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Die Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, ist eingetragen im Handelsregister B des Amtsgerichts Freiburg i. Br. unter der Nummer HRB 410096.

Der Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, wurde nach den Regelungen der §§ 264 ff. HGB unter Anwendung der Vorschriften für große Kapitalgesellschaften im Sinne von § 267 Abs. 3 HGB und den ergänzenden Paragraphen des Aktiengesetzes aufgestellt.

Um die Klarheit der Darstellung zu erhöhen, wurden verschiedene Posten der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung zusammengefasst. Diese Posten sind im Anhang numerisch gekennzeichnet und detailliert beschrieben. Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

Die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden unverändert beibehalten. Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr.

Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden sowie Angaben zur Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung

[1] Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände

Die entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden mit den Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände werden nach der linearen Methode über eine Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren vorgenommen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro werden im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst.

[2] Sachanlagen

Die Sachanlagen werden mit den Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Herstellungskosten der aktivierten Eigenleistungen umfassen Personaleinzelkosten, notwendige Teile der Personalgemeinkosten sowie den Werteverzehr des Anlagevermögens. Die Abschreibungen auf Sachanlagen werden nach der linearen Methode vorgenommen. Die Nutzungsdauer bemisst sich nach der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer über einen Zeitraum von 10 bis 50 Jahren für Gebäude sowie von 3 bis 15 Jahren für die übrigen Sachanlagen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro sind im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst. Die Abschreibungen für vor dem Jahr 2010 angeschaffte Sachanlagen wurden im Rahmen der steuerlichen Möglichkeiten festgelegt. Diese zum Anschaffungszeitpunkt geltenden Abschreibungsregelungen werden über die gesamte Nutzungsdauer weitergeführt.

[3] Vorräte

Hilfs- und Betriebsstoffe werden zu gleitenden Durchschnittspreisen bewertet und vom Konzern bezogene Handelswaren zu Anschaffungskosten oder zu dem niedrigeren beizulegenden Wert.

Eingeschränkte Verwertbarkeit und Lagerrisiken werden durch Bildung angemessener Abwertungen und Wertberichtigungen berücksichtigt.

[4] Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind, wie im Vorjahr, zu Nennwerten bilanziert und innerhalb eines Jahres fällig.

Für erkennbare Risiken bei den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden Einzelwertberichtigungen in der erforderlichen Höhe vorgenommen.

Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren aus weiterberechneten Dienstleistungen und aus der Cash-Management Vereinbarung gegenüber der Roche Deutschland Holding GmbH.

[5] Rechnungsabgrenzungsposten

Im aktiven Rechnungsabgrenzungsposten werden Ausgaben vor dem Stichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Stichtag darstellen, erfasst.

[6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung

In der betrieblichen Altersversorgung für Mitarbeiter mit Diensteintritt ab dem 1. Januar 2007 gilt der "Vorsorgeplan 2007". Im Unterschied zur Regelung für Mitarbeiter mit Diensteintritt vor dem 1. Januar 2007 wird die Leistungszusage in der Höhe an die Entwicklung eines definierten Vermögensbestandes gebunden. Das Unternehmen sichert dabei für den Versorgungsfall eine Verrentung auf Basis des Bezugswertes ohne Berücksichtigung einer Verzinsung zu. Das zur Finanzierung dieser Direktzusage erforderliche Vermögen ist unter einem CTA (Contractual Trust Agreement) ausgelagert und wird im Rahmen einer doppelseitigen Treuhand durch den Roche Pensionstreuhandverein verwaltet. Die von den Mitarbeitenden und der Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, als Arbeitgeber zum Vermögensaufbau geleisteten Beiträge in 2018 in Höhe von TEUR 3.780 sind im CTA-Fondsvermögen enthalten. Das Fondsvermögen ist nach § 255 Abs. 4 HGB zum Marktpreis bewertet.

Der beizulegende Zeitwert des Vermögens aus dem CTA beträgt zum Bilanzstichtag TEUR 22.866. Die entsprechende Rückstellung für die Pensionsverpflichtung aus dem Vorsorgeplan 2007 beträgt TEUR 14.509. Dies führt zu einem aktiven Unterschiedsbetrag in Höhe von TEUR 8.357, welcher in dem Bilanzposten Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung ausgewiesen wird. Die Anschaffungskosten des Fondsvermögens betragen zum Bilanzstichtag TEUR 22.511.

[7] Eigenkapital

Das Grundkapital ist eingeteilt in 120.000 Stückaktien. Die Anteile sind auf den Inhaber ausgestellt.

Die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, hat uns im Jahre 2006 Folgendes mitgeteilt: "... gemäß § 20 Abs. 3 und 4 AktG teilen wir Ihnen mit, dass wir mit Mehrheit am Grundkapital Ihrer Gesellschaft beteiligt sind." Die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, bleibt aufgrund ihrer 6 %igen Direktbeteiligung und der durch die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, vermittelten Beteiligung ebenfalls mehrheitlich beteiligt.

Das oberste Mutterunternehmen ist die Roche Holding AG in Basel/Schweiz. Im vorliegenden Jahresabschluss sind alle unmittelbaren und mittelbaren Tochtergesellschaften der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, als verbundene Unternehmen berücksichtigt. Unser Jahresabschluss wird in den Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, einbezogen, die den Abschluss für den kleinsten und den größten Kreis von Unternehmen erstellt, der am Sitz der Gesellschaft ausliegt. Der Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel/Schweiz ist sowohl am Sitz der Gesellschaft in Basel als auch bei der Roche Deutschland Holding GmbH in Grenzach-Wyhlen erhältlich.

Zur Ausschüttung gesperrte Beträge im Sinne des § 268 Abs. 8 HGB bestehen in Höhe von TEUR 355 (Vorjahr: TEUR 1.100). Diese resultieren aus der Bewertung von als Deckungsvermögen zu klassifizierenden Fondsanteilen zum beizulegenden Zeitwert, welche in [6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung enthalten sind. Es bestehen ausreichend freie Rücklagen, so dass die Ausschüttungssperre im Hinblick auf die Ergebnisabführung nicht zum Tragen kommt.

[8] Rückstellungen für Pensionen

Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen wurde auf Basis des Handelsgesetzbuches durchgeführt. Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen erfolgte nach den anerkannten Grundsätzen der Versicherungsmathematik mittels der "Projected-Unit-Credit-Methode" (PUC-Methode). Der Rückstellungsbetrag gemäß der PUC-Methode ist definiert als der versicherungsmathematische Barwert der Pensionsverpflichtungen, der von den Mitarbeitern bis zu diesem Zeitpunkt gemäß Rentenformel und Unverfallbarkeitsregelung aufgrund ihrer in der Vergangenheit abgeleisteten Dienstzeiten erdient worden ist. Der Rückstellungsbetrag ist unter Einbeziehung von Trendannahmen hinsichtlich der zukünftigen Anwartschafts- bzw. Rentenentwicklung sowie evtl. Fluktuationswahrscheinlichkeiten ermittelt, wobei Lohn- und Gehaltssteigerungen in Höhe von 3,00 % p. a., eine Rentenentwicklung in Höhe von 1,50 % p. a., eine Fluktuation von 3,50 % p. a. sowie ein Rechnungszinssatz von 3,21 % p. a. der Bewertung zugrunde liegen. Die Bewertung erfolgte zu dem durchschnittlichen Zinssatz der letzten zehn Jahre gemäß § 253 Abs. 2 HGB. Als biometrische Rechnungsgrundlagen wurden die "Richttafeln 2018 G" von Prof. Dr. Klaus Heubeck verwendet.

Der Unterschiedsbetrag als Differenz aus dem Ansatz der Rückstellung abgezinst mit dem durchschnittlichen Marktzins der vergangenen zehn Jahre und dem Ansatz der Rückstellung abgezinst mit dem durchschnittlichen Marktzins der vergangenen sieben Jahre gemäß § 253 Abs. 6 HGB beträgt TEUR 41.367.

Der nach den Vorschriften des BilMoG ermittelte gesamte Zuführungsbetrag i. H. v. TEUR 57.984 zur Pensionsrückstellung wird gemäß Art. 67 Abs. 1 S. 1 EGHGB über einen Zeitraum von fünfzehn Jahren verteilt. Der zum Bilanzstichtag noch nicht zugeführte Differenzbetrag beläuft sich auf TEUR 19.872 (Vorjahr: TEUR 23.738).

In der Rückstellungssumme zum Ende des Geschäftsjahres sind Pensionsverpflichtungen gegenüber früheren Mitgliedern des Vorstandes und deren Hinterbliebenen gemäß § 285 Nr. 9 b) HGB in Höhe von TEUR 2.749 enthalten.

[9] Sonstige Rückstellungen

Die Bewertung der sonstigen Rückstellungen erfolgte in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags unter Einbeziehung zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen. Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem entsprechend der Restlaufzeit durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Geschäftsjahre diskontiert.

Die sonstigen Rückstellungen enthalten die nachfolgend aufgeführten Rückstellungsposten:

Für Umweltschutzmaßnahmen und -risiken werden Rückstellungen gebildet, soweit die Maßnahmen aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Verpflichtungen beziehungsweise Auflagen voraussichtlich erforderlich werden und nicht zu aktivierungspflichtigen Anschaffungs- und Herstellungskosten führen. Künftige Kostensteigerungen wurden mit 2,0 % berücksichtigt. Die Rückstellung wurde mit den Zinssätzen der entsprechenden Laufzeit gemäß Rückstellungsabzinsungsverordnung (0,88 % und 0,98 %) abgezinst.

Aufgrund der Reformen im Gesundheitswesen besteht eine Rückstellung für die Verpflichtung zur Einräumung von so genannten Herstellerrabatten. Die Rückstellung für Herstellerrabatte, die u. a. in der Höhe von 7 % und 10 % für bestimmte Arzneimittel bezahlt werden müssen, wurde auf der Basis der Menge der verkauften Arzneimittel gebildet.

Die Rückstellung für Rabattverträge wurde aufgrund von Vereinbarungen mit Krankenkassen gebildet.

Die Rückstellungen für Gratifikationen wurden für leistungsbezogene Prämien des abgeschlossenen Geschäftsjahres an Mitarbeiter und den Vorstand gebildet.

Aufgrund von Abfindungsvereinbarungen mit ausscheidenden Mitarbeitern wurde eine Rückstellung für Restrukturierung vorgenommen. Das im Dezember 2018 gestartete Freiwilligenprogramm für rentennahe Mitarbeiter als Hauptzielgruppe ist hierbei beinhaltet.

Die Rückstellungen für Urlaubs- und Gleitzeitansprüche bemessen sich nach den noch nicht in Anspruch genommenen Urlaubstagen und Gleitzeitstunden sowie dem durchschnittlichen Tagesverdienst der Mitarbeiter unter Berücksichtigung des Arbeitgeberanteils zur Sozialversicherung.

Die Ermittlung des Rückstellungsbetrages für Jubiläumsleistungen erfolgte auf Grundlage eines versicherungsmathematischen Gutachtens. Als Rechnungszinssatz wurde 2,32 %, als Anwartschaftstrend 3,00 % und als Fluktuation wurde 3,50 % angesetzt.

Verpflichtungen aus Langzeitkonten in Höhe von TEUR 9.134 stand in gleicher Höhe zu verrechnendes Vermögen, dessen Wert den Anschaffungsposten entspricht, gegenüber. Die Posten wurden entsprechend saldiert.

[10] Verbindlichkeiten

Verbindlichkeiten werden, wie im Vorjahr, mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Sämtliche Verbindlichkeiten sind, wie im Vorjahr, innerhalb eines Jahres fällig.

Es existieren keine Verbindlichkeiten, die durch Pfandrechte oder ähnliche Rechte gesichert sind.

[11] Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen enthalten u. a. aufgrund des Ergebnisabführungsvertrages eine Verbindlichkeit gegenüber der Gesellschafterin Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von TEUR 31.805 (Vorjahr: TEUR 58.183).

[12] Sonstige Verbindlichkeiten

[13] Umsatzerlöse

In den Umsatzerlösen enthalten sind periodenfremde Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 8.885 (Vorjahr: TEUR 16.732). Die Umsatzerlöse beinhalten zudem einmalige periodenfremde Erstattungsbeträge in Höhe von TEUR 22.560 aufgrund der Umsetzung des EuGH-Urteils C462/16 zur Bemessungsgrundlage der Herstellerrabatte für Medikamente, die an privat versicherte Patienten abgegeben werden.

[14] Sonstige betriebliche Erträge

Hierbei handelt es sich hauptsächlich um periodenfremde Erträge in Höhe von TEUR 2.657 aus der Auflösung von sonstigen Rückstellungen. Zusätzlich darin enthalten sind sonstige betriebliche Erträge aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 22 (Vorjahr: TEUR 38).

[15] Materialaufwand

Beim Materialaufwand handelt es sich - wie im Vorjahr - um Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie für bezogene Waren.

[16] Personalaufwand

Im Jahresdurchschnitt wurden 1.427 und zum Jahresende 1.448 Mitarbeiter beschäftigt. Die durchschnittliche Mitarbeiteranzahl verteilt sich auf folgende Bereiche:

[17] Sonstige betriebliche Aufwendungen

In den sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind Leasingaufwendungen i. S. v. § 285 Nr. 3 HGB in Höhe von TEUR 4.898 enthalten. Zur Verminderung der Kapitalbindung und des administrativen Aufwandes werden die Dienstfahrzeuge des Außen- und Innendienstes über ein Dienstleistungsunternehmen für Operating-Leasing finanziert und verwaltet. Ein Risiko aus diesen Leasingverträgen über die während der Mindestlaufzeit zu leistenden Zahlungen hinaus - enthalten in [23] Sonstige finanzielle Verpflichtungen - ergibt sich nicht. In dem Posten sind , wie im Vorjahr, TEUR 3.865 Zuführung zur Pensionsrückstellung aus der 2010 erfolgten Umstellung der Rechnungslegung auf das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) ausgewiesen.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten Aufwendungen aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 19 (Vorjahr: TEUR 36).

[18] Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens

Der Posten beinhaltete im Vorjahr für den Vorsorgeplan 2007 Erträge aus dem CTA-Fondsvermögen sowie Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung für die Pensionsverpflichtungen. Erträge und Aufwendungen aus dem Deckungsvermögen werden mit dem Aufwand aus der Aufzinsung der entsprechenden Verpflichtung saldiert.

[19] Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge

Die Zinserträge sind im wesentlichen Zinserträge aus einer Umsatzsteuer-Erstattung (TEUR 1.468, Vorjahr: TEUR 0).

[20] Zinsen und ähnliche Aufwendungen

In den Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind im Geschäftsjahr für den Vorsorgeplan 2007 Erträge in Höhe von TEUR 353 mit Aufwendungen in Höhe von TEUR 807 jeweils aus dem CTA-Fondsvermögen sowie Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung für diese Pensionsverpflichtungen in Höhe von TEUR 405 berücksichtigt. Erträge und Aufwendungen aus dem Deckungsvermögen werden somit mit dem Aufwand aus der Aufzinsung der entsprechenden Verpflichtung saldiert.

Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten Zinsaufwendungen für die Aufzinsung von Pensionsrückstellungen und Zinsaufwendungen für die Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen Höhe von TEUR 10.537 (im Vorjahr TEUR 11.833).

[21] Nachtragsbericht

Vorgänge von besonderer Bedeutung sind nach Schluss des Geschäftsjahres 2018 nicht eingetreten.

[22] Sonstige Angaben

Die Aufsichtsratsmitglieder erhielten im Geschäftsjahr Bezüge in Höhe von TEUR 11. Durch Anwendung der Schutzklausel gemäß § 286 Abs. 4 HGB wird auf die Angabe der Bezüge des einzelnen Vorstandsmitglieds verzichtet. Die Bezüge der früheren Vorstandsmitglieder einschließlich deren Hinterbliebenen betragen im Geschäftsjahr TEUR 225.

Das Gesamthonorar des Abschlussprüfers ist in den Angaben im Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, enthalten.

Es besteht eine Avalkreditlinie in Höhe von 10 Mio. Euro mit der Deutschen Bank AG, die wahlweise durch die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, die Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, die Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und die Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim, genutzt werden kann. Es wurde eine gesamtschuldnerische Haftung vereinbart. Haftungsverhältnisse hieraus bestehen zum Bilanzstichtag in Höhe von TEUR 183. Die Wahrscheinlichkeit der Inanspruchnahme wird als gering eingeschätzt. Durch regelmäßige Überwachung wird das Risiko der Inanspruchnahme gesteuert.

[23] Sonstige finanzielle Verpflichtungen

[24] Unternehmensvertrag

Mit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, als Organträgerin besteht mit Wirkung ab 1. Januar 1999 ein Organschaftsvertrag, der am 14. November 2013 angepasst wurde.

Aufgrund dieses Vertrages ist die Gesellschaft eine Organgesellschaft im Sinne des § 14 Abs. 1 S. 1 i. V. m. § 17 Abs. 1 S. 1 KStG. In der Folge ist das steuerliche Einkommen nicht der Organgesellschaft, sondern dem Organträger zuzurechnen. Künftige Steuerbe- oder -entlastungen aus temporären oder quasi-permanenten Differenzen zwischen den handelsrechtlichen Buchwerten und den korrespondierenden steuerlichen Wertansätzen sind daher im Jahresabschluss des Organträgers, nicht aber bei der Organgesellschaft zu berücksichtigen. Daher erfolgt kein Ansatz latenter Steuern.

[25] Organe

Grenzach-Wyhlen, den 6. März 2019

Roche Pharma Aktiengesellschaft

Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018

1. Grundlagen der Gesellschaft

1.1 Geschäfts- und Rahmenbedingungen

Die Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, (kurz "Roche Pharma AG") ist im Konzernverbund der Roche Holding AG, Basel/Schweiz, (kurz "Roche-Gruppe" bzw. "Roche") für das Inverkehrbringen der Roche Pharmazeutika in Deutschland zuständig.

Das Geschäft der Roche Pharma AG ist vor allem durch den Erfolg ihrer innovativen Arzneimittel in Abhängigkeit der gesetzlichen Rahmenbedingungen geprägt.

Im März 2017 entschied das Bundesministerium für Gesundheit, den Herstellerrabatt weiterhin bei 7 % zu belassen. Gleichzeitig wurde mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) zum 1. April 2017 das Preismoratorium bis 2022 verlängert. Maßstab für das Moratorium bleibt der 1. August 2009. Seit dem 1. Juli 2018 und jeweils erneut zum 1. Juli des Folgejahres erhalten die pharmazeutischen Unternehmer einen Inflationsausgleich.

Auf Basis der vorausgegangenen Nutzenbewertungsprozesse konnten in 2018 Preisverhandlungen für die folgenden Produkte erfolgreich abgeschlossen werden: Tecentriq ^® (zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms sowie des Urothelkarzinoms); Alecensa ^® (zur Behandlung des ALK-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms) und Gazyvaro ^® (zur Behandlung des follikulären Lymphoms).

Der Herstellerrabatt, das langjährige Preismoratorium, die Nutzenbewertung zum Zeitpunkt der Markteinführung und die damit verbundene obligatorische Erstattungsbetragsverhandlung mit dem Spitzenverband führen zu wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, die für innovative pharmazeutische Unternehmen nach wie vor anspruchsvoll und schwierig sind. So hat alleine der Zwangsrabatt den Umsatz der Roche Pharma AG in 2018 mit rund 97 Mio. Euro belastet.

1.2 Personal

- Allgemein

Im Jahresdurchschnitt erhöhte sich die Anzahl der Beschäftigten um 59 Mitarbeiter auf 1.427. Hiervon entfallen auf die Bereiche Marketing und Vertrieb 636 Mitarbeitende. 299 Personen waren in den Bereichen Business Services und Administration beschäftigt. 391 Personen betreffen die Bereiche Medical Affairs M&I (Medical Information) und Klinische Forschung und 101 Personen den Bereich Qualitätskontrolle.

Im Berichtsjahr wurden insgesamt 264 Stellen neu besetzt, Praktikanten und Leih-Arbeitnehmer wurden nicht mitgezählt. Rund 53 % der neuen Stellenbesetzungen erfolgten durch interne Rotation und 47 % durch Neueinstellungen. Rund 59 % der neu eingestellten Mitarbeitenden waren weiblich.

Roche in Deutschland erhielt zum wiederholten Male das renommierte Trendence Siegel für Young Professionals als einer der 100 besten Arbeitgeber.

- Talentmanagement, Personal- und Organisationsentwicklung

Die Mitarbeiterentwicklung ist für die Roche Pharma AG ein gewichtiger, strategischer Erfolgsfaktor. 2018 wurden umfangreiche Veränderungen im Ansatz der Mitarbeiterentwicklung vorgenommen. Ein wesentlicher Aspekt hierbei ist der nachhaltige und kontinuierliche Austausch zwischen Mitarbeitenden und Führungskräften. Darüber hinaus wurden 2018 innovative Angebote im Bereich der persönlichen Entwicklung der Mitarbeitenden zur Verfügung gestellt sowie umfassende Führungskräfteworkshops ausgerichtet.

- Ausbildung bei der Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG engagiert sich in der Ausbildung junger Menschen und ermöglichte 19 Studenten der Dualen Hochschule Baden-Württemberg (DHBW) einen qualifizierten Berufsabschluss in betriebswirtschaftlichen Studiengängen. Vier neue Studierende nahmen in 2018 ihr Studium BWL Gesundheitsmanagement auf und werden nun innerhalb des Roche Konzerns auf zukünftige Positionen lokal und international vorbereitet.

Darüber hinaus bildet die Roche Pharma AG 27 hochqualifizierte Naturwissenschaftler, Mediziner, Pharmazeuten und Betriebswirte in Traineeprogrammen in Marketing, Medical Affairs, Market Access, Finance und Human Resources aus.

- Personalmarketing und Recruiting

Zur Ansprache von Experten für die Bereiche National Product Strategy, Medical Affairs und Market Access wurden umfangreiche Maßnahmen in 2018 umgesetzt. Es fanden zwei Campus Events vor Ort in Grenzach statt und es wurde an drei u.a. internationalen Kongressen und Messen zusammen mit den Kolleginnen und Kollegen aus den Geschäftsbereichen teilgenommen.

- Umstrukturierungen

Die Roche Pharma AG hat im Dezember 2018 ein Freiwilligenprogramm für rentennahe Mitarbeiter als Hauptzielgruppe gestartet. Ziel ist es, vorausschauend zu operieren, um langfristig zukunftsfähig zu bleiben und die personelle und finanzielle Flexibilität zu stärken. Das Programm bietet vorzugsweise Mitarbeitern im rentennahen Alter zwischen 61 und 63 Jahren die Möglichkeit, früher in den Ruhestand zu gehen. In besonderen Fällen kann von der Altersspanne abgewichen werden. Der Abbau soll ausschließlich auf freiwilliger Basis erfolgen und bis zum 31.12.2019 abgeschlossen sein.

2. Wirtschaftsbericht

2.1 Geschäftsentwicklung

Die Roche Pharma AG erzielte 2018 einen Gesamtumsatz von 1.967,9 Mio. Euro, was einem Umsatzrückgang von 0,9 % bzw. 17,6 Mio. Euro gegenüber dem Vorjahr entspricht. Das rezeptpflichtige Drittkundengeschäft sank um 0,8 % auf 1.832,7 Mio. Euro inklusive 22,6 Mio. Euro einmaliger, periodenfremder Erstattungsbeträge und lag damit unter der Entwicklung des Gesamtmarktes.

In 2017 wurden zwei biosimilare Antikörper zum Roche Original MabThera® zugelassen und kurz darauf in den deutschen Markt eingeführt. Die dadurch bedingte Marktanteilsverschiebung zugunsten der Nachahmerprodukte setzte sich auch in 2018 fort, wenngleich mit einer abgeschwächten Dynamik. In 2017/2018 wurden auch fünf biosimilare Antikörper zum Roche Original Herceptin ^® zugelassen und drei davon in 2018 in den deutschen Markt eingeführt. Im Verlauf des Jahres 2018 haben alle drei Nachahmer-Produkte Marktanteile vom Original Herceptin ^® gewonnen.

Die vorstehend erwähnten Umsatzrückgänge wurden durch folgende Neueinführungen bzw. Indikationserweiterungen nahezu kompensiert.

Ocrevus® (Ocrelizumab) wurde im Januar 2018 zur Behandlung von Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) sowie Patienten mit früher primär progredienter MS (PPMS) zugelassen und in den deutschen Markt eingeführt. Bei RMS erwies sich der Wirkstoff im Vergleich zu einer der aktuellen Standardtherapien, Interferon beta-1a s.c., als deutlich wirksamer. Für PPMS ist es die erste Substanz, die sich in klinischen Studien als wirksam erwiesen hat, was zu einer sehr schnellen und sehr guten Annahme des Präparates im Markt führte.

Hemlibra® (Emicizumab) wurde im März 2018 zur Behandlung der Hämophilie A mit Hemmkörpern gegen den Faktor VIII in den deutschen Markt eingeführt. Bei der sogenannten Hemmkörper-Hämophilie handelt es sich um die am schwersten betroffenen Patienten. In 2018 konnte schon die Mehrheit dieser Patienten mit Hemlibra ^® behandelt werden.

2018 war ein abwechslungsreiches Jahr für den PD-L1-Inhibitor Tecentriq® (Atezolizumab). Im zweiten Quartal wurde berichtet, dass die Studie IMblaze370 zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms (CRC) ihren primären Endpunkt verfehlte. Frühe Daten der Studie IMvigor130 in Zusammenhang mit Daten der KEYNOTE-361 beim fortgeschrittenem Urothelkarzinom (mUC) veranlassten die EMA, die Zulassung auf Patienten mit PD-L1 Expression in der First-Line-Therapie zu beschränken. Vielversprechende Phase III Daten zu Tecentriq ^® wurden auf den Kongressen im dritten und vierten Quartal des Jahres präsentiert. So stellt die Behandlung mit Tecentriq ^® und nab-Paclitaxel die erste zielgerichtete Behandlung beim metastasierten triple-negativen Brustkrebs (TNBC) dar, die sogar einen Überlebensvorteil in dieser schwer zu behandelnden Krebserkrankung bietet. Mit der Studie IMpower133 konnte beim Extensive-Stage SCLC (ES-SCLC, d.h. Stadium IV) zum ersten Mal seit mehreren Jahrzehnten ein signifikanter Überlebensvorteil in der First-LineTherapie gezeigt werden. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), vor allem jene mit Metastasen in der Leber oder EGFR-mutierte Patienten nach dem Ausschöpfen vorangegangener TKI-Behandlungsoptionen, in der First-Line-Therapie im Rahmen der IMpower150 Studie einen signifikanten Therapievorteil im Vergleich zur Standard-Therapie erzielen können.

Dank der Neuzulassung von Peijeta® zur adjuvanten (postoperativen) Behandlung des HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium und eines verstärkten Einsatzes in den etablierten Produktindikationen konnte eine deutliche Steigerung des Umsatzes erreicht werden.

Auch die Umsätze von Kadcyla ^® entwickelten sich aufgrund einer erhöhten Behandlungsrate positiv mit einem Wachstum im zweistelligen Prozentbereich.

Avastin® konnte im Jahr 2018 seine Position als ein führendes Produkt in der onkologischen Therapie weiter behaupten. Insbesondere bei der Behandlung des Kolorektalkarzinoms konnten mehr Patienten von der Therapie mit Avastin ^® profitieren.

Auch in 2018 konnte RoActemra® zur Behandlung rheumatoider Arthritis und der Riesenzellarteriitis seine Position im Rheuma-Markt behaupten. Trotz starkem Wettbewerb und zunehmendem Preisdruck wurde ein deutliches Umsatzwachstum erreicht.

Der seit 2014 zugelassene Typ II CD20 Antikörper Gazyvaro ^® zeigte als Folge der im Vorjahr erweiterten Zulassung in der Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms 2018 ein deutliches Wachstum.

Im Vertrieb der Molecular Information Tests in Deutschland haben sich die Umsätze von FoundationOne® in 2018 positiv entwickelt. Zu verdanken ist dies u. a. einer breit angelegten edukativen Kampagne zum Nutzen von genetischer Testung bei Krebs sowie zielgerichteter Business Development Initiativen. Hieraus resultieren Verträge mit Forschungsgruppen zum Einsatz von FMI Tests in Studien sowie mit Pathologieketten zum Einsatz von FoundationLiquid ^® .

2.2 Ertragslage

Das Ergebnis vor Steuern ist gegenüber dem Vorjahr von 58,3 Mio. Euro auf 31,9 Mio. Euro gesunken. Die Umsatzrendite (Ergebnis vor Steuern / Umsatzerlöse) verminderte sich von 2,9 % auf 1,6 % und die Eigenkapitalrentabilität (Ergebnis vor Steuern / Eigenkapital zum Stichtag) verzeichnete einen Rückgang auf 42,7 %.

Den um 17,6 Mio. Euro bzw. 0,9 % verminderten Umsatzerlösen stehen um 12,4 Mio. Euro bzw. 0,8 % verringerte Materialaufwendungen gegenüber. Dadurch hat sich die Materialaufwandsquote (Materialaufwand / Umsatzerlöse) von 79,2 % im Vorjahr auf 79,3 % im laufenden Jahr leicht erhöht.

Die sonstigen betrieblichen Erträge belaufen sich auf 3,8 Mio. Euro. Sie beinhalten im Wesentlichen periodenfremde Erträge aus Auflösungen von sonstigen Rückstellungen.

Der Personalaufwand ist in 2018 um 30,3 Mio. Euro bzw. um 16,3 % gestiegen. Der Anstieg des Personalaufwands resultiert hauptsächlich aus der Erhöhung der Aufwendungen für Altersversorgung um 6,5 Mio. Euro und einem Anstieg der Aufwendungen für Löhne und Gehälter von 22,8 Mio. Euro, der sowohl auf die gestiegene Anzahl der Mitarbeiter als auch auf Gehaltserhöhungen und den Anstieg der Bonusrückstellungen zurückzuführen ist.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind im Vergleich zum Vorjahr um 7,0 Mio. Euro gesunken. Dies resultiert im Wesentlichen aus einer weiteren Reduzierung der Personalbeschaffungs-, Werbe- sowie der Beratungs- und Prüfungskosten. Sie enthalten als wesentliche Posten Werbekosten, Aufwendungen für Klinische Forschung, Reisekosten, Personalbeschaffungskosten, Beratungs- und Prüfungskosten sowie Personalnebenkosten.

Die Zinsen und ähnlichen Erträge sind um 1,5 Mio. Euro auf 1,5 Mio. Euro gestiegen. Sie beinhalten im Wesentlichen Zinserträge aus Umsatzsteuer-Erstattung.

Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind um 0,5 Mio. Euro bzw. um 3,9 % gesunken. Der Posten beinhaltet im Wesentlichen die Aufwendungen für die Aufzinsung von Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen und für die Aufzinsung von Pensionsrückstellungen.

Unter Berücksichtigung der vorstehend genannten Einflüsse auf das Ergebnis ergibt sich im Jahr 2018 ein Gewinn vor Steuern in Höhe von 31,9 Mio. Euro (im Vorjahr 58,3 Mio. Euro). Aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, wird dieser Gewinn nach Abzug der sonstigen Steuern an die Organmutter abgeführt.

2.3 Investitionen

Im Geschäftsjahr 2018 betrug das Investitionsvolumen der Roche Pharma AG bei den immateriellen Vermögensgegenständen und bei den Sachanlagen insgesamt rund 14,1 Mio. Euro. Hiervon entfallen 8,1 Mio Euro auf die Errichtung eines neuen Multifunktionsgebäudes und 2,2 Mio Euro auf den Bau eines im Geschäftsjahr fertiggestellten Bürogebäudes. Ebenfalls enthalten in den Investitionen sind Ausgaben für den 2018 abgeschlossenen Ausbau der Kindertagesstätte in Höhe von 1,7 Mio Euro.

2.4 Finanz- und Vermögenslage

Der Finanzmittelfonds weist zum Ende des Geschäftsjahres 2018 einen positiven Saldo in Höhe von 315,9 Mio. Euro aus. Er setzt sich zusammen aus dem Guthaben auf dem laufenden Bankkonto in Höhe von 11,0 Tausend Euro und aus den Forderungen in Höhe von 315,9 Mio. Euro gegen die Roche Deutschland Holding GmbH aus einer Cash-Pooling-Vereinbarung.

Der Cash-Flow aus laufender Geschäftstätigkeit weist in 2018 einen Abfluss in Höhe von 7,2 Mio. Euro (im Vorjahr Zufluss in Höhe von 40,0 Mio. Euro) aus. Die hauptsächlichen Gründe hierfür sind:

Zusammen mit den im Geschäftsjahr getätigten Investitionen in Höhe von 14,1 Mio. Euro und der Gewinnübernahme des Geschäftsjahres 2017 durch die Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von 58,2 Mio. Euro ist der Finanzmittelfonds von 395,3 Mio. Euro um insgesamt 79,4 Mio. Euro auf einen Finanzmittelfonds in Höhe von 315,9 Mio. Euro im Jahr 2018 gesunken.

Die Bilanzsumme fiel 2018 gegenüber dem Vorjahr um 34,9 Mio. Euro auf 737,0 Mio. Euro, hauptsächlich bedingt durch den Rückgang der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände, insbesondere aufgrund der gesunkenen Cash-Pooling-Forderung, um insgesamt 47,7 Mio. Euro auf insgesamt 405,6 Mio. Euro.

Auf der Passivseite resultiert der Rückgang der Bilanzsumme in 2018 im Wesentlichen aus dem Rückgang der sonstigen Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen und Rabattverpflichtungen um insgesamt 34,8 Mio. Euro sowie der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen um 15,2 Mio. Euro und der sonstigen Verbindlichkeiten um 3,0 Mio. Euro. Hingegen stiegen die Rückstellungen für Pensionen um 23,4 Mio. Euro.

Das Anlagevermögen in Höhe von 52,7 Mio. Euro zum Ende des Geschäftsjahres ist vollständig durch das Eigenkapital gedeckt. Die Verbindlichkeiten und die sonstigen Rückstellungen von zusammen 414,4 Mio. Euro sind über das Umlaufvermögen in Höhe von 675,9 Mio. Euro gedeckt. Das Finanzmanagement der Roche Pharma AG ist entsprechend darauf ausgerichtet, dass die finanzielle Stabilität auch zukünftig gewährleistet wird.

2.5 Zusammenfassende Beurteilung

Die Geschäftsleitung beurteilt das erzielte Ergebnis vor Steuern in Höhe von 31,9 Mio. Euro sowie die Vermögens-, Ertrags- und Finanzlage als stabil.

3. Prognose-, Chancen- und Risikobericht

3.1 Chancen und Risikobericht

I. Risikomanagement der Roche Pharma AG

Zur sorgfältigen Prüfung des Geschäftsumfeldes hinsichtlich möglicher Risikoszenarien, die die Erreichung der gesteckten Unternehmensziele gefährden, hält Roche konzernweit ein Risikomanagement-System vor. Damit werden Verantwortlichkeiten, prozessuale Abläufe sowie eine Dokumentationsplattform für das Risikomanagement der Roche-Gruppe bestimmt. Die Divisionen Pharma und Diagnostics und die globalen Funktionen nehmen mindestens einmal im Jahr eine formale Risikobewertung vor und erarbeiten geeignete Risikomanagement-Pläne für die schwerwiegenden Risiken. Diese Risikomanagement-Pläne werden kontinuierlich auf ihre Wirksamkeit überprüft und Abweichungen werden in regelmäßigen Diskussionsrunden bearbeitet. Ein jährlich erstellter konsolidierter Risikobericht der Roche-Gruppe wird von der Konzernleitung diskutiert und zusammen mit dem Geschäftsplan verabschiedet, welcher dem Prüfungsausschuss des Verwaltungsrates präsentiert wird.

Die Roche Pharma AG nutzt die vom Konzern herausgearbeiteten Prozesse und Hilfsmittel, um die lokale Geschäftslandschaft kontinuierlich auf mögliche Risikoszenarien zu durchleuchten. Nach der Risikoidentifikation werden von den betroffenen Abteilungen die einzelnen Risiken zunächst analysiert und mit Hilfe einer Risikomatrix hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung auf das Geschäft bewertet. Für die wesentlichen Risiken werden daraufhin von den einzelnen Abteilungen risikominimierende Maßnahmen definiert und implementiert. Die Risiken werden in einem regelmäßigen Prozess überprüft und bei Bedarf adaptiert. Die Dokumentation des Risikomanagements befindet sich auf einer globalen Plattform.

Roche erwartet von allen Mitarbeitern verantwortungsvolles Handeln in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften und den Verhaltenskodizes der forschenden pharmazeutischen Industrie sowie mit den Vorgaben des Verhaltenskodex der Roche Gruppe. Das Compliance-Management-System der Roche Pharma AG unterstützt den einzelnen Mitarbeiter, sich rechtskonform zu verhalten und bewirkt so eine Risikominimierung für das Unternehmen im Geschäftsverkehr.

Während des gesamten Geschäftsjahres ist das Compliance-Management-System um notwendige Bausteine ergänzt und wo erforderlich überarbeitet worden. So wurden die Genehmigungsprozesse für Hospitationen in Einzelpraxen sowie zur Durchführung von Sponsorings Dritt-initiierter Veranstaltungen präzisiert.

Die Compliance Abteilung hat im Jahr 2018 zahlreiche Trainings für die gesamte Belegschaft zu allen relevanten Compliance Themen angeboten, insbesondere auch zu Antikorruption sowie der Datenschutzgrundverordnung. Das Healthcare Compliance Compendium, ein gesamthaftes interaktives Nachschlagewerk, wurde kontinuierlich aktualisiert.

Das vom Vorstand eingesetzte Compliance Forum umfasst Vertreter des Senior Managements der Bereiche Marketing, Medical, Sales, Finance und Compliance. Bei Bedarf können andere Geschäftsbereiche, abhängig von den behandelten Themen, hinzugeladen werden. Das Compliance Forum unterstützt den Vorstand und den Compliance Officer bei Unterhaltung und Ausbau des Compliance-Management-Systems. Wo angezeigt, wird es auch in die Bewertung von Compliance-Vorfällen involviert. Im Geschäftsjahr 2018 verzeichnete Compliance-Vorfälle wurden von der Compliance-Funktion umfassend untersucht, aufgearbeitet und an die Konzernleitung gemeldet ("Business Ethics Incident Reporting"). Das Management entschied über notwendige Konsequenzen.

Zum Ende des Jahres 2018 fand eine interne Auditierung durch die globale Einheit der Roche Gruppe zum «Sustainability Reporting» statt. Hierbei wurden die Prozesse zu Spende und Sponsoring und deren Monitoring umfassend begutachtet und durchweg positiv bewertet.

Roche setzt sich dafür ein, den Dialog und die Zusammenarbeit mit Fachkräften und Organisationen des Gesundheitswesens produktiv und transparent zu gestalten. Im Einklang mit dem FSA-Transparenzkodex wurden im Jahr 2018 sämtliche Leistungen an Ärzte und andere Fachkreisangehörige sowie an medizinische Organisationen und Einrichtungen offengelegt.

II. Chancen- und Risikobericht der Roche Pharma AG

Abgeleitet aus dem Risikomanagementsystem sind im Folgenden die für die Roche Pharma AG wesentlichsten Chancen und Risiken dargestellt.

- Vermarktung der Produkte

Vom normalen Wettbewerbsrisiko abgesehen, dem jedes Produkt am Markt ausgesetzt ist, kommt bei Arzneimitteln hinzu, dass die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten in der zur Verfügung stehenden Zeit des Patentschutzes zu erwirtschaften sind. Erschwert wird dies dadurch, dass der Pharmamarkt einem wachsenden Kostendruck ausgesetzt ist: einerseits durch höhere Hürden bei der Zulassung neuer Medikamente und bei Indikationserweiterungen, andererseits durch zusätzliche Anforderungen und Hürden an die Erstattung der Arzneimittel durch strengere Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit, schnellere Umstellung auf Generika und immer stärkeren Einfluss auf die Preisgestaltung (z.B. vorgegebene Vertriebsstrukturen, Preismoratorien, Zwangsrabatte, Kosten/Nutzen-Abwägungen, höhere Markt- und Preismacht der Krankenkassen) zur Entlastung der staatlichen Gesundheits-Budgets.

Aufmerksam verfolgt Roche die Entwicklung von Biosimilars, wirkstoffähnliche Medikamente, die in Konkurrenz zu den Roche Medikamenten treten. Die ersten Biosimilars sind 2017 für MabThera® und 2018 für Herceptin® in den Markt eingetreten, weitere Biosimilars werden auch zukünftig erwartet. Die Konsequenzen daraus sind wesentlicher Bestandteil der strategischen Planungen.

- Arzneimittelsicherheit

Die Roche Pharma AG in Grenzach bringt als pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel auf den Markt. Beim so genannten "Inverkehrbringen" bzw. bei der Anwendung am/durch den Patienten können neben den bekannten und in den Referenzdokumenten aufgeführten Arzneimittelrisiken, auch bisher nicht bekannte Risiken auftreten. Diese können von pharmazeutisch-technischer (z. B. Beanstandungen zur Produktqualität) oder medizinischer Art (z. B. tatsächliche oder vermutete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen) sein. Das bestehende Pharmakovigilanzsystem stellt die Erfassung, Dokumentation, Bewertung, Meldung und Kommunikation von medizinischen Risiken in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Roche Produktes sicher. Mögliche pharmazeutischtechnische Risiken wie auch die Identifizierung von Fälschungen werden in Zusammenarbeit zwischen den Bereichen Pharmazeutisch-Technische Qualität und Arzneimittelsicherheit bearbeitet. Um sicherzustellen, dass alle im Unternehmen eingehenden Hinweise unverzüglich aufgenommen und bearbeitet werden können, ist jeder Mitarbeiter und jeder relevante Vertragspartner verpflichtet, diese innerhalb eines Arbeitstages an die Abteilungen Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmazeutisch-Technische Qualität zu melden. Daher finden für alle Mitarbeiter der Roche Pharma AG sowie die relevanten Vertragspartner regelmäßige Schulungen zu den Meldepflichten statt. Zur Unterstützung erhält jeder Mitarbeiter eine Karte mit den Kontaktdaten der Arzneimittelsicherheit. Bekannte und unbekannte Risiken zu Roche Produkten werden überwacht und mit entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung verfolgt.

Darüber hinaus hat die europäische Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) mit dem QPPV-Office und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF) seit 2018 ihren Sitz in Grenzach. Mit den Mitarbeitern der relevanten Abteilungen ist in Grenzach eine wesentliche Schnittstelle zwischen lokalem und globalem Pharmakovigilanz-System beheimatet.

- Produkt- und Probandenhaftung incl. Absicherung gem. AMG

In Übereinstimmung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind für den Geltungsbereich Deutschland sowohl die Risiken der Produkthaftung aus dem Vertrieb von Arzneimitteln mit ihrem Höchstbetrag gem. § 88 AMG (Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro pro Arzneimittel) wie auch der Probandenhaftung im Rahmen von klinischen Studien gem. § 40 AMG mit ihrem Höchstbetrag (Kapitalbetrag von max. 50 Millionen Euro pro klinischer Studie eines Arzneimittels, max. 100 Millionen Euro pro Jahr für alle im Versicherungsjahr begonnenen klinischen Prüfungen) bei Versicherern abgedeckt.

- Qualitätsmanagement in der medizinischen Abteilung

Die Abteilung "Medical Quality & Compliance Management" (MQCM) ist zuständig für die Nachhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement Systems (QMS). Das System berücksichtigt alle Aspekte des Qualitätsmanagements der Abteilung Medical Affairs und der von Medical Affairs verantworteten Prozesse und wird durch die Abteilung MQCM nachgehalten, überwacht und weiterentwickelt. Zu den wichtigsten Aufgaben von MQCM gehört, Standards in klassischen QMS-Prozessen wie Trainingsmanagement, Prozess- und Dokumentenmanagement, Fehlermanagement, kontinuierliches Verbesserungsmanagement, Audit- und Inspektionsmanagement ständig zu optimieren, um wiederum Medical Affairs einen reibungslosen und nachvollziehbaren Ablauf seiner gesamthaften Prozesse zu ermöglichen. Ein zusätzlicher wichtiger Teil des QMS und der Arbeit von MQCM sind die Planung und Nachverfolgung von jährlichen Qualitätszielen sowie regelmäßige Berichte zum Status des QMS an die Geschäfts- und Bereichsleitung. 2018 hat sich MQCM neben diesen jährlich wiederkehrenden Aufgaben insbesondere mit der Weiterentwicklung des Prozess- und Dokumentenmanagements sowie des Fehlermanagements befasst.

- Lieferbereitschaft

Der Anspruch der Roche Pharma AG ist es, Produkte pünktlich, mengengerecht und in der erforderlichen Qualität an Kunden und Patienten auszuliefern. Um die Lieferkette optimal zu gestalten, die Lieferfähigkeit sicherzustellen und die Kapitalbindungskosten auf einem niedrigen Niveau zu halten, arbeitet Roche konzernweit mit einem SAP integrierten Supply Chain Management System. Ausgehend vom Bedarf der Patienten in den Märkten wird die Produktions- und Verpackungsplanung, die Anlieferung in den Lagern der Länderfilialen und die Belieferung der Kunden bedarfsgerecht und lageroptimiert gestaltet. Das ermöglicht, die Lieferzuverlässigkeit (On Time in Full) auf einem sehr hohen Niveau zu halten und die Leistungen für den Kunden kontinuierlich zu überwachen und zu optimieren.

Eine enge Kommunikation zwischen den Produktions- und Länderorganisationen, sowie das proaktive Monitoring der Supply Chain über definierte Key Performance Indicators unterstützt im Falle von Lieferengpässen, die richtige Entscheidung zu treffen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden.

Um das Einhalten von internen und externen Gesetzen und Richtlinien zu gewährleisten, hat die Roche Pharma AG ein Qualitätsmanagement-System sowie definierte Prozesse, klare Rollen und Verantwortlichkeiten etabliert.

- Datenschutz

Die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten. Die Roche Pharma AG hat sich bereits frühzeitig mit der Umsetzung beschäftigt. Mit den neuen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung mussten die bestehenden Datenschutzprozesse aktualisiert und weiterentwickelt werden. Das Datenschutzmanagementsystem der Roche Pharma AG ist darauf ausgelegt, die Anforderungen der DS-GVO ständig im Blick zu haben. Dem Schutz personenbezogener Daten wird oberste Priorität eingeräumt. Roche respektiert seit jeher die Privatsphäre seiner Mitarbeitenden, Patienten, Kunden und Partner und hält sich an die anwendbaren Gesetze und Vorschriften.

- Kreditmanagement

Zur Absicherung der Außenstände im Rahmen der gewährten Lieferantenkredite gegenüber Kunden wird beim Verkauf und Absatz ein konzernweit entwickeltes und für die Bedürfnisse der Roche Pharma AG angepasstes, sehr effizientes Kreditmanagementsystem eingesetzt. Dieses ermöglicht drohende Ausfälle rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern. Aufgrund der sehr guten internen Prozesse im Kreditmanagement gab es in 2018 keine Forderungsausfälle.

3.2 Erklärung zur Unternehmensführung

Am 24. April 2015 ist das Gesetz für die gleichberechtigte Teilhabe von Frauen und Männern an Führungspositionen in der Privatwirtschaft und im öffentlichen Dienst in Kraft getreten. Bei der Roche Pharma AG wird das Gesetz wie folgt umgesetzt. Der Frauenanteil beim Aufsichtsrat ist auf 30 % festgesetzt worden. In der Aufsichtsratssitzung vom 10. Mai 2017 wurde beschlossen, den Status quo beizubehalten. Die Roche Pharma AG erfüllt diesen Frauenanteil beim Aufsichtsrat mit 33 %.

Ferner lag der Frauenanteil für die erste und zweite Managementebene für das Geschäftsjahr 2018 bei 45 %.

3.3 Prognosebericht

Aufgrund der positiven Umsatzentwicklung von in 2018 neu eingeführten Produkten sowie der positiven Entwicklung unseres etablierten Portfolios erwarten wir in 2019 einen in etwa der Vorjahresentwicklung entsprechenden leichten Rückgang im Gesamtumsatz, was ursächlich durch erwartete weitere Marktanteilsverschiebungen zugunsten der biosimilaren Nachahmerprodukte zu MabThera ^® und Herceptin ^® bedingt sein wird.

In 2019 wird Ocrevus® aufgrund der überzeugenden Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten wieder zum stärksten Wachstumstreiber im Multiple Sklerose Markt werden. Die Publikation weiterer Langzeitsicherheitsdaten wird das Profil des Präparates zusätzlich stärken.

Im ersten Quartal 2019 wird die Zulassung von Hemlibra® zur Behandlung der Hämophilie A ohne Hemmkörper erwartet, wovon ungefähr 95 % aller Hämophilie A Patienten betroffen sind. Die Zulassungsstudie HAVEN 3 hat in dieser Indikation eine deutliche Überlegenheit gegenüber der aktuellen Standardtherapie mit Faktor VIII gezeigt. Aufgrund der subkutanen Darreichungsform und einer flexiblen Dosierung bis zu einmal monatlich wird auch in dieser Indikation mit einer schnellen Marktdurchdringung gerechnet.

In 2019 wird Tecentriq® in der Therapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und Urothelkarzinoms (mUC) weiter etabliert und damit zum stärksten Wachstumstreiber in der Onkologie werden. Darüber hinaus werden Zulassungen zu Kombinationstherapien bei den Indikationen Lungenkarzinom (NSCLC und SCLC) und triple-negativem Brustkrebs (TNBC) erwartet. Ferner wird die Substanz in weiteren Indikationen wie Blasen-, Hepatozelluläres-, Prostata-, Brust- und Lungenkarzinom intensiv weiter erforscht.

Aufgrund der überzeugenden Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten von Alecensa ^® wird erwartet, dass Alecensa® im ersten Halbjahr 2019 die Marktführerschaft in der Behandlung des ALK-positiven Lungenkarzinoms übernimmt.

Für Perjeta® wird in 2019 eine weiterhin positive Wachstumsdynamik durch den weiteren Ausbau des Einsatzes in der neu zugelassenen Indikation erwartet.

Aufgrund neuer Daten, die den robusten klinischen Vorteil von Gazyvaro ^® beim follikulären Lymphom in der Erstlinie erneut bestätigen, wird für 2019 ein weiteres Wachstum erwartet.

In 2019 erwarten wir erneut eine Umsatzsteigerung der FMI Services gegenüber Vorjahr sowie den Einsatz der Services in weiteren Krebsindikationen. Die zunehmend höhere Evidenzlage zum Nutzen der Tests und der Notwendigkeit zur frühen Testung im Hinblick auf viele neue Zulassungen von zielgerichteten Therapien wird weiter zunehmen und wirkt sich positiv aus.

Die im Rahmen des AMNOG eingeführte frühe Nutzenbewertung, Ausweitung der Festbeträge und Definition größerer Festbetragsgruppen zur Erstattung von Medikamenten bleibt als Herausforderung für die Roche Pharma AG bestehen. Aktuell laufen Preisverhandlungen zu Ocrevus® in der Therapie der Multiplen Sklerose (RMS und PPMS), Hemlibra ^® in der Therapie der Hämophilie A mit Hemmkörpern, sowie Perjeta® in der adjuvanten Therapie des Her2-positiven Mammakarzinoms. Im weiteren Verlauf des Jahres 2019 erwarten wir zudem neue Nutzenbewertungsverfahren für Tecentriq ^® (1L kleinzelliges Bronchialkarzinom, 1L triple-negatives Mammakarzinom, 1L nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Entrectinib® (NTRK-positive solide Tumore, ROS1-positives nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Polatuzumab ^® (Rezidivtherapie des diffus-grosszelligen B-Zell-Lymphoms), Hemlibra® (Hämophilie A ohne Hemmkörper) und Kadcyla® (adjuvante Therapie des Her2-positiven Mammakarzinoms).

Mittelfristig kann sich die Roche Pharma AG aufgrund des gut aufgestellten Medikamentenportfolios an innovativen Produkten auf dem Gebiet der Onkologie, Immunologie, Hämophilie und bei Erkrankungen des Zentralnervensystems, insbesondere der Multiple Sklerose, auf eine gesunde Basis für weiteres organisches Wachstum stützen.

Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstandes sowie den ihm derzeit verfügbaren Informationen beruhen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Die zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse sind vielmehr abhängig von einer Vielzahl von Faktoren, sie beinhalten verschiedene Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf Annahmen, die sich möglicherweise als nicht zutreffend erweisen.

Grenzach-Wyhlen, den 6. März 2019

Roche Pharma AG

Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, -bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2018 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2018 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Roche Pharma Aktiengesellschaft für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2018 geprüft. Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f Abs. 4 HGB (Angaben zur Frauenquote), die im Abschnitt 3.2 im Lagebericht enthalten ist, haben wir in Einklang mit den deutschen gesetzlichen Vorschriften nicht inhaltlich geprüft.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f Abs. 4 HGB (Angaben zur Frauenquote).

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Mannheim, den 15. März 2019

KPMG AG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

Kern, Wirtschaftsprüfer

Schröder, Wirtschaftsprüfer

Bericht des Aufsichtsrates

Geschäftsjahr 2018

Der Aufsichtsrat wurde regelmäßig durch Bericht des Vorstandes über alle Vorgänge des Geschäftsbetriebes unterrichtet.

Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat den Jahresabschluss 2018 vorgelegt. Der Jahresabschluss und der Lagebericht sind durch die KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mannheim, geprüft worden.

Diese Prüfung hat keinerlei Anlass zu Beanstandungen gegeben, und es wurde bestätigt, dass die Buchführung, der Jahresabschluss und der Lagebericht den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.

Der Aufsichtsrat schließt sich dem Ergebnis der Prüfung der Abschlussprüfer an und billigt den Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018.

Grenzach-Wyhlen, 09. Mai 2019

Für den Aufsichtsrat

gez. Dr. Severin Schwan

Der Jahresabschluss der Roche Pharma AG zum 31. Dezember 2018 wurde am 9. Mai 2019 festgestellt.

ROCHE PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT

Grenzach-WyhIen

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis zum 31.12.2018

Bilanz zum 31. Dezember 2018

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2018

Anhang für das Geschäftsjahr 2018

Allgemeine Erläuterungen