ROCHE PHARMA AKTIENGESELLSCHAFTGrenzach-WyhlenJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2021 bis zum 31.12.2021Bilanz zum 31. Dezember 2021Aktiva
Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2021
Anhang für das Geschäftsjahr 2021Allgemeine ErläuterungenDie Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, ist eingetragen im Handelsregister B des Amtsgerichts Freiburg i. Br. unter der Nummer HRB 410096. Der Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, wurde nach den Regelungen der §§ 264 ff. HGB unter Anwendung der Vorschriften für große Kapitalgesellschaften im Sinne von § 267 Abs. 3 HGB und den ergänzenden Paragraphen des Aktiengesetzes aufgestellt. Um die Klarheit der Darstellung zu erhöhen, wurden verschiedene Posten der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung zusammengefasst. Diese Posten sind im Anhang numerisch gekennzeichnet und detailliert beschrieben. Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden unverändert beibehalten. Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden sowie Angaben zur Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung[1] Entgeltlich erworbene immaterielle VermögensgegenständeDie entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden mit den Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände werden nach der linearen Methode über eine Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren vorgenommen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro werden im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst.
[2] SachanlagenDie Sachanlagen werden mit den Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Herstellungskosten der aktivierten Eigenleistungen umfassen Personaleinzelkosten, notwendige Teile der Personalgemeinkosten sowie den Werteverzehr des Anlagevermögens. Die Abschreibungen auf Sachanlagen werden nach der linearen Methode vorgenommen. Die Nutzungsdauer bemisst sich nach der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer über einen Zeitraum von 10 bis 50 Jahren für Gebäude sowie von 3 bis 15 Jahren für die übrigen Sachanlagen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro sind im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst. Die Abschreibungen für vor dem Jahr 2010 angeschaffte Sachanlagen wurden im Rahmen der steuerlichen Möglichkeiten festgelegt. Diese zum Anschaffungszeitpunkt geltenden Abschreibungsregelungen werden über die gesamte Nutzungsdauer weitergeführt. Bei voraussichtlich dauerhafter Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen
[3] VorräteHilfs- und Betriebsstoffe werden zu gleitenden Durchschnittspreisen bewertet und vom Konzern bezogene Handelswaren zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert. Eingeschränkte Verwertbarkeit und Lagerrisiken werden durch Bildung angemessener Abwertungen und Wertberichtigungen berücksichtigt.
[4] Forderungen und sonstige VermögensgegenständeDie Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind, wie im Vorjahr, zu Nennwerten bilanziert und innerhalb eines Jahres fällig. Für erkennbare Risiken bei den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden Einzelwertberichtigungen in der erforderlichen Höhe vorgenommen. Forderungen in fremden Währungen werden nach § 256a HGB bewertet. Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren aus weiterberechneten Dienstleistungen und aus der Cash-Management Vereinbarung mit der Roche Deutschland Holding GmbH.
[5] RechnungsabgrenzungspostenIm aktiven Rechnungsabgrenzungsposten werden Ausgaben vor dem Stichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Stichtag darstellen, erfasst. [6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der VermögensverrechnungDurch eine im Berichtsjahr zum 1. Juli 2021 vorgenommene Planänderung des Vorsorgeplans 2007 wird die Verpflichtung als kollektive wertgebundene Versorgungszusage zum beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere angesetzt und ist im Geschäftsjahr unter [8] Rückstellungen für Pensionen ausgewiesen. [7] EigenkapitalDas Grundkapital ist eingeteilt in 120.000 Stückaktien. Die Anteile sind auf den Inhaber ausgestellt. Die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, hat uns im Jahre 2006 Folgendes mitgeteilt: "... gemäß § 20 Abs. 3 und 4 AktG teilen wir Ihnen mit, dass wir mit Mehrheit am Grundkapital Ihrer Gesellschaft beteiligt sind." Die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, bleibt aufgrund ihrer 6 %igen Direktbeteiligung und der durch die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, vermittelten Beteiligung ebenfalls mehrheitlich beteiligt. Das oberste Mutterunternehmen ist die Roche Holding AG in Basel / Schweiz. Im vorliegenden Jahresabschluss sind alle unmittelbaren und mittelbaren Tochtergesellschaften der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, als verbundene Unternehmen berücksichtigt. Unser Jahresabschluss wird in den Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, einbezogen, die den Abschluss für den kleinsten und den größten Kreis von Unternehmen erstellt, der am Sitz der Gesellschaft ausliegt. Der Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel / Schweiz ist sowohl am Sitz der Gesellschaft in Basel als auch bei der Roche Deutschland Holding GmbH in Grenzach-Wyhlen erhältlich. Zur Ausschüttung gesperrte Beträge im Sinne des § 268 Abs. 8 HGB bestehen in Höhe von TEUR 1.337 (Vorjahr: TEUR 4.300). Diese resultieren aus der Bewertung von als Deckungsvermögen zu klassifizierenden Fondsanteilen zum beizulegenden Zeitwert, welche in [8] Rückstellungen für Pensionen enthalten sind (im Vorjahr: [6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung). Es bestehen ausreichend freie Rücklagen, so dass die Ausschüttungssperre im Hinblick auf die Ergebnisabführung nicht zum Tragen kommt. [8] Rückstellungen für PensionenVersorgungsordnungen 1976/1956, 1979 und 1989Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen der Versorgungsordnungen wurde auf Basis des Handelsgesetzbuches durchgeführt. Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen erfolgte nach den anerkannten Grundsätzen der Versicherungsmathematik mittels der "Projected-Unit-Credit-Methode" (PUC-Methode). Der Rückstellungsbetrag gemäß der PUC-Methode ist definiert als der versicherungsmathematische Barwert der Pensionsverpflichtungen, der von den Mitarbeitern bis zu diesem Zeitpunkt gemäß Rentenformel und Unverfallbarkeitsregelung aufgrund ihrer in der Vergangenheit abgeleisteten Dienstzeiten erdient worden ist. Der Rückstellungsbetrag ist unter Einbeziehung von Trendannahmen hinsichtlich der zukünftigen Anwartschafts- bzw. Rentenentwicklung sowie evtl. Fluktuationswahrscheinlichkeiten ermittelt, wobei Lohn- und Gehaltssteigerungen in Höhe von 3,00 % p. a., eine Rentenentwicklung in Höhe von 1,8 % p. a. sowie ein Rechnungszinssatz von 1,87 % p. a. der Bewertung zugrunde liegen. Die Bewertung erfolgte zu dem durchschnittlichen Zinssatz der letzten zehn Jahre gemäß § 253 Abs. 2 HGB. Als biometrische Rechnungsgrundlagen wurden die "Richttafeln 2018 G" von Prof. Dr. Klaus Heubeck verwendet. Der Unterschiedsbetrag als Differenz aus dem Ansatz der Rückstellung abgezinst mit dem durchschnittlichen Marktzins der vergangenen zehn Jahre und dem Ansatz der Rückstellung abgezinst mit dem durchschnittlichen Marktzins der vergangenen sieben Jahre gemäß § 253 Abs. 6 HGB beträgt TEUR 28.884. Der nach den Vorschriften des BilMoG ermittelte gesamte Zuführungsbetrag i. H. v. TEUR 57.984 zur Pensionsrückstellung wird gemäß Art. 67 Abs. 1 S. 1 EGHGB über einen Zeitraum von fünfzehn Jahren verteilt. Der zum Bilanzstichtag noch nicht zugeführte Differenzbetrag beläuft sich auf TEUR 8.275 (Vorjahr: TEUR 12.140). Vorsorgeplan 2007Durch eine im Berichtsjahr zum 1. Juli 2021 vorgenommene Planänderung des Vorsorgeplans 2007 wird die Verpflichtung als kollektive wertgebundene Versorgungszusage zum beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere angesetzt. Das Deckungsvermögen besteht aus Fondsanteilen, die aus Einzahlungen in den Roche Pensionstreuhand e.V. zur Finanzierung der Zusagen aus dem Vorsorgeplan 2007 resultieren. Die Wertpapiere wurden zum Bilanzstichtag gemäß § 246 Abs. 2 HGB mit den korrespondierenden Rückstellungen verrechnet. Der beizulegende Zeitwert des Deckungsvermögens beträgt 44.655 TEUR (Vorjahr: 35.718 TEUR) mit Anschaffungskosten von 43.319 TEUR (Vorjahr: 31.418 TEUR). Der Erfüllungsbetrag der entsprechenden Rückstellung für Pensionsverpflichtungen beträgt 44.655 TEUR (Vorjahr: 27.156 TEUR). In diesem Zusammenhang sind Erträge in Höhe von 1.959 TEUR (Vorjahr: 1.149 TEUR) sowie Aufwendungen in Höhe von 9.902 TEUR (Vorjahr: 715 TEUR) innerhalb des Finanzergebnisses verrechnet worden. Im Vorjahr war der Vorsorgeplan 2007 unter [6] Aktiver Unterschiedsbetrag aus der Vermögensverrechnung dargestellt. In der Rückstellungssumme zum Ende des Geschäftsjahres sind Pensionsverpflichtungen gegenüber früheren Mitgliedern des Vorstandes und deren Hinterbliebenen gemäß § 285 Nr. 9 b) HGB in Höhe von TEUR 2.642 enthalten. [9] Sonstige RückstellungenDie Bewertung der sonstigen Rückstellungen erfolgte in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags unter Einbeziehung zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen. Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem der Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Geschäftsjahre diskontiert. Die sonstigen Rückstellungen enthalten die nachfolgend aufgeführten Rückstellungsposten:
Für Umweltschutzmaßnahmen und -risiken werden Rückstellungen gebildet, soweit die Maßnahmen aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Verpflichtungen beziehungsweise Auflagen voraussichtlich erforderlich werden und nicht zu aktivierungspflichtigen Anschaffungs- und Herstellungskosten führen. Künftige Kostensteigerungen wurden mit 2,0 % berücksichtigt. Die Rückstellung wurde mit den Zinssätzen der entsprechenden Laufzeit gemäß Rückstellungsabzinsungsverordnung (0,66 %) abgezinst. Aufgrund gesetzlicher Regelungen im Gesundheitswesen besteht eine Rückstellung für die Verpflichtung zur Einräumung von so genannten Herstellerrabatten. Die Rückstellung für Herstellerrabatte, die u. a. in der Höhe von 7 % und 10 % für bestimmte Arzneimittel bezahlt werden müssen, wurde auf der Basis der Menge der verkauften Arzneimittel gebildet. Die Rückstellung für Rabattverträge wurde aufgrund von Vereinbarungen mit Krankenkassen gebildet. Die Rückstellungen für Gratifikationen wurden für leistungsbezogene Prämien des abgeschlossenen Geschäftsjahres an Mitarbeiter und den Vorstand gebildet. Aufgrund von Abfindungsvereinbarungen mit ausscheidenden Mitarbeitern wurde eine Rückstellung für Restrukturierung in den Vorjahren vorgenommen. Die Rückstellungen für Urlaubs- und Gleitzeitansprüche bemessen sich nach den noch nicht in Anspruch genommenen Urlaubstagen und Gleitzeitstunden sowie dem durchschnittlichen Tagesverdienst der Mitarbeiter unter Berücksichtigung des Arbeitgeberanteils zur Sozialversicherung. Die Ermittlung des Rückstellungsbetrages für Jubiläumsleistungen erfolgte auf Grundlage eines versicherungsmathematischen Gutachtens. Als Rechnungszinssatz wurde 1,35 % und als Anwartschaftstrend 3,00 % angesetzt. Verpflichtungen aus Langzeitkonten in Höhe von TEUR 28.461 stand in gleicher Höhe zu verrechnendes Vermögen, dessen Zeitwert den Anschaffungskosten entspricht, gegenüber. Die Posten wurden entsprechend saldiert. [10] VerbindlichkeitenVerbindlichkeiten werden, wie im Vorjahr, mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Verbindlichkeiten in fremden Währungen werden nach § 256a HGB bewertet. Es existieren keine Verbindlichkeiten, die durch Pfandrechte oder ähnliche Rechte gesichert sind.
[11] Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen UnternehmenDie Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen enthalten u. a. aufgrund des Ergebnisabführungsvertrages eine Verbindlichkeit gegenüber der Gesellschafterin Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von TEUR 32.911 (Vorjahr: TEUR 86.603).
[12] Sonstige Verbindlichkeiten
[13] Umsatzerlöse
Verteilung der Umsatzerlöse nach Geschäftsbereichen (therapeutische Gebiete):
In den Umsatzerlösen enthalten sind periodenfremde Erträge aus der Auflösung von sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 5.988 (Vorjahr: TEUR 17.290). [14] Sonstige betriebliche ErträgeHierbei handelt es sich hauptsächlich um periodenfremde Erträge in Höhe von TEUR 2.100 aus der Auflösung von sonstigen Rückstellungen. Zusätzlich darin enthalten sind sonstige betriebliche Erträge aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 14 (Vorjahr: TEUR 5). [15] MaterialaufwandBeim Materialaufwand handelt es sich - wie im Vorjahr - um Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie für bezogene Waren. [16] Personalaufwand
Im Jahresdurchschnitt wurden 1.355 und zum Jahresende 1.284 Mitarbeiter beschäftigt. Die durchschnittliche Mitarbeiteranzahl verteilt sich auf folgende Bereiche:
[17] Sonstige betriebliche AufwendungenIn den sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind Leasingaufwendungen i. S. v. § 285 Nr. 3 HGB in Höhe von TEUR 6.406 enthalten. Zur Verminderung der Kapitalbindung und des administrativen Aufwandes werden die Dienstfahrzeuge des Außen- und Innendienstes über ein Dienstleistungsunternehmen für Operating-Leasing finanziert und verwaltet. Ein Risiko aus diesen Leasingverträgen über die während der Mindestlaufzeit zu leistenden Zahlungen hinaus - enthalten in [23] Sonstige finanzielle Verpflichtungen - ergibt sich nicht. In dem Posten sind, wie im Vorjahr, TEUR 3.865 Zuführung zur Pensionsrückstellung aus der 2010 erfolgten Umstellung der Rechnungslegung auf das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) ausgewiesen. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten Aufwendungen aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 14). [18] Übriges Finanzergebnis
Im Vorjahr beinhaltete der Posten für den Vorsorgeplan 2007 Erträge aus dem CTA-Fondsvermögen sowie Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung für die Pensionsverpflichtungen. Erträge und Aufwendungen aus dem Deckungsvermögen werden mit dem Aufwand aus der Aufzinsung der entsprechenden Verpflichtung saldiert. Es wurden im Vorjahr für den Vorsorgeplan 2007 Verluste in Höhe von TEUR 211 mit Erträgen in Höhe von TEUR 1.149 jeweils aus dem CTA-Fondsvermögen sowie Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung für diese Pensionsverpflichtungen in Höhe von TEUR 504 berücksichtigt. Erträge und Aufwendungen aus dem Deckungsvermögen werden somit mit dem Aufwand aus der Aufzinsung der entsprechenden Verpflichtung saldiert. Für das Geschäftsjahr wird das finanzielle Ergebnis der Versorgungsordnung 2007 unter [20] Zinsen und ähnliche Aufwendungen dargestellt. [19] Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge
Die Zinserträge des Geschäftsjahres betreffen im Wesentlichen Zinserträge aus der Cash-Management Vereinbarung mit der Roche Deutschland Holding GmbH. [20] Zinsen und ähnliche Aufwendungen
Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten Zinsaufwendungen für die Aufzinsung von Pensionsrückstellungen der Versorgungsordnungen 1976/1956, 1979 und 1989 und für die Aufzinsung von Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen Höhe von TEUR 6.457 (im Vorjahr TEUR 7.678). In Zusammenhang mit dem Vorsorgeplan 2007 sind Erträge in Höhe von 1.959 TEUR (Vorjahr: 1.149 TEUR) sowie Aufwendungen in Höhe von 9.902 TEUR (Vorjahr: 715 TEUR) innerhalb der Zinsen und ähnlichen Aufwendungen verrechnet worden. Im Vorjahr war das finanzielle Ergebnis der Versorgungsordnung unter [18] Übriges Finanzergebnis dargestellt. [21] NachtragsberichtAm 24. Februar 2022 leitete Russland die Invasion der Ukraine ein. Derzeit gehen wir davon aus, dass die Auswirkungen der Invasion und einer möglichen weiteren Eskalation keinen wesentlichen Einfluss auf die Geschäftsentwicklung 2022 haben werden. [22] Sonstige AngabenDie Aufsichtsratsmitglieder erhielten im Geschäftsjahr Bezüge in Höhe von TEUR 11. Durch Anwendung der Schutzklausel gemäß § 286 Abs. 4 HGB wird auf die Angabe der Bezüge des einzelnen Vorstandsmitglieds verzichtet. Die Bezüge der früheren Vorstandsmitglieder einschließlich deren Hinterbliebenen betragen im Geschäftsjahr TEUR 244. Das Gesamthonorar des Abschlussprüfers ist in den Angaben im Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, enthalten. Es besteht eine Avalkreditlinie in Höhe von 20 Mio. Euro mit der Deutschen Bank AG, die wahlweise durch die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, die Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, die Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und die Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim, genutzt werden kann. Es wurde eine gesamtschuldnerische Haftung vereinbart. Haftungsverhältnisse hieraus bestehen zum Bilanzstichtag in Höhe von TEUR 10.285. Aufgrund der guten wirtschaftlichen Situation der betreffenden Gesellschaften wird die Wahrscheinlichkeit der Inanspruchnahme als gering eingeschätzt. Durch regelmäßige Überwachung wird das Risiko der Inanspruchnahme gesteuert. [23] Sonstige finanzielle VerpflichtungenDer Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beträgt:
Hiervon sind TEUR 3.770 im Folgejahr fällig. [24] UnternehmensvertragMit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, als Organträgerin besteht mit Wirkung ab 1. Januar 1999 ein Organschaftsvertrag, der am 14. November 2013 angepasst wurde. Aufgrund dieses Vertrages ist die Gesellschaft eine Organgesellschaft im Sinne des § 14 Abs. 1 S. 1 i. V. m. § 17 Abs. 1 S. 1 KStG. In der Folge ist das steuerliche Einkommen nicht der Organgesellschaft, sondern dem Organträger zuzurechnen. Künftige Steuerbe- oder -entlastungen aus temporären oder quasi-permanenten Differenzen zwischen den handelsrechtlichen Buchwerten und den korrespondierenden steuerlichen Wertansätzen sind daher im Jahresabschluss des Organträgers, nicht aber bei der Organgesellschaft zu berücksichtigen. Daher erfolgt kein Ansatz latenter Steuern. [25] Organe
Grenzach-Wyhlen, den 25. März 2022 Roche Pharma Aktiengesellschaft Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand Lagebericht für das Geschäftsjahr 20211. Grundlagen der Gesellschaft1.1 Geschäfts- und RahmenbedingungenDie Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, (kurz "Roche Pharma AG") ist im Konzernverbund der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, (kurz "Roche-Gruppe" bzw. "Roche") für das Inverkehrbringen der Roche Pharmazeutika in Deutschland zuständig. Das Geschäft der Roche Pharma AG ist vor allem durch den Erfolg ihrer innovativen Arzneimittel in Abhängigkeit der gesetzlichen Rahmenbedingungen geprägt. 2021 wurden zwölf Dossiers von der Roche Pharma AG beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht und damit so viele Nutzenbewertungsverfahren in einem Kalenderjahr begonnen wie noch nie zuvor. Auf Basis vorangegangener Nutzenbewertungsprozesse konnten in 2021 Preisverhandlungen für die folgenden Produkte erfolgreich abgeschlossen werden: Kadcyla®, Polivy® und Rozlytrek® sowie Hemlibra®. Parallel dazu wird aktiv die Möglichkeit der frühen G-BA-Beratung für die in der Entwicklung befindlichen Produkte genutzt. Im März 2017 entschied das Bundesministerium für Gesundheit, den Herstellerrabatt weiterhin bei 7 % zu belassen. Gleichzeitig wurde mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) zum 1. April 2017 das Preismoratorium bis 2022 verlängert. Maßstab für das Moratorium bleibt der 1. August 2009. Seit dem 1. Juli 2018 und jeweils erneut zum 1. Juli des Folgejahres erhalten die pharmazeutischen Unternehmer einen Inflationsausgleich. Der Herstellerrabatt, das langjährige Preismoratorium, die Nutzenbewertung zum Zeitpunkt der Markteinführung und die damit verbundene obligatorische Erstattungsbetragsverhandlung mit dem Spitzenverband führen zu wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, die für innovative pharmazeutische Unternehmen nach wie vor anspruchsvoll und schwierig sind. So hat alleine der Zwangsrabatt den Umsatz der Roche Pharma AG in 2021 mit rund 73 Mio. Euro belastet. 1.2 Personal
Im Jahresdurchschnitt sank die Anzahl der Beschäftigten um 99 Mitarbeiter auf 1.355. Hiervon entfallen auf die Bereiche Marketing und Vertrieb 571 Mitarbeitende. 336 Personen waren in den Bereichen Business Services und Administration beschäftigt. 393 Personen betreffen die Bereiche Medical Affairs M&I (Medical Information) und Klinische Forschung und 55 Personen den Bereich Quality. Im Berichtsjahr wurden insgesamt 91 Stellen neu besetzt, Praktikanten und Leiharbeitnehmer wurden nicht mitgezählt. Rund 47 % der neuen Stellenbesetzungen erfolgten durch interne Rotation und 53 % durch Neueinstellungen. Rund 68 % der neu eingestellten Mitarbeitenden waren weiblich.
Die Mitarbeiterentwicklung ist für die Roche Pharma AG ein gewichtiger, strategischer Erfolgsfaktor. In 2021 wurden die vielfältigen Angebote im Bereich der persönlichen Entwicklung für Mitarbeitende im neuen Learning & Growth Hub gebündelt, neuen Anforderungen und Bedarfen angepasst und mit Angeboten aus dem globalen Netzwerk ergänzt. Neben den sowohl programmatischen als auch individuellen Angeboten wurden zudem Angebote zur Kompetenzentwicklung und für die Begleitung durch Veränderungen entwickelt und implementiert. Dieses Portfolio ermöglicht es uns, einzelne Teams und die Organisation in unterschiedlichsten Veränderungsprozessen zu beraten und zu unterstützen.
Die Roche Pharma AG engagiert sich in der Ausbildung junger Menschen und ermöglichte 9 Studierenden der Dualen Hochschule Baden-Württemberg (DHBW) und 9 Auszubildenden einen qualifizierten Berufsabschluss in betriebswirtschaftlichen Studiengängen bzw. im kaufmännischen Bereich. Drei neue Auszubildende und eine Studierende nahmen in 2021 ihre Ausbildung zum/zur Kaufmann/-frau für Büromanagement bzw. ihr Studium BWL Gesundheitsmanagement auf. Darüber hinaus bildet die Roche Pharma AG 18 hochqualifizierte Naturwissenschaftler, Mediziner, Pharmazeuten und Betriebswirte in einem 360° Traineeprogrammen in den Themenbereichen Marketing, Medical Affairs, Market Access, Finance und People & Culture aus.
Aufgrund der weiterhin bestehenden COVID-19-Pandemie fanden externe als auch interne Personalmarketing-Maßnahmen ausschließlich im virtuellen Format statt. So wurde u.a. ein Webinar für Interessenten an unserem Trainee-Programm durchgeführt. Ebenso wurden für ausgewählte Zielgruppen deutschlandweite Online-Kampagnen aufgesetzt. 2. Wirtschaftsbericht2.1 GeschäftsentwicklungDie Roche Pharma AG erzielte 2021 einen Gesamtumsatz von 2.341,4 Mio. Euro, was einer Umsatzsteigerung von 13,4 % bzw. 276,8 Mio. Euro gegenüber dem Vorjahr entspricht. Das rezeptpflichtige Drittkundengeschäft stieg um 13,5 % auf 2.195,0 Mio. Euro und lag damit über der Entwicklung des Gesamtmarktes. Im Jahr 2021 kam es zu einer weiteren Stärkung des Biosimilarmarktes in Deutschland. Viele der (Original) Produkte, die im biosimilaren Wettbewerb stehen, kommen in eine Plateauphase, die allerdings weiterhin eine geringe Erosion aufweist. Dies führte zu weiteren Umsatzrückgängen, insbesondere für Avastin®. Diese Rückgänge konnten durch gute Marktentwicklung bereits etablierter Präparate, Neueinführungen sowie Indikationserweiterungen kompensiert werden. Ocrevus® (Ocrelizumab) wurde im Januar 2018 zur Behandlung von Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) sowie Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zugelassen und in den deutschen Markt eingeführt. Der Multiple Sklerose Markt war im ersten Halbjahr 2021 geprägt durch die Einflüsse der COVID-19-Pandemie und im Besonderen durch die einsetzenden Impfaktivitäten. Gerade die Anforderungen zur Durchführung der COVID-19-Impfung führten bei Ocrevus®, als B-Zell-depletierende MS-Therapie, zu einer Verschiebung von Therapiestarts bzw. geplanten Folgeinfusionen. Im Resultat zeigte sich eine hohe Verordnungsvolatilität für Ocrevus® in den ersten sechs Monaten des Jahres. Diese Einflüsse gingen im zweiten Halbjahr 2021 stark zurück und Ocrevus® gelang es, die führende Position im Segment der hochwirksamen MS-Präparate zu festigen und auszubauen. Zusätzlich konnte auch das Wachstum in weiteren Marktsegmenten (frühere Therapielinien, PPMS) gesteigert werden, so dass Ocrevus® auch im Gesamtmarkt seine gute Positionierung weiter ausbauen konnte. Nach der Veröffentlichung der positiven Daten des PD-L1-Inhibitor Tecentriq® (Atezolizumab) beim metastasierten Leberkrebs wurde die first-in-class Zulassung zur Behandlung des Hepatozellulären Karzinom (HCC) erteilt und hat sich zu einem neuen therapeutischen Standard in diesem Bereich entwickelt. Bei der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) wurde Tecentriq® als Monotherapie zugelassen. Die im Jahr 2020 angestoßenen Änderungen für die Hämophilie mit dem "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" wirkten sich auch auf das Jahr 2021 aus. Eine wesentliche Änderung ist, dass nun nicht nur Hemlibra® sondern auch die Faktorpräparate über Apotheken statt durch den Arzt an Patienten abgegeben werden. Zudem kam es mit der Umsetzung des GSAV zu merklichen Senkungen der Preise im Hämophiliemarkt in der Höhe von 20% bis 50%. In 2021 wurde eine weitere Zulassungserweiterung für Hemlibra® für Patienten mit leichter und mittelschwerer Hämophilie in Europa eingereicht, welche für Mitte 2022 erwartet wird. Evrysdi® (Risdiplam) wurde Ende März 2021 zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Säuglingen ab zwei Monaten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) zugelassen. Evrysdi® (Risdiplam) ist die erste orale Behandlungsoption für SMA-Patienten. In den ersten neun Monaten nach Zulassung lag der erwirtschaftete Umsatz bei 82,9 Mio. Euro und einem Marktanteil von über 30%. Im dritten Quartal 2022 wird eine Zulassungserweiterung für Evrysdi® (Risdiplam) für Säuglinge unter zwei Monaten erwartet. Im ersten Quartal des Berichtsjahres wurde eine neue patientenfreundliche Fixdosiskombination von Trastuzumab und Pertuzumab zur subkutanen Gabe mit dem Produktnamen Phesgo® erfolgreich eingeführt. Phesgo® wird für dieselben Indikationen wie Perjeta® eingesetzt und wird an Stelle der freien Kombination von Perjeta® i. v. und Herceptin® (Trastuzumab) i. v. verwendet. Die Einsatzhäufigkeit blieb in den Anwendungsgebieten von Pertuzumab weiterhin weitgehend konstant auf sehr hohem Niveau, wodurch sich in der Summe von Perjeta® und Phesgo® Umsätze auf derselben Höhe wie für Perjeta® im Vorjahr ergaben. Die Umsätze für Kadcyla® blieben im Jahr 2021 bei weiterhin hohem Einsatz in beiden Produktindikationen stabil. Polivy® (Polatuzumab Vedotin) ist seit Ende 2019 in Kombination mit Bendamustin und Rituximab, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), welche nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, zugelassen. Neue zulassungsrelevante Daten zu Polivy® in der Erstlinientherapie des DLBCL wurden auf dem Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) 2021 als Late Breaking Abstract präsentiert. Die Phase-III-Studie POLARIX zur Erstlinientherapie des DLBCL vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Polivy® plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Pola-R-CHP) mit der bisherigen Standardtherapie R-CHOP in einem Patientenkollektiv, das einen hohen medizinischen Bedarf hat. Die POLARIX Studie konnte als erste positive Studie in über 20 Jahren in der Erstlinientherapie des DLBCL eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigen. Enspryng® (Satralizumab) zur Behandlung der NMOSD (Neuromyelitis-optica Spektrum Erkrankungen), einer Gruppe seltener entzündlicher Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, wurde im Juni 2021 zugelassen und im Juli in den Markt eingeführt. Damit stellt Enspryng® als innovativer IL-6-Rezeptorantagonist die zweite zugelassene Therapie der NMOSD dar. Die NMOSD ist mit aktuell ca. 1.600 Betroffenen in Deutschland eine Rare Disease. Enspryng® hat im Rahmen des Zulassungsprozesses den Orphan Drug Status erhalten. Aufgrund der guten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in Verbindung mit dem durch die europäische Zulassungsbehörde erteilten Label, haben wir Enspryng® als Erstlinientherapie unmittelbar nach erfolgter NMOSD-Diagnose positioniert. Im Dezember 2021 wurde RoActemra® durch die Europäische Kommission für die Behandlung von schweren COVID-19 Fällen zugelassen. Bereits im Juni 2021 hat die WHO eine Empfehlung zur Behandlung schwerer COVID-19 Verläufe mit Interleukin-6 Rezeptorenblockern (u.a. RoActemra®) ausgesprochen. Dadurch kam es ergänzend zum Kerngeschäft im Rheuma-Markt zu einer erhöhten Nachfrage in Deutschland. Casirivimab & Imdevimab (RonapreveTM): Die am 29. Dezember 2020 mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vereinbarte Menge wurde im Rahmen des Infektionsschutzgesetzes im ersten Halbjahr 2021 an die Bundesregierung ausgeliefert. Mit Erhalt der europäischen Zulassung für nicht hospitalisierte Personen mit COVID-19 und als Prophylaxe am 12. November 2021 wurden die Vertragsbedingungen abschließend erfüllt. 2.2 ErtragslageDas Ergebnis vor Steuern ist gegenüber dem Vorjahr von 86,7 Mio. Euro auf 33,0 Mio. Euro gesunken. Die Umsatzrendite (Ergebnis vor Steuern / Umsatzerlöse) reduzierte sich von 4,2 % auf 1,4 % und die Eigenkapitalrentabilität (Ergebnis vor Steuern / Eigenkapital zum Stichtag) reduzierte sich auf 44,2 %. Den um 276,8 Mio. Euro bzw. 13,4 % gestiegenen Umsatzerlösen stehen um 276,7 Mio. Euro bzw. 16,9 % gestiegene Materialaufwendungen gegenüber. Dadurch hat sich die Materialaufwandsquote (Materialaufwand / Umsatzerlöse) von 79,1 % im Vorjahr auf 81,5 % im abgelaufenen Jahr leicht erhöht. Die Erhöhung der Umsatzerlöse ist auf die Versorgung mit Produkten zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie zurückzuführen. Die sonstigen betrieblichen Erträge belaufen sich auf 2,4 Mio. Euro. Sie beinhalten im Wesentlichen periodenfremde Erträge aus Auflösungen von Bonus-Rückstellungen. Der Personalaufwand ist in 2021 um 64,4 Mio. Euro bzw. um 32,2 % gestiegen aufgrund der Erhöhung des Aufwands für die Altersversorgung, Restrukturierungen sowie Mitarbeiter-Gratifikationen und Prämien, teilweise kompensiert durch einen reduzierten Aufwand für Gehälter. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind im Vergleich zum Vorjahr um 23,2 Mio. Euro gesunken. Diese beinhalten im Wesentlichen Werbekosten, Aufwendungen für Klinische Forschung, Reisekosten, Personalbeschaffungskosten, Beratungs- und Prüfungskosten sowie Personalnebenkosten. Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind um 6,7 Mio. Euro bzw. um 87,5 % gestiegen. Diese Erhöhung resultiert aus Umstellungseffekten im Zusammenhang mit einer zum 1. Juli 2021 vorgenommenen Planänderung der Versorgungsordnung 2007. Dadurch wird die Verpflichtung als kollektive wertpapiergebundene Versorgungszusage zum beizulegenden Wert der Wertpapiere angesetzt. Unter Berücksichtigung der vorstehend genannten Einflüsse auf das Ergebnis ergibt sich im Jahr 2021 ein Gewinn vor Steuern in Höhe von 33,0 Mio. Euro (im Vorjahr 86,7 Mio. Euro). Aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, wird dieser Gewinn nach Abzug der sonstigen Steuern an die Organmutter abgeführt. 2.3 InvestitionenIm Geschäftsjahr 2021 betrug das Investitionsvolumen der Roche Pharma AG bei den immateriellen Vermögensgegenständen und bei den Sachanlagen insgesamt rund 20,3 Mio. Euro. Hiervon entfallen 15,7 Mio. Euro auf die Errichtung des im Jahr 2021 fertig gestellten neuen Multifunktionsgebäudes und dessen Ausstattung und 3,5 Mio. Euro auf die Erweiterung und Modernisierung der Infrastruktur des Standortes. 2.4 Finanz- und VermögenslageDer Finanzmittelfonds weist zum Ende des Geschäftsjahres 2021 einen positiven Saldo in Höhe von 313,3 Mio. Euro aus. Er setzt sich zusammen aus dem Guthaben auf dem laufenden Bankkonto in Höhe von 15,0 Tausend Euro und aus den Forderungen in Höhe von 313,3 Mio. Euro gegen die Roche Deutschland Holding GmbH aus einer Cash-Pooling-Vereinbarung. Der Cash-Flow aus laufender Geschäftstätigkeit weist in 2021 einen Zufluss in Höhe von 203,7 Mio. Euro (im Vorjahr Zufluss von 69,9 Mio. Euro) aus. Die hauptsächlichen Gründe hierfür sind:
Zusammen mit den im Geschäftsjahr getätigten Investitionen in Höhe von 20,3 Mio. Euro und der Gewinnübernahme des Geschäftsjahres 2020 durch die Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von 86,6 Mio. Euro ist der Finanzmittelfonds von 216,5 Mio. Euro um insgesamt 96,8 Mio. Euro auf einen Finanzmittelfonds in Höhe von 313,3 Mio. Euro im Jahr 2021 gestiegen. Die Bilanzsumme 2021 erhöhte sich gegenüber dem Vorjahr um 76,7 Mio. Euro auf 788,5 Mio. Euro. Auf der Aktivseite war dies hauptsächlich bedingt durch die Erhöhung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände, einschließlich Cash-Pool Forderungen, um insgesamt 65,2 Mio. Euro sowie einer Erhöhung der Sachanlagen um 14,3 Mio. Euro. Auf der Passivseite resultiert die Erhöhung der Bilanzsumme in 2021 im Wesentlichen aus der Erhöhung der Rückstellungen für Pensionen um 52,1 Mio. Euro, Erhöhungen der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen um 23,6 Mio. Euro sowie der sonstigen Verbindlichkeiten um 21,7 Mio. Euro, teilweise kompensiert durch die Verminderung der sonstigen Rückstellungen um 23,4 Mio. Euro. Das Anlagevermögen in Höhe von 106,5 Mio. Euro zum Ende des Geschäftsjahres ist zu 70 % durch das Eigenkapital gedeckt. Die Verbindlichkeiten und die sonstigen Rückstellungen von zusammen 380,9 Mio. Euro sind über das Umlaufvermögen in Höhe von 681,8 Mio. Euro gedeckt. Das Finanzmanagement der Roche Pharma AG ist entsprechend darauf ausgerichtet, dass die finanzielle Stabilität auch zukünftig gewährleistet wird. 2.5 Zusammenfassende BeurteilungDie Geschäftsleitung beurteilt das erzielte Ergebnis vor Steuern in Höhe von 33,0 Mio. Euro sowie die Vermögens-, Ertrags- und Finanzlage als stabil. 3. Prognose-, Chancen- und Risikobericht3.1 Chancen und RisikoberichtI. Risikomanagement der Roche Pharma AGZur sorgfältigen Prüfung des Geschäftsumfeldes hinsichtlich möglicher Risikoszenarien, die die Erreichung der gesteckten Unternehmensziele gefährden, hält Roche konzernweit ein Risikomanagement-System vor. Damit werden Verantwortlichkeiten, prozessuale Abläufe sowie eine Dokumentationsplattform für das Risikomanagement der Roche-Gruppe bestimmt. Die Divisionen Pharma und Diagnostics und die globalen Funktionen nehmen mindestens einmal im Jahr eine formale Risikobewertung vor und erarbeiten geeignete Risikomanagement-Pläne für die schwerwiegenden Risiken. Diese Risikomanagement-Pläne werden kontinuierlich auf ihre Wirksamkeit überprüft und Abweichungen werden in regelmäßigen Diskussionsrunden bearbeitet. Ein jährlich erstellter konsolidierter Risikobericht der Roche-Gruppe wird von der Konzernleitung diskutiert und zusammen mit dem Geschäftsplan verabschiedet, welcher dem Prüfungsausschuss des Verwaltungsrates präsentiert wird. Die Roche Pharma AG nutzt die vom Konzern herausgearbeiteten Prozesse und Hilfsmittel, um die lokale Geschäftslandschaft kontinuierlich auf mögliche Risikoszenarien zu durchleuchten. Nach der Risikoidentifikation werden von den betroffenen Abteilungen die einzelnen Risiken zunächst analysiert und mit Hilfe einer Risikomatrix hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung auf das Geschäft bewertet. Für die wesentlichen Risiken werden daraufhin von den einzelnen Abteilungen risikominimierende Maßnahmen definiert und implementiert. Die Risiken werden in einem regelmäßigen Prozess überprüft und bei Bedarf adaptiert. Die Dokumentation des Risikomanagements befindet sich auf einer globalen Plattform. Roche erwartet von allen Mitarbeitern verantwortungsvolles Handeln in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften und den Verhaltenskodizes der forschenden pharmazeutischen Industrie sowie mit den Vorgaben des Verhaltenskodex der Roche Gruppe. Das Compliance-Management-System der Roche Pharma AG unterstützt die einzelnen Mitarbeiter, sich rechtskonform zu verhalten und bewirkt so eine Risikominimierung für das Unternehmen im Geschäftsverkehr. Während des gesamten Geschäftsjahres ist das Compliance-Management-System - wo erforderlich - ergänzt und überarbeitet worden. So wurden aufgrund der anhaltenden Corona-Pandemie eine Reihe von Lösungen etabliert, um bestehende Prozesse bspw. im Vertragsmanagement weiterhin effizient und mit hoher Rechtssicherheit gestalten zu können. Weiterhin wurden Hürden in der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen weiter abgebaut, Standard Operating Procedures (SOPs) entsprechend angepasst und die Schaffung neuer Rollen, insbesondere im Außendienst aktiv begleitet. Die Compliance Abteilung hat im Jahr 2021 zahlreiche Trainings für die gesamte Belegschaft zu allen relevanten Compliance-Themen angeboten. Das Healthcare Compliance Compendium, ein gesamthaftes interaktives Nachschlagewerk, wurde kontinuierlich aktualisiert. Auch 2021 wurden zahlreiche Monitoringaktivitäten durchgeführt. Wo nötig, wurden Handlungspläne entwickelt, um Risiken weiter zu minimieren. Das vom Vorstand eingesetzte Compliance Forum umfasst Vertreter des Senior Managements der Bereiche Marketing, Medical, Sales, Finance und Compliance. Bei Bedarf können andere Geschäftsbereiche, abhängig von den behandelten Themen, hinzugeladen werden. Das Compliance Forum unterstützt den Vorstand und den Compliance Officer bei Unterhaltung und Ausbau des Compliance-Management-Systems, so auch im Geschäftsjahr 2021. Wo angezeigt, wird das Compliance Forum auch in die Bewertung von Compliance-Vorfällen involviert. Im Geschäftsjahr 2021 verzeichnete Compliance-Vorfälle wurden von der Compliance-Funktion umfassend untersucht, aufgearbeitet und an die Konzernleitung gemeldet ("Business Ethics Incident Reporting"). Die jeweilige Führungskraft entschied über notwendige Konsequenzen. Die Anzahl der Spenden und Sponsorings an Organisationen im Gesundheitswesen und an Patientenorganisationen für das Jahr 2021 wurden an die globale Compliance-Abteilung übermittelt und versichert, dass diese im Einklang mit den geltenden Richtlinien stehen. II. Chancen- und Risikobericht der Roche Pharma AGAbgeleitet aus dem Risikomanagementsystem sind im Folgenden die für die Roche Pharma AG wesentlichsten Chancen und Risiken entsprechend ihrer Bedeutsamkeit dargestellt.
Vom normalen Wettbewerbsrisiko abgesehen, dem jedes Produkt am Markt ausgesetzt ist, kommt bei Arzneimitteln hinzu, dass die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten in der zur Verfügung stehenden Zeit des Patentschutzes zu erwirtschaften sind. Erschwert wird dies dadurch, dass der Pharmamarkt einem wachsenden Kostendruck ausgesetzt ist: einerseits durch höhere Hürden bei der Zulassung neuer Medikamente und bei Indikationserweiterungen, andererseits durch zusätzliche Anforderungen und Hürden an die Erstattung der Arzneimittel durch strengere Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit, schnellere Umstellung auf Generika sowie biosimilare Antikörper und immer stärkeren Einfluss auf die Preisgestaltung (z.B. vorgegebene Vertriebsstrukturen, Zwangsrabatte, Kosten/Nutzen-Abwägungen, höhere Markt- und Preismacht der Krankenkassen) zur Entlastung der staatlichen Gesundheits-Budgets.
Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen bringt als pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel auf den Markt. Beim so genannten "Inverkehrbringen" bzw. bei der Anwendung am / durch den Patienten können neben den bekannten und in den Referenzdokumenten aufgeführten Arzneimittelrisiken auch bisher nicht bekannte Risiken auftreten. Diese können von pharmazeutisch-technischer (z. B. Beanstandungen zur Produktqualität) oder medizinischer Art (z. B. tatsächliche oder vermutete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen) sein. Das bestehende Pharmakovigilanz-System der Roche Pharma AG stellt die Erfassung, Dokumentation, Bewertung, Meldung und Kommunikation von medizinischen Risiken in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Roche Produktes sicher. Um sicherzustellen, dass alle im Unternehmen eingehenden Hinweise unverzüglich aufgenommen und bearbeitet werden können, ist jeder Mitarbeiter und jeder relevante Vertragspartner verpflichtet, diese innerhalb eines Arbeitstages an die Abteilung "Arzneimittelsicherheit" zu melden. Daher finden für alle Mitarbeiter der Roche Pharma AG sowie die relevanten Vertragspartner regelmäßige Schulungen zu den Meldepflichten statt. Zur Unterstützung erhält jeder Mitarbeiter eine Karte mit den Kontaktdaten der Abteilung "Arzneimittelsicherheit". Bekannte und unbekannte Risiken zu Roche Produkten werden überwacht und mit entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung verfolgt. Darüber hinaus hat die europäische Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) mit dem QPPV-Office und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF) seit 2018 ihren Sitz in Grenzach-Wyhlen. Mit den Mitarbeitern der relevanten Abteilungen ist in Grenzach-Wyhlen eine wesentliche Schnittstelle zwischen lokalem und globalem Pharmakovigilanz-System beheimatet.
In Übereinstimmung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind für den Geltungsbereich Deutschland sowohl die Risiken der Produkthaftung aus dem Vertrieb von Arzneimitteln mit ihrem Höchstbetrag gem. § 88 AMG (Kapitalbetrag von 120 Mio. Euro pro Arzneimittel) als auch der Probandenhaftung im Rahmen von klinischen Studien gem. § 40 AMG mit ihrem Höchstbetrag (Kapitalbetrag von max. 50 Mio. Euro pro klinischer Studie eines Arzneimittels, max. 100 Mio. Euro pro Jahr für alle im Versicherungsjahr begonnenen klinischen Prüfungen) bei Versicherern abgedeckt.
Qualitätsmanagement in der medizinischen Abteilung: Die Abteilung "Medical Quality & Compliance Management" (MQCM) ist zuständig für die Nachhaltung und Weiterentwicklung eines (QMS) Qualitätsmanagement Systems. Das System berücksichtigt alle Aspekte des Qualitätsmanagements der Medizinischen Abteilungen (u.a. Arzneimittelsicherheit, Drug Regulatory Affairs, Clinical Operations, Medical Affairs Excellence, Medical Information) und der von diesen Abteilungen verantworteten Prozesse und wird durch die Abteilung MQCM nachgehalten, überwacht und weiterentwickelt. Zu den wichtigsten Aufgaben von MQCM gehört Standards in klassischen QMS-Prozessen wie Trainingsmanagement, Prozess- und Dokumentenmanagement, Fehlermanagement, kontinuierliches Verbesserungsmanagement, Audit- und Inspektionsmanagement ständig zu optimieren, um wiederum einen reibungslosen und nachvollziehbaren Ablauf aller Prozesse zu ermöglichen. Zusätzlich verantwortet MQCM wesentliche GMP (Good Manufacturing Practice) relevante Prozesse für die Filiale Grenzach zur Sicherstellung der Produktqualität.
Der Anspruch der Roche Pharma AG ist es, Produkte pünktlich, mengengerecht und in der erforderlichen Qualität an ihre Kunden auszuliefern und somit die Patientenversorgung sicherzustellen. Um die Lieferkette optimal zu gestalten, die Lieferfähigkeit sicherzustellen und die Kapitalbindungskosten auf einem niedrigen Niveau zu halten, arbeitet Roche konzernweit mit einem SAP integrierten Supply Chain Management System. Ausgehend vom Bedarf der Patienten in den Märkten wird die Produktions- und Verpackungsplanung, die Anlieferung in den Lagern der Länderfilialen und die Belieferung der Kunden bedarfsgerecht und lageroptimiert gestaltet. Das ermöglicht, die Lieferzuverlässigkeit (On Time in Full) auf einem sehr hohen Niveau zu halten und die Leistungen für die Kunden kontinuierlich zu überwachen und zu optimieren. Eine enge Kommunikation zwischen den Produktions- und Länderorganisationen sowie das proaktive Monitoring der Supply Chain über definierte Key Performance Indicators unterstützt im Falle von Lieferengpässen, die richtige Entscheidung zu treffen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden. Um das Einhalten von internen und externen Gesetzen und Richtlinien zu gewährleisten, hat die Roche Pharma AG ein Qualitätsmanagement-System sowie definierte Prozesse, klare Rollen und Verantwortlichkeiten etabliert.
Die Datenschutzorganisation der Roche Pharma AG wurde auch im Jahr 2021 weiter in die zentrale Datenschutzorganisation der deutschen Roche Gesellschaften integriert. Tätigkeitsschwerpunkte der Datenschutzorganisation waren im Jahr 2021 die Beratung zur rechtskonformen Nutzung digitaler Dienstleistungen, zur Ausgestaltung und Kontrolle im Zusammenhang mit dem Betrieb von Websites und der damit zusammenhängenden Nutzung von Diensten sowie die Beratung im Zusammenhang mit der datenschutzkonformen Erhebung von Studiendaten. Im Zusammenhang mit dem Transfer personenbezogener Daten in Länder außerhalb der Europäischen Union bzw. in Länder ohne einen EU-Angemessenheitsbeschluss wurden von der EU-Kommission neue EU-Standardvertragsklauseln verabschiedet. Diese wurden mit den ersten Dienstleistern, wo notwendig, vereinbart. Die rechtskonforme Ausgestaltung grenzüberschreitender Datentransfers ist jedoch nach wie vor eine Herausforderung, die auch im Jahr 2022 fortgesetzte Beratung und Maßnahmen erfordert. 3.2 Erklärung zur UnternehmensführungAm 24. April 2015 ist das Gesetz für die gleichberechtigte Teilhabe von Frauen und Männern an Führungspositionen in der Privatwirtschaft und im öffentlichen Dienst in Kraft getreten. Bei der Roche Pharma AG wird das Gesetz wie folgt umgesetzt. Der Frauenanteil beim Aufsichtsrat ist auf 30 % festgesetzt worden. In der Aufsichtsratssitzung vom 10. Mai 2017 wurde beschlossen, den Status quo beizubehalten. Die Roche Pharma AG erfüllt diesen Frauenanteil beim Aufsichtsrat mit 67%. Ferner lag der Frauenanteil für die erste und zweite Managementebene für das Geschäftsjahr 2021 bei 43%. 3.3 PrognoseberichtFür das Jahr 2022 erwarten wir ein stabiles Wachstum des Kerngeschäftes und einen Rückgang der Versorgung mit Produkten zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie, wodurch wir insgesamt einen Umsatzrückgang im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich erwarten. In 2022 wird Ocrevus® aufgrund der überzeugenden Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten seine führende Position im Segment der hochwirksamen MS-Präparate festigen. Wir gehen auch davon aus, dass es durch die zwischenzeitlich generierten großen Erfahrungswerte von Ocrevus® zu einem weiterhin verstärkten Einsatz in früheren Therapielinien kommen wird. Der Wettbewerb führt nach unserer Einschätzung zu einer Reduktion der Wachstumsraten in 2022 für Ocrevus ®. Dennoch gehen wir aufgrund der oben beschriebenen Fakten und unseren Aktivitäten (inklusive digitaler Gesundheitslösungen zur Progressionsbestimmung) für einen früheren Einsatz von hoch effektiven MS-Therapeutika davon aus, dass wir in 2022 ein Wachstum im hohen einstelligen Bereich für Ocrevus ® erzielen. Der Einfluss von COVID-19 auf den MS-Markt wird sich in 2022 unserer Meinung nach weiter abschwächen und spielt in unserem Marktszenario eine nachgeordnete Rolle. 2022 wird Tecentriq® in der Therapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) weiter ausgebaut und bleibt damit ein starker Wachstumstreiber in der Onkologie. Insbesondere die erweiterte Zulassung von Tecentriq® als Monotherapie beim NSCLC bildet als Kombinationspartner eine wichtige Grundlage für zukünftige Krebsimmuntherapie Moleküle. Ferner wird die Substanz als Kombinationstherapie in weiteren Indikationen wie Blasen-, Prostata-, Ovarial-, Brust- und Lungenkarzinom, auch in früheren Krankheitsstadien sowie im kurativen Setting intensiv weiter erforscht. Die konsequente "first line" Positionierung von Enspryng® werden wir in 2022 fortführen. Aufgrund der guten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und der zunehmenden Erfahrungen im Einsatz von Enspryng® gehen wir von einer anhaltenden Wachstumsdynamik aus. In der Ophthalmologie strebt Roche die Zulassung zweier Produkte an, die sich aktuell in Prüfung bei der Europäischen Arzneimittelagentur befinden. Das Port-Delivery-System als nachfüllbares Augenimplantat ermöglicht eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe von Ranibizumab und könnte bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) eine Alternative zu häufigen Augeninjektionen bieten. Der bispezifische Antikörper Faricimab soll für die Behandlung der nAMD und des diabetischen Makulaödems zur Verfügung stehen und wäre der erste Therapieansatz, der auf zwei Faktoren retinaler Erkrankungen abzielt. Die im Rahmen des AMNOG eingeführte frühe Nutzenbewertung bleibt als Herausforderung für die Roche Pharma AG insbesondere bei innovativen Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen, für die klinischen Daten von einer begrenzten Patientenzahl gewonnen werden können, bestehen. Derzeit befindet sich Gavreto® (RET-positives NSCLC) im Nutzenbewertungsverfahren. Im Laufe des Jahres erwarten wir Nutzenbewertungsverfahren zu Tecentriq® im adjuvanten NSCLC, RonapreveTM (SARS-CoV-2-Infektion bei ambulanten Patienten mit Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf), Mosunetuzumab (vorbehandeltes follikuläres Lymphom), Polivy® (DLBCL), Hemlibra® (Hämophilie A), Evrysdi® (Spinale Muskelatrophie), Faricimab (DME und nAMD), Perjeta® und Phesgo® (befristete Verfahren bei adjuvantem HER2-positivem Brustkrebs) und Gavreto® (RET-positives Schilddrüsenkarzinom). Anfang 2022 wird die Preisverhandlung zu Phesgo® (Therapie des Her2-positiven Mammakarzinoms) abgeschlossen werden. Darüber hinaus erwarten wir den Abschluss der Verhandlung zu Tecentriq (NSCLC und HCC). Im Laufe des Jahres erwarten wir Preisverhandlungen zu Gazyvaro® (CLL, RrFL und Follikuläres Lymphom), Gavreto® (RET-positives NSCLC), RonapreveTM (SARS-CoV-2-Infektion bei ambulanten Patienten mit Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf), Evrysdi® (Spinale Muskelatrophie) und Enspryng® (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder). Mittelfristig kann sich die Roche Pharma AG neben dem gut aufgestellten Medikamentenportfolio im Bereich der Onkologie und der neurodegenerativen Erkrankungen auch auf ein breites Portfolio innovativer Medikamente in neuen Indikationsgebieten wie beispielsweise der Ophtalmologie stützen. Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstandes sowie den ihm derzeit verfügbaren Informationen beruhen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Die zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse sind vielmehr abhängig von einer Vielzahl von Faktoren, sie beinhalten verschiedene Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf Annahmen, die sich möglicherweise als nicht zutreffend erweisen.
Grenzach-Wyhlen, den 25. März 2022 Roche Pharma AG Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand Bestätigungsvermerk des unabhängigen AbschlussprüfersAn die Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-WyhlenPrüfungsurteileWir haben den Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2021 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2021 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Roche Pharma Aktiengesellschaft für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2021 geprüft. Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f Abs. 4 HGB (Angaben zur Frauenquote), die in Abschnitt 3.2 des Lageberichts enthalten ist, haben wir in Einklang mit den deutschen gesetzlichen Vorschriften nicht inhaltlich geprüft. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse
Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat. Grundlage für die PrüfungsurteileWir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen. Sonstige InformationenDer Vorstand ist für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f Abs. 4 HGB (Angaben zur Frauenquote), die in Abschnitt 3.2 des Lageberichts enthalten ist. Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab. Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die oben genannten sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen
Verantwortung des Vorstands und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den LageberichtDer Vorstand ist verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner ist der Vorstand verantwortlich für die internen Kontrollen, die er in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt hat, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist. Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses ist der Vorstand dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren hat er die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus ist er dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen. Außerdem ist der Vorstand verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner ist der Vorstand verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die er als notwendig erachtet hat, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können. Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des LageberichtsUnsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet. Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen. Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus
Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.
Mannheim, den 25. März 2022 KPMG AG Isele, Wirtschaftsprüfer Woche, Wirtschaftsprüfer Bericht des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2021der Roche Pharma AGDer Aufsichtsrat wurde regelmäßig durch Bericht des Vorstandes über alle Vorgänge des Geschäftsbetriebes unterrichtet. Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat den Jahresabschluss 2021 vorgelegt. Der Jahresabschluss und der Lagebericht sind durch die KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mannheim, geprüft worden. Diese Prüfung hat keinerlei Anlass zu Beanstandungen gegeben, und es wurde bestätigt, dass die Buchführung, der Jahresabschluss und der Lagebericht den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Der Aufsichtsrat schließt sich dem Ergebnis der Prüfung der Abschlussprüfer an und billigt den Jahresabschluss zum 31. Dezember 2021.
Grenzach-Wyhlen, den 11. Mai 2022 Dr. Thomas Schinecker, Vorsitzender des Aufsichtsrats Der Jahresabschluss der Roche Pharma AG zum 31. Dezember 2021 wurde am 11. Mai 2022 festgestellt. |
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