Zarząd Urteste S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. zaakceptował raport z prac rozwojowych testu do wykrywania nowotworów trzustki z próbki moczu (projekt Panuri). W ramach prac rozwojowych potwierdzono parametry funkcjonalne testu Panuri.
W wyniku przeprowadzonych w ostatnich kilku kwartałach pracach badawczo-rozwojowych opracowano komponenty wchodzące w skład zestawu testu Panuri: bufor do reagentów, reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control.
Ponadto w toku prac rozwojowych przeprowadzona została również kontrola śródprocesowa oraz zoptymalizowano fazę preanalityczną testu.
Przeprowadzenie kontroli śródprocesowej umożliwiło:
- pełną kontrolę jakości, użycie zidentyfikowanych reagentów o najwyższej czystości;
- wybranie optymalnego stężenia reagentów;
- powtarzalność wyników;
i zapewnia zgodność z IVDR (Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation).
Optymalizacja fazy preanalitycznej umożliwiła:
- eliminację interferencji pochodzących od innych składników próbki;
- kontrolę nad czasem i warunkami transportu - utrzymanie aktywności enzymatycznej;
- ograniczenie ryzyka błędów przypadkowych i eliminację błędów systematycznych.
W efekcie przeprowadzonych prac:
- uzyskano wysokiej jakości reagenty;
- potwierdzono strukturę i czystość reagentów;
- zapewniono powtarzalność i skuteczność testu diagnostycznego, wyniki są statystycznie znaczące;
- ograniczono liczbę fałszywych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych);
- Zautomatyzowano proces odczytu wyników.
Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych ww. prac badawczo-rozwojowych:
- Czułość - 89%,
- Swoistość - 75%,
- Dokładność diagnostyczna - 81%.
Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników.
Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł <1%.
Zarząd Spółki pozytywnie ocenia wyniki zawarte w raporcie z zakończonych prac rozwojowych i na tej podstawie podjął decyzję o kontynuacji projektu.
Spółka planuje rozpoczęcie badania skuteczności działania (badania klinicznego) w III kwartale 2025 roku.
O kolejnych istotnych wydarzeniach w projekcie Panuri, w tym o rozpoczęciu badania skuteczności działania (badania klinicznego) Spółka będzie informować w formie odrębnych raportów.