ROCHE PHARMA AKTIENGESELLSCHAFTGrenzach-WyhIenJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2015Bilanz zum 31. Dezember 2015Aktiva
Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015
Anhang für das Geschäftsjahr 2015Allgemeine ErläuterungenDer Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, wurde nach den Regelungen der §§ 264 ff. HGB unter Anwendung der Vorschriften für große Kapitalgesellschaften im Sinne von § 267 Abs. 3 HGB und den ergänzenden Paragraphen des Aktiengesetzes aufgestellt. Um die Klarheit der Darstellung zu erhöhen, wurden verschiedene Posten der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung zusammengefasst. Diese Posten sind im Anhang numerisch gekennzeichnet und detailliert beschrieben. Verschmelzung mit der InterMune Deutschland GmbHIm Geschäftsjahr 2015 wurde die InterMune Deutschland GmbH auf die Roche Pharma AG mit Wirkung zum 1. Januar 2015 verschmolzen. Im Rahmen der Verschmelzung wurden von der InterMune Deutschland GmbH alle aktiven und passiven Bilanzpositionen zum Buchwert auf die Roche Pharma AG übertragen. in Tausend Euro Bilanzpositionen der InterMune Deutschland GmbH zum 31.12.2014
Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden sowie Angaben zur Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung[1] Entgeltlich erworbene immaterielle VermögensgegenständeDie entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden mit den Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände werden nach der linearen Methode über eine Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren vorgenommen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro werden im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst.
[2] SachanlagenDie Sachanlagen werden mit den Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Abschreibungen auf Sachanlagen werden nach der linearen Methode vorgenommen. Die Nutzungsdauer bemisst sich nach der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer über einen Zeitraum von 3 bis 50 Jahren. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro sind im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst. Die Abschreibungen für vor dem Jahr 2010 angeschaffte Sachanlagen wurden im Rahmen der steuerlichen Möglichkeiten festgelegt. Diese zum Anschaffungszeitpunkt geltenden Abschreibungsregelungen werden über die gesamte Nutzungsdauer weitergeführt.
[3] FinanzanlagenDie Finanzanlagen werden zu Anschaffungskosten bewertet und bestehen ausschließlich aus sonstigen Ausleihungen für Mitarbeiterdarlehen. Der Abgang der Anteile an verbundenen Unternehmen ist auf die Verschmelzung der InterMune Deutschland GmbH auf die Roche Pharma AG in 2015 zurückzuführen.
[4] VorräteHilfs- und Betriebsstoffe werden zu gleitenden Durchschnittspreisen bewertet und vom Konzern bezogene Handelswaren zu Anschaffungskosten oder zu dem niedrigeren beizulegenden Wert. Eingeschränkte Verwertbarkeit und Lagerrisiken werden durch Bildung angemessener Abwertungen und Wertberichtigungen berücksichtigt.
[5] Forderungen und sonstige VermögensgegenständeDie Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind mit Ausnahme eines Körperschaftsteuerguthabens gemäß § 37 Abs. 4 und 5 KStG in Höhe von 90 Tausend Euro grundsätzlich zu Nennwerten bilanziert und innerhalb eines Jahres fällig. Aufgrund des Erstattungszeitraums bis 2017 in gleichen Jahresbeträgen ist der erwähnte Steueranspruch zu 1 % abgezinst. Für erkennbare Risiken bei den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden Einzelwertberichtigungen in der erforderlichen Höhe vorgenommen. Forderungen in fremden Währungen werden nach § 256a HGB bewertet. Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren aus weiterberechneten Dienstleistungen und aus der Cash-Management Vereinbarung gegenüber der Roche Deutschland Holding GmbH.
[6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der VermögensverrechnungIn der betrieblichen Altersversorgung für Mitarbeiter mit Diensteintritt ab dem 1. Januar 2007 gilt der "Vorsorgeplan 2007". Im Unterschied zur Regelung für Mitarbeiter mit Diensteintritt vor dem 1. Januar 2007 wird die Leistungszusage in der Höhe an die Entwicklung eines definierten Vermögensbestandes gebunden. Das Unternehmen sichert dabei für den Versorgungsfall eine Verrentung auf Basis des Bezugswertes ohne Berücksichtigung einer Verzinsung zu. Das zur Finanzierung dieser Direktzusage erforderliche Vermögen ist unter einem CTA (Contractual Trust Agreement) ausgelagert und wird im Rahmen einer doppelseitigen Treuhand durch den Roche Pensionstreuhandverein verwaltet. Die von den Mitarbeitenden und der Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, als Arbeitgeber zum Vermögensaufbau geleisteten Beiträge in 2015 in Höhe von 2.322 Tausend Euro sind im CTA-Fondsvermögen enthalten. Das Fondsvermögen ist nach § 255 Abs. 4 HGB zum Marktpreis bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Vermögens aus dem CTA beträgt zum Bilanzstichtag 12.311 Tausend Euro. Die entsprechende Rückstellung für die Pensionsverpflichtung aus dem Vorsorgeplan 2007 beträgt 6.605 Tausend Euro. Dies führt zu einem aktiven Unterschiedsbetrag in Höhe von 5.706 Tausend Euro, welcher in dem Bilanzposten Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung ausgewiesen wird. Die Anschaffungskosten des Fondsvermögens betragen zum Bilanzstichtag 11.858 Tausend Euro. [7] EigenkapitalDas Grundkapital ist eingeteilt in 120.000 Stückaktien. Die Anteile sind auf den Inhaber ausgestellt. Die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, hat uns im Jahre 2006 folgendes mitgeteilt: "... gemäß § 20 Abs. 3 und 4 AktG teilen wir Ihnen mit, dass wir mit Mehrheit am Grundkapital Ihrer Gesellschaft beteiligt sind." Die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, bleibt aufgrund ihrer 6 %-igen Direktbeteiligung und der durch die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, vermittelten Beteiligung ebenfalls mehrheitlich beteiligt. Das oberste Mutterunternehmen ist die Roche Holding AG in Basel/Schweiz. Im vorliegenden Jahresabschluss sind alle unmittelbaren und mittelbaren Tochtergesellschaften der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, als verbundene Unternehmen berücksichtigt. Unser Jahresabschluss wird in den Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, einbezogen, die den Abschluss für den kleinsten und den größten Kreis von Unternehmen erstellt, der am Sitz der Gesellschaft ausliegt sowie im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Zur Ausschüttung gesperrte Beträge im Sinne des § 268 Abs. 8 HGB bestehen in Höhe von 453 Tausend Euro (Vorjahr: 913 Tausend Euro). Diese resultieren ausschließlich aus der Bewertung von als Deckungsvermögen zu klassifizierenden Fondsanteilen zum beizulegenden Zeitwert, welche in [6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung enthalten sind. Es stehen ausreichend freie Rücklagen zur Verfügung, so dass de facto die Ausschüttungssperre nicht zum Tragen kommt. [8] Rückstellungen für PensionenDie Bewertung der Pensionsverpflichtungen erfolgte nach den anerkannten Grundsätzen der Versicherungsmathematik mittels der "Projected-Unit-Credit-Methode" (PUC-Methode). Der Rückstellungsbetrag gemäß der PUC-Methode ist definiert als der versicherungsmathematische Barwert der Pensionsverpflichtungen, der von den Mitarbeitern bis zu diesem Zeitpunkt gemäß Rentenformel und Unverfallbarkeitsregelung aufgrund ihrer in der Vergangenheit abgeleisteten Dienstzeiten erdient worden ist. Der Rückstellungsbetrag ist unter Einbeziehung von Trendannahmen hinsichtlich der zukünftigen Anwartschafts- bzw. Rentenentwicklung sowie evtl. Fluktuationswahrscheinlichkeiten ermittelt, wobei Lohn- und Gehaltssteigerungen in Höhe von 3,00 % p.a., eine Rentenentwicklung in Höhe von 1,50 % p.a., eine Fluktuation von 3,5 % p.a. sowie ein Rechnungszinssatz von 3,89 % p.a. der Bewertung zugrunde liegen. Als biometrische Rechnungsgrundlagen wurden die "Richttafeln 2005 G" von Prof. Dr. Klaus Heubeck verwendet. Der nach den Vorschriften des BilMoG ermittelte gesamte Zuführungsbetrag i. H. v. 57.984 Tausend Euro zur Pensionsrückstellung wird gemäß Art. 67 Abs. 1 S. 1 EGHGB über einen Zeitraum von fünfzehn Jahren verteilt. Der zum Bilanzstichtag noch nicht zugeführte Differenzbetrag beläuft sich auf 31.469 Tausend Euro (Vorjahr: 35.335 Tausend Euro).
In der Rückstellungssumme zum Ende des Geschäftsjahres sind Pensionsverpflichtungen gegenüber früheren Mitgliedern des Vorstandes und deren Hinterbliebenen gemäß § 285 Nr. 9 b) HGB in Höhe von 3.205 Tausend Euro enthalten. [9] Sonstige RückstellungenDie Bewertung der sonstigen Rückstellungen erfolgte in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags unter Einbeziehung zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen. Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem entsprechend der Restlaufzeit durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Geschäftsjahre diskontiert. Die sonstigen Rückstellungen enthalten die nachfolgend aufgeführten Rückstellungsposten:
Für Umweltschutzmaßnahmen und -risiken werden Rückstellungen gebildet, soweit die Maßnahmen auf Grund gesetzlicher oder behördlicher Verpflichtungen beziehungsweise Auflagen voraussichtlich erforderlich werden und nicht zu aktivierungspflichtigen Anschaffungs- und Herstellungskosten führen. Künftige Kostensteigerungen wurden mit 2,0% berücksichtigt. Die Rückstellung wurde mit den Zinssätzen der entsprechenden Laufzeit gemäß Rückstellungsabzinsungsverordnung (2,16 %, 2,34 %, 2,54 %, 2,74 %) abgezinst. Aufgrund der Reformen im Gesundheitswesen besteht eine Rückstellung für die Verpflichtung zur Einräumung von so genannten Herstellerrabatten. Die Rückstellung für Herstellerrabatte, die u.a. in der Höhe von 7% und 10% für bestimmte Arzneimittel bezahlt werden müssen, wurde nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung gebildet. Die Rückstellung für Rabattverträge wurde aufgrund von Vereinbarungen mit Krankenkassen gebildet. Aufgrund von Abfindungsvereinbarungen mit ausscheidenden Mitarbeitern wurde im Vorjahr eine Rückstellung für Restrukturierung vorgenommen. Die Rückstellungen für Gratifikationen wurden für leistungsbezogene Prämien des abgeschlossenen Geschäftsjahres an Mitarbeiter und den Vorstand gebildet. Die Bewertung der Altersteilzeitverpflichtungen erfolgte für die Handelsbilanz nach den Regelungen der IDW-Stellungnahme IDW RS HFA 3 vom 19. Juni 2013. Aufstockungsbeträge sind vollständig ab Vertragsabschluss zurückgestellt. Es wurde bei der Bewertung des Erfüllungsrückstandes eine Abzinsung in Höhe des durchschnittlichen Marktzinses der vergangenen sieben Geschäftsjahre angesetzt, sofern die Laufzeit der Verpflichtung am Bilanzstichtag 12 Monate oder mehr betragen hat. Die Ermittlung des Rückstellungsbetrages erfolgte auf Grundlage eines versicherungsmathematischen Gutachtens. Als Rechnungszinssatz wurde 2,21 % angesetzt und für Lohn- und Gehaltssteigerungen 3,00 %. Sofern biometrische Einflussfaktoren zu berücksichtigen waren, wurden die "Richttafeln 2005 G" von Prof. Dr. Klaus Heubeck verwendet. Die Rückstellungen für Urlaubs- und Gleitzeitansprüche bemessen sich nach den noch nicht in Anspruch genommenen Urlaubstagen und Gleitzeitstunden sowie dem durchschnittlichen Tagesverdienst der Mitarbeiter unter Berücksichtigung des Arbeitgeberanteils zur Sozialversicherung. Die Ermittlung des Rückstellungsbetrages für Jubiläumsleistungen erfolgte auf Grundlage eines versicherungsmathematischen Gutachtens. Als Rechnungszinssatz wurde 3,89 %, als Anwartschaftstrend 3,00 % und als Fluktuation wurde 3,50 % angesetzt. Verpflichtungen aus Langzeitkonten in Höhe von 3.989 Tausend Euro stand in gleicher Höhe zu verrechnendes Vermögen, dessen Wert den Anschaffungskosten entspricht, gegenüber. Die Posten wurden entsprechend saldiert. [10] VerbindlichkeitenVerbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Sämtliche Verbindlichkeiten sind wie im Vorjahr innerhalb eines Jahres fällig. Verbindlichkeiten in fremden Währungen werden nach § 256a HGB bewertet. Es existieren keine Verbindlichkeiten, die durch Pfandrechte oder ähnliche Rechte gesichert sind. [11] Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen UnternehmenDie Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen enthalten u.a. aufgrund des Ergebnisabführungsvertrages eine Verbindlichkeit gegenüber der Gesellschafterin Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von 63.510 Tausend Euro (Vorjahr: 46.650 Tausend Euro).
[12] Sonstige Verbindlichkeiten
[13] Umsatzerlöse
Verteilung der Umsatzerlöse nach Geschäftsbereichen:
[14] Sonstige betriebliche ErträgeHierbei handelt es sich hauptsächlich um Erlöse aus Personalrestaurant, Werksverkauf, Werkswohnungen und sonstigen Leistungen an Mitarbeiter sowie Erträge aus der Auflösung von Werberichtigungen für Kundenforderungen. Daneben erhält diese Position eine Auflösung von umsatzerlösmindernden Rückstellungen aus Vorjahren in Höhe von 11.193 Tausend Euro, die den periodenfremden Erträgen zuzurechnen ist. Zusätzlich darin enthalten sind sonstige betriebliche Erträge aus Währungsumrechnung in Höhe von 266 Tausend Euro. [15] MaterialaufwandBeim Materialaufwand handelt es sich um von der F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, bezogene Handelswaren, die entsprechend den Umsatzerlösen den Geschäftsbereichen zuzuordnen sind. [16] Personalaufwand
Der Rückgang der Löhne und Gehälter resultiert im Wesentlichen aus dem Rückgang der Restrukturierungsaufwendungen auf 2.551 Tausend Euro (Vorjahr 21.205 Tausend Euro). Die Erhöhung der Aufwendungen für Altersversorgung ist im Wesentlichen verursacht durch die Anpassung der versicherungsmathematischen Annahmen. Im Jahresdurchschnitt wurden 1.259 Mitarbeiter und zum Jahresende 1.259 Mitarbeiter beschäftigt. Die durchschnittliche Mitarbeiteranzahl verteilt sich auf folgende Bereiche:
[17] Sonstige betriebliche AufwendungenIn den sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind Leasingaufwendungen in Höhe von 4.430 Tausend Euro enthalten. Zur Verminderung der Kapitalbindung und des administrativen Aufwandes werden die Dienstfahrzeuge des Außen- und Innendienstes über ein Dienstleistungsunternehmen für Operating-Leasing finanziert und verwaltet. Ein Risiko aus diesen Leasingverträgen über die während der Mindestlaufzeit zu leistenden Zahlungen hinaus -enthalten in [23] Sonstige finanzielle Verpflichtungen - ergibt sich nicht. Zusätzlich darin enthalten sind sonstige betriebliche Aufwendungen aus Währungsumrechnung in Höhe von 62 Tausend Euro. [18] Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens
In den Erträgen aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens in Höhe von 230 Tausend Euro sind im Geschäftsjahr für den Vorsorgeplan 2007 Erträge aus dem CTA-Fondsvermögen in Höhe von 463 Tausend Euro sowie Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung für die Pensionsverpflichtungen in Höhe von 233 Tausend Euro berücksichtigt. Erträge und Aufwendungen aus dem Deckungsvermögen werden mit dem Aufwand aus der Aufzinsung der entsprechenden Verpflichtung in Erträgen aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens saldiert. [19] Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge
Die Zinserträge aus Abzinsung von Rückstellungen betragen 1 Tausend Euro (im Vorjahr 57 Tausend Euro). [20] Zinsen und ähnliche Aufwendungen
Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten Zinsaufwendungen für die Aufzinsung von Pensionsrückstellungen, Rückstellungen für Altersteilzeitverpflichtungen und Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen Höhe von 18.598 Tausend Euro (im Vorjahr 11.904 Tausend Euro). [21] Außerordentliches ErgebnisDie Auswirkungen aus der Umstellung der Rechnungslegung auf das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) aus dem Jahr 2010 und der Verlust aus der Verschmelzung der InterMune Deutschland GmbH auf die Roche Pharma AG in 2015 sind im außerordentlichen Ergebnis ausgewiesen.
[22] Sonstige AngabenDie Aufsichtsratsmitglieder erhielten im Geschäftsjahr Bezüge in Höhe von 11 Tausend Euro. Durch Anwendung der Schutzklausel gemäß § 286 Abs. 4 HGB wird auf die Angabe der Bezüge des einzelnen Vorstandsmitglieds verzichtet. Die Bezüge der früheren Vorstandsmitglieder einschließlich deren Hinterbliebenen betragen im Geschäftsjahr 292 Tausend Euro. Die Gesellschaft ist aufgrund ihres Ergebnisabführungsvertrages eine Organgesellschaft im Sinne des § 14 Abs. 1 S. 1 i.V.m. § 17 Abs. 1 S. 1 KStG. In der Folge ist das steuerliche Einkommen nicht der Organgesellschaft, sondern dem Organträger zuzurechnen. Künftige Steuerbe- oder -entlastungen aus temporären oder quasi-permanenten Differenzen zwischen den handelsrechtlichen Buchwerten und den korrespondierenden steuerlichen Wertansätzen sind daher im Jahresabschluss des Organträgers, nicht aber bei der Organgesellschaft zu berücksichtigen. Daher erfolgt kein Ansatz latenter Steuern. Das Gesamthonorar des Abschlussprüfers ist in den Angaben im Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel/Schweiz enthalten. Es existieren keine Haftungsverhältnisse gem. § 251 HGB. [23] Sonstige finanzielle VerpflichtungenDer Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beträgt:
Hiervon sind 3.671 Tausend Euro im Folgejahr fällig. [24] UnternehmensvertragMit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, als Organträgerin besteht mit Wirkung ab 1. Januar 1999 ein Organschaftsvertrag. [25] OrganeVorstand:
Aufsichtsrat:
Grenzach-Wyhlen, 27. Februar 2016 Roche Pharma AG Dr. Hagen Pfundner, Vorstand Lagebericht für das Geschäftsjahr 20151. Grundlagen der Gesellschaft1.1. Geschäft und RahmenbedingungenDie Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, (kurz "Roche Pharma AG") ist im Konzernverbund der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, (kurz "Roche-Gruppe" bzw. "Roche") für das Inverkehrbringen der Roche Pharmazeutika in Deutschland zuständig. Das Geschäft der Roche Pharma AG ist vor allem durch gesetzliche Rahmenbedingungen geprägt. Nachdem der Zwangsrabatt für alle Nicht-Festbetragsarzneimittel (§ 130a SGB V) seit 2011 16% betrug, wurde dieser im April 2014 auf 7% abgesenkt und blieb auch im Jahr 2015 konstant. Für 2016 wurde der Herstellerrabatt weiterhin auf 7% festgesetzt. Gleichzeitig wurde die Beibehaltung des Preismoratoriums auf dem Niveau von August 2009 bis Ende 2017 bestätigt. Seit Beginn des Jahres 2011 sind alle pharmazeutischen Hersteller gemäß dem AMNOG (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) dazu verpflichtet, bereits zur Markteinführung eines Arzneimittels einen Nachweis über dessen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten zu erbringen. Basierend auf der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) über das Vorliegen und den Grad des Zusatznutzens, sieht das AMNOG eine Verhandlung des Erstattungsanspruchs vor. In 2015 konnte für Gazyvaro® bei Patienten mit nicht-vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie erfolgreich eine Übereinkunft erzielt werden. Momentan befindet sich die Roche Pharma AG noch mit den Produkten Perjeta® für die neoadjuvante Anwendung bei aggressivem Brustkrebs im Frühstadium und Cotellic® beim malignen Melanom in Verhandlung. Mit einer Einigung wird im Laufe des Jahres 2016 gerechnet. Parallel dazu wird aktiv die Möglichkeit der Beratung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für die in der Entwicklung befindlichen Produkte genutzt. Der Zwangsrabatt, das langjährige Preismoratorium ohne Inflationsausgleich, die Nutzenbewertung zum Zeitpunkt der Markteinführung und die damit verbundene obligatorische Rabattverhandlung mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkasse führen zu wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, die für innovative pharmazeutische Unternehmen nach wie vor anspruchsvoll und schwierig sind. So hat alleine die Kostendämpfungsmaßnahme durch den Zwangsrabatt den Umsatz der Roche Pharma AG in 2015 mit rund 122,8 Mio. Euro belastet. 1.2. Personal- AllgemeinDie Anzahl der Beschäftigten verringerte sich innerhalb des Jahres um 19 Mitarbeiter auf 1.259 zum Jahresende 2015. Hiervon entfallen auf die Bereiche Marketing und Vertrieb 559 Mitarbeitende, 291 Personen waren in den Bereichen Business Services und Administration (Finanzen, Informatik, Personal, Recht, Facility Management) beschäftigt, 301 Personen in Medical Affairs M&I und Klinische Forschung und 108 Personen in der Qualitätskontrolle. Im Berichtsjahr besetzten wir bei Roche Pharma insgesamt 219 Stellen neu, Praktikanten und Contractors sind nicht mitgezählt; rund 40% davon durch interne Rotation und 60% der Positionen durch externe Mitarbeitende. Darin enthalten sind Einstellungen, die auf den Einsatz eines internen Talent Scouts für besonders schwierig zu besetzende Stellen zurückzuführen sind. Darüber hinaus konnten über diese Art der Bewerberansprache 38 Kandidaten in unsere externe Pipeline für Neueinstellungen aufgenommen werden. Rund 60% der neueingestellten Mitarbeitenden waren weiblich. Zum zweiten Mal erhielt Roche in Deutschland die renommierten Arbeitgeber-Auszeichnungen "Top Employer" und "Top Employer Europe 2015" und wurde gemeinsam mit Roche Schweiz, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und Grossbritannien zertifiziert. - TalentmanagementDie Roche Pharma AG betrachtet die Entwicklung ihrer Mitarbeitenden als wichtigen strategischen Erfolgsfaktor. So wurde in 2015 vereinbart, dass mit allen Mitarbeitenden jährliche Personalentwicklungsgespräche geführt werden. Zur Unterstützung dieses Kompetenzentwicklungsprogrammes stellt die Roche Pharma AG seit 2015 ein umfassendes Online-Tool zur Verfügung. So werden Mitarbeitende dabei unterstützt, schnell und zuverlässig die richtigen Entwicklungsmaßnahmen zu finden. Darüber hinaus fördert das Unternehmen interne Talente, um die Besetzung von Führungsfunktionen aus eigenen Reihen zu ermöglichen und bietet dazu vielfältige Schulungsprogramme an. - Ausbildung bei der Roche Pharma AGDie Roche Pharma AG engagiert sich in der Ausbildung junger Menschen und ermöglichte 24 DHBW-Studenten in unterschiedlichen Studiengängen einen qualifizierten Berufsabschluss. Seit vielen Jahren besteht eine Kooperation mit der Dualen Hochschule Lörrach. Im Herbst des vergangenen Jahres schlossen dreizehn Studierende mit einem Bachelor of Arts ihr Studium erfolgreich ab und erhielten Angebote für einen Berufseinstieg. Acht neue Studenten nahmen in 2015 ihr Studium auf und werden nun innerhalb des Roche Konzerns auf zukünftige Positionen lokal und global vorbereitet. Derzeit bildet die Roche Pharma AG 28 hochqualifizierte Naturwissenschaftler, Mediziner, Pharmazeuten und Betriebswirte in Traineeprogrammen in Marketing, Medical Affairs, Market Access und Qualitätsmanagement aus. Im Jahr 2015 kamen Traineeprogramme für Human Resources und Finance neu hinzu. - Personalmarketing und RecruitingFür schwierig zu besetzende Positionen wie Medical Leader und Produktmanager nutzen wir intensiv Onlinekampagnen und konnten insgesamt über 9.000 Klicks auf diese Stellenausschreibungen erzielen. Für Studenten und Hochschulabsolventen initiierten wir diverse maßgeschneiderte Aktivitäten. Dazu zählten Online Angebote (Diskussionsforen in Zusammenarbeit mit einem externen Partner) sowie Aktionen am Standort wie "Roche meets...trainee" und "Get intern". Durch diese Veranstaltungen erzielten wir 2015 insgesamt 9 Neueinstellungen (1 Direkteinstieg, 2 Trainees und 6 Praktikanten). - UmstrukturierungenDer Personalbereich begleitete die Integration einzelner Service Abteilungen, die bislang im Bereich Business Excellence zusammengefasst waren, in die Fachbereiche Finance und National Sales und National Product Strategy. Der Bereich Strategic Partnerships wurde durch die strategische Zusammenarbeit mit Foundation Medicine (FMI) weiter ausgebaut, künftig nennen wir diese Einheit Molecular Information. Das europäische Zentrum dieser Einheit für die Integration von FMI ist nun an unserem Standort in Grenzach. Der Personalbereich unterstützte in enger Abstimmung mit allen relevanten Stakeholdern den gesamten Integrationsprozess von FMI und konnte innerhalb sehr kurzer Zeit bereits zahlreiche Schlüsselfunktionen erfolgreich besetzen. Dank der vertrauensvollen Zusammenarbeit zwischen Geschäftsleitung, Personalbereich und Arbeitnehmervertretung konnten wir alle Maßnahmen einvernehmlich, rasch und erfolgreich umsetzen. 2. Wirtschaftsbericht2.1 GeschäftsentwicklungDas Geschäft der Roche Pharma AG wird gesteuert anhand der Umsatzerlöse. Die Roche Pharma AG erzielte 2015 einen Gesamtumsatz von 1.832,6 Mio. Euro, was einer Umsatzsteigerung von 6,2% bzw. 106,5 Mio. Euro gegenüber dem Vorjahr und einem Wachstum über Plan entspricht. Auf das rezeptpflichtige Drittkundengeschäft entfielen dabei 1.714,5 Mio. Euro. Insgesamt war das Geschäftsjahr 2015 für Roche sehr erfolgreich. Das Wachstum im oberen einstelligen Bereich lag dabei über dem Niveau des Gesamtmarktes. Das Umsatzwachstum im Vergleich zum Vorjahr resultiert aus den nachfolgend beschriebenen Effekten. Im Juli 2015 wurde Perjeta® in Kombination mit Herceptin® und Chemotherapie in Europa für die neoadjuvante Anwendung bei aggressivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Die Zulassung stützt sich vor allem auf die Phase-II-Studie NeoSphere. Fast 40% der Frauen, die eine Kombination aus Perjeta®, Herceptin® und Chemotherapie erhielten, erreichten eine pathologisch komplette Remission (pCR) in der betroffenen Brust und den lokalen Lymphknoten - verglichen mit 21,5% der Frauen, die nur mit Herceptin® und Taxan-Chemotherapie behandelt wurden. Das Therapieschema für Perjeta® ist die erste neoadjuvante Brustkrebstherapie, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage von pCR-Daten zugelassen wurde. Sie erweitert den Einsatzbereich von Perjeta® bei HER2-positivem Brustkrebs. Insgesamt verlief die Umsatzentwicklung für Perjeta® in 2015 äußerst positiv und unterstreicht den hohen Stellenwert dieses Medikaments für die Therapie von Brustkrebspatienten. Die im Sommer 2014 begonnene Übernahme und in 2015 erfolgreich vollzogene Integration des Unternehmens InterMune ermöglichte es Roche, mit dem Medikament Esbriet® sein Produktportfolio und seine Expertise für Lungenerkrankungen zu erweitern. Esbriet® ist in Deutschland für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bereits zugelassen. Im April 2015 hat die EMA das Medikament Avastin® in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses zugelassen. Neben dem hierdurch begründeten Umsatzwachstum beim Gebärmutterhalskrebs konnte im gesamten Avastin®-Franchise ein stabiles Wachstum über alle Indikationen erreicht werden. Die subkutane Darreichungsform von RoActemra® zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) wurde im April 2014 von der EMA zugelassen. Das starke Umsatzwachstum in 2015 für die subkutane Applikation belegt, dass die neue Darreichungsform für RoActemra® erfolgreich am Markt etabliert werden konnte. Das in 2014 zugelassene Medikament Gazyvaro® für Patienten mit nicht-vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zeigte in 2015 ein starkes Wachstum mit moderater Marktpenetration. Im November 2015 hat die EMA die Zulassung für den Einsatz des MEK-Inhibitors Cotellic® in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Zelboraf® bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation erteilt. Die Einführung dieser Kombinationstherapie verspricht zudem einen neuen Wachstumsschub für das Präparat Zelboraf®, welches angesichts der starken Marktpräsenz eines Mitbewerbers und der Einführung einer konkurrierenden Kombinationstherapie beim malignen Melanom eine negative Umsatzentwicklung in 2015 aufwies. Der Rückgang der Tarceva® Umsätze setzte sich auch in 2015 fort, wenn auch mit einer verminderten Dynamik im Vergleich zum Vorjahr. Die Ursachen für den Rückgang lassen sich auf das starke Mitbewerberfeld bei der Therapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zurückführen. Daneben sorgte die Zulassung eines immuntherapeutischen Präparats in dieser Indikation ab Mitte 2015 für zusätzlichen Wettbewerbsdruck. Die Entwicklung für Kadcyla® ist positiv zu bewerten. Trotz eines Preisabschlags nach den G-BA Verhandlungen in 2014 war das Umsatzwachstum in 2015 nur marginal vermindert und zeigt einen steigenden Einsatz von Kadcyla® bei der Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs an. Neben der Umsatzentwicklung zu den oben genannten Produkten wurden auch Umsatzsteigerungen bei weiteren, bereits auf dem Markt fest etablierten Produkten ("Established Products") bzw. Indikationen erzielt, insgesamt war der Umsatz aller established products in Summe rückläufig. Ein Meilenstein in 2015 war zudem die Bekanntgabe einer breiten strategischen Zusammenarbeit mit Foundation Medicine (FMI) auf dem Gebiet der molekularen Informationen in der Onkologie. Dabei erwarb Roche einen Mehrheitsanteil von FMI durch ein Übernahmeangebot sowie den Erwerb neu auszugebender Aktien. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, durch Sequenzierung der genetischen Information von Tumoren bestehende Behandlungen zu optimieren und die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente gegen Krebs zu beschleunigen. 2.2 ErtragslageDas Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit ist gegenüber dem Vorjahr von 50,6 Mio. Euro auf 72,7 Mio. Euro gestiegen. Die Umsatzrendite (Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit / Umsatzerlöse) erhöhte sich von 2,9% auf 4,0% und die Eigenkapitalrentabilität (Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit / Eigenkapital zum Stichtag) verzeichnete einen Anstieg auf 97,2%. Den um 106,5 Mio. Euro bzw. 6,2% gestiegenen Umsatzerlösen stehen um 97,7 Mio. Euro bzw. 7,2% höhere Materialaufwendungen gegenüber. Dadurch hat sich die Materialaufwandsquote (Materialaufwand / Umsatzerlöse) von 78,3% im Vorjahr auf 79,1% im laufenden Jahr leicht erhöht. Die sonstigen betrieblichen Erträge sind in Höhe von 13,4 Mio. Euro angefallen. Sie beinhalten im Wesentlichen eine Auflösung von umsatzerlösmindernden Rückstellungen aus Vorjahren in Höhe von 11,2 Mio. Euro sowie Erlöse aus Personalrestaurant und sonstigen Leistungen an Mitarbeiter. Der Personalaufwand ist in 2015 um 12,2 Mio. Euro bzw. um 7,5% gesunken. Der Rückgang des Personalaufwands resultiert aus der Verminderung der Aufwendungen für Löhne und Gehälter um 13,4 Mio. Euro bzw. 9,8%, dem gegenüber steht ein leichter Anstieg der Aufwendungen für Altersversorgung von 1,2 Mio. Euro. Der Rückgang der Löhne und Gehälter im Vergleich zum Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus den erhöhten Restrukturierungskosten des Vorjahres. Zum Anstieg der Altersversorgungsaufwendungen trugen aktualisierte Prämissen der versicherungsmathematischen Ermittlung bei. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind im Vergleich zum Vorjahr um 0,6 Mio. Euro bzw. 0,4% geringfügig gestiegen. Sie enthalten als wesentliche Posten Werbekosten, Aufwendungen für Klinische Forschung, Reisekosten, Personalnebenkosten, Beratungs- und Prüfungskosten sowie Versicherungsaufwendungen. Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind um 6,7 Mio. Euro bzw. um 56,2% gestiegen. Die Steigerung ist hauptsächlich auf die Aufzinsung von Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen zurückzuführen. Das außerordentliche Ergebnis setzt sich aus der im Geschäftsjahr 2010 erfolgten BilMoG -Umstellung auf die Bewertungsregelungen des Bilanzrechtsmodernisierungsgesetzes zusammen. Der außerordentliche Aufwand beinhaltet die Neubewertung der Rückstellungen für Pensionen in Höhe von 3,9 Mio. Euro und den Verlust aus der Verschmelzung der InterMune Deutschland GmbH auf die Roche Pharma AG in 2015 in Höhe von 5,3 Mio. Euro. Unter Berücksichtigung der vorstehend genannten ergebnisbeeinflussenden Faktoren ergibt sich im Jahr 2015 ein Gewinn in Höhe von 63,5 Mio. Euro. Aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, wird dieser Gewinn an die Organmutter abgeführt. 2.3 InvestitionenFür das Geschäftsjahr 2015 betrug das Investitionsvolumen der Roche Pharma AG bei dem immateriellen Anlagevermögen und bei den Sachanlagen insgesamt rund 2,8 Mio. Euro. Hiervon entfallen 1,3 Mio. Euro auf die Generalsanierung eines Wohngebäudes, 0,5 Mio. Euro auf Software und 0,5 Mio. Euro auf den Ausbau von Laborkapazitäten. 2.4 Finanz- und VermögenslageDer Finanzmittelfonds weist zum Ende des Geschäftsjahres 2015 einen positiven Saldo in Höhe von 479,2 Mio. Euro aus. Er setzt sich zusammen aus dem Guthaben auf dem laufenden Bankkonto in Höhe von 6,5 Tausend Euro und aus den Forderungen in Höhe von 479,2 Mio. Euro gegen die Roche Deutschland Holding GmbH aus einer Cash-Pooling-Vereinbarung. Der Cash-Flow aus laufender Geschäftstätigkeit weist in 2015 einen Zufluss in Höhe von 97,0 Mio. Euro (im Vorjahr 6,7 Mio. Euro) aus. Die hauptsächlichen Gründe hierfür sind:
Zusammen mit den im Geschäftsjahr im Anlagevermögen getätigten Investitionen in Höhe von 2,8 Mio. Euro und der Gewinnübernahme des Geschäftsjahres 2014 durch die Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von 46,6 Mio. Euro ist der Finanzmittelfonds von 431,6 Mio. Euro um insgesamt 47,6 Mio. Euro auf einen Finanzmittelfonds in Höhe von 479,2 Mio. Euro im Jahr 2015 angestiegen. Die Bilanzsumme stieg 2015 gegenüber dem Vorjahr um 36,7 Mio. Euro auf 833,2 Mio. Euro, hauptsächlich bedingt durch den Anstieg der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände um 57,5 Mio. Euro auf insgesamt 536,4 Mio. Euro. Hingegen haben sich die Vorräte und Finanzanlagen gegenläufig entwickelt. Die Vorräte sind um 14,6 Mio. Euro und die Finanzanlagen um 7,2 Mio. Euro gesunken. Auf der Passivseite resultiert die Erhöhung der Bilanzsumme in 2015 im Wesentlichen aus der Zunahme der Verbindlichkeiten um 42,8 Mio. Euro. Hierbei stiegen die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen um 32,1 Mio. Euro und die sonstigen Verbindlichkeiten um 8,4 Mio. Euro, während die Rückstellungen um 6,1 Mio. Euro sanken. Das Anlagevermögen in Höhe von 41,0 Mio. Euro zum Ende des Geschäftsjahres ist vollständig durch das Eigenkapital gedeckt. Die Verbindlichkeiten und die sonstigen Rückstellungen von zusammen 543,8 Mio. Euro sind über das Umlaufvermögen in Höhe von 786,4 Mio. Euro gedeckt. Das Finanzmanagement der Roche Pharma AG ist entsprechend darauf ausgerichtet, dass die finanzielle Stabilität auch zukünftig gewährleistet wird. 2.5 Zusammenfassende BeurteilungDie Geschäftsleitung beurteilt das erzielte Ergebnis (vor den außerordentlichen Aufwendungen) in Höhe von 72,7 Mio. Euro (im Vorjahr 50,6 Mio. Euro) sowie die Vermögens-, Ertrags- und Finanzlage als stabil. 3. NachtragsberichtVorgänge von besonderer Bedeutung sind nach Schluss des Geschäftsjahres 2015 nicht eingetreten. 4. Prognose-, Chancen- und Risikobericht4.1 Chancen- und RisikoberichtI. Risikomanagement der Roche Pharma AGZur sorgfältigen Prüfung des Geschäftsumfeldes hinsichtlich möglicher Risikoszenarien, die die Erreichung der gesteckten Unternehmensziele gefährden, hält Roche konzernweit ein Risikomanagement-System vor. Damit werden Verantwortlichkeiten, prozessuale Abläufe sowie eine Dokumentationsplattform für das Risikomanagement der Roche-Gruppe bestimmt. Die Divisionen Pharma und Diagnostics und die globalen Funktionen nehmen mindestens einmal im Jahr eine formale Risikobewertung vor und erarbeiten geeignete Risikomanagement-Pläne für die schwerwiegenden Risiken. Diese Risikomanagement-Pläne werden kontinuierlich auf ihre Wirksamkeit überprüft und Abweichungen werden in regelmäßigen Diskussionsrunden bearbeitet. Ein jährlich erstellter konsolidierter Risikobericht der Roche-Gruppe wird von der Konzernleitung diskutiert und zusammen mit dem Geschäftsplan verabschiedet, welcher dem Prüfungsausschuss des Verwaltungsrates präsentiert wird. Die Roche Pharma AG nutzt die vom Konzern herausgearbeiteten Prozesse und Hilfsmittel, um die lokale Geschäftslandschaft kontinuierlich auf mögliche Risikoszenarien zu durchleuchten. Nach der Risikoidentifikation werden von den Abteilungen die einzelnen Risiken zunächst analysiert und mit Hilfe einer Risikomatrix hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung auf das Geschäft bewertet. Für die wesentlichen Risiken werden daraufhin von den einzelnen Abteilungen risikominimierende Maßnahmen definiert und implementiert. Die Risiken werden in einem regelmäßigen Prozess überprüft und bei Bedarf adaptiert. Die Dokumentation des Risikomanagements befindet sich auf einer globalen Plattform. Neben dem erläuterten Risikomanagement-System zielt auch das Compliancemanagement-System der Roche Pharma AG auf die Minimierung von Risiken im Geschäftsverkehr. So gibt der Verhaltenskodex des Roche Konzerns den Mitarbeitern klare Leitlinien für das Verhalten im Geschäftsalltag an die Hand. Dieser Verhaltenskodex ist überarbeitet und Anfang 2015 neu ausgerollt worden. Neben diversen Aktualisierungen, z.B. die zwischenzeitlich implementierte "Roche Group Code of Conduct Help & Advice Line" betreffend, werden wesentliche Entwicklungen in der Pharmabranche gesondert hervorgehoben. So zum einen die regelkonforme Kommunikation über medizinisch-wissenschaftliche Forschungsergebnisse sowie über die korrekte Anwendung der Roche Arzneimittel im klinischen Alltag. Zum anderen wird der Entwicklung nach mehr Transparenz in die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit den Interessenvertretern des Gesundheitswesens Rechnung getragen. Verantwortungsvolles Handeln in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften und den Verhaltenskodizes der forschenden pharmazeutischen Industrie sowie mit den Vorgaben des Verhaltenskodex der Roche Gruppe wird ausnahmslos von jedem Mitarbeiter im Roche Konzern erwartet. Darüber hinaus hat die Roche Pharma AG innerhalb ihres Compliancemanagement-Systems im Geschäftsjahr 2015 ein Compliance Forum, eine Weiterentwicklung des zuvor ins Leben gerufenen Compliance Committees, eingerichtet. Das Compliance Forum ist vom Vorstand eingesetzt und unterstützt ihn und den Compliance Officer bei Unterhaltung und Ausbau des Compliancemanagement-Systems. Mitglieder des Compliance Forums sind Vertreter des Senior Managements der Bereiche Marketing, Medical, Sales und Compliance. Bei Bedarf können andere Geschäftsbereiche, abhängig von den behandelten Themen, hinzugeladen werden. Die Leitung des Compliance Forums erfolgt durch den Compliance Officer. II. Chancen- und Risikobericht der Roche Pharma AGAbgeleitet aus dem Risikomanagementsystem sind im folgenden die für die Roche Pharma AG wesentlichsten Themen dargestellt. - Vermarktung der ProdukteVom normalen Wettbewerbsrisiko abgesehen, dem jedes Produkt am Markt ausgesetzt ist, kommt bei Arzneimitteln hinzu, dass die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten in der zur Verfügung stehenden Zeit des Patentschutzes zu erwirtschaften sind. Erschwert wird dies dadurch, dass der Pharmamarkt einem wachsenden Kostendruck ausgesetzt ist. Einerseits durch höhere Hürden bei der Zulassung neuer Medikamente und bei Indikationserweiterungen. Andererseits durch zusätzliche Anforderungen und Hürden an die Erstattung der Arzneimittel durch strengere Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit, schnellere Umstellung auf Generika und immer stärkeren Einfluss auf die Preisgestaltung (z.B. vorgegebene Vertriebsstrukturen, Preismoratorien, Zwangsrabatte, Kosten/Nutzen-Abwägungen, höhere Markt- und Preismacht der Krankenkassen) zur Entlastung der staatlichen Gesundheits-Budgets. Aufmerksam verfolgt Roche die Entwicklung von Biosimilars, wirkstoffähnliche Medikamente, die zukünftig in Konkurrenz zu unseren Medikamenten treten könnten. - ArzneimittelsicherheitDie Roche Pharma AG bringt als pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel auf den Markt. Beim so genannten "Inverkehrbringen" bzw. bei der Anwendung durch den Patienten können neben den bekannten und in den Referenzdokumenten aufgeführten Arzneimittelrisiken, auch bisher nicht bekannte Risiken auftreten. Diese können von pharmazeutisch-technischer (z.B. Beanstandungen zur Produktqualität) oder medizinischer Art (z.B. tatsächliche oder vermutete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen) sein. Der Bereich Arzneimittelsicherheit ist für die Erfassung, Dokumentation, Bewertung, Meldung und Kommunikation von medizinischen Risiken in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Roche Produktes verantwortlich. Mögliche pharmazeutisch-technische Risiken wie auch die Identifizierung von Fälschungen werden in Zusammenarbeit zwischen den Bereichen Pharmazeutisch-Technische Qualität und Arzneimittelsicherheit bearbeitet. Um sicherzustellen, dass alle im Unternehmen eingehenden Hinweise unverzüglich aufgenommen und bearbeitet werden können, ist jeder Mitarbeiter und jeder relevante Vertragspartner verpflichtet, diese innerhalb eines Arbeitstages an die Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmazeutisch-Technische Qualität zu melden. Daher finden für alle Mitarbeiter der Roche Pharma AG sowie den relevanten Vertragspartnern regelmäßige Schulungen zu den Meldepflichten statt. Zur Unterstützung erhält jeder Mitarbeiter eine Karte mit den Kontaktdaten der Arzneimittelsicherheit. - Produkt- und Probandenhaftung incl. Absicherung gem. AMGIn Übereinstimmung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind für den Geltungsbereich Deutschland sowohl die Risiken der Produkthaftung aus dem Vertrieb von Arzneimitteln mit ihrem Höchstbetrag gem. § 88 AMG (Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro pro Arzneimittel) wie auch der Probandenhaftung im Rahmen von klinischen Studien gem. § 40 AMG mit ihrem Höchstbetrag (Kapitalbetrag von 50 Millionen Euro pro klinischer Studie, max. 100 Millionen Euro pro Vertrag) bei Versicherern abgedeckt. - Qualitätsmanagement in der medizinschen AbteilungDie Abteilung "Medical Quality & Compliance Management" ist zuständig für die Implementierung und Nachhaltung eines Qualitätsmanagement Systems. Das System berücksichtigt alle Aspekte des Qualitätsmanagements der Abteilung Medical Affairs und der von Medical Affairs verantworteten Prozesse. Die Hauptaufgaben 2015 waren die lokale Umsetzung und Erweiterung der globalen Roche Vorgaben mit Schwerpunkt auf: Aktuelle Beschreibung der "Governance" Struktur, Überarbeitung des QMS Handbuches für Medical Affairs, Stärkung des "local process owner" Konzeptes und die Entwicklung eines einzigen Medical Affairs übergreifenden Trainings-Prozesses. Im Bereich Country Clinical Operations Germany standen für "Clinical Operation Quality & Compliance - Affiliate Process & Training" in 2015 die Überwachung und Sicherstellung der GCP-Qualitätsstandards beim Transfer der Monitoring Aktivitäten zu einer einzigen CRO anhand adequater QC Maßnahmen im Vordergrund. - LieferbereitschaftDer Anspruch der Roche Pharma AG ist es, Produkte pünktlich, mengengerecht und in der erforderlichen Qualität an Kunden und Patienten auszuliefern. Um die Lieferkette optimal zu gestalten, die Lieferfähigkeit sicherzustellen und die Kapitalbindungskosten auf einem niedrigen Niveau zu halten, arbeitet Roche konzernweit mit einem SAP integriertem Supply Chain Management System. Ausgehend vom Bedarf der Patienten in den Märkten wird die Produktions- und Verpackungsplanung, die Anlieferung in den Lagern der Länderfilialen und die Belieferung der Kunden bedarfsgerecht und lageroptimiert gestaltet. Das ermöglicht, die Lieferzuverlässigkeit (On Time in Full) auf einem hohen Niveau zu halten und Kundenleistungen kontinuierlich zu überwachen und zu optimieren. Eine enge Kommunikation zwischen den Produktions- und Länderorganisationen sowie das proaktive Monitoring der Supply Chain über definierte Key Performance Indicators unterstützen im Falle von Lieferengpässen, die richtige Entscheidung zu treffen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden. Um das Einhalten von internen und externen Gesetzen und Richtlinien zu gewährleisten, hat die Roche Pharma AG ein Qualitätsmanagement-System sowie definierte Prozesse, klare Rollen und Verantwortlichkeiten etabliert. - DatenschutzRoche hat sich dem Datenschutz verpflichtet und Grundsätze entwickelt, die durchgängig für jede Verarbeitung personenbezogener Daten innerhalb der Roche Gruppe und durch Geschäftspartner einzuhalten sind. Jede Verarbeitung personenbezogener Daten muss in Übereinstimmung mit den Datenschutzgesetzen und den Grundsätzen von Roche erfolgen. - KreditmanagementZur Absicherung der Außenstände im Rahmen der gewährten Lieferantenkredite gegenüber Kunden wird beim Verkauf und Absatz ein konzernweit entwickeltes und für die Bedürfnisse der Roche Pharma AG angepasstes, sehr effizientes Kredit-Management-System eingesetzt. Dieses ermöglicht drohende Ausfälle rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern. Aus diesem Grund gab es in 2015 keine Forderungsausfälle. 4.2 Erklärung zur UnternehmensführungAm 24. April 2015 ist das Gesetz für die gleichberechtigte Teilhabe von Frauen und Männern an Führungspositionen in der Privatwirtschaft und im öffentlichen Dienst in Kraft getreten. Bei der Roche Pharma AG wird das Gesetz wie folgt umgesetzt. Für den Vorstand wurde in der Aufsichtsratssitzung vom 09. September 2015 beschlossen, den Status quo beizubehalten. Der Frauenanteil beim Aufsichtsrat ist auf 30% festgesetzt worden. Zudem wurde der Frauenanteil bei den beiden Führungsebenen unterhalb des Vorstandes auf größer gleich 30% beschlossen. Die Roche Pharma AG erfüllt diesen gesetzlichen Frauenanteil bei den beiden Führungsebenen unterhalb der Vorstandes aktuell mit 44%. Die genannten Vereinbarungen sind bis zum 30.06.2017 gültig. 4.3 PrognoseberichtInsgesamt erwarten wir in 2016 im Umsatz ein Wachstum im unteren einstelligen Prozentbereich gegenüber dem Vorjahr. Damit wird das Wachstum in etwa auf dem Niveau des Gesamtmarktes liegen. Für Perjeta® wird 2016 der G-BA den Beschluss zur abschließenden und verbindlichen Bewertung des Zusatznutzens von Perjeta® in der Neoadjuvanz im ersten Quartal 2016 erwartet. Des Weiteren werden die Daten der zurzeit laufenden Phase-III-Studie APHINITY in der adjuvanten (postoperativen) Therapie zusätzliche Erkenntnisse über das weitere Potenzial von Perjeta® für die Therapie von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium liefern. Anfang 2016 wurden aktualisierte Resultate aus der Phase-II-Studie IMvigor 210 veröffentlicht, welche Atezolizumab® mit Standardchemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom (mUC) vergleicht. Bei 27% der Patienten ließ Atezolizumab® die Tumore schrumpfen. Weiterhin werden Ende 2016 Ergebnisse der Phase-III-Studie OAK erwartet, welche Atezolizumab®im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Lungenkrebs (NSCLC) nach Platintherapie untersucht. In allen Studien wird auch ein von Roche Diagnostics entwickelter Begleittest zur Bestimmung des PD-L1-Status geprüft. Die Ergebnisse dieser Studien werden für die Zulassung von Atezolizumab® in 2017 von großer Bedeutung sein. Des Weiteren ergab das Prüfmedikament Alectinib® in zwei Phase-I/II-Studien positive Resultate. Alectinib®, welches bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC nach Behandlung mit Crizotinib® getestet wird, ließ bei fast der Hälfte der Patienten die Tumoren schrumpfen. Außerdem zeigten die Studien, dass Alectinib® auch die Tumoren bei Patienten mit ZNS-Metastasen schrumpfen ließ. Zurzeit läuft die weltweite Phase-III-Studie ALEX zum Vergleich von Alectinib® mit Crizotinib® als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. In Europa wird die Zulassung Ende 2016 erwartet. In 2016 werden Daten aus dem klinischen Studienprogramm zu dem Molekül Gazyvaro® erwartet, einschließlich der Phase-III-Studien GOYA und GALLIUM. Diese beiden Studien haben den direkten Vergleich von Gazyvaro® mit dem bewährten Roche-Medikament MabThera®, beide in Kombination mit Chemotherapie, als Ziel. GOYA vergleicht Gazyvaro® bei der Erstlinientherapie des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). GALLIUM untersucht das Potential von Gazyvaro® in der Erstlinientherapie beim indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Gazyvaro® ist ein mittels Glycoengineering hergestellter monoklonaler Typ-II-Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Im Gegensatz zu Typ-I-Antikörpern wie MabThera® werden diese Zellen durch Gazyvaro® sowohl durch lysosomalen als auch durch programmierten Zelltod bekämpft. Die Resultate von GOYA und GALLIUM werden für den Erfolg von Gazyvaro® für die Behandlung von DLBCL und NHL von entscheidender Bedeutung sein. Ebenso sind die ersten Resultate des Prüfmedikaments Lebrikizumab® aus zwei Phase-III-Studien, LAVOLTA I und LAVOLTA II, bei erwachsenen Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma veröffentlicht worden, die Ergebnisse werden derzeit analysiert. Lebrikizumab® ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wirkung von Interleukin-13 (IL-13) spezifisch hemmt. Dieses Zytokin ist bei manchen Asthmapatienten an Atemwegsentzündungen und am Krankheitsprozess bei Asthma beteiligt. Die Blockade dieses Zytokins könnte vorteilhafte Wirkungen bei Patienten mit IL-13-bedingtem Asthma haben. Mit Hilfe des Biomarkers Periostin, welcher mit Hilfe eines Bluttests gemessen werden kann, könnte der Nutzen einer Anti-IL-13-Therapie vorhersagbar sein. In 2015 wurden Daten aus dem Phase-III-Programm ORCHESTRA zu Ocrelizumab® veröffentlicht, bestehend aus zwei Studien (OPERA I und II) an Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) und einer Studie (ORATORIO) an Patienten mit primär progredienter MS (PPMS). Ocrelizumab®, welches von der US-Zulassungsbehörde FDA den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten hat, ist die erste Substanz, die sich in Studien bei PPMS als wirksam erwies. Für diese Form der MS, an der etwa jeder zehnte Patient leidet, gibt es bislang keine zugelassene Therapie. Auch bei der RRMS erwies sich der Wirkstoff im Vergleich zu einer der aktuellen Standardtherapien Interferon beta-1 als deutlich wirksamer. Der Zulassungsantrag wurde bei der EMA eingereicht; eine Zulassung wird 2017 erwartet. Darüber hinaus zeigte ACE910, der erste Faktor-VIIIa-mimetische bi-spezifische Antikörpers zur prophylaktischen Behandlung von Hämophilie A, in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit schwerer Hämophilie A vielversprechende Resultate. Patienten mit Hämophilie A neigen unter Umständen zu nicht oder schwer beherrschbaren Blutungen, einschließlich innerer Blutungen. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA gab ACE910 den Status des Therapiedurchbruchs. Derzeit läuft eine Phase-III-Studie bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmstoffen; für 2016 sind weitere Studien geplant. Weiterhin wird 2016 die Molecular Information Strategie von Foundation Medicine (FMI) Technologien für Deutschland vorangetrieben. In enger Abstimmung und Zusammenarbeit mit allen relevanten Pharma und Diagnostics Bereichen wird das Ziel verfolgt, Roche und FMI weiter im Bereich der onkologischen Personalisierten Medizin zu differenzieren. Da Deutschland das größte europäische Land ist, das in der ersten Launch Welle der FMI Technologien teilnimmt, stellt dieses Programm einen wichtigen Piloten für ganz Europa dar. Die im Rahmen des AMNOG eingeführte Hürde zur Erstattung von Medikamenten mit Hilfe der frühen Nutzenbewertung, Ausweitung der Festbeträge und Definition größerer Festbetragsgruppen bleibt als Herausforderung für die Roche Pharma AG bestehen. So werden die Preisverhandlungen zu Perjeta®, Gazyvaro®, Erivedge® und das Ende 2015 zugelassene Cotellic® in Kombination mit Zelboraf® voraussichtlich bis 2016 bzw. 2017 abgeschlossen sein. Mittelfristig kann sich die Roche Pharma AG aufgrund des gut aufgestellten Medikamentenportfolios an innovativen Produkten auf dem Gebiet der Onkologie, Immunologie und bei Erkrankungen des Zentralnervensystems, insbesondere der MS, auf eine gesunde Basis für weiteres organisches Wachstum stützen. Ein Großteil dieser Neueinführungen wird zusammen mit den zugehörigen diagnostischen Tests in den Verkehr gebracht. Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstandes sowie den ihm derzeit verfügbaren Informationen beruhen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Die zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse sind vielmehr abhängig von einer Vielzahl von Faktoren, sie beinhalten verschiedene Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf Annahmen, die sich möglicherweise als nicht zutreffend erweisen.
Grenzach-Wyhlen, 27. Februar 2016 Roche Pharma AG Dr. Hagen Pfundner, Vorstand Bestätigungsvermerk des AbschlussprüfersWir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, für das Geschäftsjahr vom 1.Januar bis 31.Dezember 2015 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung des Vorstands der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen des Vorstands sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Roche Pharma Aktiengesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
Mannheim, den 11. März 2016 KPMG AG Kern, Wirtschaftsprüfer Heublein, Wirtschaftsprüfer Bericht des AufsichtsratesGeschäftsjahr 2015Der Aufsichtsrat wurde regelmäßig durch Bericht des Vorstandes über alle Vorgänge des Geschäftsbetriebes unterrichtet. Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat den Jahresabschluss 2015 vorgelegt. Der Jahresabschluss und der Lagebericht sind durch die KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mannheim, geprüft worden. Diese Prüfung hat keinerlei Anlass zu Beanstandungen gegeben, und es wurde bestätigt, dass die Buchführung, der Jahresabschluss und der Lagebericht den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Der Aufsichtsrat schließt sich dem Ergebnis der Prüfung der Abschlussprüfer an und billigt den Jahresabschluss zum 31. Dezember 2015.
Grenzach, 21. April 2016 Für den Aufsichtsrat Dr. Severin Schwan |
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