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Berichtigungsvermerk, hinzugefügt am 09.06.2017: Neufassung, ersetzt die Offenlegung vom 16.05.2017 |
 co.don AktiengesellschaftTeltowJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2016"Gelenkerhalt vor Gelenkersatz"Jahresfinanzbericht 2016HaftungsausschlussWir versichern, dass die nach dem Haftungsausschluss getroffenen Aussagen nach bestem Wissen und Gewissen entstanden sind. Dennoch möchten wir darauf hinweisen, dass dieser Geschäftsbericht ausschließlich zu Informationszwecken erstellt worden ist und alle in diesem Geschäftsbericht enthaltenen Beschreibungen, Beispiele und Berechnungen ausschließlich der Illustration dienen. Dieser Geschäftsbericht stellt kein Angebot und keine Einladung oder Empfehlung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren der co.don Aktiengesellschaft dar. Dieser Geschäftsbericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen betreffen zukünftige Tatsachen, Ereignisse sowie sonstige Umstände, die keine historischen Tatsachen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen werden durch den Zusammenhang, in dem sie stehen, kenntlich. Sie können aber auch durch Worte wie "könnte", "wird", "sollte", "planen", "beabsichtigen", "erwarten", "Voraussagen", "vorhersehen", "glauben", "annehmen", "schätzen", "Vorhersagen" oder "möglicherweise" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sein. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Prognosen und Erwartungen der co.don Aktiengesellschaft sowie auf bestimmten Annahmen, die sich als fehlerhaft erweisen können. Zahlreiche Faktoren können dazu führen, dass die tatsächliche Entwicklung oder die erzielten Erträge der co.don Aktiengesellschaft wesentlich von der Entwicklung oder den Erträgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Sollten solche Faktoren oder Unsicherheiten eintreten oder sollten sich die von der co.don Aktiengesellschaft zugrunde gelegten Annahmen als unrichtig erweisen, ist nicht auszuschließen, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Die co.don Aktiengesellschaft ist verpflichtet, Veränderungen und Ereignisse, die kursrelevanten Charakter haben, per adhoc-Mitteilung bekannt zu geben. Dieser Pflicht werden wir selbstverständlich nachkommen. co.don Aktiengesellschaft Warthestraße 21 14513 Teltow Tel: +49 (0)3328 43 46 0 Fax: +49 (0)3328 43 46 43 E-Mail: ir@codon.de www.codon.de Amtsgericht Potsdam HRB 12948 UST-Nr: 046/100/01489 UID-Nr: DE 1626 90425 Bericht des AufsichtsratesSehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, im Geschäftsjahr 2016 trat der Aufsichtsrat zu sechs Sitzungen (am 18. Februar, 14. April, 8. Juni, 14. Juli, 6. September sowie am 24. November) zusammen und befasste sich eingehend mit der operativen und strategischen Entwicklung des Unternehmens. Darüber hinaus fasste der Aufsichtsrat mehrere Beschlüsse außerhalb von Sitzungen. Der Vorstand informierte den Aufsichtsrat fortlaufend über die üblichen wirtschaftlichen Kennzahlen, die Rentabilität und Liquiditätssituation des Unternehmens. Ausführlich diskutierten Vorstand und Aufsichtsrat grundsätzliche Fragen der Unternehmensplanung einschließlich der Finanz-, Investitions- und Personalplanung. Zusammenarbeit zwischen dem Aufsichtsrat und dem VorstandDie Aufsichtsratssitzungen waren von einem intensiven und offenen Austausch zur Lage des Unternehmens, zur Entwicklung der Geschäfts- und Finanzlage und zu grundsätzlichen Fragen der Unternehmenspolitik und -strategie geprägt. Die Aufsichtsratsmitglieder bereiteten sich auf Beschlüsse über zustimmungsbedürftige Geschäftsvorhaben regelmäßig anhand von Unterlagen vor, die der Vorstand vorab zur Verfügung stellte, und diskutierten die zur Entscheidung anstehenden Vorhaben mit dem Vorstand. Themen der Aufsichtsratstätigkeit im Geschäftsjahr 2016In seiner ersten Sitzung des Jahres 2016 am 18. Februar befasste sich der Aufsichtsrat insbesondere mit der Geschäftsentwicklung im Geschäftsjahr 2016, dem Budget für das Geschäftsjahr 2016 und den Möglichkeiten der Ausweitung der Produktionskapazitäten. In seiner Sitzung am 14. April 2016 berichteten die Vertreter der Abschlussprüfers Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft über den Stand der Prüfung des Jahresabschlusses der co.don Aktiengesellschaft zum 31. Dezember 2015 und des Lageberichts. Die vorgelegten Unterlagen wurden im Beisein des Abschlussprüfers erörtert. Nach Vorlage des Prüfungsberichts des Abschlussprüfers hat sich der Aufsichtsrat im Wege der Beschlussfassung per EMail am 10. Mai 2016 dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer angeschlossen und im Rahmen seiner eigenen Prüfung festgestellt, dass Einwendungen nicht zu erheben sind. Der Aufsichtsrat billigte ebenfalls im Wege der Beschlussfassung per E-Mail am 10. Mai 2016 den vom Vorstand aufgestellten Jahresabschluss zum 31. Dezember 2015, der damit festgestellt war. Der Aufsichtsrat beschloss ferner, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2015 wiedergegebenen Fassung zu erstatten sowie über seine Vorschläge zur Beschlussfassung durch die Hauptversammlung. Die CO.DON Aktiengesellschaft strebt die Zulassung des Inverkehrbringens von Knorpelgewebe aus körpereigenen Zellen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur an, die ihr den Vertrieb in der gesamten Europäischen Union ermöglichen würde. Voraussetzung für die Zulassung ist unter anderem die Durchführung von Studien. In jeder Aufsichtsratssitzung berichtete der Vorstand dem Aufsichtsrat über den Stand der Studien, der Rekrutierung für die Studien und der weiteren für die Zulassung notwendigen Schritte. Am 14. Juli 2016 wählte der Aufsichtsrat Herrn Dr. Bernd Wegener zum Vorsitzenden des Aufsichtsrats. In derselben Sitzung befasste sich der Aufsichtsrat mit Angelegenheiten des Vorstands. Er beschloss, die Bestellung von Frau Vilma Methner zum Vorstandsmitglied aus wichtigem Grund zu widerrufen und den mit ihr bestehenden Anstellungsvertrag aus wichtigem Grund zu kündigen. In seiner Sitzung am 6. September 2016 befasste sich der Aufsichtsrat mit von Frau Methner nach Kündigung ihres Anstellungsverhältnisses erhobenen Ansprüchen und Möglichkeiten einer gütlichen Einigung hierüber. In der Aufsichtsratssitzung am 24. November 2016 erklärte Herr Stählin, dass er sein Amt als stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats mit Wirkung zum Ende des Jahres 2016 niederlege. Der Aufsichtsrat wählte Herrn Prof. Hans Bauerfeind mit Wirkung ab dem 1. Januar 2017 zum stellvertretenden Vorsitzenden des Aufsichtsrats. Der Aufsichtsrat befasste sich erneut mit den Bemühungen, die Auseinandersetzung mit Frau Methner im Wege eines Vergleichs zu erledigen. Des Weiteren befasste sich der Aufsichtsrat mit Überlegungen zu einer Kapitalerhöhung sowie alternativen Instrumenten zur Deckung des Investitionsbedarfs und dem Budget für das Geschäftsjahr 2017. Corporate GovernanceMit dem Deutschen Corporate Governance Kodex sollen die in Deutschland geltenden Regeln für Unternehmensleitung und -überwachung für nationale wie internationale Investoren transparent gemacht werden, um so das Vertrauen in die Unternehmensführung deutscher Gesellschaften zu stärken. Der Aufsichtsrat gab am 27. April zusammen mit dem Vorstand der Gesellschaft die Erklärung ab, dass die CO.DON Aktiengesellschaft den Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in der Fassung vom 5. Mai 2015 mit Ausnahme der aufgeführten Abweichungen entsprechen wird. Prüfung des Jahresabschlusses 2016Der Jahresabschluss der CO.DON Aktiengesellschaft und der Lagebericht 2016 sind ordnungsgemäß von der Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft geprüft und mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen worden. In der Sitzung des Aufsichtsrats am 25. April 2017 berichteten die Vertreter des Abschlussprüfers Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft über den Stand der Prüfung des Jahresabschlusses der CO.DON Aktiengesellschaft zum 31. Dezember 2016 und des Lageberichts. Die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfungsberichts des Abschlussprüfers wurden im Beisein des Abschlussprüfers erörtert. Der Aufsichtsrat schloss sich dem Ergebnis der Prüfung durch den Abschlussprüfer an und stellte im Rahmen seiner eigenen Prüfung fest, dass Einwendungen nicht zu erheben sind. Der Aufsichtsrat billigte den vom Vorstand aufgestellten Jahresabschluss zum 31. Dezember 2016, der damit festgestellt war. Der Aufsichtsrat beschloss am 25. April 2017, den Bericht des Aufsichtsrats in der im Geschäftsbericht 2016 wiedergegebenen Fassung zu erstatten. DankDer Aufsichtsrat dankt allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der CO.DON Aktiengesellschaft und dem Vorstand für ihre im Jahre 2016 geleistete Arbeit.
Teltow, im April 2017
Lagebericht FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2016I WIRTSCHAFTSBERICHTI.I Darstellung des Geschäftsverlaufs 20161. Positionierung und MarktumfeldDie co.don Aktiengesellschaft, nachfolgend auch "CO.DON AG" oder "Gesellschaft", besitzt langjährige umfassende Erfahrungen in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika zur Behandlung von regenerativen Gelenkknorpel- und Bandscheibendefekten und zählt national wie international zu den Technologieführern in der Zellzüchtung. Zu ihren Kunden zählen führende Unfallchirurgen, Orthopäden und Neurochirurgen in deutschen Kliniken und belegärztlichen Praxen. Mit ihren zellbasierten Methoden hat die CO.DON AG ihre Produkte im Behandlungsspektrum als gelenkerhaltende Therapieoption zwischen konservativer Therapie und funktionsersetzender Prothetik positioniert. CO.DON chondrosphere® ist das Hauptprodukt der CO.DON AG. Das dreidimensionale Knorpelzellprodukt wird zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden in Knie, Hüfte und weiteren Gelenken mit körpereigenen Zellen unter Anwendung der Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Implantation (kurz ACI-M) eingesetzt, synonym wird auch der Begriff Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten Transplantation verwendet (kurz ACT-M). Das Hauptziel der CO.DON AG ist wie in den vergangenen Jahren die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Kommission unter Bewertung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das Arzneimittel CO.DON chondrosphere®. Damit soll der Wert der CO.DON AG deutlich und nachhaltig gesteigert und eine starke und gesicherte Marktposition im europäischen Markt erlangt werden. Zur Erreichung dieses Ziels führt die Gesellschaft derzeit zwei klinische Studien durch, welche sich beide bereits in der Nachbeobachtungszeit befinden. Ziel der klinischen Studie Phase III ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der matrixassoziierten autologen Knorpelzellimplantation mit CO.DON chondrosphere® mit der alternativen Behandlungsmethode der Defektmikrofrakturierung zu vergleichen. In einer weiteren klinischen Langzeitstudie der Phase II wurden Patienten mit großen Knorpeldefekten zwischen 4 und 10 cm2 im Kniegelenk mit dem patienteneigenen Knorpelzelltransplantat CO.DON chondrosphere® in verschiedenen Dosen behandelt. Die Auswertung der Nachbeobachtungsdaten bestätigt das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aller hier geprüften Dosierungen des Arzneimittels und belegt die signifikante Verbesserung des Patientenbefindens. Hier zeigt sich im vierten Jahr der Datenerhebung eine Verbesserung der patienten- und arztseitig erhobenen klinischen Daten. Bestätigt werden diese Ergebnisse durch bildgebende Untersuchungen. In Deutschland wird das Arzneimittel CO.DON chondrosphere® auf der Grundlage der deutschen Genehmigung, die der CO.DON AG mit Datum vom 12.12.2013 als erstem Unternehmen in Deutschland für ein derartiges Produkt vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen Bundesoberbehörde, erteilt wurde, vertrieben. Bereits vor Erhalt dieser Genehmigung befanden sich die Produkte der CO.DON AG unter der Aufsicht des PEI und der entsprechenden Landesbehörde von Brandenburg im deutschen Markt. Für ihr Arzneimittel CO.DON chondrotransplant® DISC, welches die CO.DON AG in Deutschland zur regenerativen Behandlung von Bandscheibenvorfällen im Rahmen einer körpereigenen Bandscheibenzelltransplantation (kurz ADCT) anbietet, befindet sich die CO.DON AG im Prozess zur Erlangung der nationalen Genehmigung. Mit bereits über 11.000 behandelten Patienten verfügt die CO.DON AG über umfangreiche Erfahrungen in der Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln. Die Methode der autologen Knorpelzelltransplantation der CO.DON AG ist patentgeschützt. Der Markt für zellbasierte Methoden wird allgemein von Marktteilnehmern als vielversprechender Wachstumsmarkt mit hohem Potenzial sowohl in Deutschland als auch in Europa bewertet. Das Marktpotenzial ist enorm: Pro Jahr werden allein in Deutschland gem. Veröffentlichung des "Instituts für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen mbH" aus dem Jahr 2016 ungefähr 425.000 Kniearthroskopien durchgeführt, hiervon entfallen ca. die Hälfte auf den stationären Bereich. Bei rund 50 % der durchgeführten Kniearthroskopien zeigt sich ein Knorpelschaden, wovon wiederum gemäß Anwenderaussagen und bei konservativer Schätzung ca. 10 % mit der Methode der körpereigenen Knorpelzelltransplantation behandelbar sind. Hieraus ergibt sich eine Anwendungsanzahl von ca. 20.000 möglichen Behandlungen pro Jahr in Deutschland. Betrachtet man das Marktpotenzial in der EU, ergibt sich bei ebenfalls konservativer Betrachtungsweise ein Potenzial von über 115.000 potenziellen Behandlungen pro Jahr alleine am Kniegelenk. Die CO.DON AG arbeitet weiter intensiv daran, bis zur EU-Marktzulassung den Bekanntheitsgrad der Methode in Deutschland deutlich zu erhöhen und so vermehrt in den Fokus sowohl der Anwender wie auch der Patienten zu kommen, um dieses Anwendungspotenzial aktiv zu erschließen. Für die CO.DON AG wichtige Bausteine auf dem Weg zu einer stärkeren Marktdurchdringung sind, neben der Neubewertung des Marktpotenzials auf Basis einer im Auftrag der CO.DON AG durchgeführten Marktstudie, insbesondere der verstärkte und neu ausgerichtete Vertrieb, Hands-On-Workshops sowie Hospitationsmöglichkeiten für Ärzte. Ferner steht die Teilnahme an wissenschaftlichen Kongressen und insbesondere die Etablierung des "Berliner Knorpelsymposiums", welches sich zu einer Plattform für den wissenschaftlichen und praktischen Austausch rund um die gelenkerhaltende Chirurgie entwickelt hat, im Fokus der Planung. In Vorbereitung des EU-weiten Markteintrittes wurden umfangreiche Maßnahmen begonnen, dazu gehören neben der firmeninternen Umstrukturierung und Personalverstärkung in relevanten Bereichen unter anderem die Erstellung sogenannter "Value Dossiers" zu Bewertung der Marktmöglichkeiten in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten, der Kontaktaufbau zu klinischen und wissenschaftlichen Meinungsbildern in ausgewählten Ländern sowie die Bearbeitung der Anforderungen der jeweiligen nationalen Behörden. 2. Allgemeine UnternehmensentwicklungAuch in diesem Jahr konnte der Umsatz der CO.DON AG erfolgreich um 10,06 % gesteigert werden. Dabei wurde der Schwerpunkt im Geschäftsjahr 2016 erneut auf den Ausbau der Kundenbasis für die matrixassoziierte dreidimensionale Knorpelzelltransplantation (ACT3D) in Deutschland gelegt. Parallel dazu wurden die Markteintrittsvorbereitungen in Hinblick auf die in 2017 erwartete EU-weite Zulassung intensiviert sowie ein zweiter Firmenstandort in Berlin etabliert. Die CO.DON AG befindet sich in einer Phase des Wandels von einer bisher im Schwerpunkt forschungsausgerichteten Biotechnologie-Firma hin zu einem vollintegrierten kommerziellen Unternehmen im Biopharmazie- / Specialty Pharma-Bereich. Am 01.02.2016 wurde mit Herrn Dipl.- Wi. Jur. Ralf M. Jakobs das Seniormanagement der CO.DON AG und ab dem 01.05.2016 auch der Vorstand der Gesellschaft verstärkt. In der Funktion des Finanzvorstandes (Chief Financial Officer - CFO) der Gesellschaft verantwortet Herr Jakobs neben der Leitung der Finanzen unter anderem auch die Abteilung Personalwesen, Legal sowie IT. Herr Jakobs hat langjährige internationale Kapitalmarkterfahrung mit Schwerpunkten in den Bereichen Unternehmensfinanzierung, Risk Controlling, Risk Management sowie Personalmanagement und -entwicklung. Herr Jakobs hält ein Diplom als Wirtschaftsjurist (FH) und verfügt über umfangreiche nationale und internationale Managementexpertise. Trotz einer Verbesserung des Produktabsatzes sowie einer Verstärkung des Außendienstes ist das Jahresergebnis 2016 der Gesellschaft wie auch im Vorjahr negativ. Belastet wird das Ergebnis der Gesellschaft insbesondere durch strategische Aufwendungen im Zuge der EU-weiten Zulassung. Diese Aufwendungen bleiben durch notwendige Arbeiten zum Erreichen der zentralen EU-weiten Zulassung bestehen. Weitere Kosten entstanden im Zuge der strategischen Neuausrichtung des Unternehmens sowie durch nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des stattgefundenen Managementwechsels. Die gesteigerte Wahrnehmung am Kapitalmarkt zeigt sich auch an der positiven Entwicklung des Aktienkurses und der damit einhergehenden Unternehmenswertsteigerung der CO.DON AG. Die CO.DON-Aktie startete fulminant in das Aktien-Jahr 2016. Die seit Herbst 2015 anhaltende starke Aufwärtsbewegung des Aktienkurses wurde zu Beginn des Jahres weitergeführt und erreichte auch direkt am 5. Januar 2016 den Höchstkurs für das Jahr von 3,40 EUR. Damit lag die CO.DON-Aktie in der Spitze 23,6 % im Plus. Nach der starken Aufwärtsbewegung mit hohen Volumina folgte eine heftige Konsolidierung, die zwar mit geringeren Volumina von statten ging, aber trotzdem im Tiefstkurs des Jahres gipfelte. Am 9. Februar 2016 wurde der Tiefstkurs mit 2,05 EUR festgestellt. Damit war die CO.DON-Aktie 25,5 % im Minus. Ab Ende Mai fand im Rahmen von Gewinnmitnahmestrategien eine erneute kurzfriste Kurskorrektur statt, welche sich aber bereits im Juli nach Bekanntgabe der Beteiligung der BAUERFEIND AG als strategischer Investor relativierte und zu einem erneuten signifikanten Kursanstieg führte. Das restliche Jahr war vom Auspendeln dieses heftigen Jahresstarts geprägt. So bewegte sich die Aktie rund um die 3 EUR Marke und wies mit einem Schlusskurs von 2,731 EUR eine Performance für das Jahr 2016 von -0,7 % aus -ein ausgeglichenes Jahr mit einer Marktkapitalisierung von 44,3 Mio. EUR zum Jahresende. Das Handelsvolumen der Aktie war etwas unter Vorjahresniveau. So wurden in 2016 an allen Börsenplätzen 4,14 Mio. Aktien gehandelt, dies ergibt einen Mittelwert von ca. 350 Tsd. Aktien pro Monat oder 18,5 Tsd. Aktien im Tagesdurchschnitt. Die Handelsplattform Xetra war mit knapp 70 % der stärkste Handelsplatz im Berichtsjahr. Begleitet wurde die CO.DON-Aktie durch Research-Studien der Equity-Analysten der Häuser WARBURG RESEARCH GmbH und Sphene Capital GmbH. Beide Häuser gaben eine klares Buy-Rating ab und sehen ein Kursziel für die CO.DON-Aktie bei 4,70 EUR (WARBURG RESEARCH) bzw. 4,20 EUR (Sphene Capital). Um die Sichtbarkeit und Liquidität der Aktie im Sinne aller Aktionäre zu erhöhen, wurden die Investor-Relations-Aktivitäten auch im Geschäftsjahr 2016 kontinuierlich gesteigert und gezielt Finanz- und Wirtschaftsmedien angesprochen. Unter Führung des neuen Managements schärfte das Unternehmen nochmals sein Handlungsprofil und positioniert sich mit den getroffenen operativen Maßnahmen neben den Vorbereitungen für den europäischen Produktlaunch ganz klar als Anwärter auf die deutsche Marktführerschaft auf dem Gebiet der Arthrose-Prophylaxe. Die weiteren angestrebten Maßnahmen des Managements haben für die Zukunft neben dem deutschen Heimatmarkt die internationalen Ambitionen sowie die strategische Europaausrichtung als klaren Schwerpunkt. 3. GeschäftsverlaufIn Deutschland konnte der Umsatz in 2016 um 10,06 % nochmals gesteigert werden und betrug TEUR 5.598 (Vorjahr: TEUR 5.086). Im Vergleich zum Vorjahr entwickelte sich der Umsatz wieder sehr dynamisch, blieb allerdings durch ungeplante Vakanzen im Vertrieb hinter den Prognosen zurück. Der preisbereinigte Absatz in 2016 wuchs um 8,2 % (vs. 4,5 % im Vergleich zu 2015). Insgesamt stieg das reine Absatzvolumen (ohne Preiseffekt) um TEUR 417 (vs. TEUR 200 im Vergleich zu 2015). scroll
Tabelle 1: Umsatzentwicklung im Mehrjahresvergleich 4. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und QualitätskontrolleAls Hersteller von Arzneimitteln ist es selbstverständlich, dass die Etablierung und Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards zur Sicherstellung von Patienten- und Produktsicherheit bei der CO.DON AG oberste Priorität genießen. Die Überwachung der GMP (Good Manufacturing Practice) - Einhaltung der Konformität der Produktionsstätte obliegt dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) des Landes Brandenburg und wird alle zwei Jahre durchgeführt. Das LAVG hat mit seiner letzten Erklärung vom 30. März 2016 bestätigt, dass die implementierten Produktions-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren mit den Anforderungen der EU-Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) übereinstimmen. Die CO.DON AG wurde damit erneut autorisiert, ihre Arzneimittel, humane Tissue Engineering-Therapeutika, herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Die CO.DON AG hat ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem etabliert. Dieses ist prozessorientiert aufgebaut, bildet die Unternehmensabläufe von der Forschung bis zur Zulassung ab und legt die Tätigkeiten der CO.DON AG fest, um Kundenerwartungen zu erfüllen sowie behördlichen Anforderungen zu genügen. Dabei unterliegt das System selbst einem kontinuierlichen Prozess der Anpassung und Verbesserung. Die Implementierung neuer Analyseverfahren für die Produktcharakterisierung und Qualitätssicherung wurde weiter vorangetrieben. So wurden beispielsweise weitere quantitative Nachweise und in-vitro-Tests etabliert, in die routinemäßige Qualitätskontrolle der Arzneimittel überführt und in den betrieblichen Herstellungs- und Prüfprozess der CO.DON AG integriert. 5. Forschung und EntwicklungIm Berichtsjahr 2016 konzentrierten sich die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der CO.DON AG auf die Finalisierung der nicht-klinischen Entwicklungsprojekte, um den behördlichen Anforderungen nach Einreichung des Antrages auf ein EU-weites Zulassungsverfahren für das Arzneimittel CO.DON chondrosphere® zu entsprechen. Es wurden dabei sieben Projekte sowohl firmenintern als auch im Rahmen von Förder- und Verbundprojekten bearbeitet. Sechs Projekte sind unmittelbar zulassungsrelevant. Hiervon befassen sich fünf Projekte mit dem Nachweis der Arzneimittelqualität. Ein weiteres Projekt dient der Optimierung des Herstellungsprozesses von CO.DON chondrosphere® und damit der unmittelbaren Qualitätssicherung des Produktes. Zwei Kooperationen mit Netzwerkpartnern bezüglich der nicht-klinischen Entwicklung und der Produktcharakterisierung von CO.DON chondrosphere® wurden beendet. Neue Kooperationsprojekte befinden sich in der Planungsphase. Im Rahmen der nicht-klinischen Entwicklung des firmeneigenen Pipelineproduktes CO.DON chondrotransplant® DISC befasst sich aktuell ein Projekt mit der Entwicklung neuer produktspezifischer, molekularer Marker innerhalb eines Kooperationsprojektes. Das Patentportfolio der CO.DON AG umfasst gegenwärtig sechs gültige Patentfamilien mit fünfzehn Patenten bzw. Patentanmeldungen. 6. Klinische ForschungIm Bereich der klinischen Forschung laufen derzeit im Zusammenhang mit den Bestrebungen zum Erhalt der EU-weiten Zulassung zwei klinische Studien für das Arzneimittel CO.DON chondrosphere®. Die klinische-Phase-II-Studie untersucht die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen des Arzneimittels bei größeren Defekten von 4 bis 10 cm2 im Kniegelenk. Nach Abschluss des Patienteneinschlusses in 2012 erreichte diese klinische Prüfung in 2013 ihren sogenannten primären Endpunkt. Die Auswertung der Nachbeobachtungsdaten bestätigt das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aller hier geprüften Dosierungen des Arzneimittels und belegt die signifikante Verbesserung des Patientenbefindens. Hier zeigt sich im vierten Jahr der Datenerhebung weiterhin eine Verbesserung der patienten- und arztseitig beurteilten Patientensituation. Bestätigt werden diese Ergebnisse durch bildgebende Untersuchungen. Ergebnisse der 5-Jahresdaten dieser Patienten sind in 2017 zu erwarten. Die klinische-Phase-III-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der matrixassoziierten autologen Knorpelzellimplantation (ACI-M) mit CO.DON chondrosphere® im Vergleich zur alternativen Behandlungsmethode der Mikrofrakturierung bei Defekten bis 4 cm2 im Kniegelenk. Die Patientenrekrutierung wurde Ende Dezember 2014 abgeschlossen. Daten zum primären Endpunkt werden 2017 erwartet. Im Jahr 2020 sollen die 5-Jahresergebnisse vorliegen. Seit 2013 besteht mit dem Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT) ein Kooperationsprojekt für das Arzneimittel CO.DON chondrotransplant® DISC. Gegenstand der Zusammenarbeit sind gemeinsame nicht-klinische Projekte, deren Ergebnisse zur Erfüllung nationaler regulatorischer Anforderungen dienen sollen. Für das Arzneimittel befindet sich die CO.DON AG im Verfahren zur Erlangung einer nationalen Genehmigung. Der nationale Vertrieb dieses Produktes ist derzeit weiterhin möglich. 7. InvestitionenDas Investitionsvolumen stellt sich wie folgt dar: scroll
Tabelle 2: Investitionen im Vorjahresvergleich (in TEUR) Die Investitionen für das Geschäftsjahr 2016 in Höhe von TEUR 169 betrafen insbesondere die Einrichtungsgegenstände der neuen Büroräume in Berlin sowie Informationstechnologie. 8. FinanzierungDie Liquidität im Geschäftsjahr 2016 war auf Grund der im 4. Quartal 2015 durchgeführten Kapitalerhöhung gesichert. Darüber hinaus war es der Gesellschaft im Geschäftsjahr 2016 möglich, Fördergelder der Investitionsbank des Landes Brandenburg in Höhe von TEUR 24 zahlungswirksam abzurufen. Die Zuwendung diente der Finanzierung im Rahmen eines umfangreichen Investitionsprojektes auf der Grundlage der Richtlinie des Ministeriums für Wirtschaft und Europaangelegenheiten zur Förderung der gewerblichen Wirtschaft im Rahmen der Gemeinschaftsaufgabe "Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur" GRW - GRW(G) - Wachstumsprogramm für kleine Unternehmen. I.II Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage1. ErtragslageDer Vorstand verfolgt konsequent die Ziele der Profitabilität und der nachhaltigen Wertsteigerung der CO.DON AG. Der Gesamtumsatz der CO.DON AG in 2016 konnte im Vergleich zum Vorjahr um 10,06 % gesteigert werden und betrug TEUR 5.598 (Vorjahr: TEUR 5.086). Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 103 lagen deutlich unter Vorjahresniveau (Vorjahr: TEUR 205) und betreffen im Berichtsjahr insbesondere Auflösungen von Rückstellungen TEUR 44 (Vorjahr: TEUR 88). Fördermittel wurden in Höhe von TEUR 24 ertragswirksam gebucht (Vorjahr: TEUR 69). Die Kosten im Zuge der strategischen Neuausrichtung des Unternehmens, nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des Managementwechsels sowie die weitere Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung sind wesentliche Gründe, warum trotz des um TEUR 512 gestiegenen Umsatzes ein Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 3.650 (Vorjahr: TEUR 2.866) ausgewiesen wird. Der Personalaufwand stieg um rd. TEUR 888 auf TEUR 4.590. Die höheren Kosten resultieren insbesondere aus dem Aufbau von Personal in den letzten beiden Jahren. Im Jahr 2016 waren bei der CO.DON AG neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 77 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vorjahr: 63) beschäftigt. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen stiegen um TEUR 223 auf TEUR 3.791 (Vorjahr: TEUR 3.568). Der Anstieg resultiert insbesondere aus Due-Diligence-Prüfungskosten in Höhe von rd. TEUR 250 (Vorjahr: TEUR 0) und erhöhten Raumkosten durch den Aufbau des zweiten Standortes in Berlin in Höhe von TEUR 548 (Vorjahr: TEUR 255). Die Due-Diligence-Prüfungen bezogen sich vor allem auf eine mögliche Portfolioerweiterung sowie Evaluierungen im Vorfeld einer möglichen Beteiligung an der Gesellschaft. Dagegen konnten die strategischen Kosten (ohne Personalkosten) im Zusammenhang mit der Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung sowie für Forschung und Entwicklung um TEUR 331 auf TEUR 786 vermindert werden. 2. FinanzlageZiel des Finanzmanagements ist die jederzeitige Zahlungsfähigkeit bei noch immer sehr hohen Aufwendungen für die erforderlichen EU-weiten Zulassungs- bzw. nationalen Genehmigungsarbeiten der Arzneimittel CO.DON chondrosphere® und CO.DON chondrotransplant® DISC. Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss hat sich gemäß Tabelle 3 wie folgt entwickelt: scroll
Tabelle 3: Entwicklung des durchschnittlichen monatlichen Liquiditätsabflusses (in TEUR) Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss (ein Zwölftel der Summe aus den Cashflows aus laufender Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit) hat sich um TEUR 43 verringert. Der Rückgang ist auf den im Berichtsjahr verringerten Liquiditätsabfluss aus Investitionen in das Anlagevermögen zurückzuführen. Die liquiden Mittel der CO.DON AG beliefen sich zum 31. Dezember 2016 auf rd. TEUR 1.977. Zur Entwicklung der Finanzlage verweisen wir auf die als Anlage beigefügte Kapitalflussrechnung. Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit beträgt zum 31. Dezember 2016 TEUR -3.617 (Vorjahr: TEUR -2.974). 3. VermögenslageDie Bilanzsumme der CO.DON AG verringerte sich im Jahr 2016 auf TEUR 4.233 (Vorjahr: TEUR 8.105). Dies ist insbesondere durch den Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres verursacht, welcher das Eigenkapital entsprechend minderte und gleichzeitig, infolge der Liquiditätswirksamkeit, das Bankguthaben in der gleichen Größenordnung reduzierte. Der Buchwert des Anlagevermögens war im Berichtsjahr vollständig durch das Eigenkapital gedeckt. Das Umlaufvermögen hat sich um TEUR 3.817 auf TEUR 2.697 verringert. Das Umlaufvermögen unterliegt keinen Verfügungsbeschränkungen; es sind im Umlaufvermögen keine Vermögensgegenstände enthalten, die erst langfristig liquidiert werden könnten. Die Rückstellungen und Verbindlichkeiten sind um TEUR 222 auf TEUR 1.472 gesunken. Die Eigenkapitalquote verringerte sich unter Berücksichtigung des Jahresfehlbetrages im Berichtsjahr auf 65,22 % (Vorjahr: 79,10 %). 4. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen LageDie Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten-Transplantation (ACT-M) ist auf einem sehr guten Weg, sich in vielen deutschen Kliniken fest zu etablieren. Immer mehr Orthopäden und Unfallchirurgen fühlen sich zum Wohle ihrer Patienten dem Leitsatz "Gelenkerhalt vor Gelenkersatz" verpflichtet. Wir gehen davon aus, dass sich dieser Trend in ganz Europa durchsetzen wird. Experten schätzen das Marktpotenzial im Bereich gelenkerhaltender Therapien allein in Deutschland auf über 250 Mio. EUR und europaweit auf über 1 Mrd. EUR. Folglich adressieren wir ein umsatzstarkes und langfristig vielversprechendes Indikationsspektrum der Orthopädie und Unfallchirurgie. Aus diesem Grund befinden wir uns im EU-weiten Zulassungsprozess bei der Europäischen Kommission unter Bewertung der Europäischen Arzneimittelbehörde, um mit der internationalen Zulassung den Zugang zum europäischen Markt zu öffnen und den Wert der CO.DON AG deutlich und voraussichtlich auch nachhaltig zu steigern. Trotz eines zweistelligen Umsatzwachstums, welches im Gegensatz zum Geschäftsjahr 2015 im Wesentlichen auf einem tatsächlichen Absatzwachstum ohne inkludierten Preiseffekt beruhte, ist das Jahresergebnis 2016 der Gesellschaft negativ. Belastet wird das Ergebnis der Gesellschaft insbesondere durch strategische Aufwendungen im Zuge der EU-weiten Zulassung. Diese Aufwendungen bleiben durch notwendige Arbeiten zum Erreichen der zentralen EU-weiten Zulassung bestehen. Weitere Kosten entstanden im Zuge der strategischen Neuausrichtung des Unternehmens, hier insbesondere durch die Arbeiten einer möglichen Portfolioverbreiterung der CO.DON AG sowie durch nicht geplante Sondereffekte im Rahmen des stattgefundenen Managementwechsels. Das Eigenkapital verringerte sich im Berichtszeitraum von TEUR 6.411 auf TEUR 2.761. Der Liquiditätsbestand hat sich zum Bilanzstichtag um TEUR 3.762 auf TEUR 1.977 verringert. Eine Verbesserung der wirtschaftlichen Lage und die Unternehmensfortführung hängen insbesondere davon ab, dass sich die geplanten Annahmen für Aufwendungen und Zeitabläufe bzw. Projektfortschritte in allen Unternehmensbereichen für die zentrale EU-weite Zulassung als richtig erweisen, in welchem Umfang der europäische Markt erschlossen, daraus resultierend die Umsatzerlöse gesteigert und somit ein positives Ergebnis erzielt werden kann. I.III VergütungsberichtIm Vergütungsbericht sind die Grundsätze zusammengefasst, die für die Festlegung der Vergütung des Vorstandes der CO.DON AG angewendet werden, des Weiteren zeigt er die Struktur der Vorstandseinkommen auf. Darüber hinaus werden die Grundsätze der Vergütung des Aufsichtsrats beschrieben. Die Gesamtstruktur der Vorstandsbezüge im Sinne des § 285 Nr. 9 HGB wird vom Aufsichtsrat und den Mitgliedern des Vorstands einzelvertraglich vereinbart. Der Aufsichtsrat berät über die Angemessenheit der Vergütungen der Vorstandsmitglieder der CO.DON AG unter Berücksichtigung des Jahresergebnisses, der Branche, der Zukunftsaussichten sowie der gesetzlichen Vorgaben. Die Gesamtvergütung besteht aus einer Grundvergütung, einem Jahresbonus sowie Nebenleistungen. Ferner wird einzelnen Vorstandsmitgliedern eine langfristig orientierte variable Vergütung gewährt. Die Zusammensetzung von erfolgsunabhängigen und erfolgsabhängigen Vergütungskomponenten ist darauf ausgerichtet, einen Anreiz für den Unternehmenserfolg und eine erfolgsorientierte Unternehmensführung zu setzen. Der fixe Vergütungsanteil wird als Grundvergütung ausgezahlt, die variablen Vergütungsbestandteile sollen sowohl die gemeinsame als auch die individuelle Leistung der Mitglieder des Vorstands sowie den Unternehmenserfolg berücksichtigen. Die Grundvergütung ist eine fixe, auf das Gesamtjahr bezogene Vergütung, die sich am Verantwortungsbereich des jeweiligen Vorstandsmitglieds orientiert und in zwölf Monatsraten gezahlt wird. Der Jahresbonus ist eine variable Vergütung, die von der Erreichung der zwischen dem Vorstandsmitglied und dem Aufsichtsrat für das jeweilige Geschäftsjahr vereinbarten quantitativen und qualitativen Ziele abhängt. Der langfristig orientierte variable Vergütungsbestandteil besteht in der Vergabe von virtuellen Aktien an einzelne Vorstandsmitglieder. Die virtuellen Aktien gewähren keine Rechte an der CO.DON AG, sondern dienen allein dazu, die Vorstandsmitglieder am Wertzuwachs der CO.DON AG zu beteiligen. Das Vorstandsmitglied Dirk Hessel kann die virtuellen Aktien an die CO.DON AG fiktiv verkaufen, wenn die Gesellschaft bis zum 30.09.2017 die zentrale EU-weite Zulassung des Arzneimittels CO.DON chondrosphere® durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erlangt hat, wenn der durchschnittliche Kurs der CO.DON-Aktie an der Frankfurter Wertpapierbörse bezogen auf einen Zeitraum von 20 Börsenhandelstagen den Ausgangswert in Höhe von EUR 2,68 übersteigt und sich eine Wertsteigerung ab dem 15.06.2015 von mind. 20 % jährlich errechnet. Die Wertsteigerung ist auf einen Durchschnittskurs von EUR 6,00 begrenzt. Für den Fall, dass ein bis zum Abschluss der Anstellungsverträge nicht oder mit weniger als 3 % der Stimmrechte an der Gesellschaft beteiligter Investor unmittelbar oder mittelbar mindesten 30 % der Stimmrechte der CO.DON AG erwirbt, ein solcher Kontrollerwerb nach Ansicht des Aufsichtsrats im Interesse der Gesellschaft liegt und die von dem Investor gebotene Gegenleistung mindestens EUR 4,80 beträgt, werden dem Vorstandsmitglied Dirk Hessel virtuelle Aktien nach gleichen Bedingung gewährt wie die vorgenannten virtuellen Aktien, die als langfristig orientierter variabler Vergütungsbestandteil vereinbart sind. Herr Hessel kann diese virtuellen Aktien nach Ablauf von zwei Jahren nach Ihrer Übertragung ganz oder teilweise an die Gesellschaft fiktiv verkaufen. Weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten bestehen in Nebenleistungen wie Versicherungsentgelten sowie Leasingraten für auch für Privatfahrten genutzte Kraftfahrzeuge. Die Vorstandsvergütungen sind im Anhang tabellarisch zusammengefasst. Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats ist in § 15 Abs. 1 der Satzung festgeschrieben. Danach erhalten die Aufsichtsratsmitglieder eine feste Vergütung in Höhe von TEUR 10. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats erhält das Doppelte und sein Stellvertreter das 1,5-Fache. Es werden keine variablen Vergütungen gezahlt. Eine Auflistung der Aufsichtsratsvergütungen ist im Anhang zusammengefasst. I.IV Angaben gemäß § 289 Abs. 4 HGBDas Gezeichnete Kapital setzte sich zum 31. Dezember 2016 aus 16.217.344 stimmberechtigten Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 zusammen. Die mit den Aktien verbundenen Rechte sind einheitlich und ergeben sich aus den entsprechenden Vorschriften des Aktiengesetzes, insbesondere den §§ 118 ff. AktG ("Rechte der Hauptversammlung"). Zum Abschlussstichtag 31. Dezember 2016 lagen der CO.DON AG Mitteilungen nach § 21 WpHG über folgende direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital vor, die 10,0 % der Stimmrechte überschreiten: Direkte Beteiligungen meldeten Herr Dr. Bernd Wegener und Frau Marion Wegener, Deutschland. Die Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes, Deutschland, hält laut eigenen Angaben über die Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH knapp über 25 % der Anteile an der CO.DON AG. Die Bestellung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern erfolgt entsprechend den gesetzlichen Vorschriften (§§ 84, 85 AktG). Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat für höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung der Amtszeit ist entsprechend den gesetzlichen Regelungen möglich. Der Vorstand der CO.DON AG besteht aus einer oder mehreren Personen. Die Zahl der Vorstandsmitglieder wird durch den Aufsichtsrat bestimmt. Änderungen der Satzung erfolgen ebenfalls nach den entsprechenden gesetzlichen Regelungen (§§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 AktG). Hiernach bedürfen Satzungsänderungen eines Beschlusses der Hauptversammlung. Darüber hinaus ist der Aufsichtsrat gemäß § 14 der Satzung zu Änderungen der Satzung berechtigt, die lediglich die Fassung betreffen. Die Beschlüsse der Hauptversammlung werden gemäß § 20 Abs. 1 der Satzung der CO.DON AG, soweit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen, mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen und, soweit das Gesetz außer der Stimmenmehrheit eine Kapitalmehrheit vorschreibt, mit der einfachen Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst. Bedingtes KapitalDer Gesellschaft stand am 31. Dezember 2016 kein bedingtes Kapital zur Verfügung. Genehmigtes KapitalDas Genehmigte Kapital betrug am 31. Dezember 2016 EUR 4.366.208,00. Am 25. Januar 2017 hat der Vorstand vorbehaltlich der Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 16.217.344,00 gegen Bareinlagen um bis zu EUR 1.474.304,00 auf bis zu EUR 17.691.648,00 durch Ausgabe von bis zu 1.474.304 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien (nachfolgend "die Neuen Aktien") zu erhöhen und den Aktionären zum Bezug anzubieten. Die Kapitalerhöhung wurde vollumfänglich gezeichnet. Das genehmigte Kapital beträgt nach teilweiser Ausschöpfung noch EUR 2.891.904,00 Entschädigungsvereinbarungen und sonstige Vereinbarungen für den Fall eines Kontrollwechsels Zwischen der CO.DON AG und dem Vorstandsmitglied Herrn Dirk Hessel ist für den im Vergütungsbericht unter Gliederungspunkt I.III beschriebenen Fall des Kontrollerwerbs gleichlautende Vereinbarungen über die Gewährung virtueller Aktien getroffen worden. Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebotes bestehen nicht. II DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEMSZiel des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems (IKS) / Risikomanagementsystems (RMS) ist es, die Einhaltung der Rechnungslegungsstandards und -vorschriften sicherzustellen und die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung zu gewährleisten. Die CO.DON AG bilanziert nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuchs (HGB) unter Berücksichtigung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung (Go-B). Die regelmäßige Überwachung und Anpassung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems an gesetzliche und regulatorische Änderungen erfolgt durch den Bereich Rechnungswesen. Die Dokumentation des Rechnungslegungsprozesses ist für sachkundige Dritte nachvollziehbar gegliedert. Bei der Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen werden die einschlägigen gesetzlichen Fristen beachtet. Die Funktionen der im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess wesentlich beteiligten Abteilungen der CO.DON AG sind klar voneinander getrennt. Die Verantwortlichkeiten für Buchhaltung, die Festlegung von Kontierungsregeln, Bewertungsmodellen, Buchungssystematiken, Buchungsprogrammsteuerung und die Administration des Finanzbuchhaltungssystems sind schriftlich dokumentiert. Folgende Bestandteile des Rechnungslegungsprozesses sind im Rahmen von Outsourcing-Vereinbarungen an andere Unternehmen ausgelagert: LohnbuchführungDie fortlaufende Überwachung dieses Dienstleisters erfolgt durch die monatliche Abstimmung der vom externen Dienstleister zur Verfügung gestellten Buchungsliste. Die Übernahme der Buchungen erfolgt digital. Die CO.DON AG setzte im Berichtszeitraum in der Finanzbuchhaltung die Finanzsoftware DATEV ein. Der unbefugte Zugriff wird durch die Vergabe kompetenzadäquater Berechtigungen verhindert. Mittels Vier-Augen-Prinzip, standardisierter Abstimmungsroutinen sowie Soll-Ist-Vergleichen werden Fehlervermeidung und Fehlerentdeckung sichergestellt. Gleichzeitig dienen diese Maßnahmen dem korrekten Ansatz, Ausweis und der zutreffenden Bewertung von Vermögensgegenständen und Schulden. Die Funktionsfähigkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie des Risikomanagementsystems wird regelmäßig überwacht. Im Rahmen des Management-Informations-Systems erfolgt eine zeitnahe, verlässliche und relevante Berichterstattung an den Vorstand. Über die aktuelle Geschäftsentwicklung wird der Aufsichtsrat regelmäßig vom Vorstand unterrichtet. Außerdem erfolgt eine zeitnahe Information bei besonderen Ereignissen. III CHANCEN- UND RISIKOBERICHTERSTATTUNGChancen im Sinne der CO.DON AG zu erkennen und zu nutzen, aber gleichfalls auch Risiken zu erkennen und deren Wirkung zu begrenzen, sind eine permanente Aufgabe des Vorstandes und aller Mitarbeiter. Der Vorstand versteht Risikomanagement als kontinuierlichen Prozess im Rahmen der Steuerung der CO.DON AG. Die CO.DON AG hat ein Risikomanagementsystem etabliert, welches fortlaufend weiterentwickelt und angepasst wird. III.I ChancenberichtIn den vergangenen Jahren konnten mit den Arzneimitteln der CO.DON AG bereits über 11.000 Patientinnen und Patienten behandelt werden. Die CO.DON-Methode ist in europäischen und außereuropäischen Märkten patentgeschützt oder befindet sich im Erteilungsverfahren. Für potenzielle Absatzmärkte wurde ein Markenschutz beantragt oder bereits erteilt. Mittlerweile greifen allein in Deutschland mehr als 150 Kliniken bzw. Ärzte auf die Arzneimittel und das Wissen der CO.DON AG zurück und die Akzeptanz im klinischen Alltag steigt weiter an. Die Kostenerstattung ist seit 2007 bzw. 2008 auf der Grundlage eines G-BA-Beschlusses zur Autologen Chondrozyten Implantation/Transplantation (synonym, ACI/ACT) geregelt. Dieser Beschluss wurde im Jahr 2009 begrifflich an die Methoden der Matrixsassoziierten Autologen Chondrozyten Implantation/ Transplantation (synonym, ACI-M/ACT-M) angepasst. Die Gesetzlichen Krankenkassen erstatten im Rahmen stationär erbrachter Leistungen indikationsabhängig die Behandlung mit CO.DON-Arzneimitteln im Knie- und Hüftgelenk. Für die ACT-M/ACI-M und damit auch für CO.DON chondrosphere® wird seit 2011 das bewertete, d. h. bundesweit geltende pauschalierte Zusatzentgelt ZE 126 zusätzlich zu den DRG-Erlösen gewährt. Dieses wird jährlich festgelegt und erhöhte sich in den vergangenen Jahren. Für die autologe Behandlung mit Bandscheibenzellen existiert ein solches Zusatzentgelt nicht. Vor allem durch die Neuausrichtung und Verstärkung des Vertriebes konnte die CO.DON AG ihr Kompetenzprofil deutlich schärfen. Mit dem jährlich stattfindenden "Berliner Knorpelsymposium" wurde eine wissenschaftliche Plattform für den wissenschaftlichen Austausch rund um die gelenkerhaltende Knorpelchirurgie etabliert und der Bekanntheitsgrad sowohl der CO.DON AG als auch der Matrixassoziierten Autologen Chondrozyten Implantation (kurz ACI-M) deutlich gestärkt. Die wachsende Akzeptanz der Methode und der Arzneimittel bei Ärzten, die vorliegenden retrospektiven Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit, die im Berichtszeitraum weitergeführten klinischen Prüfungen sowie die durch das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 erteilte nationale Vertriebsgenehmigung für das Hauptprodukt der CO.DON AG erlauben nach Ansicht der CO.DON AG einen positiven Ausblick auf die weitere Geschäftstätigkeit und die allgemeine Entwicklung des Geschäftsumfeldes. Regulatory AffairsDie CO.DON AG hat entsprechend der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien Ende des Jahres 2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) einen Antrag auf zentrale Zulassung für ihr Arzneimittel zur Behandlung von geschädigtem Gelenkknorpel gestellt. Im Falle der Erlangung der zentralen Zulassung wird das Arzneimittel dann in allen zurzeit 28 Ländern der Europäischen Union vertrieben werden können. Eine zentrale Zulassung könnte eine deutliche Steigerung der Akzeptanz bei Ärzten und Patienten bewirken, da im Rahmen des Zulassungsverfahrens die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet wird. Dieser Effekt könnte sich durch die Veröffentlichung der erhobenen wissenschaftlichen Daten noch verstärken. Dies könnte eine deutliche Steigerung der Auftragserteilung auch in Deutschland bewirken. Das Anstreben der EU-weiten Zulassung sowie der nationalen Genehmigung für die Arzneimittel der CO.DON AG bietet die Chance, den Unternehmenswert zu steigern, insbesondere unter Berücksichtigung der sich damit eröffnenden Absatzmärkte. Die Vertriebsgenehmigung gemäß § 4b AMG (Arzneimittelgesetz) erhielt die CO.DON AG von der verantwortlichen Bundesoberbehörde am 12. Dezember 2013 für das Gelenkknorpelzellprodukt CO.DON chondrosphere®, welche zunächst für 3 Jahre erteilt wurde. Derzeit befindet sich die CO.DON AG im Verlängerungsverfahren für das Gelenkknorpelzellprodukt CO.DON chondrosphere®. Ein Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland bleibt bis zur Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung weiterhin möglich. Die deutsche Genehmigung erlaubt die Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Allgemeinen. Hierdurch besteht auch die Möglichkeit, weitere Erkenntnisse zur Behandlung von Knorpeldefekten in weiteren Gelenken zu sammeln. Diese Erkenntnisse könnten Indikationserweiterungen und der Sicherung der Kostenerstattung in Deutschland dienen. Auch wenn noch keine abschließenden Erkenntnisse für eine umfassende Beurteilung vorhanden sind, wird durch die Genehmigung deutlich, dass die Behörde aufgrund der vorliegenden Informationen zu dem Arzneimittel CO.DON chondrosphere® von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten ausgeht. Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel CO.DON chondrotransplant® DISC wurde vom Paul-Ehrlich-Institut noch nicht entschieden. Ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels in Deutschland bleibt bis zur Entscheidung über die Genehmigung weiterhin möglich. Die durch die Erteilung einer nationalen Genehmigung bestätigte positive Einschätzung der Behörden könnte das Vertrauen in das Arzneimittel beim Anwender nochmals verstärken und die Bereitschaft zur Anwendung größer werden lassen. Die Vertriebsaktivität könnte gesteigert und damit die Einnahmen durch CO.DON chondrotransplant® DISC erhöht werden. Forschung und Entwicklung und klinische Forschung: Der Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungsprojekte liegt auf den genannten nicht-klinischen in-vitro-Studien zur umfänglichen Charakterisierung entsprechend der erhöhten behördlichen Anforderungen sowie auf der mittel- und langfristigen Weiterentwicklung vorhandener Arzneimittel. Die Tendenz zu immer höheren Qualitätsanforderungen und die Erbringung der entsprechenden Nachweise betrachtet die CO.DON AG als Chance, die neue Marktoptionen eröffnet. Diese stellt eine signifikante Eintrittsbarriere für vorhandene und potenzielle Konkurrenzunternehmen dar. Ebenso dient sie als Anregung für weitere Innovationen, die die CO.DON AG aktiv nutzt. Auf dem Gebiet der Produktentwicklung bietet die innovative Technologie der CO.DON AG beträchtliche Chancen. Aufgrund der zunehmenden Akzeptanz der regenerativen Medizin erwartet die CO.DON AG einen steigenden Bedarf an ihren Produkten. Durch kontinuierliche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ist die CO.DON AG bestrebt, langfristig weitere Produktfelder zu etablieren. Mit dem aktuellen Produktportfolio konnte sich die CO.DON AG in Deutschland signifikante Marktpositionen erobern. Der permanente Dialog der CO.DON AG mit den wichtigsten Anwendern der Arzneimittel zur Definition erfolgskritischer Produkteigenschaften aus Kundensicht wurde daher weiter intensiviert. Die hier gewonnenen Erkenntnisse und deren zügige Umsetzung in Produktverbesserungen bieten die Chance, die Kundenakzeptanz kontinuierlich zu sichern und neue, erweiterte Absatzmöglichkeiten zu schaffen und somit die Wettbewerbsfähigkeit der CO.DON AG zu steigern. Durch die Planung der Schaffung eines wissenschaftlichen Beirats (Scientific Advisory Board) für das Unternehmen wird der wissenschaftliche Austausch unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen des Marktes anhaltend vertieft, um die Entwicklungsarbeiten zielgerichtet zu lenken und so die Wettbewerbsfähigkeit des Produktportfolios der CO.DON AG langfristig zu sichern. Den Chancen stehen nachfolgend dargestellte Risiken gegenüber, die fortlaufend beobachtet und bewertet werden. III.II Risikobericht1. AbsatzmärkteLangfristig ist der Ausbau der Vertriebsaktivitäten im Inland nur unter der Voraussetzung möglich, dass weiterhin die Kostenerstattung sichergestellt ist. Dies betrifft sowohl die Entwicklung der DRG - Erlöse als auch die des Zusatzentgeltes. Im EU-Ausland ist ein Vertrieb der Arzneimittel der CO.DON AG erst mit Erhalt einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Kommission unter Bewertung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) wieder erlaubt. Im Nicht-EU-Ausland ist der Vertriebsaufbau von den jeweiligen nationalen Regularien und einer positiven Gesamtkostenstruktur für die CO.DON AG abhängig. Eine wesentliche Rolle spielen hierbei unter anderem die zu erwartenden Transportkosten für die Zustellung der Arzneimittel der CO.DON AG in Kliniken, vor allem im nicht-europäischen Ausland, die in der Kalkulation der Kosten zu berücksichtigen sind. Die bisherigen Erfahrungen mit den zellbasierten biologischen Arzneimitteln der CO.DON AG zeigen, dass sich solche Arzneimittel bisher global nur langsam am Markt durchsetzen konnten, ein gegenläufiger Prozess aber durchaus bereits erkennbar ist. Vor allem die bisher unzureichenden nationalen und internationalen Regelungen zur allgemeinen Erstattung der gesamten anfallenden Kosten einschließlich der Herstellungskosten werden von der CO.DON AG als möglicherweise absatzhemmende Umstände charakterisiert. Nach Ansicht der CO.DON AG wirkt sich eventuell ebenfalls absatzhemmend aus, dass die Arzneimittel der CO.DON AG individuell für den einzelnen Patienten hergestellt werden müssen und die Notwendigkeit von zwei operativen Eingriffen besteht, die einmal zur Gewebeentnahme und einmal zur Transplantation des Arzneimittels notwendig sind. Diese Umstände könnten dazu führen, dass sich die Umsatzerwartungen der CO.DON AG mit ihren Arzneimitteln nur teilweise oder zeitlich verzögert erfüllen. Hinzu kommen möglicherweise die Entwicklung hemmende Faktoren wie die Änderungen der Gesetzes- und Erstattungslage in Deutschland und in der Europäischen Union, die für Ärzte, welche die zellbasierten Arzneimittel der CO.DON AG einsetzen wollen, ein ungewöhnlich langwieriges Registrierungs- und Beurteilungsverfahren bei den regionalen Behörden vorschreibt, sowie die Gefahr des Preisdrucks durch zellfreie Methoden, deren Leistungsfähigkeit noch nicht beurteilt werden kann. 2. KapitalbedarfNach der erfolgreich verlaufenen Kapitalerhöhung Anfang 2017 verfügte die CO.DON AG zum 31. März 2017 über liquide Mittel in Höhe von TEUR 5.907. Die Verluste des Geschäftsjahres 2016 sind durch Eigenkapital gedeckt. In der Budgetplanung 2017 wird von einer Verbesserung des operativen Geschäftsverlaufs ausgegangen. Wesentlich hierfür ist neben der geplanten Umsatzsteigerung vor allem die Weiterführung der effizienteren Gestaltung der Geschäftsprozesse im Bereich der Arzneimittelherstellung. Die Arbeiten zur Erlangung einer zentralen EU-weiten Zulassung durch die Europäische Kommission inklusive der dazu erforderlichen klinischen Studien sowie damit verbundene Aufgaben CO.DON AG erfordern weiterhin hohen Personal- und Kapitaleinsatz. Ferner wird die Erschließung der europäischen Märkte zu einer signifikanten Steigerung der Vertriebskosten führen. Nach heutiger Einschätzung sind die vorgenannten Faktoren die wesentlichen Ursachen eines negativen Jahresergebnisses 2017. Seit 2009 wurden zur Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung des Gelenkknorpelproduktes CO.DON chondrosphere® insgesamt bereits rd. EUR 11,8 Mio. investiert, allein in 2016 rd. TEUR 2.073. Gemäß der Budgetplanung für das Geschäftsjahr 2017 geht der Vorstand zum Zeitpunkt der Berichterstellung davon aus, dass ein zusätzlicher Kapitalbedarf nicht besteht. Diese Einschätzung des Vorstandes ist unter anderem an die Prämissen gekoppelt, dass die Planziele erreicht werden, insbesondere die Absatzmengen im In- und Ausland gesteigert sowie höhere Erlöse pro Transplantat im europäischen Ausland erzielt werden können, darüber hinaus, dass die Anforderungen seitens der nationalen Genehmigungs- und internationalen Zulassungsbehörden an die CO.DON AG nicht über ein derzeit zu erwartendes Maß hinaus erhöht werden. Es besteht abhängig von den konkreten Anforderungen und der Komplexität der behördlichen Nachforderungen das Risiko, dass diese nicht in der erforderlichen Zeit, nicht innerhalb des gegebenen Budgets oder auch gar nicht erfüllt werden können. Weiterhin ist die Einschätzung des Vorstandes abhängig von der Entwicklung der benannten Risikobereiche sowie der Wertentwicklung und Ausübung der den Vorstandsmitgliedern zugesprochenen virtuellen Aktien. Bis zum Erreichen des Break Even kann somit ein weiterer Kapitalbedarf nicht ausgeschlossen werden. 3. Kostenerstattung durch Krankenversicherungen (PKV und GKV)Für die Ärzte als Anwender der CO.DON-Arzneimittel wurde mit der Einführung der "Operationen- und Prozeduren-Schlüssel" und der Fallpauschalen die Grundlage für die Abrechnung geschaffen. Gegenwärtig gibt es einzelne Entscheidungsfindungsprozesse seitens der Kostenträger über die Einstufung der CO.DON-Methode als matrixassoziierte Methode, was Auswirkungen auf die Abrechnung des Zusatzentgeltes hat. Diese Auswirkungen werden im Vergleich zu Vorjahren als noch schwächer eingestuft. Die AG "Biologische Geweberegeneration" der DGOU ist einstimmig zu dem Beschluss gekommen, dass es sich auch bei der Implantation von Sphäroiden um eine matrixgekoppelte Form der Chondrozytenimplantation handelt. Die durch die nationale Arzneimittel-Zulassungsbehörde (PEI) genehmigte Fachinformation weist CO.DON chondrosphere® als matrixassoziierte Methode aus. Das Arzneimittel CO.DON chondrosphere® wurde auch vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) Nord als matrixassoziierte Methode eingestuft. Sofern diesen Auffassungen von anderen MDK und Krankenversicherungen nicht gefolgt wird, kann eine Klinik das Zusatzentgelt nicht geltend machen und die Gesamtbehandlungsmethode würde kaufmännisch erheblich schlechter gestellt werden. Die Herstellungskosten für das Transplantat werden durch die Kostenerstattung über DRG nur ungenügend erfasst. Zusätzlich zu den DRGs wird deshalb seit 2011 das bundesweit gewährte (bewertete) Zusatzentgelt ZE 126 für Behandlungen des Knie- und des Hüftgelenks erlöst. Mit der Erteilung der nationalen Genehmigung nach § 4b AMG wurde der CO.DON AG die Erlaubnis zur Behandlung von allen Gelenken gewährt. Kostenerstattet werden gegenwärtig die Behandlungen in Knie- und Hüftgelenk. Um weitere Indikationen in die Kostenerstattung aufzunehmen sind unter Umständen weitere klinische Studien notwendig, die den klinischen Behandlungserfolg belegen. Im Januar 2011 ist in Deutschland das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) in Kraft getreten. Unter anderem schreibt das AMNOG vor, wie der Nutzen neuer Arzneimittel zu bewerten ist. Gemäß Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 20. Juni 2013 findet das AMNOG mit Wirkung zum selben Tag keine Anwendung auf matrixassoziierte autolog kultivierte Chondrozytenpräparate. Die Methoden der CO.DON AG befinden sich zusammen mit ACT-M Methoden anderer Anbieter in der Methodenbewertung des G-BA. Mit Rücksicht auf laufende, bewertungsrelevante randomisierte klinische Studien wurde die Beschlussfassung zur ACT-M vom G-BA bis Ende 2019 ausgesetzt. In der Zeit der Aussetzung der Beschlussfassung darf die ACT-M unter Einhaltung der Qualitätsvoraussetzungen des G-BA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen in nicht explizit ausgeschlossenen Gelenken erbracht werden. 4. Risiken aus Forschung, Produktentwicklung und klinischer ForschungDie CO.DON AG betreibt verschiedenen Zielen dienende Forschungs- und Entwicklungsprojekte mit einem beträchtlichen Teil der Ressourcen des Unternehmens. Für die laufenden Forschungs- und Entwicklungsprojekte, aber auch für künftige Projekte bestehen die nachfolgend aufgeführten Risiken: Potenzielle Risiken ergeben sich aus dem Überschreiten von geplanten Projektentwicklungszeiten und /oder des erforderlichen finanziellen und/oder personellen Aufwandes. Auch Fehlentwicklungen mit entsprechenden erheblichen Verlusten von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen stellen ein Risiko dar. Unsicherheiten können bezüglich des angestrebten Verlaufs der Forschung und Arzneimittelentwicklung der CO.DON AG und/oder bezüglich der vorhandenen Ergebnisdatenlage, die aktuellen Anforderungen nicht genügt, auftreten. Dieses Risiko besteht für die CO.DON AG in besonderem Maße, da sie verhältnismäßig neue Technologien und Verfahrensweisen anwendet, für die teilweise nur wenige oder keine Erfahrungswerte bestehen. Zur Erlangung der europäischen Zulassung sind klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit gefordert. Es besteht das Risiko, die geforderten Daten nicht im erforderlichen zeitlichen und statistisch abgesicherten Umfang beibringen zu können. Bezüglich der Vorbereitung eines nationalen Genehmigungsverfahrens für das Arzneimittel CO.DON chondrotransplant® DISC und des europäischen Zulassungsverfahrens für das Arzneimittel CO.DON chondrosphere® besteht das Risiko, dass infolge wachsender behördlicher Anforderungen ein erhöhter Finanzaufwand bezüglich Personal und Investitionen erforderlich sein kann. Auch mögliche zeitliche Verzögerungen aufgrund nicht vorhersehbarer Änderungen in Projektplänen werden als Risiko betrachtet. 5. Risiken für die ProduktherstellungFür den Erfolg der CO.DON AG ist es erforderlich, ihrem Ruf als Anbieter qualitativ hochwertiger Tissue-Engineering-Arzneimittel auf dem Markt gerecht zu bleiben. Hierzu ist in der CO.DON AG ein Risikomanagementsystem im Rahmen der Qualitätssicherung implementiert, in welchem die systematische Identifikation, Dokumentation, Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken in sämtlichen Unternehmensbereichen stattfindet. So werden die Qualitätsmaßstäbe kontinuierlich überwacht und verbessert, um den in der Herstellung der Arzneimittel bestehenden Risiken vorzubeugen und diese zu minimieren. Die Arzneimittel der CO.DON AG werden in der eigens entwickelten Integrierten Isolatortechnologie (IIT®) in hochspezialisierten Reinraumlaboren produziert. Die Herstellung erfolgt unter GMP-Bedingungen, wird regelmäßig behördlich überwacht und ist DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Die CO.DON AG verfügt gemäß § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) über eine Betriebshaftpflichtversicherung, in der eine Produkthaftpflichtversicherung eingeschlossen ist. Ohne weitere Investitionen in eine Anlagenerweiterung der existierenden Isolatortechnologie und bei der absehbaren Entwicklung der Absatzlage erreicht die vorhandene Produktionsanlage mittelfristig ihre Kapazitätsgrenze. Es sind Investitionen zur Kapazitätserweiterung in der ersten Jahreshälfte 2017 vorgesehen. 6. Risiken aus dem sich verändernden regulatorischen UmfeldDie CO.DON AG musste sich für die von ihr hergestellten und vertriebenen Arzneimittel mit Inkrafttreten der gesamteuropäischen Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Europäische Arzneimittelbehörde zum 30. Dezember 2008 einem zentralen Zulassungsprozess unterziehen, obwohl seit 1997 eine Herstellungserlaubnis nach deutschem Arzneimittelrecht besteht. Mit Beginn des Jahres 2013 dürfen nur die Arzneimittel der CO.DON AG, die diesen Prozess erfolgreich durchlaufen haben, in den Mitgliedsländern der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Ende des Jahres 2012 hat die CO.DON AG bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA für ihr Arzneimittel CO.DON chondrosphere® einen Antrag auf zentrale Zulassung gestellt und die dafür erforderlichen Unterlagen eingereicht. Seitens der EMA wurde der CO.DON AG die Validität des Dossiers bestätigt. Die CO.DON AG befindet sich nun im Zulassungsprozess. Es besteht weiterhin das Risiko, dass die CO.DON AG das Ziel der Erlangung der zentralen Zulassung nicht erreicht. Darüber hinaus können sich aus dem Einreichungsverfahren Forderungen der Behörde ergeben, die zu größerem finanziellen Aufwand führen, als er in der bisherigen Planung berücksichtigt ist und der durch die gewöhnliche Geschäftstätigkeit der CO.DON AG nicht gedeckt ist. Neben der zentralen Zulassung besteht die Möglichkeit der nationalen Genehmigung der Arzneimittel durch die verantwortliche Bundesoberbehörde, dem PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Um die Arzneimittel in Deutschland rechtmäßig in Verkehr bringen zu dürfen, hat die CO.DON AG im Geschäftsjahr 2010 für das Gelenkknorpel- und das Bandscheibenzell-Arzneimittel einen Antrag auf nationale Genehmigung eingereicht. Für das Arzneimittel CO.DON chondrosphere® erhielt die CO.DON AG mit Wirkung vom 12. Dezember 2013 die erste deutsche Genehmigung nach § 4b des AMG. Diese Genehmigung ist auf drei Jahre befristet. Obwohl die CO.DON AG nicht davon ausgeht, dass ihr bei bestehendem regulatorischem Umfeld eine etwaige Verlängerung versagt wird, gibt es hier keinerlei Erfahrungswerte. Über den Antrag für das Bandscheibenzell-Arzneimittel CO.DON chondrotransplant® DISC wurde noch nicht entschieden. Daher besteht auch hier das Risiko für die CO.DON AG, dass Kosten durch Nachforderungen der Behörde entstehen oder dass das Arzneimittel den Genehmigungsprozess nicht erfolgreich durchläuft. Ein Vertrieb des Bandscheibenzell-Arzneimittels bleibt in Deutschland bis zur Entscheidung über die Genehmigung möglich. Um mit den Meinungsbildnern der Institutionen konstruktiv Daten und Umsetzungen der Genehmigungs- sowie Zulassungsanforderungen zu diskutieren, steht die CO.DON AG im aktiven Dialog mit den nationalen und internationalen Behörden. 7. Risiken aus RechtsstreitigkeitenDer Aufsichtsrat der CO.DON Aktiengesellschaft hat am 14. Juli 2016 beschlossen, die Bestellung von Frau Vilma Methner zum Vorstandsmitglied aus wichtigem Grund zu widerrufen und ihren Anstellungsvertrag mit der Gesellschaft aus wichtigem Grund zu kündigen. Frau Methner hat beim Landgericht Potsdam zwei Klagen gegen die Gesellschaft eingereicht, die im Kern darauf abzielen festzustellen, dass der Beschluss des Aufsichtsrates vom 14. Juli 2016 nicht wirksam sei, um Vergütungsansprüche aus dem Anstellungsvertrag durchzusetzen. Eine Entscheidung des Landgerichts Potsdam steht noch aus. Sollte die Gesellschaft in dem Rechtstreit unterliegen, wären im ungünstigsten Fall laufende Vergütungen in Höhe von TEUR 345 sowie mögliche Wertsteigerungen aus virtuellen Aktien zu entrichten. Die in dem gekündigten Anstellungsvertrag Frau Methner zugeteilten 80.000 virtuellen Aktien wären bei einem Fortbestehen des Vertrages ab dem 1.1.2018 ausübbar und unter der Voraussetzung, dass weitere Bedingungen erfüllt wären, mit einer Differenz zwischen dem Ausübungspreis von € 2,34 und dem Ausübungskurs nach Maßgabe der Börsennotierung bis höchstens € 6,00 zu vergüten. Der theoretische Marktwert der virtuellen Aktien beträgt nach einem zum Bilanzstichtag erstellten Bewertungsgutachten TEUR 43. Daneben hat Frau Methner die Gesellschaft beim Landgericht Potsdam auf Zahlung von Arbeitnehmererfindervergütung in Höhe von TEUR 19 verklagt, dieser Anspruch wird durch die CO.DON AG nicht bestritten. In Abstimmung mit dem sie vertretenden Rechtsanwalt schätzt die Gesellschaft die Erfolgsaussichten hinsichtlich der Klagen im Zusammenhang mit dem Widerruf der Bestellung und der Kündigung des Anstellungsvertrages als überwiegend wahrscheinlich ein. Gleichwohl wurde dem Risiko der Inanspruchnahme aus sämtlichen vorgenannten Klagen aus Vorsichtsgründen mit einer Rückstellung in Höhe von TEUR 150 Rechnung getragen. 8. Risiken aus der steuerlichen RechtsprechungDie steuerlichen Risiken konnten im Berichtsjahr weiter abgebaut werden. Die steuerliche Außenprüfung der Jahre 2012 bis 2015 wurde im Februar 2017 abgeschlossen. Mögliche Risiken beschränken sich demzufolge auf die Zeit ab dem 01.01.2016. Die umsatzsteuerliche Behandlung der Umsätze der Marktteilnehmer auf dem Gesundheitssektor ist Gegenstand einer dynamischen Rechtsprechung. Wir gehen nach derzeitiger Rechtslage, insbesondere vor dem Hintergrund der im Februar 2017 abgeschlossenen Prüfung durch das Finanzamt, weiterhin davon aus, dass unsere Umsätze keiner, den Vorsteuerabzug ausschließenden, Befreiungsnorm unterliegen. Sollte das Finanzamt seine Auffassung ändern, würde das Vorsteuerabzugsverbot teilweise von kompensatorischen Effekten in Form der Umsatzsteuerfreiheit der Ausgangsumsätze begleitet werden. 9. Zusammenfassung und bestandsgefährdende TatsachenDie aktuelle Geschäftsentwicklung, die allgemein steigende Akzeptanz der Methode sowie die ergriffenen Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Marktausweitung zeigen einen positiven Ausblick. Jedoch verdeutlichen die beschriebenen Risiken von Absatzmarktentwicklung, Kapitalbedarf, Kostenerstattung, Forschung und Produktentwicklung, klinischer Forschung, Produktherstellung und regulatorischem Umfeld ein ernst zu nehmendes und den Fortbestand der CO.DON AG gefährdendes Potenzial. Im Kern ist die Gesellschaft für ihren Fortbestand darauf angewiesen, dass die europäische Zulassung erteilt und eine Kostenerstattung in weiteren europäischen Ländern sowie eine höhere Erstattung seitens der Kostenträger für die von der Gesellschaft vertriebenen Produkte im Inland und Ausland erlangt werden kann. Unter diesen Voraussetzungen können nachhaltig höhere Umsätze und unter Durchsetzung signifikanter Preiserhöhungen auskömmliche Umsatz-Margen erzielt werden. Die Planung sieht dabei die Erteilung der Zulassung im Zuge des Geschäftsjahres 2017 vor. Insbesondere wenn es zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen sollte, wären gegebenenfalls weitere Finanzierungsmaßnahmen erforderlich. IV NACHTRAGSBERICHTDie am 25. Januar 2017 vom Vorstand beschlossene Kapitalerhöhung wurde vollumfänglich gezeichnet und führte zu einem Zufluss an liquiden Mitteln in Höhe von EUR 5,0 Mio. Wir verweisen auf den Nachtragsbericht im Anhang. V PROGNOSEBERICHTDie Umsatzentwicklung in den ersten Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2017 verlief leicht unter Plan. Der Gesamtumsatz für das erste Quartal des laufenden Geschäftsjahres betrug TEUR 1.576 (Vorjahr: TEUR 1.635). Dies entspricht einem leichten Rückgang des Umsatzes von 3,6 % im Vergleich zum ersten Quartal des Vorjahres. Der Januar 2016 war geprägt durch außergewöhnlich hohe Umsätze, ausgelöst durch eine sehr hohe Anzahl von Biopsaten, die im November 2015 durch die Erhöhung der Aussendienstaktivitäten erreicht werden konnten. Der Vorstand geht allerdings davon aus, sowohl in 2017, als auch in den folgenden Jahren weiterhin ein Umsatzwachstum zumindest in Höhe des Jahres 2016 vorweisen zu können. Primäres Ziel der CO.DON AG ist die Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung für das Arzneimittel CO.DON chondrosphere®. Wichtige Voraussetzungen hierfür sind der erfolgreiche Abschluss der laufenden klinischen Studien. Die CO.DON AG sieht in der Erteilung der nationalen Vertriebsgenehmigung für das Gelenkknorpel-Arzneimittel durch die deutsche Bundesoberbehörde PEI (Paul-Ehrlich-Institut) im Dezember 2013 einen Meilenstein und auch einen Vertrauensbeweis der nationalen Genehmigungsbehörde. Inwieweit länderspezifische wirtschaftliche, regulatorische und erstattungsrelevante Rahmenbedingungen in Auslandsmärkten zu einer Nachfrage nach CO.DON-Arzneimitteln führen, kann derzeit nur sehr bedingt abgeschätzt werden. Der Vorstand geht nach derzeitiger Einschätzung davon aus, dass die Absatz- und Ertragslage der CO.DON AG durch die Ausweitung des adressierbaren Marktes sowie die Stärkung von Vertrieb und Produktmanagement deutlich verbessert werden kann. Aufgrund der hohen Aufwendungen für die zentrale EU-weite Zulassung des Gelenkknorpelzell-Arzneimittels CO.DON chondrosphere® wird für das Geschäftsjahr 2017 mit einem negativen Gesamtergebnis zumindest in der Höhe des Vorjahres gerechnet. VI ERKLÄRUNG DES VORSTANDS GEMÄß § 289 ABS. 1 SATZ 5 HGB IN VERBINDUNG MIT § 264 ABS. 2 SATZ 3 HGB, ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG GEMÄSS § 289A HGBWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der CO.DON AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der CO.DON AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der CO.DON AG beschrieben sind. Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289a HGB ist auf der Internetseite der CO.DON AG unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html verfügbar.
Teltow, am 21. April 2017 Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender Ralf M. Jakobs, Vorstand ABKÜRZUNGSVERZEICHNISscroll
Jahresabschluss 2016Bilanz zum 31. Dezember 2016AKTIVA scroll
Gewinn- und Verlustrechnung gemäß HGB für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2016scroll
Kapitalflussrechnungscroll
Bei der Erstellung der Kapitalflussrechnung wurden die Vorschriften des Deutschen Rechnungslegungsstandards Nr. 21 (DRS 21) beachtet. Wie bereits im Vorjahr werden sämtliche zugeflossenen Fördermittel unter dem Cashflow aus Finanzierungstätigkeit ausgewiesen. Eigenkapitalspiegelscroll
Anhang zum Jahresabschluss 2016Allgemeine Angaben zum JahresabschlussDer vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Es werden die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften angewendet. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Die im Geschäftsjahr 2008 gegründete Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh -der Anteil der CO.DON AG beträgt 100 % -ist nicht operativ tätig und verfügt über keine wesentlichen Vermögensgegenstände oder Schulden. Die bei unserer Tochtergesellschaft aufgelaufenen Aufwendungen bzw. Verluste wurden durch die CO.DON AG im Geschäftsjahr 2016 finanziert und die Forderungen im Berichtzeitraum 2016 zu 100 % wie im Vorjahr wertberichtigt. Die Beteiligung wurde zudem in den Vorjahren vollständig abgeschrieben. Wegen Unwesentlichkeit wurde gemäß § 296 Abs. 2 HGB auf die Aufstellung eines Konzernabschlusses verzichtet. Bilanzierungs- und BewertungsmethodenFür die Aufstellung des Jahresabschlusses wurde bei der Bewertung der ausgewiesenen Vermögensgegenstände und Schulden von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen. Zu weiteren Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Lagebericht verwiesen. Es wurden die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewandt. Erworbene Immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert und werden entsprechend ihrer Nutzungsdauer (zwischen 3 und 17 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Das Sachanlagevermögen wird zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer (zwischen 3 und 25 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Geringwertige Wirtschaftsgüter bis zu einem Wert von EUR 150 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben; ihr sofortiger Abgang wird unterstellt. Für Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten zwischen EUR 150 und EUR 1.000 betragen, wurde ein Sammelposten gebildet, der mit 20 % jährlich abgeschrieben wird. Erhaltene Investitionszulagen und -zuschüsse werden direkt von den Anschaffungskosten der aktivierten Vermögensgegenstände abgesetzt. Bei voraussichtlich dauernden Wertminderungen werden außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen. Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte zu Anschaffungskosten oder im Falle voraussichtlich dauernder Wertminderungen zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sind zu durchschnittlichen Anschaffungskosten oder zu niedrigeren Wiederbeschaffungskosten am Bilanzstichtag bilanziert. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei der Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind alle erkennbaren Risiken durch entsprechende Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Darüber hinaus wird unter Berücksichtigung von Überfälligkeiten eine Pauschalwertberichtigung vorgenommen. Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten sind zum Nominalwert angesetzt. Das Gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert. Die Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie sind in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist. Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt. Latente Steuern auf unterschiedliche Wertansätze zwischen Handels- und Steuerbilanz werden grundsätzlich mit einem Gewerbesteuersatz von 12,8 %, einem Körperschaftsteuersatz von 15,0 % und einem Solidaritätszuschlag von 5,5 % gebildet. Zum 31.12.2016 bestehen keine Differenzen zwischen handelsrechtlichen und steuerrechtlichen Bilanzansätzen. Umsatzerlöse werden zum Zeitpunkt der vollständigen Leistungserbringung seitens der CO.DON AG realisiert. Dieser liegt nach Transport des Transplantats zum behandelnden Arzt vor. Fördermittel werden bereits bei vollständiger Erfüllung der Fördervoraussetzung sowie nach erfolgter Beantragung der Fördermittel seitens der CO.DON AG ertragswirksam bilanziert. Soweit im Zusammenhang mit der Durchführung von Studien für die Vorbereitung der nationalen Genehmigung und EU-weiten Zulassung der CO.DON-Arzneimittel Aufwand für Fremdleistungen entsteht, wird dieser nicht unter dem Materialaufwand, sondern unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen. Im Geschäftsjahr wurden Fremdleistungen in Höhe von TEUR 744 sowie auch der im Zusammenhang mit den vorgenannten Studien stehende Aufwand aus Materialeinkauf in Höhe von TEUR 32 und dem Verbrauch von Roh- Hilfs- und Betriebsstoffen in Höhe von TEUR 10 unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen. Erläuterungen zur BilanzAnlagevermögenDie Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abgänge und Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt. Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2016scroll
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Angaben zum Anteilsbesitzscroll
Der Umrechnungskurs CHF beläuft sich zum Bilanzstichtag auf EUR 0,93115. Auf Bevollmächtigung des Vorstandes der co.don AG wurde am 11. März 2008 die Tochtergesellschaft co.don schweiz gmbh gegründet und im Handelsregister am 3. April 2008 eingetragen. Forderungen und sonstige Vermögensgegenständescroll
Forderungen oder sonstige Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit von über einem Jahr bestehen wie im Vorjahr nicht. In den Sonstigen Vermögensgegenständen sind im Wesentlichen Forderungen aus Umsatzsteuer (TEUR 25) sowie Instandhaltungsrücklagen in Höhe von TEUR 14 enthalten. Der Rechnungsabgrenzungsposten betrifft überwiegend vorausbezahlte Versicherungsbeiträge für das Jahr 2017. Gezeichnetes Kapital/KapitalrücklageDas Gezeichnete Kapital und die Kapitalrücklage sind im Vergleich zum Vorjahr wie folgt ausgewiesen: scroll
Das genehmigte Kapital 2013/I betrug am 31.12.2016 EUR 4.366.208,00. Das Grundkapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2016 EUR 16.217.344,00. Es ist in 16.217.344 stimmberechtigte, auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem Betrag je Aktie von EUR 1,00 eingeteilt. Bedingtes KapitalDer Gesellschaft stand am 31. Dezember 2016 kein bedingtes Kapital zur Verfügung. BilanzverlustDer Bilanzverlust in Höhe von TEUR 18.704 (Vorjahr: TEUR 15.054) enthält einen Verlustvortrag von TEUR 15.054 (Vorjahr: TEUR 12.188). RückstellungenDie sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 674 (Vorjahr: TEUR 497) wurden im Wesentlichen für Personalverpflichtungen in Höhe von rd. 68 %, Aufwendungen für Produktzulassungskosten in Höhe von rd. 7 %, Rechts-, Beratungs- und Jahresabschlusskosten in Höhe von rd. 15 % sowie in restlicher Höhe für sonstige ausstehende Rechnungen gebildet. Verbindlichkeitenscroll
Sämtliche Verbindlichkeiten weisen wie im Vorjahr eine Laufzeit von unter einem Jahr auf. HaftungsverhältnisseHaftungsverhältnisse bestehen zum Bilanzstichtag nicht. Sonstige finanzielle Verpflichtungen und nicht in der Bilanz enthaltene GeschäfteZum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Erbbauzinsen für zwei erworbene Erbbauteilrechte mit einer Laufzeit bis zum Jahr 2088 in Höhe von nominal TEUR 460 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 6, von ein bis fünf Jahren: TEUR 26, von mehr als fünf Jahren: TEUR 421, aus Miet-, Leasing- und Service-Verträgen in Höhe von TEUR 1.203 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 442, von ein bis fünf Jahren: TEUR 760, von mehr als fünf Jahren: TEUR 0), Prüfungs- und Durchführungsverträge in Höhe von TEUR 1.129 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 289, von ein bis fünf Jahren: TEUR 840). Für bereits vereinnahmte Fördermittel in Höhe von insgesamt TEUR 3.138 besteht eine aufschiebend bedingte Rückzahlungsverpflichtung, sollte die Betriebsstätte nicht für 5 Jahre über das Ende des Fördervorhabens hinaus aufrechterhalten werden. Die Gesellschaft geht davon aus, die Betriebsstätte aufrecht zu erhalten und daher keine Fördermittel zurückzahlen zu müssen. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnungscroll
Sonstige betriebliche ErträgeDie Sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 44 (Vorjahr: TEUR 88) sowie Erträge aus Fördermitteln der Landesagentur für Struktur und Arbeit Brandenburg GmbH (LASA Brandenburg) aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF) zur Förderung der Kompetenzentwicklung durch Qualifizierung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Land Brandenburg nach der Richtlinie des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Frauen und Familie (MASF) in Höhe von TEUR 24 (Vorjahr: TEUR 69). Sonstige betriebliche AufwendungenIn den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind insbesondere strategische Kosten (ohne Personalaufwand) in Höhe von TEUR 786 (Vorjahr: TEUR 1.117) enthalten. Sie beinhalten die Aufwendungen für die Durchführung von klinischen Studien zur Erlangung der zentralen EU-weiten Zulassung sowie für Forschung und Entwicklung. Daneben sind im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten in Höhe von TEUR 818 (Vorjahr: TEUR 526), Werbe-, Reise- und Repräsentationskosten in Höhe von TEUR 536 (Vorjahr: TEUR 449), Raumkosten in Höhe von TEUR 548 (Vorjahr: TEUR 255), Kosten für den Transport und die Verpackung unserer Arzneimittel in Höhe von TEUR 182 (Vorjahr: TEUR 202), TEUR 70 Personalvermittlungskosten (Vorjahr: TEUR 185), und Versicherungen, Beiträge und Abgaben in Höhe von TEUR 129 (Vorjahr: TEUR 122), ausgewiesen. In den Rechts- und Beratungskosten sind TEUR 250 für Due-Diligence-Prüfungskosten enthalten, TEUR 135 für Patenterweiterungen und -erneuerung des nationalen Marktes sowie Marktstudienkosten in Höhe von rd. TEUR 260 (Vorjahr: TEUR 0) enthalten. Sonstige Angaben VorstandAls Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft waren bestellt: Herr Dipl. Kfm. Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender Herr Dipl.-Wi. Jur. (FH) Ralf M. Jakobs, Vorstandsmitglied Frau Dipl.- Ing. Vilma Methner, Vorstandsmitglied bis zum Ausscheiden am 19.07.2016* Bezüge des VorstandsDie Bezüge gliedern sich in fixe und einjährig sowie mehrjährig variable Vergütungen. Eine Übersicht hierzu zeigt die nachfolgende Tabelle. Vergütung an Vorstandsmitglieder 2016scroll
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Beschluss des Aufsichtsrats vom 14.07.2016 Als fixe, erfolgsunabhängige Grundvergütung wurden im Berichtsjahr an Herrn Dipl.-Kfm. Hessel TEUR 225 (Vorjahr: TEUR 114), an Frau Dipl.-Ing. Methner TEUR 100 (Vorjahr: TEUR 165) und an Herrn Dipl. Wi. Jur. (FH) Jakobs TEUR 113 (Vorjahr TEUR 0) gezahlt. Als weitere erfolgsunabhängige Vergütungskomponenten wurden Nebenleistungen wie Versicherungsentgelte, Leasingraten für zu dienstlichen Zwecken genutzte Kraftfahrzeuge sowie doppelte Haushaltsführung gewährt; für Herrn Hessel in Höhe von TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 25), für Herrn Jakobs in Höhe von TEUR 10 (Vorjahr: TEUR 0) und für Frau Methner in Höhe von TEUR 16 (Vorjahr: TEUR 28). Zudem erhielten die Vorstandsmitglieder einjährig variable, erfolgsabhängige Vergütungen in Höhe von TEUR 75 (Vorjahr TEUR 40), davon wurden TEUR 29 an Herrn Hessel Vorjahr TEUR 0) und TEUR 46 an Frau Methner (Vorjahr TEUR 40) gezahlt. Als mehrjährig variable, erfolgsabhängige Vergütung mit langfristiger Anreizwirkung wurde an den Vorstand das Recht auf virtuelle Aktien vergeben: Herr Hessel erhielt im Jahr 2015 100.000 Stück. Der beizulegende Zeitwert der virtuellen Aktien hat zum Zeitpunkt der Gewährung TEUR 46 betragen. Die virtuellen Aktien wurden im Geschäftsjahr 2016 nicht verkauft. Gemäß Deutschem Corporate Governance Kodex und § 285 Nr. 9 HGB werden nachfolgend die gewährten Zuwendungen unabhängig vom tatsächlichen Zufluss ausgewiesen. scroll
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Beschluss des Aufsichtsrats vom 14.07.2016 AufsichtsratAls Aufsichtsratsmitglieder waren bestellt:
Bezüge des AufsichtsratsGemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Juli 2008 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 1. Januar 2008 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 10, für den Vorsitzenden TEUR 20 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 15. Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2016 belaufen sich auf: scroll
Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktGscroll
MitarbeiterDie Gesellschaft beschäftigte während des Geschäftsjahres neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 77 (Vorjahr: 63) Mitarbeiter. Die durchschnittlichen Mitarbeiterangaben, hier nicht enthalten studentische Aushilfen und Praktikanten im Berichtsjahr, gliedern sich nach folgenden Bereichen: scroll
Honorare des AbschlussprüfersDie als Aufwand erfassten Honorare der Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft belaufen sich auf folgende Beträge: scroll
ErgebnisverwendungDer Bilanzverlust von EUR 18.704.187,16 ist auf neue Rechnung vorzutragen. Mitteilungen nach § 21 WpHG1. Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 hat uns Herr Dr. Walter Landolt, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN 517360, am 11. Januar 2007 die Schwelle von 5 % überschritten hat und am 12. Februar 2007 5,02 % betrug. 2. Mit Schreiben vom 18. November 2010 hat uns Herr Klaus Jakob, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN 517360, am 17. November 2010 die Schwelle von 3 % überschritten hat und nunmehr 3,5 %, mithin 460.000 Stimmrechte, betrug. 3. Die ALTOINVEST, Versailles, Frankreich, hat uns am 20. Juni 2014 gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 19. Juni 2014 die Schwelle von 3 % überschritten hat und zu diesem Tage 3,05 % (entsprechend 418.651 Stimmrechte) beträgt. 4. Herr Klaus Stuffer, Italien, hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 24. September 2014 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, am 26. März 2014 die Meldeschwelle von 3 % überschritten hat und am Tag der Überschreitung der Meldeschwelle 4,5 % (500.000 Stimmrechte) betrug. 5. Mit Schreiben vom 22. Februar 2016 haben uns Herr Dr. Bernd Wegener und Frau Marion Wegener, Deutschland, gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A1K022, am 08. Dezember 2015 die Schwelle von 15 % unterschritten hat und zu diesem Tage 14,53 % (entsprechend 2.356.985 Stimmrechte) beträgt. 6. Herr Professor Hans B. Bauerfeind, Deutschland, hat uns mit Schreiben vom 12. Juli 2016 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A1K022, am 08. Juli 2016 die Schwelle von 3 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 % und 25 % überschritten hat und zu diesem Tage 25,000006 % (entsprechend 4.054.337 Stimmrechte) beträgt. Herr Professor Hans B. Bauerfeind, Deutschland, hat uns weiter mitgeteilt, dass ihm die Stimmrechte gemäß § 22 WpHG zuzurechnen sind. Als vollständige Kette der Tochterunternehmen hat Herr Professor Bauerfeind angegeben (beginnend mit der obersten beherrschenden Person): Prof. Hans B. Bauerfeind, Prof. Hans Bauerfeind Familienstiftung, Bauerfeind AG, Blitz 16-311 GmbH (künftig: Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH) NachtragsberichtAm 25. Januar 2017 hat der Vorstand vorbehaltlich der Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 16.217.344,00 gegen Bareinlagen um bis zu EUR 1.474.304,00 auf bis zu EUR 17.691.648,00 durch Ausgabe von bis zu 1.474.304 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien (nachfolgend "die Neuen Aktien") zu erhöhen und den Aktionären zum Bezug anzubieten. Das Bezugsverhältnis betrug 11 : 1 (11 alte Aktien berechtigen zum Bezug von einer Neuen Aktie). Der Bezugspreis betrug EUR 3,39 je Neuer Aktie. Die Kapitalerhöhung wurde vollumfänglich gezeichnet und führte zu einem Zufluss an liquiden Mitteln in Höhe von EUR 5,0 Mio. Das genehmigte Kapital beträgt nach teilweiser Ausschöpfung noch EUR 2.891.904. Deutscher Corporate Governance CodexSeit 2003 hat die CO.DON AG Entsprechenserklärungen gemäß § 161 AktG abgegeben, in denen sie sich hohen Unternehmensführungsstandards verpflichtet hat. Abweichungen von den Empfehlungen sind offengelegt und durch Veröffentlichung auf der Homepage der Gesellschaft zugänglich gemacht. Eine aktuelle Entsprechenserklärung wurde letztmalig im April 2017 unter http://www.codon.de/investoren/meldepflichten/corporate-governance.html veröffentlicht. Die Erklärung nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB ist zusammenfassend mit der Erklärung nach § 289 Abs. 1 Satz 5 HGB im Lagebericht dargestellt.
Teltow, 21. April 2017 Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender Ralf M. Jakobs, Vorstand Bestätigungsvermerk des AbschlussprüfersWir haben den Jahresabschluss -bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang -unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der co.don Aktiengesellschaft, Teltow, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2016 geprüft. Die in Abschnitt VI des Lageberichts enthaltene Erklärung zur Unternehmensführung war nicht Gegenstand unserer Prüfungshandlungen. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den gesetzlichen Vorschriften, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Lagebericht hin. Dort wird unter Punkt III.M (Risikobericht), Unterpunkt 9 "Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen" unter anderem ausgeführt, dass die im Lagebericht im Einzelnen beschriebenen Risiken ein den Fortbestand der co.don Aktiengesellschaft gefährdendes Potential darstellen. Ferner wird an dieser Stelle des Lageberichts ausgeführt, dass im Kern die Gesellschaft für ihren Fortbestand darauf angewiesen ist, dass die europäische Zulassung erteilt und eine Kostenerstattung in weiteren europäischen Ländern sowie eine höhere Erstattung seitens der Kostenträger für die von der Gesellschaft vertriebenen Produkte im Inland und Ausland erlangt werden kann. Unter diesen Voraussetzungen können nachhaltig höhere Umsätze und unter Durchsetzung signifikanter Preiserhöhungen auskömmliche Umsatz-Margen erzielt werden. Die Planung sieht dabei die Erteilung der Zulassung im Zuge des Geschäftsjahres 2017 vor. Insbesondere wenn es zu Verzögerungen bei der Zulassung kommen sollte, wären gegebenenfalls weitere Finanzierungsmaßnahmen erforderlich.
Berlin, 25. April 2017 Roever Broenner Susat Mazars GmbH & Co. KG Udo Heckeler, Wirtschaftsprüfer Dirk Schulz, Wirtschaftsprüfer |
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