 Biofrontera AGLeverkusenKonzernabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2010Zusammengefasster Lage- und Konzernlagebericht für 2010Der vorliegende Lagebericht für das Geschäftsjahr 2010, der über die Lage der Gesellschaft und des Konzerns berichtet, beschreibt den Geschäftsverlauf des Konzerns (nachfolgend auch ’Biofrontera’ oder ’Biofrontera Gruppe’ genannt), bestehend aus der Biofrontera AG, Leverkusen, als Muttergesellschaft und den beiden 100%igen Tochtergesellschaften Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, und Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen. Die Biofrontera Bioscience GmbH ist mit Wirkung zum 1. Januar 2002 durch die Ausgründung wesentlicher Unternehmensteile der Biofrontera Pharmaceuticals AG entstanden. Die Muttergesellschaft firmierte zunächst unter Biofrontera Pharmaceuticals Holding AG, bevor mit Eintragung in das Handelsregister zum 27. November 2003 die Umfirmierung zu Biofrontera AG wirksam wurde. Die Bestimmungen über das Geschäftsjahr der Biofrontera Bioscience GmbH wurden mit Satzungsänderung vom 25. April 2006 neu festgelegt. Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Juli und endet am 30. Juni eines jeden Jahres. Die Biofrontera Pharma GmbH (ehemals Biofrontera Discovery GmbH) ist die zweite 100%-ige Beteiligung der Biofrontera AG. Im Zuge des Verkaufs des operativen Geschäftsbetriebs der Biofrontera Discovery GmbH wurde die Firmierung mit Satzungsänderung vom 21. Dezember 2005 in Biofrontera Pharma GmbH geändert und der Sitz von Heidelberg nach Leverkusen verlegt. Darstellung des GeschäftsverlaufsStrategieZur nachhaltigen Etablierung der Biofrontera als Spezialpharmaunternehmen im dermatologischen Sektor ist es erforderlich, eine Produktfamilie aufzubauen, die in überschaubarer Entwicklungszeit mit kontrollierbarem finanziellen Aufwand und geringen Entwicklungsrisiken an den Markt gebracht werden kann. Die gewünschte Nachhaltigkeit des Geschäftsbetriebes erfordert den Aufbau von Vertriebsstrukturen für die Produktfamilie in ausgewählten europäischen Ländern. Zudem müssen Partnerschaften bzw. Allianzen mit Unternehmen gebildet werden, welche die Markteinführung der Produkte unterstützen. Mit diesem Profil ist das Unternehmen gegenüber dem Kapitalmarkt aufgetreten. Das Vorgehen bei der Umsetzung dieser Ziele ist ausschlaggebend für eine positive Entwicklung der Gesellschaft, die sich langfristig in einer akzeptierten und konkurrenzfähigen Bewertung am Kapitalmarkt widerspiegeln sollte. Aus diesem Grund ist es das Ziel des Unternehmens, den eingeschlagenen Weg hin zum kompetenten Anbieter dermatologischer Präparate fortzusetzen. Im Jahr 2008 wurde mit dem Aufbau einer medizinischen Kosmetikserie begonnen, die auf pflanzlichen Inhaltsstoffen beruht. Das erste Produkt aus dieser Serie ist im Oktober 2009 unter dem Namen "Belixos" am Markt eingeführt worden. Die pharmazeutische Pipeline umfasst derzeit für die Dermatologie die Wirkstoffe BF-200 ALA und BF-derm1 und im neurologischen Bereich den Wirkstoff BF-1. Somit verfügt die Gesellschaft über eine breite, sehr marktnahe Entwicklungspipeline mit attraktivem Marktpotenzial und einem überschaubaren und im Branchenvergleich unterdurchschnittlichen Entwicklungsrisiko. Der deutsche Außendienst des Unternehmens besteht derzeit aus 4 Außendienstmitarbeitern, einem branchenerfahrenen Vertriebsleiter und einer geschulten Innendienstkraft. UmsatzDie Biofrontera Gruppe erzielte 2010 einen Umsatz von 406 TEUR. Diese Umsätze resultieren im Wesentlichen aus dem Verkauf des medizinischen Kosmetikprodukts Belixos®, Ansprüchen aus dem Verkauf von Virofem-Produkten sowie von Hilfsstoffen zur Rezepturherstellung. Forschung und EntwicklungBiofrontera hatte 2009 mit BF-200 ALA und BF-derm1 zwei dermatologische Produkte in der klinischen Entwicklung. Bei einem weiteren Medikamentenkandidaten, BF-1, wurde die klinische Phase I in so weit vorbereitet, dass bei ausreichender Finanzierung diese unmittelbar durchgeführt werden kann. Zusätzlich verfügt das Unternehmen über patentierbare entzündungshemmende Substanzen (BF-PC13, BF-PC18, BF-PC21), die derzeit präklinisch untersucht werden. Diese Substanzen wurden ursprünglich aus Mikroorganismen isoliert und dann teilweise chemisch verändert. Sie hemmen im Körper entzündungsfördernde Eiweiße, wie Sphingomyelinasen (BF-PC13), Cathepsin S (BF-PC18) und Cathepsin X (BF-PC21). Die Substanzen könnten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden. Dazu zählen die Schuppenflechte, Neurodermitis, allergische und Autoimmunreaktionen von Haut, Lunge, Magen-Darm-Trakt und Gelenken sowie chronischer Schmerz und neurodegenerative Krankheiten. Im Folgenden werden der Entwicklungsstand und das Potenzial der klinischen Produkte im Einzelnen dargestellt. BF-200 ALA BF-200 ALA wird für die Behandlung aktinischer Keratosen und anderer Krebserkrankungen der Haut oder Warzen entwickelt. Für das Produkt wurde eine zentralisierte europäische Zulassung beantragt, deren erste Stadien bereits erfolgreich durchlaufen wurden. Die Kombination von BF-200 ALA mit einer Lichtbehandlung stellt eine innovative Behandlungsform dar, die zu den photodynamischen Therapien (PDT) gehört. Bei der Behandlung dringt der Wirkstoff ALA unterstützt durch die Nanoemulsion in die betroffenen Zellen ein, wird durch eine etwa 10- bis 15-minütige Bestrahlung mit Rotlicht angeregt und bewirkt dabei die Bildung zytotoxischer Mengen von hochreaktivem Sauerstoff. Dieser verursacht über Oxidationsprozesse ein Absterben der Zellen. Klinische Studien haben die Wirksamkeit des neuen Medikaments im Vergleich zu bereits zugelassenen Vergleichspräparaten belegt. Im Zusammenhang mit diesem Produkt hat Biofrontera die Verpflichtung zur Zahlung von zwei Meilenstein-Zahlungen über je 1,5 Mio. Euro an die Applied Science and Technology AG in Zug, Schweiz. Die erste Zahlung sollte bei Stellen des Zulassungsantrags, die zweite nach der Zulassung erfolgen. Wegen Uneinigkeiten bezüglich der vertragsgemäßen Lieferung von Unterlagen hat Biofrontera diese Zahlungen bisher nicht geleistet und ist in Verhandlungen über die endgültige Beilegung dieser Verpflichtung. Umsatzbezogene Lizenzzahlungen muss Biofrontera für dieses Produkt nicht leisten. Die klinische Entwicklung der aufbauend auf den Ergebnissen von ASAT neu entwickelten BF-200 ALA Formulierung wurde nach Übernahme des Produkts mit einer Phase IIb-Studie weitergeführt, die in 2007 erfolgreich abgeschlossen wurde. BF-200 ALA zeigte in dieser klinischen Studie eine deutliche, statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Behandlung von aktinischer Keratose. Die 10 %ige Dosierung des Wirkstoffs ALA war den anderen Dosierungen überlegen, so dass Biofrontera mit dieser Dosierung die beiden Phase III-Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit startete. Die erste dieser beiden Studien wurde Ende 2008 erfolgreich abgeschlossen und die exzellente Wirkung von BF-200 ALA bei der Behandlung der aktinischen Keratose bestätigt. Dabei wurden 81 Patienten mit BF-200 ALA und 41 Patienten mit einem Scheinpräparat behandelt. Die vorläufige Auswertung der Ergebnisse wurde im Dezember 2008 veröffentlicht. In der Studie wurde ein deutlicher Einfluss durch die verwendeten unterschiedlichen Lampentypen erkennbar. Zugelassen waren Lampen, die häufig von Dermatologen für die photodynamische Therapie benutzt werden. Die Studie sollte die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil der Behandlung mit BF-200 ALA unter Verwendung verschiedener Lampentypen untersuchen. Nach Einsatz einer der in dermatologischen Praxen häufig eingesetzten Lampen (Aktilite) waren bei 96,4% der per-protokoll Patienten sämtliche behandelten Läsionen abgeheilt. Insgesamt waren bei diesen Patienten sogar 98,8% aller Läsionen vollständig geheilt. Neben dem reinen Wirksamkeitsnachweis wurden in dieser Studie insbesondere die Verträglichkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft. Nur 5% der Patienten klagten über starke Schmerzen während der Behandlung, das kosmetische Ergebnis wurde bei 47% der Patienten als „zufriedenstellend“, bei 49 % als „gut“ oder „sehr gut“ eingestuft. Diese Ergebnisse belegen die herausragende klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts. In der zweiten Phase III-Studie wurde die Wirksamkeit von BF-200 ALA mit der eines zugelassenen Konkurrenzproduktes an 570 Patienten verglichen. An dieser multinationalen Studie waren 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz beteiligt. Die Studie wurde Ende 2009 abgeschlossen. Die Überlegenheit zum Konkurrenzprodukt Metvix® konnte statistisch signifikant nachgewiesen werden. Im Durchschnitt wurden mit BF-200 ALA und LED Lichtquellen 85% der Patienten komplett geheilt, mit Metvix® lediglich 68%. Bei schwer behandelbaren Keratosen auf dem Schädel zeigte sich die Überlegenheit von BF-200 ALA besonders deutlich. Im Mittel aller Lampen wurden hier mit BF-200 ALA 70% der Patienten von allen Keratosen befreit, mit Metvix® nur 40%. Während der Beleuchtung traten mit den LED-Lichtquellen und BF-200 ALA bei 25% der Patienten starke Schmerzen auf, mit Metvix® bei 29%. Breitband-Lichtquellen verursachten kaum Schmerzen, allerdings war der Behandlungserfolg, wie in der ersten Phase III Studie gezeigt, deutlich geringer. Am 1. September 2010 wurde ein zentralisierter europäischer Zulassungsantrag für BF-200 ALA gestellt. Die europäische Behörde (EMA) hatte im Sommer 2008 den zentralisierten Zulassungsprozess für BF-200 ALA wegen besonderer technischer Innovation genehmigt. Die erste Phase des Zulassungsprozesses, die Validierung der Unterlagen, wurde ohne Zeitverlust durchlaufen. Am Tag 120 des Zulassungsprozesses hat Biofrontera eine Bewertung des Antrags von der Behörde erhalten. Demnach solle die Zulassung befürwortet werden, wenn die Liste an gestellten Fragen für die Behörde zufriedenstellend beantwortet Wird. Erhebliche Mängel wurden nicht beanstandet. Biofrontera erwartet die Erteilung der EU-weiten Zulassung und die ersten Markteinführungen im zweiten Halbjahr 2011. BF-derm1 Diese Tablette enthält einen Wirkstoff mit einem völlig neuen Wirkprofil, das chronisch erkrankten und bisher nicht ausreichend therapierbaren Patienten mit schwerer Urtikaria (Nesselsucht) Linderung verspricht. Eine bereits abgeschlossene, Placebo-kontrollierte Phase IIa Studie mit BF-derm 1 hat gezeigt, dass bei diesen schwer kranken Patienten sowohl die Symptome der Urtikaria als auch die Einnahme ermüdender Antihistaminika deutlich gesenkt wurden. Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf. Die Fortführung der klinischen Entwicklung bis zum Markteintritt würde voraussichtlich Kosten in Höhe von ca. 14 Mio. Euro verursachen. Aus finanziellen Gründen wurde die Weiterentwicklung dieses Produkts zunächst zurück gestellt. Derzeit gibt es Gespräche mit Pharmafirmen und Investoren, die die Kosten der Weiterentwicklung dieses Projekts möglicherweise tragen werden. Die Gesellschaft rechnet mit einem Marktpotenzial von BF-derm1 oberhalb von 200 Mio. Euro pro Jahr. Der Einsatz dieses Medikaments für solche Patienten, die derzeit mit stark ermüdenden Antihistaminika behandelt werden müssen, könnte die potentielle Marktgröße ca. 5-fach erhöhen. BF-1 BF-1 soll zur prophylaktischen Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die häufig unter schmerzvollen Migräneattacken leiden. Eine Erstanwendung beim Menschen ist bereits erfolgt. Die von Biofrontera patentierte Substanz hemmt den 5-HT2B Rezeptor, der auf den Blutgefäßen in den Hirnhäuten liegt. Migräneschmerz beruht auf einer sterilen Entzündung der Hirnhäute, die durch dauerhafte Aktivierung des 5-HT2B Rezeptors hervorgerufen wird. Einige andere, bereits klinisch verwendete Medikamente blockieren ebenfalls diesen Rezeptor, ihr Einsatz in der Migräneprophylaxe ist aufgrund von Nebenwirkungen jedoch nur eingeschränkt möglich. 2010 ist die erste Synthese von Good Manufacturing Practice (GMP) Material erfolgt, das für weiterführende klinische Studien eingesetzt werden kann. Daher kann dieses Produkt klinisch sofort weiter entwickelt werden, wenn die Finanzierung hierfür gesichert ist. Auch die Entwicklung dieses Produkts soll nicht im Rahmen des normalen Unternehmensbudgets finanziert werden. Stattdessen sollen geeignete Investoren gefunden werden, die direkt diese Produktentwicklung finanzieren. Eine prophylaktische Behandlung der Migräne bietet sich besonders für solche Patienten an, die unter häufigen schweren Anfällen leiden. Wegen der Häufigkeit der schweren Migräne und des hohen medizinischen Bedarfs für bessere Prävention betrachten wir BF-1 als einen möglichen Blockbuster, also ein Medikament mit einem jährlichen Umsatzpotenzial von über 1.000 Mio. Euro. Patententwicklung ab 2010Biofrontera verfügt über ein breites Patentportfolio, durch das ihre Produkte vor der Konkurrenz geschützt werden. Im Jahr 2010 wurde die Erteilung wichtiger Kernpatente voran getrieben, während andere Patentanmeldungen fallen gelassen wurden, die für die dermatologische Ausrichtung des Unternehmens nicht mehr relevant sind. Im Einzelnen ergaben sich folgende Änderungen des Portfolios: ALA · In den nationalen/regionalen Phasen der PCT-Anmeldung „Nanoemulsion“, die in 2009 gestartet wurden, wurde in den Ländern Argentinien, Brasilien, Indien, Israel, Japan, Russland, Singapur, Ukraine und Weißrussland fristgerecht Prüfantrag gestellt. Die PCT-Anmeldung wurde auf Hong Kong ausgeweitet. In China und Neuseeland sind die ersten Amtsbescheide ergangen und wurden fristgerecht beantwortet. In Chile hat die Firma Asilfa AG einen Widerspruch gegen die Patentanmeldung eingelegt. Eine entsprechende Erwiderung wurde im November 2010 beim chilenischen Patentamt eingereicht. Das Patent wurde im Februar 2010 in Südafrika erteilt. · Das europäische Patent „5-Aminolevulinic acid formulation dissolved/dispersed in non-aqueous solvents “ wurde im Januar 2010 und der nationale Anteil in Kanada im März 2010 erteilt. Im Oktober 2010 wurde gegen das europäische Patent Einspruch von der Patentanwaltskanzlei Thompson Gray LLP eingereicht. · Der japanische Anteil des Patents „Nanoemulsions of 5-Aminolevulinic acids“ wurde Ende 2010 fallengelassen. Hautirritationen & Hauterkrankungen · Im April 2010 wurde eine neue Patentanmeldung „Pharmazeutische und/oder kosmetische Zusammensetzung zur Behandlung der Haut“ in den USA eingereicht. In Deutschland wurde dazu parallel ein Gebrauchsmuster angemeldet. Migräne · Im Oktober 2010 erging eine „Notice of Allowance“ für das Patent „5-HT2B-Rezeptor Antagonisten" in Kanada. Die fristgerechte Zahlung der Erteilungsgebühr wurde in Auftrag gegeben. Parkinson · Das japanische Patent „Transgenes Mausmodell für neurodegenerative Krankheiten“ wurde im April 2010 fallen gelassen. PersonalienVorstandDer Vorstand besteht aus Herrn Prof. Hermann Lübbert (Vorsitz) und Herrn Werner Pehlemann (Finanzen). Die Gehälter der Vorstandsmitglieder bestehen aus einer Festvergütung, die in zwölf gleichen Teilen monatlich ausgezahlt wird. Darüber hinaus ist für die Vorstände eine jährliche leistungsbezogene Bonuszahlung vorgesehen und es besteht eine langfristige Vergütungskomponente durch Teilnahme an dem Aktienoptionsprogramm des Unternehmens. Den Vorständen stehen Dienstwagen auch zum privaten Gebrauch zur Verfügung. Die Gesamtvergütung für Mitglieder des Vorstands betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 618 TEUR (i.Vj. 663 TEUR). Diese teilten sich wie folgt auf: Prof. Dr. Hermann Lübbert - Gehalt/Tantieme 364 TEUR (i.Vj. 404 TEUR) - Aktienoptionen 35.000 (beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 19.950 €) Werner Pehlemann - Gehalt/Tantieme 254 TEUR (i.Vj. 260 TEUR) - Aktienoptionen 20.000 (beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 11.400 €) AufsichtsratDie Mitglieder des Aufsichtsrates sind: Jürgen Baumann Kaufmann im Ruhestand, wohnhaft in Monheim, (Vorsitzender des Aufsichtsrats) Dr. Andreas Kretschmer Geschäftsführer der Ärzteversorgung Westfalen Lippe, Münster/Westfalen, wohnhaft in Düsseldorf (stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats) Prof. Dr. Bernd Wetzel Berater, wohnhaft in Biberach/Riss Dr. Ulrich Granzer Geschäftsführer der Ulrich Granzer Regulatory & Services, wohnhaft in Krailling bei München Richard Gabriel Berater, wohnhaft in Swampscott, Massachusetts, USA Dr. Heinrich Hornef Kaufmann im Ruhestand, wohnhaft in Weinheim Alle Aufsichtsratspositionen müssen bei der ordentlichen Hauptversammlung 2011 neu gewählt werden. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des KonzernsGrundkapitalDas voll eingezahlte Grundkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2010 betrug 9.975.486,00 Euro. Es war eingeteilt in 9.975.486 Namensaktien im Nennwert von je Euro 1,00. Am 31. Dezember 2009 hatte das Grundkapital Euro 7.595.486 betragen und wurde im Verlauf des Jahres 2010 um TEUR 2.380.000,00, eingeteilt in 2.380.000 Namensaktien, erhöht (s. Abschnitt „Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen“). 2006 waren die Aktien der Biofrontera AG am Geregelten Markt der Düsseldorfer Börse eingeführt worden. Seitdem werden die Aktien an allen deutschen Börsenplätzen und dem Computerhandelssystem Xetra gehandelt. Am 31. Dezember 2010 wurde das Grundkapital wie folgt gehalten: scroll
InvestitionenDie Zugänge zu den immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagen im Geschäftsjahr 2010 resultierten im Wesentlichen aus dem Erwerb der Aktualisierung des ERP Systems (TEUR 14; 2009: TEUR 0), Nutzungsrechten (TEUR 6; 2009: TEUR 0), sowie aus dem notwendigen Ersatz bzw. Anschaffung im Laborbereich in Höhe von TEUR 21 (Vorjahr TEUR 19) sowie Aufwendungen für Umbaumaßnahmen im Zuge der Beantragung einer Herstellungserlaubnis in Höhe von TEUR 26 (Vorjahr EUR 0). Gewinn- und VerlustrechnungIm Geschäftsjahr 2010 fielen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 3.930TEUR an (im Vergleich zu TEUR 3.401 in 2009). Diese betreffen bereits angefallene Forschungs- und Entwicklungskosten von 2.430 TEUR und die Zuführung zur Rückstellung ASAT über 1.500 TEUR. Der Rückgang bei den bereits angefallenen F&E-Ausgaben ergibt sich aus dem Entwicklungsstadium für BF-200 ALA. Mit der Zuführung zur Rückstellung ASAT wird das Risiko abgedeckt, dass vertraglich vereinbarte Zahlungsverpflichtungen trotz bestehender klärungsbedürftiger Punkte hinsichtlich der Ordnungsmäßigkeit der Leistungserbringung bestehen. Die allgemeinen Verwaltungskosten in Höhe von TEUR 2.424 sind im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 2.369) annähernd gleich geblieben. Die sonstigen Erträge bzw. Aufwendungen des Finanzergebnisses haben sich im Konzern um TEUR 3.085 reduziert, was insbesondere aus dem Einmaleffekt der im Vorjahr vorgenommenen Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (TEUR 2.257) und den Erträgen aus der hieraus resultierenden Aufhebung der Verzinsung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 beruht. Im Geschäftsjahr 2010 beinhalten die Aufwendungen im Finanzergebnis die Effektivzinsanteile aus den Aufzinsungen der Finanzschulden aus der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 und der Optionsanleihe (TEUR 1.593; Vj. TEUR 377). Der erste Zinszahlungstermin aus der Optionsanleihe erfolgte am 30. Dezember 2010 in Höhe von TEUR 262. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Biofrontera AG Ergänzend zu den Ausführungen zum Biofrontera Konzern stellt sich die Lage wie folgt dar: Nachdem durch die Restrukturierung der WSV im Vorjahr ausgewiesenen Jahresüberschuss von TEUR 1.398 hat die Biofrontera AG im laufenden Geschäftsjahr einen Jahresfehlbetrag von TEUR 605 erzielt. Aufgrund von Kapitalmaßnahmen im Geschäftsjahr 2010 ist das bilanzielle Eigenkapital nach HGB auf TEUR 22.736 gestiegen. Wesentlicher Vermögenswert ist der Beteiligungsbuchwert an der Biofrontera Bioscience GmbH, der unverändert zum Vorjahr zu Anschaffungskosten ausgewiesen wird. Weiterhin erfolgt die Finanzierung des Biofrontera Konzerns über eine durch die Biofrontera AG ausgegebene Optionsanleihe sowie Wandelschuldverschreibung, die zum Stichtag mit insgesamt TEUR 15.683 valutieren. Diese Konzernfinanzierung hat die Biofrontera AG durch konzerninterne Darlehen an die Tochtergesellschaften weitergereicht. Mitarbeiter-Optionsprogramm 2010 Um im Wettbewerb um Mitarbeiter auch zukünftig nicht benachteiligt zu sein, muss die Gesellschaft auch weiterhin in der Lage sein, eine aktien- bzw. wertpapierbasierte Vergütung anzubieten. Darüber hinaus müssen nach dem Gesetz für die Angemessenheit von Vorstandsvergütungen dieselben an den langfristigen Unternehmenserfolg gekoppelt sein. Nachdem das von der Hauptversammlung der Gesellschaft am 24. Mai 2007 beschlossene Optionsprogramm nicht genutzt werden konnte, hat die Hauptversammlung daher am 2. Juli 2010 Vorstand und Aufsichtsrat ermächtigt, innerhalb der kommenden 5 Jahre bis zu 839.500 Bezugsrechte an Vorstände und Mitarbeiter auszugeben. Weitere Bestimmungen hierzu wurden in der Einladung zur Hauptversammlung beschrieben und sind auf der Internetseite des Unternehmens einsehbar. Am 24. November 2010 wurden 106.400 Optionsrechte zu einem Ausübungspreis von 1,9127 EUR pro zu beziehender Aktie ausgegeben. Wesentliche EntwicklungenBiofrontera nähert sich dem Ende der reinen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit und wandelt sich zu einem Spezialpharmaunternehmen im Bereich Dermatologie. Daher haben alle Fortschritte bei dieser Entwicklung besondere Relevanz für das Unternehmen. Am 1. September 2010 wurde der zentralisierte europäische Zulassungsantrag für BF-200 ALA gestellt. Die Genehmigung für diesen Zulassungsweg hatte die europäische Behörde EMA wegen des besonderen Innovationsgrades von BF-200 ALA bereits im Vorfeld erteilt. Nachdem die Validierungsphase ohne Zeitverlust durchlaufen wurde, hat die Behörde im Januar 2011 fristgerecht ihre Stellungnahme abgegeben, bei der keine größeren Mängel beanstandet wurden. Somit kann mit der gesamteuropäischen Zulassung von BF-200 ALA plangemäß im zweiten Halbjahr 2011 gerechnet werden Anschließend soll umgehend die Markteinführung erfolgen. Als Voraussetzung für den Zulassungsantrag hat Biofrontera eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel beantragt, die im August 2010 vom Regierungspräsidium erteilt wurde. Im Zusammenhang mit der Erteilung wird überprüft, ob ausreichend qualifiziertes Personal und geeignete Räumlichkeiten zur Verfügung stehen, um alle Aspekte der Arzneimittelherstellung, des Imports von Arzneimitteln, der Freigabe in der EU und der Arzneimittelsicherheit sowie ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem zur Verfügung stehen. Neben der Stellung des Zulassungsantrages für BF-200 ALA am 1. September 2010 hat der Aufbau von Marketing- und Vertriebsstrukturen für die Produkte der Biofrontera größte Wichtigkeit. Dies betrifft sowohl den eigenen Vertrieb als auch Lizenzverträge mit möglichen Vertriebspartnern. Eine eigene Vertriebstätigkeit wurde seit 2007 in der Biofrontera Pharma GmbH sukzessive aufgebaut. Die Möglichkeit, die eigenen Produkte im Heimatmarkt und ausgesuchten europäischen Ländern selbst zu vertreiben, ist ein wesentlicher Bestandteil der Biofrontera-Strategie zur nachhaltigen Unternehmensentwicklung. Bei den in der Vergangenheit angestrebten Vertriebsaktivitäten sollte neben der dadurch resultierenden Einnahmequelle für das Unternehmen insbesondere dessen Bekanntheitsgrad bei den Dermatologen erhöht werden. Der langsame Aufbau einer eigenen Marke für medizinische Kosmetik (Belixos®) hat es erlaubt, das Unternehmen nun schon vor der Zulassung von BF-200 ALA bei Dermatologen und Endnutzern ins Gespräch zu bringen. Mit möglichen Lizenzpartnern für Belixos® und BF-200 ALA wurde eine Vielzahl von Gesprächen aufgenommen. Bisher wurde eine Vertriebsvereinbarung für Belixos® in den arabischen Ländern (MENA-Region) abgeschlossen. Die erste Lieferung von Belixos® in diese Länder erfolgte im Oktober 2010, so dass gegen Jahresende der Vertrieb starten konnte. Gesellschaftsrechtliche MaßnahmenDer Vorstand ist aufgrund der Regelungen in der Satzung befugt, bei Zustimmung des Aufsichtsrats im Rahmen des von der Hauptversammlung beschlossenen bedingten und genehmigten Kapitals Aktien gegen Bar- und/oder Sacheinlagen auszugeben. Die ordentliche Hauptversammlung vom 28. August 2009 hat beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft unter Gewährung des Bezugsrechts um bis zu 2.868.314,00 Euro durch Ausgabe von bis zu 2.868.314 Neuen Aktien gegen Bareinlage zu erhöhen. Diese Erhöhung ist am 12. Januar 2010 mit der Eintragung ins Handelsregister durch die Ausgabe von 800.000 Neuen Aktien zu einem Aktienpreis von 2,50 Euro und einer Erhöhung des Grundkapitals auf 8.395.486,00 Euro rechtswirksam teilweise erfolgt. Am 16. Juni 2010 hat die Biofrontera AG mitgeteilt, dass die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht den neu erstellten Wertpapierprospekt der Biofrontera AG gebilligt hat. Damit konnten 2.000.100 Stammaktien aus der Kapitalerhöhung vom 20. Mai 2009 (bisher ISIN DE000A0XFUG4) und 800.000 Stammaktien aus der Kapitalerhöhung vom 12. Januar 2010 (bisher ISIN DE000A1CRN13) am regulierten Markt der Börse Düsseldorf zugelassen werden. Diese sind seither mit den bereits dort gehandelten Biofrontera Aktien unter der ISIN DE0006046113 gleichgestellt. Am 28. Juni 2010 wurde eine weitere Erhöhung des Grundkapitals aufgrund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 28.08.09 durchgeführt. Die zu diesem Zeitpunkt angebotenen 580.000 Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,10 je Aktie komplett gezeichnet und sofort in den regulierten Markt aufgenommen. Am 3. September 2010 teilte die Biofrontera AG mit, dass die Platzierung einer aufgrund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 2. Juli 2010 zur Einrichtung genehmigten Kapitals beschlossenen Kapitalerhöhung zum Preis von € 2,20 je Aktie bei einer Zeichnung von 1.000.000 Aktien zur Durchführung gebracht wurde. Sonstige Angaben gemäß §§ 289 Abs. 4 und 315 Abs. 4 HGBDie Ernennung und Abberufung der Mitglieder des Vorstands richtet sich nach den §§ 84 und 85 AktG. Die Zusammensetzung des Vorstands wird durch § 9 Abs. 3 der Satzung näher festgelegt. So besteht der Vorstand aus einem oder mehreren Mitgliedern. Derzeit setzt er sich aus zwei Personen zusammen. Der Aufsichtsrat bestellt die Vorstandsmitglieder und bestimmt ihre Zahl. Der Aufsichtsrat kann einen Vorsitzenden des Vorstandes ernennen. Die Änderung der Satzung erfolgt nach den §§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 und 133 AktG grundsätzlich durch Beschluss der Hauptversammlung. Für eine solche Beschlussfassung genügt, soweit gesetzlich zulässig, gemäß § 179 Abs. 2 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung die einfache Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals anstelle der in § 179 Abs. 2 S. 1 AktG vorgesehenen Mehrheit von drei Vierteln des vertretenen Grundkapitals. Zur Vornahme von Änderungen, die nur die Fassung der Satzung betreffen, ist gem. § 179 Abs. 1 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung der Aufsichtsrat berechtigt. Bezüglich des Rückkaufs von Aktien ist der Vorstand keinen über das Aktiengesetz hinausgehenden einschränkenden Regelungen unterworfen. Vorgänge von besonderer Bedeutung nach dem Schluss des GeschäftsjahresAm 27. Januar 2011 teilte die Biofrontera AG mit, dass sie im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für das Medikament BF-200 ALA einen positiven Zwischenbescheid des innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) zuständigen Komitees erhalten hat. Dieses Komitee, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), gibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können. Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen 90-Tage Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, kann das Medikament die Zulassung für alle Länder der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten. Am 22. Februar 2011 hat der Vorstand der Biofrontera AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen um bis zu € 880.000,00 durch Ausgabe von bis zu 880.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Das Bezugsrecht der Aktionäre wurde ausgeschlossen. Die angebotenen Aktien waren überzeichnet. Der Emissionserlös beträgt rund € 1,8 Mio. Die Aktien wurden in den regulierten Markt einbezogen. RisikomanagementsystemDas Chancen- und Risikomanagementsystem der Biofrontera-Gruppe gilt in gleichem Maße für die Biofrontera AG. Die Biofrontera AG steuert aufgrund ihrer Holding-Funktion alle rechtlich selbständigen Einheiten innerhalb des Biofrontera Konzerns. Daher ist eine gruppenweit einheitliche Einschätzung der Chancen und Risiken innerhalb des Konzerns notwendig. Das primäre Ziel der Biofrontera Gruppe ist es, nachhaltig profitabel zu wachsen und damit einhergehend den Unternehmenswert stetig zu steigern. Das Risikomanagement trägt wesentlich dazu bei, dieses Ziel zu erreichen. Risikomanagement bei Biofrontera bedeutet: die Identifikation von Risiken, die zu einer dauerhaften oder wesentlichen Beeinträchtigung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens führen können, die verantwortungsbewusste Analyse und Überwachung dieser Risiken sowie das Ergreifen geeigneter Gegenmaßnahmen. Dazu bedarf es festgelegter Grundsätze, Organisationsstrukturen sowie Mess- und Überwachungsprozesse, die gezielt auf die Tätigkeiten der Biofrontera Gruppe ausgerichtet sind. Entsprechend detaillierte Maßnahmen zur Risikoprävention sind die Voraussetzung dafür, die Chancen, die sich aus den Risiken für die Geschäftstätigkeit von Biofrontera ergeben, voll auszuschöpfen. Im Geschäftsjahr 2010 stand weiterhin das Risiko der ausreichenden Finanzierung der Biofrontera-Gruppe im Vordergrund. Gleichzeitig werden die bestehenden Risikomanagementstrukturen bei Biofrontera weiterentwickelt und auf die bevorstehenden verstärkten Vertriebstätigkeiten ab Ende 2011 vorbereitet. Chancen- und Risikomanagement bei BiofronteraDas Risikomanagement der Biofrontera Gruppe ist in die Geschäftsprozesse und unternehmerischen Entscheidungen integriert und damit in die konzernweiten Planungs- und Controlling-Prozesse eingebunden. Risikomanagement- und Kontrollmechanismen sind aufeinander abgestimmt. Sie stellen sicher, dass unternehmensrelevante Risiken frühzeitig erkannt und bewertet werden. Gleichzeitig dient es dazu, mögliche Chancen rasch zu ergreifen. Das Risikomanagement bei Biofrontera ist sowohl dezentral als auch zentral organisiert. Über alle Hierarchieebenen hinweg werden Chancen und Risiken regelmäßig bestimmt, evaluiert und analysiert. In die unternehmensweite Risikopolitik und die dazugehörige Berichterstattung sind alle Führungskräfte der Unternehmensgruppe eingebunden. Dazu zählen sowohl der Vorstand als auch die Geschäftsführer der Konzerngesellschaften sowie die Prozess- und Projektverantwortlichen. Das zentral organisierte Risk Management untersteht dem Risikomanagement-Team unter der Leitung des Vorstandsvorsitzenden. Das Risikomanagement-Team koordiniert die einzelnen Führungsgremien und stellt ihre frühzeitige und kontinuierliche Information sicher. Darüber hinaus ist es für die fortlaufende Kontrolle des Risikoprofils, die Initiierung von Maßnahmen zur Risikoprävention sowie die entsprechenden Kontrollinstrumente verantwortlich. Im Rahmen regelmäßiger Treffen kommt das Management der Biofrontera Gruppe zusammen, um risikomanagementrelevante Informationen zwischen den operativen und den zentralen Bereichen über alle Ebenen, Standorte und Länder hinweg auszutauschen. Konzernweiter Ansprechpartner ist der Risikobeauftragte, der gleichzeitig ein Mitglied des Risikomanagement-Teams ist. Kommt es zu unvorhergesehenen Risiken, leitet er unverzüglich die notwendigen Schritte zur Gegensteuerung ein. Er verantwortet einerseits die Weiterentwicklung des Risikomanagementsystems, andererseits überwacht er dessen Dokumentation im Risikohandbuch. Dieses ist im Intranet für alle Mitarbeiter zugänglich und soll die effiziente Umsetzung des Risikomanagements auf allen Hierarchieebenen des Unternehmens sicherstellen. Darüber hinaus definiert der Risikobeauftragte einheitliche Standards und stellt sicher, dass in der Biofrontera-Gruppe gleichartige Risikomanagementprozesse angewendet werden. So dient die regelmäßige Kennzahlenanalyse zum Geschäftsverlauf der Segmente und Ländergesellschaften dazu, mögliche Abweichungen von erwarteten Entwicklungen frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und notwendige Gegenmaßnahmen einzuleiten. Risikoplanung und -identifikation werden dabei in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Bereichsverantwortlichen durchgeführt. Aufbau und Funktion des Risikofrüherkennungssystems werden durch den Abschlussprüfer beurteilt. Rechnungslegungsbezogenes Risikomanagementsystem und internes Kontrollsystem Nachfolgend werden gemäß § 289 Absatz 5 Handelsgesetzbuch (HGB) in der Fassung durch das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess für Einzel- und Konzernabschluss beschrieben. Der Rechnungslegungsprozess der Biofrontera AG gewährleistet die Abbildung der korrekten und vollständigen Zahlen und Angaben in den Instrumenten der externen Rechnungslegung (Buchführung, Jahres- und Konzernabschlussbestandteile, zusammengefasster Konzernlagebericht) sowie die Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen und satzungsmäßigen Vorschriften. Die hierzu aufgebauten Strukturen und Prozesse beinhalten auch das Risikomanagementsystem sowie interne Kontrollmaßnahmen im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess. Ziel des Risikomanagementsystems ist es, alle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern, die einer regelkonformen Erstellung unseres Jahres- und Konzernabschlusses entgegenstehen. Erkannte Risiken sind hinsichtlich ihres Einflusses auf den Jahres- und Konzernabschluss zu bewerten. Es ist die Aufgabe des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems, durch Implementierung entsprechender Grundsätze, Verfahren und Kontrollen den regelkonformen Abschlussprozess sicherzustellen. Das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem umfassen alle für den Jahres- und Konzernabschluss wesentlichen Fachbereiche mit allen für die Abschlusserstellung relevanten Prozessen. Wesentliche Elemente zur Risikosteuerung und Kontrolle in der Rechnungslegung sind die klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Kontrollen bei der Abschlusserstellung sowie transparente Vorgaben zur Bilanzierung. Das Vier-Augen-Prinzip und die Funktionstrennung sind weitere wichtige Kontrollprinzipien im Rechnungslegungsprozess. In der Organisation des internen Kontrollsystems nimmt der Vorstand eine übergreifende Zuständigkeit wahr. Die aufeinander abgestimmten Teilsysteme des internen Kontrollsystems liegen in der Verantwortung der Bereiche Controlling/Risikomanagement sowie Accounting. Chancen und Risiken der zukünftigen GeschäftsentwicklungDie Biofrontera Gruppe ist bestrebt, ihre strategischen Ziele, insbesondere die Zulassung der Entwicklungsprodukte sowie die Identifizierung von Vertriebspartnern und den Aufbau des eigenen Pharmavertriebs umzusetzen. Durch die Marktnähe der führenden Produkte bietet sich der Gruppe die Chance auf schnelles Wachstum und sehr gute Profitabilität. Neben den allgemeinen Unternehmensrisiken wie z.B. der Marktentwicklung oder des Wettbewerbsverhaltens sieht sich die Biofrontera Gruppe im Speziellen den für Pharma- und Biotechnologieunternehmen branchenüblichen Risiken ausgesetzt. Für forschende Unternehmen der Pharmabranche gibt es trotz eines sorgfältig geplanten und wissenschaftlich fundierten Vorgehens keine Garantie, dass am Ende einer durchschnittlich sechs- bis zehnjährigen Entwicklung ein marktzugelassenes Medikament steht. Durch ausbleibende Erfolge in den einzelnen Entwicklungsstadien kann es zu zusätzlichen Kosten, Verzögerungen im Projektablauf oder gar einem endgültigen Abbruch des Projektes kommen. Dadurch besteht das Risiko, die eingesetzten Mittel nur teilweise oder überhaupt nicht durch Umsätze wieder generieren zu können. Biofrontera begegnet diesem in ihrem Tätigkeitsgebiet nicht vermeidbaren Risiko erstens durch die sorgfältige Auswahl von Projekten mit vergleichsweise guter Erfolgschance, zweitens durch zeitnahe Projektberichterstattung im Rahmen der wöchentlich stattfindenden Management-Board-Sitzungen und drittens durch Beratung durch den Aufsichtsrat. Hierdurch können die Risiken einzelner Projekte zeitnah beurteilt und durch kurzfristige, gezielte Maßnahmen bis hin zum Abbruch eines Projekts minimiert werden. Das Risiko einzelner Projekte wird durch den Aufbau eines Projektportfolios aufgefangen. Ein mögliches Risiko besteht darin, dass sich die meisten Projekte der Biofrontera noch in der Entwicklungs- oder, im Fall von BF-200 ALA, Zulassungsphase befinden. Durch die guten Ergebnisse der durchgeführten klinischen Studien bei BF-200 ALA und BF-derm1 hat das Entwicklungs- und Zulassungsrisiko deutlich abgenommen. Während der Markteinführung von BF-200 ALA werden jedoch noch zusätzliche Investitionen benötigt. Daher müssen von der Biofrontera AG bis zum Erreichen der Break-Even-Schwelle zusätzliche liquide Mittel von den Gesellschaftern oder anderen Kapitalgebern eingeworben werden, um die Fortführung der Unternehmensgruppe langfristig zu sichern. Durch ein breites Portfolio von Entwicklungsprojekten versucht sich das Unternehmen vor den Risiken während der Entwicklungsphase abzusichern. Auch beim Scheitern eines Projekts vor der endgültigen Zulassung des geplanten Medikaments kann so auf andere vorhandene Arzneimittelkandidaten zurückgegriffen werden, um diese nach erfolgreicher Zulassung vertreiben zu können. Die Ausrichtung des Produktportfolios auf den gewählten Nischenmarkt der Dermatologie versetzt die Biofrontera Gruppe in die Lage, einen eigenen Vertrieb aufzubauen, da die Anzahl niedergelassener Fachärzte und auf Hautkrankheiten spezialisierter Kliniken im Vergleich zu anderen medizinischen Fachrichtungen sehr begrenzt ist und somit auch eine vergleichsweise kleine Vertriebseinheit mit überschaubarem Kostenaufwand signifikante Erfolge erzielen kann. Aufgrund des für Technologieunternehmen schwierigen Finanzumfeldes ist es zunehmend schwerer geworden, das für die Entwicklung ihrer Produkte benötigte Kapital zu erhalten. Der Gesellschaft sind zwischen August 2008 und Dezember 2010 sieben Kapitalerhöhungen und der Verkauf eigener Wandelanleihen gelungen. Mit der bei den Kapitalerhöhungen eingenommenen Liquidität wurde insbesondere BF-200 ALA fertig entwickelt und in die Zulassung gebracht. Parallel wurde der eigene Vertrieb aufgebaut. Wegen des sehr guten Fortschritts insbesondere bei diesem Projekt ist der Erhalt des Unternehmens nach Ansicht des Vorstands überwiegend wahrscheinlich. AusblickBudget: Vor der für 2011 erwarteten Zulassung und Markteinführung ihres führenden Projekts zur Behandlung von aktinischer Keratose, BF-200 ALA, befindet sich die Biofrontera in einer entscheidenden Phase. Alle für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien wurden mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen. Die für die Zulassung erforderlichen einjährigen Stabilitätsdaten der Stabilitätschargen wurden im August 2010 erhalten und die Zulassung am 1.September 2010 beantragt. Damit sind die wichtigsten und teuersten Schritte auf dem Weg zur Zulassung von BF-200 ALA durchlaufen, auch wenn im Rahmen der Zulassung kleinere Untersuchungen noch nötig sind. Daher sanken die Forschungs- und Entwicklungskosten seit 2009 deutlich ab, was sich in 2010 fortgesetzt hat. Regelmäßige Umsätze aus dem BF-200 ALA Projekt können erst nach der Zulassung, also ab Q4 2011 erwartet werden. Die Aussage über die künftige Entwicklung geht von einem Prognosezeitraum von einem Jahr aus. In diesem Zeitraum ist die Liquidität des Biofrontera-Konzerns durch die bereits erfolgreich umgesetzte Kapitalerhöhung aus Februar 2011 und durch weitere hinreichend wahrscheinliche Kapitalmaßnahmen abgesichert. Vor dem Hintergrund der prognostizierten Marketingkosten im Zusammenhang mit der Einführung von BF-200 ALA sieht die Liquiditätsplanung vorsorglich weitere Kapitalmaßnahmen für 2012 vor. Finanzierung: 2009 und 2010 ist es je dreimal gelungen, das Kapital der Gesellschaft zu erhöhen und liquide Mittel für die Produktentwicklung zu generieren. Nach Ansicht des Vorstands ist die Fortführung der Biofrontera-Gruppe überwiegend wahrscheinlich, allerdings wird zur Finanzierung der Markteinführung von BF-200 ALA, zur Rückzahlung der in 2012 fälligen Wandelanleihe 2005/2012 sowie evtl. zur Bedienung noch strittiger Zahlungsverpflichtungen gegenüber der ASAT AG eine weitere Kapitalzuführung nötig sein. Produktentwicklung: Aufgrund der bereits aufgezeigten finanziellen Rahmenbedingungen wird sich die Gesellschaft darauf konzentrieren, die medizinische Kosmetiklinie am Markt zu etablieren und das am weitesten entwickelte Projekt BF-200 ALA zur Zulassung zu bringen. Aktivitäten bei den anderen Entwicklungskandidaten des Medikamentenportfolios werden so lange zurückgestellt, bis die langfristige Finanzierung des Unternehmens gesichert ist. Vertrieb: Mit einem hochwertigen medizinischen Kosmetikum zur Basispflege von kranker oder strapazierter, trockener Haut hat Biofrontera die Möglichkeit wahrgenommen, kurzfristig ein Produkt am Markt einzuführen. Hierbei ist die von Biofrontera entwickelte und patentierte Trägersubstanz ein wesentlicher Baustein, der mit bekannten pflanzlichen Bestandteilen kombiniert werden kann. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die Eigenschaften dieser Kombination einen deutlichen Wettbewerbsvorsprung garantieren. Allerdings steigen die Umsätze nur langsam an, was insbesondere an den begrenzten Möglichkeiten zu teurer Produktwerbung zu liegen scheint, da die Kundenzufriedenheit sehr groß ist. Die Unternehmensleitung ist überzeugt, durch die Positionierung als Spezialpharmaunternehmen, die begonnene Etablierung einer eigenen medizinischen Kosmetiklinie, die voraussichtlich in 2011 bevorstehende Zulassung des ersten Medikaments, die in den vergangenen Jahren realisierten Kapitalbeschaffungsmaßnahmen sowie die in 2009 durchgeführte Umstrukturierung der Wandelanleihe die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft gestellt zu haben. Nach der Zulassung von BF-200 ALA soll dieses Produkt umgehend an den europäischen Märkten eingeführt werden. Die Markteinführung wird derzeit intensiv vorbereitet. Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB einschließlich der Erklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance KodexVorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG haben die nach § 289a HGB erforderliche Erklärung zur Unternehmensführung einschließlich der nach § 161 AktG vorgeschriebenen Erklärung abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Biofrontera AG zugänglich gemacht. Leverkusen, den 21. März 2011 Biofrontera AG gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert gez. Werner Pehlemann Konzernbilanz zum 31. Dezember 2010AKTIVA scroll
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Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für 2010scroll
Konzern-Kapitalflussrechnung für 2010scroll
Konzern-Eigenkapitalspiegel für 2010scroll
Konzernanhang 2010Informationen zum Unternehmen Die Biofrontera AG (www.biofrontera.com) mit Firmensitz im Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland, eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts Köln, Abteilung B unter der Nr. 49717, und ihre 100 %igen Tochtergesellschaften Biofrontera Bioscience GmbH und Biofrontera Pharma GmbH erforschen, entwickeln und vertreiben dermatologische Produkte. Hierbei ist der Fokus gerichtet auf die Entdeckung, die Entwicklung und den Vertrieb von dermatologischen Arzneimitteln und dermatologisch geprüften Kosmetika zur Behandlung und Pflege erkrankter Haut. Dieses Ziel verfolgt die Biofrontera AG (nachfolgend die „Gesellschaft“ genannt) zusammen mit Ihren Töchtern. Alle Gesellschaften zusammen bilden die „Biofrontera Gruppe“. Die Biofrontera Gruppe entwickelt derzeit drei Arzneimittel, zwei in der Dermatologie und eines für Migräne-Prophylaxe. Darüber hinaus wird eine Kosmetiklinie ausgebaut, deren erstes Produkt Belixos im Herbst 2009 am Markt eingeführt wurde. Das führende Projekt BF-200 ALA wurde in einer klinischen Phase II-Studie und zwei Phase III-Studien zur Behandlung der aktinischen Keratose getestet. BF-200 ALA ist eine Kombination des Wirkstoffs Aminolävulinsäure (ALA) mit einer Nanoemulsion (BF-200), durch die ALA chemisch stabilisiert wird und gute Hautpenetrationseigenschaften erhält. Bereits vorher wurden in vier Phase II Studien gute Ergebnisse bei der Behandlung von Genitalwarzen sowie Basalzellkarzinomen und Vulvaneoplasien gezeigt. Die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung der aktinischen Keratose übertreffen die Erwartungen und zeigen eine deutliche Überlegenheit gegenüber dem in der Phase III verglichenen Konkurrenzprodukt. Am 1. September 2010 wurde der Antrag für eine zentralisierte europäische Zulassung gestellt. Die Validierungsphase wurde ohne Zeitverlust durchlaufen und der Prüfungsbericht der Behörden ergab keine großen Mängel. Das zweite Projekt (BF-derm1) wurde in einer dreiteiligen Phase II Studie zur Behandlung chronischer, Antihistamin-resistenter Urtikaria (Nesselsucht) getestet. Die Studie belegte die gute Wirkung des Medikaments, durch das sowohl die Intensität des Urtikariaausschlags und Juckreizes als auch die Einnahme von zusätzlichen Antihistaminika gesenkt wurde. Das dritte Projekt (BF-1) ist eine neuartige Substanz, die für Migräneprophylaxe eingesetzt werden soll. Die Substanz wurde gegen Ende des Jahres 2006 erstmalig gesunden Menschen verabreicht, sowohl durch intravenöse Injektion als auch in Tablettenform. Die Ergebnisse dieser Studie wurden der Gesellschaft Anfang 2007 mitgeteilt. Sie zeigen, dass die Substanz fast vollständig im Darm aufgenommen und erst nach etwa zwei Tagen zu 50 % abgebaut oder ausgeschieden wird. Diese Ergebnisse stellen hervorragende Voraussetzungen für die Entwicklung der Substanz zur Verabreichung in Form einer Tablette dar. Da dieses Projekt zwar ein enormes Marktpotential besitzt, aber nicht in den Bereich Dermatologie fällt, soll es spätestens nach Abschluss der klinischen Phase II-Studien auslizenziert werden. Sowohl die weitere Entwicklung von BF-derm1 als auch die von BF-1 soll unabhängig von Biofronteras normalem Budget finanziert werden, indem Gelder gesucht werden, die unmittelbar der Entwicklung dieser Produkte zugeordnet sind. Dadurch kann sich die kurzfristige Finanzplanung auf die Markteinführung von BF-200 ALA und die Etablierung der Gruppe als Spezialpharmaunternehmen konzentrieren. Eine Reihe weiterer Arzneimittelkandidaten befindet sich im Forschungsstadium. Diese neuen, aus Mikroorganismen gewonnenen Substanzen wurden basierend auf ihrer Fähigkeit zur Hemmung von Entzündungsreaktionen ausgewählt. Hier bedarf es noch weiterer Untersuchungen in Zellkultur und am Tier und möglicherweise chemischer Veränderungen, bevor diese Substanzen am Menschen getestet werden können. Zusammenfassung wesentlicher Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden Grundlagen der Erstellung des Konzernabschlusses Der Konzernabschluss wurde gemäß § 315a Handelsgesetzbuch (HGB) in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie nach der EU-Verordnung 1606/2002 vom 19. Juli 2002 in der Europäischen Union (EU) ab 2005 anzuwenden sind, und den Auslegungen des International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) erstellt. Alle vom International Accounting Standards Board (IASB), London, Großbritannien, herausgegebenen und zum Bilanzstichtag, dem 31. Dezember 2010, bereits in Kraft getretenen und von der Europäischen Kommission für die Anwendung in der EU übernommenen IFRS wurden von Biofrontera angewendet. Die Vermögenswerte und Schulden werden nach denjenigen IFRS angesetzt und bewertet, die zum 31. Dezember 2010 verpflichtend zu beachten sind. Der International Accounting Standards Board (IASB) hat eine Reihe von Änderungen bei bestehenden International Financial Reporting Standards (IFRS) verabschiedet, die seit dem 1. Januar 2010 verpflichtend anzuwenden sind. Die nachfolgenden erstmalig im Geschäftsjahr anzuwendenden Standards und Interpretationen haben keine wesentlichen oder mangels relevanter Sachverhalte gar keine Auswirkungen auf den Biofrontera-Konzernabschluss: · Änderungen an IFRS 1 – Änderungen in Bezug auf Vermögenswerte des Öl- und Gasbereichs und Feststellung, ob eine Vereinbarung ein Leasingverhältnis enthält · Änderung des IFRS 2 – Änderungen in Bezug auf in bar erfüllte anteilsbasierte Vergütungen im Konzern · Änderungen des IAS 28 und IAS 31 – Folgeänderungen aus den Änderungen an IFRS 3 · Änderungen des IAS 39 – Änderungen hinsichtlich zulässiger Grundgeschäfte sowie eingebetteter Derivate bei Umklassifizierung finanzieller Vermögenswerte · Diverse Verbesserungen der IFRSs hinsichtlich § IFRS 1 „Erstmalige Anwendung der International Financial Reporting Standards“ § IFRS 2 „Anteilsbasierte Vergütung" § IFRS 5 „Zur Veräußerung gehaltene langfristige Vermögenswerte und aufgegebene Geschäftsbereiche" § IFRS 8 „Geschäftssegmente" § IAS 1 „Darstellung des Abschlusses" § IAS 7 „Aufstellung über die Zahlungsströme" § IAS 17 „Leasingverhältnisse" § IAS 36 „Wertminderung von Vermögenswerten" § IAS 38 „Immaterielle Vermögenswerte" § IAS 39 „Finanzinstrumente: Ansatz und Bewertung" § IFRIC 9 „Erneute Beurteilung eingebetteter Derivate" § IFRIC 16 „Absicherung einer Nettoinvestition in einen ausländischen Geschäftsbetrieb" · IFRIC 8 – Anwendungsbereich von IFRS 2 · IFRIC 11 – Konzerninterne Geschäfte und Geschäfte mit eigenen Anteilen nach IFRS 2 · IFRIC 17 – Sachausschüttungen an Eigentümer · IFRIC 18 – Übertragungen von Vermögenswerten von Kunden Änderung des IFRS 3 – Umfassende Überarbeitung zur Anwendung der Erwerbsmethode sowie Folgeänderungen des IAS 27 aus den Änderungen an IFRS 3: Im Januar 2008 veröffentlichte das IASB die überarbeiteten Standards IFRS 3, Unternehmenszusammenschlüsse (IFRS 3 (2008)), und IAS 27, Konzern- und separate Einzelabschlüsse nach IFRS (IAS 27 (2008)), die im Geschäftsjahr 2009 von der EU übernommen wurden. Die überarbeiteten Standards sind verpflichtend für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Juli 2009 beginnen, und werden grundsätzlich ab dem Geschäftsjahr 2010 inklusive entsprechender Anpassungen in IFRS 2, IFRS 7 und IAS 39 angewendet. In IFRS 3 (2008) wird die Anwendung der Akquisitionsmethode bei Unternehmenszusammenschlüssen neu geregelt. Wesentliche Neuerungen betreffen die Bewertung von nicht beherrschenden Anteilen, die Erfassung von sukzessiven Unternehmenserwerben und die Behandlung von bedingten Kaufpreisbestandteilen und Anschaffungsnebenkosten. Nach der Neuregelung kann die Bewertung von nicht beherrschenden Anteilen entweder zum beizulegenden Zeitwert (Full-Goodwill- Methode) oder zum anteiligen beizulegenden Zeitwert des identifizierbaren Nettovermögens erfolgen. Bei sukzessiven Unternehmenserwerben ist eine erfolgswirksame Neubewertung zum Zeitwert von zum Zeitpunkt des Beherrschungsübergangs gehaltenen Anteilen vorgesehen. Eine Anpassung bedingter Kaufpreisbestandteile, die zum Zeitpunkt des Erwerbs als Verbindlichkeit ausgewiesen werden, ist zukünftig erfolgswirksam zu erfassen. Anschaffungsnebenkosten werden zum Zeitpunkt ihres Entstehens als Aufwand erfasst. Wesentliche Änderungen des IAS 27 (2008) betreffen die Bilanzierung von Transaktionen ohne Kontrollübergang sowie Transaktionen mit Kontrollwechsel. Transaktionen, die nicht zu einem Beherrschungsverlust fuhren, sind erfolgsneutral als Eigenkapitaltransaktion zu erfassen. Verbleibende Anteile sind zum Zeitpunkt des Beherrschungswechsels hingegen zum beizulegenden Zeitwert zu bewerten. Nach dem überarbeiteten Standard ist bei nicht beherrschenden Anteilen der Ausweis von Negativsalden zulässig, da sowohl Gewinne als auch Verluste zukünftig unbegrenzt beteiligungsproportional zugerechnet werden. Bis zum Datum der Aufstellung des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2010 wurden die folgenden neuen und geänderten Standards und Interpretationen verabschiedet. Diese treten jedoch erst später in Kraft und wurden im vorliegenden Konzernabschluss nicht vorzeitig angewendet. Ihre Auswirkungen auf den Konzernabschluss der Biofrontera AG wurden noch nicht vollständig analysiert, so dass die zu erwartenden Effekte, wie sie am Fuße der Tabelle dargestellt sind, lediglich eine erste Einschätzung darstellen. scroll
FN 1 Es werden keine nennenswerten Auswirkungen auf den Konzernabschluss der Biofrontera AG erwartet. 2 Es werden vor allem zusätzliche/modifizierte Anhangangaben zum Konzernabschluss der Biofrontera AG erwartet. 3 Verlautbarung des IASB/IFRIC wurde noch nicht von der EU übernommen. IFRS 9 (2009)„Financial Instruments“ ersetzt die bisherigen Regelungen des IAS 39 zur Klassifizierung und Bewertung von finanziellen Vermögenswerten und Verbindlichkeiten. IAS 24 (2009) „Angaben über Beziehungen zu nahestehenden Unternehmen und Personen“ führt im Wesentlichen Erleichterungen bei der Berichterstattung zu nahestehenden Unternehmen ein, die vom Staat kontrolliert oder wesentlich beeinflusst werden. Die Änderung an IAS 32 (2009) „Finanzinstrumente: Darstellung“ bezieht sich darauf, wie bestimmte, auf Fremdwährung lautende Bezugsrechte, Optionen und Optionsscheine beim Emittenten zu bilanzieren sind. Die genannten Instrumente müssen künftig als Eigenkapital klassifiziert werden. Die angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze entsprechen den im Vorjahr angewandten Methoden. Der Konzernabschluss wird in EUR bzw. TEUR aufgestellt. Die Biofrontera Gruppe stellt kurzfristige und langfristige Vermögenswerte sowie kurzfristige und langfristige Verbindlichkeiten gemäß IAS 1.60 in der Bilanz als getrennte Gliederungsgruppen dar, die im Anhang zum Konzernabschluss z. T. zusätzlich nach ihren jeweiligen Laufzeiten untergliedert sind. Die Gewinn- und Verlustrechnung wird nach dem Umsatzkostenverfahren aufgestellt. Bei diesem Berichtsformat werden die Nettoumsatzerlöse den zur Erzielung dieser Umsatzerlöse entstandenen Aufwendungen, untergliedert in Umsatzkosten, allgemeine und administrative sowie Forschungs- und Entwicklungskosten, gegenübergestellt. Der Konzernabschluss enthält keine Segmentinformationen, da keine berichtspflichtigen Geschäftssegmente im Sinne von IFRS 8 identifiziert wurden. Auf Grund der besonderen Bedeutung der Forschungs- und Entwicklungskosten werden diese als gesonderte Gliederungsgruppe in der Gewinn- und Verlustrechnung dargestellt. KonsolidierungsgrundsätzeIn den Konzernabschluss werden die Abschlüsse der Muttergesellschaft, Biofrontera AG, und der Tochtergesellschaften, an denen die Muttergesellschaft eine direkte Mehrheit der Stimmrechte oder die Möglichkeit der Beherrschung hat. Die nachfolgend genannten Gesellschaften wurden in den Konzernabschluss einbezogen: 1. Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, mit einer direkten Beteiligungsquote von 100 % 2. Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen, mit einer direkten Beteiligungsquote von 100 %. Die Grundlage für die Konsolidierung der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften waren die nach einheitlichen Grundsätzen aufgestellten Jahresabschlüsse (bzw. HBII nach IFRS) zum 31. Dezember 2010 dieser Unternehmen. Der Konzernabschluss wurde auf der Grundlage einheitlicher Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze (IFRS) aufgestellt. Die Tochtergesellschaften werden vom Zeitpunkt des Erwerbs an voll konsolidiert. Der Zeitpunkt des Erwerbs ist dabei der Zeitpunkt, zu dem die Muttergesellschaft die Beherrschung dieser Konzerngesellschaften erlangt hat. Die Tochterunternehmen werden solange in den Konzernabschluss einbezogen, bis die Beherrschung dieser Unternehmen nicht mehr vorliegt. Eine weitere Konzerngesellschaft, die Biofrontera Licensing AG & Co. KG, hatte noch keine Geschäftsaktivitäten aufgenommen und wurde am 29.04.2010 wieder aufgelöst. Aufgrund ihres vom Geschäftsjahr der Biofrontera AG abweichenden Geschäftsjahres wurde von der Biofrontera Bioscience GmbH ein Zwischenabschluss (HB II) auf den 31. Dezember 2010 aufgestellt. Alle konzerninternen Forderungen und Verbindlichkeiten sowie Erträge und Aufwendungen wurden im Zuge der Konsolidierung eliminiert. Zwischenergebnisse wurden nicht realisiert. Umrechnung von FremdwährungenDer Konzernabschluss wird in EUR (bzw. TEUR), der funktionalen Währung aller in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen, des Konzerns und der Darstellungswährung des Konzerns, aufgestellt. Geschäftsvorfälle, die in anderen Währungen als dem EUR abgewickelt werden, werden mit dem aktuellen Wechselkurs am Tag des Geschäftsvorfalls erfasst. Vermögenswerte und Schulden werden an jedem Bilanzstichtag mit dem Stichtagskurs umbewertet. Gewinne und Verluste, die sich aus einer solchen Umrechnung ergeben, werden erfolgswirksam erfasst. Verwendung von Schätzungen Die Aufstellung des Konzernabschlusses in Übereinstimmung mit den IFRS erfordert Einschätzungen und Annahmen durch die Geschäftsleitung, die sich auf die ausgewiesene Höhe des Vermögens und der Verbindlichkeiten sowie der Eventualforderungen und Eventualverbindlichkeiten zum Bilanzstichtag und die Erträge und Aufwendungen während des Geschäftsjahres auswirken. Die tatsächlichen Ergebnisse können von diesen Schätzungen abweichen. Starke Abweichungen aufgrund solcher Schätzungen sind im Konzernabschluss Biofrontera nicht zu erwarten. Geschäftsvorfälle mit nahe stehenden Unternehmen und Personen Im Hinblick auf Transaktionen mit Gesellschaftern, insbesondere im Zusammenhang mit Kapitalerhöhungen und der Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen, verweisen wir auf unsere Erläuterungen in Anhangsangabe „Eigenkapital“. Im Hinblick auf die Ausgabe von Aktienoptionsrechten an Mitarbeiter der Biofrontera Gruppe verweisen wir auf unsere Erläuterungen zum „Aktienoptionsplan“ in Anhangangabe „Eigenkapital“ (Nr. 9). Im Hinblick auf die Vergütung der Vorstandsmitglieder verweisen wir auf unsere Erläuterungen in Anhangsangabe „Mitglieder des Vorstands“. Im Hinblick auf die Vergütung des Aufsichtsrats verweisen wir auf unsere Erläuterungen in Anhangsangabe „Mitglieder des Aufsichtsrats“. Betriebs- und Geschäftsausstattung Betriebs- und Geschäftsausstattung wird gemäß IAS 16 zu historischen Anschaffungs- oder Herstellungskosten vermindert um planmäßige Abschreibungen bilanziert. Abschreibungen auf die Betriebs- und Geschäftsausstattung werden im Allgemeinen linear über die geschätzte Nutzungsdauer der Vermögenswerte (in der Regel zwischen drei und dreizehn Jahre) vorgenommen. Die wesentlichen Nutzungsdauern betragen unverändert: · EDV-Geräte 3 Jahre, linear · Betriebs- und Geschäftsausstattung 4 Jahre, linear · Büro- und Laboreinrichtung 10 Jahre, linear · Laborgeräte 13 Jahre, linear Geringwertige Vermögenswerte mit Anschaffungskosten zwischen EUR 150 und EUR 1.000 werden ab 01.01.2008 im Anschaffungsjahr auf einem Sammelposten für das jeweilige Jahr gebucht, der über 5 Jahre vollständig abgeschrieben wird. Immaterielle Vermögenswerte Entgeltlich erworbene Software wird zu Anschaffungskosten angesetzt und über eine Nutzungsdauer von 3 Jahren linear abgeschrieben. Erworbene immaterielle Vermögenswerte bestehen aus erworbenen Lizenzen und sonstigen Rechten. Sie werden mit den Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich kumulierter Abschreibungen bilanziert. Lediglich von Dritten erworbene immaterielle Vermögenswerte wurden aktiviert, da die Voraussetzungen für die Aktivierung von selbst erstellten immateriellen Vermögenswerten nicht erfüllt sind. Immaterielle Vermögenswerte werden aktiviert und grundsätzlich linear über die geschätzte Nutzungsdauer zwischen 4 und 10 Jahren abgeschrieben. Fremdkapitalkosten werden nicht als Bestandteil der Anschaffungskosten der erworbenen Vermögenswerte, sondern als Aufwand der Periode erfasst, in der sie anfallen, weil im Konzern keine qualifizierten Vermögenswerte im Sinne von IAS 23.5 vorhanden sind. Wertminderung von Vermögenswerten Die Gesellschaft überprüft Vermögenswerte auf Wertminderung, sobald Indikatoren dafür vorliegen, dass der Buchwert eines Vermögenswerts seinen erzielbaren Betrag übersteigt. Die Erzielbarkeit von zur Nutzung gehaltenen Vermögenswerten wird bewertet, indem ein Vergleich des Buchwertes eines Vermögenswertes mit den künftigen, erwartungsgemäß aus dem Vermögenswert generierten Cashflows vorgenommen wird. Wird ein solcher Vermögenswert als wertgemindert betrachtet, wird die erfasste Wertminderung mit dem Betrag bewertet, um den der Buchwert des Vermögenswertes dessen beizulegenden Zeitwert übersteigt. Vermögenswerte, die veräußert werden sollen, werden zum niedrigeren Wert aus dem Buchwert oder dem beizulegenden Zeitwert abzüglich der Verkaufskosten ausgewiesen. Finanzinstrumente Die von der Biofrontera Gruppe am Bilanzstichtag gehaltenen Finanzinstrumente setzen sich hauptsächlich aus Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, kurzfristigen Finanzinvestitionen, Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie Finanzschulden zusammen. Biofrontera setzt derzeit keine derivativen Finanzinstrumente ein. Auf Grund der kurzen Laufzeiten der kurzfristigen Finanzinvestitionen und der Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen entsprechen die Buchwerte den Marktwerten. Die kurzfristigen Finanzinvestitionen sind der Kategorie „zur Veräußerung verfügbar“ zugeordnet, die übrigen Forderungen und Verbindlichkeiten der Kategorie „Kredite und Forderungen“. Die Finanzschulden werden anhand der Effektivzinsmethode abzüglich eigener Anteile bewertet. Die Biofrontera Gruppe war am Bilanzstichtag keinen wesentlichen Fremdwährungsrisiken ausgesetzt. Finanzinvestitionen wurden in Euro durchgeführt. Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, die in Fremdwährung lauten, sind von untergeordneter Bedeutung. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden regelmäßig bezüglich eines potentiellen Ausfallrisikos überprüft. Biofrontera hat das aufgrund der Finanzmarktkrise erhöhte Ausfallrisiko in der Bilanz berücksichtigt. Bei der Auswahl der kurzfristigen Kapitalanlagen werden verschiedene Sicherungskriterien zugrunde gelegt (z.B. Rating, Kapitalgarantie, Sicherung durch den Einlagensicherungsfond). Aufgrund der Auswahlkriterien sowie der laufenden Überwachung der Kapitalanlagen sieht Biofrontera kein unberücksichtigtes Ausfallrisiko in diesem Bereich. Die in der Bilanz ausgewiesenen Beträge stellen grundsätzlich das maximale Ausfallrisiko dar. Die Überwachung und Steuerung der Liquidität erfolgt auf Basis einer kurz- und langfristigen Unternehmensplanung. Liquiditätsrisiken werden frühzeitig anhand der Simulation von verschiedenen Szenarien erkannt. Die laufende Liquidität wird auf Tagesbasis erfasst und überwacht. Die Liquidität der Gesellschaft ist über den 31. Dezember 2012 hinaus gesichert, wenn die für das Jahr 2011 eingeleiteten Kapitalbeschaffungsmaßnahmen wie erwartet erfolgreich umgesetzt werden können. Zum 31. Dezember 2010 hält Biofrontera mit Ausnahme der in 2005 ausgegebenen und in 2009 modifizierten Wandelschuldverschreibungen sowie der in 2009 ausgegebenen Optionsanleihe keine Finanzpositionen, die einem Zinsänderungsrisiko ausgesetzt sind. Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte Die Gesellschaft klassifiziert die als kurzfristige Finanzinvestition gehaltenen Wertpapiere als „zur Veräußerung verfügbar“. Nach dem erstmaligen Ansatz werden zur Veräußerung gehaltene finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Wert bewertet, wobei Gewinne oder Verluste in einer separaten Position im Eigenkapital erfasst werden bis der finanzielle Vermögenswert ausgebucht wird oder wertgemindert ist. Zu dem Zeitpunkt, an dem die Finanzinvestition ausgebucht wird oder an dem eine Wertminderung für die Finanzinvestition festgestellt wird, wird der zuvor im Eigenkapital erfasste kumulierte Gewinn oder Verlust erfolgswirksam in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Übersteigt der Buchwert der von der Gesellschaft gehaltenen einzelnen Wertpapiere deren Marktwert über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten, wird eine mehr als vorübergehende Wertminderung auf Grundlage des Marktwertes in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Vorräte Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe werden zum niedrigeren Wert aus Anschaffungs- oder Herstellungskosten und Marktpreisen angesetzt. Fremdkapitalkosten werden nicht aktiviert. Die Anschaffungs- oder Herstellungskosten werden nach dem First-in-First-out-Verfahren (FIFO) ermittelt. Auf den Warenbestand wird zum Bilanzstichtag eine Wertberichtigung vorgenommen, wenn der beizulegende Wert niedriger ist als der Buchwert. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden mit Ihrem Nominalwert ausgewiesen. Forderungen, die auf fremde Währung lauten, wurden zu dem am Bilanzstichtag geltenden Wechselkurs in Euro umgerechnet und etwaige Umrechnungsdifferenzen in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente umfassen Kassenbestände und Bankguthaben mit einer Laufzeit bis zu drei Monaten zum Zeitpunkt des Erwerbs sowie kurzfristig verfügbare finanzielle Vermögenswerte. Die Bewertung erfolgt zu fortgeführten Anschaffungskosten. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, Kontokorrentkredite Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, aus Kontokorrenten sowie sonstige Verbindlichkeiten werden mit ihrem Rückzahlungsbetrag angesetzt. Aufgrund des kurzfristigen Charakters gibt der ausgewiesene Buchwert den beizulegenden Zeitwert wieder. Fremdwährungsverbindlichkeiten werden mit dem Stichtagskurs umgerechnet. Wechselkursverluste und –gewinne werden in der Gewinn- und Verlustrechnung gezeigt. Rückstellungen Rückstellungen werden gebildet, soweit eine aus einem vergangenen Ereignis resultierende Verpflichtung gegenüber Dritten besteht, die zukünftig wahrscheinlich zu einem Vermögensabfluss führen und sich die Vermögensbelastung zuverlässig schätzen lässt. Aktienoptionen Aktienoptionen (aktienbasierte Vergütungstransaktionen mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente) werden mit dem Marktwert zum Zeitpunkt der Gewährung bewertet. Der Marktwert der Verpflichtung wird als Personalaufwand über den Erdienungszeitraum angesetzt. Verpflichtungen aus aktienbasierten Vergütungstransaktionen mit Barausgleich werden als Verbindlichkeit angesetzt und mit dem Marktwert am Bilanzstichtag bewertet. Bei einem im Ausübungsfall bestehenden Wahlrecht der Biofrontera AG zum Barausgleich oder zum Ausgleich in Aktien, erfolgt entsprechend IFRS 2.41 und IFRS 2.43 zunächst eine Erhöhung der Kapitalrücklage. Die Aufwendungen werden über den Erdienungszeitraum erfasst. Der Marktwert aktienbasierter Vergütungstransaktionen mit Barausgleich und solcher mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente wird grundsätzlich unter Anwendung international anerkannter Bewertungsverfahren bestimmt, soweit der beizulegende Zeitwert dieser aktienbasierten Vergütungen verlässlich ermittelt werden kann. Wandelschuldverschreibung und Optionsanleihe In Übereinstimmung mit IAS 32 werden Wandelschuldverschreibungen und Optionsanleihen als zusammengesetzte Finanzinstrumente klassifiziert, die einen Schuldtitel mit einer eingebetteten Wandel- bzw. Bezugsoption darstellen. Der Emittent eines solchen Finanzinstruments, das sowohl eine Verbindlichkeiten- als auch eine Eigenkapitalkomponente enthält, ist verpflichtet, die Verbindlichkeitenkomponente und die Eigenkapitalkomponente in der Bilanz getrennt von dem ursprünglich erfassten Finanzinstrument darzustellen. Bei Beginn entspricht der Marktwert der Verbindlichkeitenkomponente dem Barwert der vertraglich festgelegten künftigen Cashflows, die zum marktgängigen Zinssatz abgezinst werden, der zu diesem Zeitpunkt für Finanzinstrumente gültig ist, die einen vergleichbaren Kreditstatus haben und die bei gleichen Bedingungen zu im Wesentlichen den gleichen Cashflows führen, bei denen aber keine Tausch- oder Bezugsoption vorliegt. Die Folgebewertung erfolgt unter Anwendung der Effektivzinsmethode. Die Verbindlichkeit wird ausgebucht, sofern die der Verbindlichkeit zugrunde liegende Verpflichtung erfüllt, gekündigt oder erloschen ist. Das Eigenkapitalinstrument besteht aus der eingebetteten Option auf Wandlung der Verbindlichkeit in Eigenkapital des Emittenten. Der Marktwert der Option umfasst ihren Zeitwert und gegebenenfalls ihren inneren Wert. Der innere Wert einer Option oder eines anderen derivativen Finanzinstrumentes besteht, sofern gegeben, im Unterschiedsbetrag zwischen dem Marktwert des Basisobjektes und dem vertraglich festgelegten Preis, zu dem das Basisobjekt erworben, emittiert, verkauft oder getauscht werden soll. Der Zeitwert eines derivativen Finanzinstrumentes besteht in seinem Marktwert abzüglich seines inneren Wertes. Der Zeitwert wird durch die Länge des restlichen Zeitraumes bis zur Fälligkeit bzw. bis zum Verfall des derivativen Finanzinstrumentes bestimmt. Wird die Wandel- bzw. Optionsschuldverschreibung durch frühzeitige Rücknahme oder frühzeitigen Rückkauf, bei dem die ursprünglichen Wandlungsrechte unverändert bestehen bleiben, vor seiner Fälligkeit getilgt, werden das entrichtete Entgelt und alle Transaktionen für den Rückkauf oder die Rücknahme zum Zeitpunkt der Transaktion der Schuld- und Eigenkapitalkomponente des Instruments zugeordnet. Die Methode zur Verteilung der entrichteten Entgelte und Transaktionskosten auf die beiden Komponenten ist mit der identisch, die bei der ursprünglichen Verteilung der bei der Emission der Anleihe vereinnahmten Erlöse angewandt wurde. Ertragsteuern Biofrontera bilanziert latente Steuern nach IAS 12 für Bewertungsunterschiede zwischen handels- und steuerrechtlichem Wertansatz. Latente Steuerverbindlichkeiten werden grundsätzlich für alle steuerbaren temporären Differenzen erfasst – Ansprüche aus latenten Steuern nur insoweit wie es wahrscheinlich ist, dass steuerbare Gewinne zur Nutzung der Ansprüche zur Verfügung stehen. Der Buchwert der latenten Ertragsteueransprüche wird an jedem Bilanzstichtag überprüft und in dem Umfang reduziert, in dem es nicht mehr wahrscheinlich ist, dass ein ausreichendes zu versteuerndes Ergebnis zur Verfügung stehen wird, gegen das der latente Steueranspruch zumindest teilweise verwendet werden kann. Früher nicht bilanzierte latente Ertragsteueransprüche werden an jedem Bilanzstichtag neu beurteilt und in dem Umfang angesetzt, in dem es aus aktueller Sicht wahrscheinlich geworden ist, dass zukünftige zu versteuernde Ergebnisse die Realisierung des latenten Steueranspruches gestatten. Latente Steuerverbindlichkeiten und latente Steueransprüche werden miteinander verrechnet, wenn ein Recht auf Aufrechnung besteht und sie von der gleichen Steuerbehörde erhoben werden. Laufende Steuern werden auf der Grundlage von steuerlichen Einkünften der Gesellschaft für die Periode berechnet. Es werden dabei die zum Bilanzstichtag gültigen Steuersätze der jeweiligen Gesellschaft zugrunde gelegt. Ergebnis je Aktie Das Ergebnis pro Aktie errechnet sich nach IAS 33 („earnings per share“) mittels Division des Konzernergebnisses durch die gewichtete durchschnittliche Anzahl der während des Jahres ausstehenden Aktien. Leasing Die abgeschlossenen Leasingverträge werden entweder als „finance lease“ oder als „operating lease“ qualifiziert. Soweit alle wesentlichen Chancen und Risiken auf den Konzern als Leasingnehmer übergegangen sind, wird ihm das wirtschaftliche Eigentum zugerechnet. Die in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften haben ausschließlich als „operating lease“ qualifizierte Verträge abgeschlossen. Die laufenden Leasingraten werden in diesem Fall bei Anfall aufwandswirksam erfasst. Umsatzrealisierung Die Gesellschaft erfasst Erträge in Übereinstimmung mit IAS 18, wenn der Ertragsprozess abgeschlossen ist und die mit dem Eigentum verbundenen Risiken und Chancen auf den Kunden übertragen wurden. Bislang wurden keine wesentlichen Erträge erzielt. Aufwendungen/Zuschüsse für Forschung und Entwicklung Die Kosten für die Forschung und Entwicklung werden nach IAS 38 „Immaterielle Vermögenswerte“ bilanziert. Die Forschungskosten werden bei ihrer Entstehung als Aufwand gebucht. Die Entwicklungskosten werden unter bestimmten Voraus-setzungen in Abhängigkeit von dem möglichen Ergebnis der Entwicklungsaktivitäten aktiviert. Die Einschätzung dieses möglichen Ergebnisses erfordert wesentliche Annahmen durch die Geschäftsleitung. Nach Auffassung der Geschäftsleitung sind die gemäß IAS 38.57 „Immaterielle Vermögenswerte“ vorgeschriebenen Kriterien für den Ansatz von Entwicklungskosten als Vermögenswerte auf Grund des Zulassungsverfahrens und anderer Unsicherheiten in Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte durch die Biofrontera Gruppe erst dann erfüllt, wenn die Gesellschaft die Zulassung für das Produkt erhalten hat und es wahrscheinlich ist, dass der Gesellschaft ein künftiger wirtschaftlicher Nutzen zufließen wird. Bis heute wurde keines der Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Gesellschaft zugelassen. Daher werden die Forschungs- und Entwicklungskosten als Aufwand in der Periode erfasst, in der sie anfallen. Erläuterungen zur Bilanz 1 Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und Finanzanlagen Die Entwicklung der Posten des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2010 ist unter Angabe der kumulierten Abschreibungen im Anlagenspiegel dargestellt. Das Sachanlagevermögen umfasst im Wesentlichen Büro- und Geschäftsausstattung sowie Laboreinrichtungen. Die Zugänge zu den immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagen im Geschäftsjahr 2010 resultierten im Wesentlichen aus dem Erwerb der Aktualisierung des ERP Systems (TEUR 14; 2009: TEUR 13), Nutzungsrechten (TEUR 6; 2009: TEUR 0), sowie aus dem notwendigen Ersatz bzw. Anschaffung im Laborbereich in Höhe von TEUR 21 (Vorjahr TEUR 1) sowie Aufwendungen für Umbaumaßnahmen im Zuge der Beantragung einer Herstellungserlaubnis in Höhe von TEUR 26 (Vorjahr EUR 0). Konzernanlagenspiegel für 2010 scroll
Konzernanlagenspiegel für 2009 scroll
2 Vorräte Die Vorräte umfassen Fertige Erzeugnisse und Handelswaren in der Vertriebsgesellschaft, sowie Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe, die in Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der Biofrontera Gruppe verwendet werden. Das Vorratsvermögen beläuft sich auf TEUR 122 (Vorjahr: TEUR 45) und ist nach der FIFO-Methode erfasst. 3 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen entfallen im Wesentlichen auf den Verkauf des medizinischen Kosmetikprodukts Belixos®, Ansprüchen aus dem Verkauf von Virofem-Produkten sowie von Hilfsstoffen zur Rezepturherstellung. Es wird erwartet, dass sämtliche Forderungen aus Lieferungen und Leistungen innerhalb von zwölf Monaten ab dem Bilanzstichtag beglichen werden. Wertberichtigungen für zweifelhafte Forderungen wurden nur zu einem unwesentlichen Teil vorgenommen. Der Grund hierfür besteht darin, dass das Kreditausfallrisiko als sehr gering angesehen wird. Überfällige Forderungen lagen zum Bilanzstichtag in Höhe von TEUR 3 (2009: TEUR 2) vor, zum Zeitpunkt der Beendigung der Erstellung des Konzernabschlusses waren hiervon keine Forderungen offen. 4 Sonstige finanzielle und sonstige Vermögenswerte Die sonstigen Vermögenswerte umfassen im Wesentlichen Umsatzsteuererstattungsansprüche (TEUR 35; 2009: TEUR 23). 5 Ertragsteuererstattungsansprüche Es handelt sich hierbei um Steuererstattungsansprüche aufgrund der einbehaltenen Kapitalertragsteuer zzgl. Solidaritätszuschlag (TEUR 9, 2009: TEUR7). 6 Wertpapiere Die Bewertung der Wertpapiere erfolgt auf Basis der auf einem aktiven Markt notierten Preise. Die Abwertung zum 31. Dezember 2010 ist nicht temporärer Natur. Zum 31. Dezember 2010 werden ebenso wie zum Vorjahresstichtag keine Wertpapiere gehalten, die als Zahlungsmitteläquivalente zu klassifizieren waren. 7 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente umfassen Kassenbestände und Bankguthaben mit einer Laufzeit von bis zu drei Monaten zum Zeitpunkt des Erwerbs in Höhe von TEUR 692 (2009: TEUR 1.408). Die Buchwerte der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente entsprechen auf Grund der kurzen Laufzeit dieser Anlagen dem beizulegenden Zeitwert. 8 Latente Ertragsteueransprüche Die beiden Tochterunternehmen wiesen zum 31.12.2010 und zum 31.12.2009 jeweils einen Jahresfehlbetrag vor Steuern aus, die Biofrontera AG wies 2009 aufgrund eines deutlich positiven Finanzergebnisses infolge der Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung – anders als in den Vorjahren – einen Gewinn vor Steuern aus. Zum 31.12.2010 ergab sich für die Biofrontera AG erwartungsgemäß wieder ein Jahresfehlbetrag. Generell werden aktive latente Steuern auf der Grundlage der in Deutschland geltenden Ertragsteuersätze ermittelt. Aufgrund des Unternehmenssteuerreformgesetzes 2008 liegt der Körperschaftsteuertarif bei 15%. Einschließlich Solidaritätszuschlag i.H.v. 5,5% ergibt sich daraus ein kombinierter Steuersatz von 15,8% (Vorjahr: 15,8%). Wegen der Absenkung der Steuermesszahl für Gewerbebetriebe von 5% auf 3,5% und der entfallenen Abzugsfähigkeit der Gewerbesteuer als Betriebsausgabe, ergibt sich unter Berücksichtigung des örtlichen Gewerbesteuerhebesatzes ein Gewerbeertragsteuersatz von 16,1% (Vorjahr 16,1%). Die nachfolgende Aufstellung erläutert die wesentlichen latenten Steuerforderungen aus steuerlichen Verlustvorträgen, wie sie sich im Konzern entwickelt haben (die Vorjahresbeträge wurden an die steuerlich festgestellten Beträge angepasst): scroll
Diese Verlustvorträge sind aufgrund der derzeit in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen unbegrenzt vortragsfähig. Aufgrund der mangelnden Vorhersehbarkeit zukünftiger steuerlicher Gewinne wurden in Übereinstimmung mit IAS 12.34 die grundsätzlich bestehenden latenten Steueransprüche aus Verlustvorträgen und aktiven temporären Differenzen in Höhe von 128 TEUR vollständig wertberichtigt. Aus der am 19. März 2002 vorgenommenen Übertragung des operativen Geschäfts der Biofrontera AG auf die Biofrontera Bioscience GmbH wurden damals in der Steuerbilanz der Biofrontera Bioscience GmbH stille Reserven mit einem Eigenkapitaleffekt von TEUR 12.800 aufgedeckt. Der in diesem Zuge auf Einzelabschlussebene entstandene Geschäfts- oder Firmenwert wird nach deutschem Steuerrecht pro rata temporis über 15 Jahre abgeschrieben (jährliche Abschreibung von TEUR 853). Da der Geschäfts- oder Firmenwert auf einer konzerninternen Transaktion basiert, wird er auf Konzernebene eliminiert. Die hieraus entstehenden aktiven latenten Steuern wurden seit Entstehung nicht angesetzt, da es die Geschäftsführung der Gesellschaft bislang noch als unwahrscheinlich ansieht, dass die latenten Steueransprüche in den nächsten Jahren realisiert werden können. Die in diesem Zusammenhang bestehende abzugsfähige temporäre Differenz betrug zum 31.12.2010 TEUR 5.120 (Vorjahr: TEUR 5.973). Im Folgenden wird eine Überleitung vom erwarteten zum tatsächlich ausgewiesenen Ertragsteueraufwand wiedergegeben, wobei als Ausgangsgröße der ab 2008 geltende gerundete Ertragsteuersatz von 32,0% für die Biofrontera-Gruppe zu Grunde gelegt wird. scroll
9 Eigenkapital Zum 31. Dezember 2010 beläuft sich das Grundkapital der Biofrontera Gruppe auf insgesamt TEUR 9.975 (2009: TEUR 7.595) und ist in Stammaktien mit einem Gesamtnennbetrag in Höhe von TEUR 9.975 (2009: TEUR 7.595) unterteilt. Die von den Gesellschaftern gehaltenen Anteilswerte stellen sich wie folgt dar: scroll
Die geleistete Einlage im Dezember 2009 in Höhe von TEUR 1.250 der beschlossenen Kapitalerhöhung wurden am 12. Januar 2010 in das Handelsregister eingetragen und deshalb im Vorjahr noch unter den kurzfristigen finanziellen Verbindlichkeiten mit der Bezeichnung „Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleistete Einlagen“ ausgewiesen. In 2010 wurden aufgrund der Handelsregistereintragung TEUR 800 dem gezeichneten Kapital und TEUR 1.200 der Kapitalrücklage zugeführt. Das Kapitalmanagement der Gesellschaft überprüft regelmäßig die Ausstattung der Eigenkapitalquote des Konzerns und der Konzerntöchter. Ziel des Managements ist die angemessene Eigenkapitalausstattung im Rahmen der Erwartungen des Kapitalmarktes und der Kreditwürdigkeit gegenüber den nationalen und internationalen Geschäftspartnern. Der Vorstand der Gesellschaft stellt sicher, dass allen Konzernunternehmen ausreichendes Kapital in Form von Eigen- und Fremdkapital zur Verfügung steht. Weitere Finanzierungen im Geschäftsjahr 2011 sind hierzu notwendig. Zur detaillierten Entwicklung des Eigenkapitals verweisen wir auch auf die Eigenkapitalüberleitungsrechnung. Die Gesellschaft hat 2010 zur Sicherung ihrer Entwicklungsaufwendungen zwei Kapitalmarkttransaktionen durchgeführt. So wurden im Juni des vergangenen Geschäftsjahres im Rahmen einer Privatplatzierung ohne das Bezugsrecht der Aktionäre 580.000 nennwertlosen Namensaktien zu einem Preis von € 2,10 bei interessierten Investoren platziert, wodurch dem Unternehmen T€ 1.218 zugeflossen sind. Diese Kapitalmaßnahme ist am 28.06.2010 in das Handelsregister eingetragen worden. Aus den 580.000 Aktien mit einem Nennwert zu je EUR 1,00 und mit einem Zeichnungspreis von EUR 2,10 je Aktie wurden der Kapitalrücklage TEUR 638 zugeführt. Darüber hinaus hat die Biofrontera im September des vergangenen Jahres 1 Mio. neue Aktien im Rahmen einer Kapitalerhöhung mit Bezugsrecht bei neuen und alten Investoren platziert. Der Emissionspreis betrug € 2,20, womit sich ein Bruttoemissionserlös von T€ 2.200 ergab. Dabei erhöhte sich das Grundkapital um TEUR 1.000 und die Kapitalrücklage um TEUR 1.200. Diese Kapitalmaßnahme ist am 13.09.2010 in das Handelsregister eingetragen worden. Im Zusammenhang mit der im Juli 2009 modifizierten Wandelschuldverschreibung und der ausgegebenen Optionsanleihe wurden zum 31. Dezember 2010 die folgenden Positionen ausgewiesen: scroll
Die Zinseffekte bei Wandel- und Optionsschuldverschreibung auf das langfristige Fremdkapital wurden unter Anwendung eines Effektivzinssatzes von 13,82% p.a. für die Wandelschuldverschreibung und von 14,35% p.a. für die Optionsanleihe berechnet. Nach IAS 32.37 sind die Eigenkapitalbeschaffungskosten gemindert um alle damit verbundenen Ertragsteuervorteile als Abzug vom Eigenkapital zu bilanzieren. Da die Realisierung der Verlustvorträge nach Ansicht der Geschäftsführung mit einer hohen Unsicherheit behaftet ist, wurden die Eigenkapitalbeschaffungskosten in voller Höhe vom Eigenkapital abgezogen. In 2010 wurden im Zusammenhang mit durchgeführten Kapitalerhöhungen Eigenkapitalbeschaffungskosten von TEUR 287 (Vorjahr TEUR 145) verrechnet. Mitarbeiterbeteiligung 2006 Im Juni 2006 wurde ein Mitarbeiterbeteiligungsprogramm aufgelegt und durch die Hauptversammlung und den Aufsichtsrat genehmigt. Optionen aus diesem Programm wurden nicht ausgeübt. Die Optionsrechte sind nach Ablauf der Ausübungsfrist am 20.01.2010 ersatzlos verfallen. Aktienoptionsprogramm 2010 Auf der ordentlichen Hauptversammlung am 2. Juli 2010 wurde der Hauptversammlung von Vorstand und Aufsichtsrat ein Aktienoptionsprogramm für Mitarbeiter vorgeschlagen und von dieser genehmigt. Hiernach sind Vorstand oder, sofern die Begünstigten Vorstandsmitglieder sind, der Aufsichtsrat berechtigt, bis zu 839.500 Aktienoptionen auszugeben, deren Ausübung an bestimmte Zielvorgaben gekoppelt ist. Das Programm hat ein Gesamtvolumen von nominal TEUR 840 und eine Laufzeit von sechs Jahren ab dem Ausgabetag, also bis zum 24.11.2016. Hierzu wurde ein bedingtes Kapital in Höhe von Euro 839.500 durch Ausgabe von bis zu 839.500 Stück auf den Namen lautenden nennbetragsloser Aktien (Stückaktien) mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von Euro 1,00 je Stückaktie gemäß § 192 Abs. 1 Nr. 3 Aktiengesetz (AktG) beschlossen. Das bedingte Kapital wurde am 30.07.2010 im Handelsregister des Amtsgerichts Köln unter HRB 49717 eingetragen. Bezugsberechtigt im Rahmen des gewährten Aktienoptionsprogramms 2010 sind die Mitglieder des Vorstandes und die Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie die Geschäftsleitungsmitglieder und Arbeitnehmer von verbundenen Unternehmen der Biofrontera AG. Der Ausgabetag war der 24.11.2010. Die Einräumung der Optionsrechte erfolgt ohne Gegenleistung. Bis zum 31.12.2010 wurden aufgrund gezeichneter Optionsvereinbarungen 106.400 Aktienoptionen gewährt. Jedes gewährte Bezugsrecht berechtigt den Bezugsberechtigten nach Maßgabe dieser Optionsbedingungen zum Bezug je einer neuen, auf den Namen lautenden nennbetragslosen Aktie (Stückaktie) der Gesellschaft. Der Ausübungspreis entspricht dem arithmetischen Mittelwert (nicht gewichtet) der an der Frankfurter Wertpapierbörse im Parkett- und Xetra-Handel festgestellten Schlusskurse der Aktie der Gesellschaft an den zehn Börsenhandelstagen vor dem Ausgabetag. Mindestausübungspreis ist jedoch der auf die einzelne Stückaktie entfallende anteilige Betrag des Grundkapitals der Gesellschaft (§ 9 Absatz 1 AktG). Am Ausgabetag ergab sich somit ein Ausübungspreis von 1,91 EUR/Aktienoption. Die gewährten Optionsrechte können erstmals nach Ablauf einer Sperrfrist ausgeübt werden. Die Sperrfrist beträgt vier Jahre nach dem jeweiligen Ausgabetag. Voraussetzung für die ganze oder teilweise Ausübung der Optionsrechte ist, dass folgendes Erfolgsziel erreicht wird: Die Ausübung der Optionsrechte aus einer Tranche ist möglich, wenn der Kurs (nachfolgend „Referenzkurs") der Aktie der Biofrontera Aktiengesellschaft zu Beginn des jeweiligen Ausübungsfensters den Ausübungspreis um mindestens 20% übersteigt, wobei aber ein Mindestreferenzkurs von 5,00 Euro erreicht sein muss (nachfolgend „Mindestreferenzkurs"). Der Referenzkurs entspricht dem arithmetischen Mittelwert (nicht gewichtet) der an der Frankfurter Wertpapierbörse im Parkett- und Xetra-Handel festgestellten Schlusskurse der Aktie der Gesellschaft zwischen dem 15. und dem 5. Börsentag (je einschließlich) vor Beginn des jeweiligen Ausübungsfensters. Der Mindestreferenzkurs wird in folgenden Fällen angepasst, um das genannte Erfolgsziel angemessen an geänderte Rahmenbedingungen anzugleichen: - Im Falle einer Kapitalerhöhung aus Gesellschaftsmitteln durch Ausgabe von Aktien wird der Mindestreferenzkurs in demselben Verhältnis herabgesetzt, wie neue Aktien auf alte Aktien ausgegeben werden. Erfolgt die Kapitalerhöhung aus Gesellschaftsmitteln ohne Ausgabe neuer Aktien (§ 207 Absatz 2 Satz 2 AktG), bleibt der Mindestreferenzkurs unverändert. - Im Falle einer Kapitalherabsetzung erfolgt keine Anpassung des Mindestreferenzkurses, sofern durch die Kapitalherabsetzung die Gesamtzahl der Aktien nicht verändert wird oder die Kapitalherabsetzung mit einer Kapitalrückzahlung oder einem entgeltlichen Erwerb eigener Aktien verbunden ist. Im Falle der Kapitalherabsetzung durch Zusammenlegung von Aktien ohne Kapitalrückzahlung und im Falle einer Erhöhung der Anzahl der Aktien ohne Kapitalveränderung (Aktiensplit) erhöht sich der Mindestreferenzkurs im Verhältnis der Kapitalherabsetzung bzw. des Aktiensplits. Weitere Anpassungen des Mindestreferenzkurses erfolgen nicht. Die Ausübung der Optionsrechte ist auf folgende Zeiträume begrenzt (nachfolgend "Ausübungsfenster"), d.h. es werden nur solche Ausübungserklärungen berücksichtigt, die der Gesellschaft innerhalb eines Ausübungsfensters zugehen: a) Am 6. und den nächstfolgenden 14 Bankarbeitstagen nach dem Tag der ordentlichen Hauptversammlung (ausschließlich), b) am 6. und den nächstfolgenden 14 Bankarbeitstagen nach dem Tag der Vorlage des Halbjahres- bzw. Quartalsberichtes bzw. einer Zwischenmitteilung der Biofrontera Aktiengesellschaft (ausschließlich), c) im Zeitraum zwischen dem 15. und 5. Bankarbeitstag vor Verfall der Optionsrechte des jeweiligen Verfalltages (ausschließlich). Nach Ablauf der jeweiligen Sperrfrist können die Optionsrechte bis zum Ablauf von sechs Jahren nach dem jeweiligen Ausgabetag (ausschließlich) ausgeübt werden. Das Recht zur Ausübung der Optionen endet spätestens sechs Jahre nach dem Ausgabetag, somit am 24.11.2016. Soweit die Optionen bis zu diesem Zeitpunkt nicht ausgeübt worden sind, verfallen sie ersatzlos. Ein Anspruch des Bezugsberechtigten auf Zahlung eines Barausgleichs bei Nichtausübung der Optionsrechte trotz Vorliegens der vorstehenden Ausübungsvoraussetzungen ist ausgeschlossen. Das Optionsrecht darf nur ausgeübt werden, solange sein Inhaber in einem ungekündigten Dienst- bzw. Anstellungsverhältnis mit der Gesellschaft oder einem mit der Gesellschaft verbundenen Unternehmen steht oder Mitglied des Vorstands der Gesellschaft oder der Geschäftsführung eines mit der Gesellschaft verbundenen Unternehmens ist. Im Falle der Ausübung eines Bezugsrechts ist die Gesellschaft im Einzelfall und generell berechtigt, nach ihrer Wahl - statt der Lieferung einer Stückaktie gegen Zahlung des Ausübungspreises - an den Bezugsberechtigten mit schuldbefreiender Wirkung einen Barausgleich zu zahlen. Der Barausgleich je Bezugsrecht entspricht dem Differenzbetrag zwischen dem Ausübungspreis je Aktie und dem Kurs der Aktie am Ausübungstag abzüglich anfallender Steuern und Abgaben. Da es sich bei diesem Aktienoptionsprogramm um eine anteilsbasierte Vergütung mit Erfüllungswahlrecht beim Unternehmen handelt, hat das Unternehmen entsprechend IFRS 2.41 und IFRS 2.43 bestimmt, die Transaktion gemäß den Vorschriften für anteilsbasierte Vergütungen mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente zu bilanzieren (IFRS 2.10-29). Daher wurde der beizulegende Zeitwert einer Aktienoption dieses Optionsprogramms im Gewährungszeitpunkt 24.11.2010 auf der Basis eines Binomialmodells mit einem Zeitwert von 0,57 EUR/Aktienoption ermittelt. Für die am Bilanzstichtag emittierten Aktienoptionen ergab sich somit ein Gesamtwert der Optionen von 60.648,00 EUR. Die Erfassung der zeitanteiligen Beträge erfolgt über den Erdienungszeitraum bis Ablauf der Sperrfrist ratierlich als Personalaufwand und Erhöhung der Kapitalrücklage. Bei der Bewertung des Zeitwertes wurde eine Volatilität des Aktienkurses von 45,78% (auf Basis einer Stichtagsvolatilität), eine Dividendenrendite von 9%, ein risikoloser Zinssatz von 1,75% sowie eine jährliche Fluktuation der Anspruchsberechtigten von 20% unterstellt. Im Geschäftsjahr 2010 wurden von den möglichen 839.500 Aktienoptionen erstmals 106.400 Optionen ausgegeben (Ausübungspreis 1,91 EUR/Optionen). Aufgrund der Sperrfrist konnten noch keine hiervon ausgeübt werden oder verfallen. Somit stehen am 31.12.2010 noch 733.100 Optionen aus. In 2010 beträgt der gebuchte Aufwand TEUR 1 (Vorjahr: TEUR 0). Vorjahreswerte bestehen nicht, da das Aktienoptionsprogramm erst im Geschäftsjahr 2010 aufgelegt wurde. 10 Finanzschulden Die Biofrontera hat im Jahr 2005 eine Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (zuvor 2005/2010) mit einem rechnerischen Gesamtnennbetrag von Euro 20.000.000 emittiert. Nach Beschluss der Gläubigerversammlung vom 23. Juli 2009 wurden die Anleihebedingungen mit Wirkung vom 02. Juli 2009 geändert. Die geänderten Bedingungen sehen vor, den ursprünglichen Endfälligkeitstermin der Wandelschuldverschreibung (26. August 2010) auf den 02. Juli 2012 zu verschieben. Ferner wird der Zinssatz mit Wirkung ab dem 26. August 2008 bis zum 25. August 2011 von 8% auf 0% herabgesetzt. Für den Zeitraum vom 26. August 2011 bis zum Ende der verlängerten Laufzeit werden Zinsen in Höhe von 8% gezahlt. Zum Zeitpunkt der Vertragsmodifikation waren noch insgesamt 185.612 Wandelschuldverschreibungen im Umlauf. Die Verbindlichkeiten aus der modifizierten Wandelschuldverschreibung belaufen sich zum 31.12.2010 in Summe auf TEUR 9.093 (Vorjahr: TEUR 7.989). Ferner wurde am 26. Juni 2009 die Platzierung einer Optionsanleihe mit einer Laufzeit bis zum 31. Dezember 2017 angekündigt. Im Zuge dieser Finanzierungsmaßnahme der Gesellschaft wurde in 2009 eine Optionsanleihe über Euro 4.930.300. platziert. Die Rückzahlung am Ende der Laufzeit erfolgt zu 106% des Nennwertes der Anleihe. Die Verbindlichkeit aus dieser Optionsanleihe wurde zum Emissionszeitpunkt mit ihrem Barwert von 3.238.744,00 EUR bewertet und beläuft sich unter Berücksichtigung der Effektivzinsmethode zum 31.12.2010 auf einen Buchwert der Finanzschuld von insgesamt TEUR 3.615 (Vorjahr TEUR 3.388). Der kurzfristig innerhalb eines Jahres fällige Anteil dieser Finanzschuld ist mit TEUR 0 (Vorjahr: TEUR 66) unter den kurzfristigen finanziellen Verbindlichkeiten ausgewiesen. Im Vorjahr waren im Erstbegebungsjahr noch keine Zinsen zum 30.12.2009 zu entrichten. Die fällige Zinszahlung wurde erstmals am 30.12.2010 ausgeführt. Im Zusammenhang mit der Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung und der Ausgabe der Optionsanleihe wurden im Vorjahr Transaktionskosten in Höhe von insgesamt TEUR 51 mit der Eigenkapitalkomponente dieser Finanzinstrumente verrechnet. Die Zins- und Tilgungszahlungsverpflichtungen aus Wandelschuld- und Optionsschuldverschreibung gliedern sich wie folgt auf: scroll
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11 Abgegrenzte Zuwendungen der öffentlichen Hand Die Biofrontera AG und die Biofrontera Bioscience GmbH haben vom Bundesministerium für Bildung und Forschung und einer Landesregierung Zuwendungen erhalten. Zuwendungen der öffentlichen Hand, die sich direkt auf im Zusammenhang mit Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten angefallene Aufwendungen beziehen, werden in der Gewinn- und Verlustrechnung als Minderung der Forschungs- und Entwicklungskosten erfasst. Zuwendungen, die im Zusammenhang mit dem Erwerb von Vermögenswerten gewährt werden, werden hingegen gemäß IAS 20.24 als passivischer Abgrenzungsposten unter den übrigen Verbindlichkeiten dargestellt. Die abgegrenzten Zuwendungen der öffentlichen Hand werden entsprechend der Abschreibungsdauer der zu Grunde liegenden Vermögenswerte aufgelöst. Zum 31.12.2010 ist dieser Posten ausgeglichen. 12 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen (TEUR 524; 2009: TEUR 583) haben sich geringfügig vermindert. 13 Sonstige Rückstellungen Die Entwicklung der sonstigen Rückstellungen stellt sich wie folgt dar: scroll
14 Sonstige finanzielle und sonstige Verbindlichkeiten scroll
15 Berichterstattung zu Finanzinstrumenten Im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit wird der Konzern mit Zinsänderungs- und Kreditrisiken sowie mit Liquiditätsrisiken konfrontiert, die einen Einfluss auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben könnten. Zinsrisiko: Das Zinsänderungsrisiko wird als geringfügig angesehen, da in der Regel die bestehenden Zinsmodalitäten für die relevanten Finanzierungen der Biofrontera-Gruppe kurz- bis mittelfristig an die Marktverhältnisse angepasst werden können. Kreditrisiko: Ein Kreditrisiko besteht für den Konzern, wenn Transaktionspartner ihren Verpflichtungen in den üblichen Zahlungsfristen nicht nachkommen können. Das maximale Ausfallsrisiko wird bilanziell durch den Buchwert des jeweiligen finanziellen Vermögenswertes dargestellt. Die Entwicklung des Forderungsbestandes wird überwacht, um mögliche Ausfallrisiken frühzeitig identifizieren und entsprechende Maßnahmen einleiten zu können. Aufgrund der unwesentlichen Ausfallrisiken wurden keine Einzelwertberichtigungen auf Forderungsbestände gebildet. In der Konzernbilanz zum beizulegenden Zeitwert bewertete Finanzinstrumente lassen sich in die folgende Bewertungshierarchie einstufen, die widerspiegelt, inwieweit der beizulegende Zeitwert beobachtbar ist: Stufe 1: Bewertungen zum beizulegenden Zeitwert mittels auf aktiven Märkten notierten (nicht angepassten) Preisen für identische Vermögenswerte oder Verbindlichkeiten. Stufe 2: Bewertungen zum beizulegenden Zeitwert mittels für den Vermögenswert oder die Verbindlichkeit entweder direkt (als Preise) oder indirekt (von Preisen abgeleitete) beobachtbarer Inputdaten, die keine notierten Preise nach Stufe 1 darstellen. Stufe 3: Bewertungen zum beizulegenden Zeitwert mittels für den Vermögenswert oder die Verbindlichkeit herangezogener Inputdaten, die nicht auf beobachtbaren Marktdaten basieren (nicht beobachtbare Inputdaten). Biofrontera verfügt ausschließlich über Finanzinstrumente der Stufen 1 und 2. Während des Geschäftsjahres 2010 wurden keine Umgliederungen zwischen Stufe 1 und Stufe 2 vorgenommen. Alle in der folgenden Darstellung zum 31.12.2010 aufgeführte zum beizulegenden Zeitwert bewertete finanzielle Vermögenswerte sind der Stufe 1 zugeordnet. Bei den finanziellen Verbindlichkeiten gehören die langfristigen Finanzschulden in voller Höhe (TEUR 12.708) zur Stufe 2. Hierbei handelt es sich um Finanzschulden aus der Wandel- und Optionsanleihe. Die finanziellen Vermögenswerte und Verbindlichkeiten lassen sich in Bewertungskategorien mit den folgenden Buchwerten untergliedern: scroll
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Liquiditätsrisiko: Die Refinanzierung der Biofrontera-Konzerngesellschaften erfolgt i.d.R. zentral durch die Biofrontera AG. Hier besteht das Risiko, dass die Liquiditätsreserven nicht ausreichen, um die finanziellen Verpflichtungen fristgerecht zu erfüllen. Für die Deckung des Liquiditätsbedarfs stehen zum 31.12.2010 flüssige Mittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von TEUR 700 (2009: TEUR 1.449) zur Verfügung. Darüber hinaus möglicherweise erforderlich werdende Kapitalerfordernisse werden durch bereits eingeleitete Kapitalmaßnahmen durch Erhöhung der Eigenkapitalbasis über den Kapitalmarkt sichergestellt. Zu den in den nächsten Jahren fällig werdenden (nicht diskontierten) Zahlungen aus Finanzschulden wird auf die entsprechenden Erläuterungen zu diesem Bilanzposten verwiesen. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung 16 Umsatzerlöse Die Umsatzerlöse in Höhe von TEUR 406 (2009: TEUR 336) resultieren aus dem Verkauf des medizinischen Kosmetikprodukts Belixos sowie Rezepturgrundlagen. 17 Finanzergebnis Das Finanzergebnis setzt sich im Wesentlichen zusammen aus den mittels Effektivzinsmethode berechneten Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit der im Jahre 2005 ausgegebenen und im Jahre 2009 restrukturierten Wandelschuldverschreibung (TEUR 1.104, 2009: TEUR 228) und der in 2009 platzierten Optionsanleihe (TEUR 489, 2009 TEUR 149). Die Reduzierung des Finanzergebnisses im Konzern um TEUR 3.085, resultiert insbesondere aus dem Einmaleffekt der im Geschäftsjahr 2009 vorgenommenen Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (TEUR 0,00 nach TEUR 2.257) und den Erträgen aus der hieraus resultierenden Aufhebung der Verzinsung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 beruht. Der Bestand der sonstigen Wertpapiere (TEUR 8; Vorjahr: TEUR 41) ist gesunken. Die Abschreibung von Wertpapieren des Umlaufvermögens betrug insgesamt TEUR 13 im Vorjahr TEUR 357. Der gesamte Wertminderungsbetrag entfällt auf finanzielle Vermögenswerte der Kategorie „Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte“. Gegenläufig ist aus den Abgang von Wertpapieren in Höhe von TEUR 20 ein Gewinn von TEUR 17 entstanden. Der hieraus entstehende Saldo ist in der Konzerngewinn und -verlustrechnung im Posten „Finanzergebnis“ enthalten. 18 Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto Im Geschäftsjahr 2010 waren die sonstigen betrieblichen Erträge bzw. Aufwendungen um TEUR 553 auf TEUR 100 im Saldo gesunken. Dies beruht im Wesentlichen aus dem Einmaleffekt der sonstigen Erträge in 2009, die im Rahmen der Modifizierung der Anleihebedingungen der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 und dem hieraus resultierenden Zinsverzicht für den Zeitraum ab dem 26.08.2008 bis zum 25.08.2011 entstanden sind. 19 Ergebnis je Aktie (EPS) Das Ergebnis je Aktie wird nach IAS 33 auf der Basis des Jahresfehlbetrags der Biofrontera Gruppe sowie der während des Geschäftsjahres durchschnittlich im Umlauf befindlichen Stammaktien berechnet. scroll
Die Anzahl der in den Berichtsperioden durchschnittlich im Umlauf befindlichen Aktien ergibt sich aus den Ausführungen im Abschnitt „Eigenkapital“. Bei der Berechnung eines verwässerten Ergebnisses je Aktie für die Geschäftsjahre 2009 und 2010 würden grundsätzlich zum einen die in im Geschäftsjahr 2009 modifizierten Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von TEUR 8.714 Berücksichtigung finden, die ihren Inhabern das Recht verleihen, die entsprechenden Wandelschuldverschreibungen in 540.235 Aktien umzuwandeln und zum anderen die in 2009 ausgegebene Optionsanleihe mit einem Gesamtnennbetrag von TEUR 4.930, die ihren Inhabern des Recht verleihen, in 246.500 Aktien zu wandeln. Da die Gesellschaft in den Geschäftsjahren 2009 und 2010 jeweils negative Jahresergebnisse erwirtschaftete, wurde ein verwässertes Ergebnisses je Aktie nicht ausgewiesen, weil die Wandlungsrechte für die dargestellten Perioden einer Verwässerung entgegenwirkten. Infolge weiterer Kapitalerhöhungen nach dem Bilanzstichtag und vor der Veröffentlichung des Konzernabschlusses hat sich die Aktienanzahl weiter erhöht. Es wird hierzu auf den Abschnitt „Ereignisse nach dem Bilanzstichtag“ verwiesen. 20 Zusätzliche Informationen zu der Gewinn- und Verlustrechnung Unterhalb der Gewinn- und Verlustrechnung waren in 2009 und in 2010 mangels entsprechender Sachverhalte keine "erfolgsneutralen Aufwendungen und Erträge" darzustellen. Daher entspricht der Jahresfehlbetrag dem Gesamtperiodenergebnis. Abschreibungen Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von TEUR 317 in 2010 und in Höhe von EUR 555 in 2009 sind in die folgenden Positionen der Gewinn- und Verlustrechnung einbezogen: scroll
Personalaufwand scroll
21 Mitarbeiter Die Biofrontera Gruppe beschäftigte im Geschäftsjahr 2010 durchschnittlich 20 Mitarbeiter (2009: 23 Mitarbeiter). 22 Sonstige Angaben Operating-Leasingverhältnisse Die Konzerngesellschaften mieten Verwaltungs- und Forschungsräume sowie Fahrzeuge und Ausrüstungsgegenstände im Rahmen von Operating-Leasingverträgen. Die künftigen Mindestverpflichtungen aus Leasingverträgen stellen sich wie folgt dar: scroll
Im Zusammenhang mit Leasingverhältnissen wurden im abgelaufenen Geschäftsjahr TEUR 90 als Aufwand erfasst (2009: TEUR 86). 23 Erläuterungen zur Kapitalflussrechnung Die Kapitalflussrechnung wird in Übereinstimmung mit IAS 7 dargestellt. Der Jahresfehlbetrag wird um Auswirkungen von nicht zahlungswirksamen Geschäftsvorfällen, Abgrenzungen oder Rückstellungen von vergangenen oder künftigen betrieblichen Ein- oder Auszahlungen sowie um Ertrags- und Aufwandsposten, die dem Investitions- oder Finanzierungsbereich zuzurechnen sind, berichtigt. In der Konzern-Kapitalflussrechnung beinhalten die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente Kassenbestand, Bankguthaben und Geldeinlagen mit Fälligkeit bis zu drei Monaten. Kontokorrentverbindlichkeiten werden gegebenenfalls in den Zahlungsmittelfonds einbezogen. Die geleisteten Zinszahlungen betrugen TEUR 262 (Vorjahr: TEUR 41). Die Veränderung resultiert aus den in 2009 vorgenommenen Änderungen der Bedingungen der Wandelschuldverschreibung, wodurch für das Jahr 2009 keine Zinszahlungen mehr fällig wurden. Die erhaltenen Zinszahlungen betrugen TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 1) 24 Mitglieder des Vorstands Mitglieder des Vorstands sind: · Vorsitzender des Vorstandes im Berichtsjahr war Herr Prof. Dr. Hermann Lübbert. Der Vorstandsvorsitzende, dessen Vertrag im März 2010 um weitere 5 Jahre verlängert wurde, hat einen Lehrstuhl an der Universität Bochum,. · Verantwortlich für das Vorstandsressort Finanzen war Herr Werner Pehlemann, dessen Vertrag im November 2009 um weitere zwei Jahre verlängert wurde. · Im Geschäftsjahr 2010 belief sich die Vergütung der Vorstandsmitglieder auf TEUR 618 (2009: TEUR 664). Insgesamt halten die Vorstandsmitglieder Aktienoptionen im Wert von TEUR 31. 25 Mitglieder des Aufsichtsrats scroll
Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten im Geschäftsjahr 2010 nachfolgende weitere Aufsichtsratsmandate und Mandate in vergleichbaren in- und ausländischen Gremien inne: scroll
Die Amtszeit für den gesamten Aufsichtsrat beträgt 5 Jahre. Im Geschäftsjahr 2010 belief sich die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder auf TEUR 113 (2009: TEUR 110). Herr Dr. Granzer erhielt im Geschäftsjahr 2010 Vergütungen in Höhe von TEUR 0,6 (2009: TEUR 2) aufgrund von Beratungsleistungen, die nicht in Verbindung mit seiner Tätigkeit als Mitglied des Aufsichtsrats standen. 26 Angaben zu Beziehungen zu nahestehenden Unternehmen Im Geschäftsjahr 2010 ergaben sich über die in den Tz. 25 genannten Sachverhalte hinaus keine berichtspflichtigen Transaktionen. In Rahmen der zu Grunde liegenden Holdingstruktur übernimmt die Biofrontera AG die Verwaltung- und Steuerungsaufgaben. Die AG ist zudem für die Finanzierung, der derzeit noch defizitären Geschäftsbereiche verantwortlich, da sie als börsennotiertes Unternehmen über den besten Zugang zum Kapitalmarkt verfügt. Die den Töchtern als Darlehen zur Verfügung gestellten Mittel werden marktüblich verzinst und bei Bedarf mit einem Rangrücktritt versehen. Vor dem Hintergrund der engen Zusammenarbeit der Konzerntöchter wird eine interne Verrechnung durchgeführt, die jährlich den Bedürfnissen angepasst wird. 27 Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB einschließlich der Erklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance Kodex Vorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG haben die nach § 289a HGB erforderliche Erklärung zur Unternehmensführung einschließlich der nach § 161 AktG vorgeschriebenen Erklärung abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Biofrontera AG zugänglich gemacht. 28 Honorare und Dienstleistungen des Abschlussprüfers Das von dem Abschlussprüfer Warth & Klein Grant Thornton AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft für das Geschäftsjahr 2010 bzw. für das Vorjahr berechnete Gesamthonorar beträgt für: scroll
In 2009 betreffen TEUR 5 Honorare für Abschlussprüfungsleistungen das Geschäftsjahr 2008. 29 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag Am 27. Januar 2011 hat Biofrontera mitgeteilt, dass im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für das Medikament BF-200 ALA ein positiver Zwischenbescheid des innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) zuständigen Komitees erteilt wurde. Dieses Komitee, das „Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)“, übergibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können. Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, wird das Medikament die Zulassung für alle Mitgliedsstaaten der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten. Am 22. Februar 2011 hat die Biofrontera AG veröffentlicht, dass Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen hat, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen um bis zu € 880.000 durch Ausgabe von bis zu 880.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Das Bezugsrecht der Aktionäre wurde ausgeschlossen. Die angebotenen Aktien waren überzeichnet. Der Emissionserlös betrug rund € 1,8 Mio. Der Vorstand der Biofrontera AG wird den Konzernabschluss 2010 voraussichtlich am 25. März 2011 zur Veröffentlichung freigeben. Leverkusen, den 21. März 2011 gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert gez. Werner Pehlemann Vorsitzender des Vorstandes Vorstand Bestätigungsvermerk des AbschlussprüfersWir haben den von der Biofrontera AG, Leverkusen, aufgestellten Konzernabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung und Gesamtergebnisrechnung, Eigenkapitalveränderungsrechnung, Kapitalflussrechnung und Anhang – sowie den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr vom 1.1.2010 bis 31.12.2010 geprüft. Die Aufstellung von Konzernabschluss und zusammengefasstem Lage- und Konzernlagebericht nach den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs.1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften liegt in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Konzernabschluss und den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht abzugeben. Wir haben unsere Konzernabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Konzernabschluss unter Beachtung der anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften und durch den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld des Konzerns sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben im Konzernabschluss und im zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der Jahresabschlüsse der in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen, der Abgrenzung des Konsolidierungskreises, der angewandten Bilanzierungs- und Konsolidierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Konzernabschlusses und des zusammengefassten Lage- und Konzernlageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Konzernabschluss der Biofrontera AG, Leverkusen, für das Geschäftsjahr vom 1.1.2010 bis 31.12.2010 den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs.1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung dieser Vorschriften ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns. Der zusammengefasste Lage- und Konzernlagebericht steht in Einklang mit dem Konzernabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen im zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht hin. Dort ist insbesondere in dem Abschnitt „Chancen und Risiken der zukünftigen Geschäftsentwicklung“ ausgeführt, dass während der Markteinführung von BF-200 ALA noch zusätzliche Investitionen benötigt werden und daher von der Biofrontera AG bis zum Erreichen der Break-Even-Schwelle zusätzliche liquide Mittel von den Gesellschaftern oder anderen Kaptalgebern eingeworben werden müssen, um die Fortführung der Unternehmensgruppe langfristig zu sichern. Dementsprechend hat der Vorstand der Biofrontera AG eine Liquiditätsplanung für die Biofrontera-Gruppe aufgestellt, die zwecks Beschaffung zusätzlich benötigter liquider Mittel die Durchführung weiterer Kapitalmaßnahmen der Biofrontera AG in 2011 vorsieht. Nachdem in den Geschäftsjahren 2009 und 2010 sowie im Februar 2011 liquide Mittel aus sieben erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt 12,9 Mio EUR aufgebracht wurden, befinden sich weitere für 2011 vorgesehene Kapitalmaßnahmen der Biofrontera AG derzeitig in Vorbereitung. Nach Ansicht des Vorstands der Biofrontera AG ist mit der aus diesen weiteren Kapitalmaßnahmen zusätzlich zu schaffenden Liquidität die Unternehmensfortführung überwiegend wahrscheinlich.“ Düsseldorf, den 23. März 2011 Warth & Klein Grant Thornton AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft gez. Dr. Thomas Senger Wirtschaftsprüfer gez. Ulrich Diersch Wirtschaftsprüfer EntsprechenserklärungErklärung des Vorstands und des Aufsichtsrats der Biofrontera AG (Gesellschaft) zum Deutschen Corporate Governance Kodex gem. § 161 AktG § 161 AktG verpflichtet den Vorstand und den Aufsichtsrat der Biofrontera AG jährlich zu erklären, dass den vom Bundesministerium der Justiz im amtlichen Teil des elektronischen Bundesanzeigers bekannt gemachten Empfehlungen der „Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex“ entsprochen wurde und wird oder welche Empfehlungen nicht angewendet wurden oder werden und warum nicht. Die Erklärung nach § 161 AktG ist den Aktionären dauerhaft zugänglich zu machen. Vorstand und Aufsichtsrat erklären, dass die Biofrontera AG seit Abgabe ihrer letzten Entsprechenserklärung den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der dort genannten Fassung unter Berücksichtigung der dortigen Ausnahmen entsprochen hat und in der Fassung vom 26. Mai 2010 mit folgenden Ausnahmen entsprechen wird: Ü bermittlung von Informationen (Ziffer 2.3.2) Die Gesellschaft soll allen in- und ausländischen Finanzdienstleistern, Aktionären und Aktionärsvereinigungen die Einberufung der Hauptversammlung mitsamt den Einberufungsunterlagen auf elektronischem Wege übermitteln, wenn die Zustimmungserfordernisse erfüllt sind. Die Satzung der Gesellschaft gestattet es, dass Informationen an die Inhaber zugelassener Wertpapiere der Gesellschaft auch mittels elektronischer Medien übermittelt werden können. Die Gesellschaft hält dies für eine notwendige Gestaltungsmöglichkeit, nicht aber für eine zwingende Handlungsoption, dies nicht zuletzt deshalb, weil die elektronischen Kontaktdaten der Aktionäre der Gesellschaft häufig nicht bekannt sind. Briefwahl (Ziffer 2.3.3) Die Satzung der Gesellschaft sieht bislang nicht die Möglichkeit der Briefwahl vor. Dieses Verfahren ist bislang nach Auffassung der Gesellschaft nicht ausreichend erprobt. Ohnehin bietet die Gesellschaft ihren Aktionärinnen und Aktionären die Möglichkeit an, einen von der Gesellschaft benannten Stimmrechtsvertreter mit der Ausübung des Stimmrechts zu beauftragen. Bereits jetzt besteht also die Möglichkeit, Stimmrechte vor dem Tag der Hauptversammlung auszuüben. Die zusätzliche Möglichkeit einer Briefwahl würde die Wahrnehmung der Aktionärsrechte daher im Ergebnis nicht wesentlich erleichtern. Selbstbehalt bei der D&O-Versicherung (Ziffer 3.8 Abs. 3) Für die Gesellschaft besteht eine D&O-Versicherung, die keinen Selbstbehalt für Aufsichtsratsmitglieder vorsieht. Nach Ansicht der Gesellschaft bedarf es eines solchen Selbstbehalts nicht, um die Motivation und das Verantwortungsbewusstsein der Aufsichtsratsmitglieder sicherzustellen. Ein Selbstbehalt würde aber voraussichtlich dem Bestreben der Gesellschaft zuwiderlaufen, für ihren Aufsichtsrat herausragende Persönlichkeiten aus dem In- und Ausland zu gewinnen. Der Aufsichtsrat wurde daher von der gesetzlichen Neureglung zum Selbstbehalt im Gesetz zur Angemessenheit der Vorstandsvergütung (VorstAG) ausdrücklich ausgenommen (§ 116 AktG). Nominierungsausschuss (Ziffer 5.3.3) Der Aufsichtsrat soll einen Nominierungsausschuss bilden, der ausschließlich mit Vertretern der Anteilseigner besetzt ist und dem Aufsichtsrat für dessen Wahlvorschläge an die Hauptversammlung geeignete Kandidaten vorschlägt. Die Gesellschaft hält die Einrichtung eines solchen Gremiums grundsätzlich für sinnvoll, nicht jedoch im Sinne eines ständigen Ausschusses, sondern im Sinne einer bedarfsgerechten Bildung, insb. zur Vorbereitung von turnusmäßigen Wahlen. Der Aufsichtsrat hat in seiner Sitzung im März 2011 über die Einrichtung eines Nominierungsausschusses beraten, da in der Hauptversammlung 2011 turnusgemäß Neuwahlen zum Aufsichtstrat anstehen. Auf Grund der erfolgten sonstigen fortgeschrittenen Vorbereitungen hierzu kam der Aufsichtsrat jedoch zu der Einschätzung, dass es der Einrichtung des Nominierungsausschusses nicht mehr bedurfte. Dabei hat der Aufsichtsrat auch berücksichtigt, dass erst kürzlich gem. Ziffer 5.4.1 des Kodex die konkreten Ziele für die Zusammensetzung des Aufsichtsrats beraten und festgelegt worden waren, so dass entsprechende aktuelle Anforderungen an einen Nominierungsausschuss nicht zu stellen waren. Ausgestaltung der Vergütung des Aufsichtsrats (Ziffer 5.4.6) Bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder wird die Mitgliedschaft in Ausschüssen nicht berücksichtigt. Angesichts der engen Abstimmung im sechsköpfigen Aufsichtsrat erscheint eine Differenzierung der Aufsichtsratsvergütung nach der Mitgliedschaft in Ausschüssen derzeit nicht erforderlich, zumal die Mitglieder durch die Mitgliedschaft in den verschiedenen Ausschüssen bei einer Gesamtbetrachtung überwiegend mit gleicher Intensität in Anspruch genommen werden. Berichterstattung (Ziffer 7.1.2) Finanzberichte, Halbjahresberichte und Zwischenmitteilungen werden binnen der gesetzlichen Fristen veröffentlicht. Leverkusen, im März 2011 Prof. Dr. Hermann Lübbert, Werner Pehlemann (Der Vorstand) Jürgen Baumann (Der Aufsichtsrat) BilanzeidVersicherung der gesetzlichen Vertreter gem. § 37y WpHG i.V.m. § 37w Abs.2 Nr.3 WpHGNach bestem Wissen versichern wir, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzernabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im zusammengefassten Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Biofrontera-Konzerns sowie der Biofrontera AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Biofrontera-Konzerns bzw. der Biofrontera AG beschrieben sind. Leverkusen, 21. März 2011 Biofrontera AG Prof. Dr. Hermann Lübbert (Vorsitzender des Vorstands) Werner Pehlemann (Finanzvorstand) |
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