 Biofrontera AGLeverkusenJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2010Zusammengefasster Lage- und Konzernlagebericht für 2010Der vorliegende Lagebericht für das Geschäftsjahr 2010, der über die Lage der Gesellschaft und des Konzerns berichtet, beschreibt den Geschäftsverlauf des Konzerns (nachfolgend auch ’Biofrontera’ oder ’Biofrontera Gruppe’ genannt), bestehend aus der Biofrontera AG, Leverkusen, als Muttergesellschaft und den beiden 100%igen Tochtergesellschaften Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, und Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen. Die Biofrontera Bioscience GmbH ist mit Wirkung zum 1. Januar 2002 durch die Ausgründung wesentlicher Unternehmensteile der Biofrontera Pharmaceuticals AG entstanden. Die Muttergesellschaft firmierte zunächst unter Biofrontera Pharmaceuticals Holding AG, bevor mit Eintragung in das Handelsregister zum 27. November 2003 die Umfirmierung zu Biofrontera AG wirksam wurde. Die Bestimmungen über das Geschäftsjahr der Biofrontera Bioscience GmbH wurden mit Satzungsänderung vom 25. April 2006 neu festgelegt. Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Juli und endet am 30. Juni eines jeden Jahres. Die Biofrontera Pharma GmbH (ehemals Biofrontera Discovery GmbH) ist die zweite 100%-ige Beteiligung der Biofrontera AG. Im Zuge des Verkaufs des operativen Geschäftsbetriebs der Biofrontera Discovery GmbH wurde die Firmierung mit Satzungsänderung vom 21. Dezember 2005 in Biofrontera Pharma GmbH geändert und der Sitz von Heidelberg nach Leverkusen verlegt. Darstellung des GeschäftsverlaufsStrategieZur nachhaltigen Etablierung der Biofrontera als Spezialpharmaunternehmen im dermatologischen Sektor ist es erforderlich, eine Produktfamilie aufzubauen, die in überschaubarer Entwicklungszeit mit kontrollierbarem finanziellen Aufwand und geringen Entwicklungsrisiken an den Markt gebracht werden kann. Die gewünschte Nachhaltigkeit des Geschäftsbetriebes erfordert den Aufbau von Vertriebsstrukturen für die Produktfamilie in ausgewählten europäischen Ländern. Zudem müssen Partnerschaften bzw. Allianzen mit Unternehmen gebildet werden, welche die Markteinführung der Produkte unterstützen. Mit diesem Profil ist das Unternehmen gegenüber dem Kapitalmarkt aufgetreten. Das Vorgehen bei der Umsetzung dieser Ziele ist ausschlaggebend für eine positive Entwicklung der Gesellschaft, die sich langfristig in einer akzeptierten und konkurrenzfähigen Bewertung am Kapitalmarkt widerspiegeln sollte. Aus diesem Grund ist es das Ziel des Unternehmens, den eingeschlagenen Weg hin zum kompetenten Anbieter dermatologischer Präparate fortzusetzen. Im Jahr 2008 wurde mit dem Aufbau einer medizinischen Kosmetikserie begonnen, die auf pflanzlichen Inhaltsstoffen beruht. Das erste Produkt aus dieser Serie ist im Oktober 2009 unter dem Namen "Belixos" am Markt eingeführt worden. Die pharmazeutische Pipeline umfasst derzeit für die Dermatologie die Wirkstoffe BF-200 ALA und BF-derm1 und im neurologischen Bereich den Wirkstoff BF-1. Somit verfügt die Gesellschaft über eine breite, sehr marktnahe Entwicklungspipeline mit attraktivem Marktpotenzial und einem überschaubaren und im Branchenvergleich unterdurchschnittlichen Entwicklungsrisiko. Der deutsche Außendienst des Unternehmens besteht derzeit aus 4 Außendienstmitarbeitern, einem branchenerfahrenen Vertriebsleiter und einer geschulten Innendienstkraft. UmsatzDie Biofrontera Gruppe erzielte 2010 einen Umsatz von 406 TEUR. Diese Umsätze resultieren im Wesentlichen aus dem Verkauf des medizinischen Kosmetikprodukts Belixos®, Ansprüchen aus dem Verkauf von Virofem-Produkten sowie von Hilfsstoffen zur Rezepturherstellung. Forschung und EntwicklungBiofrontera hatte 2009 mit BF-200 ALA und BF-derm1 zwei dermatologische Produkte in der klinischen Entwicklung. Bei einem weiteren Medikamentenkandidaten, BF-1, wurde die klinische Phase I in so weit vorbereitet, dass bei ausreichender Finanzierung diese unmittelbar durchgeführt werden kann. Zusätzlich verfügt das Unternehmen über patentierbare entzündungshemmende Substanzen (BF-PC13, BF-PC18, BF-PC21), die derzeit präklinisch untersucht werden. Diese Substanzen wurden ursprünglich aus Mikroorganismen isoliert und dann teilweise chemisch verändert. Sie hemmen im Körper entzündungsfördernde Eiweiße, wie Sphingomyelinasen (BF-PC13), Cathepsin S (BF-PC18) und Cathepsin X (BF-PC21). Die Substanzen könnten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden. Dazu zählen die Schuppenflechte, Neurodermitis, allergische und Autoimmunreaktionen von Haut, Lunge, Magen-Darm-Trakt und Gelenken sowie chronischer Schmerz und neurodegenerative Krankheiten. Im Folgenden werden der Entwicklungsstand und das Potenzial der klinischen Produkte im Einzelnen dargestellt. BF-200 ALA BF-200 ALA wird für die Behandlung aktinischer Keratosen und anderer Krebserkrankungen der Haut oder Warzen entwickelt. Für das Produkt wurde eine zentralisierte europäische Zulassung beantragt, deren erste Stadien bereits erfolgreich durchlaufen wurden. Die Kombination von BF-200 ALA mit einer Lichtbehandlung stellt eine innovative Behandlungsform dar, die zu den photodynamischen Therapien (PDT) gehört. Bei der Behandlung dringt der Wirkstoff ALA unterstützt durch die Nanoemulsion in die betroffenen Zellen ein, wird durch eine etwa 10- bis 15-minütige Bestrahlung mit Rotlicht angeregt und bewirkt dabei die Bildung zytotoxischer Mengen von hochreaktivem Sauerstoff. Dieser verursacht über Oxidationsprozesse ein Absterben der Zellen. Klinische Studien haben die Wirksamkeit des neuen Medikaments im Vergleich zu bereits zugelassenen Vergleichspräparaten belegt. Im Zusammenhang mit diesem Produkt hat Biofrontera die Verpflichtung zur Zahlung von zwei Meilenstein-Zahlungen über je 1,5 Mio. Euro an die Applied Science and Technology AG in Zug, Schweiz. Die erste Zahlung sollte bei Stellen des Zulassungsantrags, die zweite nach der Zulassung erfolgen. Wegen Uneinigkeiten bezüglich der vertragsgemäßen Lieferung von Unterlagen hat Biofrontera diese Zahlungen bisher nicht geleistet und ist in Verhandlungen über die endgültige Beilegung dieser Verpflichtung. Umsatzbezogene Lizenzzahlungen muss Biofrontera für dieses Produkt nicht leisten. Die klinische Entwicklung der aufbauend auf den Ergebnissen von ASAT neu entwickelten BF-200 ALA Formulierung wurde nach Übernahme des Produkts mit einer Phase IIb-Studie weitergeführt, die in 2007 erfolgreich abgeschlossen wurde. BF-200 ALA zeigte in dieser klinischen Studie eine deutliche, statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Behandlung von aktinischer Keratose. Die 10 %ige Dosierung des Wirkstoffs ALA war den anderen Dosierungen überlegen, so dass Biofrontera mit dieser Dosierung die beiden Phase III-Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit startete. Die erste dieser beiden Studien wurde Ende 2008 erfolgreich abgeschlossen und die exzellente Wirkung von BF-200 ALA bei der Behandlung der aktinischen Keratose bestätigt. Dabei wurden 81 Patienten mit BF-200 ALA und 41 Patienten mit einem Scheinpräparat behandelt. Die vorläufige Auswertung der Ergebnisse wurde im Dezember 2008 veröffentlicht. In der Studie wurde ein deutlicher Einfluss durch die verwendeten unterschiedlichen Lampentypen erkennbar. Zugelassen waren Lampen, die häufig von Dermatologen für die photodynamische Therapie benutzt werden. Die Studie sollte die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil der Behandlung mit BF-200 ALA unter Verwendung verschiedener Lampentypen untersuchen. Nach Einsatz einer der in dermatologischen Praxen häufig eingesetzten Lampen (Aktilite) waren bei 96,4% der per-protokoll Patienten sämtliche behandelten Läsionen abgeheilt. Insgesamt waren bei diesen Patienten sogar 98,8% aller Läsionen vollständig geheilt. Neben dem reinen Wirksamkeitsnachweis wurden in dieser Studie insbesondere die Verträglichkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft. Nur 5% der Patienten klagten über starke Schmerzen während der Behandlung, das kosmetische Ergebnis wurde bei 47% der Patienten als „zufriedenstellend“, bei 49 % als „gut“ oder „sehr gut“ eingestuft. Diese Ergebnisse belegen die herausragende klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts. In der zweiten Phase III-Studie wurde die Wirksamkeit von BF-200 ALA mit der eines zugelassenen Konkurrenzproduktes an 570 Patienten verglichen. An dieser multinationalen Studie waren 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz beteiligt. Die Studie wurde Ende 2009 abgeschlossen. Die Überlegenheit zum Konkurrenzprodukt Metvix® konnte statistisch signifikant nachgewiesen werden. Im Durchschnitt wurden mit BF-200 ALA und LED Lichtquellen 85% der Patienten komplett geheilt, mit Metvix® lediglich 68%. Bei schwer behandelbaren Keratosen auf dem Schädel zeigte sich die Überlegenheit von BF-200 ALA besonders deutlich. Im Mittel aller Lampen wurden hier mit BF-200 ALA 70% der Patienten von allen Keratosen befreit, mit Metvix® nur 40%. Während der Beleuchtung traten mit den LED-Lichtquellen und BF-200 ALA bei 25% der Patienten starke Schmerzen auf, mit Metvix® bei 29%. Breitband-Lichtquellen verursachten kaum Schmerzen, allerdings war der Behandlungserfolg, wie in der ersten Phase III Studie gezeigt, deutlich geringer. Am 1. September 2010 wurde ein zentralisierter europäischer Zulassungsantrag für BF-200 ALA gestellt. Die europäische Behörde (EMA) hatte im Sommer 2008 den zentralisierten Zulassungsprozess für BF-200 ALA wegen besonderer technischer Innovation genehmigt. Die erste Phase des Zulassungsprozesses, die Validierung der Unterlagen, wurde ohne Zeitverlust durchlaufen. Am Tag 120 des Zulassungsprozesses hat Biofrontera eine Bewertung des Antrags von der Behörde erhalten. Demnach solle die Zulassung befürwortet werden, wenn die Liste an gestellten Fragen für die Behörde zufriedenstellend beantwortet Wird. Erhebliche Mängel wurden nicht beanstandet. Biofrontera erwartet die Erteilung der EU-weiten Zulassung und die ersten Markteinführungen im zweiten Halbjahr 2011. BF-derm1 Diese Tablette enthält einen Wirkstoff mit einem völlig neuen Wirkprofil, das chronisch erkrankten und bisher nicht ausreichend therapierbaren Patienten mit schwerer Urtikaria (Nesselsucht) Linderung verspricht. Eine bereits abgeschlossene, Placebo-kontrollierte Phase IIa Studie mit BF-derm 1 hat gezeigt, dass bei diesen schwer kranken Patienten sowohl die Symptome der Urtikaria als auch die Einnahme ermüdender Antihistaminika deutlich gesenkt wurden. Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf. Die Fortführung der klinischen Entwicklung bis zum Markteintritt würde voraussichtlich Kosten in Höhe von ca. 14 Mio. Euro verursachen. Aus finanziellen Gründen wurde die Weiterentwicklung dieses Produkts zunächst zurück gestellt. Derzeit gibt es Gespräche mit Pharmafirmen und Investoren, die die Kosten der Weiterentwicklung dieses Projekts möglicherweise tragen werden. Die Gesellschaft rechnet mit einem Marktpotenzial von BF-derm1 oberhalb von 200 Mio. Euro pro Jahr. Der Einsatz dieses Medikaments für solche Patienten, die derzeit mit stark ermüdenden Antihistaminika behandelt werden müssen, könnte die potentielle Marktgröße ca. 5-fach erhöhen. BF-1 BF-1 soll zur prophylaktischen Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die häufig unter schmerzvollen Migräneattacken leiden. Eine Erstanwendung beim Menschen ist bereits erfolgt. Die von Biofrontera patentierte Substanz hemmt den 5-HT2B Rezeptor, der auf den Blutgefäßen in den Hirnhäuten liegt. Migräneschmerz beruht auf einer sterilen Entzündung der Hirnhäute, die durch dauerhafte Aktivierung des 5-HT2B Rezeptors hervorgerufen wird. Einige andere, bereits klinisch verwendete Medikamente blockieren ebenfalls diesen Rezeptor, ihr Einsatz in der Migräneprophylaxe ist aufgrund von Nebenwirkungen jedoch nur eingeschränkt möglich. 2010 ist die erste Synthese von Good Manufacturing Practice (GMP) Material erfolgt, das für weiterführende klinische Studien eingesetzt werden kann. Daher kann dieses Produkt klinisch sofort weiter entwickelt werden, wenn die Finanzierung hierfür gesichert ist. Auch die Entwicklung dieses Produkts soll nicht im Rahmen des normalen Unternehmensbudgets finanziert werden. Stattdessen sollen geeignete Investoren gefunden werden, die direkt diese Produktentwicklung finanzieren. Eine prophylaktische Behandlung der Migräne bietet sich besonders für solche Patienten an, die unter häufigen schweren Anfällen leiden. Wegen der Häufigkeit der schweren Migräne und des hohen medizinischen Bedarfs für bessere Prävention betrachten wir BF-1 als einen möglichen Blockbuster, also ein Medikament mit einem jährlichen Umsatzpotenzial von über 1.000 Mio. Euro. Patententwicklung ab 2010Biofrontera verfügt über ein breites Patentportfolio, durch das ihre Produkte vor der Konkurrenz geschützt werden. Im Jahr 2010 wurde die Erteilung wichtiger Kernpatente voran getrieben, während andere Patentanmeldungen fallen gelassen wurden, die für die dermatologische Ausrichtung des Unternehmens nicht mehr relevant sind. Im Einzelnen ergaben sich folgende Änderungen des Portfolios: ALA · In den nationalen/regionalen Phasen der PCT-Anmeldung „Nanoemulsion“, die in 2009 gestartet wurden, wurde in den Ländern Argentinien, Brasilien, Indien, Israel, Japan, Russland, Singapur, Ukraine und Weißrussland fristgerecht Prüfantrag gestellt. Die PCT-Anmeldung wurde auf Hong Kong ausgeweitet. In China und Neuseeland sind die ersten Amtsbescheide ergangen und wurden fristgerecht beantwortet. In Chile hat die Firma Asilfa AG einen Widerspruch gegen die Patentanmeldung eingelegt. Eine entsprechende Erwiderung wurde im November 2010 beim chilenischen Patentamt eingereicht. Das Patent wurde im Februar 2010 in Südafrika erteilt. · Das europäische Patent „5-Aminolevulinic acid formulation dissolved/dispersed in non-aqueous solvents “ wurde im Januar 2010 und der nationale Anteil in Kanada im März 2010 erteilt. Im Oktober 2010 wurde gegen das europäische Patent Einspruch von der Patentanwaltskanzlei Thompson Gray LLP eingereicht. · Der japanische Anteil des Patents „Nanoemulsions of 5-Aminolevulinic acids“ wurde Ende 2010 fallengelassen. Hautirritationen & Hauterkrankungen · Im April 2010 wurde eine neue Patentanmeldung „Pharmazeutische und/oder kosmetische Zusammensetzung zur Behandlung der Haut“ in den USA eingereicht. In Deutschland wurde dazu parallel ein Gebrauchsmuster angemeldet. Migräne · Im Oktober 2010 erging eine „Notice of Allowance“ für das Patent „5-HT2B-Rezeptor Antagonisten" in Kanada. Die fristgerechte Zahlung der Erteilungsgebühr wurde in Auftrag gegeben. Parkinson · Das japanische Patent „Transgenes Mausmodell für neurodegenerative Krankheiten“ wurde im April 2010 fallen gelassen. PersonalienVorstandDer Vorstand besteht aus Herrn Prof. Hermann Lübbert (Vorsitz) und Herrn Werner Pehlemann (Finanzen). Die Gehälter der Vorstandsmitglieder bestehen aus einer Festvergütung, die in zwölf gleichen Teilen monatlich ausgezahlt wird. Darüber hinaus ist für die Vorstände eine jährliche leistungsbezogene Bonuszahlung vorgesehen und es besteht eine langfristige Vergütungskomponente durch Teilnahme an dem Aktienoptionsprogramm des Unternehmens. Den Vorständen stehen Dienstwagen auch zum privaten Gebrauch zur Verfügung. Die Gesamtvergütung für Mitglieder des Vorstands betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 618 TEUR (i.Vj. 663 TEUR). Diese teilten sich wie folgt auf: Prof. Dr. Hermann Lübbert - Gehalt/Tantieme 364 TEUR (i.Vj. 404 TEUR) - Aktienoptionen 35.000 (beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 19.950 €) Werner Pehlemann - Gehalt/Tantieme 254 TEUR (i.Vj. 260 TEUR) - Aktienoptionen 20.000 (beizulegender Zeitwert bei Gewährung: 11.400 €) AufsichtsratDie Mitglieder des Aufsichtsrates sind: Jürgen Baumann Kaufmann im Ruhestand, wohnhaft in Monheim, (Vorsitzender des Aufsichtsrats) Dr. Andreas Kretschmer Geschäftsführer der Ärzteversorgung Westfalen Lippe, Münster/Westfalen, wohnhaft in Düsseldorf (stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats) Prof. Dr. Bernd Wetzel Berater, wohnhaft in Biberach/Riss Dr. Ulrich Granzer Geschäftsführer der Ulrich Granzer Regulatory & Services, wohnhaft in Krailling bei München Richard Gabriel Berater, wohnhaft in Swampscott, Massachusetts, USA Dr. Heinrich Hornef Kaufmann im Ruhestand, wohnhaft in Weinheim Alle Aufsichtsratspositionen müssen bei der ordentlichen Hauptversammlung 2011 neu gewählt werden. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des KonzernsGrundkapitalDas voll eingezahlte Grundkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2010 betrug 9.975.486,00 Euro. Es war eingeteilt in 9.975.486 Namensaktien im Nennwert von je Euro 1,00. Am 31. Dezember 2009 hatte das Grundkapital Euro 7.595.486 betragen und wurde im Verlauf des Jahres 2010 um TEUR 2.380.000,00, eingeteilt in 2.380.000 Namensaktien, erhöht (s. Abschnitt „Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen“). 2006 waren die Aktien der Biofrontera AG am Geregelten Markt der Düsseldorfer Börse eingeführt worden. Seitdem werden die Aktien an allen deutschen Börsenplätzen und dem Computerhandelssystem Xetra gehandelt. Am 31. Dezember 2010 wurde das Grundkapital wie folgt gehalten: scroll
InvestitionenDie Zugänge zu den immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagen im Geschäftsjahr 2010 resultierten im Wesentlichen aus dem Erwerb der Aktualisierung des ERP Systems (TEUR 14; 2009: TEUR 0), Nutzungsrechten (TEUR 6; 2009: TEUR 0), sowie aus dem notwendigen Ersatz bzw. Anschaffung im Laborbereich in Höhe von TEUR 21 (Vorjahr TEUR 19) sowie Aufwendungen für Umbaumaßnahmen im Zuge der Beantragung einer Herstellungserlaubnis in Höhe von TEUR 26 (Vorjahr EUR 0). Gewinn- und VerlustrechnungIm Geschäftsjahr 2010 fielen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 3.930TEUR an (im Vergleich zu TEUR 3.401 in 2009). Diese betreffen bereits angefallene Forschungs- und Entwicklungskosten von 2.430 TEUR und die Zuführung zur Rückstellung ASAT über 1.500 TEUR. Der Rückgang bei den bereits angefallenen F&E-Ausgaben ergibt sich aus dem Entwicklungsstadium für BF-200 ALA. Mit der Zuführung zur Rückstellung ASAT wird das Risiko abgedeckt, dass vertraglich vereinbarte Zahlungsverpflichtungen trotz bestehender klärungsbedürftiger Punkte hinsichtlich der Ordnungsmäßigkeit der Leistungserbringung bestehen. Die allgemeinen Verwaltungskosten in Höhe von TEUR 2.424 sind im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 2.369) annähernd gleich geblieben. Die sonstigen Erträge bzw. Aufwendungen des Finanzergebnisses haben sich im Konzern um TEUR 3.085 reduziert, was insbesondere aus dem Einmaleffekt der im Vorjahr vorgenommenen Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (TEUR 2.257) und den Erträgen aus der hieraus resultierenden Aufhebung der Verzinsung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 beruht. Im Geschäftsjahr 2010 beinhalten die Aufwendungen im Finanzergebnis die Effektivzinsanteile aus den Aufzinsungen der Finanzschulden aus der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 und der Optionsanleihe (TEUR 1.593; Vj. TEUR 377). Der erste Zinszahlungstermin aus der Optionsanleihe erfolgte am 30. Dezember 2010 in Höhe von TEUR 262. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Biofrontera AG Ergänzend zu den Ausführungen zum Biofrontera Konzern stellt sich die Lage wie folgt dar: Nachdem durch die Restrukturierung der WSV im Vorjahr ausgewiesenen Jahresüberschuss von TEUR 1.398 hat die Biofrontera AG im laufenden Geschäftsjahr einen Jahresfehlbetrag von TEUR 605 erzielt. Aufgrund von Kapitalmaßnahmen im Geschäftsjahr 2010 ist das bilanzielle Eigenkapital nach HGB auf TEUR 22.736 gestiegen. Wesentlicher Vermögenswert ist der Beteiligungsbuchwert an der Biofrontera Bioscience GmbH, der unverändert zum Vorjahr zu Anschaffungskosten ausgewiesen wird. Weiterhin erfolgt die Finanzierung des Biofrontera Konzerns über eine durch die Biofrontera AG ausgegebene Optionsanleihe sowie Wandelschuldverschreibung, die zum Stichtag mit insgesamt TEUR 15.683 valutieren. Diese Konzernfinanzierung hat die Biofrontera AG durch konzerninterne Darlehen an die Tochtergesellschaften weitergereicht. Mitarbeiter-Optionsprogramm 2010 Um im Wettbewerb um Mitarbeiter auch zukünftig nicht benachteiligt zu sein, muss die Gesellschaft auch weiterhin in der Lage sein, eine aktien- bzw. wertpapierbasierte Vergütung anzubieten. Darüber hinaus müssen nach dem Gesetz für die Angemessenheit von Vorstandsvergütungen dieselben an den langfristigen Unternehmenserfolg gekoppelt sein. Nachdem das von der Hauptversammlung der Gesellschaft am 24. Mai 2007 beschlossene Optionsprogramm nicht genutzt werden konnte, hat die Hauptversammlung daher am 2. Juli 2010 Vorstand und Aufsichtsrat ermächtigt, innerhalb der kommenden 5 Jahre bis zu 839.500 Bezugsrechte an Vorstände und Mitarbeiter auszugeben. Weitere Bestimmungen hierzu wurden in der Einladung zur Hauptversammlung beschrieben und sind auf der Internetseite des Unternehmens einsehbar. Am 24. November 2010 wurden 106.400 Optionsrechte zu einem Ausübungspreis von 1,9127 EUR pro zu beziehender Aktie ausgegeben. Wesentliche EntwicklungenBiofrontera nähert sich dem Ende der reinen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit und wandelt sich zu einem Spezialpharmaunternehmen im Bereich Dermatologie. Daher haben alle Fortschritte bei dieser Entwicklung besondere Relevanz für das Unternehmen. Am 1. September 2010 wurde der zentralisierte europäische Zulassungsantrag für BF-200 ALA gestellt. Die Genehmigung für diesen Zulassungsweg hatte die europäische Behörde EMA wegen des besonderen Innovationsgrades von BF-200 ALA bereits im Vorfeld erteilt. Nachdem die Validierungsphase ohne Zeitverlust durchlaufen wurde, hat die Behörde im Januar 2011 fristgerecht ihre Stellungnahme abgegeben, bei der keine größeren Mängel beanstandet wurden. Somit kann mit der gesamteuropäischen Zulassung von BF-200 ALA plangemäß im zweiten Halbjahr 2011 gerechnet werden Anschließend soll umgehend die Markteinführung erfolgen. Als Voraussetzung für den Zulassungsantrag hat Biofrontera eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel beantragt, die im August 2010 vom Regierungspräsidium erteilt wurde. Im Zusammenhang mit der Erteilung wird überprüft, ob ausreichend qualifiziertes Personal und geeignete Räumlichkeiten zur Verfügung stehen, um alle Aspekte der Arzneimittelherstellung, des Imports von Arzneimitteln, der Freigabe in der EU und der Arzneimittelsicherheit sowie ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem zur Verfügung stehen. Neben der Stellung des Zulassungsantrages für BF-200 ALA am 1. September 2010 hat der Aufbau von Marketing- und Vertriebsstrukturen für die Produkte der Biofrontera größte Wichtigkeit. Dies betrifft sowohl den eigenen Vertrieb als auch Lizenzverträge mit möglichen Vertriebspartnern. Eine eigene Vertriebstätigkeit wurde seit 2007 in der Biofrontera Pharma GmbH sukzessive aufgebaut. Die Möglichkeit, die eigenen Produkte im Heimatmarkt und ausgesuchten europäischen Ländern selbst zu vertreiben, ist ein wesentlicher Bestandteil der Biofrontera-Strategie zur nachhaltigen Unternehmensentwicklung. Bei den in der Vergangenheit angestrebten Vertriebsaktivitäten sollte neben der dadurch resultierenden Einnahmequelle für das Unternehmen insbesondere dessen Bekanntheitsgrad bei den Dermatologen erhöht werden. Der langsame Aufbau einer eigenen Marke für medizinische Kosmetik (Belixos®) hat es erlaubt, das Unternehmen nun schon vor der Zulassung von BF-200 ALA bei Dermatologen und Endnutzern ins Gespräch zu bringen. Mit möglichen Lizenzpartnern für Belixos® und BF-200 ALA wurde eine Vielzahl von Gesprächen aufgenommen. Bisher wurde eine Vertriebsvereinbarung für Belixos® in den arabischen Ländern (MENA-Region) abgeschlossen. Die erste Lieferung von Belixos® in diese Länder erfolgte im Oktober 2010, so dass gegen Jahresende der Vertrieb starten konnte. Gesellschaftsrechtliche MaßnahmenDer Vorstand ist aufgrund der Regelungen in der Satzung befugt, bei Zustimmung des Aufsichtsrats im Rahmen des von der Hauptversammlung beschlossenen bedingten und genehmigten Kapitals Aktien gegen Bar- und/oder Sacheinlagen auszugeben. Die ordentliche Hauptversammlung vom 28. August 2009 hat beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft unter Gewährung des Bezugsrechts um bis zu 2.868.314,00 Euro durch Ausgabe von bis zu 2.868.314 Neuen Aktien gegen Bareinlage zu erhöhen. Diese Erhöhung ist am 12. Januar 2010 mit der Eintragung ins Handelsregister durch die Ausgabe von 800.000 Neuen Aktien zu einem Aktienpreis von 2,50 Euro und einer Erhöhung des Grundkapitals auf 8.395.486,00 Euro rechtswirksam teilweise erfolgt. Am 16. Juni 2010 hat die Biofrontera AG mitgeteilt, dass die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht den neu erstellten Wertpapierprospekt der Biofrontera AG gebilligt hat. Damit konnten 2.000.100 Stammaktien aus der Kapitalerhöhung vom 20. Mai 2009 (bisher ISIN DE000A0XFUG4) und 800.000 Stammaktien aus der Kapitalerhöhung vom 12. Januar 2010 (bisher ISIN DE000A1CRN13) am regulierten Markt der Börse Düsseldorf zugelassen werden. Diese sind seither mit den bereits dort gehandelten Biofrontera Aktien unter der ISIN DE0006046113 gleichgestellt. Am 28. Juni 2010 wurde eine weitere Erhöhung des Grundkapitals aufgrund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 28.08.09 durchgeführt. Die zu diesem Zeitpunkt angebotenen 580.000 Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,10 je Aktie komplett gezeichnet und sofort in den regulierten Markt aufgenommen. Am 3. September 2010 teilte die Biofrontera AG mit, dass die Platzierung einer aufgrund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 2. Juli 2010 zur Einrichtung genehmigten Kapitals beschlossenen Kapitalerhöhung zum Preis von € 2,20 je Aktie bei einer Zeichnung von 1.000.000 Aktien zur Durchführung gebracht wurde. Sonstige Angaben gemäß §§ 289 Abs. 4 und 315 Abs. 4 HGBDie Ernennung und Abberufung der Mitglieder des Vorstands richtet sich nach den §§ 84 und 85 AktG. Die Zusammensetzung des Vorstands wird durch § 9 Abs. 3 der Satzung näher festgelegt. So besteht der Vorstand aus einem oder mehreren Mitgliedern. Derzeit setzt er sich aus zwei Personen zusammen. Der Aufsichtsrat bestellt die Vorstandsmitglieder und bestimmt ihre Zahl. Der Aufsichtsrat kann einen Vorsitzenden des Vorstandes ernennen. Die Änderung der Satzung erfolgt nach den §§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 und 133 AktG grundsätzlich durch Beschluss der Hauptversammlung. Für eine solche Beschlussfassung genügt, soweit gesetzlich zulässig, gemäß § 179 Abs. 2 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung die einfache Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals anstelle der in § 179 Abs. 2 S. 1 AktG vorgesehenen Mehrheit von drei Vierteln des vertretenen Grundkapitals. Zur Vornahme von Änderungen, die nur die Fassung der Satzung betreffen, ist gem. § 179 Abs. 1 S. 2 AktG i. V. m. § 22 Abs. 2 der Satzung der Aufsichtsrat berechtigt. Bezüglich des Rückkaufs von Aktien ist der Vorstand keinen über das Aktiengesetz hinausgehenden einschränkenden Regelungen unterworfen. Vorgänge von besonderer Bedeutung nach dem Schluss des GeschäftsjahresAm 27. Januar 2011 teilte die Biofrontera AG mit, dass sie im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für das Medikament BF-200 ALA einen positiven Zwischenbescheid des innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) zuständigen Komitees erhalten hat. Dieses Komitee, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), gibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können. Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen 90-Tage Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, kann das Medikament die Zulassung für alle Länder der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten. Am 22. Februar 2011 hat der Vorstand der Biofrontera AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen um bis zu € 880.000,00 durch Ausgabe von bis zu 880.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Das Bezugsrecht der Aktionäre wurde ausgeschlossen. Die angebotenen Aktien waren überzeichnet. Der Emissionserlös beträgt rund € 1,8 Mio. Die Aktien wurden in den regulierten Markt einbezogen. RisikomanagementsystemDas Chancen- und Risikomanagementsystem der Biofrontera-Gruppe gilt in gleichem Maße für die Biofrontera AG. Die Biofrontera AG steuert aufgrund ihrer Holding-Funktion alle rechtlich selbständigen Einheiten innerhalb des Biofrontera Konzerns. Daher ist eine gruppenweit einheitliche Einschätzung der Chancen und Risiken innerhalb des Konzerns notwendig. Das primäre Ziel der Biofrontera Gruppe ist es, nachhaltig profitabel zu wachsen und damit einhergehend den Unternehmenswert stetig zu steigern. Das Risikomanagement trägt wesentlich dazu bei, dieses Ziel zu erreichen. Risikomanagement bei Biofrontera bedeutet: die Identifikation von Risiken, die zu einer dauerhaften oder wesentlichen Beeinträchtigung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens führen können, die verantwortungsbewusste Analyse und Überwachung dieser Risiken sowie das Ergreifen geeigneter Gegenmaßnahmen. Dazu bedarf es festgelegter Grundsätze, Organisationsstrukturen sowie Mess- und Überwachungsprozesse, die gezielt auf die Tätigkeiten der Biofrontera Gruppe ausgerichtet sind. Entsprechend detaillierte Maßnahmen zur Risikoprävention sind die Voraussetzung dafür, die Chancen, die sich aus den Risiken für die Geschäftstätigkeit von Biofrontera ergeben, voll auszuschöpfen. Im Geschäftsjahr 2010 stand weiterhin das Risiko der ausreichenden Finanzierung der Biofrontera-Gruppe im Vordergrund. Gleichzeitig werden die bestehenden Risikomanagementstrukturen bei Biofrontera weiterentwickelt und auf die bevorstehenden verstärkten Vertriebstätigkeiten ab Ende 2011 vorbereitet. Chancen- und Risikomanagement bei BiofronteraDas Risikomanagement der Biofrontera Gruppe ist in die Geschäftsprozesse und unternehmerischen Entscheidungen integriert und damit in die konzernweiten Planungs- und Controlling-Prozesse eingebunden. Risikomanagement- und Kontrollmechanismen sind aufeinander abgestimmt. Sie stellen sicher, dass unternehmensrelevante Risiken frühzeitig erkannt und bewertet werden. Gleichzeitig dient es dazu, mögliche Chancen rasch zu ergreifen. Das Risikomanagement bei Biofrontera ist sowohl dezentral als auch zentral organisiert. Über alle Hierarchieebenen hinweg werden Chancen und Risiken regelmäßig bestimmt, evaluiert und analysiert. In die unternehmensweite Risikopolitik und die dazugehörige Berichterstattung sind alle Führungskräfte der Unternehmensgruppe eingebunden. Dazu zählen sowohl der Vorstand als auch die Geschäftsführer der Konzerngesellschaften sowie die Prozess- und Projektverantwortlichen. Das zentral organisierte Risk Management untersteht dem Risikomanagement-Team unter der Leitung des Vorstandsvorsitzenden. Das Risikomanagement-Team koordiniert die einzelnen Führungsgremien und stellt ihre frühzeitige und kontinuierliche Information sicher. Darüber hinaus ist es für die fortlaufende Kontrolle des Risikoprofils, die Initiierung von Maßnahmen zur Risikoprävention sowie die entsprechenden Kontrollinstrumente verantwortlich. Im Rahmen regelmäßiger Treffen kommt das Management der Biofrontera Gruppe zusammen, um risikomanagementrelevante Informationen zwischen den operativen und den zentralen Bereichen über alle Ebenen, Standorte und Länder hinweg auszutauschen. Konzernweiter Ansprechpartner ist der Risikobeauftragte, der gleichzeitig ein Mitglied des Risikomanagement-Teams ist. Kommt es zu unvorhergesehenen Risiken, leitet er unverzüglich die notwendigen Schritte zur Gegensteuerung ein. Er verantwortet einerseits die Weiterentwicklung des Risikomanagementsystems, andererseits überwacht er dessen Dokumentation im Risikohandbuch. Dieses ist im Intranet für alle Mitarbeiter zugänglich und soll die effiziente Umsetzung des Risikomanagements auf allen Hierarchieebenen des Unternehmens sicherstellen. Darüber hinaus definiert der Risikobeauftragte einheitliche Standards und stellt sicher, dass in der Biofrontera-Gruppe gleichartige Risikomanagementprozesse angewendet werden. So dient die regelmäßige Kennzahlenanalyse zum Geschäftsverlauf der Segmente und Ländergesellschaften dazu, mögliche Abweichungen von erwarteten Entwicklungen frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und notwendige Gegenmaßnahmen einzuleiten. Risikoplanung und -identifikation werden dabei in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Bereichsverantwortlichen durchgeführt. Aufbau und Funktion des Risikofrüherkennungssystems werden durch den Abschlussprüfer beurteilt. Rechnungslegungsbezogenes Risikomanagementsystem und internes Kontrollsystem Nachfolgend werden gemäß § 289 Absatz 5 Handelsgesetzbuch (HGB) in der Fassung durch das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess für Einzel- und Konzernabschluss beschrieben. Der Rechnungslegungsprozess der Biofrontera AG gewährleistet die Abbildung der korrekten und vollständigen Zahlen und Angaben in den Instrumenten der externen Rechnungslegung (Buchführung, Jahres- und Konzernabschlussbestandteile, zusammengefasster Konzernlagebericht) sowie die Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen und satzungsmäßigen Vorschriften. Die hierzu aufgebauten Strukturen und Prozesse beinhalten auch das Risikomanagementsystem sowie interne Kontrollmaßnahmen im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess. Ziel des Risikomanagementsystems ist es, alle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern, die einer regelkonformen Erstellung unseres Jahres- und Konzernabschlusses entgegenstehen. Erkannte Risiken sind hinsichtlich ihres Einflusses auf den Jahres- und Konzernabschluss zu bewerten. Es ist die Aufgabe des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems, durch Implementierung entsprechender Grundsätze, Verfahren und Kontrollen den regelkonformen Abschlussprozess sicherzustellen. Das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem umfassen alle für den Jahres- und Konzernabschluss wesentlichen Fachbereiche mit allen für die Abschlusserstellung relevanten Prozessen. Wesentliche Elemente zur Risikosteuerung und Kontrolle in der Rechnungslegung sind die klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Kontrollen bei der Abschlusserstellung sowie transparente Vorgaben zur Bilanzierung. Das Vier-Augen-Prinzip und die Funktionstrennung sind weitere wichtige Kontrollprinzipien im Rechnungslegungsprozess. In der Organisation des internen Kontrollsystems nimmt der Vorstand eine übergreifende Zuständigkeit wahr. Die aufeinander abgestimmten Teilsysteme des internen Kontrollsystems liegen in der Verantwortung der Bereiche Controlling/Risikomanagement sowie Accounting. Chancen und Risiken der zukünftigen GeschäftsentwicklungDie Biofrontera Gruppe ist bestrebt, ihre strategischen Ziele, insbesondere die Zulassung der Entwicklungsprodukte sowie die Identifizierung von Vertriebspartnern und den Aufbau des eigenen Pharmavertriebs umzusetzen. Durch die Marktnähe der führenden Produkte bietet sich der Gruppe die Chance auf schnelles Wachstum und sehr gute Profitabilität. Neben den allgemeinen Unternehmensrisiken wie z.B. der Marktentwicklung oder des Wettbewerbsverhaltens sieht sich die Biofrontera Gruppe im Speziellen den für Pharma- und Biotechnologieunternehmen branchenüblichen Risiken ausgesetzt. Für forschende Unternehmen der Pharmabranche gibt es trotz eines sorgfältig geplanten und wissenschaftlich fundierten Vorgehens keine Garantie, dass am Ende einer durchschnittlich sechs- bis zehnjährigen Entwicklung ein marktzugelassenes Medikament steht. Durch ausbleibende Erfolge in den einzelnen Entwicklungsstadien kann es zu zusätzlichen Kosten, Verzögerungen im Projektablauf oder gar einem endgültigen Abbruch des Projektes kommen. Dadurch besteht das Risiko, die eingesetzten Mittel nur teilweise oder überhaupt nicht durch Umsätze wieder generieren zu können. Biofrontera begegnet diesem in ihrem Tätigkeitsgebiet nicht vermeidbaren Risiko erstens durch die sorgfältige Auswahl von Projekten mit vergleichsweise guter Erfolgschance, zweitens durch zeitnahe Projektberichterstattung im Rahmen der wöchentlich stattfindenden Management-Board-Sitzungen und drittens durch Beratung durch den Aufsichtsrat. Hierdurch können die Risiken einzelner Projekte zeitnah beurteilt und durch kurzfristige, gezielte Maßnahmen bis hin zum Abbruch eines Projekts minimiert werden. Das Risiko einzelner Projekte wird durch den Aufbau eines Projektportfolios aufgefangen. Ein mögliches Risiko besteht darin, dass sich die meisten Projekte der Biofrontera noch in der Entwicklungs- oder, im Fall von BF-200 ALA, Zulassungsphase befinden. Durch die guten Ergebnisse der durchgeführten klinischen Studien bei BF-200 ALA und BF-derm1 hat das Entwicklungs- und Zulassungsrisiko deutlich abgenommen. Während der Markteinführung von BF-200 ALA werden jedoch noch zusätzliche Investitionen benötigt. Daher müssen von der Biofrontera AG bis zum Erreichen der Break-Even-Schwelle zusätzliche liquide Mittel von den Gesellschaftern oder anderen Kapitalgebern eingeworben werden, um die Fortführung der Unternehmensgruppe langfristig zu sichern. Durch ein breites Portfolio von Entwicklungsprojekten versucht sich das Unternehmen vor den Risiken während der Entwicklungsphase abzusichern. Auch beim Scheitern eines Projekts vor der endgültigen Zulassung des geplanten Medikaments kann so auf andere vorhandene Arzneimittelkandidaten zurückgegriffen werden, um diese nach erfolgreicher Zulassung vertreiben zu können. Die Ausrichtung des Produktportfolios auf den gewählten Nischenmarkt der Dermatologie versetzt die Biofrontera Gruppe in die Lage, einen eigenen Vertrieb aufzubauen, da die Anzahl niedergelassener Fachärzte und auf Hautkrankheiten spezialisierter Kliniken im Vergleich zu anderen medizinischen Fachrichtungen sehr begrenzt ist und somit auch eine vergleichsweise kleine Vertriebseinheit mit überschaubarem Kostenaufwand signifikante Erfolge erzielen kann. Aufgrund des für Technologieunternehmen schwierigen Finanzumfeldes ist es zunehmend schwerer geworden, das für die Entwicklung ihrer Produkte benötigte Kapital zu erhalten. Der Gesellschaft sind zwischen August 2008 und Dezember 2010 sieben Kapitalerhöhungen und der Verkauf eigener Wandelanleihen gelungen. Mit der bei den Kapitalerhöhungen eingenommenen Liquidität wurde insbesondere BF-200 ALA fertig entwickelt und in die Zulassung gebracht. Parallel wurde der eigene Vertrieb aufgebaut. Wegen des sehr guten Fortschritts insbesondere bei diesem Projekt ist der Erhalt des Unternehmens nach Ansicht des Vorstands überwiegend wahrscheinlich. AusblickBudget: Vor der für 2011 erwarteten Zulassung und Markteinführung ihres führenden Projekts zur Behandlung von aktinischer Keratose, BF-200 ALA, befindet sich die Biofrontera in einer entscheidenden Phase. Alle für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien wurden mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen. Die für die Zulassung erforderlichen einjährigen Stabilitätsdaten der Stabilitätschargen wurden im August 2010 erhalten und die Zulassung am 1.September 2010 beantragt. Damit sind die wichtigsten und teuersten Schritte auf dem Weg zur Zulassung von BF-200 ALA durchlaufen, auch wenn im Rahmen der Zulassung kleinere Untersuchungen noch nötig sind. Daher sanken die Forschungs- und Entwicklungskosten seit 2009 deutlich ab, was sich in 2010 fortgesetzt hat. Regelmäßige Umsätze aus dem BF-200 ALA Projekt können erst nach der Zulassung, also ab Q4 2011 erwartet werden. Die Aussage über die künftige Entwicklung geht von einem Prognosezeitraum von einem Jahr aus. In diesem Zeitraum ist die Liquidität des Biofrontera-Konzerns durch die bereits erfolgreich umgesetzte Kapitalerhöhung aus Februar 2011 und durch weitere hinreichend wahrscheinliche Kapitalmaßnahmen abgesichert. Vor dem Hintergrund der prognostizierten Marketingkosten im Zusammenhang mit der Einführung von BF-200 ALA sieht die Liquiditätsplanung vorsorglich weitere Kapitalmaßnahmen für 2012 vor. Finanzierung: 2009 und 2010 ist es je dreimal gelungen, das Kapital der Gesellschaft zu erhöhen und liquide Mittel für die Produktentwicklung zu generieren. Nach Ansicht des Vorstands ist die Fortführung der Biofrontera-Gruppe überwiegend wahrscheinlich, allerdings wird zur Finanzierung der Markteinführung von BF-200 ALA, zur Rückzahlung der in 2012 fälligen Wandelanleihe 2005/2012 sowie evtl. zur Bedienung noch strittiger Zahlungsverpflichtungen gegenüber der ASAT AG eine weitere Kapitalzuführung nötig sein. Produktentwicklung: Aufgrund der bereits aufgezeigten finanziellen Rahmenbedingungen wird sich die Gesellschaft darauf konzentrieren, die medizinische Kosmetiklinie am Markt zu etablieren und das am weitesten entwickelte Projekt BF-200 ALA zur Zulassung zu bringen. Aktivitäten bei den anderen Entwicklungskandidaten des Medikamentenportfolios werden so lange zurückgestellt, bis die langfristige Finanzierung des Unternehmens gesichert ist. Vertrieb: Mit einem hochwertigen medizinischen Kosmetikum zur Basispflege von kranker oder strapazierter, trockener Haut hat Biofrontera die Möglichkeit wahrgenommen, kurzfristig ein Produkt am Markt einzuführen. Hierbei ist die von Biofrontera entwickelte und patentierte Trägersubstanz ein wesentlicher Baustein, der mit bekannten pflanzlichen Bestandteilen kombiniert werden kann. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die Eigenschaften dieser Kombination einen deutlichen Wettbewerbsvorsprung garantieren. Allerdings steigen die Umsätze nur langsam an, was insbesondere an den begrenzten Möglichkeiten zu teurer Produktwerbung zu liegen scheint, da die Kundenzufriedenheit sehr groß ist. Die Unternehmensleitung ist überzeugt, durch die Positionierung als Spezialpharmaunternehmen, die begonnene Etablierung einer eigenen medizinischen Kosmetiklinie, die voraussichtlich in 2011 bevorstehende Zulassung des ersten Medikaments, die in den vergangenen Jahren realisierten Kapitalbeschaffungsmaßnahmen sowie die in 2009 durchgeführte Umstrukturierung der Wandelanleihe die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft gestellt zu haben. Nach der Zulassung von BF-200 ALA soll dieses Produkt umgehend an den europäischen Märkten eingeführt werden. Die Markteinführung wird derzeit intensiv vorbereitet. Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB einschließlich der Erklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance KodexVorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG haben die nach § 289a HGB erforderliche Erklärung zur Unternehmensführung einschließlich der nach § 161 AktG vorgeschriebenen Erklärung abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Biofrontera AG zugänglich gemacht. Leverkusen, den 21. März 2011 Biofrontera AG gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert gez. Werner Pehlemann Bilanz zum 31. Dezember 2010AKTIVA scroll
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Gewinn- und Verlustrechnung für 2010scroll
Anhang 2010I. WESENTLICHE BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE Der vorliegende Jahresabschluss 2010 betrifft das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2010 bis zum 31.Dezember 2010. Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff., 264 ff. HGB sowie den einschlägigen Vorschriften des Aktiengesetzes aufgestellt. Dabei werden im Geschäftsjahr 2010 erstmals die handelsrechtlichen Vorschriften nach dem Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG), für die eine verpflichtende Beachtung im Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2010 vorgesehen ist, angewendet. Eine Anpassung der Vorjahreszahlen war mangels relevanter Sachverhalte nicht notwendig. Für die Gewinn- und Verlustrechnung wurde das bisher angewandte Gesamtkostenverfahren beibehalten. 1. Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen Die Bewertung der immateriellen Vermögensgegenstände und Sachanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen. Bei den Gegenständen, deren Nutzung zeitlich begrenzt ist, werden die Abschreibungen planmäßig nach Maßgabe der steuerlich zulässigen Höchstsätze ermittelt. Geringwertige Wirtschaftsgüter im Sinne des § 6 Abs. 2 EStG wurden bis zum 31.12.2007 im Zugangsjahr voll abgeschrieben. Aufgrund des § 6 Abs. 2 a EStG werden ab 01.01.2008 geringwertige Wirtschaftsgüter im Anschaffungsjahr auf einem Sammelposten für das jeweilige Jahr gebucht, der über 5 Jahre abgeschrieben wird. 2. Finanzanlagen Die Finanzanlagen sind zu Anschaffungskosten bzw. dem am Bilanzstichtag beizulegenden niedrigeren Wert angesetzt. 3. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände werden zum Nominalwert oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert. 4. Wertpapiere Wertpapiere des Umlaufvermögens werden zu den Anschaffungskosten oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert. 5. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten Als Rechnungsabgrenzungsposten werden auf der Aktivseite Ausgaben vor dem Abschlussstichtag ausgewiesen, sofern sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen. Zudem wird hierunter das aus der Ausgabe und der Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung 2005/2012 (zuvor 2005/2010) mit einem Nominalbetrag in Höhe von TEUR 8.714 in 2010 resultierende Disagio (2010: TEUR 782; 2009: TEUR 1.304; 2008: TEUR 1.844) und das aus der Ausgabe der Optionsanleihe 2009/2017 mit einem Nominalbetrag in Höhe von TEUR 4.930 in 2010 resultierende Disagio (2010: TEUR 1.661; 2009: TEUR 1.893; 2008: TEUR 0,00) ausgewiesen. 6. Latente Steuern Das Wahlrecht zur Aktivierung latenter Steuern für die sich insgesamt ergebende Steuerentlastung (Aktivüberhang) wird nicht ausgeübt. Die Berechnung der latenten Steuern erfolgt zu einem Steuersatz in Höhe von Körperschaftsteuersatz von 15,83% (im Vorjahr 15,83%) und Gewerbeertragsteuersatz von 16,1% (im Vorjahr 15,8%). 7. Sonderposten für Investitionszuschüsse zum Anlagevermögen Erhaltene Investitionszuschüsse auf Sachanlagen werden unter dem Sonderposten für Investitionszuschüsse ausgewiesen. Sie werden über die Nutzungsdauer des betreffenden Vermögensgegenstandes ertragswirksam vereinnahmt. Aufwandszuschüsse werden im Jahr der Vereinnahmung in voller Höhe ertragswirksam verbucht. Zum Ende des Geschäftsjahres 2010 ist dieser Posten ausgeglichen. 8. Rückstellungen Die Rückstellungen werden in der Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist. 9. Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. 10. Währungsumrechnung Forderungen und Guthaben in Fremdwährung werden grundsätzlich zum Anschaffungskurs bzw. mit dem niedrigeren Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag angesetzt. Verbindlichkeiten in Fremdwährung werden grundsätzlich zum Entstehungskurs bzw. mit dem höheren Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag angesetzt II. ANGABEN ZUR BILANZ UND ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG 1. Anlagevermögen Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2010 ergibt sich aus dem im Appendix zu diesem Anhang dargestellten Anlagenspiegel. scroll
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2. Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen Die Forderungen gegenüber der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH in Höhe von TEUR 21.148 (Vorjahr: TEUR 16.130) ergeben sich nach Verrechnung der Forderungen mit den Verbindlichkeiten gegenüber den beiden Tochter-Gesellschaften. Die ausgewiesenen Forderungen beruhen insbesondere auf durch die Biofrontera AG für die Gesellschaften vorgenommenen Dienstleistungen und auf der zur Verfügungsstellung von Finanzmitteln. Die Forderungen haben vollständig eine Restlaufzeit von bis zu 1 Jahr. 3. Sonstige Vermögensgegenstände Die sonstigen Vermögensgegenstände beinhalten im Wesentlichen Umsatzsteuererstattungsansprüche i. H. v. TEUR 30 (Vorjahr: TEUR 23). Die Forderungen haben eine Restlaufzeit von bis zu 1 Jahr. 4. Sonstige Wertpapiere Der Wertansatz der sonstigen Wertpapiere (TEUR 8; Vorjahr: TEUR 41) ist aufgrund von Abwertungen und Verkäufen um insgesamt TEUR 33 gesunken. 5. Latente Ertragsteueransprüche Steuerliche Verlustvorträge sind aufgrund der derzeit in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen unbegrenzt vortragsfähig. Aufgrund der mangelnden Vorhersehbarkeit zukünftiger steuerlicher Gewinne wurden die grundsätzlich bestehenden latenten Steueransprüche aus Verlustvorträgen nicht angesetzt. Zum 31.12.2010 bestand ein körperschaftsteuerlicher Verlustvortrag von TEUR 23.897 (Vorjahr: TEUR 23.234) sowie ein gewerbesteuerlicher Verlustvortrag von TEUR 15.840 (Vorjahr: TEUR 14.953). 6. Gezeichnetes Kapital, Kapitalrücklage, genehmigtes Kapital Die geleistete Einlage im Dezember 2009 in Höhe von TEUR 1.250 der beschlossenen Kapitalerhöhung wurden am 12. Januar 2010 in das Handelsregister eingetragen und deshalb im Eigenkapital mit der Bezeichnung „Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleistete Einlagen; HR-Eintragung am 12.01.2010“ im Jahresabschluss 2009 ausgewiesen. Im Jahresabschluss 2010 wurden aufgrund der Handelsregistereintragung vom 12.01.2010 TEUR 800 dem gezeichneten Kapital und TEUR 1.200 der Kapitalrücklage zugeführt. Aufgrund der durch Beschluss der Hauptversammlung vom 28.08.2009 erteilten Ermächtigung ist die Erhöhung des Grundkapitals in Höhe von TEUR 580 durchgeführt und am 28.06.2010 in das Handelsregister eingetragen worden. Aus den 580.000 Aktien mit einem Nennwert zu je EUR 1,00 und mit einem Zeichnungspreis von EUR 2,10 je Aktie wurden der Kapitalrücklage TEUR 638 zugeführt. Eine Erhöhung des Grundkapitals um TEUR 1.000 ist infolge der durch Beschlüsse der Hauptversammlungen vom 28.08.2009 (genehmigtes Kapital III) und vom 02.07.2010 (genehmigtes Kapital II) erteilten Ermächtigungen durchgeführt und am 13.09.2010 in das Handelsregister eingetragen worden. Bei einer Zeichnung von 1.000.000 Aktien zu einem Preis von EUR 2,20 je Aktie ist die Kapitalrücklage um TEUR 1.200 auf TEUR 49.467 angestiegen. Weiterhin wurde der Kapitalrücklage ein Betrag in Höhe von TEUR 1 aus dem Mitarbeiter-Optionsprogramm 2010 zugeführt. Das voll eingezahlte Grundkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2010 beträgt TEUR 9.975 (Vorjahr: TEUR 7.595). Das Grundkapital ist eingeteilt in 9.975.486 Stammaktien im Nennwert von je EUR 1,00 und wurde am 31. Dezember 2010 wie folgt gehalten: scroll
Zum 31. Dezember 2010 beträgt das genehmigte Kapital I noch TEUR 1.000 und das genehmigte Kapital II in Höhe von TEUR 1.618. Aufgrund der Handelbarkeit der Aktien an den deutschen Börsenplätzen, dem elektronischen Handelssystem Xetra und dem Auslauf der Lock-Up Periode der Altaktionäre veröffentlicht die Gesellschaft lediglich diejenigen Aktionäre, die im Rahmen des WPHG meldepflichtige Aktionäre sind. Hierzu gehören alle Aktionäre, die mindestens 3 % der umlaufenden Aktien, bzw. Stimmrechte halten. Diese Marke wird erreicht, wenn mindestens 299.265 Aktien einem Aktionär zuzurechnen sind. Folgende gemäß § 26 Abs. 1 WpHG veröffentlichungspflichtige Änderungen der Aktionärsstruktur der Biofrontera AG haben sich im Geschäftsjahr 2010 bzw. im Aufstellungszeitraum ergeben: scroll
7. Sonderposten für Investitionszuschüsse zum Anlagevermögen Der Sonderposten für Investitionszuschüsse zum Anlagevermögen betrifft vereinnahmte Fördermittel für Investitionen im Anlagevermögen. Er wird nach Maßgabe der Nutzungsdauer der begünstigten Anlagegüter ertragswirksam aufgelöst. Im Geschäftsjahr 2010 erfolgte eine Auflösung in Höhe von EUR 105,80 (Vorjahr: EUR 418,80). Mit Ende des Geschäftsjahres 2010 ist dieser Posten ausgeglichen. 8. Steuerrückstellungen Die Steuerrückstellungen betreffen die Gewerbesteuer in Höhe von TEUR 51 (Vorjahr: TEUR 51) und die Körperschaftsteuer inklusive dem Solidaritätszuschlag von insgesamt TEUR 34 (Vorjahr: TEUR 34) und resultieren aus dem positiven Jahresergebnis im Geschäftsjahr 2009 der Biofrontera AG in Höhe von TEUR 1.484 vor Steuern. Trotz der Verlustvorträge aus den Vorjahren konnten die Verluste nicht unbeschränkt zum Ausgleich dieses Jahresüberschusses verwendet werden. 9. Sonstige Rückstellungen Die sonstigen Rückstellungen betreffen Boni der Mitarbeiter in Höhe von TEUR 130 (Vorjahr: TEUR 80), Kosten des Jahresabschlusses und der Steuererklärungen in Höhe von TEUR 39 (Vorjahr: TEUR 37), ausstehende Rechnungen in Höhe von TEUR 18 (Vorjahr: TEUR 8) sowie ausstehenden Urlaub der Mitarbeiter in Höhe von TEUR 7 (Vorjahr: TEUR 3) und Rückstellungen für Beiträge der Berufsgenossenschaft in Höhe von TEUR 1 (Vorjahr: TEUR 1). 10. Verbindlichkeiten / Wandelschuldverschreibung und Optionsanleihe Die Biofrontera hat im Jahr 2005 eine Wandelschuldverschreibung 2005/2012 mit einem rechnerischen Gesamtnennbetrag von Euro 20.000.000 emittiert. Nach Beschluss der Gläubigerversammlung vom 23. Juli 2009 wurden die Anleihebedingungen mit Wirkung vom 02. Juli 2009 geändert. Die geänderten Bedingungen sehen vor, den ursprünglichen Endfälligkeitstermin der Wandelschuldverschreibung (26. August 2010) auf den 02. Juli 2012 zu verschieben. Ferner wurde der Zinssatz mit Wirkung ab dem 26. August 2008 bis zum 25. August 2011 von 8% auf 0% herabgesetzt. Für den Zeitraum vom 26. August 2011 bis zum Ende der verlängerten Laufzeit werden Zinsen in Höhe von 8% gezahlt. Zum Zeitpunkt der Vertragsmodifikation waren noch insgesamt 185.612 Wandelschuldverschreibungen im Umlauf. Die dargestellten Verbindlichkeiten aus Wandelschuldverschreibung belaufen sich in Summe auf Euro 10.457.040. Der aus der Restrukturierung der Wandelschuldverschreibung resultierende aktive Rechnungsabgrenzungsposten vermindert sich zum Bilanzstichtag 2010 auf Euro 782.101 (Vorjahr: Euro 1.303.503). Ferner wurde am 26. Juni 2009 die Platzierung einer Optionsanleihe mit einer Laufzeit bis zum 31. Dezember 2017 angekündigt. Im Zuge dieser Finanzierungsmaßnahme der Gesellschaft wurde in 2009 eine Optionsanleihe über Euro 4.930.300 platziert. Da die Rückzahlung zu 106% des Nennwertes der Anleihen erfolgt, beläuft sich die hieraus resultierende, unter den Anleihen dargestellte Verbindlichkeit auf Euro 5.226.118. Die sich aus der Begebung der vom 01. September 2009 bis 30. Dezember 2010 mit 4% p.a. verzinsten Anleihe ergebenden Zinsverbindlichkeiten sind zum Zinsfälligkeitsdatum am 30.12.10 ausbezahlt wurden. Der aus der Begebung der Optionsanleihe resultierende aktive Rechnungsabgrenzungsposten wird zum 31.12.2010 mit einem Betrag in Höhe von Euro 1.661.318 (Vorjahr: Euro 1.893.130) ausgewiesen. Alle weiteren Verbindlichkeiten haben Laufzeiten von bis zu einem Jahr. 11. Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus Management- und Verwaltungsleistungen, aus Leistungen im Bereich des Business Development und Öffentlichkeitsarbeit sowie für Tätigkeiten im Bereich des Finanz- und Rechnungswesens und der Qualitätssicherung zugunsten der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH in Höhe von insgesamt TEUR 674 (Vorjahr: TEUR 454). Zudem stellt die Biofrontera AG den beiden Gesellschaften ihr PC-Netzwerk zur Verfügung. Die Berechnung der Tätigkeiten erfolgt nach Maßgabe der jeweils zwischen den Parteien geschlossenen Dienstleistungsverträge. 12. Sonstige betriebliche Aufwendungen Die Position beinhaltet im Wesentlichen Finanzierungskosten (TEUR 417; Vorjahr: TEUR 441), Rechts- und Beratungskosten (TEUR 99; Vorjahr: TEUR 113), Aufsichtsratvergütungen (TEUR 113; Vorjahr: TEUR 110), Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 79; Vorjahr: TEUR 53), Aufwendungen für Öffentlichkeitsarbeit (TEUR 61; Vorjahr: TEUR 115), Mietaufwendungen (TEUR 58; Vorjahr: TEUR 62), Leasingaufwendungen (TEUR 36; Vorjahr: TEUR 32) sowie Aufwendungen für den Aufbau und die Pflege des Qualitätsmanagementsystems (TEUR 47; Vorjahr: TEUR 0). 13. Bilanzverlust Der ausgewiesene Bilanzverlust enthält einen Verlustvortrag in Höhe von TEUR 36.102 (Vorjahr: TEUR 37.500). III. SONSTIGE ANGABEN 1. Mitarbeiter-Optionsprogramm 2010 Um im Wettbewerb um Mitarbeiter auch zukünftig nicht benachteiligt zu sein, muss die Gesellschaft auch weiterhin in der Lage sein, eine aktien- bzw. wertpapierbasierte Vergütung anzubieten. Darüber hinaus muss nach dem Gesetz für die Angemessenheit von Vorstandsvergütungen diese an den langfristigen Unternehmenserfolg gekoppelt sein. Nachdem das von der Hauptversammlung der Gesellschaft am 24. Mai 2007 beschlossene Optionsprogramm nicht genutzt werden konnte, hat die mitarbeiter Hauptversammlung daher am 2. Juli 2010 den Vorstand ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 01. Juli 2015 bis zu 839.500 Bezugsrechte auf bis zu 839.500 auf den Namen lautende nennbetragslose Stückaktien der Biofrontera Aktiengesellschaft an Vorstände und Mitarbeiter auszugeben. Weitere Bestimmungen hierzu wurden in der Einladung zur Hauptversammlung beschrieben und sind auf der Internetseite des Unternehmens einsehbar. Am 24. November 2010 wurden 106.400 Optionsrechte zu einem Ausübungspreis zu je beziehender Aktie von 1,91 EUR ausgegeben. 2. Sonstige finanzielle Verpflichtungen und Haftungsverhältnisse Zum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen in Form von Leasingverträgen über zwei Kraftfahrzeuge, drei Kopiergeräte, einer Frankiermaschine sowie weitere sonstige finanzielle Verpflichtungen aus dem Vertrag mit einem Designated Sponsor, zwei Research Dienstleistungsverträgen und aus dem Mietvertrag der Geschäftsräume. Die Restlaufzeit der Leasingverträge für Pkw beträgt drei Monate bzw. 30 Monate. Die Leasingverträge für die drei Kopiergeräte wurden zum 01.03.2010 vorzeitig aktualisiert und haben eine Restlaufzeit von 50 Monaten. Der Leasingvertrag für die Frankiermaschine läuft noch weitere 47 Monate. Die Restlaufzeit für den Vertrag mit dem Designated Sponsor hat zum Bilanzstichtag eine Restlaufzeit von zwei Monaten. Die Research Dienstleistungsverträge haben eine Restlaufzeit von vier Monaten bzw. sechs Monaten. Die Restlaufzeit aus dem Mietvertrag der Geschäftsräume beläuft sich auf 102 Monate. Die gesamten sonstigen finanziellen Verpflichtungen belaufen sich auf TEUR 412 (davon TEUR 316 gegenüber verbundenen Unternehmen). Gegenüber dem verbundenen Unternehmen Biofrontera Pharma GmbH besteht eine Rangrücktrittserklärung in Höhe von TEUR 4.500 vom 15.12.2010. Gegenüber dem verbundenen Unternehmen Biofrontera Bioscience GmbH besteht eine Rangrücktrittserklärung in Höhe von TEUR 13.000 vom 31.08.2010. Aufgrund der engen rechtlichen und wirtschaftlichen Verflechtung der Biofrontera-Gruppe wird nicht mit einer Inanspruchnahme hieraus gerechnet. 3. Arbeitnehmerzahl Im Berichtsjahr 2010 wurden durchschnittlich neun Mitarbeiter (Vorjahr: sieben Mitarbeiter und zwei Aushilfen) beschäftigt. 4. Vorstand Vorsitzender des Vorstandes im Berichtsjahr war Herr Prof. Dr. Hermann Lübbert. Der Vorstandsvorsitzende hat einen Lehrstuhl an der Universität Bochum, dessen Vertrag im März 2010 für fünf Jahre verlängert wurde. Verantwortlich für das Vorstandsressort Finanzen war Herr Werner Pehlemann, dessen Vertrag im November 2009 um weitere zwei Jahre verlängert wurde. Die Gehälter der Vorstandsmitglieder bestehen aus einer Festvergütung, die in zwölf gleichen Teilen monatlich ausgezahlt wird. Darüber hinaus ist für die Vorstände eine jährliche leistungsbezogene Bonuszahlung vorgesehen und es besteht eine langfristige Vergütungskomponente durch Teilnahme an dem Aktienoptionsprogramm des Unternehmens. Den Vorständen stehen Dienstwagen auch zum privaten Gebrauch zur Verfügung. Die Gesamtvergütung für Mitglieder des Vorstands betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr TEUR 618 (Vorjahr: TEUR 663). 5. Aufsichtsrat Mitglieder des Aufsichtsrats im Geschäftsjahr 2010 waren: scroll
Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten im Geschäftsjahr 2010 nachfolgende weitere Aufsichtsratsmandate und Mandate in vergleichbaren in- und ausländischen Gremien inne: scroll
Im Geschäftsjahr 2010 belief sich die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder auf TEUR 113 (2009: TEUR 110). Herr Dr. Granzer erhielt im Geschäftsjahr 2010 Vergütungen in Höhe von TEUR 0,6 (2009: TEUR 2) aufgrund von Beratungsleistungen, die nicht in Verbindung mit seiner Tätigkeit als Mitglied des Aufsichtsrats standen. 6. Beteiligung an der Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen Die Biofrontera AG hält sämtliche Anteile an der Biofrontera Bioscience GmbH. Das Eigenkapital der Biofrontera Bioscience GmbH zum 30. Juni 2010 beträgt TEUR -8.869. Der Jahresfehlbetrag für das Geschäftsjahr 2009/2010 beträgtTEUR 4.886. 7. Beteiligung an der Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen Die Biofrontera AG hält sämtliche Anteile an der Biofrontera Pharma GmbH. Das Eigenkapital der Biofrontera Pharma GmbH zum 31. Dezember 2010 beträgt TEUR -3.697 und der Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres 2010 beträgt TEUR 1.101. 8. Beteiligung an der Biofrontera Licensing AG & Co. KG, Leverkusen Die Biofrontera AG war Komplementärin der Biofrontera Licencsing AG & Co. KG mit Sitz in Leverkusen, deren Geschäftsbetrieb noch nicht aufgenommen wurde. Am 29.04.2010 wurde die Gesellschaft wieder aufgelöst. 9. Konzernabschluss Die Biofrontera AG stellt einen Konzernabschluss in Übereinstimmung mit den in der EU zum 31. Dezember 2010 anerkannten International Financial Reporting Standards (IFRS) und den International Accounting Standards (IAS), den in Deutschland ergänzend anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften sowie den Interpretationen des International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) bzw. des ehemaligen Standing Interpretations Committee (SIC) auf. 10. Erklärung gemäß § 161 AktG zum Deutschen Corporate Governance Kodex Vorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG haben die nach § 161 des Aktiengesetzes vorgeschriebene Erklärung abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der Biofrontera AG zugänglich gemacht. 11. Honorare und Dienstleistungen des Abschlussprüfers Die Angaben zum Abschlussprüferhonorar sind im Konzernabschluss zum 31.12.2010 der Biofrontera AG enthalten. Leverkusen, 21. März 2011 Biofrontera AG gez. Prof. Dr. Hermann Lübbert gez. Werner Pehlemann Bestätigungsvermerk des AbschlussprüfersWir haben den Jahresabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang – unter Einbeziehung der Buchführung und den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht der Biofrontera AG, Leverkusen, für das Geschäftsjahr vom 1.1.2010 bis 31.12.2010 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und zusammengefasstem Lage- und Konzernlagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht der Gesellschaft abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und zusammengefasstem Lage- und Konzernlagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lage- und Konzernlageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss der Biofrontera AG, Leverkusen, für das Geschäftsjahr vom 1.1.2010 bis 31.12.2010 den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Biofrontera AG. Der zusammengefasste Lage- und Konzernlagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen im zusammengefassten Lage- und Konzernlagebericht hin. Dort ist insbesondere in dem Abschnitt „Chancen und Risiken der zukünftigen Geschäftsentwicklung“ ausgeführt, dass während der Markteinführung von BF-200 ALA noch zusätzliche Investitionen benötigt werden und daher von der Biofrontera AG bis zum Erreichen der Break-Even-Schwelle zusätzliche liquide Mittel von den Gesellschaftern oder anderen Kaptalgebern eingeworben werden müssen, um die Fortführung der Unternehmensgruppe langfristig zu sichern. Dementsprechend hat der Vorstand der Biofrontera AG eine Liquiditätsplanung für die Biofrontera-Gruppe aufgestellt, die zwecks Beschaffung zusätzlich benötigter liquider Mittel die Durchführung weiterer Kapitalmaßnahmen der Biofrontera AG in 2011 vorsieht. Nachdem in den Geschäftsjahren 2009 und 2010 sowie im Februar 2011 liquide Mittel aus sieben erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt 12,9 Mio EUR aufgebracht wurden, befinden sich weitere für 2011 vorgesehene Kapitalmaßnahmen der Biofrontera AG derzeitig in Vorbereitung. Nach Ansicht des Vorstands der Biofrontera AG ist mit der aus diesen weiteren Kapitalmaßnahmen zusätzlich zu schaffenden Liquidität die Unternehmensfortführung überwiegend wahrscheinlich.“ Düsseldorf, den 23. März 2011 Warth & Klein Grant Thornton AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Dr. Thomas Senger (Wirtschaftsprüfer) Ulrich Diersch (Wirtschaftsprüfer) BilanzeidVersicherung der gesetzlichen Vertreter gem. § 37y WpHG i.V.m. § 37w Abs.2 Nr.3 WpHGNach bestem Wissen versichern wir, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzernabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im zusammengefassten Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Biofrontera-Konzerns sowie der Biofrontera AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Biofrontera-Konzerns bzw. der Biofrontera AG beschrieben sind. Leverkusen, 21. März 2011 Biofrontera AG Prof. Dr. Hermann Lübbert (Vorsitzender des Vorstands) Werner Pehlemann (Finanzvorstand) |
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