojego portfolio, w tym inhalatory suchego proszku (DPI) w swoich własnych zakładach produkcyjnych
położonych w Kazuniu Nowym i Kiełpinie. Obecne możliwości produkcyjne są wystarczające dla zaspokojenia rynkowego popytu na produkty
Spółki. Spółka znacząco zwiększa swoje możliwości produkcyjne dla inhalatorów w związku ze spodziewanym zwiększeniem wielkości sprzedaży
w nadchodzących latach. Obecnie dostępne moce produkcyjne dla inhalatorów to ponad 700.000 sztuk miesięcznie (przy założeniu pracy na
trzy zmiany dziennie przez siedem dni w tygodniu).
Portfolio leków generycznych Spółki jest przedstawione poniżej:
Salmex (salmeterol + flutykazon) - odpowiadał za 58% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r.
Spółka zajmuje się sprzedażą i produkcją Salmexu w formie proszku podawanego przy użyciu inhalatora suchego proszku (DPI)). Salmeterol
powoduje poszerzanie oskrzeli i płuc, a flutykazon ma silne działanie przeciwzapalne. Dwa główne wskazania do stosowania leku Salmex to
astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP"). Kluczowym elementem przy lekach inhalacyjnych jest sposób ich podania,
zwykle przy użyciu urządzeń dozujących zwanych inhalatorami. Spółka posiada swój własny, unikalny inhalator proszkowy oparty o inhalator
typu dysk, który zapewnia pełną możliwość wymiennego stosowania z lekiem referencyjnym.
W Polsce Salmex został wprowadzony na początku 2013 r. jako pierwszy zamiennik leku referencyjnego Seretide Dysk. Wszystkie dawki leku
Salmex są na liście leków refundowanych.
W 2022 roku Salmex utrzymał wiodącą pozycję w Polsce ze stabilnym udziałem w rynku 37% co do wartości i 36% co do ilości, według danych
IQVIA za 2022 r., pozostawiając za sobą konkurencyjne produkty takich firm jak GSK, Polfarmex.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
9
Salmex jest oferowany w inhalatorach zawierających 60 dawek w trzech różnych kombinacjach dawek:
■ 50 mg salmeterolu ze 100 mg flutykazonu,
■ 50 mg salmeterolu z 250 mg flutykazonu,
■ 50 mg salmeterolu z 500 mg flutykazonu.
Ketrel (kwetiapina) - odpowiadał za około 31% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r.
Kwetiapina jest jednym ze standardowych leków dla dorosłych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, co obejmuje leczenie
ostrej fazy manii lub hipomanii i ostrej depresji dwubiegunowej (umiarkowanej i ciężkiej), i stanowi terapiępierwszego rzutu zgodnie z
wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki. W Polsce refundacja obejmuje także dodatkowe wskazania medyczne, niewymienione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym szeroki wachlarz zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów z demencją.
Lek został wprowadzony na rynek w 2006 r. jako pierwszy produkt farmaceutyczny z kwetiapiną jako substancją czynną. Ketrel jest liderem na
rynku, z 77% udziałem w rynku co do ilości i 64% co do wartości, według danych IQVIA za 2022 r.
Ketrel jest dostępny w trzech dawkach:
■ 25mg - opakowania po 30, 60 oraz 120 tabletek,
■ 100mg - opakowanie po 60 tabletek,
■ 200mg - opakowanie po 60 tabletek.
Rynek leków opartych na kwetiapinie jest wysoce konkurencyjny, a wśród głównych konkurentów Spółki są Krka i Adamed.
Donepex (donepezyl) - odpowiadał za około 7% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r.
Donepezyl jest używany w leczeniu choroby Alzheimera. Donepex został wprowadzony na rynek w 2004 r. Produkt jest refundowany. Pomimo
posiadania wielu konkurentów, Donepex pozostaje liderem na rynku, ustępując tylko lekowi Cogiton (Biofarm) i skutecznie konkurując z
produktami firm Adamed, Actavis i innymi (według IQVIA). Udział Spółki w rynku tej substancji wynosi 31% ilościowo i 28% wartościowo.
Donepex jest oferowany w dwóch dawkach:
■ 5mg - opakowanie po 28 tabletek,
■ 10mg - opakowanie po 28 tabletek
Valzek (walsartan) - odpowiadał za około 4% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r.
Valzek zawiera cząsteczkę walsartanu należącą do agonistów receptora angiotensyny II. Valzek jest stosowany w leczeniu pacjentów z
samoistnym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Valzek otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do
obrotu w 2009 r., a od 2012 r. znajduje się na liście leków refundowanych.
Udział leku Valzek w rynku osiągnął 10% co do ilości i 7% co do wartości w 2022 r. (według IQVIA).
Aromek (letrozol) - odpowiadał za około 3,5% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r. Letrozol jest używany w leczeniu nowotworu
piersi. Aromek został wprowadzony na rynek w 2004 r. Lek jest w pełni refundowany.
2.1.1.2 Rynki zbytu
Spółka eksportuje dwa produkty, Aromek i Salmex, przy czym zdecydowana większość przychodów z eksportu jest generowana przez Salmex
(prawie 100% w 2021 r.).
■ Salmex – 11.8 mln Euro (55 mln PLN)
■ Aromek – 0,4 mln USD (1,7 mln PLN)
■ Całkowity eksport – 56,7 mln PLN
■ Jako % całkowitej sprzedaży: Aromek – 3%; Salmex – 97%
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
10
Sprzedaż eksportowa jest generowana wyłącznie poprzez licencjonowanych partnerów:
■ Glenmark - Wielka Brytania, Niemcy, Włochy, Szwecja, Dania, Finlandia, Norwegia, Islandia, Holandia, Czechy, Słowacja;
■ Viatris - Francja;
■ Genericon - Austria;
■ MaxPharma - Łotwa, Litwa, Ukraina, Białoruś, Kazachstan;
■ Salvus - Chorwacja, Bośnia;
■ Finao Biotech - Portugalia (w przygotowaniu wprowadzenie na rynek), Dominikana, Gwatemala, Trynidad
i Tobago.
Salmex jest komercjalizowany w Europie pod różnymi nazwami handlowymi. Został już wprowadzony na niemal wszystkich obszarach objętych
licencjami, z wyjątkiem Portugalii, Hiszpanii, Rumunii, Irlandii, Malty i Luksemburga, a poza Europą - Hondurasu i Salwadoru.
W 2022 Spółka uzyskała pozwolenie na wprowadzenie produktu Salmex w Serbii, złożyła również wnioski o wprowadzenie do obrotu w Meksyku
oraz Arabii Saudyjskiej.
Spółka konsekwentnie realizuje strategię poszerzania zasięgu geograficznego dla leku Salmex. Kluczowe terytoria obecnie rozważane przez
Spółkę obejmują: Azję Południowo-Wschodnią, Chiny, Bliski Wschód, Afrykę Południową, Amerykę Łacińską, Stany Zjednoczone, Australię i
Nową Zelandię (dla części z tych rynków Spółka posiada już podpisane umowy licencyjne). Spółka szacuje, że dotarcie na te rynki w dużej
mierze zależy od spełnienia wymogów regulacyjnych i/lub znalezienia odpowiednich partnerów na tych rynkach. Spółka ocenia, że rozpocznie
sprzedaż na kluczowych rynkach takich jak Stany Zjednoczone i Chiny nie wcześniej niż w 2025 r. Spółka spodziewa się, że ze względu na
ekspansję geograficzną i rosnącą sprzedaż na rynkach, na których już działa, sprzedaż na eksport będzie wciąż dynamicznie się rozwijać w
nadchodzących latach.
W dniu 29 listopada 2022 r. Spółka zawarła ze spółką Zydus Worldwide DMCC umowę o wspólnym rozwoju i komercjalizacji inhalatora proszku
suchego zawierającego kombinację substancji salmeterol i flutykazon. Umowa dotyczy wspólnego rozwoju produktu generycznego w stosunku
do produktu referencyjnego firmy GlaxoSmithKline plc - Advair oraz przekazania partnerowi wyłącznych praw do komercjalizacji tego produktu
na terytorium USA (zob. w pkt. 2.2 podpunkt pt. Zawarcie umowy o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku do inhalacji zawierającego
salmeterol i flutykazon na terenie USA)
Strategia Spółki nie obejmuje poszerzenia zasięgu geograficznego dla sprzedaży leku Salmex o rynek rosyjski.
2.1.1.3 Źródła zaopatrzenia
Aktywne substancje farmaceutyczne i substancje pomocnicze, a także materiały na opakowania są pozyskiwane od zewnętrznych dostawców.
Spółka utrzymuje politykę posiadania co najmniej dwóch alternatywnych źródeł dostaw kluczowych aktywnych substancji farmaceutycznych i
materiałów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia możliwych niedoborów (zob. też Ryzyko związane z uzależnieniem od dostawców oraz współpracą
z nimi w punkcie 5. Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A.). Kwalifikowanie dostawców opiera się o kryteria takie jak
jakość, niezawodność dostaw, cena oraz inne warunki komercyjne.
2.1.2 Segment innowacyjny
Segment innowacyjny opiera się na działalności badawczo-rozwojowej Spółki, obejmującej zintegrowane kompetencje własne, począwszy od
opracowania pomysłu na lek, aż po jego produkcję na potrzeby badań klinicznych.
Spółka posiada własne Centrum Badawczo-Rozwojowe w Kazuniu Nowym w okolicach Warszawy, obejmujące 30 000 m2 powierzchni
badawczo-rozwojowej, co pozwala na zwiększenie możliwości Spółki w zakresie liczby projektów badawczych prowadzonych równolegle z
obecnie prowadzonych z kilkunastu projektów innowacyjnych do potencjalnie 30 projektów realizowanych równolegle.
Pomimo, że projekty badawcze dotyczące leków innowacyjnych charakteryzują się m.in. różnym i zmiennym potencjałem rozwojowym pod
względem możliwości ewentualnej komercjalizacji danej substancji, Spółka uważa, że jej możliwości badawczo-rozwojowe i doświadczenie w
tym zakresie stanowią jedną z jej przewag konkurencyjnych odróżniających ją od konkurencji oraz pozwolą na rozwój projektów co najmniej do
II fazy badań klinicznych, tj. do etapu tzw. proof of concept i ich komercjalizacji.
Spółka koncentruje się obecnie na innowacyjnych badaniach w czterech kluczowych obszarach - neuropsychiatrii, metabolizmie, onkologii i
chorobach zapalnych. Stosunkowo szeroka specjalizacja naukowa dywersyfikuje ryzyko portfela projektów Spółki. Zazwyczaj Spółka rozwija
projekty do fazy II badań klinicznych, zamierzając pozyskać partnera dla fazy III i komercjalizacji. W przypadku wybranych projektów, Spółka
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
11
wierzy, że może sfinansować i samodzielnie prowadzić fazę III badań klinicznych oraz komercjalizować takie projekty w wybranych regionach
takich jak Stany Zjednoczone Ameryki oraz kraje Unii Europejskiej bez potrzeby zapewnienia wsparcia partnera biznesowego.
W celu dalszego poszerzania swoich możliwości badawczych i uzyskania dostępu do najbardziej zaawansowanych badań w obszarach, w których
działa Spółka, Spółka ściśle współpracuje z uznanymi polskimi i międzynarodowymi uczelniami wyższymi, np. przy realizacji projektów
badawczych finansowanych przez rząd lub UE, innymi instytucjami badawczymi oraz organizacjami badawczymi działającymi na zlecenie
Obecnie 5 innowacyjnych projektów znajduje się na etapie badań klinicznych:
■ Falkieri (esketamina) w formie wziewnej. Projekt zakończył II fazę kliniczną w leczeniu depresji lekoodpornej jedno- i
dwubiegunowej. Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia III fazy badania.
■ Inhibitor PDE10a (CPL'36) w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych znajduje się w II fazie rozwoju klinicznego w ostrej
schizofrenii i dyskinez wywołanych przez lewodopę w chorobie Parkinsona.
■ Inhibitor FGFR (CPL'110) w guzach litych jest obecnie w I fazie rozwoju klinicznego.;
■ Agonista GPR40 (CPL'280) w leczeniu cukrzycy i neuropatii cukrzycowej jest obecnie w II fazie rozwoju klinicznego;
■ Pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor JAK/ROCK (CPL'116) w leczeniu chorób autoimmunologicznych (idiopatyczne
włóknienie płuc IPF), tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i łuszczycy jest obecnie w
II fazie rozwoju klinicznego w badaniu RZS.
Wszystkie realizowane obecnie przez Spółkę projekty otrzymały dofinansowanie ze środków publicznych Unii Europejskiej w ramach programów
finansowanych przez Unię Europejską, skierowanych głównie do przedsiębiorstw, które zamierzają realizować innowacyjne projekty związane z
badaniami i rozwojem oraz najnowszymi technologiami. Innowacyjne projekty Spółki są również z powodzeniem finansowane przez Narodowe
Centrum Badań i Rozwoju („NCBR"), instytucję rządową odpowiedzialną za finansowanie działalności badawczo-rozwojowej w Polsce, oraz przez
Agencję Badań Medycznych - państwową agencję odpowiedzialną za rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Dofinansowanie ze środków publicznych pokrywa średnio około 30-60% całkowitych kosztów projektu Spółki obejmujących badania nad
odkryciem leku oraz I i II fazę programu klinicznego. Ugruntowane doświadczenie w zakresie pozyskania finansowania ze środków publicznych
pozwalają Spółce na zwiększenie skali prac nad innowacyjnymi lekami.
2.2 Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2022 roku
Europejski patent w zakresie formulacji inhalacyjnej esketaminy i rozszerzenie ochrony patentowej poza leczenie depresji lekoopornej
W dniu 10 stycznia 2022 r. Spółka otrzymała specyfikację europejskich patentów nr EP 3 731 815 B1 oraz EP 3 505 157 B1 w zakresie formulacji
inhalacyjnej esketaminy, o których udzieleniu Spółce poinformowano w "European Patent Bulletin 21/49" z dnia 8 grudnia 2021 r.
Zgodnie z otrzymaną specyfikacją Patent nr EP 3 731 815 B1 dotyczy kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku, zawierającej
ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól, do stosowania w leczenie depresji poprzez bezpośrednie podanie do płuc drogą dopłucną,
natomiast zakres patentu EP 3 505 157 B1 jest szerszy i obejmuje stosowanie kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku,
zawierającą ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól do stosowania w leku przystosowanym do podawania drogą dopłucną, bez
ograniczenia do leczenia depresji lekoopornej. Może to stwarzać możliwości wykorzystania jej w rozwoju terapeutyków w innych wskazaniach
w tym obszarze terapeutycznym. W opinii Zarządu tak szeroka ochrona patentowa podnosi wartość potencjalnej komercjalizacji produktów
Spółki w obszarach terapeutycznych nią objętych. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 2/2022 dnia 11 stycznia
2022 r.
Rozpoczęcie badania klinicznego II fazy CPL’280 w leczeniu cukrzycy typu II
Spółka w dniu 21 stycznia 2022 r. powzięła informację o włączeniu pierwszego pacjenta do badania klinicznego II fazy związku CPL’280, agonisty
receptora GPR40 drugiej generacji. Badanie to ma na celu ocenę efektywności związku jako leku przeciwcukrzycowego obniżającego poziom
glukozy, na grupie około 90 pacjentów. CPL’280 jest przedstawicielem najnowszej generacji agonistów GPR40 stosowanych w cukrzycy i
schorzeniach metabolicznych. Związek wcześniej wykazał wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i klinicznych
I fazy, co odróżnia go od innych leków w tej klasie. Rozwój kliniczny CPL’280 jest prowadzony w ramach projektu GATE, na który Spółka otrzymała
dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (POIR), w wysokości 24,7 ml.
Spółka początkowo zakładała przebieg rekrutacji do badania w cyklu 5 miesięcznym od jego rozpoczęcia. Obecnie nadal trwa rekrutacja
pacjentów do badania. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 3/2022 dnia 21 stycznia 2022 r.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
12
Zawarcie umowy w sprawie zakupu licencji
W dniu 20 lutego 2022 r. Spółka powzięła informację o zawarciu z Salk Institute for Biological Studies („Salk”) umowy w sprawie zakupu licencji
dotyczącej pakietu patentowego (ang. Non-Exclusive Patent License Agreement, dalej: „Umowa”) w zakresie metod leczenia zaburzeń
metabolicznych. Na podstawie Umowy Salk przyznał Spółce niewyłączną, zbywalną (na warunkach określonych w Umowie) licencję w zakresie
komercyjnego wykorzystania lub komercyjnej sprzedaży licencjonowanego produktu do leczenia cukrzycy i chorób metabolicznych u ludzi.
Transakcja umożliwia Spółce kontynuację prac klinicznych nad analogiem białka FGF1 w leczeniu cukrzycy typu II, a także rozszerzenie prac
rozwojowych na inne metaboliczne wskazania kliniczne. Dotychczas przeprowadzone przez Spółkę badania potwierdziły, że opracowany w
ramach projektu FAIND kandydat na innowacyjny lek przeciwcukrzycowy o symbolu M43, oparty na analogu białka FGF1, może stanowić nową,
alternatywną i bezpieczną terapię dla pacjentów cierpiących na cukrzycę typu II. Wykazał on bowiem silny efekt przeciwcukrzycowy, a dzięki
nowym, selektywnym mutacjom w białku FGF1, jest wolny od ryzyka nowotworzenia. M43 jest na końcowym etapie badań przedklinicznych, a
w 2021 roku Spółka złożyła zgłoszenie patentowe na nowe analogi FGF1, obejmujące M43. Zakup stanowił istotny element domykający dla
posiadania pełnych, nieograniczonych praw komercjalizacyjnych M43. Projekt FAIND („Nowa terapia cukrzycy z zastosowaniem analogu białka
FGF1”) prowadzony przez Celon Pharma S.A., jako lidera, we współpracy z Uniwersytetem Wrocławskim, uzyskał w 2016 roku dofinansowanie
z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju - koszt realizacji projektu został określony na 13,4 mln zł, przy czym maksymalna kwota wydatków
kwalifikujących się do objęcia wsparciem za badania przemysłowe to 9,9 mln zł. Termin realizacji projektu jest obecnie wydłużony do 2023 roku
i obejmuje również wczesne etapy badań klinicznych. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 5/2022 z dnia 21
lutego 2022 r.
Wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)
W dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek Spółki do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego
Falkieri (esketamina Celon DPI), w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w tzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application.
Złożenie wniosku było formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) na terenie
USA. W kontekście wielkości rynku amerykańskiego, Zarząd Spółki uznał ten fakt za kluczowy z punktu widzenia rozwoju, a także światowej
komercjalizacji projektu Falkieri. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 9/2022 z dnia 20 kwietnia 2022 r.
W dniu 23 maja 2022 r. Zarząd Spółki otrzymał od amerykańskiego regulatora informację, że Spółka może rozpocząć badanie kliniczne Falkieri
(esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational
New Drug (IND), na terenie USA.
Złożenie wniosku i uzyskanie ww. zgody na rozpoczęcie badania klinicznego było m.in wynikiem przygotowania i złożenia dokumentacji
dotyczącej dotychczasowego rozwoju jakościowego, przedklinicznego i klinicznego, zawierającej m.in. wyniki z wytworzonych i zwolnionych serii
Falkieri, (esketamina Celon DPI), spełniających kryteria jakościowe FDA.
O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 11/2022 z dnia 23 maja 2022 r.
Wniosek do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu
depresji lekoopornej dwubiegunowej
Również w dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA, Agencja) o przyznanie dla leku Falkieri
(esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. Wniosek ten
poparty był wynikami badań przedklinicznych i klinicznych, w szczególności badania II fazy, przeprowadzonego we wskazaniu depresji
lekoopornej dwubiegunowej, w której esketamina DPI, rozwijana przez Spółkę, wykazała wyjątkową korzyść kliniczną. Procedura o przyznanie
statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), dla Falkieri (esketaminy DPI Celon), wiązałaby się z szeregiem korzyści, ułatwień
regulacyjnych, klinicznych, administracyjnych dla aplikującego i mogłaby znacząco przyśpieszyć dopuszczenie tej terapii do obrotu w USA. W
opinii Zarządu Spółki, przyznanie ww. statusu znacząco podniosłoby wartość komercjalizacyjną projektu, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka
regulacyjnego, dla potencjalnego partnera. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 10/2022 z dnia 20 kwietnia
2022 r.
W czerwcu 2022 roku Zarząd Celon Pharma S.A. powziął wiedzę o odrzuceniu ww. wniosku. Jako podstawę odrzucenia wniosku Agencja podała
nieprzedstawienie w nim danych z badania klinicznego Falkieri we wskazaniu lekoopornej depresji dwubiegunowej, w którym pacjenci włączeni
do badania mieliby stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie wyłącznie lekami dopuszczonymi we wskazaniu depresji dwubiegunowej przez
FDA. W wyniku tego Agencja nie miała możliwości definitywnego stwierdzenia statusu lekooporności w tym wskazaniu, zgodnie z kryteriami
FDA.
Spółka zapowiedziała w komunikacie, że planuje konsultacje z amerykańskim regulatorem na temat możliwości i terminu złożenia ponownie
wniosku z uwzględnieniem danych wskazanych przez FDA.
Odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych spółki względem leku Falkieri.
O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 15/2022 z dnia 20 czerwca 2022 r.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
13
Zawarcie umowy o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku do inhalacji zawierającego salmeterol i flutykazon na terenie USA
W dniu 29 listopada 2022 roku Celon Pharma S.A. zawarła ze spółką Zydus Worldwide DMCC („Partner”) umowę o wspólnym rozwoju i
komercjalizacji inhalatora proszku suchego zawierającego kombinację substancji salmeterol i flutykazon („Umowa”). Umowa dotyczy wspólnego
rozwoju produktu generycznego w stosunku do produktu referencyjnego firmy GlaxoSmithKline plc - Advair oraz przekazania Partnerowi
wyłącznych praw do komercjalizacji tego produktu na terytorium USA. Za realizację poszczególnych etapów związanych z rozwojem, rejestracją
oraz komercjalizacją produktu, umowa przewiduje wypłacenie na rzecz Emitenta określonych w niej płatności milestonowych. Ponadto, w
zakresie dostaw i sprzedaży produktu na rynku USA, umowa przewiduje płatności w formule profit sharing. Umowa została zawarta na okres 7
lat od daty wprowadzenia produktu na rynek i może być przedłużana na kolejne okresy dwuletnie.
Lek zawierający kombinację flutykazonu i salmeterolu jest wykorzystywany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc u dorosłych pacjentów oraz u dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Zydus Worldwide DMCC jest spółką w 100% zależną od globalnej firmy farmaceutycznej Zydus Lifesciences Ltd. Jest to innowacyjna grupa
farmaceutyczna rozwijająca, wytwarzająca i komercjalizująca szeroki zakres produktów w zakresie ochrony zdrowia.
O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 26/2022 z dnia 29 listopada 2022 r.
Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu Celon Pharma S.A. w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa lekowego poprzez
wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych produktów leczniczych
W dniu 1 grudnia 2022 r. pomiędzy Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Beneficjent”) a Agencją Badań Medycznych („Agencja”) została podpisana
umowa na realizację i dofinansowanie projektu „CardioCAPS - Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego poprzez wdrożenie w produkcji własnej
Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych trzech produktów leczniczych stosowanych w farmakoterapii chorób sercowo-naczyniowych”
(„Umowa” i „Projekt” odpowiednio).
Całkowity koszt kwalifikowalny Projektu wynosi 19,6 mln zł. Na warunkach określonych w Umowie, Agencja przyznała Beneficjentowi
dofinansowanie na przeprowadzenie badań przemysłowych, prac rozwojowych i badań podstawowych (w rozumieniu Rozporządzenia Komisji
(UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i
108 Traktatu, Dz. Urz. UE -L 187/1 z dn. 26 czerwca 2014 r. ze zm.) w kwocie nie przekraczającej 12,1 mln, co stanowi 61,7% całkowitych kosztów
kwalifikowalnych Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach.
Realizacja projektu jest przewidziana do końca czerwca 2025.
Celem Projektu jest opracowanie nowych produktów generycznych w obszarze chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności wykonanie
klinicznych badań równoważności biologicznej i wdrożenie w produkcji własnej kompleksowego portfela trzech leków przeciwzakrzepowych
nowej generacji, zawierających trzy różne substancje czynne, każdą w szerokim zakresie dawek. Projekt docelowo umożliwi poszerzenie
portoflio leków Spółki w obszarze chorób sercowo-naczyniowych. Umowa stanowi w szczególności, iż całość praw majątkowych autorskich,
prawa pokrewne i prawa zależne do utworów użytych w ramach Projektu, a także prawa do wyników prac rozwojowych będących rezultatem
Projektu muszą przysługiwać Beneficjentowi.
Wdrożenie portfela produktów będącego wynikiem realizacji projektu powinno pozwolić na znaczące zwiększenie przychodu Celon Pharma w
segmencie generycznym już w 2024 roku.
Informacja o zakwalifikowaniu Projektu do dofinansowania została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 24/2022 z dnia 8 listopada
2022 r., a informacja i pozostałe szczegóły dotyczące Umowy - w raporcie bieżącym nr 27/2022 z dnia 1 grudnia 2022 r.
Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu Celon Pharma S.A. w zakresie nowego celu terapeutycznego dla analogu białka FGF1
W dniu 6 grudnia 2022 r. pomiędzy Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Beneficjent”) a Agencją Badań Medycznych („Agencja”) została podpisana
umowa na realizację i dofinansowanie projektu „Analog FGF1: nowy cel terapeutyczny dla niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i
powiązanych chorób metabolicznych” („Umowa” i „Projekt” odpowiednio).
Całkowity koszt kwalifikowalny Projektu wynosi 49,9 mln zł. Na warunkach określonych w Umowie, Agencja przyznała Beneficjentowi
dofinansowanie na przeprowadzenie badań przemysłowych, prac rozwojowych i badań podstawowych (w rozumieniu Rozporządzenia Komisji
(UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i
108 Traktatu, Dz. Urz. UE -L 187/1 z dn. 26 czerwca 2014 r. ze zm.) w kwocie nie przekraczającej 27,0 mln, co stanowi 54% całkowitych kosztów
kwalifikowalnych Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach.
Określony w Umowie maksymalny okres realizacji Projektu kończy się w dniu 31 października 2028 r.
Projekt ma pozwolić na opracowanie innowacyjnego i oryginalnego leku, będącego zmodyfikowaną strukturalnie i funkcjonalnie
rekombinowaną formą ludzkiego białka FGF1, który dzięki swoim właściwościom niwelującym przyczyny rozwoju NAFLD, otyłości, hiperglikemii
oraz innych czynników charakteryzujących syndrom metaboliczny będzie nową, alternatywną terapią dla pacjentów cierpiących na choroby
syndromu metabolicznego, pozbawioną charakterystycznych dla obecnie stosowanych terapii skutków ubocznych.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
14
W Projekcie zaplanowano dwa kolejne badania kliniczne pozwalające sprawdzić bezpieczeństwo i efektywność, a także wyznaczyć profil
farmakokinetyczny dla wiodącego analogu FGF1.
Informacja o zakwalifikowaniu Projektu do dofinansowania została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 25/2022 z dnia 21 listopada
2022 r., a informacja i pozostałe szczegóły dotyczące Umowy - w raporcie bieżącym nr 28/2022 z dnia 6 grudnia 2022 r.
2.3 Istotne zdarzenia po dniu bilansowym
Spotkanie Spółki z Food and Drug Administration (FDA) w ramach procedury End of Phase II meeting (EOP2) dla projektu esketamina Celon DPI
(Falkieri)
W dniu 23 lutego 2023 r. odbyło się spotkanie tzw. End of Phase II meeting (EOP2) z udziałem m.in. Division of Psychiatry, Food and Drug
Administration (FDA). Celem spotkania było uzyskanie opinii FDA odnośnie proponowanego przez Spółkę projektu programu klinicznego III fazy,
dla esketaminy DPI Celon, (Falkieri), we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej.
W wyniku spotkania, Spółka osiągnęła zakładane strategicznie cele dotyczące antycypowanego kształtu programu klinicznego oraz uzyskała
możliwość przeprowadzenia programu III fazy klinicznej w USA, w omówionym kształcie. Planowane badanie będzie składać się z dwóch badań
krótkoterminowych i jednego długoterminowego, zgodnie z przyjętymi założeniami. Ponadto, Spółka otrzymała potwierdzenie dla przyjętych
założeń definicyjnych, które będą kluczowe do prawidłowego, a jednocześnie sprawnego włączania pacjentów z depresją lekooporną
dwubiegunową do programu klinicznego.
W opinii Zarządu, przebieg spotkania, jak również jego konkluzje merytoryczne należy ocenić pozytywnie. Uzyskana opinia stanowi ważny
element ograniczenia ryzyka rejestracyjnego dla rozwijanego produktu Falkieri i stanowi ważny krok w procesie rozwoju leku.
Odwołanie osoby zarządzającej
W dniu 12 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o odwołaniu z dniem 12 kwietnia 2023 r. Pana Jacka Glinki ze stanowiska
członka Zarządu (Wiceprezesa Zarządu) Spółki. Przyczyny odwołania nie zostały podane przez Radę Nadzorczą.
Przydział warrantów subskrypcyjnych serii A osobom uprawnionym w ramach Programu Motywacyjnego
W dniu 25 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o dokonaniu przydziału osobom, które w 2022 roku pełniły funkcję członków
Zarządu Spółki, łącznie 21.500 warrantów subskrypcyjnych serii A („Warranty”), w ramach realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków
Zarządu Spółki. Każdy z Warrantów uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie emisyjnej równej 0,10 zł za akcję. Warranty są emitowane
są na podstawie Uchwały nr 7/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r. Ich przydział został dokonany na
podstawie Uchwały nr 6 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r. w sprawie wprowadzenia Programów
Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki oraz na podstawie Regulaminu Programu
Motywacyjnego dla Członków Zarządu na lata 2021-2030 Celon Pharma S.A. (zob. raport bieżący nr 44/2021), w związku z zatwierdzeniem przez
Radę Nadzorczą Spółki realizacji części celów zarządczych na rok 2022, określonych zgodnie postanowieniami tego Regulaminu.
Wygranie przetargu na dostawy produktów Spółki do krajów Zatoki Perskiej
W dniu 26 kwietnia 2023 r. Spółka powzięła informację od Glenmark Pharmaceuticals Ltd. z siedzibą w Indiach („Glenmark") o pozytywnym
rozstrzygnięciu przetargu ogłoszonego przez Radę Zdrowia Zatoki Perskiej (Gulf Health Council) na dostawy produktu będącego kombinacją
flutykazonu z salmeterolem w inhalatorze suchego proszku (sprzedawanego w Polsce pod nazwą Salmex), na terenie Arabii Saudyjskiej,
Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Bahrajnu, Omanu i Kataru, w których wytwórcą i dostawcą produktu na ww. rynki będzie Celon Pharma S.A.
Wartość rozstrzygniętego przetargu wynosi 3,5 mln euro, co w opinii Zarządu stanowi wartość istotną z punktu widzenia przyszłych przychodów
Spółki, a co więcej wygrane postępowanie przetargowe pozwala na szybsze wejście produktu Spółki na wskazany rynek niezależnie od procesów
rejestracyjnych prowadzonych w oparciu o podpisaną już umowę licencyjną w 2021 roku (o której mowa w raporcie bieżącym Spółki r 13/2021).
Oznacza to, że w momencie, gdy lek zostanie zarejestrowany na tym rynku będzie już produktem znanym, co pozwoli mu na szybsze osiągnięcie
docelowej pozycji rynkowej.
Dostawy planowane są na 2 lata z możliwością przedłużenia do 3 lat. W zamówieniu otrzymanym przez Spółkę od Glenmark wskazano, iż
wymienione wartości mogą ulec zmianie na podstawie rzeczywistych ilości przyznanych w ramach przetargu, z podziałem na poszczególne kraje.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
15
3 Informacje finansowe Celon Pharma S.A. za 2022 rok
3.1 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego
Sprawozdanie finansowe Celon Pharma S.A. za rok obrotowy 2022 zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami
Sprawozdawczości Finansowej oraz związanymi z nimi interpretacjami ogłoszonymi w formie rozporządzeń Komisji Europejskiej (łącznie
„MSSF"). Sprawozdanie przedstawia sytuację finansową Spółki na dzień 31 grudnia 2022 roku i 31 grudnia 2021 roku, wyniki osiągnięte z
działalności Spółki oraz przepływy pieniężne za okres 12 miesięcy zakończony dnia 31 grudnia 2022 roku i 31 grudnia 2021 roku.
3.2 Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-finansowe i niefinansowe
Sytuacja finansowa Spółki na koniec grudnia 2022 roku jest stabilna, o czym świadczą, m.in. wskaźniki płynności finansowej utrzymujące się na
wysokich poziomach, które zostały podane w tabeli w punkcie 1.1.
W ocenie Spółki niefinansowe wskaźniki efektywności, w tym, kwestie związane z obszarem ESG, w szczególności czynniki klimatyczne, czy
zagadnienia socjalne związane z działalnością Emitenta, nie mają wpływu na ocenę rozwoju, wyników i sytuacji Emitenta.
3.3 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa
W ocenie Zarządu sytuacja finansowa Spółki jest dobra. Przychody ze sprzedaży na terenie kraju są stabilne, co wynika z silnej i ustabilizowanej
pozycji produktów Spółki w referencyjnych klasach terapeutycznych oraz efektywnego wsparcia sprzedaży i dystrybucji działaniami
sprzedażowo-marketingowymi.
Sprzedaż eksportowa rośnie bardzo dynamicznie. Spółka przewiduje dalszy – ale znacznie mniej dynamiczny - wzrost eksportu w wyniku zarówno
rozszerzenia rynków zbytu Salmexu (prowadzone są procesy rejestracyjne Salmexu na ponad 20 nowych rynkach w ramach już podpisanych
umów licencyjnych), jak i poprawy jego sprzedaży na rynkach gdzie jest już obecny. Jednocześnie Spółka obserwuje typowe dla rynków
generycznych zjawiska erozji cenowej, które jednak nie spowodowały znaczącego spadku wartości sprzedaży. Spółka kontynuuje - wspólnie z
partnerem Simcere - proces badań klinicznych niezbędnych do rejestracji Salmexu na rynku chińskim. Prowadzimy również aktywne
poszukiwania nowego partnera do współpracy na rynku USA.
3.4 Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki finansowe Spółki
Zbrojna napaść Rosji na Ukrainę
Obecnie toczący się konflikt nie wpływa na bieżące operacje biznesowe Spółki, zarówno w części wytwórczej, logistycznej oraz naukowo-
badawczej. Dostawy leków na rynek polski oraz rynki zagraniczne, odbywają się bez zakłóceń, brak również sygnałów od dostawców materiałów
i usług w części naukowo-badawczej, które świadczyłyby o opóźnieniach prac zleconych przez Spółkę w ramach realizowanych projektów. Spółka
nie posiada oddziałów, ani filii na terenach objętych wojną. Nie prowadzi również w tych regionach aktywnych operacji biznesowych. Jednak
wobec dużej dynamiki wydarzeń Spółka nie wyklucza wystąpienia czynników, które w sposób negatywny wpłyną na wynik finansowy Spółki w
kolejnych okresach, zwłaszcza ze względu na możliwy negatywny wpływ na sytuację ekonomiczną w kraju, w tym osłabienie złotego oraz wzrost
stóp procentowych.
Pandemia COVID-19
W ocenie na dzień publikacji niniejszego raportu wpływ zagrożenia epidemiologicznego COVID-19 na bieżące operacje, prace badawczo-
naukowe, czy ryzyko zabezpieczenia w surowce Spółki na dzień publikacji niniejszego raportu jest marginalny.
3.5 Realizacja prognoz wyników finansowych
Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na 2022 rok.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
16
3.6 Instrumenty finansowe
Spółka posiada instrumenty finansowe (aktywa finansowe i zobowiązania finansowe):
1) Przeznaczone do obrotu,
2) Utrzymywane do terminu wymagalności oraz
3) Dostępne do sprzedaży.
Spółka zakwalifikowała do aktywów i zobowiązań finansowych przeznaczonych do obrotu, jako zobowiązania finansowe:
1) Zobowiązania z tytułu leasingu finansowego,
2) Zobowiązania z tytułu kredytów i pożyczek.
Do grupy aktywów finansowych utrzymywanych do terminu wymagalności Spółka zakwalifikowała lokaty bankowe i kredyt w rachunku
bieżącym.
Do grupy aktywów finansowych dostępnych do sprzedaży spółka zakwalifikowała posiadane akcje a także środki pieniężne (w kasie, w bankach,
krótkoterminowe lokaty bankowe).
3.7 Kredyty i pożyczki
Spółka na bieżąco monitoruje ryzyka związane z możliwością zakłóceń przepływów pieniężnych oraz ryzyka utraty płynności. W celu minimalizacji
tych ryzyk, Spółka utrzymuje środki pieniężne na bezpiecznym poziomie oraz posiada odnawialną linię kredytową w postaci kredytu w rachunku
bieżącym w wysokości 10 mln złotych. Umowa na tę linię została podpisana w październiku 2022 roku. Oprocentowanie zmienne kredytu na
dzień 31 grudnia 2022 r. wynosiło 7,8% w skali roku.
3.8 Poręczenia i gwarancje
W 2022 roku Spółka nie udzieliła ani nie otrzymała żadnych poręczeń ani gwarancji.
3.9 Transakcje z podmiotami powiązanymi
W 2022 roku Celon Pharma S.A. nie zawierała transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe. Szczegóły transakcji z
jednostkami powiązanymi zostały ujawnione w Sprawozdaniu finansowym za rok zakończony 31 grudnia 2022 roku, nota 27.5.
3.10 Emisje papierów wartościowych
W 2022 roku Spółka wyemitowała łącznie 35.000 akcji serii C w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego.
W dniu 11 marca 2022 r. miało miejsce zapisanie na rachunkach papierów wartościowych osób uprawnionych 30.000 akcji Spółki serii C w
ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki. Akcje zostały objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A, o
których przyznaniu w ramach Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, Spółka
informowała w raporcie bieżącym nr 45/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. Wraz z przyznaniem akcji nastąpiło nabycie praw z akcji i podwyższenie
kapitału zakładowego Spółki o kwotę równą 3.000 zł.
W dniu 27 czerwca 2022 r. miało miejsce przyznanie kolejnych 5.000 akcji Spółki serii C w ramach warunkowego podwyższenia kapitału
zakładowego Spółki. Ww. akcje zostały objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A, o których przyznaniu w ramach Programu
Motywacyjnego dla osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 8/2022 z dnia 15 kwietnia 2022 r. Wraz
z przyznaniem tych akcji nastąpiło nabycie praw z akcji i podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę równą 500 zł.
Łączne kwota, która wpłynęła do Spółki z tytułu emisji ww. akcji wyniosła 3.500 zł.
Akcje serii C zostały wprowadzone do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW, po dokonaniu przez Krajowy Depozyt Papierów
Wartościowych S.A. asymilacji tych akcji z akcjami Spółki będącymi w obrocie giełdowym, oznaczonymi kodem "PLCLNPH00015", o czym Spółka
informowała w raportach bieżących nr 7/2022, 21/2022 i 22/2022.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
17
Informacja o przydziale po dniu bilansowym warrantów subskrypcyjnych serii A osobom uprawnionym w ramach realizacji Programu
Motywacyjnego dla Członków Zarządu Spółki za rok 2022 została przedstawiona w punkcie 2.3 niniejszego Sprawozdania .
3.11 Dywidendy
Zgodnie z uchwałą nr 6 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 22 czerwca 2022 roku Spółka wypłaciła dywidendę w wysokości 14
800 tysięcy złotych (0,29 zł/akcję) w dniu 11 lipca 2022 roku. Dywidenda została wypłacona z tej części kapitału zapasowego, jaka powstała z
tytułu zysków z lat ubiegłych i jest zgodna z wymogami art. 348 Kodeksu Spółek Handlowych.
3.12 Ocena zarządzania zasobami finansowymi
W ocenie Zarządu Spółki sposób zarządzania zasobami finansowymi Spółki jest prawidłowy i racjonalny. Zarządzanie zasobami finansowymi
uwzględnia zarówno bieżące potrzeby Spółki jak również realizację przyjętej strategii rozwoju Spółki.
Nie identyfikuje się obecnie okoliczności, które mogłyby zagrozić zdolności Spółki do wywiązywania się z zaciągniętych zobowiązań.
4 Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A.
4.1 Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2022 roku
Celem Spółki jest osiągnięcie pozycji lidera wśród firm z Europy Środkowo-Wschodniej pod względem największego i atrakcyjnego portfela
innowacyjnych programów leków oraz wartości przychodów z licencjonowania i komercjalizacji innowacyjnych leków. Aby osiągnąć ten cel,
Spółka zamierza realizować następującą strategię:
Rozwój nowych innowacyjnych leków farmaceutycznych na dużych, szybko rozwijających się rynkach terapeutycznych
Spółka spodziewa się, że nowe projekty Spółki obejmujące różne innowacyjne leki przyniosą istotną poprawę w leczeniu wielu chorób o dużych,
niezaspokojonych potrzebach leczniczych. W ocenie Spółki cztery główne obszary terapeutyczne jej działalności badawczej, tj. neuropsychiatria,
onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, dają Spółce możliwość sprostania niezaspokojonym potrzebom leczniczym. W ciągu ostatniej
dekady Spółka systematycznie zwiększała swoje możliwości badawcze, co pozwoliło jej na zbudowanie jednego z największych wśród firm z
Europy Środkowo-Wschodniej portfela badań nad innowacyjnymi lekami, składającego się z kilkunastu projektów, z których 5 znajduje się w
fazie klinicznej. Niektóre molekuły są opracowywane w więcej niż jednym wskazaniu.
Dynamika rynku biofarmaceutycznego a zwłaszcza pojawianie się technologii z wykorzystaniem narzędzi biologii molekularnej i inżynierii
genetycznej stawiają nowe wyzwania spółkom poszukującym innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych.
By sprostać tym wyzwaniom i jednocześnie poprawić długoterminową pozycję konkurencyjną, w Celon Pharma w ciągu ostatnich 2 lat
zredefiniowaliśmy technologie które wykorzystujemy do poszukiwaniu nowych leków i rozpoczęliśmy zaawansowany rozwój 2 nowych
przełomowych technologii, mRNA i bispecyficznych przeciwciał monoklonalnych. W tych technologiach rozwijamy programy w obszarze
onkologii i chorób zapalnych. A pierwsze z nich powinny pojawić się w rozwoju klinicznym w 2024 roku.
W 2022 r. Spółka otrzymała w od amerykańskiego regulatora (FDA) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon
DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational New Drug (IND), na
terenie USA (zob. w pkt. 2.2 podpunkt pt. Wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri
(esketaminy Celon DPI)).
Odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych Spółki względem leku Falkieri. w
szczególności kontynuacji jego rejestracji w FDA w ramach standardowego trybu.
Ważną częścią strategii jest dalszy rozwój własnych kompetencji, które są kluczowe dla wspierania innowacji, od odkrycia leku, aż do II fazy, co
znacznie poprawia kontrolę nad realizacją projektów pod względem ostatecznych wyników, terminów i budżetów.
Spółka planuje przeznaczać część jej zasobów finansowych na dalsze inwestycje w badania na innowacyjnymi lekami.
Komercjalizacja innowacyjnych leków
Spółka jest przekonana, że opracowywanie innowacyjnych leków i ich dalsza komercjalizacja będzie jednym z głównych czynników wpływających
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
18
na rozwój Spółki w przyszłości. Po osiągnięciu krytycznych punktów końcowych badań klinicznych II fazy, Spółka będzie dążyć do
zidentyfikowania najlepszych rozwiązań komercyjnych w tym pozyskania partnerów handlowych w celu kontynuowania rozwoju klinicznego III
fazy i komercjalizacji swoich projektów.
Mimo, że zasadniczo Spółka zamierza w pełni udzielać licencji w zakresie komercjalizacji swoich leków, Spółka rozważa również zachowanie
praw do komercjalizacji wybranych leków (wymagających ograniczonych inwestycji w tym zakresie) sprzedawanych w Europie. Spółka jest na
wczesnym etapie rozwoju kluczowych relacji handlowych w tym obszarze. W szczególności, Spółka spodziewa się, że w krótkim lub średnim
terminie będzie poszukiwać potencjalnego partnera komercjalizacyjnego dla najbardziej zaawansowanych projektów w rozwoju klinicznym, tzn
Falkieri, CPL’36 i CPL’116.
W przypadku osiągnięcia przez inne projekty innowacyjne Spółki zaawansowanych stadiów rozwoju klinicznego, istotnym czynnikiem dla takich
działań będzie poziom ochrony patentowej związków i technologii rozwijanych przez spółkę a także wyniki badań przedklinicznych i klinicznych
w tym najistotniejszych badań fazy II. Spółka jest przekonana, że jej związki rozwijane w badaniach przedklinicznych i klinicznych posiadają szereg
korzyści nad większością obecnie dostępnych na rynku bądź w trakcie rozwoju, co pozwala na uzyskanie przewagi konkurencyjnej i korzystną
komercjalizację takich leków w przyszłości.
Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego zasięgu i sprzedaży Salmexu
Spółka będzie nadal wspierać swoją działalność w obszarze leków generycznych. Obecnie Spółka pracuje nad przygotowaniem kilku leków w
pokrewnych obszarach chorobowych, wykorzystując obecną pozycję Spółki na rynku leków generycznych w Polsce oraz jej doświadczenie
wbudowaniu wiodących marek leków generycznych. Spółka zamierza również dalej rozwijać swoje technologie inhalacyjne w oparciu o
doświadczenia zdobyte podczas prac nad produktem Salmex.
Salmex pozostanie głównym produktem eksportowym. Obecnie jest on sprzedawany w blisko 20 krajach europejskich, a także w niektórych
krajach pozaeuropejskich. Komercjalizacja Salmexu poza granicami Polski odbywa się wyłącznie za pośrednictwem partnerów biznesowych,
takich jak Glenmark, Viatris (dawniej Mylan), Genericon. Spółka aktywnie poszukuje nowych partnerów na różne rynki na świecie, wierząc, że
Salmex ma potencjał, aby stać się pierwszym globalnym produktem polskiego przemysłu farmaceutycznego. Kraje, w których planowane jest
rozpoczęcie sprzedaży w wyniku już podpisanych umów licencyjnych to m.in. Chiny, Meksyk, RPA, Australia, oraz liczne kraje Ameryki Łacińskiej,
Bliskiego Wschodu i Azji Południowo-Wschodniej.
W 2022 r. Spółka zawarła ze spółką Zydus Worldwide DMCC umowę o wspólnym rozwoju i komercjalizacji inhalatora proszku suchego
zawierającego kombinację substancji salmeterol i flutykazon na rynku USA co stanowi ważny krok w realizacji rozwoju tego segmentu biznesu
na rynkach międzynarodowych (zob. w pkt 2.2. podpunkt pt. Zawarcie umowy o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku do inhalacji
zawierającego salmeterol i flutykazon na terenie USA).
Spółka stale monitoruje i identyfikuje możliwości rozwoju portfolio leków generycznych, których efektem są projekty mające na celu
opracowanie gotowych do wprowadzenia terapii w tym segmencie. Obecne plany realizacji tych projektów w poszczególnych obszarach
terapeutycznych przedstawia tabela poniżej.
W 2022 r. Spółka podpisała umowę z Agencją Badań Medycznych, dotyczące dofinansowania rozwoju i produkcji terapii w tym segmencie –
projekt „CardioCAPS - Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego poprzez wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form
doustnych trzech produktów leczniczych stosowanych w farmakoterapii chorób sercowo-naczyniowych” (zob. w pkt 2.2. podpunkt pt.
Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu Celon Pharma S.A. w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa lekowego poprzez
wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych produktów leczniczych).
Średnioterminowe cele rozwoju
W zakresie rozwoju leków innowacyjnych, wspartego uruchomieniem infrastruktury nowego centrum badawczo-rozwojowego, Spółka dąży do
osiągnięcia następujących celów średnioterminowych:
■ wprowadzenie do rozwoju klinicznego co najmniej dwóch kandydatów na lek rocznie,
■ zakończenie badań II fazy nad lekami co najmniej w 6 wskazaniach terapeutycznych,
■ rozpoczęcie programów III fazy (we współpracy z innymi partnerami) dla co najmniej trzech wskazań terapeutycznych,
■ zakończenie III fazy badań Falkieri (esketamina DPI) i złożenie wniosków do FDA i EMA,
■ podpisanie istotnych umów partneringowych.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
19
4.2 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe
Na dzień 31 grudnia 2022 roku Spółka posiada nadwyżki środków pieniężnych pochodzące z emisji akcji serii D w III kwartale 2021 roku. Część
nadwyżek została ulokowana w jednostkach TFI i jest prezentowana w bilansie na 31 grudnia 2022 roku jako pozostałe aktywa finansowe w
wartości 81,7 miliona złotych. Pozostałe nadwyżki są lokowane na bieżąco w krótkoterminowe lokaty bankowe oparte o zmienne stopy
oprocentowania.
4.3 Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju
4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych
Kluczowe znaczenie dla działalności Spółki w segmencie leków generycznych mają daty upływu ochrony patentowej leków oryginalnych. W
najbliższych kilku latach Spółka spodziewa pojawienia się okazji na wprowadzenie na rynek nowych leków generycznych w kluczowych obszarach
takich jak choroby serca, onkologia, neuropsychiatria czy choroby płuc. Wprowadzenie nowych leków generycznych na rynek może stanowić
jeden z głównych czynników wpływających na przychody Spółki z segmentu leków generycznych w przyszłości.
Segment złożonych leków generycznych charakteryzuje się występowaniem znacznych barier technologicznych zarówno w procesie rozwoju,
jak i samego wytwarzania produktu. W efekcie podaż produktów konkurencyjnych jest ograniczona bądź pojawienie się odpowiedników na
rynku jest znacząco opóźniona. Specyfika produktów może w znaczący sposób wpływać również na kwestię zamienności danego leku na inny ze
względu na inny sposób przyjmowania leku w zależności od przyjętej formy inhalatora danego leku.
Rynek leków generycznych w Polsce jest często określany jako rynek markowych leków generycznych, na którym produkty generyczne wymagają
promowania do lekarzy i farmaceutów. Segment leków generycznych sprzedawanych na podstawie wyłącznie nazwy międzynarodowej leku
(INN) stanowi jedynie niewielki procent całego rynku leków generycznych. Charakter rynku leków generycznych jest ściśle związany z
obowiązującymi regulacjami dotyczącymi przepisywania i wydawania leków. Ewentualna zmiana przepisów, które zmieniłyby charakter rynku
leków generycznych z markowego na INN, mogłaby wpłynąć na dochodowość segmentu leków generycznych Spółki.
Zdaniem Spółki, jej wyniki w przyszłości będą zależne od perspektyw rozwoju rynku leków generycznych oraz ewentualnej erozji cen leków
wprowadzonych na rynek przez Spółkę.
4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych
Rynek leków innowacyjnych charakteryzuje się znaczną niepewnością w zakresie perspektyw rozwoju projektów prowadzonych przez Spółkę.
Schorzenia onkologiczne, choroby układu oddechowego, nerwowego i układu krążenia, na których skupia się działalność Spółki, to bardzo
intensywnie badane grupy schorzeń w naukach biomedycznych, które zdaniem Spółki stanowią również perspektywiczne kierunki działalności
m.in. w związku z postępującym starzeniem się społeczeństw w krajach rozwiniętych, jak również rosnącym standardem służby zdrowia w
krajach rozwijających się, co wpływa między innymi na coraz wcześniejsze wykrywanie chorób.
Charakterystyka rynku leków innowacyjnych powoduje jednak, że nad jednym wskazaniem terapeutycznym równoległe, niezależne badania
prowadzi wiele podmiotów. Wprowadzenie przez konkurentów na rynek leków posiadających przewagi w zakresie skuteczności bądź tolerancji
przez organizm ludzki nad rozwijanymi obecnie przez Spółkę lub wynalezienie nowych metod terapeutycznych, może negatywnie wpływać na
wyniki Spółki jak również wiązać się ze zmianą perspektyw biznesowych innowacyjnych projektów Spółki. Rynek leków innowacyjnych podlega
również dynamicznym, nieprzewidywalnym zmianom, stanowiącym charakterystyczny element tego rynku.
4.4 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych
Inwestycje Spółki w kolejnych latach będą koncentrować się na zakupie praw do technologii niezbędnych dla wsparcia procesów rozwojowych
projektów badawczo-rozwojowych (zwłaszcza w zakresie technologii mRNA). W dalszej kolejności, w zależności od powodzenia rozwoju
klinicznego nowych leków oraz wybranej strategii partneringu, może wystąpić potrzeba rozbudowy mocy produkcyjnych dla wsparcia produkcji
na potrzeby komercyjne nowych leków.
5 Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A.
Ryzyka związane z badaniami klinicznymi i projektami leków innowacyjnych
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
20
Cechą charakterystyczną projektów badawczych, w szczególności w odniesieniu do projektów rozwoju leków innowacyjnych, są między innymi
duży stopień niepewności w odniesieniu do możliwości osiągnięcia zakładanych wyników, relatywnie częsta konieczność modyfikacji
pierwotnych założeń badawczych oraz różny i zmieniający się w czasie potencjał rozwojowy projektów związany z możliwością komercjalizacji
danej substancji.
Z wiedzy i doświadczeń Spółki, a także obszernej literatury w tym zakresie wynika, że w zależności od grupy terapeutycznej średnio od trzech do
pięciu na dziesięć projektów badawczych w zakresie rozwoju leków innowacyjnych dochodzi do fazy klinicznej, w której możliwa jest jego
komercjalizacja, a średnio tylko jeden do dwóch na dziesięć z tych projektów doprowadzany jest do fazy rejestracji (na podstawie badań Kimmitt
wspólnie z innymi autorami, „Time and Success Rates of Pharmaceutical R&D" 2020). Z rozwojem innowacyjnych leków wiąże się wiele ryzyk, z
których dwa podstawowe dotyczą:
i) opóźnienia w realizacji projektu, np. na skutek zmiany pierwotnych założeń, powodujące obniżenie możliwego do uzyskania
potencjału rynkowego związku i ograniczenie możliwości jego komercjalizacji, oraz
ii) nieosiągnięcia zakładanych efektów badawczych związanych z brakiem uzyskania oczekiwanych parametrów farmakologicznych
i klinicznych wybranego związku czy też kandydata na lek.
W przypadku zaistnienia tego typu zdarzeń Spółka może stanąć przed koniecznością zakończenia projektu badawczego na etapie
poprzedzającym jego komercjalizację, a tym samym może nie uzyskać zwrotu poniesionych nakładów na prace badawczo - rozwojowe. Obecnie
pięć z prowadzonych przez Spółkę piętnastu projektów badawczych znajduje się w fazie klinicznej. Badania kliniczne, przeprowadzane na
ludziach, są bardzo istotnym etapem prac związanych z przygotowaniem do rejestracji i komercjalizacji, który obarczony jest istotnymi ryzykami.
W szczególności, istnieje ryzyko, że wyniki badań klinicznych nie będą zgodne z oczekiwanymi, co może spowodować konieczność
przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych lub opracowania nowych protokołów takich badań. Takie zdarzenia mogą opóźnić rejestrację
leku, a więc opóźniać moment, w którym Spółka zacznie generować przychody ze sprzedaży leku oraz mogą doprowadzić do zakończenia prac
nad projektem niepowodzeniem. W szczególności, w przypadku projektów zatrzymanych na etapie badań klinicznych lub wcześniej, skala
poniesionych kosztów na ich realizację może okazać się znaczna, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub
perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką,
prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego
wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby raczej znacząca.
Ryzyko związane z uzależnieniem od dostawców oraz współpracą z nimi
Spółka jest uzależniona i przewiduje, że nadal będzie uzależniona od podmiotów trzecich w zakresie zakupu maszyn, urządzeń i komponentów
do produkcji poszczególnych leków, w tym substancji czynnych oraz odczynników chemicznych i sprzętu laboratoryjnego wykorzystywanego w
pracach badawczo-rozwojowych. Biorąc pod uwagę ryzyko przerwania łańcucha dostaw, Spółka zaopatruje się w substancje czynne w Polsce,
Niemczech, Włoszech, Kanadzie, Izraelu, Indiach. Zarówno w przypadku substancji czynnych, jak i odczynników, główni dostawcy zaopatrują
Spółkę w 80% jej potrzeb materiałowych. Zastąpienie każdego z głównych dostawców Spółki może wymagać znacznych wysiłków ze strony
Spółki i potencjalnie powodować opóźnienia w dostawie materiałów, dodatkowe koszty lub wiązać się z wstrzymaniem sprzedaży produktów
Spółki. W przypadku substancji czynnych, podlegających procedurze rejestracji w dokumentacji rejestracyjnej produktów Spółki, zakłócenia
dostaw mogą mieć znaczny wpływ na możliwości produkcji produktu gotowego. Niemal wszystkie substancje aktywne ujęte w dokumentacji
rejestracyjnej produktów Spółki mają co najmniej dwóch kwalifikowanych i zarejestrowanych dostawców, co ogranicza takie ryzyko. Jednakże
zastąpienie któregokolwiek z dostawców np. w przypadku zanieczyszczenia substancji czynnych może wymagać znacznych wysiłków ze strony
Spółki i potencjalnie powodować opóźnienia w dostawie materiałów, dodatkowe koszty lub wiązać się z wstrzymaniem sprzedaży produktów
Spółki. Część parku maszynowego Spółki, w szczególności urządzenia wykorzystywane w produkcji inhalatorów suchego proszku, ma charakter
unikalny. Są to maszyny zaprojektowane indywidualnie pod potrzeby procesów produkcyjnych Spółki. W związku z tym, że zdecydowana
większość zadań inwestycyjnych związanych z budowaniem parku maszynowego zabezpieczającego obecne i przyszłe (w perspektywie kilku
następnych lat) potrzeby produkcyjne została już zakończona, ryzyko uzależnienia dotyczy w tym przypadku możliwości płynnego i terminowego
serwisowania i napraw takich urządzeń, w szczególności urządzeń o charakterze unikalnym. Wszelkie opóźnienia w zakresie serwisowania i
napraw parku maszynowego Spółki mogą spowodować opóźnienia w produkcji produktów Spółki lub prowadzonych projektach badawczych
Spółki.
Ponadto, jeżeli dostawcy nie wywiążą się ze swoich obowiązków umownych, nie dotrzymają oczekiwanych terminów lub nie spełnią wymogów
regulacyjnych, prace rozwojowe nad potencjalnymi lekami oraz komercjalizacja leków wytwarzanych przez Spółkę mogą zostać wstrzymane,
opóźnione lub stać się mniej opłacalne, co mogłoby negatywnie wpłynąć na działalność Spółki. Ponadto, nieprzestrzeganie standardów
zatrudnienia, standardów społecznych i uznanych standardów etycznych lub innych przez dostawców może mieć negatywny wpływ lub naruszać
reputację Spółki, jej wizerunek oraz postrzeganie jej produktów.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
21
Ryzyko związane z utratą kluczowych sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych, a w konsekwencji odbiorców końcowych
Ze względu na regulacje dotyczące handlu produktami farmaceutycznymi, Spółka nie może bezpośrednio wpływać na decyzje zakupowe
klientów końcowych, tj. pacjentów, poprzez reklamę. W związku z tym, w zakresie obrotu swoimi produktami Spółka jest uzależniona od
sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów. W Polsce, Spółka sprzedaje swoje leki generyczne głównie do hurtowni farmaceutycznych. Spółka
współpracuje z i dostarcza swoje produkty do 15 hurtowni farmaceutycznych, które łącznie odpowiadają za ponad 95% obrotu Spółki
farmaceutykami w Polsce. Takie hurtownie zaopatrują bezpośrednio lub pośrednio apteki i szpitale; większość z nich posiada zasięg krajowy.
Trzy największe hurtownie leków w Polsce odpowiadają za około 70% przychodów Spółki generowanych w kraju. Fakt, że większość tych
hurtowni pokrywa swoim działaniem apteki działające w całej Polsce, ogranicza ryzyko tego, że zakończenie współpracy z taką hurtownią będzie
wiązało się z istotnym spadkiem sprzedaży produktów Spółki do aptek na terenie Polski. Poza granicami Polski dystrybucja leków Spółki odbywa
się za pośrednictwem zewnętrznych partnerów biznesowych, którzy są odpowiedzialni za marketing i sprzedaż leków Spółki na rynkach
zagranicznych. W związku z tym, Spółka na podstawie zawartych umów licencyjnych przekazuje partnerom prawa do dystrybucji i sprzedaży
produktów Spółki na terytoriach obejmujących zazwyczaj jedno lub więcej państw. Dobrowolna rezygnacja z takiej współpracy ze strony
partnerów jest zjawiskiem rzadkim. Możliwe jest jednak zakończenie współpracy z partnerem w wyniku zdarzeń takich jak bankructwo partnera
lub jego przejęcie przez inny podmiot, który może posiadać konkurencyjny produkt własny i może chcieć zastąpić nim produkt Spółki. W takim
przypadku Spółka będzie zmuszona poszukiwać nowego partnera, co – w zależności od rynku – może wiązać się z przejściowym spadkiem
sprzedaży produktów na danym terytorium lub opóźnić wejście Spółki na dany rynek.
Spółka ogranicza uzależnienie od kluczowych sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych poprzez dywersyfikację
sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych. Istnieje ryzyko utraty jednego lub więcej takich odbiorców hurtowych. Utrata
jednego lub więcej takich odbiorców hurtowych lub partnerów biznesowych może tymczasowo zakłócić proces dystrybucji i sprzedaży leków, a
w konsekwencji wpływać negatywnie na ich dostępność dla odbiorców końcowych, czyli pacjentów, co może negatywnie wpłynąć na sytuację
finansową Spółki. Ponadto, niższe przychody z leków generycznych mogą negatywnie wpłynąć na finansowanie działalności badawczej Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z naborem pacjentów do badań klinicznych
Spółka jest uzależniona od naboru pacjentów do badań klinicznych dotyczących jej nowych leków generycznych i leków innowacyjnych.
Rekrutacja pacjentów zależy od wielu czynników, w tym od wielkości i charakteru grupy pacjentów, kryteriów kwalifikujących do danego
badania, bliskości klinik, projektu protokołu badania klinicznego, występowania konkurujących badań klinicznych, dostępności nowych leków
zatwierdzonych dla wskazania, będącego przedmiotem badania klinicznego, oraz postrzegania przez klinicystów i pacjentów potencjalnych
korzyści z badanego leku w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami. Ponieważ niektóre z opracowywanych przez Spółkę leków koncentrują
się na rzadkich chorobach i schorzeniach, istnieje ograniczona liczba pacjentów, których Spółka może zaangażować w celu ukończenia badań
klinicznych prowadzonych przez Spółkę w sposób terminowy i efektywny kosztowo. W przypadku rzadkich chorób lub schorzeń Spółka konkuruje
również o pacjentów w konkurencyjnych, równolegle prowadzonych programach innych podmiotów. Dodatkowo badania pacjentów w
badaniach klinicznych mogą być również ograniczone lub przerwane ze względu na dodatkowe zalecenia regulatorów, w tym komisji etycznych,
które mogą wymagać zmiany metody prowadzenia badań, co w konsekwencji może mieć wpływ na terminowe zakończenie badania klinicznego.
Powyższe zdarzenia stanowią stałe ryzyko w działalności Spółki i miały miejsce w przeszłości wpływając na opóźnienie realizowanych przez
Spółkę projektów innowacyjnych w stosunku do ich pierwotnego harmonogramu, jak również mogą spowodować takie opóźnienia w przypadku
obecnie realizowanych projektów innowacyjnych.
Ponadto, starania Spółki mające na celu nawiązanie relacji z organizacjami pacjentów w ramach naboru pacjentów do badań klinicznych mogą
zakończyć się niepowodzeniem ze względu na różne standardy opieki w różnych krajach lub odmienne zdania komisje etyki analizujące badania,
co może spowodować opóźnienia w zapisach pacjentów do badań klinicznych prowadzonych tą drogą. Ponadto, jakiekolwiek negatywne skutki
badań klinicznych jednego z potencjalnych leków Spółki mogą utrudnić lub uniemożliwić nabór i utrzymanie pacjentów winnych badaniach
klinicznych tego potencjalnego leku, a także wpłynąć na inne projekty Spółki ze względu na ryzyko utraty reputacji.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko niedoszacowania kosztów związanych z rozwojem leków i ich komercjalizacją
Spółka szacuje koszty każdego projektu badawczo-rozwojowego dotyczącego nowego leku z uwzględnieniem różnych scenariuszy, w tym
poziomu finansowania ze środków własnych oraz zewnętrznego (np. dotacji) jak również możliwości nawiązania relacji z potencjalnymi
partnerami w zakresie dystrybucji. Nie można wykluczyć, że rzeczywista wysokość kosztów projektów badawczo-rozwojowych prowadzonych
przez Spółkę będzie znacznie wyższa niż pierwotnie zakładana. Potencjalnymi przyczynami niedoszacowania kosztów rozwoju i wprowadzenia
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
22
na rynek opracowywanych leków mogą być m. in.: (i) zmiany przepisów skutkujące m.in. koniecznością zmiany technologii wykorzystywanej
przez Spółkę lub wymagające poniesienia dodatkowych nakładów i czasu na dostosowanie się Spółki do nowych przepisów, (ii) koniecznością
zwiększenia zakresu badań klinicznych, (iii) wzrost kosztów związanych z zakupem surowców lub substancji aktywnych, a także (iv) niedobór lub
spadek jakości surowców i materiałów do produkcji leków. Powyższe zdarzenia stanowią stałe ryzyko w działalności Spółki i w przeszłości
występowały przypadki, w których przekroczony został planowany budżet danego projektu, w związku z np. niedoszacowaniem kosztów lub
zwiększeniem skali projektu w jego trakcie. Powyższe ryzyko może dotyczyć również obecnie realizowanych projektów innowacyjnych Spółki, z
tym, że oszacowanie ewentualnej skali niedoszacowania kosztów jest możliwe dopiero po zakończeniu właściwych projektów. Ponadto, wraz z
wchodzeniem projektów innowacyjnych Spółki na bardziej zaawansowane oraz kosztochłonne etapy rozwoju, częstotliwość tych zdarzeń może
wzrosnąć w przyszłości.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych leków produkowanych przez Spółkę lub wstrzymania ich obrotu
Przed wprowadzeniem każdego leku na rynek Spółka musi uzyskać pozwolenia na dopuszczenie każdego leku do obrotu, oddzielnie dla każdego
rynku, w którym Spółka zamierza dystrybuować dany lek, w tym właściwego organu krajowego w przypadku dopuszczenia w kraju członkowskim
Unii Europejskiej, Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) w przypadku dopuszczenia do obrotu w całej Unii Europejskiej czy Agencji ds. Żywności
i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych. W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych. W przypadku
wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie
członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich
państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne. W przypadkach określonych przez prawo, pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu
może zostać cofnięte przez właściwy organ. Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego Spółki miałoby
negatywny wpływ na perspektywy rozwoju Spółki oraz osiągane wyniki finansowe. Ponadto, w określonych okolicznościach (np. w przypadku
uzasadnionego podejrzenia dotyczącego bezpieczeństwa produktów), właściwe organy nadzoru, w tym wojewódzki inspektorat farmaceutyczny
w Polsce może wydać decyzję wstrzymującą obrót określonymi seriami produktu leczniczego, co może mieć negatywny wpływ na perspektywy
rozwoju Spółki oraz osiągane wyniki finansowe.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z niezdolnością wejścia przez Spółkę na nowe rynki lub rozszerzenia swojej obecności na rynkach istniejących
Jednym z podstawowych celów Spółki jest opracowanie i sprzedaż, samodzielnie lub za pośrednictwem partnera farmaceutycznego,
opracowywanych i produkowanych przez Spółkę leków na rynki światowe, w tym przede wszystkim na rynki krajów Unii Europejskiej i Stanów
Zjednoczonych Ameryki. Wiąże się to z obowiązkiem rejestracji tych leków przez właściwe urzędy – odpowiednio EMA i FDA, a także stosowania
obowiązującego systemu jakości GMP, który opisuje minimalne standardy, jakie producent leków musi spełniać w procesie ich produkcji. Istnieje
ryzyko, że w przypadku np. niedostosowania produktów do właściwych wymogów, zmian proceduralnych czy błędów w dokumentacji proces
rejestracji leków może być opóźniony lub zakończyć się odmową. Ponadto istnieje ryzyko, że właściwe wymogi regulacyjne przyjęte przez każdy
z właściwych organów ulegną istotnej zmianie, co może narazić Spółkę na konieczność poniesienia dodatkowych kosztów lub ryzyko
unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższe czynniki mogą negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub
perspektywy Spółki. Ponadto istnieje ryzyko, że współpraca z partnerem, odpowiedzialnym za rejestrację leku na danym terytorium nie odniesie
sukcesu, co może spowodować konieczność pozyskania nowego partnera oraz, w rezultacie, wiążąc się z opóźnieniem lub rezygnacją wejścia
Spółki na taki nowy rynek.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych spowodowanych przez produkty Spółki oraz ryzyko odpowiedzialności za produkt
Spółka nie może wykluczyć, że niektóre leki i produkty medyczne Spółki, jak również potencjalne nowe produkty, wykazują niepożądane lub
niezamierzone działania uboczne, toksyczność lub inne cechy, które mogą skutkować uniemożliwieniem Spółce uzyskanie dodatkowych
pozwoleń na wprowadzenie do obrotu, cofnięciem zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub uniemożliwić bądź ograniczyć ich zastosowanie
komercyjne danego leku. Jeżeli takie działania niepożądane zostaną zidentyfikowane w trakcie prac rozwojowych nad potencjalnymi produktami
Spółki, Spółka może być zmuszona do zaniechania dalszych prac rozwojowych nad takimi produktami. Jeśli niepożądane działania wystąpią po
rejestracji leku, profil handlowy takiego zatwierdzonego leku może być ograniczony lub Spółka może być narażona na inne znaczące negatywne
konsekwencje, takie jak roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. W przypadku leków dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, na
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
23
podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja Europejska może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić
jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, może także podejmować działanie na skalę
ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Spółka zwraca jednak uwagę, że ryzyko wystąpienia skutków ubocznych spowodowanych przez produkty Spółki ma
charakter stały i może być jednym z najbardziej istotnych ryzyk dla firm farmaceutycznych, w szczególności z powodu, że część takich skutków
ubocznych może ujawnić się po upływie stosunkowo długiego czasu lub ich istotność może zostać niedoszacowana w trakcie prac nad lekiem.
W przypadkach, w których stosowanie produktów leczniczych Spółki będzie miało negatywny wpływ na zdrowie klientów, zezwolenie na
komercjalizację produktów Spółki może zostać cofnięte lub może skutkować dochodzeniem przez poszkodowanych odszkodowań od Spółki na
drodze postępowania cywilnego, co może skutkować odpowiedzialnością odszkodowawczą. Ponadto, w takim przypadku Spółka może również
ponosić odpowiedzialność z tytułu sprzedaży produktów niebezpiecznych. Istnieje wiele czynników, które mogą powodować, że produkty mogą
zostać uznane za niebezpieczne, w tym sposób ich wprowadzenia na rynek lub sposób przekazywania informacji o cechach produktu
konsumentom. Konieczność zaspokojenia wszystkich lub części kierowanych w stosunku do Spółki roszczeń odszkodowawczych może mieć
negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub perspektywy Spółki. Ponadto, w pewnych okolicznościach, Spółka lub jej Zarząd może
zostać pociągnięty do odpowiedzialności administracyjnej lub karnej w przypadku, gdy leki Spółki spowodują szkody u pacjentów. Wszystkie
powyższe zdarzenia mogą odbić się negatywnie na reputacji Spółki, jej wizerunku oraz postrzegania jej produktów w negatywnym świetle.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko wynalezienia i wprowadzenia innych leków stosowanych w tych samych wskazaniach co leki Spółki przez inne podmioty farmaceutyczne
Neuropsychiatria, onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, na których skupia się działalność Spółki, to bardzo intensywnie badane grupy
schorzeń w naukach biomedycznych. Szybki rozwój w dziedzinie genetyki i biologii molekularnej, wpływa na znaczące przyspieszenie prac nad
lekami nowej generacji. W rezultacie istnieje ryzyko, że wciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone nowe leki posiadające przewagi w
zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm ludzki nad lekami wytwarzanymi lub rozwijanymi obecnie przez Spółkę. Ponadto istnieje
ryzyko wynalezienia innych metod leczenia – np. szczepionek, które byłyby wykorzystywane przeciw schorzeniom poddawanym terapiom z
wykorzystaniem obecnych lub przyszłych leków Spółki. Pojawienie się nowych, bardziej zaawansowanych, skuteczniejszych lub tańszych leków
i metod leczenia w grupach schorzeń, na których skupia się działalność Spółki mogłoby w negatywny sposób wpłynąć na działalność, wyniki
finansowe lub perspektywy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z możliwością komercjalizacji leków innowacyjnych Spółki
Działalność Spółki w zakresie leków innowacyjnych jest oparta w dużej mierze na identyfikacji związków wiodących, o potencjale rozwoju w
innowacyjne leki. Wartość projektów innowacyjnych leków Spółki zależy zaś od wykazania lepszych niż dostępne obecnie na rynku działań
terapeutycznych, metod podania, większej tolerancji przez organizm ludzki lub nowych zastosowań medycznych takich leków. Wyniki prac nad
tymi projektami są na dzień dzisiejszy trudne do oszacowania. Istnieje więc ryzyko, że nie będą one tak korzystne, jak planowano, a ich
komercjalizacja będzie utrudniona. Na przykład, Spółka może nie być wstanie udzielić licencji na swoje innowacje lub napotkać trudności ze
znalezieniem odpowiednich (geograficznie lub handlowo) partnerów do komercjalizacji takich projektów lub mieć trudności w uzgodnieniu z
partnerami satysfakcjonujących warunków współpracy. Ponadto, już skomercjalizowane projekty mogą nie osiągnąć zakładanych kamieni
milowych lub wyników, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Ponadto, innowacyjne projekty
Spółki, w tym projekt Falkieri, są lub mogą być przedmiotem rozmów dotyczących partneringu z potencjalnymi zewnętrznymi partnerami.
Negocjacje z takimi partnerami mogą nie zostać zakończone w pierwotnie zakładanym terminie lub przebieg rozmów z partnerami może skłonić
Spółkę do analizy alternatywnych scenariuszy komercjalizacji, w tym samodzielnej komercjalizacji na wszystkich lub wybranych terytoriach co
może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki, w szczególności w zakresie planowanego finansowania
działalności oraz innych projektów innowacyjnych, w przypadku gdy pozyskane finansowanie będzie niewystarczające.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyka związane z refundacją leków
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania wszystkie leki z portfolio Spółki (z wyjątkiem leku Lazivir) znajdują się na liście leków refundowanych
(tj. leków, których koszt jest w części lub w całości pokrywany ze środków publicznych) ogłaszanej przez Ministra Zdrowia w Polsce lub przez
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
24
inne zagraniczne organy regulacyjne w niektórych innych jurysdykcjach.
W większości jurysdykcji rynek leków, w tym leków refundowanych, podlega szczegółowej regulacji przepisami prawa. Na ich podstawie ustala
się wykaz leków refundowanych, zakres refundacji, w tym ceny oraz stopień refundacji. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
Unii Europejskiej, decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem
potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Niekorzystne zmiany w zakresie tych przepisów poszczególnych państw członkowskich (np. zmniejszenie poziomu refundacji lub skreślenie
produktów Spółki z listy leków refundowanych) mogą zmniejszyć sprzedaż leków Spółki, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki
finansowe lub perspektywy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane ze sporami dotyczącymi praw własności przemysłowej i intelektualnej
Spółka prowadzi działalność w obszarze, w którym istotne znaczenie mają regulacje dotyczące praw własności przemysłowej i intelektualnej
oraz ich ochrony. Spółka nie może zagwarantować, że jej działalność biznesowa nie doprowadzi do naruszenia praw własności intelektualnej
innych podmiotów. W takiej sytuacji Spółka nie może wykluczyć, że przeciwko Spółce będą wysuwane przez osoby trzecie roszczenia dotyczące
naruszenia przez Spółkę praw własności przemysłowej i intelektualnej (zwłaszcza patentów), w szczególności na etapie prac badawczych oraz
na etapie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych Spółki do obrotu. Wysunięcie takich roszczeń, nawet jeżeli będą one
bezzasadne, może niekorzystnie wpłynąć na czas potrzebny dla uzyskania wspomnianego pozwolenia, a obrona przed takimi roszczeniami może
wiązać się z koniecznością ponoszenia znacznych kosztów, co w efekcie może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub
perspektywy Spółki.
Skutecznie podniesione roszczenia z tytułu naruszenia praw jakiejkolwiek osoby trzeciej przeciwko Spółce lub brak skuteczności Spółki w
dochodzeniu roszczeń z tytułu naruszenia prawa przez osoby trzecie mogą negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub
perspektywy Spółki. Przykładowo, podniesienie roszczeń przez GSK w 2018 roku skutkowało wstrzymaniem dystrybucji Salmexu na rynkach
zagranicznych w 2019 roku oraz spadkiem przychodów Spółki ze sprzedaży tego leku na wybranych rynkach zagranicznych. Mimo, że Spółka
zawarła w styczniu 2020 roku ugodę z GSK i Grupą Glenmark, która umożliwiła Spółce i Glenmark podjęcie sprzedaży Salmexu w Polsce i na
wybranych rynkach europejskich, Spółka nie może zapewnić, że nie zostanie pozwana za naruszenie innych praw ochronnych na znaki towarowe
i praw autorskich spółek z grupy GSK lub innych podmiotów w przyszłości.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko odmowy udzielenia ochrony patentowej i ryzyko unieważnienia patentów
Patenty i inne prawa własności intelektualnej Spółki mogą nie zapewniać odpowiedniej ochrony jej technologii i produktów, co może ograniczyć
zdolność Spółki do skutecznego konkurowania na rynku. Sukces Spółki jest częściowo uzależniony od jej zdolności do uzyskania, utrzymania i
egzekwowania patentów oraz innych praw własności intelektualnej dotyczących technologii i produktów w Polsce, UE i innych krajach. Polski
Urząd Patentowy, Europejski Urząd Patentowy oraz urzędy patentowe winnych krajach wymagają przestrzegania szeregu przepisów
dotyczących uiszczania opłat i innych podobnych postanowień w trakcie wnioskowania o udzielenie patentu. Chociaż w wielu przypadkach
przypadkowe wygaśnięcie prawa ochronnego można naprawić poprzez wniesienie opłaty za zwłokę lub w inny sposób zgodnie z obowiązującymi
przepisami, istnieją sytuacje, w których nieprzestrzeganie przepisów może skutkować odrzuceniem lub wygaśnięciem patentu lub zgłoszenia
patentowego, co prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty praw patentowych w danym systemie prawnym. Do zdarzeń stanowiących
naruszenie przepisów, które mogą skutkować odrzuceniem lub wygaśnięciem patentu lub zgłoszenia patentowego, zalicza się brak odpowiedzi
na czynności urzędowe w wyznaczonym terminie, nieuiszczenie opłat oraz nieprawidłowość dokonywanych czynności celem uzyskania patentu,
w tym brak złożenia dokumentów formalnych. Ponadto, wydanie, zakres, ważność, egzekwowalność i wartość handlowa praw patentowych
Spółki może nie być pewna gdyż rozpatrywane i przyszłe wnioski patentowe Spółki mogą nie doprowadzić do przyznania patentów chroniących
technologię lub produkty Spółki, w całości lub w części, lub skutecznie uniemożliwiających innym podmiotom komercjalizację konkurencyjnych
technologii i produktów. Zmiany wprawie patentowym lub interpretacji prawa patentowego w Polsce i innych krajach mogą obniżyć wartość
patentów Spółki lub zawęzić zakres ich ochrony patentowej.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub
perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko kursowe
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
25
Spółka nabywa większość maszyn i urządzeń, sprzętu laboratoryjnego, substancji czynnych do produkcji i odczynników do prowadzenia prac
badawczych od dostawców zagranicznych po cenach ustalanych w walutach obcych, w tym przede wszystkim w EUR i USD. Niekorzystne zmiany
kursowe (osłabienie PLN w stosunku do walut obcych) mogą negatywnie wpłynąć na poziom ponoszonych przez Spółkę nakładów
inwestycyjnych oraz spowodować wzrost kosztów wytworzenia produktów i prac badawczo-rozwojowych, co z kolei może przyczynić się do
pogorszenia wyników finansowych osiąganych przez Spółkę. Dotychczas, co do zasady przychody i wydatki Spółki w walutach obcych bilansowały
się, ponieważ Spółka generuje przychody w EUR w związku z eksportem jej leków. Jednakże przychody Spółki w walutach obcych wzrastają i
Spółka przewiduje, że będą nadal wzrastać wraz z jej planowanym rozwojem działalności na rynkach zagranicznych, co będzie wiązało się z
większą ekspozycją na zmiany kursów walut w przyszłości, w szczególności w związku z faktem, że większość kosztów Spółki jest ponoszona i
można oczekiwać, że będzie dalej ponoszona w PLN.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników
Skuteczne prowadzenie działalności przez Spółkę oraz pomyślna realizacja jej strategii uzależnione są od doświadczenia kadry kierowniczej i
kluczowego personelu Spółki. Ze względu na specyfikę branży, w której działa Spółka, jest ona uzależniona od swoich wysoko wykwalifikowanych,
technicznie wyszkolonych i kreatywnych pracowników, których wysokie kompetencje i wiedza przekładają się na opracowywanie nowych
technologii i tworzenie innowacyjnych produktów. Spółka działa w oparciu o wiedzę i doświadczenie wysoko wykwalifikowanej kadry
zarządzającej, w tym Prezesa Zarządu Pana Macieja Wieczorka, Wiceprezesa Zarządu Pana Jacka Glinki oraz menedżerów odpowiedzialnych za
kluczowe obszary biznesu (w tym dział naukowo-badawczy, produkcji i sieci dostaw, sprzedaży i marketingu oraz finansów i rachunkowości).
Kompetencje, lojalność i zaangażowanie kluczowych pracowników są istotnymi czynnikami wpływającymi na działalność i rozwój Spółki. Istnieje
ryzyko, że konkurencja na rynku pracy w branży Spółki, związana m.in. z niedoborem specjalistów o odpowiednich kwalifikacjach spowoduje
odejścia pracowników o kluczowym znaczeniu z punktu widzenia Spółki, a Spółka nie może zagwarantować, że będzie w stanie pozyskać i
utrzymać takich kluczowych pracowników w przyszłości, w tym pozyskać specjalistów, których zatrudnienie będzie konieczne waz z przyszłym
rozwojem Spółki, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. W związku powyższymi zdarzeniami
Spółka może być zmuszona również do ponoszenia wyższych kosztów pracowniczych. Dotychczas, zdaniem Spółki, rotacja pracowników w
Spółce była na standardowym poziomie w branży, jednak z powyższych względów, w szczególności oczekiwanego dalszego wzrostu
zapotrzebowania na specjalistów na rynku, Spółka nie może wykluczyć wzrostu częstotliwości takich zdarzeń w przyszłości. Utrata
specjalistycznej kadry oraz kluczowych menedżerów może negatywnie wpłynąć na możliwości badawcze oraz rozwój kandydatów na leki, a
także efektywną realizację strategii Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z możliwością ujawnienia tajemnic handlowych i technologicznych
Realizacja planów Spółki w zakresie m.in. projektów leków innowacyjnych lub szczegółów prowadzonych prób klinicznych może być uzależniona
od zachowania w tajemnicy informacji poufnych będących w posiadaniu Spółki, w szczególności informacji dotyczących prowadzonych badań
oraz procesów technologicznych. Tylko kadra kierownicza oraz kluczowi pracownicy Spółki oraz czasem uczestnicy projektów realizowanych
przez Spółkę tacy jak jednostki akademickie, mają dostęp do wrażliwych informacji poufnych dotyczących działalności Spółki, takich jak wgląd w
jej plany strategiczne, planowane przedsięwzięcia biznesowe oraz kluczowe technologie. Nie można jednak wykluczyć, że informacje te zostaną
ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w szczególności przez jej pracowników, oraz że efektem ujawnienia tych
informacji będzie ich wykorzystanie przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną. W takiej sytuacji środki ochrony praw Spółki, w
szczególności przysługujące Spółce roszczenia, mogą się okazać niewystarczające dla ochrony Spółki przed negatywnymi skutkami takich
zdarzeń, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Zdaniem Spółki, istotność tego ryzyka będzie
wzrastała w przyszłości, wraz z kontynuacją rozwoju przez Spółkę innowacyjnych projektów oraz wytwarzaniem przez Spółkę unikalnego know-
how w ramach jej bieżącej działalności.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki nie byłaby znacząca.
Ryzyko związane z przyznanym dofinansowaniem
W związku z prowadzonymi projektami innowacyjnymi Spółka zrealizowała w przeszłości oraz realizuje obecnie projekty dofinansowane z
krajowych i unijnych środków publicznych, w tym programów wdrażanych i zarządzanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz
Agencję Badań Medycznych. Poszczególne umowy o dofinansowanie, regulaminy konkursów grantowych lub przepisy obowiązującego prawa
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
26
wskazują szczegółowe zasady dotyczące m.in. ubiegania się o dofinansowanie, wykorzystania środków, realizacji projektów jak i okresowej
sprawozdawczości ich rezultatów. W odniesieniu do obecnie realizowanych projektów, Spółka dokłada wszelkich starań, aby ich realizacja
odbywała się zgodnie z warunkami umów o dofinansowanie, w szczególności w zakresie harmonogramów rzeczowo finansowych. Według
najlepszej wiedzy Spółki, nie występują również okoliczności mogące skutkować obowiązkiem zwrotu pomocy uzyskanej na realizację projektów
realizowanych z udziałem środków publicznych. Nie można jednak wykluczyć ryzyka, że właściwe krajowe lub unijne organy oraz instytucje w
wyniku kontroli Spółki pod kątem prawidłowości realizacji projektów, osiągnięcia ich celów oraz wykorzystania udzielonej pomocy publicznej
zgodnie z przeznaczeniem, stwierdzą ewentualne uchybienia, i w konsekwencji nakażą zwrotu części lub całości dotacji wraz z odsetkami.
Ewentualna konieczność zwrotu dofinansowania może wiązać się z ryzykiem reputacyjnym dla Spółki oraz potencjalnym wykluczeniem Spółki z
uczestnictwa w kolejnych konkursach grantowych na podstawie właściwych przepisów regulujących przyznawanie środków w tych konkursach.
Powyżej wskazane uprawnienia organów publicznych podlegają co do zasady dziesięcioletniemu okresowi przedawnienia, liczonemu od dnia
udzielenia pomocy, tj. zawarcia poszczególnych umów o dofinansowanie. Ewentualne nakazanie zwrotu pomocy w całości lub części może
wywrzeć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z nieotrzymaniem dofinansowania na planowane projekty innowacyjne
W ramach realizowanej przez Spółkę strategii rozwoju Zarząd przyjął program inwestycyjny, obejmujący przede wszystkim nakłady na dwa
obszary działalności Spółki związane z: (i) rozwojem leków wziewnych oraz ich rejestracją na rynkach europejskich i rynkach Ameryki Północnej
oraz (ii) rozwojem projektów nowych leków, w tym potencjalnych leków innowacyjnych. Istotnym źródłem finansowania planów inwestycyjnych
Spółki mają być dotacje z Unii Europejskiej, których wysokość w odniesieniu do zidentyfikowanych projektów innowacyjnych została oszacowana
na około 50-60% planowanych kosztów projektów, podczas gdy reszta będzie finansowana ze środków własnych.
Istnieje jednak ryzyko, że składane przez Spółkę wnioski o przyznanie dofinansowania nie zostaną pozytywnie rozpatrzone w związku z
konkurencyjnym charakterem pozyskiwania finansowania projektów innowacyjnych. Dotychczas Spółka skutecznie pozyskała dofinansowanie
na większość wnioskowanych projektów, jednakże, w przypadku ich odrzucenia, będzie ona zmuszona do poszukiwania innych źródeł
finansowania planowanych projektów innowacyjnych, co może istotnie opóźnić ich realizację i/lub może spowodować konieczność większego
zaangażowania kapitału własnego lub większego zadłużenia. Możliwości pozyskania przez Spółkę dodatkowych funduszy będą w rezultacie
zależały od warunków finansowych, gospodarczych i rynkowych oraz innych czynników, nad którymi Spółka może nie mieć kontroli lub mieć
ograniczoną kontrolę. Jeżeli odpowiednie fundusze nie będą dostępne na akceptowalnych warunkach komercyjnych lub pomoc ze środków
publicznych nie zostanie przyznana w odpowiednim czasie lub w odpowiedniej wysokości, Spółka może być zmuszona do opóźnienia,
ograniczenia lub zakończenia realizacji przyjętej strategii lub może nie być w stanie wykorzystać przyszłych możliwości biznesowych. Wystąpienie
powyższych ryzyk może negatywnie wpłynąć na działalność, sytuację finansową lub perspektywy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z wykorzystywaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów
Specyfika działalności Spółki, obejmująca wytwarzanie leków oraz prowadzenie prac badawczych w tym obszarze, wiąże się z koniecznością
stosowania w zakresie prowadzonej działalności substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych takich jak np. olej, gaz i benzyna, w tym
także wykorzystywania, na skalę laboratoryjną, substancji o działaniu rakotwórczym oraz teratogennym, jak również powstawania odpadów
niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem pracowników Spółki na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów.
Z uwagi na wykorzystywanie substancji o działaniu rakotwórczym oraz teratogennym na niewielką skalę, głównie do celów laboratoryjnych, a
także stosowanie powyższych procedur, Spółka ocenia ryzyko z tym związane jako niskie. Nie można jednak wykluczyć, że, w przypadku
ewentualnego naruszenia obowiązujących Spółkę wymogów związanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznych lub wytwarzaniem takich
odpadów, nałożone zostaną na nią kary z tego tytułu, nie wyłączając nakazu wstrzymania bądź ograniczenia określonej działalności. Nie można
także wykluczyć ryzyka wystąpienia awarii lub innego zdarzenia, w wyniku którego dojdzie do poszkodowania osób narażonych na kontakt z
tymi substancjami lub odpadami, co może wiązać się z ewentualnymi roszczeniami i odpowiedzialnością Spółki, w tym finansową. Istnieje także
ryzyko, że przyszłe regulacje prawne w zakresie wymogów dotyczących wykorzystywania substancji niebezpiecznych spowodują konieczność
wprowadzenia ograniczeń w zakresie prowadzonej działalności lub poniesienia nakładów w celu jej dostosowania do zmienionych wymogów
prawa, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. W związku z naruszeniami wymogów związanych
ze stosowaniem substancji niebezpiecznych lub wytwarzaniem takich odpadów, Spółka może również ponieść znaczne koszty związane z karami
administracyjnymi lub o charakterze karnym, jak również ewentualną odpowiedzialnością odszkodowawczą. Mimo że Spółka posiada
ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej pracowników, pokrywające koszty i wydatki, które Spółka może ponieść w związku z obrażeniami
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
27
odniesionymi przez jej pracowników w wyniku wykorzystywania materiałów niebezpiecznych lub innych obrażeń związanych z pracą,
ubezpieczenie to może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed potencjalną odpowiedzialnością.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z konkurencyjnością rynku, na którym Spółka prowadzi działalność
Historycznie Spółka koncentrowała się na produkcji leków generycznych. Od 2006 roku Spółka rozszerzyła zakres działalności w kierunku rozwoju
leków wziewnych należących do kategorii tzw. leków generycznych plus, leków biopodobnych oraz projektów leków innowacyjnych. Rynek
leków generycznych charakteryzuje się niskimi barierami wejścia oraz możliwością generowania w krótkim czasie stabilnych przychodów i
zdobycia istotnej pozycji na rynku. W efekcie w pierwszych latach po wygaśnięciu praw patentowych następuje szybki wzrost ilościowy sprzedaży
leków generycznych. Jednakże wraz z wprowadzeniem na rynek kolejnych odpowiedników generycznych dla leków oryginalnych w ciągu
kolejnych kilku lat następuje zwykle szybka erozja ceny leku i systematyczny spadek rentowności sprzedaży leków generycznych na danym rynku.
Istnieje ryzyko, że przychody ze sprzedaży leków generycznych znajdujących się w portfelu produktowym Spółki, będą spadać w szybszym od
zakładanego przez Spółkę tempie, co może skutkować koniecznością wycofania danego leku z portfela i przejściowego pogorszenia przychodów
ze sprzedaży oraz wyników finansowych.
Rynek innowacyjnych produktów terapeutycznych charakteryzuje się relatywnie mniejszą konkurencją, co wynika z faktu, iż rejestracja i
wprowadzenie innowacyjnego leku na rynek wymaga długotrwałych i kosztownych badań oraz przygotowania pełnej wymaganej dokumentacji.
Od rozpoczęcia badań nad takim lekiem do wprowadzenia go na rynek mija średnio 10 lat. Spółka nie jest w stanie przewidzieć siły i liczby
podmiotów konkurencyjnych, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest nieuniknione, co stwarza ryzyko ograniczenia zdolności
osiągnięcia zaplanowanego udziału w rynku oraz zdolności do sprzedaży lub komercjalizacji wyników prowadzonych projektów innowacyjnych.
Z publicznie dostępnych informacji wynika, że obecnie na rynku jest wiele podmiotów, które rozwijają leki generyczne do tych samych co Spółka
leków oryginalnych, a prace nad niektórymi z nich są już bardzo zaawansowane. Istnieje ryzyko, że w momencie wygaśnięcia ochrony patentowej
na leki oryginalne część z tych podmiotów gotowa będzie do wprowadzenia na rynek własnych leków generycznych. Spowoduje to wzrost
konkurencji wobec Spółki (np. firmy konkurencyjne mogą szybciej wprowadzić swoje produkty na rynek lub też wprowadzić leki o niższej cenie
itp.) i konieczność ewentualnej rewizji założeń Spółki co do wielkości planowanego udziału w rynku czy też wysokości potencjalnych przychodów.
Możliwości komercyjne Spółki mogą również zostać ograniczone lub wyeliminowane, jeżeli konkurenci opracują i wprowadzą na rynek produkty,
które są bezpieczniejsze, skuteczniejsze, mają mniej licznych lub znacząco mniej poważnych skutków ubocznych, są wygodniejsze w użyciu lub
tańsze niż produkty opracowane przez Spółkę. Podmioty konkurencyjne wobec Spółki mogą również szybciej niż Spółka uzyskiwać obowiązkowe
zezwolenia organów regulacyjnych dla swoich produktów, co może doprowadzić do tego, że konkurenci Spółki zdobędą silną pozycję rynkową,
zanim Spółka będzie w stanie wejść na dany rynek. W rezultacie, działania zmierzające do odkrycia nowych potencjalnych leków mogą stać się
nieopłacalne dla Spółki, co może osłabić jej pozycję rynkową i negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z krajowymi i międzynarodowymi regulacjami prawnymi
Częste zmiany przepisów charakteryzujące polski system prawny mogą rodzić dla Spółki potencjalne ryzyko, iż przewidywania Zarządu w zakresie
prowadzonej działalności gospodarczej staną się nieaktualne, a jej kondycja finansowa ulegnie pogorszeniu. Regulacjami, których zmiany w
największym stopniu oddziałują na funkcjonowanie Spółki, są w szczególności przepisy prawa farmaceutycznego, prawa podatkowego i prawa
własności intelektualnej. Zmiany w powyższych regulacjach mogą prowadzić do istotnej zmiany otoczenia prawnego Spółki oraz wpłynąć na jej
wyniki finansowe, np. poprzez zwiększenie kosztów działalności (w drodze bezpośredniego wzrostu obciążeń podatkowych czy też dodatkowych
wydatków na wypełnienie nowych obowiązków prawnych i administracyjnych), wydłużenie procesów wytwórczych i inwestycyjnych, nałożenie
na Spółkę kar administracyjnych i obciążeń podatkowych związanych z nieprawidłowym, zdaniem organów administracji publicznej,
stosowaniem przepisów prawa. Innym istotnym czynnikiem mogącym mieć wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki są
rozbieżności w interpretacji przepisów prawa polskiego i Unii Europejskiej. Niejednolitość wykładni przepisów dokonywanych przez krajowe
sądy oraz organy administracji publicznej, a także przez sądy unijne może prowadzić do skutków oddziałujących pośrednio i bezpośrednio na
Spółkę. Spółka nie może również zagwarantować, że uzyska wymagane decyzje administracyjne dla projektów rozwoju leków, ani że jakiekolwiek
obecne lub przyszłe decyzje administracyjne nie zostaną zakwestionowane, cofnięte, zmienione, uchylone lub unieważnione. Wystąpienie takich
sytuacji może opóźnić lub doprowadzić do zmiany pierwotnych projektów i negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub
perspektywy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
28
tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z polityką podatkową
Spółka podlega złożonemu ustawodawstwu podatkowemu w Polsce i w innych krajach, w których prowadzi działalność, a tym samym narażona
jest na częste zmiany oraz brak precyzji przepisów podatkowych, które często nie mają jednolitej wykładni. Zarówno praktyka organów
skarbowych, jak i orzecznictwo sądowe dotyczące kwestii podatkowych oparte na niejednoznacznych regulacjach prawnych przekładają się na
wzrost ryzyka działalności gospodarczej w Polsce w porównaniu ze stabilniejszymi systemami podatkowymi krajów o dojrzałych gospodarkach.
Spółka korzysta z ulgi podatkowej na działalność badawczo-rozwojową, która pozwala odliczyć Spółce ponownie od podstawy opodatkowania
dodatkowe 100% wydatków kwalifikowanych poniesionych na tego typu działalność, wcześniej zaliczonych już do kosztów uzyskania
przychodów. Dodatkowo, zgodnie z obecnymi przepisami podatkowymi, istnieje możliwość zastosowania do przychodów z tzw. kwalifikowanych
praw własności intelektualnej mechanizmu IP Box, który pozwala na skorzystanie z preferencyjnej stawki podatku, tj. 5% od podstawy
opodatkowania, którą jest dochód . W przypadku komercjalizacji niektórych projektów, Spółka ma możliwość skorzystania z tej preferencyjnej
stawki. Ewentualne nowe przepisy lub regulacje podatkowe mogą zostać wprowadzone z mocą wsteczną lub bez mocy wstecznej, jak również
mogą wystąpić zmiany w zakresie wykładni i egzekwowania takich przepisów lub regulacji, co może mieć negatywny wpływ na obecne
stosowanie przepisów podatkowych przez Spółkę. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność ryzyka związanego
z polityką podatkową jako średnią, prawdopodobieństwo materializacji tego ryzyka jako średnie, a w przypadku materializacji tego ryzyka w
przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki mogłaby być znacząca.
W dniu 7 lutego 2022 r. została wszczęta w Spółce kontrola przez Pierwszy Mazowiecki Urząd Skarbowy w Warszawie w zakresie prawidłowości
rozliczeń z budżetem państwa z tytułu podatku dochodowego od osób prawnych za okres od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r. W dniu
18 maja 2022 r. Spółka otrzymała protokół z tejże kontroli, w wyniku czego zapłaciła kwotę 554 tysięcy złotych w dniu 27 maja 2022 r. na poczet
zaległości podatkowej wynikającej z ustaleń wspomnianej kontroli.
Ryzyko związane z decyzjami podejmowanymi przez głównego akcjonariusza Spółki
Glatton Sp. z o. o., w której jedynym udziałowcem jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Spółki, posiada 58,84% akcji w kapitale zakładowym
Spółki, co uprawnia ją do wykonywania 68,19% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki. Jako dominujący akcjonariusz Spółki,
Glatton Sp. z o.o. może istotnie wpływać na decyzje Walnego Zgromadzenia w sprawie wypłaty dywidendy i jej wysokości, a nawet zdecydować
o jej niewypłacaniu na Walnym Zgromadzeniu Spółki w poszczególnych latach obrotowych, albo zdecydować o głosowaniu za wypłatą
dywidendy w większej lub mniejszej niż rekomendowana przez Zarząd Spółki wysokości, co może stać w sprzeczności z interesem i
oczekiwaniami innych akcjonariuszy oraz Zarządu. Glatton Sp. z o.o., a za jej pośrednictwem Pan Maciej Wieczorek, ma decydujący wpływ na
sprawy Spółki, w tym m.in. na kształtowanie polityki i strategii Spółki, kierunków rozwoju jej działalności, wybór członków Rady Nadzorczej i
pośrednio Zarządu Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia podjęte głosami akcjonariusza większościowego mogą być niezgodne z
zamierzeniami lub interesami akcjonariuszy mniejszościowych. Nie można przewidzieć czy polityka i działania akcjonariusza większościowego
będą zbieżne z interesami innych akcjonariuszy Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
Ryzyko związane z potencjalnymi konfliktami interesów
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania występują następujące powiązania pomiędzy Członkami Zarządu oraz Rady Nadzorczej:
i) Pan Maciej Wieczorek jest podmiotem pośrednio dominującym wobec Spółki, jest Prezesem Zarządu Spółki oraz jest mężem Członka Rady
Nadzorczej – Urszuli Wieczorek i ojcem Członka Rady Nadzorczej – Artura Wieczorka;
ii) Członek Rady Nadzorczej – Urszula Wieczorek – jest matką innego Członka Rady Nadzorczej Spółki – Artura Wieczorka.
W związku z powyższym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia konfliktu interesów pomiędzy powyższymi osobami oraz pomiędzy powyższymi
osobami a Spółką. Konflikt ten mógłby polegać na kolizji pomiędzy obowiązkiem działania w interesie Spółki lub zachowania niezależności, a
osobistymi interesami tych osób. Interesy każdej z wymienionych osób mogą nie być tożsame z interesami Spółki, wobec czego należy mieć na
względzie ryzyko wystąpienia konfliktu interesów, który może zostać rozstrzygnięty na niekorzyść Spółki.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
29
Ryzyko związane z geopolityczną i konfliktem zbrojnym w Ukrainie
Każdy zbrojny, zwłaszcza odbywający się w bezpośrednim sąsiedztwie terytorium Polski, może stanowić istotne ryzyko dla ciągłości działalności
spółki. Jest ono bezpośrednio powiązane lokalizacją, ze skalą takiego konfliktu oraz bezpośrednim zaangażowaniu instytucjonalnym i militarnym
Państwa Polskiego. Na dzień sporządzenia sprawozdania sytuacja na terytorium Ukrainy nie wpływa na bieżące operacje biznesowe Spółki,
zarówno w części wytwórczej, logistycznej oraz naukowo-badawczej. Dostawy leków na rynek polski oraz rynki zagraniczne, odbywają się bez
zakłóceń, nie otrzymujemy również żadnych sygnałów od dostawców materiałów i usług w części naukowo-badawczej, które świadczyłyby o
opóźnieniach prac zleconych przez naszą Spółkę w ramach realizowanych projektów.
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia
tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe
lub perspektywy Spółki byłaby znacząca.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
30
6 Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego
6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego
Celon Pharma S.A. podlega zasadom ładu korporacyjnego zawartym w dokumencie „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”. Tekst
zbioru „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” jest publicznie dostępny na stronie internetowej GPW: https://www.gpw.pl/dobre-
praktyki2021.
W 2022 roku Spółka nie stosowała 10 zasad DPSN2021: 1.3.1., 1.3.2., 1.4., 1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.4., 3.3., 3.10., a ponadto Spółki nie dotyczyła
zasada 3.7 o treści: „Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej działalności,
jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań”, bowiem Spółka nie tworzy grupy kapitałowej.
Poniżej przedstawiono wyjaśnienia dotyczące niestosowania wskazanych zasad DPSN 2021:
1.3.1. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: zagadnienia środowiskowe,
zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia zrównoważonego rozwoju.
Komentarz Spółki: Spółka aktualnie nie posiada dokumentu dotyczącego strategii biznesowej uwzględniającej tematykę ESG. Jednocześnie
Spółka uwzględnia z dużą uwagą czynniki ESG w swojej działalności, dokładając starań aby codzienna działalność Spółki była zgodna z wymogami
środowiskowymi oraz była prowadzona w warunkach zrównoważonego rozwoju. Zamiarem Spółki jest również sformalizowanie funkcjonujących
obecnie zagadnień ESG i sporządzenie w przyszłości strategii Spółki w zakresie ESG.
1.3.2. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: sprawy społeczne i pracownicze,
dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy,
poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami.
Komentarz Spółki: Spółka aktualnie nie posiada dokumentu dotyczącego strategii biznesowej uwzględniającej tematykę ESG. Jednocześnie
Spółka uwzględnia z dużą uwagą sprawy społeczne i pracownicze w swojej codziennej działalności dokładając starań aby kwestie te były zawsze
traktowane przez Spółkę z najwyższym priorytetem. Zamiarem Spółki jest również sformalizowanie funkcjonujących obecnie zagadnień ESG i
sporządzenie w przyszłości strategii Spółki w zakresie ESG.
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie
internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych
działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych.
Komentarz Spółki: Spółka publikuje informacje na temat strategii biznesowej i pipeline na stronie internetowej Spółki, jednakże informacje te
nie uwzględniają wszystkich elementów wskazanych w zasadzie 1.4.
1.4.1. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z
jej grupy uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
Komentarz Spółki: Kwestie związane ze zmianą klimatu planowane są do ujęcia w dokumencie, o którym mowa w komentarzu do zasady 1.3.1.
1.4.2. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej
pracownikom, obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i
innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych
nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie
do równości.
Komentarz Spółki: Kwestie związane z równością wynagrodzeń planowane są do ujęcia w dokumencie, o którym mowa w komentarzu do zasady
1.3.2.
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne
zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia,
specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie
zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie
nie niższym niż 30%.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
31
Komentarz Spółki: Spółka nie posiada obecnie polityki różnorodności wobec Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przyjętej odpowiednio przez Radę
Nadzorczą lub Walne Zgromadzenie. Mimo braku zestandaryzowanych zasad wyboru członków organów Spółki, realizowane jest założenie
korzystania przez Spółkę z wiedzy i doświadczenia osób legitymujących się różnymi kompetencjami, bez względu na ich płeć, wiek, wykształcenie
czy doświadczenie zawodowe. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. W ramach Zarządu
występuje zróżnicowanie pod względem płci – udział mniejszości jest wyższy niż 30%. W ramach Rady Nadzorczej udział mniejszości wynosi 20
%.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić wszechstronność tych
organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego
udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której
mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki: Spółka nie posiada obecnie polityki różnorodności wobec Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przyjętej odpowiednio przez Radę
Nadzorczą lub Walne Zgromadzenie. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. W ramach Zarządu
występuje zróżnicowanie pod względem płci - udział mniejszości jest wyższy niż 30%. W ramach Rady Nadzorczej udział mniejszości wynosi 20%.
2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa.
Komentarz Spółki: Regulamin Rady Nadzorczej obecnie przewiduje, że w sprawach osobowych zarządza się głosowanie tajne. W ramach Zarządu
głosowania są jawne.
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu wewnętrznego,
działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych
spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje
komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz Spółki: Obecnie w Spółce nie powołano audytora wewnętrznego. Komitet audytu co roku dokonuje oceny czy istnieje potrzeba
powołania takiej osoby.
3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest, przez niezależnego audytora
wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego.
Komentarz Spółki: W ocenie Spółki stosowanie zasady w chwili obecnej nie jest uzasadnione z uwagi na rozmiar Spółki. Aktualnie funkcje te
spełnia Zarząd, Rada Nadzorcza oraz kierownicy poszczególnych działów Spółki. Spółka rozważy stosowanie zasady w przyszłości, jeżeli będzie
to uzasadnione.
6.2 Kapitał zakładowy i akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji
Na dzień 31 grudnia 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosi 5 103 500 zł i dzieli się na 51 035
000 akcji, w tym:
- 15.000.000 akcji imiennych serii A1, uprzywilejowanych co do głosu w ten sposób, że na każdą akcję przypadają dwa głosy na Walnym
Zgromadzeniu Spółki
- 15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii A2
- 15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii B
- 35.000 akcji zwykłych na okaziciela serii C
- 6.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii D
Ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych przez Spółkę akcji wynosi 66.035.000.
Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu
Celon Pharma S. A na dzień 31.12.2022 r. zostali przedstawieni w tabeli poniżej.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
32
Akcjonariusz
Liczba akcji
Udział w kapitale
zakładowym
Liczba głosów
Udział w ogólnej
liczbie głosów
Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów)*
30 003 531
58,84%
45 003 531
68,19%
Pozostali akcjonariusze
21 007 469
41,16%
21 007 469
31,81%
Razem
51 035 000
100%
66 035 000
100%
* Glatton Sp. z o.o. posiada 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu
W lutym 2023 r. Spółka otrzymała informację od od Generali Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A. („Generali PTE”) o przekroczeniu przez
fundusze zarządzane przez Generali PTE progu 5% w ogólnej liczbie głosów w Celon Pharma S.A. w wyniku przejęcia przez Generali PTE w dniu
1 lutego 2023 r. zarządzania NNLife Otwartym Funduszem Emerytalnym i NNLife Dobrowolnym Funduszem Emerytalnym. W związku z tym na
dzień publikacji niniejszego Sprawozdania stan posiadania akcji i głosów w Spółce jest następujący:
Akcjonariusz
Liczba akcji
Udział w kapitale
zakładowym
Liczba głosów
Udział w ogólnej
liczbie głosów
Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów)*
30 003 531
58,84%
45 003 531
68,19%
Fundusze Zarządzane przez Generali Powszechne Towarzystwo
Emerytalne S.A.**
4 830 585
8,00%
4 830 585
6,18%
Pozostali akcjonariusze
16 923 884
33,16%
16 923 884
25,63%
Razem
51 035 000
100%
66 035 000
100%
* Glatton Sp. z o.o. posiada 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu
** Generali Otwarty Fundusz Emerytalny, Generali Dobrowolny Fundusz Emerytalny, NNLife Otwarty Fundusz Emerytalny, NNLife Dobrowolny
Fundusz Emerytalny
Spółka nie posiada oraz nie posiadała ani nie nabywała w 2022 roku akcji własnych i nie podejmowała w tym okresie żadnych czynności
zmierzających do nabycia akcji własnych.
6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki
Na dzień 31 grudnia 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania stan posiadania akcji Spółki przez członków jej organów jest
następujący:
Liczba akcji
Wartość nominalna akcji (w zł)
Zarząd
Maciej Wieczorek*
30 003 531
3 000 353,10
Jacek Glinka**
5 000
500,00
Dorota Zwolińska
-
-
Rada Nadzorcza
Krzysztof Kaczmarczyk
-
-
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
33
Urszula Wieczorek
-
-
Robert Rzemiński
-
-
Bogusław Galewski
-
-
Artur Wieczorek
5 757
575,70
*Pan Maciej Wieczorek posiada akcje Spółki pośrednio poprzez Glatton Sp. z o.o., w tym 15.000.000 akcji uprzywilejowanych co do głosu.
** Wiceprezes Zarządu Spółki do dnia 12 kwietnia 2023 r.
Osoby zarządzające i nadzorujące nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych Spółki.
Zmiany w stanie posiadania uprawnień do akcji Spółki, a następnie w stanie posiadania akcji Spółki przez członków Zarządu, mogą nastąpić w
przyszłości w wyniku realizacji funkcjonującego w Spółce Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu.
Programy Motywacyjne „dla Członków Zarządu” oraz „dla innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki” za lata obrotowe 2021 – 2030 zostały
wprowadzone w Spółce uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 16 lutego 2021 r.
W ramach realizacji Programów Motywacyjnych osoby uprawnione mogą uzyskiwać prawo do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A,
uprawniających do objęcia akcji Spółki serii C, emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego. Prawo objęcia
warrantów subskrypcyjnych nie przysługuje osobom będącym akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio lub pośrednio więcej niż 33% głosów
w Spółce oraz członkom ich rodzin. W związku z tym na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego osobami objętymi Programem
Motywacyjnym dla Członków Zarządu jest dwoje Członków Zarządu Spółki (Wiceprezes Zarządu i Członek Zarządu).
Prawo do objęcia i wykonania praw z warrantów subskrypcyjnych serii A za dany rok kalendarzowy przez Członków Zarządu powstaje po
spełnieniu przez nich kryteriów udziału w Programie Motywacyjnym, w tym po osiągnięciu przez nich tzw. celów zarządczych wyznaczonych na
ten rok przez Radę Nadzorczą. Rada Nadzorcza określając cele zarządcze określa przy tym maksymalną ilość warrantów subskrypcyjnych dla
każdej z osób uprawnionych.
Po dokonaniu przez Radę Nadzorczą weryfikacji realizacji celów zarządczych, Rada Nadzorcza składa osobom uprawnionym ofertę objęcia
warrantów.
W 2022 roku w wyniku realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu miało miejsce objęcie 5.000 akcji serii C przez Pana Jacka
Glinkę, Wiceprezesa Zarządu (zob. punkt 3.10 Emisje papierów wartościowych).
W dniu 25 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o dokonaniu przydziału osobom, które w 2022 roku pełniły funkcję członków
Zarządu Spółki – Pani Dorocie Zwolińskiej i Panu Jackowi Glince, odpowiednio 11.000 i 10.500 warrantów subskrypcyjnych serii A, w ramach
realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu Spółki przyjętego uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki
z dnia 16 lutego 2021 r.
W związku z powyższym Pani Dorota Zwolińska posada 11.000 warrantów, z których każdy uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie
emisyjnej równej 0,10 zł za akcję. Prezes Zarządu ani Członkowie Rady Nadzorczej nie posiadają uprawnień do akcji Spółki.
Poza powyższym Celon Pharma S.A. nie jest w posiadaniu informacji o umowach, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w
proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy.
6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu i przenoszeniu prawa własności papierów
wartościowych
Jedynym posiadaczem papierów wartościowych dających specjalne uprawnienia kontrolne jest Pan Maciej Wieczorek, który pośrednio poprzez
Glatton sp. z o. o., w której posiada 100% udziałów, posiada 15 mln akcji imiennych uprzywilejowanych serii A1 Celon Pharma S.A. Na każdą
akcję imienną uprzywilejowaną serii A1 przypadają dwa głosy na Walnym Zgromadzeniu.
W Spółce nie istnieją żadne inne papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne.
W Spółce nie występują żadne ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu, poza tymi, które wynikają z powszechnie obowiązujących
przepisów prawa. Nie istnieją żadne znane Spółce ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych Spółki.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
34
6.5 Zarząd Celon Pharma S.A.
6.5.1 Skład osobowy
W 2022 roku skład Zarządu Celon Pharma S.A. nie ulegał zmianie i był następujący:
Imię i nazwisko
Pełniona funkcja
Maciej Wieczorek
Prezes Zarządu
Jacek Glinka
Wiceprezes Zarządu
Dorota Zwolińska
Członek Zarządu
W dniu 12 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o odwołaniu z dniem 12 kwietnia 2023 r. Pana Jacka Glinki ze stanowiska
członka Zarządu (Wiceprezesa Zarządu) Spółki.
Na dzień publikacji sprawozdania skład Zarządu Spółki prezentuje się następująco:
Imię i nazwisko
Pełniona funkcja
Maciej Wieczorek
Prezes Zarządu
Dorota Zwolińska
Członek Zarządu
6.5.2 Zasady powoływania i odwoływania
Zarząd Spółki składa się co najmniej z dwóch Członków, w tym Prezesa Zarządu. Powołanie i odwołanie Członków Zarządu oraz ustalanie liczby
Członków Zarządu należy do zadań Rady Nadzorczej.
Kadencja Członków Zarządu jest indywidualna i wynosi 5 lat. Statut Spółki nie zawiera postanowień, iż kadencję oblicza się inaczej niż w pełnych
latach obrotowych. Pan Maciej Wieczorek został powołany na obecną 5-letnią kadencję z dniem 13 grudnia 2018 r. W związku z
postanowieniami art. 23 Ustawy z dnia 9 lutego 2022 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw, jego
kadencja zakończy się z dniem 31 grudnia 2023 r. Pan Jacek Glinka został powołany do Zarządu Spółki z dniem 1 czerwca 2020 r. i został odwołan
przed końcem kadencji. Pani Dorota Zwolińska została powołana do Zarządu Spółki z dniem 15 grudnia 2021 r. Jej kadencja zakończy się z dniem
31 grudnia 2026 r.
6.5.3 Opis działania i uprawnień organu
Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje ją na zewnątrz, spełniając swoje obowiązki ze starannością wymaganą w obrocie gospodarczym,
przy ścisłym przestrzeganiu przepisów prawa oraz postanowień Statutu Spółki i regulaminów obowiązujących w Spółce. Do kompetencji Zarządu
należą wszystkie sprawy niezastrzeżone do decyzji Walnego Zgromadzenia Spółki lub Rady Nadzorczej. Uchwały Zarządu podejmowane są
bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów przy podejmowaniu uchwał na posiedzeniach Zarządu Spółki, decydujący głos
będzie przysługiwać Prezesowi Zarządu Spółki. Zarząd Spółki nie posiada uprawnień do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji Spółki.
6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A.
6.6.1 Skład osobowy
W 2022 roku oraz do dnia publikacji niniejszego sprawozdania skład Rady Nadzorczej Celon Pharma S.A. nie ulegał zmianie i był następujący:
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
35
Imię i nazwisko
Pełniona funkcja
Robert Rzemiński
Przewodniczący Rady Nadzorczej
Krzysztof Kaczmarczyk
Członek Rady Nadzorczej
Urszula Wieczorek
Członek Rady Nadzorczej
Bogusław Galewski
Członek Rady Nadzorczej
Artur Wieczorek
Członek Rady Nadzorczej
6.6.2 Zasady powoływania i odwoływania
W skład Rady Nadzorczej wchodzi co najmniej pięciu Członków, w tym Przewodniczącego. Powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej
oraz ustalenie liczby Członków Rady Nadzorczej należy do zadań Walnego Zgromadzenia. Akcjonariuszowi, który posiada największą ilość akcji
imiennych przysługuje uprawnienie osobiste do powoływania i odwoływania Przewodniczącego Rady Nadzorczej spośród Członków Rady
Nadzorczej.
Członkowie Rady Nadzorczej Spółki są powoływani na okres wspólnej kadencji, która trwa 3 lata. Statut Spółki nie zawiera postanowień, iż
kadencję oblicza się inaczej niż w pełnych latach obrotowych. Rada Nadzorcza na obecną kadencję została powołana w dniu 19 maja 2020 r. W
związku z postanowieniami art. 23 Ustawy z dnia 9 lutego 2022 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw,
obecna kadencja Rady Nadzorczej zakończy się z dniem 31 grudnia 2023 r.
6.6.3 Opis działania i uprawnień organu
Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki. Kompetencje Rady Nadzorczej określa Statut Spółki oraz Kodeks spółek
handlowych, a także inne znajdujące zastosowanie ustawy. Rada Nadzorcza wykonuje swoje obowiązki kolegialnie, może jednak oddelegować
ze swego grona jednego lub kilku członków do indywidualnego wykonywania poszczególnych czynności nadzorczych. Rada Nadzorcza ma prawo
żądać od Zarządu Spółki niezbędnych informacji, dokumentów lub ekspertyz w zakresie spraw będących przedmiotem jej nadzoru i kontroli.
Do obowiązków Rady Nadzorczej, obok tych przewidzianych obligatoryjnymi przepisami Kodeksu spółek handlowych, należy podejmowanie
uchwał w następujących sprawach:
a) ustanowienie innych niż Członkowie Zarządu likwidatorów Spółki, odwoływanie likwidatorów, wszelkie decyzje przeznaczone dla
likwidatorów Spółki,
b) ustalanie warunków kontraktu menadżerskiego,
c) zawieszanie, z ważnych powodów, w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu, a także delegowanie
Członków Rady Nadzorczej do czasowego wykonywania czynności Członków Zarządu, nie mogących sprawować swoich czynności,
d) ustalanie zasad wynagradzania Członków Zarządu Spółki,
e) powołanie i odwołanie Członków Zarządu Spółki oraz ustalanie liczby Członków Zarządu,
f) uchwalanie i zatwierdzanie Regulaminu Zarządu Spółki,
g) ustalanie tekstu jednolitego zmienionego Statutu lub wprowadzanie innych zmian o charakterze redakcyjnym określonych w
uchwale Walnego Zgromadzenia, na podstawie upoważnienia Walnego Zgromadzenia,
h) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej,
i) wybór audytora,
j) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości.
Regulamin Rady Nadzorczej Spółki jest dostępny na stronie internetowej Spółki pod adresem https://celonpharma.com/dokumenty-
korporacyjne/
Posiedzenia Rady Nadzorczej odbywają się stosownie do potrzeb, nie rzadziej niż trzy razy w roku obrotowym, w siedzibie Spółki lub innym
miejscu określonym w zaproszeniu na posiedzenie. Posiedzenia zwołuje Przewodniczący z własnej inicjatywy lub na wniosek innego członka
Rady Nadzorczej lub Zarządu. W razie niezwołania posiedzenia przez Przewodniczącego na wniosek innego członka Rady Nadzorczej lub Zarządu,
posiedzenie może zwołać wnioskodawca. Za zgodą i przy obecności wszystkich członków Rady Nadzorczej, posiedzenia Rady mogą odbywać się
bez formalnego zwołania.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
36
Obrady Rady Nadzorczej prowadzi Przewodniczący, a w razie jego nieobecności Wiceprzewodniczący Rady, a pod nieobecność
Przewodniczącego i Wiceprzewodniczącego inny członek Rady obecny na posiedzeniu. W posiedzeniach Rady Nadzorczej mogą uczestniczyć
członkowie Zarządu oraz inne osoby zaproszone na posiedzenie Rady, w szczególności pracownicy Spółki oraz doradcy lub eksperci zewnętrzni.
Rada Nadzorcza może podejmować uchwały jeśli na posiedzeniu obecna jest co najmniej połowa jej członków, pod warunkiem, że wszyscy jej
członkowie zostali prawidłowo zaproszeni na posiedzenie. Zgodnie z art. 388 § 1
1
Kodeksu spółek handlowych, w posiedzeniu Rady Nadzorczej
można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają
bezwzględną większością głosów. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Rady.
Z zastrzeżeniem art. 388 § 2 zdanie drugie Kodeksu spółek handlowych, Członkowie Rady Nadzorczej mogą brać udział w podejmowaniu uchwał
oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego Członka Rady Nadzorczej. Z zastrzeżeniem art. 388 § 3 zdanie drugie oraz art. 388 § 31
Kodeksu spółek handlowych, uchwały Rady Nadzorczej mogą zostać także podjęte w trybie pisemnym lub przy wykorzystaniu środków
bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Projekty uchwał przedstawiane są w takich wypadkach wszystkim Członkom Rady Nadzorczej
przez Członka Rady Nadzorczej, który proponuje podjęcie takiej uchwały.
6.6.4 Komitet Audytu Rady Nadzorczej
W 2022 roku i do dnia publikacji niniejszego Sprawozdania w skład Komitetu Audytu wchodziły następujące osoby:
1. Bogusław Galewski - Przewodniczący Komitetu
2. Robert Rzemiński - Członek Komitetu Audytu,
3. Krzysztof Kaczmarczyk - Członek Komitetu Audytu.
Pan Bogusław Galewski spełnia kryteria niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 oraz ustawy z dnia 11
maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także posiada wiedzę i umiejętności w dziedzinie
rachunkowości. Jest absolwentem Szkoły Głównej Planowania i Statystyki (obecnie Szkoła Główna Handlowa) na wydziale ekonomiki produkcji,
a także podyplomowych studiów na Wydziale Dziennikarstwa Uniwersytetu Warszawskiego. W pracy zawodowej specjalizuje się w
zagadnieniach związanych z rynkiem kapitałowym i giełdowym, corporate finance, restrukturyzacjami spółek oraz transakcjami fuzji i przejęć.
Pracował w Centrum Naukowo-Produkcyjnym Materiałów Elektronicznych w Warszawie, początkowo na stanowisku szefa działu planowania, a
następnie na stanowisku Dyrektora finansowego oraz Głównego księgowego. W spółce doradztwa finansowego i biznesowego EVIP
International Sp. o.o. pracował jako Partner/Dyrektor Działu Corporate Finance. Był także Dyrektorem Zarządzającym w EVIP Doradztwo
Ekonomiczne Sp. z o.o. W latach 1997-2002 był Członkiem Zarządu i Dyrektorem w spółce doradztwa finansowego BIG Finance Sp. z o.o.
Równolegle w latach 1998-2004 pracował w Millennium Dom Maklerski S.A. jako Dyrektor pionu transakcji rynku kapitałowego. Od 2006 roku
pełni funkcję Wiceprezesa Zarządu spółki Mercurius Financial Advisors sp. z o.o. Od 2005 r. jest także Wiceprezesem Zarządu mSecurities Sp. z
o.o.
Pan Krzysztof Kaczmarczyk spełnia kryteria niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 oraz ustawy z dnia
11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także posiada wiedzę i umiejętności w dziedzinie
rachunkowości. Pan Krzysztof Kaczmarczyk jest absolwentem Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie na kierunku finanse i rachunkowość oraz
byłym słuchaczem Uniwersytetu Warszawskiego (stosunki międzynarodowe). W latach 1999-2015 pracował w Deutsche Bank, Credit Suisse,
Grupie Telekomunikacja Polska S.A. oraz w Emitelu. Obecnie zawodowo, od 2015 roku, niezależny członek rad nadzorczych spółek notowanych
na GPW w Warszawie oraz jednocześnie Doradca Zarządu KGHM Polska Miedź S.A.
Pan Robert Rzemiński posiada wiedzę i umiejętności z zakresu branży farmaceutycznej, w jakiej działa Celon Pharma S. A., jako magister chemii,
absolwent Wydziału Chemicznego Uniwersytetu Wrocławskiego. Przez wiele lat związany z Przedsiębiorstwem Farmaceutycznym JELFA S.A. Od
2005 do 2007 roku pełnił funkcję prezesa zarządu OINPHARMA Sp. z o. o., a w latach 2007-2013 funkcję wiceprezesa zarządu Bioventures
Partners Sp. z o.o. Obecnie Robert Rzemiński pełni funkcję prezesa zarządu Pharmtek CG Sp. z o.o.
Regulamin Komitetu Audytu został przyjęty przez Radę Nadzorczą w dniu 11 lutego 2021 r. Zgodnie z tym Regulaminem do zadań Komitetu
Audytu należy w szczególności:
1) monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej,
2) monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem i audytu wewnętrznego, w tym w zakresie
sprawozdawczości finansowej,
3) monitorowanie wykonywania czynności audytowych, w szczególności przeprowadzenia audytu przez firmę audytorską, w tym wszelkich
wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzone przez firmę audytorską,
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
37
4) monitorowanie relacji z podmiotami powiązanymi;
5) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej, w szczególności w przypadku świadczenia na rzecz
Spółki przez firmę audytorską usług innych niż audyt,
6) informowanie Rady Nadzorczej o wynikach audytu oraz wyjaśnienie, w jaki sposób badanie wpłynęło na rzetelność sprawozdawczości
finansowej Spółki, a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie audytu,
7) dokonywanie oceny niezależności audytora i wyrażanie zgody na świadczenie przez biegłego rewidenta usług niebędących audytem,
8) opracowanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzenia audytu,
9) opracowanie polityki świadczenia dozwolonych usług niebędących audytem przez firmę audytorską przeprowadzającą audyt, przez podmioty
powiązane z firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej,
10) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej,
11) przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji w sprawach dotyczących wyboru biegłych rewidentów lub firm audytorskich zgodnie z
polityką, o której mowa w pkt 8 i 9,
12) przedkładanie rekomendacji mających na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości
finansowej w Spółce.
Komitet Audytu może żądać od członków Zarządu przedłożenia określonej informacji z zakresu z zakresu księgowości, finansów, kontroli
wewnętrznej, audytu wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, niezbędnej do wykonywania jego czynności. Komitet Audytu powinien być
informowany o metodzie księgowania istotnych i nietypowych transakcji w przypadku możliwości zastosowania różnych rozwiązań. Komitet
może, jeśli uzna to za stosowne, zapraszać na posiedzenia Komitetu Audytu w szczególności Członków Zarządu Spółki, pracowników Spółki, inne
osoby zatrudnione w Spółce, a także biegłego rewidenta albo przedstawicieli firmy audytorskiej wykonujących czynności rewizji finansowej w
Spółce.
W 2022 roku odbyło się 3 posiedzenia Komitetu Audytu.
6.6.5 Proces wyboru firmy audytorskiej
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej oraz Polityki świadczenia przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem
Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badania Spółki lub podmiot powiązany z firmą audytorską ani żaden z
członków sieci, do której należy biegły rewident lub firma audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki żadnych
zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych.
Maksymalny czas nieprzerwanego trwania zleceń badań ustawowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 537/2014
w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, nie może trwać
dłużej niż 10 lat.
Główne kryteria wyboru firmy audytorskiej:
■ wynagrodzenie zaproponowane przez firmę audytorską,
■ potwierdzenie niezależności firmy audytorskiej już na etapie procedury wyboru,
■ możliwość zapewnienia przez firmę audytorską świadczenia wymaganego zakresu usług,
■ kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzone badanie,
■ reputacja firmy audytorskiej na rynkach finansowych.
Skrócony opis procesu wyboru firmy audytorskiej
Procedura wyboru firmy audytorskiej inicjowana jest przez Komitet Audytu, który zleca jej zorganizowanie Dyrektorowi Finansowemu. Dyrektor
Finansowy na podstawie wytycznych Komitetu Audytu, wysyła zapytanie do wybranych firm audytorskich, pod warunkiem spełnienia przez te
podmioty wymagań dotyczących obowiązkowej rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta. W wyniku przeprowadzonych
negocjacji Dyrektor Finansowy dokonuje wstępnej oceny ofert złożonych przez biorące udział w procedurze wyboru firmy audytorskie. Podczas
dokonywania wstępnej oceny ofert Dyrektor Finansowy kieruje się wytycznymi Polityki wyboru firmy audytorskiej. W wyniku analizy
sprawozdania z procedury wyboru sporządzonego przez Dyrektora Finansowego, Komitet Audytu wydaje rekomendację, którą dalej przedstawia
Radzie Nadzorczej. Rekomendacja obejmuje dwie firmy audytorskie. Wyjątek może stanowić przypadek, w którym wybór dotyczy przedłużenia
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
38
umowy o badanie sprawozdania finansowego.
Firmą audytorską przeprowadzającą badanie sprawozdania finansowego Spółki za 2022 rok jest Ernst & Young Audyt Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością spółka komandytowa. Podmiot ten nie świadczył na rzecz Spółki innych dozwolonych usług niebędących badaniem za
wyjątkiem przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej do
przeprowadzenia badania sprawozdania finansowego Spółki za 2022 rok spełniała obowiązujące warunki i została sporządzona w następstwie
zorganizowanej przez Spółkę procedury wyboru firmy audytorskiej spełniającej obowiązujące kryteria.
6.7 Walne Zgromadzenie Celon Pharma S. A., jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich
wykonywania
Walne Zgromadzenie działa na podstawie Kodeksu spółek handlowych i Statutu Spółki.
Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy:
1) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki, sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy
Spółki oraz udzielenie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków,
2) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody, wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu
lub nadzoru,
3) wszelkie decyzje związane z uzyskanym przez Spółkę zyskiem lub poniesioną przez Spółkę stratą,
4) rozwiązanie Spółki i postawienie jej w stan likwidacji,
5) połączenie, podział oraz przekształcenie Spółki,
6) ustalanie zasad wynagradzania Członków Rady Nadzorczej,
7) zmiana statutu Spółki,
8) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego Spółki,
9) wyrażenie zgody na kupno, sprzedaż lub inną formę nabycia, zbycia lub obciążenia przedsiębiorstwa Spółki, zorganizowanej części
tego przedsiębiorstwa lub jakiegokolwiek składnika majątku Spółki o wartości rynkowej przekraczającej 1 mld zł,
10) powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej Spółki oraz ustalenie liczby Członków Rady Nadzorczej.
Walne Zgromadzenie może podejmować uchwały jedynie w sprawach objętych porządkiem obrad, chyba że cały kapitał zakładowy jest
reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosił sprzeciwu dotyczącego powzięcia uchwały. Wnioski o charakterze
porządkowym mogą być uchwalone także jeśli nie były umieszczone w porządku obrad.
Regulamin Walnego Zgromadzenia Spółki jest dostępny na stronie internetowej Spółki pod adresem https://celonpharma.com/dokumenty-
korporacyjne/. Szczegółowe zasady udziału w Walnym Zgromadzeniu Spółki Celon Pharma przy wykorzystaniu środków komunikacji
elektronicznej zostały określone w załączniku do uchwały nr 21 Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 19 maja 2020 r.
Akcjonariusz może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez pełnomocnika. Poza uprawnionymi
akcjonariuszami w Walnym Zgromadzeniu mają prawo uczestniczyć:
■ uprawnieni do wykonywania prawa głosu zastawnicy lub użytkownicy akcji o ile spełnione zostały warunki określone w Kodeksie
spółek handlowych lub innych ustawach oraz Statucie,
■ członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki,
■ doradcy lub eksperci zaproszeni przez organ lub podmiot zwołujący Walne Zgromadzenie lub dopuszczeni do udziału przez
Przewodniczącego,
■ notariusz sporządzający protokół z Walnego Zgromadzenia,
■ osoby zapewniające techniczną obsługę Walnego Zgromadzenia,
■ inne osoby za zgodą Walnego Zgromadzenia.
Akcjonariusze przybywający na Walne Zgromadzenie potwierdzają swoją obecność własnoręcznym podpisem złożonym na liście obecności oraz
odbierają karty do głosowania lub urządzenia do głosowania. Pełnomocnicy podpisują się swoim imieniem i nazwiskiem przy nazwisku nazwie
mocodawcy z zaznaczeniem, że działają jak o pełnomocnicy. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący lub inny członek Rady Nadzorczej, a
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
39
w przypadku ich nieobecności, Prezes Zarządu lub osoba wyznaczona przez Zarząd. Następnie, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w
przepisach szczególnych, spośród osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego Zgromadzenia.
Przewodniczącym Walnego Zgromadzenia może być osoba uprawniona do głosowania na Walnym Zgromadzeniu wybrana w drodze głosowania
spośród kandydatów w zgłaszanych przez osoby uprawnione do udziału w Walnym Zgromadzeniu z prawem głosowania.
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek handlowych, innej znajdującej
zastosowanie ustawy lub Statutu nie stanowią inaczej. Przewodniczący ogłasza wyniki głosowania, które następnie wnoszone są do protokołu
obrad, a także stwierdza podjęcie lub niepodjęcie uchwały.
Akcjonariuszom Celon Pharma S.A. przysługują w szczególności wymienione poniżej prawa:
1) Prawo do dywidendy, to jest udziału w zysku spółki wykazanym w sprawozdaniu finansowym, zbadanym przez biegłego rewidenta,
przeznaczonym przez walne zgromadzenie do wypłaty akcjonariuszom (art. 347 KSH). Zysk rozdziela się w stosunku do liczby akcji.
Statut nie przewiduje uprzywilejowania w zakresie tego prawa, wobec czego, na każdą akcję przypada dywidenda w takiej samej
wysokości. Na podstawie § 23 Statutu oraz art. 348 KSH, dzień dywidendy oraz dzień wypłaty dywidendy ustala Zwyczajne Walne
Zgromadzenie. Dzień dywidendy może być wyznaczony na dzień przypadający nie wcześniej niż pięć dni i nie później niż trzy
miesiące od dnia podjęcia uchwały. W przypadku podjęcia uchwały o przeznaczeniu zysku do podziału akcjonariusze nabywają
roszczenie o wypłatę dywidendy. Roszczenie to staje się wymagalne z dniem wskazanym w uchwale i podlega przedawnieniu na
zasadach ogólnych. Z akcjami Spółki nie wiąże się żadne inne prawo do udziału w jej zyskach.
2) Prawo do zbywania posiadanych akcji.
3) Prawo poboru - tj. prawo pierwszeństwa w obejmowaniu nowych akcji w stosunku do liczby posiadanych akcji. Na zasadach
przewidzianych w art. 433 KSH, w interesie spółki, akcjonariusz może zostać pozbawiony tego prawa, w części lub w całości, mocą
uchwały walnego zgromadzenia podjętej większością co najmniej czterech piątych głosów. Pozbawienie akcjonariuszy prawa
poboru akcji może nastąpić w przypadku, gdy zostało to zapowiedziane w porządku obrad walnego zgromadzenia. Wymogów
tych nie stosuje się, gdy uchwała o podwyższeniu kapitału zakładowego stanowi, że nowe akcje mają być objęte w całości przez
instytucję finansową (gwaranta emisji), z obowiązkiem oferowania ich następnie akcjonariuszom celem umożliwienia im
wykonania prawa poboru na warunkach określonych w uchwale oraz, gdy uchwała stanowi, że nowe akcje mają być objęte przez
gwaranta emisji w przypadku, gdy akcjonariusze, którym służy prawo poboru, nie obejmą części lub wszystkich oferowanych im
akcji.
4) Prawo do obciążania posiadanych akcji zastawem lub prawem użytkowania.
5) Prawo do zamiany akcji imiennych na akcje na okaziciela.
6) Prawa związane z walnym zgromadzeniem:
a) prawo do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu oraz prawo do głosowania na walnym zgromadzeniu. Na każdą posiadaną akcję
zwykłą przypada jeden głos na walnym zgromadzeniu, natomiast akcje uprzywilejowane dają prawo do dwóch głosów z każdej
akcji;
b) prawo do zwołania walnego zgromadzenia - przysługujące akcjonariuszom reprezentującym co najmniej połowę kapitału
zakładowego lub co najmniej połowę ogółu głosów;
c) prawo do złożenia wniosku o zwołanie nadzwyczajnego walnego zgromadzenia oraz do złożenia wniosku o umieszczenie w
porządku obrad poszczególnych spraw - przysługujące akcjonariuszom posiadającym co najmniej jedną dwudziestą kapitału
zakładowego Spółki;
d) prawo do złożenia wniosku o sprawdzenie listy obecności na walnym zgromadzeniu przez wybraną w tym celu komisję, złożoną
co najmniej z trzech osób. Wniosek mogą złożyć akcjonariusze posiadający jedną dziesiątą kapitału zakładowego
reprezentowanego na tym walnym zgromadzeniu. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego członka komisji (art. 410 § 2 KSH);
e) prawo do zaskarżania uchwał walnego zgromadzenia na zasadach określonych wart. 422-427 KSH (żądanie uchylenia uchwały
albo stwierdzenia jej nieważności).
7) Prawo do informacji w związku z walnym zgromadzeniem – w tym zakresie akcjonariusz ma prawo:
a) żądania wydania odpisów sprawozdania zarządu z działalności spółki i sprawozdania finansowego wraz z odpisem
sprawozdania rady nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta najpóźniej na piętnaście dni przed walnym zgromadzeniem (art.
395 § 4 KSH);
b) przeglądania w lokalu zarządu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu oraz żądania odpisu
listy za zwrotem kosztów jej sporządzenia (art. 407 § 1 KSH). Akcjonariusz może również żądać przesłania mu listy nieodpłatnie
pocztą elektroniczną;
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
40
c) zgodnie z art. 428 KSH, podczas obrad walnego zgromadzenia zarząd jest obowiązany do udzielenia akcjonariuszowi na jego
żądanie informacji dotyczących spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad. Akcjonariusz,
któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad walnego zgromadzenia i który zgłosił sprzeciw do
protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie zarządu do udzielenia informacji (art. 429 KSH);
d) żądania wydania odpisu wniosków w sprawach objętych porządkiem obrad, w terminie tygodnia przed walnym
zgromadzeniem (art. 407 § 2 KSH);
e) przeglądania księgi protokołów oraz żądania wydania poświadczonych przez zarząd odpisów uchwał (art. 421 § 3 KSH).
8) Prawo do żądania wyboru rady nadzorczej oddzielnymi grupami. Art. 385 § 3 KSH stanowi, że na wniosek akcjonariuszy
reprezentujących co najmniej jedną piątą kapitału zakładowego wybór rady nadzorczej powinien być dokonany przez najbliższe
walne zgromadzenie w drodze głosowania oddzielnymi grupami.
9) Prawo do żądania zbadania przez biegłego, na koszt spółki, określonego zagadnienia związanego z utworzeniem spółki lub
prowadzeniem jej spraw (rewident do spraw szczególnych). Uchwałę w tym przedmiocie podejmuje walne zgromadzenie na
wniosek akcjonariusza lub akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu (art. 84 i
85 ustawy o ofercie publicznej). Akcjonariusze mogą w tym celu żądać zwołania nadzwyczajnego walnego zgromadzenia lub żądać
umieszczenia sprawy podjęcia tej uchwały w porządku obrad najbliższego walnego zgromadzenia. Jeżeli walne zgromadzenie nie
podejmie uchwały zgodnej z treścią wniosku albo podejmie taką uchwałę z naruszeniem ustawy, wnioskodawcy mogą wystąpić
do sądu rejestrowego o wyznaczenie wskazanego podmiotu jako rewidenta do spraw szczególnych, w terminie 14 dni od dnia
podjęcia uchwały.
10) W przypadku połączenia, podziału lub przekształcenia spółki, akcjonariuszom przysługuje prawo do przeglądania dokumentów
oraz żądania udostępnienia w lokalu spółki bezpłatnie odpisów dokumentów, o których mowa wart. 505 § 1 KSH (w przypadku
połączenia spółek), wart. 540 § 1 KSH (przypadku podziału Spółki) oraz wart. 561 § 1 KSH (w przypadku przekształcenia Spółki).
11) Prawo do wniesienia pozwu o naprawienie szkody wyrządzonej spółce, na zasadach określonych w art. 486 i 487 KSH, jeżeli
spółka nie wytoczy powództwa o naprawienie wyrządzonej jej szkody w terminie roku od dnia ujawnienia czynu wyrządzającego
szkodę.
12) Prawo żądania, aby spółka handlowa, będąca akcjonariuszem spółki, udzieliła informacji, czy pozostaje w stosunku dominacji
lub zależności wobec określonej spółki handlowej albo spółdzielni będącej akcjonariuszem spółki albo czy taki stosunek dominacji
lub zależności ustał. Akcjonariusz może żądać również ujawnienia liczby akcji lub głosów albo liczby udziałów lub głosów, jakie ta
spółka handlowa posiada, w tym także jako zastawnik, użytkownik lub na podstawie porozumień z innymi osobami (art. 6 § 4 i 6
KSH).
13) Przymusowy wykup/odkup. Zgodnie z art. 82 ustawy o ofercie publicznej, akcjonariuszowi, który samodzielnie lub wspólnie z
podmiotami od niego zależnymi lub wobec niego dominującymi oraz podmiotami będącymi stronami porozumienia, o którym
mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5 ustawy o ofercie publicznej, osiągnął lub przekroczył 95% ogólnej liczby głosów w spółce, przysługuje,
w terminie trzech miesięcy od osiągnięcia lub przekroczenia tego progu, prawo żądania od pozostałych akcjonariuszy sprzedaży
wszystkich posiadanych przez nich akcji. Ponadto, na podstawie art. 83 ustawy o ofercie publicznej, akcjonariusz może zażądać
wykupienia posiadanych przez niego akcji przez innego akcjonariusza, który osiągnął lub przekroczył 95% ogólnej liczby głosów w
spółce. Żądanie składa się na piśmie w terminie trzech miesięcy od dnia, w którym nastąpiło osiągnięcie lub przekroczenie tego
progu przez innego akcjonariusza.
14) Umorzenie akcji - akcje spółki mogą być umarzane na zasadach określonych przez walne zgromadzenie. Szczegółowe warunki
umorzenia akcji ustala uchwała walnego zgromadzenia.
6.8 Zasady zmiany Statutu Spółki
Zgodnie z art. 430 § 1 Kodeksu spółek handlowych zmiana statutu wymaga uchwały walnego zgromadzenia i wpisu do rejestru. Uchwała
dotycząca zmiany statutu zapada większością trzech czwartych głosów, przy czym uchwała dotycząca zmiany statutu, zwiększająca świadczenia
akcjonariuszy lub uszczuplająca prawa przyznane osobiście poszczególnym akcjonariuszom zgodnie z art. 354 Kodeksu spółek handlowych,
wymaga zgody wszystkich akcjonariuszy których dotyczy (art. 415 Kodeksu spółek handlowych).
Statut Celon Pharma S.A. nie przewiduje żadnych surowszych warunków podjęcia uchwały w sprawie zmiany Statutu Spółki aniżeli wyżej
wymienione.
Jeżeli zmiana statutu nie jest związana z podwyższeniem lub obniżeniem kapitału zakładowego, po podjęciu przez walne zgromadzenie
stosownej uchwały, Zarząd Spółki ma 3 miesiące na zgłoszenie zmiany Statutu do Sądu Rejestrowego (art. 430 § 2 Kodeksu spółek handlowych).
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
41
Zmiana następuje z chwilą zarejestrowania przez właściwy sąd rejestrowy.
6.9 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań Spółki
Spółka nie posiada sformalizowanego systemu kontroli wewnętrznej oraz zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania
sprawozdań finansowych. Dane na potrzeby sprawozdań finansowych oraz same sprawozdania są przygotowywane przez księgowość Spółki.
W Spółce za system sprawozdawczości finansowej odpowiada Zarząd, a w szczególności Członek Zarządu, pełniący jednocześnie funkcję
Dyrektora Finansowego Spółki. Komitet Audytu w ramach swoich kompetencji monitoruje proces sprawozdawczości finansowej.
W każdym roku obrotowym Zarząd Spółki przygotowuje własną ocenę systemów zarządzania systemem sprawozdawczości finansowej wraz ze
sprawozdaniem dla Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza dokonuje oceny w zakresie sprawozdania z oceną własną Zarządu na podstawie
rekomendacji Komitetu Audytu. W ramach czynności dotyczących monitorowania sprawozdawczości finansowej, Komitet Audytu dokonuje
przeglądu i oceny przyjętej przez spółkę polityki rachunkowości i stosowanych zasad sporządzania sprawozdań finansowych, szczególnie
dotyczących skomplikowanych lub nietypowych transakcji, wszelkich zmian wprowadzonych do powyższych zasad, oraz przyjętych przez Zarząd
prognoz, szacunków lub założeń. Ponadto, dokonuje przeglądu i oceny: (i) procesu prowadzenia rachunkowości i sporządzania sprawozdań, w
tym wykorzystywanych systemów IT, (ii) sposobu wprowadzenia przez Spółkę nowych regulacji w zakresie rachunkowości i sprawozdawczości,
(iii) procesu i oceny rzetelności komunikacji informacji finansowych, w tym prognoz i informacji bieżących kierowanych do mediów, analityków,
inwestorów i instytucji nadzoru. Oprócz powyższego, Komitet Audytu dokonuje przeglądu raportów kwartalnych, półrocznych i rocznych przed
ich publikacją.
Zatwierdzenie raportu okresowego przez Zarząd wymaga dokonania uprzednio przeglądu sprawozdań przez Komitet Audytu oraz wprowadzania
ewentualnych zmian do raportów okresowych. Przegląd ten obejmuje badanie poprawności i kompletności zawartych w nich informacji, analizy
wyników i raportu audytora zewnętrznego z badania sprawozdań finansowych, w tym informacji o ograniczeniach zakresu badania czy dostępu
do informacji, odmowie badania lub wydania opinii oraz ewentualnej różnicy zdań między biegłym rewidentem a Zarządem.
Komitet Audytu przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację w sprawie kierowanego do Walnego Zgromadzenia sprawozdania z wyników
oceny rocznego sprawozdania finansowego, a także przedkłada zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości
finansowej.
6.10 Polityka różnorodności
Spółka nie wprowadziła sformalizowanej polityki różnorodności. W przypadku organów, Spółka nie ma bezpośredniego wpływu na wybór ich
członków, jako że członkowie Rady Nadzorczej są wybierani przez Walne Zgromadzenie, a członkowie Zarządu przez Radę Nadzorczą. Mimo
braku nie standaryzowanych zasad wyboru członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów, w miarę możliwości realizowane jest
założenie korzystania przez Spółkę z wiedzy i doświadczenia osób legitymujących się różnymi kompetencjami, bez względu na ich płeć, wiek,
wykształcenie czy doświadczenie zawodowe. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. Spółka
stara się dobierać współpracowników w taki sposób, by zapewnić równowagę między doświadczeniem zawodowym a wartościami, którą
zapewnia współpraca z osobami rozpoczynającymi karierę zawodową oraz tak, by ich kompetencje wzajemnie się uzupełniały. Tym niemniej, z
uwagi na specyfikę działalności Spółki, kluczowe przy wyborze współpracowników pozostają ich kwalifikacje, bez względu na kryteria
pozamerytoryczne, jak wiek czy płeć. W ocenie Spółki określanie sztywnych reguł odnoszących się do parytetów płci, wieku czy wykształcenia
nie byłoby dla niej korzystne, gdyż w ten sposób ograniczona zostałaby możliwość przyznania kompetencjom prymatu nad innymi czynnikami
decydującymi o podjęciu współpracy z konkretnymi osobami.
7 Polityka wynagradzania organów Spółki
7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu
W 2022 roku Członkowie Zarządu nie otrzymywali innego niż wskazane poniżej wynagrodzenia z tytułu pełnionych funkcji. Prezes Zarządu jest
największym akcjonariuszem Spółki i nie pobiera wynagrodzenia w żadnej innej postaci. Członkowie Zarządu nie otrzymywali nagród ani innych
korzyści w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych na kapitale Spółki, jak również nie otrzymują zmiennych
składników wynagrodzenia. Nie miało miejsce pełnienie funkcji we władzach jednostek podporządkowanych.
Poniższa tabela przedstawia wartość brutto wynagrodzeń wypłaconych, należnych lub potencjalnie należnych Członkom Zarządu w 2022 roku:
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
42
2022
2021
Wynagrodzenia wypłacone Członkom Zarządu z tyt. pełnienia funkcji w Zarządzie:
Maciej Wieczorek
0
0
Jacek Glinka
481 746
520 000
Dorota Zwolińska
0
7 000
Wynagrodzenia wypłacone Członkom Zarządu z tyt. umowy o pracę
Dorota Zwolińska
154 740
0
Inne
Jacek Glinka
1 225 080
1 076 000
Dorota Zwolińska
330 563
10 000
W 2022 roku w wyniku realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu miało miejsce objęcie 5.000 akcji serii C przez Wiceprezesa
Zarządu Pana Jacka Glinkę (zob. punkt 3.10 Emisje papierów wartościowych).
W dniu 25 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o dokonaniu przydziału osobom, które w 2022 roku pełniły funkcję członków
Zarządu Spółki – Pani Dorocie Zwolińskiej i Panu Jackowi Glince, odpowiednio 11.000 i 10.500 warrantów subskrypcyjnych serii A, z których
każdy uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie emisyjnej równej 0,10 zł za akcję, w ramach realizacji Programu Motywacyjnego dla
Członków Zarządu Spółki przyjętego uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r., w związku z
zatwierdzeniem przez Radę Nadzorczą Spółki realizacji przez ww. osoby części celów zarządczych na rok 2022, określonych zgodnie
postanowieniami Regulaminu Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu na lata 2021-2030 Celon Pharma S.A. (zob. raport bieżący nr
44/2021).
W odniesieniu do świadczeń wypłacanych w chwili rozwiązania stosunku pracy na podstawie umów o pracę, zastosowanie znajdują
właściwe przepisy prawa pracy. Spółka nie jest stroną umów o świadczenie usług zawartych z członkami Zarządu, które
przewidywałyby wypłatę świadczeń dla tych osób w chwili rozwiązania stosunku pracy.
7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej
Poniższa tabela przedstawia wynagrodzenia brutto wypłacone, należne i potencjalnie należne Członkom Rady Nadzorczej w 2021 roku z innych
tytułów aniżeli pełnienie funkcji w Radzie Nadzorczej:
2022
2021
Rada Nadzorcza - Urszula Wieczorek
- wynajem
96 000
108 000
- umowa o pracę
70 193
55 945
Rada Nadzorcza - Artur Wieczorek
- umowa o pracę
107 643
86 147
Wynagrodzenia wypłacone Członkom Rady Nadzorczej
z tyt. pełnienia funkcji
2022
2021
Robert Rzemiński
90 300
85 260
Bogusław Galewski
72 240
58 600
Krzysztof Kaczmarczyk
72 240
62 200
Michał Kowalczewski
8 729
Urszula Wieczorek
36 120
36 600
Artur Wieczorek
36 120
36 600
Członkowie Rady Nadzorczej nie otrzymywali nagród ani korzyści, w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
43
na kapitale Spółki.
Nie miało miejsce pełnienie funkcji we władzach jednostek podporządkowanych.
Obowiązująca obecnie Polityka Wynagrodzeń, określająca zasady dotyczące wynagradzania Członków Rady Nadzorczej i Członków Zarządu
Celon Pharma S.A. została przyjęta Uchwałą nr 8/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Celon Pharma S.A. z dnia 16 lutego 2021 r.
Zgodnie z wymogiem art. 90g ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o ofercie publicznej i warunkach wprowadzenia instrumentów finansowych do
zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych Rada Nadzorcza Spółki sporządza corocznie sprawozdanie o wynagrodzeniach
przedstawiające kompleksowy przegląd wynagrodzeń wypłaconych i należnych członkom Zarządu i Rady Nadzorczej zgodnie z obowiązującą w
Spółce Polityką Wynagrodzeń.
7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających
Umowy zawarte z osobami zarządzającymi nie przewidują rekompensaty w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Spółki przez przejęcie.
7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i nadzorujących
W Spółce nie istnieją zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających i nadzorujących
ani zobowiązania zaciągnięte w związku z ww. emeryturami.
8 Dodatkowe Informacje
8.1 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji
publicznej
W 2022 roku nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji
publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Spółki.
W dniu 29 czerwca 2021 roku spółka Polfarmex S.A. wniosła pozew przeciwko Celon Pharma S.A. do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przedmiotem pozwu jest zasądzenie kwoty blisko 659 tys. zł (wraz z należnymi odsetkami) z tytułu wynagrodzenia wynikającego z realizacji przez
Strony Umowy wspólnego przedsięwzięcia z dnia 28 września 2010 r. oraz Aneksu nr 1 z dnia 17 czerwca 2014 r. do ww. Umowy. Spółka w
odpowiedzi na ww. pozew wniosła o oddalenie powództwa w całości z uwagi na jego bezzasadność. Spółka nie neguje istnienia Umowy
wspólnego przedsięwzięcia wspomnianej powyżej oraz dalszych do niej aneksów, których głównym celem było podjęcie współpracy polegającej
na dostarczaniu solidarnie produktów leczniczych Salmex (Fluticasoni propionas + Salmeterolum) na rynek francuski, niemniej jednak nie
akceptuje roszczeń Polfarmex S.A., która dokonuje wykładni łączących Strony umów w sposób jednostronny i wysoce subiektywny, posługując
się niezrozumiałą metodologią wyliczania zysku powstałego na gruncie realizacji umowy.
8.2 Zatrudnienie
Na dzień 31 grudnia 2022 r. w Spółce zatrudnionych było 523 pracowników.
Informację o przeciętnym zatrudnieniu w Spółce (z podziałem na grupy zawodowe) w 2022 oraz 2021 roku według nominalnej liczby
pracowników przedstawia poniższa tabela:
Rok zakończony
Rok zakończony
31 grudnia 2022
31 grudnia 2021
Zarząd
1
1
Pracownicy umysłowi
401
357
Pracownicy fizyczni
121
130
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
44
Zatrudnienie, razem
523
488
Podstawą zatrudnienia osób świadczących pracę na rzecz Spółki jest umowa o pracę. Zatrudnienie w oparciu o umowy zlecenia i umowy o dzieło
stanowi formę zatrudnienia stosowaną w przedsiębiorstwie Spółki w sytuacjach wzmożonego zapotrzebowania na specjalistyczne usługi, przy
okazji realizowania projektów.
Pan Maciej Wieczorek, Prezes Spółki, nie jest zatrudniony przez Spółkę na umowę o pracę.
Pan Jacek Glinka, Wiceprezes Spółki (do dnia 23 kwietnia 2023 r.), nie był zatrudniony przez Spółkę na umowę o pracę.
Pani Dorota Zwolińska, Członek Zarządu, jest zatrudniona przez Spółkę na umowę o pracę.
8.3 Informacje o firmie audytorskiej
FirmąaudytorskąprzeprowadzającąbadaniesprawozdaniafinansowegoSpółkiza2022rokjestErnst&YoungAudytPolska
spółkazograniczonąodpowiedzialnościąspółkakomandytowa.
Data zawarcia umowy z firmą audytorską: 23 września 2021 roku wraz z aneksem z dnia 9 sierpnia 2022 roku.
Emitentkorzystałzusługwybranejfirmyaudytorskiejwnastępującymzakresie:…
2022
2021
1. Obowiązkowebadanierocznegosprawozdaniafinansowego
180 000
183 000
2. Przeglądpółrocznegosprawozdaniafinansowego
117 000
65 000
3.Usługidoradztwapodatkowego
4.Pozostałeusługi
RAZEM
297 000
248 000
8.4 Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych
W 2022 roku Celon Pharma S.A. nie poniosła wydatków na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji
społecznych, związków zawodowych itp.
8.5 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego
Działalność prowadzona przez Spółkę związana jest z korzystaniem z następujących elementów środowiska:
▪ wody powierzchniowe;
▪ powierzchnia ziemi;
▪ powietrze atmosferyczne.
Ciążące na Spółce obowiązki z tytułu ochrony środowiska nie mają wpływu na wykorzystanie przez Spółkę rzeczowych aktywów trwałych.
Zakres korzystania i oddziaływania na wody powierzchniowe
W związku z działalnością Spółki powstają następujące rodzaje ścieków:
• Ścieki komunalne - będące ściekami bytowymi lub mieszaniną ścieków bytowych ze ściekami przemysłowymi odprowadzane
urządzeniami służącymi do realizacji zadań własnych gminy w zakresie kanalizacji i oczyszczania ścieków komunalnych. Przedmiotowe
ścieki powstają w każdej z lokalizacji Spółki.
• ścieki przemysłowe - powstają w związku z prowadzoną przez zakład działalnością produkcyjną będące także ich mieszaniną ze
ściekami innego podmiotu, odprowadzane są urządzeniami kanalizacyjnymi, jak również odprowadzane są do szczelnych zbiorników
podziemnych. Wywozem tych nieczystości płynnych zajmuje się wyspecjalizowana firma zewnętrzna posiadająca wymagane prawem
zezwolenia.
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
45
Ponadto w Kazuniu Nowym Spółka posiada pozwolenie wodnoprawne na usługę wodną obejmującą wprowadzanie podczyszczonych wód
opadowych i roztopowych ( które nie wchodzą już do kategorii ścieków od dnia 1 stycznia 2018 r.) poprzez istniejący wylot w obudowie
betonowej o średnicy 300 mm do rzeki Jeziorki. Oczyszczenie następuję w osadniku zawiesin i separatorze substancji ropopochodnych.
Pozwolenie zostało wydane do dnia 30 czerwca 2050 r. Urządzenia oczyszczające są regularnie czyszczone na podstawie podpisanej umowy.
Natomiast w lokalizacji w Kiełpinie Spółka korzysta ze studni głębinowej gdzie dokonuje poboru wód podziemnych. Spółka nie posiada
pozwolenia wodnoprawnego dlatego ponosi opłatę podwyższoną (500%) za usługi wodne.
Zakres korzystania i oddziaływania na powierzchnię ziemi
W związku z prowadzoną przez Spółkę działalnością gospodarczą wytwarzane są odpady niebezpieczne i inne niż niebezpieczne. Sposób
gospodarowania przedmiotowymi odpadami jest zgodny z obowiązującymi przepisami i nie stwarza zagrożeń dla środowiska. Odpady są
gromadzone selektywnie w wyznaczonych w tym celu miejscach oraz przekazywane do odzysku lub unieszkodliwienia podmiotom prowadzącym
działalność w tym zakresie i posiadającym stosowne zezwolenia na odbiór, transport i unieszkodliwianie odpadów. Do każdego rodzaju odpadu
Spółka dołącza „Kartę przekazania odpadu" i prowadzi ewidencję odpadów na podstawie Kart Ewidencji Odpadów. Do 15 marca sporządzane
są z wykorzystaniem BDO sprawozdania do Urzędu Marszałkowskiego o ilości wytworzonych odpadów. Spółka posiada pozwolenie na
wytwarzanie odpadów w związku z eksploatacją instalacji służącej do magazynowania oraz konfekcjonowania produktów leczniczych (decyzja
nr 17 pozwolenie na wytwarzanie odpadów powstających w związku z eksploatacją i instalacji do produkcji leków (wytwarzanie produktów
przez mieszanie, emulgowanie lub konfekcjonowanie chemicznych półproduktów lub produktów podstawowych). Miejscem wytwarzania
odpadów wskazanym w powyższym pozwoleniu jest Kazuń Nowy ul. Marymoncka 15. Na podstawie pozwolenia, Spółka została zobowiązana
do:
a. należytego prowadzenia ewidencji odpadów;
b. przekazywania odpadów podmiotom, które uzyskały zezwolenie właściwego organu na prowadzenie działalności w zakresie
gospodarki odpadami, oraz
c. magazynowania odpadów w sposób zabezpieczający środowisko przed ich szkodliwym oddziaływaniem, zgodny z wymogami
przeciwpożarowymi, selektywny, zapobiegający mieszaniu odpadów, zapobiegający rozproszeniu na terenie prowadzonej
działalności jak również na tereny przyległe oraz oznakowaniami zabezpieczający teren przed dostępem osób postronnych i
zwierząt.
Spółka realizuje także obowiązki nałożone na niego przez przepisy ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie
gospodarowania niektórymi odpadami oraz o opłacie produktowej (Dz. U. 2018 poz. 1932 z późn. zm.) oraz przepisy ustawy z dnia 13 czerwca
2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2019 poz. 542 z późn. zm.) poprzez zawarcie odpowiedniej umowy z
organizacją odzysku - Ekocykl, która przejmuje obowiązek odzysku opakowań wprowadzonych na rynek oraz prowadzi kampanie edukacyjne.
Zakres korzystania i oddziaływania na powietrze atmosferyczne
W wyniku prowadzonej przez Spółkę działalności gospodarczej, wprowadzane są do powietrza w sposób zorganizowany zanieczyszczenia z
następujących procesów:
d. spalania gazu ziemnego wysokometanowego w kotłach opalanych paliwem gazowym o nominalnej mocy cieplnej niższej
lub równej 1,4 MW;
e. spalania oleju lekkiego (o zawartości siarki nie większej niż 0,5%) w kotłach o nominalnej mocy cieplnej mniejszej lub
równej 5MW;
f. spalanie oleju napędowego w agregatach prądotwórczych;
g. wykorzystania benzyny silnikowej i oleju napędowego w związku z korzystaniem z samochodów;
h. dopuszczalnej masie całkowitej do 3,5 Mg innych niż osobowe zarejestrowanych po raz pierwszy po dniu 30 czerwca 2006
roku lub z dokumentem potwierdzającym spełnienie wymagań EURO 4;
i. procesów wytwórczych;
j. prac laboratoryjnych.
Spółka w prowadzonej działalności gospodarczej wykorzystuje instalacje, z których emisja pyłów lub gazów do powietrza nie wymaga
pozwolenia, a które podlegają zgłoszeniu właściwemu staroście z uwagi na możliwość negatywnego oddziaływania na środowisko. Do instalacji
tych należą:
CELON PHARMA S.A.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022
46
• instalacja klimatyzacyjno-wentylacyjna strefy wytwórczej, która jest wykorzystywana przez Dział Produkcyjno-Laboratoryjny
zlokalizowanym w Kiełpinie przy ulicy Mokrej 41a) do klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń w strefie wytwórczej IA/IB
(wytwarzanie tabletek). Instalacja została zgłoszona do właściwego starosty w dniu 3 lipca 2009 roku. W celu ograniczenia
wielkości emisji z przedmiotowej instalacji, Spółka stosuje odpowiednie filtry (FK 5/600/6k; klasa filtru według Polskiej
Normy PNEN 779: F5).
• instalacje, które nie wymagają zgłoszenia, do których należą: dygestoria laboratoryjne, które wykorzystywane są do prowadzenia praz
z zakresu projektowania i badania aktywności produktów innowacyjnych. Dygestoria stanowią źródło emisji do powietrza m.in. takich
substancji jak ksylen.
W sposób niezorganizowany wprowadzane są gazy:
a. ze środków dezynfekujących wprowadzane są do powietrza LZO – opłata za ich zużycie zostanie wniesiona do UM do 31 marca
na podstawie wyliczeń zawartych w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za rok 2022 r., natomiast zużycie
przedstawione jest w raporcie do KOBIZE;
b. poprzez uzupełnianie czynników chłodniczych w klimatyzacji stacjonarnej wprowadza m. in. HFC, opłata za ich zużycie zostanie
wniesiona do UM do 31 marca na podstawie wyliczeń zawartych w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za
rok 2022 r., natomiast zużycie przedstawione zostanie w raporcie do KOBIZE;
c. poprzez uzupełniane czynników chłodniczych HFC w klimatyzacji w samochodach służbowych, opłata za ich zużycie zostanie
wniesiona do UM do 31 marca na podstawie wyliczeń zawartych w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za
rok 2022 r., natomiast zużycie przedstawione zostanie w raporcie do KOBIZE.
Spółka, stosując się do przepisów prawa oraz zaleceń zawartych w decyzjach, nie stwarza zagrożenia dla wód, powietrza oraz gleby, jak również
otoczenia.
Maciej Wieczorek
Prezes Zarządu
Dorota Zwolińska
Dyrektor Finansowa, członek Zarządu