 co.don AktiengesellschaftTeltowJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2015"Gelenkerhalt vor Gelenkersatz"Jahresabschluss 2015HaftungsausschlussWir versichern, dass die nach dem Haftungsausschluss getroffenen Aussagen nach bestem Wissen und Gewissen entstanden sind. Dennoch möchten wir darauf hinweisen, dass dieser Geschäftsbericht ausschließlich zu Informationszwecken erstellt worden ist und alle in diesem Geschäftsbericht enthaltenen Beschreibungen, Beispiele und Berechnungen ausschließlich der Illustration dienen. Dieser Geschäftsbericht stellt kein Angebot und keine Einladung oder Empfehlung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren der co.don® AG dar. Dieser Geschäftsbericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen betreffen zukünftige Tatsachen, Ereignisse sowie sonstige Umstände, die keine historischen Tatsachen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen werden durch den Zusammenhang, in dem sie stehen, kenntlich. Sie können aber auch durch Worte wie "könnte", "wird", "sollte", "planen", "beabsichtigen", "erwarten", "voraussagen", "vorhersehen", "glauben", "annehmen", "schätzen", "vorhersagen" oder "möglicherweise" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sein. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Prognosen und Erwartungen der co.don® AG sowie auf bestimmten Annahmen, die sich als fehlerhaft erweisen können. Zahlreiche Faktoren können dazu führen, dass die tatsächliche Entwicklung oder die erzielten Erträge der co.don® AG wesentlich von der Entwicklung oder den Erträgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Sollten solche Faktoren oder Unsicherheiten eintreten oder sollten sich die von der co.don® AG zugrunde gelegten Annahmen als unrichtig erweisen, ist nicht auszuschließen, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Die co.don® AG ist verpflichtet, Veränderungen und Ereignisse, die kursrelevanten Charakter haben, per adhoc-Mitteilung bekannt zu geben. Dieser Pflicht werden wir selbstverständlich nachkommen.
co.don® AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow
Bericht des AufsichtsratesSehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, im Geschäftsjahr 2015 trat der Aufsichtsrat zu sechs Sitzungen (am 19. Februar, 16. April, 19. Mai, 14. Juli, 3. September sowie am 2. Dezember) zusammen und befasste sich eingehend mit der operativen und strategischen Entwicklung des Unternehmens. Darüber hinaus fasste der Aufsichtsrat mehrere Beschlüsse außerhalb von Sitzungen. Der Vorstand informierte den Aufsichtsrat fortlaufend über die üblichen wirtschaftlichen Kennzahlen, die Rentabilität und Liquiditätssituation des Unternehmens. Ausführlich diskutierten Vorstand und Aufsichtsrat grundsätzliche Fragen der Unternehmensplanung einschließlich der Finanz-, Investitions- und Personalplanung. Zusammenarbeit zwischen dem Aufsichtsrat und dem VorstandDie Aufsichtsratssitzungen waren von einem intensiven und offenen Austausch zur Lage des Unternehmens, zur Entwicklung der Geschäfts- und Finanzlage und zu grundsätzlichen Fragen der Unternehmenspolitik und -strategie geprägt. Die Aufsichtsratsmitglieder bereiteten sich auf Beschlüsse über zustimmungsbedürftige Geschäftsvorhaben regelmäßig anhand von Unterlagen vor, die der Vorstand vorab zur Verfügung stellte, und diskutierten die zur Entscheidung anstehenden Vorhaben mit dem Vorstand. Themen der Aufsichtsratstätigkeit im Geschäftsjahr 2015In seiner ersten Sitzung des Jahres 2015 am 19. Februar befasste sich der Aufsichtsrat insbesondere mit den Kennzahlen des Geschäftsjahres 2014. In seiner Sitzung am 16. April 2015 behandelte der Aufsichtsrat eingehend die ihm zur Prüfung des Jahresabschlusses 2014 zugeleiteten Unterlagen, insbesondere den Prüfungsbericht der Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft. Der Aufsichtsrat hat diese Unterlagen eingehend behandelt und mit dem Abschlussprüfer, der über die Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, erörtert. Der Aufsichtsrat schloss sich dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer an und stellte im Rahmen seiner eigenen Prüfung fest, dass Einwendungen nicht zu erheben waren. Der Aufsichtsrat billigte den vom Vorstand aufgestellten und mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers versehenen Jahresabschluss zum 31.12.2014. Damit war der Jahresabschluss der co.don AG zum 31. Dezember 2014 festgestellt. Der Aufsichtsrat beschloss ferner, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2014 wiedergegebenen Fassung zu erstatten. Weitere Themen waren die Aktualisierung der Entsprechenserklärung und die Erstattung des Corporate Governance Berichts. Herr Dr. Petrov kündigte an, dass er sein Aufsichtsratsmandat zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung niederlegen werde. Im Wege der Abstimmung per E-Mail beschloss der Aufsichtsrat am 28. Mai 2015 über seine Vorschläge zur Beschlussfassung durch die Hauptversammlung. Er beschloss dabei auch, Herrn Daniiel Talyanskiy zum Mitglied des Aufsichtsrats anstelle des ausscheidenden Herrn Dr. Petrov zu wählen. Die co.don AG strebt die Zulassung des Inverkehrbringens von Knorpelgewebe aus körpereigenen Zellen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur an, die ihr den Vertrieb in der gesamten Europäischen Union ermöglichen würde. Voraussetzung für die Zulassung ist unter anderem die Durchführung von Studien. In jeder Aufsichtsratssitzung berichtete der Vorstand dem Aufsichtsrat über den Stand der Studien, der Rekrutierung für die Studien und der weiteren für die Zulassung notwendigen Schritte. Der Aufsichtsrat befasste sich mehrfach mit dem Fortgang der Verhandlungen mit einem ausländischen Unternehmen über die Lizenzierung des Know-How und von gewerblichen Schutzrechten der co.don AG zur Herstellung von Produkten zur Behandlung von Knorpeldefekten. Am 19. Mai 2015 befasste sich der Aufsichtsrat mit der Nachfolge des zum Ablauf seines Anstellungsvertrags ausscheidenden Vorstandsvorsitzenden. Herrn Dr. Baltrusch. In seiner Sitzung am 3. September 2015 erörtete der Aufsichtsrat mit dem Vorstand die Möglichkeit einer Kapitalerhöhung insbesondere zur Finanzierung der Aufwendungen für den Markteintritt in der Europäischen Union. In der Aufsichtsratssitzung am 3. Dezember befasste sich der Aufsichtsrat sich ebenfalls mit Überlegungen zu einer Kapitalerhöhung sowie mit dem Budget für 2016, zwei strategischen Projekten und Personalfragen. Corporate GovernanceMit dem Deutschen Corporate Governance Kodex sollen die in Deutschland geltenden Regeln für Unternehmensleitung und -überwachung für nationale wie internationale Investoren transparent gemacht werden, um so das Vertrauen in die Unternehmensführung deutscher Gesellschaften zu stärken. Der Aufsichtsrat gab am 27. April 2016 zusammen mit dem Vorstand der Gesellschaft die Erklärung ab, dass die co.don® AG den Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in der Fassung vom 05. Mai 2015 mit Ausnahme der aufgeführten Abweichungen entsprechen wird. Prüfung des Jahresabschlusses 2015Der Jahresabschluss der co.don AG und der Lagebericht 2015 sind ordnungsgemäß von der Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft geprüft und mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen worden. In seiner Sitzung am 14. April 2016 behandelte der Aufsichtsrat eingehend die ihm zur Prüfung des Jahresabschlusses zugeleiteten Unterlagen, insbesondere den Prüfungsbericht der Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft für den Jahresabschluss der co.don AG zum 31. Dezember 2015 und den Lagebericht. Die vorgelegten Unterlagen wurden im Beisein des Abschlussprüfers, der über die Ergebnisse seiner Prüfung berichtete, erörtert. Der Aufsichtsrat hat sich dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer angeschlossen und im Rahmen seiner eigenen Prüfung festgestellt, dass Einwendungen nicht zu erheben sind. Der Aufsichtsrat billigte in seiner Sitzung am 14. April 2016 den vom Vorstand aufgestellten Jahresabschluss zum 31. Dezember 2015, der damit festgestellt war. Der Aufsichtsrat beschloss am 28. April 2016, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2015 wiedergegebenen Fassung zu erstatten. DankDer Aufsichtsrat dankt allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der co.don AG und dem Vorstand für ihre im Jahre 2015 geleistete Arbeit.
Teltow, im April 2016
Lagebericht FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2015I WIRTSCHAFTSBERICHTI. I Darstellung des Geschäftsverlaufs 20151. Positionierung und MarktumfeldDie co.don AG zählt zu den Technologieführern in der Zellzüchtung und besitzt jahrelange und umfassende Erfahrungen in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika zur Behandlung von regenerativen Gelenkknorpel- und Bandscheibendefekten. Zu ihren Kunden zählen führende Unfallchirurgen, Orthopäden und Neurochirurgen in deutschen Kliniken und belegärztlichen Praxen. Mit ihren zellbasierten Methoden hat die co.don AG ihre Produkte als gelenkerhaltende Therapieoption zeitlich vor der funktionsersetzenden Prothetik positioniert. Das Hauptprodukt der co.don AG ist das dreidimensionale Knorpelzellprodukt co.don chondrosphere®. co.don chondrosphere® wird zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden in Knie, Hüfte und weiteren Gelenken mit körpereigenen Zellen unter Anwendung der Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Implantation (kurz ACI-M) eingesetzt, synonym wird auch der Begriff Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten Transplantation verwendet (kurz ACT-M). Die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Kommission unter Bewertung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das Arzneimittel co.don chondrosphere® ist das Hauptziel der co.don AG. Damit soll der Wert der co.don AG deutlich und nachhaltig gesteigert und eine starke und gesicherte Marktposition im europäischen Markt erlangt werden. Zur Erreichung dieses Ziels führt die co.don AG derzeit zwei klinische Studien durch, welche sich beide bereits in der Nachbeobachtungszeit befinden. Ziel einer klinischen Studie Phase III ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der matrixassoziierten autologen Knorpelzellimplantation mit co.don chondrosphere® mit der alternativen Behandlungsmethode der Defektmikrofrakturierung zu vergleichen. In einer weiteren klinischen Langzeitstudie der Phase II wurden Patienten mit großen Knorpeldefekten zwischen 4 und 10 cm2 im Kniegelenk mit dem patienteneigenen Knorpelzelltransplantat co.don chondrosphere® in verschiedenen Dosen behandelt. Die Auswertung der Nachbeobachtungsdaten bestätigt das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aller hier geprüften Dosierungen des Arzneimittels und belegt die signifikante Verbesserung des Patientenbefindens. Hier zeigt sich im dritten Jahr der Datenerhebung eine Verbesserung der patienten- und arztseitig erhobenen klinischen Daten. Bestätigt werden diese Ergebnisse durch bildgebende Untersuchungen. In Deutschland wird das Arzneimittel co.don chondrosphere® auf der Grundlage der deutschen Genehmigung, die der co.don AG mit Datum vom 12.12.2013 als erstem Unternehmen in Deutschland für ein derartiges Produkt vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilt wurde, vertrieben. Bereits vor Erhalt dieser Genehmigung befanden sich die Produkte der co.don AG im Markt unter der Aufsicht der zuständigen Bundesoberbehörde, dem PEI, und der entsprechenden Landesbehörde von Brandenburg. Chancen für eine Ausweitung der Indikationen und damit der Behandlung weiterer Gelenke können sich durch die Weiterentwicklung der Technologie ergeben. Unterstützt wird dieser Ansatz durch die vermehrte Nachfrage von Patienten nach gelenkerhaltenden Behandlungsmethoden. Für ihr Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC, welches die co.don AG in Deutschland zur regenerativen Behandlung von Bandscheibenvorfällen im Rahmen einer körpereigenen Bandscheibenzelltransplantation (kurz ADCT) anbietet, befindet sich die co.don AG im Prozess zur Erlangung der nationalen Genehmigung. Mit bereits über 9.000 behandelten Patienten verfügt die co.don AG über umfangreiche Erfahrungen in der Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln. Die Methode der autologen Knorpelzelltransplantation der co.don AG ist patentgeschützt. Der Markt für zellbasierte Methoden wird allgemein von Marktteilnehmern als vielversprechender Wachstumsmarkt mit hohem Potenzial sowohl in Deutschland als auch in Europa eingestuft, da -demografisch betrachtet - die Menschen immer älter werden und gleichzeitig immer länger sportlich und im Alltag aktiv bleiben. Das Marktpotential ist enorm: Pro Jahr werden allein in Deutschland lt. DRG-Statistik 2013 über 138.000 Knieoperationen durchgeführt. Betrachtet man hiervon den für die Methode der körpereigenen Knorpelzelltransplantation relevanten Alterskorridor der Patienten von 15 bis 60 Jahren und stellt z. B. auf die durch die körpereigene Knorpelzelltransplantation zu substituierende durchgeführte Behandlungsmethode der Mikrofrakturierung ab, ergibt sich eine Anwendungsanzahl von ca. 20.000 möglichen Behandlungen pro Jahr in Deutschland. Die co.don AG arbeitet weiter intensiv daran, den Bekanntheitsgrad der Methode deutlich zu erhöhen und so vermehrt in den Fokus sowohl der Anwender wie auch der Patienten zu kommen, um dieses Anwendungspotential aktiv zu erschließen. Für die co.don AG wichtige Bausteine auf dem Weg zu einer stärkeren Marktdurchdringung sind neben der Neubewertung des Marktpotentials auf Basis einer im Auftrag der co.don AG durchgeführten Marktstudie insbesondere der von der co.don AG im zweiten Halbjahr des Berichtsjahres verstärkte und neu ausgerichtete Vertrieb, Hands-On-Workshops und Hospitationsmöglichkeiten für Ärzte, sowie die Teilnahme an wissenschaftlichen Kongressen und insbesondere die Etablierung des "Berliner Knorpelsymposiums", welches sich zu einer Plattform für den wissenschaftlichen und praktischen Austausch rund um die gelenkerhaltende Chirurgie entwickelt hat. 2. Allgemeine UnternehmensentwicklungDie co.don AG berichtet über das bislang erfolgreichste Geschäftsjahr der Unternehmensgeschichte: Zur Steigerung der Umsatzerlöse hat die co.don AG im Geschäftsjahr 2015 ihren Schwerpunkt auf den Ausbau der Kundenbasis für die matrixassoziierte dreidimensionale Knorpelzelltransplantation (ACT3D) in Deutschland gelegt. Am 14. Juli 2015 übernahm Dirk Hessel den Vorstandsvorsitz der Gesellschaft. Mit Herrn Hessel konnte eine unternehmerische Persönlichkeit mit großer Management- und ausgewiesener internationaler Vertriebserfahrung im Pharmabereich gewonnen werden, die gemeinsam mit seiner Vorstandskollegin Vilma Methner den erfolgreich eingeschlagenen Kurs der Kommerzialisierung und internationalen Ausrichtung des Unternehmens vorantreibt. Trotz einer Verbesserung der Produktpreise sowie einer Verstärkung des Außendienstes und ein sich hierdurch einstellender Vertriebserfolge im vierten Quartal 2015 ist das Jahresergebnis 2015 der Gesellschaft negativ. Belastet wird das Ergebnis der Gesellschaft insbesondere durch strategische Aufwendungen im Zuge der EU-weiten Zulassung. Diese Aufwendungen bleiben bis auf weiteres durch notwendige Arbeiten zum Erreichen der zentralen EU-weiten Zulassung bestehen. Weitere initiale Kosten entstanden im Zuge der Neuausrichtung des Unternehmens sowie durch nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des stattgefundenen Managementwechsels. Durch die im Herbst 2015 erfolgreich durchgeführte prospektfreie Bezugsrechtskapitalerhöhung zum Bezugspreis von EUR 2,00 je Aktie erlöste die co.don AG neue Barmittel in Höhe von rd. TEUR 4.990. Die Kapitalerhöhung war um 34 % deutlich überzeichnet und spiegelt die große Marktakzeptanz des co.don Investmentcases wider. Der erzielte Emissionserlös wird auch zur Vorbereitung des EU-weiten Produktlaunches des Arzneimittels co.don chondrosphere® sowie zur Ausweitung der Marktdurchdringung in Deutschland verwendet. Die gesteigerte Wahrnehmung am Kapitalmarkt zeigt sich auch an der positiven Entwicklung des Aktienkurses und der damit einhergehenden Unternehmenswertsteigerung der co.don AG. Stärker noch als im Jahr 2014 stand der deutsche Aktienmarkt 2015 im Zeichen hoher Volatilität. So lagen beim deutschen Leitindex DAX, in dem die 30 größten deutschen börsennotierten Unternehmen vertreten sind, annähernd 3.000 Punkte zwischen dem Höchstwert von 12.375 Punkten am 10. April und dem Jahrestiefstwert von 9.428 Punkten am 24. September. Wesentlicher Treiber für den Kursanstieg in der ersten Jahreshälfte war hier die expansive Geldpolitik der EZB u. a. mit der Umsetzung eines milliardenschweren Anleihekaufprogramms. Die negative Entwicklung im August und September war hingegen auf die Währungsabwertung und den Börseneinbruch in China sowie den Abgasskandal um den VW-Konzern zurückzuführen. Insgesamt beendete der DAX das Jahr 2015 mit einem Stand von 10.743 Punkten und konnte somit auf Jahressicht ein Plus von 8,9 % verzeichnen. Wesentlich dynamischer zeigte sich der TecDAX, in dem deutlich kleinere, wachstumsorientierte Technologiewerte enthalten sind, mit einem Anstieg um 33,5 %. In diesem nicht immer einfachen Umfeld entwickelte sich auch die co.don-Aktie positiv und konnte im Jahresverlauf um 17,5 % zulegen. Damit spiegelte sich das bislang erfolgreichste Geschäftsjahr der Unternehmensgeschichte auch im Aktienverlauf wider. Zum Kurs von EUR 2,34 gestartet, bewegte sich die co.don-Aktie bis Mitte März seitwärts. Im Anschluss an die am 12. März erfolgte Veröffentlichung wesentlicher Zahlen für das Geschäftsjahr 2014, stieg die co.don-Aktie bis auf den Jahreshöchstkurs von EUR 3,45 am 28. April. Im weiteren Jahresverlauf gab der Wert parallel zum DAX wieder etwas nach und fiel am 11. Dezember auf den Jahrestiefstkurs von EUR 2,00. Dies entsprach dem Bezugspreis der im November erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung. Bis zum Jahresende konnte sich die co.don-Aktie bei hohen Tagesumsätzen wieder deutlich erholen und schloss am 30. Dezember mit einem Kurs von EUR 2,75 im Xetra Handel. Die Marktkapitalisierung der co.don AG betrug damit zum Ende des Geschäftsjahres 2015 rund EUR 44,6 Mio. (Vorjahr: EUR 31,3 Mio.). Bedeutendster Handelsplatz der co.don-Aktie war mit etwa 71 % Umsatzanteil die elektronische Plattform XETRA, gefolgt vom Frankfurter Parkett mit ca. 20 %. Das durchschnittliche monatliche Handelsvolumen auf allen Plattformen summierte sich dabei auf rund 500.000 Aktien. Begleitet wurde die co.don-Aktie durch Research-Studien der Equity-Analysten der Häuser WARBURG RESEARCH GmbH und Sphene Capital GmbH. Beide Häuser gaben eine klares Buy-Rating ab und sehen ein Kursziel für die co.don-Aktie bei 4,40 EUR (WARBURG RESEARCH) bzw. 4,00 EUR (Sphene Capital). Um die Sichtbarkeit und Liquidität der Aktie im Sinne aller Aktionäre zu erhöhen, wurden die Investor-Relations-Aktivitäten auch im Geschäftsjahr 2015 kontinuierlich gesteigert und gezielt Finanz- und Wirtschaftsmedien angesprochen. So wurde die co.don AG vom Nachrichtenmagazin Focus in der Anfang Dezember erschienenen Ausgabe "Focus-Spezial" in die Liste der Wachstumschampions 2016 aufgenommen. Unter Führung des neuen Managements schärfte das Unternehmen nochmals sein Handlungsprofil und positioniert sich mit den getroffenen operativen Maßnahmen neben den Vorbereitungen für den europäischen Produktlaunch ganz klar als Anwärter auf die deutsche Marktführerschaft auf dem Gebiet der Arthrose-Prophylaxe. Die getroffenen Maßnahmen zur Vertriebsausweitung resultierten im vierten Quartal des abgelaufenen Geschäftsjahres in einem überdurchschnittlich hohen Auftragseingang pro Monat, ein Trend, der sich auch im neuen Geschäftsjahr fortsetzt - das erste Quartal 2016 zeigt im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ein Wachstum von 23,3 %. Die weiteren angestrebten Maßnahmen des Managements haben für die Zukunft neben dem deutschen Heimatmarkt die internationalen Ambitionen sowie die strategische Europaausrichtung als klaren Schwerpunkt. 3. GeschäftsverlaufIn Deutschland konnte der Umsatz in 2015 um 13,6 % deutlich gesteigert werden und betrug TEUR 5.086 (Vorjahr: TEUR 4.476) (Tabelle 1). Vor allem im 4. Quartal konnten die Umsätze signifikant gegenüber dem Vorjahreszeitraum gesteigert werden. scroll
Tabelle 1: Umsatzentwicklung im Mehrjahresvergleich Anmerkung: Im Lagebericht 2013 wurde für das Jahr 2013 eine zusätzliche Spalte mit dem um den Provisionsanspruch des früheren Vertriebspartners bereinigten Umsatz aufgeführt, um der unterjährigen Vertriebsübernahme in 2013 Rechnung zu tragen. Die Angabe dieser Bereinigung wird im aktuellen Lagebericht aus Gründen der Transparenz fortgeführt. 4. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und QualitätskontrolleAls Hersteller von Arzneimitteln ist es selbstverständlich, dass die Etablierung und Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards zur Sicherstellung von Patienten- und Produktsicherheit bei der co.don AG oberste Priorität genießen. Die Überwachung der GMP (Good Manufacturing Practice) - Einhaltung der Konformität der Produktionsstätte obliegt dem Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV) des Landes Brandenburg und wird alle zwei Jahre durchgeführt. Das LUGV hat mit seiner letzten Erklärung vom 13. Januar 2016 bestätigt, dass die implementierten Produktions-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren mit den Anforderungen der EU-Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) übereinstimmen. Die co.don AG wurde damit erneut autorisiert, ihre Arzneimittel, humane Tissue Engineering-Therapeutika, herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Die co.don AG hat ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem etabliert. Dieses ist prozessorientiert aufgebaut, bildet die Unternehmensabläufe von der Forschung bis zur Zulassung ab und legt die Tätigkeiten der co.don AG fest, um Kundenerwartungen zu erfüllen sowie behördlichen Anforderungen zu genügen. Dabei unterliegt das System selbst einem kontinuierlichen Prozess der Anpassung und Verbesserung. Die Implementierung neuer Analyseverfahren für die Produktcharakterisierung und Qualitätssicherung wurde weiter vorangetrieben. So wurden beispielsweise weitere quantitative Nachweise und in-vitro-Tests etabliert, in die routinemäßige Qualitätskontrolle der Arzneimittel überführt und in den betrieblichen Herstellungs- und Prüfprozess der co.don AG integriert. Ein zweitägiges Überwachungsaudit am 17. und 18. Juni 2015 zur Aufrechterhaltung der unternehmensweiten ISO- Zertifizierung wurde erfolgreich abgeschlossen. 5. Forschung und EntwicklungIm Berichtsjahr 2015 konzentrierten sich die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der co.don AG wie bereits im Vorjahr auf Projekte der nicht-klinischen Entwicklung, um den behördlichen Anforderungen nach Einreichung des Antrages auf ein EU-weites Zulassungsverfahren für das Arzneimittel co.don chondrosphere® zu entsprechen. Es wurden dabei acht Projekte sowohl firmenintern als auch im Rahmen von Förder- und Verbundprojekten bearbeitet. Sechs Projekte sind unmittelbar zulassungsrelevant. Hiervon befassen sich fünf Projekte mit dem Nachweis der Arzneimittelqualität. Drei weitere Projekte dienen der Optimierung und Teilautomatisierung des Herstellungsprozesses von co.don chondrosphere® und damit der mittelfristigen Produktionskapazitätsausweitung. Eine Kooperation mit Netzwerkpartnern bezüglich der nicht-klinischen Entwicklung und der Produktcharakterisierung von co.don chondrosphere® wurde verlängert. Neue Kooperationsprojekte befinden sich in der Planungsphase. Weiterhin wurde ein großes Investitionsprojekt im Rahmen eines Förderprogrammes, wie im Punkt 7 beschrieben, erfolgreich durchgeführt. Das Patentportfolio der co.don AG umfasst gegenwärtig sechs gültige Patentfamilien mit vierzehn Patenten bzw. Patentanmeldungen. 6. Klinische ForschungIm Bereich der klinischen Forschung laufen derzeit zwei klinische Studien für das Arzneimittel co.don chondrosphere®. Die klinische-Phase-II-Studie untersucht die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen des Arzneimittels bei größeren Defekten von 4 bis 10 cm2 im Kniegelenk. Nach Abschluss des Patienteneinschlusses in 2012 erreichte diese klinische Prüfung in 2013 ihren sogenannten primären Endpunkt. Die Auswertung der Nachbeobachtungsdaten bestätigt das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aller hier geprüften Dosierungen des Arzneimittels und belegt die signifikante Verbesserung des Patientenbefindens. Hier zeigt sich im dritten Jahr der Datenerhebung eine Verbesserung der patienten- und arztseitig erhobenen Wirksamkeitsdaten. Bestätigt werden diese Ergebnisse durch bildgebende Untersuchungen. Ergebnisse der 5-Jahresdaten dieser Patienten sind in 2017 zu erwarten. Die klinische-Phase-III-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der matrixassoziierten autologen Knorpelzellimplantation (ACI-M) mit co.don chondrosphere® im Vergleich zur alternativen Behandlungsmethode der Mikrofrakturierung bei Defekten bis 4 cm2 im Kniegelenk. Die Patientenrekrutierung wurde Ende Dezember 2014 abgeschlossen. Daten zum primären Endpunkt werden 2017 erwartet. Im Jahr 2020 sollen die 5-Jahresergebnisse vorliegen. Seit 2013 besteht mit dem Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) ein Kooperationsprojekt für das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC. Gegenstand der Zusammenarbeit sind gemeinsame nicht-klinische Projekte, deren Ergebnisse zur Erfüllung nationaler regulatorischer Anforderungen dienen sollen. Für das Arzneimittel befindet sich die co.don AG im Verfahren zur Erlangung einer nationalen Genehmigung. Der nationale Vertrieb dieses Produktes ist derzeit weiterhin möglich. 7. InvestitionenDas Investitionsvolumen stellt sich wie folgt dar: scroll
Tabelle 2: Investitionen im Vorjahresvergleich (in TEUR) Die Investitionen für das Geschäftsjahr 2015 in Höhe von TEUR 1.308 betrafen insbesondere die Forschung und Entwicklung sowie die Bereiche Produktion, Qualitätskontrolle und Informationstechnologie. Ca. 90 % der Investitionen wurden unter Verwendung von Fördermitteln aus dem Förderprogramm "GRW Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur" der Investitionsbank des Landes Brandenburg (ILB) getätigt. Die Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten dieser geförderten Investitionen wurden im Berichtsjahr um 40 % gekürzt, sodass sich der Zugang um TEUR 570 auf TEUR 738 verringert. Die Notwendigkeit der Investitionen resultiert aus den deutlich gestiegenen regulatorischen Anforderungen entsprechend der Verordnung EC 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien, sog. "Advanced Therapy Medicinal Products" (ATMP). 8. FinanzierungVorstand und Aufsichtsrat der co.don AG fassten am 30. Oktober 2015 den Beschluss, eine prospektfreie Barkapitalerhöhung durch die Ausgabe von bis zu 2.494.976 Millionen neuen Aktien zum Bezugspreis von EUR 2,00 je Aktie durchzuführen. Die Kapitalerhöhung konnte erfolgreich am Markt platziert werden und war um 34 % überzeichnet. Da aufgrund dieser Überzeichnung nicht genügend neue Aktien zur Verfügung standen, um alle Bezugswünsche aus Überbezug und Privatplatzierung vollständig zu erfüllen, wurde die Nachfrage aus Überbezug und Privatplatzierung im Rahmen der aus der Prospektfreiheit resultierenden Beschränkung des Emissionsvolumens gleichrangig bedient. Der Emissionserlös wird vor allem zur Vorbereitung des EU-weiten Produktlaunches des Arzneimittels co.don chondrosphere® sowie zur Ausweitung der Marktdurchdringung in Deutschland verwendet. Darüber hinaus war es 2015 möglich, von den Zuschüssen, die die Investitionsbank des Landes Brandenburg im Jahre 2013 bewilligt hatte, TEUR 570 zahlungswirksam abzurufen. Die Zuwendung diente der Finanzierung eines umfangreichen Investitionsprojektes auf der Grundlage der Richtlinie des Ministeriums für Wirtschaft und Europaangelegenheiten zur Förderung der gewerblichen Wirtschaft im Rahmen der Gemeinschaftsaufgabe "Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur" GRW - GRW(G) - Wachstumsprogramm für kleine Unternehmen. Diese Mittel wurden indirekt für die zentrale EU-Zulassung des Arzneimittels der co.don AG durch die Europäische Medizinagentur (EMA) verwendet. Durch die getätigten Investitionen konnte insbesondere die Erfüllung der Anforderungen der EMA im Rahmen des zentralen Zulassungsprozesses des Produktes co.don chondrosphere® bezüglich der Schaffung der technischen Voraussetzungen für den Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozess gewährleistet werden. Der Vorstand hat am 30. Oktober 2015 mit Zustimmung des Aufsichtsrats vom 30. Oktober 2015 beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft unter teilweiser Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2013/I um bis zu EUR 2.494.976,00 durch Ausgabe von bis zu 2.494.976 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital der Gesellschaft von je EUR 1,00 (die "Neuen Aktien") auf bis zu EUR auf 16.217.344,00 erhöhen. Das Genehmigte Kapital 2013/I verminderte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister auf EUR 4.366.208 EUR. I.II Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage1. ErtragslageDer Vorstand verfolgt konsequent die Ziele der Profitabilität und der nachhaltigen Wertsteigerung der co.don AG. Der Gesamtumsatz der co.don AG in 2015 konnte im Vergleich zum Vorjahr um 13,6 % gesteigert werden und betrug TEUR 5.086 (Vorjahr: TEUR 4.476). Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 205 lagen deutlich unter Vorjahresniveau (Vorjahr: TEUR 465) und betreffen im Berichtsjahr insbesondere Auflösungen von Rückstellungen in Höhe von TEUR 88 (Vorjahr: TEUR 393). Fördermittel wurden in Höhe von TEUR 69 ertragswirksam gebucht (Vorjahr: TEUR 34). Die weitere Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung und damit verbundene gestiegene Aufwendungen, nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des Managementwechsels sowie die initialen Kosten im Zuge der Neuausrichtung des Unternehmens sind wesentliche Gründe, warum trotz des um TEUR 610 gestiegenen Umsatzes ein Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 2.866 (Vorjahr: TEUR 2.493 ) ausgewiesen wird. Der Personalaufwand stieg um rd. TEUR 82 auf TEUR 3.702. Im Jahr 2015 waren bei der co.don AG neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 63 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vorjahr: 59) beschäftigt. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen stiegen um TEUR 566 auf TEUR 3.568 (Vorjahr: TEUR 3.002). Der Anstieg resultiert im Wesentlichen aus erhöhten strategischen Kosten in Höhe von TEUR 1.117 (Vorjahr TEUR 1.022), Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 631 (Vorjahr TEUR 393) sowie Personalvermittlungskosten in Höhe von TEUR 185 (Vorjahr 0). Die erhöhten Rechts- und Beratungskosten sind insbesondere auf Marktstudienkosten und Nebenkosten der Kapitalerhöhung zurückzuführen. Im Anhang ist die Entwicklung der wesentlichen Aufwandskategorien dargestellt. 2. FinanzlageZiel des Finanzmanagements ist die jederzeitige Zahlungsfähigkeit bei noch immer sehr hohen Aufwendungen für die erforderlichen EU-weiten Zulassungs- bzw. nationalen Genehmigungsarbeiten der Arzneimittel co.don chondrosphere® und co.don chondrotransplant® DISC. Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss hat sich gemäß Tabelle 3 wie folgt entwickelt: scroll
Tabelle 3: Entwicklung des durchschnittlichen monatlichen Liquiditätsabflusses (in TEUR) Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss (ein Zwölftel der Summe aus den Cashflows aus laufender Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit) hat sich um TEUR 171 erhöht. Dies ist im Wesentlichen auf den im Berichtsjahr erhöhten Liquiditätsabfluss aus Investitionen in das Anlagevermögen, der Vergütung der Wertsteigerung aus virtuellen Aktien der Vorstandsmitglieder, nicht geplanten Sondereffekten im Rahmen des Managementwechsels sowie den initialen Kosten im Zuge der Neuausrichtung des Unternehmens zurückzuführen. Die liquiden Mittel der co.don AG beliefen sich zum 31. Dezember 2015 auf rd. TEUR 5.739. Im Berichtszeitraum sind der co.don AG aus der Kapitalerhöhung liquide Mittel in Höhe von TEUR 4.990 zugeflossen. Zur Entwicklung der Finanzlage verweisen wir auf die als Anlage beigefügte Kapitalflussrechnung. Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit beträgt zum 31. Dezember 2015 TEUR -2.974 (Vorjahr: TEUR -2.108). Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2016 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichterstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf nicht besteht. Bis zum Erreichen des Break Even kann allerdings noch weiterer Kapitalbedarf möglich werden. Es bestehen keine langfristigen Verbindlichkeiten und keine freien Kreditlinien; die Finanzierung erfolgt durch die im laufenden Geschäftsjahr und in den Vorjahren erfolgten Zuführungen zum Eigenkapital durch die Aktionäre. 3. VermögenslageDie Bilanzsumme der co.don AG ist im Jahr 2015 auf TEUR 8.105 (Vorjahr: TEUR 6.073) gestiegen. Der Buchwert des Anlagevermögens war im Berichtsjahr vollständig durch das Eigenkapital gedeckt. Das Umlaufvermögen ist um TEUR 1.531 auf TEUR 6.514 gestiegen. Der starke Anstieg resultiert aus den der co.don AG aus der Kapitalerhöhung im Dezember 2015 zugeflossen liquiden Mitteln. Das Umlaufvermögen unterliegt keinen Verfügungsbeschränkungen; es sind im Umlaufvermögen keine Vermögensgegenstände enthalten, die erst langfristig liquidiert werden könnten. Die Rückstellungen und Verbindlichkeiten sind um TEUR 92 auf TEUR 1.694 gesunken. Die Eigenkapitalquote erhöhte sich unter Berücksichtigung der Kapitalerhöhung und des Jahresfehlbetrages im Berichtsjahr auf 79,10 % (Vorjahr: 70,59 %). 4. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen LageDie Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten-Transplantation (ACT-M) ist auf einem sehr guten Weg, sich in vielen deutschen Kliniken fest zu etablieren. Immer mehr Orthopäden und Unfallchirurgen fühlen sich zum Wohle ihrer Patienten dem Leitsatz "Gelenkerhalt vor Gelenkersatz" verpflichtet. Wir gehen davon aus, dass sich dieser Trend in ganz Europa durchsetzen wird. Experten schätzen das Marktpotenzial im Bereich gelenkerhaltender Therapien allein in Deutschland auf über 250 Mio. EUR und europaweit auf über 1 Mrd. EUR. Folglich adressieren wir ein umsatzstarkes und langfristig vielversprechendes Indikationsspektrum der Orthopädie und Unfallchirurgie. Aus diesem Grund befinden wir uns im EU-weiten Zulassungsprozess bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), um mit der internationalen Zulassung den Zugang zum europäischen Markt zu öffnen und den Wert der co.don AG deutlich und voraussichtlich auch nachhaltig zu steigern. Trotz einer Verbesserung der Produktpreise sowie einer Verstärkung des Außendienstes und ein sich hierdurch einstellender Vertriebserfolge im vierten Quartal 2015 ist das Jahresergebnis 2015 der Gesellschaft negativ. Belastet wird das Ergebnis der Gesellschaft insbesondere durch strategische Aufwendungen im Zuge der EU-weiten Zulassung. Diese Aufwendungen bleiben bis auf weiteres durch notwendige Arbeiten zum Erreichen der zentralen EU-weiten Zulassung bestehen. Weitere initiale Kosten entstanden im Zuge der Neuausrichtung des Unternehmens sowie durch nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des stattgefundenen Managementwechsels. Das Eigenkapital erhöhte sich im Berichtszeitraum von TEUR 2.124 auf TEUR 6.411, da der co.don AG durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung im Dezember 2015 TEUR 4.990 Kapital zugeführt wurde. Der Liquiditätsbestand hat sich zum Bilanzstichtag um TEUR 1.472 auf TEUR 5.739 erhöht. Eine weitere Verbesserung der wirtschaftlichen Lage und die Unternehmensfortführung hängen insbesondere davon ab, dass sich die geplanten Annahmen für Aufwendungen und Zeitabläufe bzw. Projektfortschritte in allen Unternehmensbereichen für die zentrale EU-weite Zulassung als richtig erweisen und in welchem Umfang daraus resultierend die Umsatzerlöse gesteigert und ein positives Ergebnis erzielt werden kann. Durch preispolitische Maßnahmen einerseits und die Nutzung von Kosteneinsparungspotenzialen andererseits konnten operativ beachtliche positive Effekte erzielt werden, welche in den folgenden Perioden noch durch eine verstärkte Produktvermarktung weiter ausgebaut werden, um eine nachhaltige Umsatz- und Wachstumssteigerung zu erzielen. I.III VergütungsberichtIm Vergütungsbericht sind die Grundsätze zusammengefasst, die für die Festlegung der Vergütung des Vorstandes der co.don AG angewendet werden, des Weiteren zeigt er die Struktur der Vorstandseinkommen auf. Darüber hinaus werden die Grundsätze der Vergütung des Aufsichtsrats beschrieben. Die Gesamtstruktur der Vorstandsbezüge im Sinne des § 285 Nr. 9 HGB wird vom Aufsichtsrat und den Mitgliedern des Vorstands einzelvertraglich vereinbart. Der Aufsichtsrat berät über die Angemessenheit der Vergütungen der Vorstandsmitglieder der co.don AG unter Berücksichtigung des Jahresergebnisses, der Branche, der Zukunftsaussichten sowie der gesetzlichen Vorgaben. Die Gesamtvergütung besteht aus einer Grundvergütung, einem Jahresbonus, einer langfristig orientierten variablen Vergütung sowie Nebenleistungen. Die Zusammensetzung von erfolgsunabhängigen und erfolgsabhängigen Vergütungskomponenten ist darauf ausgerichtet, einen Anreiz für den Unternehmenserfolg und eine erfolgsorientierte Unternehmensführung zu setzen. Der fixe Vergütungsanteil wird als Grundvergütung ausgezahlt, die variablen Vergütungsbestandteile sollen sowohl die gemeinsame als auch die individuelle Leistung der Mitglieder des Vorstands sowie den Unternehmenserfolg berücksichtigen. Die Grundvergütung ist eine fixe, auf das Gesamtjahr bezogene Vergütung, die sich am Verantwortungsbereich des jeweiligen Vorstandsmitglieds orientiert und in zwölf Monatsraten gezahlt wird. Der Jahresbonus ist eine variable Vergütung, die von der Erreichung der zwischen dem Vorstandsmitglied und dem Aufsichtsrat für das jeweilige Geschäftsjahr vereinbarten quantitativen und qualitativen Ziele abhängt. Der langfristig orientierte variable Vergütungsbestandteil besteht in der Vergabe von virtuellen Aktien an die Vorstandsmitglieder. Die virtuellen Aktien gewähren keine Rechte an der co.don AG, sondern dienen allein dazu, die Vorstandsmitglieder am Wertzuwachs der co.don AG zu beteiligen. Die Vorstandsmitglieder Dirk Hessel und Vilma Methner können die virtuellen Aktien an die co.don AG fiktiv verkaufen, wenn die Gesellschaft bis zum 30.06.2017 bzw. 30.9.2017 die zentrale EU-weite Zulassung des Arzneimittels codon chondrosphere® (ACT) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erlangt hat, wenn der durchschnittliche Kurs der co.don-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse bezogen auf einen Zeitraum von 20 Börsenhandelstagen den Ausgangswert in Höhe von EUR 2,68 bzw. EUR 2,32 übersteigt und sich eine Wertsteigerung ab dem 15.06.2015 bzw. 1.1.2016 von mind. 20 % jährlich errechnet. Die Wertsteigerung ist auf einen Durchnittskurs von EUR 6,00 begrenzt. Für den Fall, dass ein bis zum Abschluss der Anstellungsverträge nicht oder mit weniger als 3% der Stimmrechte an der Gesellschaft beteiligter Investor unmittelbar oder mittelbar mindesten 30% der Stimmrechte der co.don AG erwirbt, ein solcher Kontrollerwerb nach Ansicht des Aufsichtsrats im Interesse der Gesellschaft liegt und die von dem Investor gebotene Gegenleistung mindestens EUR 4,80 beträgt, werden den Vorstandsmitgliedern virtuelle Aktien nach gleichen Bedingung gewährt wie die vorgenannten virtuellen Aktien, die als langfristig orientierter variabler Vergütungsbestandteil vereinbart sind. Die Vorstandsmitglieder können diese virtuellen Aktien nach Ablauf von zwei Jahren nach Ihrer Übertragung ganz oder teilweise an die Gesellschaft fiktiv verkaufen. Weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten bestehen in Nebenleistungen wie Versicherungsentgelten sowie Leasingraten für auch für Privatfahrten genutzte Kraftfahrzeuge. Die Vorstandsvergütungen sind im Anhang tabellarisch zusammengefasst. Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats ist in § 15 Abs. 1 der Satzung festgeschrieben. Danach erhalten die Aufsichtsratsmitglieder eine feste Vergütung in Höhe von TEUR 10. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats erhält das Doppelte und sein Stellvertreter das 1,5-fache. Es werden keine variablen Vergütungen gezahlt. Eine Auflistung der Aufsichtsratsvergütungen ist im Anhang zusammengefasst. I.IV Angaben gemäß § 289 Abs. 4 HGBDas Gezeichnete Kapital setzte sich zum 31. Dezember 2015 aus 16.217.344 stimmberechtigten Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 zusammen. Die mit den Aktien verbundenen Rechte sind einheitlich und ergeben sich aus den entsprechenden Vorschriften des Aktiengesetzes, insbesondere den §§ 118 ff. AktG ("Rechte der Hauptversammlung"). Zum Abschlussstichtag 31. Dezember 2015 lagen der co.don AG Mitteilungen nach § 21 WpHG über folgende direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital vor, die 10,0 % der Stimmrechte überschreiten, vor: Direkte Beteiligungen meldeten Herr Dr. Bernd Wegener, Deutschland, die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern sowie die TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED, Potamos Germasogeias/Limassol, Zypern. Herr Mikhail Polyakin, Zypern, meldete eine mittelbare Beteiligung an der co.don AG mit Zurechnung sämtlicher Stimmrechte der OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern. Zwischen dem Abschlussstichtag und dem Ende der Aufstellungsphase des Lageberichts ist der co.don AG eine weitere Beteiligungen am Kapital mitgeteilt geworden, die 10,0 % der Stimmrechte überschreitet: Mit Schreiben vom 22. Februar 2016 haben uns Herr Dr. Bernd Wegener und Frau Marion Wegener, Deutschland, gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, WKN A1K022, am 08. Dezember 2015 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tage 14,53 % (entsprechend 2.356.985 Stimmrechte) beträgt. Die Bestellung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern erfolgt entsprechend den gesetzlichen Vorschriften (§§ 84, 85 AktG). Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat für höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung der Amtszeit ist entsprechend den gesetzlichen Regelungen möglich. Der Vorstand der co.don AG besteht aus einer oder mehreren Personen. Die Zahl der Vorstandsmitglieder wird durch den Aufsichtsrat bestimmt. Änderungen der Satzung erfolgen ebenfalls nach den entsprechenden gesetzlichen Regelungen (§§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 AktG). Hiernach bedürfen Satzungsänderungen eines Beschlusses der Hauptversammlung. Darüber hinaus ist der Aufsichtsrat gemäß § 14 der Satzung zu Änderungen der Satzung berechtigt, die lediglich die Fassung betreffen. Die Beschlüsse der Hauptversammlung werden gemäß § 20 Abs. 1 der Satzung der co.don AG, soweit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen, mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen und, soweit das Gesetz außer der Stimmenmehrheit eine Kapitalmehrheit vorschreibt, mit der einfachen Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst. Bedingtes KapitalDer Gesellschaft stand am 31. Dezember 2015 kein bedingtes Kapital zur Verfügung. Genehmigtes KapitalDer Vorstand hat das von der Hauptversammlung am 27.08.2014 durch Beschluss geschaffene genehmigte Kapital in Höhe von EUR 6.861.184 (Genehmigtes Kapital 2013/I) mit Beschluss vom 30. Oktober 2015 teilweise ausgenutzt und das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe von 2.494.976 neuen Aktien auf EUR 16.217.344,00 erhöht. Das Genehmigte Kapital 2013/I verminderte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister auf EUR 4.366.208 EUR. Entschädigungsvereinbarungen und sonstige Vereinbarungen für den Fall eines KontrollwechselsZwischen der co.don AG und den Vorstandsmitgliedern Dirk Hessel und Vilma Methner sind für den im Vergütungsbericht unter Gliederungspunkt I.III beschriebenen Fall des Kontrollerwerbs gleichlautende Vereinbarungen über die Gewährung virtueller Aktien getroffen worden. Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebotes bestehen nicht. II DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEMSZiel des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems (IKS) / Risikomanagementsystems (RMS) ist es, die Einhaltung der Rechnungslegungsstandards und -vorschriften sicherzustellen und die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung zu gewährleisten. Die co.don AG bilanziert nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuchs (HGB) unter Berücksichtigung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung (GoB). Die regelmäßige Überwachung und Anpassung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems an gesetzliche und regulatorische Änderungen erfolgt durch den Bereich Rechnungswesen. Die Dokumentation des Rechnungslegungsprozesses ist für sachkundige Dritte nachvollziehbar gegliedert. Bei der Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen werden die einschlägigen gesetzlichen Fristen beachtet. Die Funktionen der im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess wesentlich beteiligten Abteilungen der co.don AG sind klar voneinander getrennt. Die Verantwortlichkeiten für Buchhaltung, die Festlegung von Kontierungsregeln, Bewertungsmodellen, Buchungssystematiken, Buchungsprogrammsteuerung und die Administration des Finanzbuchhaltungssystems sind schriftlich dokumentiert. Folgende Bestandteile des Rechnungslegungsprozesses sind im Rahmen von Outsourcing-Vereinbarungen an andere Unternehmen ausgelagert: LohnbuchführungDie fortlaufende Überwachung dieses Dienstleisters erfolgt durch die monatliche Abstimmung der vom externen Dienstleister zur Verfügung gestellten Buchungsliste. Die Übernahme der Buchungen erfolgt digital. Die co.don AG setzte im Berichtszeitraum in der Finanzbuchhaltung die Finanzsoftware DATEV ein. Der unbefugte Zugriff wird durch die Vergabe kompetenzadäquater Berechtigungen verhindert. Mittels Vier-Augen-Prinzip, standardisierter Abstimmungsroutinen sowie Soll-Ist-Vergleichen werden Fehlervermeidung und Fehlerentdeckung sichergestellt. Gleichzeitig dienen diese Maßnahmen dem korrekten Ansatz, Ausweis und der zutreffenden Bewertung von Vermögensgegenständen und Schulden. Die Funktionsfähigkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie des Risikomanagementsystems wird regelmäßig überwacht. Im Rahmen des Management-Informations-Systems erfolgt eine zeitnahe, verlässliche und relevante Berichterstattung an den Vorstand. Über die aktuelle Geschäftsentwicklung wird der Aufsichtsrat regelmäßig vom Vorstand unterrichtet. Außerdem erfolgt eine zeitnahe Information bei besonderen Ereignissen. III CHANCEN- UND RISIKOBERICHTERSTATTUNGChancen im Sinne der co.don AG zu erkennen und zu nutzen, aber gleichfalls auch Risiken zu erkennen und deren Wirkung zu begrenzen, sind eine permanente Aufgabe des Vorstandes und aller Mitarbeiter. Der Vorstand versteht Risikomanagement als kontinuierlichen Prozess im Rahmen der Steuerung der co.don AG. Die co.don AG hat ein Risikomanagementsystem etabliert, welches fortlaufend weiterentwickelt und angepasst wird. III.I ChancenberichtIn den vergangenen Jahren konnten mit den Arzneimitteln der co.don AG bereits über 9.000 Patientinnen und Patienten behandelt werden. Die co.don-Methode ist in europäischen und außereuropäischen Märkten patentgeschützt oder befindet sich im Erteilungsverfahren. Für potentielle Absatzmärkte wurde ein Markenschutz beantragt oder bereits erteilt. Mittlerweile greifen allein in Deutschland mehr als 150 Kliniken bzw. Ärzte auf die Arzneimittel und das Wissen der co.don AG zurück und die Akzeptanz im klinischen Alltag steigt weiter an. Die Kostenerstattung ist seit 2007 bzw. 2008 auf der Grundlage eines G-BA-Beschlusses zur Autologen Chondrozyten Implantation/ -Transplantation (synonym, ACI/ACT) geregelt. Dieser Beschluss wurde im Jahr 2009 begrifflich an die Methoden der Matrixsassoziierten Autologen Chondrozyten Implantation/ -Transplantation (synonym, ACI-M/ACT-M) angepasst. Die Gesetzlichen Krankenkassen erstatten im Rahmen stationär erbrachter Leistungen indikationsabhängig die Behandlung mit co.don-Arzneimitteln im Knie- und Hüftgelenk. Für die ACT-M/ACI-M und damit auch für co.don chondrosphere® wird seit 2011 das bewertete, d. h. bundesweit geltende pauschalierte Zusatzentgelt ZE 126 zusätzlich zu den DRG-Erlösen gewährt. Dieses wird jährlich festgelegt. Die M-ACT Gesamterlöse aus den G-DRG sind in den vergangenen Jahren kontinuierlich gestiegen. Für die autologe Behandlung mit Bandscheibenzellen existiert ein solches Zusatzentgelt nicht. Vor allem durch die Neuausrichtung und Verstärkung des Vertriebes konnte die co.don AG ihr Kompetenzprofil deutlich schärfen. Mit dem jährlich stattfindenden "Berliner Knorpelsymposium" wurde eine wissenschaftliche Plattform für den wissenschaftlichen Austausch rund um die gelenkerhaltende Knorpelchirurgie etabliert und der Bekanntheitsgrad sowohl der co.don AG als auch der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Implantation (kurz ACI-M) deutlich gestärkt. Die wachsende Akzeptanz der Methode und der Arzneimittel bei Ärzten, die vorliegenden retrospektiven Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit, die im Berichtszeitraum weitergeführten klinischen Prüfungen sowie die durch das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 erteilte nationale Vertriebsgenehmigung für das Hauptprodukt der co.don AG erlauben nach Ansicht der co.don AG einen positiven Ausblick auf die weitere Geschäftstätigkeit und die allgemeine Entwicklung des Geschäftsumfeldes. Regulatory AffairsDie co.don AG hat entsprechend der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien Ende des Jahres 2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) einen Antrag auf zentrale Zulassung für ihr Arzneimittel co.don chondrosphere® gestellt. Im Falle der Erlangung der zentralen Zulassung wird das Arzneimittel dann unter dem Namen chondrosphere® in allen zurzeit 28 Ländern der Europäischen Union vertrieben werden können. Eine zentrale Zulassung könnte eine deutliche Steigerung der Akzeptanz bei Ärzten und Patienten bewirken, da im Rahmen des Zulassungsverfahrens die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet wird. Dieser Effekt könnte sich durch die Veröffentlichung der erhobenen wissenschaftlichen Daten noch verstärken. Dies könnte eine deutliche Steigerung der Auftragserteilung auch in Deutschland bewirken. Das Anstreben der EU-weiten Zulassung sowie der nationalen Genehmigung für die Arzneimittel der co.don AG bietet der co.don AG die Chance, den Unternehmenswert zu steigern, insbesondere unter Berücksichtigung der sich damit eröffnenden Absatzmärkte. Die Vertriebsgenehmigung gemäß § 4b AMG (Arzneimittelgesetz) erhielt die co.don AG von der verantwortlichen Bundesoberbehörde am 12. Dezember 2013 für das Gelenkknorpelzellprodukt co.don chondrosphere®. Die deutsche Genehmigung, welche zunächst für 3 Jahre erteilt wurde, erlaubt die Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Allgemeinen. Hierdurch besteht auch die Möglichkeit, weitere Erkenntnisse zur Behandlung von Knorpeldefekten in weiteren Gelenken zu sammeln. Diese Erkenntnisse könnten Indikationserweiterungen und der Sicherung der Kostenerstattung in Deutschland dienen. Auch wenn noch keine abschließenden Erkenntnisse für eine umfassende Beurteilung vorhanden sind, wird durch die Genehmigung deutlich, dass die Behörde aufgrund der vorliegenden Informationen zu dem Arzneimittel co.don chondrosphere® von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten ausgeht. Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde vom Paul-Ehrlich-Institut noch nicht entschieden. Ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels in Deutschland bleibt bis zur Entscheidung über die Genehmigung weiterhin möglich. Die durch die Erteilung einer nationalen Genehmigung bestätigte positive Einschätzung der Behörden könnte das Vertrauen in das Arzneimittel beim Anwender nochmals verstärken und die Bereitschaft zur Anwendung größer werden lassen. Die Vertriebsaktivität könnte gesteigert und damit die Einnahmen durch co.don chondrotransplant® DISC erhöht werden. Forschung und Entwicklung und klinische Forschung:Der Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsprojekte liegt auf den genannten nicht-klinischen in-vitro-Studien zur umfänglichen Charakterisierung entsprechend der erhöhten behördlichen Anforderungen sowie auf der mittel- und langfristigen Weiterentwicklung vorhandener Arzneimittel. Die Tendenz zu immer höheren Qualitätsanforderungen und die Erbringung der entsprechenden Nachweise betrachtet die co.don AG als Chance, die neue Marktoptionen eröffnet. Diese stellt eine signifikante Eintrittsbarriere für vorhandene und potentielle Konkurrenzunternehmen dar. Ebenso dient sie als Anregung für weitere Innovationen, die die co.don AG aktiv nutzt. Auf dem Gebiet der Produktentwicklung bietet die innovative Technologie der co.don AG beträchtliche Chancen. Aufgrund der zunehmenden Akzeptanz der regenerativen Medizin erwartet die co.don AG einen steigenden Bedarf an ihren Produkten. Durch kontinuierliche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ist die co.don AG bestrebt, langfristig weitere Produktfelder zu etablieren. Mit dem aktuellen Produktportfolio konnte sich die co.don AG in Deutschland signifikante Marktpositionen erobern. Der permanente Dialog der co.don AG mit den wichtigsten Anwendern der Arzneimittel zur Definition erfolgskritischer Produkteigenschaften aus Kundensicht wurde daher weiter intensiviert. Die hier gewonnenen Erkenntnisse und deren zügige Umsetzung in Produktverbesserungen bieten die Chance, die Kundenakzeptanz kontinuierlich zu sichern und neue, erweiterte Absatzmöglichkeiten zu schaffen und somit die Wettbewerbsfähigkeit der co.don AG zu steigern. Durch die Planung der Schaffung eines wissenschaftlichen Beirats (Scientific Advisory Board) für das Unternehmen wird der wissenschaftliche Austausch unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen des Marktes anhaltend vertieft, um die Entwicklungsarbeiten zielgerichtet zu lenken und so die Wettbewerbsfähigkeit des Produktportfolios der co.don AG langfristig zu sichern. Den Chancen stehen nachfolgend dargestellte Risiken gegenüber, die fortlaufend beobachtet und bewertet werden. III.II Risikobericht1. AbsatzmärkteLangfristig ist der Ausbau der Vertriebsaktivitäten im Inland nur unter der Voraussetzung möglich, dass weiterhin die Kostenerstattung sichergestellt ist. Dies betrifft sowohl die Entwicklung der DRG - Erlöse als auch die des Zusatzentgeltes. Im EU-Ausland ist ein Vertrieb der Arzneimittel der co.don AG erst mit Erhalt einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die EMA (European Medicines Agency) wieder erlaubt. Im Nicht-EU-Ausland ist der Vertriebsaufbau von den jeweiligen nationalen Regularien und einer positiven Gesamtkostenstruktur für die co.don AG abhängig. Eine wesentliche Rolle spielen hierbei unter anderem die zu erwartenden Transportkosten für die Zustellung der Arzneimittel der co.don AG in Kliniken, vor allem im nicht-europäischen Ausland, die es kostenpositiv abzubilden gilt. Die bisherigen Erfahrungen mit den zellbasierten biologischen Arzneimitteln der co.don AG zeigen, dass sich solche Arzneimittel bisher global nur langsam am Markt durchsetzen konnten, ein gegenläufiger Prozess aber durchaus bereits erkennbar ist. Vor allem die bisher unzureichenden nationalen und internationalen Regelungen zur allgemeinen Erstattung der gesamten anfallenden Kosten einschließlich der Herstellungskosten werden von der co.don AG als möglicherweise absatzhemmende Umstände charakterisiert. Nach Ansicht der co.don AG wirkt sich eventuell ebenfalls absatzhemmend aus, dass die Arzneimittel der co.don AG individuell für den einzelnen Patienten hergestellt werden müssen und die Notwendigkeit von zwei operativen Eingriffen, die zur Gewebeentnahme und zur Transplantation des Arzneimittels notwendig sind. Diese Umstände könnten dazu führen, dass sich die Umsatzerwartungen der co.don AG mit ihren Arzneimitteln nur teilweise erfüllen. Hinzu kommen möglicherweise die Entwicklung hemmende Faktoren wie die Änderungen der Gesetzes- und Erstattungslage in Deutschland und in der Europäischen Union, die für Ärzte, welche die zellbasierten Arzneimittel der co.don AG einsetzen wollen, ein ungewöhnlich langwieriges Registrierungs- und Beurteilungsverfahren bei den regionalen Behörden vorschreibt, sowie die Gefahr des Preisdrucks durch zellfreie Methoden, deren Leistungsfähigkeit noch nicht beurteilt werden kann. 2. KapitalbedarfZum 31. März 2016 verfügte die co.don AG über liquide Mittel in Höhe von TEUR 4.873. Die Verluste des Geschäftsjahres 2015 sind durch Eigenkapital gedeckt. In der Budgetplanung 2016 wird von einer weiteren Verbesserung des operativen Geschäftsverlaufs ausgegangen. Wesentlich hierfür ist neben der geplanten Umsatzsteigerung vor allem die Weiterführung der effizienteren Gestaltung der Geschäftsprozesse im Bereich der Arzneimittelherstellung. Die Arbeiten zur Erlangung einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die EMA inklusive der dazu erforderlichen klinischen Studien sowie damit verbundene Aufgaben in nahezu allen Abteilungen der co.don AG erfordern weiterhin hohen Personal- und Kapitaleinsatz und werden nach heutiger Einschätzung die wesentliche Ursache eines negativen Jahresergebnisses 2016 sein. Seit 2009 wurden zur Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung des Gelenkknorpelproduktes co.don chondrosphere® insgesamt bereits rd. EUR 9,8 Mio. investiert, allein in 2015 rd. EUR 2,6 Mio. Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2016 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichterstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf nicht besteht. Diese Einschätzung des Vorstandes ist unter anderem an die Prämissen gekoppelt, wie die Planziele erreicht werden, wie Absatzmengen und die Erlöse pro Transplantat gesteigert werden können und welche zusätzlichen Anforderungen seitens der nationalen Genehmigungs- und internationalen Zulassungsbehörden an die co.don AG gestellt werden. Es besteht abhängig von den konkreten Anforderungen und der Komplexität der behördlichen Nachforderungen das Risiko, dass diese nicht in der erforderlichen Zeit, nicht innerhalb des gegebenen Budgets oder auch gar nicht erfüllt werden können. Weiterhin ist die Einschätzung des Vorstandes abhängig von der Entwicklung der benannten Risikobereiche sowie der Wertentwicklung und Ausübung der den Vorstandsmitgliedern zugesprochenen virtuellen Aktien. Bis zum Erreichen des Break Even kann somit noch weiterer Kapitalbedarf möglich werden. 3. Kostenerstattung durch Krankenversicherungen (PKV und GKV)Für die Ärzte als Anwender der co.don-Arzneimittel wurde mit der Einführung der "Operationen- und Prozeduren-Schlüssel" und der Fallpauschalen die Grundlage für die Abrechnung geschaffen. Gegenwärtig gibt es einzelne Entscheidungsfindungsprozesse seitens der Kostenträger über die Einstufung der co.don-Methode als matrixassoziierte Methode, was Auswirkungen auf die Abrechnung des Zusatzentgeltes hat. Da zwischenzeitlich Vereinbarungen mit den betreffenden Kostenträgern getroffen wurden, werden diese Auswirkungen im Vergleich zu Vorjahren als schwächer eingestuft. Die AG "Biologische Geweberegeneration" der DGOU ist einstimmig zu dem Beschluss gekommen, dass es sich auch bei der Implantation von Sphäroiden um eine matrixgekoppelte Form der Chondrozytenimplantation handelt. Die durch die nationale Arzneimittel-Zulassungsbehörde (PEI) genehmigte Fachinformation weist co.don chondrosphere® als matrixassoziierte Methode aus. Das Arzneimittel co.don chondrosphere® wurde auch vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) Nord als matrixassoziierte Methode eingestuft. Sofern diesen Auffassungen von Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA), anderen MDK und Krankenversicherungen nicht gefolgt wird, kann eine Klinik das Zusatzentgelt nicht geltend machen und die Gesamtbehandlungsmethode würde kaufmännisch erheblich schlechter gestellt werden. Die Herstellungskosten für das Transplantat werden durch die Kostenerstattung über DRG nur ungenügend erfasst. Zusätzlich zu den DRGs wird deshalb seit 2011 das bundesweit gewährte (bewertete) Zusatzentgelt ZE 126 für Behandlungen des Knie- und des Hüftgelenks erlöst. Mit der Erteilung der nationalen Genehmigung nach § 4b AMG wurde der co.don AG die Erlaubnis zur Behandlung von allen Gelenken gewährt. Kostenerstattet werden gegenwärtig die Behandlungen in Knie- und Hüftgelenk. Um weitere Indikationen in die Kostenerstattung aufzunehmen sind unter Umständen weitere klinische Studien notwendig, die den klinischen Behandlungserfolg belegen. Im Januar 2011 ist in Deutschland das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) in Kraft getreten. Unter anderem schreibt das AMNOG vor, wie der Nutzen neuer Arzneimittel zu bewerten ist. Gemäß Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 findet das AMNOG mit Wirkung zum selben Tag keine Anwendung auf matrixassoziierte autolog kultivierte Chondrozytenpräparate. Die Methoden der co.don AG befinden sich zusammen mit ACT-M Methoden anderer Anbieter in der Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Mit Rücksicht auf laufende, bewertungsrelevante randomisierte klinische Studien wurde die Beschlussfassung zur ACT-M vom G-BA bis Ende 2019 ausgesetzt. In der Zeit der Aussetzung der Beschlussfassung darf die ACT-M unter Einhaltung der Qualitätsvoraussetzungen des G-BA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen in nicht explizit ausgeschlossenen Gelenken erbracht werden. 4. Risiken aus Forschung, Produktentwicklung und klinischer ForschungDie co.don AG betreibt verschiedenen Zielen dienende Forschungs- und Entwicklungsprojekte mit einem beträchtlichen Teil der Ressourcen des Unternehmens. Für die laufenden Forschungs- und Entwicklungsprojekte, aber auch für künftige Projekte bestehen die nachfolgend aufgeführten Risiken: Potentielle Risiken ergeben sich aus dem Überschreiten von geplanten Projektentwicklungszeiten und /oder des erforderlichen finanziellen und/oder personellen Aufwandes. Auch Fehlentwicklungen mit entsprechenden erheblichen Verlusten von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen stellen ein Risiko dar. Unsicherheiten können bezüglich des angestrebten Verlaufs der Forschung und Arzneimittelentwicklung der co.don AG und/oder bezüglich der vorhandenen Ergebnisdatenlage, die aktuellen Anforderungen nicht genügt, auftreten. Dieses Risiko besteht für die co.don AG in besonderem Maße, da sie verhältnismäßig neue Technologien und Verfahrensweisen anwendet, für die teilweise nur wenige oder keine Erfahrungswerte bestehen. Zur Erlangung der europäischen Zulassung sind klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit gefordert. Es besteht das Risiko, die geforderten Daten nicht im erforderlichen zeitlichen und statistisch abgesicherten Umfang beibringen zu können. Bezüglich der Vorbereitung eines nationalen Genehmigungsverfahrens für das Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC und des europäischen Zulassungsverfahrens für das Arzneimittel co.don chondrosphere® besteht das Risiko, dass infolge wachsender behördlicher Anforderungen ein erhöhter Finanzaufwand bezüglich Personal und Investitionen erforderlich sein kann. Auch zeitliche Verzögerungen aufgrund nicht vorhersehbarer Änderungen in Projektplänen werden als Risiko betrachtet. Die Vergabe ausschließlicher Lizenzen für geografische Gebiete, auf die sich Patente der co.don AG erstrecken, ist nur möglich, wenn alle Miterfinder einer Miterfindergemeinschaft dem zustimmen. Hier besteht für die co.don AG das grundsätzliche Risiko, das ein oder mehrere Mitglieder einer Miterfindergemeinschaft einer diesbezüglichen Vergabe nicht oder nur unter bestimmten für die co.don AG kostenrelevanten Bedingungen zustimmt. 5. Risiken für die ProduktherstellungFür den Erfolg der co.don AG ist es erforderlich, ihrem Ruf als Anbieter qualitativ hochwertiger Tissue Engineering-Arzneimittel auf dem Markt gerecht zu bleiben. Hierzu werden die Qualitätsmaßstäbe kontinuierlich überwacht und verbessert, um den in der Herstellung der Arzneimittel bestehenden Risiken vorzubeugen und diese zu minimieren. Die co.don AG produziert unter GMP-Bedingungen, wird regelmäßig behördlich überwacht und ist DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Die co.don AG verfügt gemäß § 84 Arzneimittelgesetz über eine Betriebshaftpflichtversicherung, in der eine Produkthaftpflichtversicherung eingeschlossen ist. Ohne weitere Investitionen in eine Anlagenerweiterung der existierenden Isolatortechnologie und bei der absehbaren Entwicklung der Absatzlage erreicht die vorhandene Produktionsanlage mittelfristig ihre Kapazitätsgrenze. Es sind Investitionen zur Kapazitätserweiterung vorgesehen. 6. Risiken aus dem sich verändernden regulatorischen UmfeldDie co.don AG musste sich für die von ihr hergestellten und vertriebenen Arzneimittel mit Inkrafttreten der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Europäische Arzneimittelbehörde zum 30. Dezember 2008 einem zentralen Zulassungsprozess unterziehen, obwohl seit 1997 eine Herstellungserlaubnis nach deutschem Arzneimittelrecht besteht. Mit Beginn des Jahres 2013 dürfen nur die Arzneimittel der co.don AG, die diesen Prozess erfolgreich durchlaufen haben, in den Mitgliedsländern der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Ende des Jahres 2012 hat die co.don AG bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA für ihr Arzneimittel co.don chondrosphere® einen Antrag auf zentrale Zulassung gestellt und die dafür erforderlichen Unterlagen eingereicht. Seitens der EMA wurde der co.don AG die Validität des Dossiers bestätigt. Die co.don AG befindet sich nun im Zulassungsprozess. Es besteht weiterhin das Risiko, dass die co.don AG das Ziel der Erlangung der zentralen Zulassung nicht erreicht. Darüber hinaus können sich aus dem Einreichungsverfahren Forderungen der Behörde ergeben, die zu größerem finanziellen Aufwand führen, als er in der bisherigen Planung berücksichtigt ist und der durch die gewöhnliche Geschäftstätigkeit der co.don AG nicht gedeckt ist. Neben der zentralen Zulassung besteht die Möglichkeit der nationalen Genehmigung der Arzneimittel durch die verantwortliche Bundesoberbehörde, dem PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Um die Arzneimittel in Deutschland rechtmäßig in Verkehr bringen zu dürfen, hat die co.don AG im Geschäftsjahr 2010 für das Gelenkknorpel- und das Bandscheibenzell-Arzneimittel einen Antrag auf nationale Genehmigung eingereicht. Für das Arzneimittel co.don chondrosphere® erhielt die co.don AG mit Wirkung vom 12. Dezember 2013 die erste deutsche Genehmigung nach § 4b des Arzneimittelgesetzes (AMG). Diese Genehmigung ist auf drei Jahre befristet. Obwohl die co.don AG nicht davon ausgeht, dass ihr bei bestehendem regulatorischem Umfeld eine etwaige Verlängerung versagt wird, gibt es hier keinerlei Erfahrungswerte. Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel co.don chondrotransplant® DISC wurde noch nicht entschieden. Daher besteht auch hier das Risiko für die co.don AG, dass Kosten durch Nachforderungen der Behörde entstehen oder dass das Arzneimittel den Genehmigungsprozess nicht erfolgreich durchläuft. Ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels bleibt in Deutschland bis zur Entscheidung über die Genehmigung möglich. Um mit den Meinungsbildnern der Institutionen konstruktiv Daten und Umsetzungen der Genehmigungs- sowie Zulassungsanforderungen zu diskutieren, steht die co.don AG im aktiven Dialog mit den nationalen und internationalen Behörden. 7. Risiken aus der steuerlichen RechtsprechungBestandskräftige Steuerbescheide liegen bis einschließlich 2008 vor. Die steuerliche Außenprüfung der Jahre 2009 bis 2011 wurde im April 2016 beendet und deren Ergebnisse bereits im Jahresabschluss berücksichtigt. Mögliche Risiken beschränken sich demzufolge auf die Geschäftsjahre 2012 und folgende. Es bestanden bisher zwei bedeutsame Risikobereiche im Bereich der Umsatzsteuer, nämlich die Steuerfreiheit von Exportumsätzen und das Vorsteuerrisiko. a) Steuerfreiheit von ExportumsätzenWir vertreten die Auffassung, dass unsere Exportumsätze an Unternehmer in den Vorjahren als steuerbefreite Ausfuhrlieferungen zu qualifizieren waren. Dem ist das Finanzamt nicht gefolgt und hat im Rahmen der steuerlichen Außenprüfung 2004 bis 2006 sowie auch für den Zeitraum 2009 bis 2011 die Umsätze bis Ende 2009 entsprechend umqualifiziert. Die daraus resultierenden Zahlungsverpflichtungen sind vollständig im Vorjahr und im Berichtsjahr bilanziell erfasst worden. Das Ergebnis des Berichtsjahres ist dadurch nur unwesentlich beeinflusst. Seit dem 1.1.2010 besteht eine geänderte Gesetzeslage, vor deren Hintergrund eine Umqualifizierung durch das Finanzamt in den Jahren 2010 und 2011 nicht mehr erfolgt ist. b) VorsteuerrisikoDas Risiko, dass das Finanzamt den Vorsteuerabzug aus den Rechnungen unserer Lieferanten und Dienstleister rückwirkend versagt, beschränkt sich, wie bereits oben ausgeführt, auf die Geschäftsjahre 2012 und folgende. Der Vorsteuerabzug könnte versagt werden, wenn das Finanzamt unsere Umsätze, die wir bisher insgesamt als steuerpflichtig qualifiziert haben, als steuerbefreit umqualifiziert. Hier ist zu beachten, dass der Gesetzgeber die Umsatzsteuerbefreiungsvorschrift mit Wirkung zum 1.1.2009 novelliert hat. Da die co.don AG grundsätzlich kein persönliches Vertrauensverhältnis zum Patienten unterhält, welches einer Umsatzsteuerbefreiung zu Grunde gelegt werden könnte, ist ergänzend auf die Ausführungen des Schreibens des Bundesfinanzministeriums aus dem November 2013 hinzuweisen. Darin wird für die Steuerbefreiung nach § 4 Nr. 14 b UStG darauf abgestellt, dass beim Tätigwerden von Laborärzten zusätzlich eine begünstigte Einrichtung im Sinne dieser Norm vorliegen muss. Da die co.don AG weder durch Laborärzte tätig wird noch nach unserem Verständnis unter die begünstigten Einrichtungen fällt, sehen wir die Steuerbefreiung des § 4 Nr. 14 b UStG als nicht einschlägig an. Vor dem Hintergrund, dass das Finanzamt in der zurückliegenden Außenprüfung 2009 bis 2011 zu keiner anderen Beurteilung kam, schätzen wir die Wahrscheinlichkeit der rückwirkenden Versagung des Vorsteuerabzugs durch das Finanzamt als sehr gering ein. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die steuerlichen Risiken im Berichtsjahr weiter an Bedeutung verloren haben. 8. Zusammenfassung und bestandsgefährdende TatsachenDie aktuelle Geschäftsentwicklung, die allgemein steigende Akzeptanz der Methode sowie die ergriffenen Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Marktausweitung zeigen einen positiven Ausblick. Jedoch verdeutlichen die beschriebenen Risiken von Absatzmarktentwicklung, Kapitalbedarf, Kostenerstattung, Forschung und Produktentwicklung, Klinischer Forschung, Produktherstellung, regulatorischem Umfeld und steuerlicher Rechtsprechung ein ernst zu nehmendes und den Fortbestand der co.don AG gefährdendes Potential. Im Kern ist die Gesellschaft für ihren Fortbestand darauf angewiesen, dass die europäische Zulassung erteilt und eine Kostenerstattung in weiteren europäischen Ländern sowie eine höhere Erstattung seitens der Kostenträger für die von der Gesellschaft vertriebenen Produkte im Inland und Ausland erlangt werden kann. Unter diesen Voraussetzungen können nachhaltig höhere Umsätze und unter Durchsetzung signifikanter Preiserhöhungen auskömmliche Umsatz-Margen erzielt werden. Die Mittelfristplanung sieht dabei die Erteilung der Zulassung in 2017 vor. Insbesondere wenn es zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen sollte, wären gegebenenfalls weitere Finanzierungsmaßnahmen erforderlich. IV NachtragsberichtVorgänge von besonderer Bedeutung nach Ablauf des Geschäftsjahres im Sinne des § 289 Abs. 2 Nr. 1 HGB ereigneten sich bis zum Zeitpunkt der Aufstellung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2015 und des Lageberichts für das Geschäftsjahr 2015 nicht. V PROGNOSEBERICHTDie Umsatzentwicklung in den ersten Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2016 gestaltete sich insgesamt weitestgehend planmäßig. Der Gesamtumsatz für das erste Quartal des laufenden Geschäftsjahres betrug rd. TEUR 1.635 (Vorjahr: TEUR 1.326). Dies entspricht einem Zuwachs von rd. 23,3 %. Der Januar 2016 war der umsatzstärkste Monat seit Gründung der co.don AG. Der Vorstand geht für 2016 und die kommenden Jahre insgesamt von einer Umsatzausweitung in Höhe von 15 - 20 % aus. Primäres Ziel der co.don AG ist die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung für das Arzneimittel co.don chondrosphere®. Wichtige Voraussetzungen hierfür sind der erfolgreiche Abschluss der laufenden klinischen Studien. Die co.don AG sieht in der Erteilung der nationalen Vertriebsgenehmigung für das Gelenkknorpel-Arzneimittel durch die deutsche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 einen Meilenstein und auch einen Vertrauensbeweis der nationalen Genehmigungsbehörde. Inwieweit länderspezifische wirtschaftliche, regulatorische und erstattungsrelevante Rahmenbedingungen in Auslandsmärkten zu einer Nachfrage nach co.don-Arzneimitteln führen, kann derzeit nur sehr bedingt abgeschätzt werden. Der Vorstand geht nach derzeitiger Einschätzung davon aus, dass die Absatz- und Ertragslage der co.don AG durch die Ausweitung des adressierbaren Marktes sowie die Stärkung von Vertrieb und Produktmanagement deutlich verbessert werden kann. Aufgrund der hohen Aufwendungen für die zentrale EU-weite Zulassung des Gelenkknorpelzell-Arzneimittels co.don chondrosphere® wird für das Geschäftsjahr 2016 mit einem negativen Gesamtergebnis zumindest in der Höhe des Vorjahres gerechnet. VI ERKLÄRUNG DES VORSTANDS GEMÄß § 289 ABS. 1 SATZ 5 HGB IN VERBINDUNG MIT § 264 ABS. 2 SATZ 3 HGB, ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG GEMÄß § 289A HGBWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der co.don AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der co.don AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der co.don AG beschrieben sind. Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289a HGB ist auf der Internetseite der co.don AG unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html verfügbar.
Teltow, am 21. April 2016 Dirk Hessel, CEO Vilma Methner, COO, CSO ABKÜRZUNGSVERZEICHNISscroll
Jahresabschluss 2015Bilanz zum 31. Dezember 2015AKTIVA scroll
Gewinn- und Verlustrechnung gemäß HGB für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015scroll
Kapitalflussrechnungscroll
Tabelle 4 Bei der Erstellung der Kapitalflussrechnung waren erstmalig die Vorschriften des Deutschen Rechnungslegungs Standards Nr. 21 (DRS 21) zu beachten. Während in der Kapitalflussrechnung des Vorjahresabschlusses sämtliche zugeflossenen Fördermittel unter dem Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit ausgewiesen wurden, erfolgt der Ausweis nunmehr unter dem Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit. Die Vorjahreszahlen wurden entsprechend angepasst. Eigenkapitalspiegelscroll
Anhang zum Jahresabschluss 2015Allgemeine Angaben zum JahresabschlussDer vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff und §§ 264 ff HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Es werden die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften angewendet. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Die im Geschäftsjahr 2008 gegründete Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh - der Anteil der co.don AG beträgt 100 % - ist nur unwesentlich operativ tätig und verfügt über keine wesentlichen Vermögensgegenstände oder Schulden. Die bei unserer Tochtergesellschaft aufgelaufenen Aufwendungen bzw. Verluste wurden durch die co.don AG im Geschäftsjahr 2015 finanziert und die Forderungen im Berichtzeitraum 2015 zu 100 % wie im Vorjahr wertberichtigt. Die Beteiligung wurde zudem in den Vorjahren vollständig abgeschrieben. Wegen Unwesentlichkeit wurde gemäß § 296 Abs. 2 HGB auf die Aufstellung eines Konzernabschlusses verzichtet. Bilanzierungs- und BewertungsmethodenFür die Aufstellung des Jahresabschlusses wurde bei der Bewertung der ausgewiesenen Vermögensgegenstände und Schulden von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen. Zu weiteren Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Lagebericht verwiesen. Es wurden die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewandt. Erworbene Immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert und werden entsprechend ihrer Nutzungsdauer (zwischen 3 und 17 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Das Sachanlagevermögen wird zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer (zwischen 3 und 25 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Geringwertige Wirtschaftsgüter bis zu einem Wert von EUR 150 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben; ihr sofortiger Abgang wird unterstellt. Für Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten zwischen EUR 150 und EUR 1.000 betragen, wurde ein Sammelposten gebildet, der mit 20 % jährlich abgeschrieben wird. Erhaltene Investitionszulagen und -zuschüsse werden direkt von den Anschaffungskosten der aktivierten Vermögensgegenstände abgesetzt. Bei voraussichtlich dauernden Wertminderungen werden außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen. Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte zu Anschaffungskosten oder im Falle voraussichtlich dauernder Wertminderungen zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sind zu durchschnittlichen Anschaffungskosten oder zu niedrigeren Wiederbeschaffungskosten am Bilanzstichtag bilanziert. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei der Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind alle erkennbaren Risiken durch entsprechende Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Darüber hinaus wird unter Berücksichtigung von Überfälligkeiten eine Pauschalwertberichtigung vorgenommen. Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten sind zum Nominalwert angesetzt. Das Gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert. Die Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie sind in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist. Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt. Latente Steuern auf unterschiedliche Wertansätze zwischen Handels- und Steuerbilanz werden grundsätzlich mit einem Gewerbesteuersatz von 11,2 %, einem Körperschaftsteuersatz von 15,0 % und einem Solidaritätszuschlag von 5,5 % gebildet. Zum 31.12.2015 bestehen keine Differenzen zwischen handelsrechtlichen und steuerrechtlichen Bilanzansätzen. Umsatzerlöse werden zum Zeitpunkt der vollständigen Leistungserbringung seitens der co.don AG realisiert. Dieser liegt nach Transport des Transplantats zum behandelnden Arzt vor. Fördermittel werden bereits bei vollständiger Erfüllung der Fördervoraussetzung sowie nach erfolgter Beantragung der Fördermittel seitens der co.don AG ertragswirksam bilanziert. Soweit im Zusammenhang mit der Durchführung von Studien für die Vorbereitung der nationalen Genehmigung und EU-weiten Zulassung der co.don-Arzneimittel Aufwand für Fremdleistungen entsteht, wird dieser nicht unter dem Materialaufwand sondern unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen. Im Geschäftsjahr wurde erstmalig auch der im Zusammenhang mit den vorgenannten Studien stehende Aufwand aus dem Verbrauch von Roh- Hilfs- und Betriebsstoffen in Höhe von TEUR 91 unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen. Der Vorjahresbetrag an strategischem Aufwand in Höhe von TEUR 74 für Roh- Hilfs- und Betriebsstoffe wurde entsprechend ungegliedert. Erläuterungen zur BilanzAnlagevermögenDie Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abgänge und Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt. Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2015scroll
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Tabelle 6 Angaben zum Anteilsbesitzscroll
Tabelle 7 Der Umrechnungskurs CHF beläuft sich zum Bilanzstichtag auf EUR 0,92346. Auf Bevollmächtigung des Vorstandes der co.don AG wurde am 11. März 2008 die Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh gegründet und im Handelsregister am 3. April 2008 eingetragen. Forderungen und sonstige Vermögensgegenständescroll
Tabelle 8 Forderungen oder sonstige Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit von über einem Jahr bestehen wie im Vorjahr nicht. Im Berichtsjahr wurden Einzel- sowie Pauschalwertberichtigungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 18 (Vorjahr: TEUR 51) gebildet. In den Sonstigen Vermögensgegenständen sind im Wesentlichen Forderungen aus Umsatzsteuer (TEUR 74), Kautionen (TEUR 46) sowie Forderungen aus dem Berliner Knorpelsymposium (TEUR 13) enthalten Der Rechnungsabgrenzungsposten betrifft überwiegend vorausbezahlte Versicherungsbeiträge für das Jahr 2016. Gezeichnetes Kapital/KapitalrücklageDas Gezeichnete Kapital und die Kapitalrücklage sind im Vergleich zum Vorjahr wie folgt ausgewiesen: scroll
Tabelle 9 Der Vorstand hat das von der Hauptversammlung am 27. August 2014 durch Beschluss geschaffene genehmigte Kapital in Höhe von EUR 6.861.184,00 (Genehmigtes Kapital 2013/I) mit Beschluss vom 30. Oktober 2015 teilweise ausgenutzt und das Grundkapital durch Ausgabe von 2.494.976 neuen auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am gezeichneten Kapital in Höhe von je EUR 1,00 von EUR 13.722.368,00 auf EUR 16.217.344,00 erhöht. Hierdurch sind der Gesellschaft insgesamt TEUR 4.989.952,00 zugeflossen. Das aus der Kapitalerhöhung erzielte Agio in Höhe von EUR 2.494.976,00 wurde in die Kapitalrücklage eingestellt. Das Genehmigte Kapital 2013/I verminderte sich mit Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister auf EUR 4.366.208. Das Grundkapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2015 EUR 16.217.344,00. Es ist in 16.217.344 stimmberechtigte, auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem Betrag je Aktie von EUR 1,00 eingeteilt. Bedingtes KapitalDer Gesellschaft stand am 31. Dezember 2015 kein bedingtes Kapital zur Verfügung. BilanzverlustDer Bilanzverlust in Höhe von TEUR 15.054 (Vorjahr: TEUR 12.188) enthält einen Verlustvortrag von TEUR 12.188 (Vorjahr: TEUR 9.695). RückstellungenDie Steuerrückstellungen in Höhe von TEUR 106 (Vorjahr: TEUR 60) beruhen auf Feststellungen der abgeschlossenen Betriebsprüfung der Jahre 2009 bis 2011 zur Umsatzsteuer. Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 497 (Vorjahr: TEUR 1.133) wurden im Wesentlichen für Personalverpflichtungen in Höhe von rd. 63 %, Aufwendungen für Produktzulassungskosten in Höhe von rd. 14 %, Rechts-, Beratungs- und Jahresabschlusskosten in Höhe von rd. 11 % sowie in restlicher Höhe für sonstige ausstehende Rechnungen gebildet. Verbindlichkeitenscroll
Tabelle 10 Sämtliche Verbindlichkeiten weisen wie im Vorjahr eine Laufzeit von unter einem Jahr auf. HaftungsverhältnisseHaftungsverhältnisse bestehen zum Bilanzstichtag nicht. Sonstige finanzielle Verpflichtungen und nicht in der Bilanz enthaltene GeschäfteZum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Erbbauzinsen für zwei erworbene Erbbauteilrechte mit einer Laufzeit bis zum Jahr 2088 in Höhe von nominal TEUR 466 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 6; von ein bis fünf Jahren: TEUR 26; von mehr als fünf Jahren: TEUR 434), aus Miet-, Leasing- und Service-Verträgen in Höhe von TEUR 582 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 449; von ein bis fünf Jahren: TEUR 133), Prüfungs- und Durchführungsverträge in Höhe von TEUR 1.360 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 507; von ein bis fünf Jahren: TEUR 832; von mehr als fünf Jahren: TEUR 21). Für bereits vereinnahmte Fördermittel in Höhe von insgesamt TEUR 3.138 besteht eine aufschiebend bedingte Rückzahlungsverpflichtung, sollte die Betriebsstätte nicht für 5 Jahre über das Ende des Fördervorhabens hinaus aufrechterhalten werden. Die Gesellschaft geht davon aus, die Betriebsstätte aufrecht zu erhalten und daher keine Fördermittel zurückzahlen zu müssen. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnungscroll
Tabelle 11 Sonstige betriebliche ErträgeDie Sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 88 (Vorjahr: TEUR 393) sowie Erträge aus Fördermitteln der Landesagentur für Struktur und Arbeit Brandenburg GmbH (LASA Brandenburg) aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF) zur Förderung der Kompetenzentwicklung durch Qualifizierung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Land Brandenburg nach der Richtlinie des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Frauen und Familie (MASF) in Höhe von TEUR 69 (Vorjahr: TEUR 34). Sonstige betriebliche AufwendungenIn den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind insbesondere strategische Kosten (ohne Personalaufwand) in Höhe von TEUR 1.117 (Vorjahr TEUR 1.022) enthalten. Sie beinhalten die Aufwendungen für die Durchführung von klinischen Studien zur Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung sowie für Forschung und Entwicklung. Daneben sind im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 631 (Vorjahr TEUR 393), Werbe-, Reise- und Repräsentationskosten in Höhe von TEUR 449 (Vorjahr TEUR 372), Raumkosten in Höhe von TEUR 255 (Vorjahr TEUR 231), Kosten für den Transport und die Verpackung unserer Arzneimittel in Höhe von TEUR 202 (Vorjahr TEUR 231), TEUR 185 Personalvermittlungskosten (Vorjahr TEUR 0), und Versicherungsbeiträge, Gebühren und Beiträge in Höhe von TEUR 122 (Vorjahr: TEUR 91), ausgewiesen. Von den Rechts- und Beratungskosten), betrafen TEUR 179 Marktstudienkosten (Vorjahr TEUR 0) sowie TEUR 105 die Kapitalerhöhung (Vorjahr TEUR 46). Sonstige AngabenVorstandAls Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft waren bestellt: Herr Dr. Andreas Baltrusch, Vorstandsvorsitzender (Wirtschaftsingenieur) bis 14.07.2015, Mitglied des Vorstandes bis zum Ausscheiden am 30.09.2015 Herr Dipl. Kfm. Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender ab 14.07.2015 Frau Vilma Methner, Vorstandsmitglied (Diplom-Ingenieur für Veterinärmedizin) Bezüge des VorstandsDie Bezüge gliedern sich in fixe und einjährig sowie mehrjährig variable Vergütungen. Eine Übersicht hierzu zeigt die nachfolgende Tabelle Vergütung an Vorstandsmitglieder 2015scroll
Tabelle 12 Als fixe, erfolgsunabhängige Grundvergütung wurden im Berichtsjahr an Herrn Dr. Baltrusch TEUR 149 (Vorjahr: TEUR 198), bei Frau Dipl.-Ing Methner TEUR 165 (Vorjahr: TEUR 150) und an Herrn Dipl. Kfm. Hessel TEUR 114 (Vorjahr: TEUR 0) gezahlt. Als weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten wurden Nebenleistungen wie Versicherungsentgelte, Leasingraten für zu dienstlichen Zwecken genutzte Kraftfahrzeuge sowie doppelte Haushaltsführung gewährt für Herrn Dr. Baltrusch in Höhe von TEUR 13 (Vorjahr: TEUR 16), für Frau Methner in Höhe von TEUR 28 (Vorjahr: TEUR 24) und für Herr Hessel TEUR 25 (Vorjahr: TEUR 0). Zudem erhielten die Vorstandsmitglieder einjährig variable, erfolgsabhängige Vergütungen in Höhe von TEUR 120 (Vorjahr TEUR 72), davon wurden TEUR 80 an Herrn Dr. Baltrusch (Vorjahr TEUR 32) und TEUR 40 an Frau Methner (Vorjahr TEUR 40) gezahlt. Als mehrjährig variable, erfolgsabhängige Vergütung mit langfristiger Anreizwirkung wurde an den Vorstand das Recht auf virtuelle Aktien vergeben: im Jahr 2012 erhielten Herr Dr. Baltrusch 300.000 Stück und Frau Methner 200.000 Stück. Herr Hessel erhielt im Jahr 2015 100.000 Stück. Von den virtuellen Aktien wurden im Geschäftsjahr 2015 von Herrn Dr. Baltrusch 142.000 Stück an die co.don AG zu einem Gesamtwert in Höhe von TEUR 297 fiktiv verkauft und zahlungswirksam (Vorjahr: TEUR 297). Frau Methner hat im Geschäftsjahr 2015 200.000 Stück zahlungswirksam zu einem Gesamtwert in Höhe von TEUR 330 an die co.don AG fiktiv verkauft (Vorjahr: TEUR 0) Gemäß Deutschem Corporate Governance Kodex und § 285 Nr. 9 HGB werden nachfolgend die gewährten Zuwendungen unabhängig vom tatsächlichen Zufluss ausgewiesen. scroll
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Tabelle 13 AufsichtsratAls Aufsichtsratsmitglieder waren bestellt:
Bezüge des AufsichtsratsGemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Juli 2008 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 1. Januar 2008 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 10, für den Vorsitzenden TEUR 20 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 15. Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2015 belaufen sich auf: scroll
Tabelle 14 Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktGscroll
MitarbeiterDie Gesellschaft beschäftigte während des Geschäftsjahres neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 63 (Vorjahr: 59) Mitarbeiter. Die durchschnittlichen Mitarbeiterangaben, hier nicht enthalten studentische Aushilfen und Praktikanten im Berichtsjahr, gliedern sich nach folgenden Bereichen: scroll
Honorare des AbschlussprüfersDie als Aufwand erfassten Honorare der RBS Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft belaufen sich auf folgende Beträge: scroll
ErgebnisverwendungDer Bilanzverlust von EUR 15.053.726,21 ist auf neue Rechnung vorzutragen. Mitteilungen nach § 21 WpHG1. Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 hat uns Herr Dr. Walter Landolt, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 11. Januar 2007 die Schwelle von 5 % überschritten hat und am 12. Februar 2007 5,02 % betrug. 2. Mit Schreiben vom 18. November 2010 hat uns Herr Klaus Jakob, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN 517360, am 17. November 2010 die Schwelle von 3 % überschritten hat und nunmehr 3,5 %, mithin 460.000 Stimmrechte, betrug. 3. Die TRANS NOVA INVESTMENTS LIMITED, Potamos Germasogeias/Limassol, Zypern, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 29. Juli 2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 05. Juni 2014 die Meldeschwelle von 15 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 14,57 % (2.000.000 Stimmrechte) betrug. 4. Die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, Limassol, Zypern, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 29. Juli 2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 05. Juni 2014 die Meldeschwelle von 15 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 14,57 % (2.000.000 Stimmrechte) betrug. 5. Herr Mikhail Polyakin, Zypern, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG am 29. Juli 2014 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 05. Juni 2014 die Meldeschwelle von 15 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 14,57 % (2.000.000 Stimmrechte) betrug, weiter, dass ihm diese Stimmrechte sämtlich über die OSEMIFARO INVESTMENTS LTD, 3026 Limassol, Zypern, nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen sind. 6. Die ALTOINVEST, Versailles, Frankreich, hat uns am 20. Juni 2014 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 19. Juni 2014 die Schwelle von 3 % überschritten hat und zu diesem Tage 3,05 % (entsprechend 418.651 Stimmrechte) beträgt. 7. Herr Klaus Stuffer, Italien, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 24. September 2014 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der co.don AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 26. März 2014 die Meldeschwelle von 3 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwelle 4,5 % (500.000 Stimmrechte) betrug. 8. Mit Schreiben vom 22. Februar 2016 haben uns Herr Dr. Bernd Wegener und Frau Marion Wegener, Deutschland, gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der co.don® AG, WKN A1K022, am 08. Dezember 2015 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tage 14,53 % (entsprechend 2.356.985 Stimmrechte) beträgt. Deutscher Corporate Governance CodexSeit 2003 hat die co.don AG Entsprechenserklärungen gemäß § 161 AktG abgegeben, in denen sie sich hohen Unternehmensführungsstandards verpflichtet hat. Abweichungen von den Empfehlungen sind offengelegt und durch Veröffentlichung auf der Homepage der Gesellschaft zugänglich gemacht. Eine aktuelle Entsprechenserklärung wurde letztmalig im April 2016 unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html veröffentlicht. Die Erklärung nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB ist zusammenfassend mit der Erklärung nach § 289 Abs. 1 Satz 5 HGB im Lagebericht dargestellt.
Teltow, 21. April 2016 Dirk Hessel, CEO Vilma Methner, COO, CSO Bestätigungsvermerk des AbschlussprüfersWir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung, Anhang, Kapitalflussrechnung und Eigenkapitalspiegel - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der co.don Aktiengesellschaft, Teltow, für das Geschäftsjahr vom 1.1.2015 bis 31.12.2015 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Lagebericht hin. Dort wird unter Punkt III.II (Risikobericht), Unterpunkt 8 "Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen" unter anderem ausgeführt, dass die im Lagebericht im Einzelnen beschriebenen Risiken ein den Fortbestand der co.don Aktiengesellschaft gefährdendes Potential darstellen. Ferner wird an dieser Stelle des Lageberichts ausgeführt, dass im Kern die Gesellschaft für ihren Fortbestand darauf angewiesen ist, dass die europäische Zulassung erteilt und eine Kostenerstattung in weiteren europäischen Ländern sowie eine höhere Erstattung seitens der Kostenträger für die von der Gesellschaft vertriebenen Produkte im Inland und Ausland erlangt werden kann. Unter diesen Voraussetzungen können nachhaltig höhere Umsätze und unter Durchsetzung signifikanter Preiserhöhungen auskömmliche Umsatz-Margen erzielt werden. Die Mittelfristplanung sieht dabei die Erteilung der Zulassung in 2017 vor. Insbesondere wenn es zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen sollte, wären gegebenenfalls weitere Finanzierungsmaßnahmen erforderlich.
Berlin, 22. April 2016 Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Udo Heckeler, Wirtschaftsprüfer Dirk Schulz, Wirtschaftsprüfer |
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