Related Companies

[]

Related Funds

[]

Turkish

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

Update Notification Flag

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

Correction Notification Flag

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

Date Of The Previous Notification About The Same Subject

05.08.2021, 16.08.2021

oda_DelayedAnnouncementFlag|

Postponed Notification Flag

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

Announcement Content

oda_ExplanationSection|

Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle; bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının planlandığını; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgilere göre, Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'in 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter") ile cevap verdiğini ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep edildiğini, Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini, belirtmiştik.

Bu defa Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgiye göre; FDA ile 8 Aralık'ta Type A toplantısı gerçekleştirilmiş olup, FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerekmektedir, FDA ile ilave klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022'nin başlarında Type C olarak adlandırılan bir toplantının yapılması öngörülmektedir.

FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.

Under the announcement we made on August 5th, 2021, we have stated that our subsidiary EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. ("EİP") has executed a license and supply agreement with Sesen Bio Inc., a company based in the United States of America (USA), for the marketing and sales rights of the medicine bearing the "Vicineum" trademark in Turkey and Northern Cyprus; that the marketing authorization process of this medicine is still ongoing before the Food and Drug Administration (FDA) and it is targeted to achieve the market supply of the medicine by the last quarter of the year 2021.

Also, under the announcement we made on August 16th, 2021, we have further stated that, pursuant to the information conveyed by Sesen Bio Inc., the FDA has responded on August 13th 2021 with a Complete Response Letter to the application of the medicine bearing the "Vicineum" trademark; that Sesen Bio Inc. has requested a meeting from the FDA to discuss the details and determine the future steps and that this meeting, which is called the Type A meeting, is expected to be held within the last quarter of 2021.

This time, as per the information given by Sesen Bio Inc., the Type A meeting has been held with the FDA and additional clinical trial is required to be conducted in order to be able to make an approval application to the FDA again. It is planned to hold a meeting with the FDA, called the Type C meeting, in early 2022 to discuss the additional clinical trial protocol.

The necessary public announcements will be made on the issues with certainty with regards to the issues that have gained clarity in relation to the FDA approval procedures.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.