Zarząd Medinice S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 06.03.2026 Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission (Q-Sub) dotyczący projektu AtriClamp. Wraz z wnioskiem Spółka przekazała do FDA dokumentację przeznaczoną do wstępnej analizy przed spotkaniem.
Celem spotkania w ramach pre-submission jest uzyskanie od FDA informacji zwrotnej w odniesieniu do przekazanej dokumentacji, w szczególności dotyczącej zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego projektu AtriClamp.
Zgodnie z procedurami FDA termin spotkania jest wyznaczany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku.
Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu AtriClamp zgodnie z obowiązkami informacyjnymi.