ROCHE PHARMA AKTIENGESELLSCHAFTGrenzach-WyhIenJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022Bilanz zum 31. Dezember 2022Aktiva
Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2022
Anhang für das Geschäftsjahr 2022Allgemeine ErläuterungenDie Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, {kurz "Roche Pharma AG") ist eingetragen im Handelsregister B des Amtsgerichts Freiburg i. Br. unter der Nummer HRB 410096. Der Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, wurde nach den Regelungen der §§ 264 ff. HGB unter Anwendung der Vorschriften für große Kapitalgesellschaften im Sinne von § 267 Abs. 3 HGB und den ergänzenden Paragraphen des Aktiengesetzes aufgestellt. Um die Klarheit der Darstellung zu erhöhen, wurden verschiedene Posten der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung zusammengefasst. Diese Posten sind im Anhang numerisch gekennzeichnet und detailliert beschrieben. Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden unverändert beibehalten. Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden sowie Angaben zur Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung[1] Entgeltlich erworbene immaterielle VermögensgegenständeDie entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden mit den Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände werden nach der linearen Methode über eine Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren vorgenommen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro werden im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst.
[2] SachanlagenDie Sachanlagen werden mit den Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, angesetzt. Die Herstellungskosten der aktivierten Eigenleistungen umfassen Personaleinzelkosten, notwendige Teile der Personalgemeinkosten sowie den Werteverzehr des Anlagevermögens. Die Abschreibungen auf Sachanlagen werden nach der linearen Methode vorgenommen. Die Nutzungsdauer bemisst sich nach der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer über einen Zeitraum von 10 bis 50 Jahren für Gebäude sowie von 3 bis 15 Jahren für die übrigen Sachanlagen. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis 1.000 Euro sind im Jahr der Anschaffung als Aufwand erfasst. Die Abschreibungen für vor dem Jahr 2010 angeschaffte Sachanlagen wurden im Rahmen der steuerlichen Möglichkeiten festgelegt. Diese zum Anschaffungszeitpunkt geltenden Abschreibungsregelungen werden über die gesamte Nutzungsdauer weitergeführt. Bei voraussichtlich dauerhafter Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen
[3] VorräteHilfs- und Betriebsstoffe werden zu gleitenden Durchschnittspreisen bewertet und vom Konzern bezogene Handelswaren zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert. Eingeschränkte Verwertbarkeit und Lagerrisiken werden durch Bildung angemessener Abwertungen und Wertberichtigungen berücksichtigt.
[4] Forderungen und sonstige VermögensgegenständeDie Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind, wie im Vorjahr, zu Nennwerten bilanziert und innerhalb eines Jahres fällig. Für erkennbare Risiken bei den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden Einzelwertberichtigungen in der erforderlichen Höhe vorgenommen. Forderungen in fremden Währungen werden nach § 256a HGB bewertet. Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren aus weiterberechneten Dienstleistungen und aus der Cash-Management Vereinbarung mit der Roche Deutschland Holding GmbH.
[5] RechnungsabgrenzungspostenIm aktiven Rechnungsabgrenzungsposten werden Ausgaben vor dem Stichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Stichtag darstellen, erfasst. [6] EigenkapitalDas Grundkapital ist eingeteilt in 120.000 Stückaktien. Die Anteile sind auf den Inhaber ausgestellt. Die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, hat uns im Jahre 2006 Folgendes mitgeteilt: "... gemäß § 20 Abs. 3 und 4 AktG teilen wir Ihnen mit, dass wir mit Mehrheit am Grundkapital Ihrer Gesellschaft beteiligt sind." Die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, bleibt aufgrund ihrer 6 %igen Direktbeteiligung und der durch die Roche Beteiligungs GmbH, Grenzach-Wyhlen, vermittelten Beteiligung ebenfalls mehrheitlich beteiligt. Das oberste Mutterunternehmen ist die Roche Holding AG in Basel / Schweiz. Im vorliegenden Jahresabschluss sind alle unmittelbaren und mittelbaren Tochtergesellschaften der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, als verbundene Unternehmen berücksichtigt. Unser Jahresabschluss wird in den Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, einbezogen, die den Abschluss für den kleinsten und den größten Kreis von Unternehmen erstellt, der am Sitz der Gesellschaft ausliegt. Der Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel / Schweiz ist sowohl am Sitz der Gesellschaft in Basel als auch bei der Roche Deutschland Holding GmbH in Grenzach-Wyhlen erhältlich. Zur Ausschüttung gesperrte Beträge im Sinne des § 268 Abs. 8 HGB bestehen im Berichtsjahr keine (Vorjahr: TEUR 1.337). Diese resultierten aus der Bewertung von als Deckungsvermögen zu klassifizierenden Fondsanteilen zum beizulegenden Zeitwert, welche in [7] Rückstellungen für Pensionen enthalten waren. Es bestanden ausreichend freie Rücklagen, so dass die Ausschüttungssperre im Hinblick auf die Ergebnisabführung nicht zum Tragen kam. [7] Rückstellungen für PensionenVersorgungsordnungen 1976/1956,1979 und 1989Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen der Versorgungsordnungen wurde auf Basis des Handelsgesetzbuches durchgeführt. Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen erfolgte nach den anerkannten Grundsätzen der Versicherungsmathematik mittels der "Projected-Unit-Credit-Methode" (PUC-Methode). Der Rückstellungsbetrag gemäß der PUC-Methode ist definiert als der versicherungsmathematische Barwert der Pensionsverpflichtungen, der von den Mitarbeitenden bis zu diesem Zeitpunkt gemäß Rentenformel und Unverfallbarkeitsregelung aufgrund ihrer in der Vergangenheit abgeleisteten Dienstzeiten erdient worden ist. Der Rückstellungsbetrag ist unter Einbeziehung von Trendannahmen hinsichtlich der zukünftigen Anwartschafts- bzw. Rentenentwicklung sowie evtl. Fluktuationswahrscheinlichkeiten ermittelt, wobei Lohn- und Gehaltssteigerungen in Höhe von 3,00 % p. a., eine Rentenentwicklung in Höhe von 2,25 % p. a. sowie ein Rechnungszinssatz von 1,79 % p. a. der Bewertung zugrunde liegen. Die Bewertung erfolgte zu dem durchschnittlichen Zinssatz der letzten zehn Jahre gemäß § 253 Abs. 2 HGB, der sich bei einer angenommenen Restlaufzeit von 15 Jahren ergibt. Als biometrische Rechnungsgrundlagen wurden die "Richttafeln 2018 G" von Prof. Dr. Klaus Heubeck verwendet. Der Unterschiedsbetrag als Differenz aus dem Ansatz der Rückstellung abgezinst mit dem durchschnittlichen Marktzins der vergangenen zehn Jahre und dem Ansatz der Rückstellung abgezinst mit dem durchschnittlichen Marktzins der vergangenen sieben Jahre gemäß § 253 Abs. 6 HGB beträgt TEUR 19.930. Der nach den Vorschriften des BilMoG ermittelte gesamte Zuführungsbetrag i. H. v. TEUR 57.984 zur Pensionsrückstellung wird gemäß Art. 67 Abs. 1 S. 1 EGHGB über einen Zeitraum von fünfzehn Jahren verteilt. Der zum Bilanzstichtag noch nicht zugeführte Differenzbetrag beläuft sich auf TEUR 4.410 (Vorjahr: TEUR 8.275). Vorsorgeplan 2007Durch eine im Vorjahr zum 1. Juli 2021 vorgenommene Planänderung des Vorsorgeplans 2007 wird die Verpflichtung als kollektive wertgebundene Versorgungszusage zum beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere angesetzt. Das Deckungsvermögen besteht aus Fondsanteilen, die aus Einzahlungen in den Roche Pensionstreuhand e.V. zur Finanzierung der Zusagen aus dem Vorsorgeplan 2007 resultieren. Die Wertpapiere wurden zum Bilanzstichtag gemäß § 246 Abs. 2 HGB mit den korrespondierenden Rückstellungen verrechnet. Der beizulegende Zeitwert des Deckungsvermögens beträgt TEUR 44.095 (Vorjahr: TEUR 44.655) mit Anschaffungskosten von TEUR 49.364 (Vorjahr: TEUR 43.319). Der Erfüllungsbetrag der entsprechenden Rückstellung für Pensionsverpflichtungen beträgt TEUR 44.095 (Vorjahr: TEUR 44.655). In diesem Zusammenhang sind Erträge in Höhe von TEUR 6.643 (Vorjahr: TEUR 1.959) sowie Aufwendungen in Höhe von TEUR 6.643 (Vorjahr: TEUR 9.902) innerhalb des Finanzergebnisses verrechnet worden. In der Rückstellungssumme zum Ende des Geschäftsjahres sind Pensionsverpflichtungen gegenüber früheren Mitgliedern des Vorstandes und deren Hinterbliebenen gemäß § 285 Nr. 9 b) HGB in Höhe von TEUR 2.633 enthalten. [8] Sonstige RückstellungenDie Bewertung der sonstigen Rückstellungen erfolgte in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags unter Einbeziehung zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen. Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem der Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Geschäftsjahre diskontiert. Die sonstigen Rückstellungen enthalten die nachfolgend aufgeführten Rückstellungsposten:
Aufgrund gesetzlicher Regelungen im Gesundheitswesen besteht eine Rückstellung für die Verpflichtung zur Einräumung von so genannten Herstellerrabatten. Die Rückstellung für Herstellerrabatte, die u. a. in der Höhe von 7% und 10% für bestimmte Arzneimittel bezahlt werden müssen, wurde auf der Basis der Menge der verkauften Arzneimittel gebildet. Für Umweltschutzmaßnahmen und -risiken werden Rückstellungen gebildet, soweit die Maßnahmen aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Verpflichtungen beziehungsweise Auflagen voraussichtlich erforderlich werden und nicht zu aktivierungspflichtigen Anschaffungs- und Herstellungskosten führen. Künftige Kostensteigerungen wurden mit 2,0 % berücksichtigt. Die Rückstellung wurde mit den Zinssätzen der entsprechenden Laufzeit gemäß Rückstellungsabzinsungsverordnung (3,7 %) abgezinst. Aufgrund von Abfindungsvereinbarungen mit ausscheidenden Mitarbeitern wurde eine Rückstellung für Restrukturierung in den Vorjahren vorgenommen. Die Rückstellungen für Gratifikationen wurden für leistungsbezogene Prämien des abgeschlossenen Geschäftsjahres an Mitarbeiter und den Vorstand gebildet. Die Rückstellung für Rabattverträge wurde aufgrund von Vereinbarungen mit Krankenkassen gebildet. Die Ermittlung des Rückstellungsbetrages für Jubiläumsleistungen erfolgte auf Grundlage eines versicherungsmathematischen Gutachtens. Als Rechnungszinssatz wurde 1,45 % und als Anwartschaftstrend 3,00 % angesetzt. Die Rückstellungen für Urlaubs- und Gleitzeitansprüche bemessen sich nach den noch nicht in Anspruch genommenen Urlaubstagen und Gleitzeitstunden sowie dem durchschnittlichen Tagesverdienst der Mitarbeiter unter Berücksichtigung des Arbeitgeberanteils zur Sozialversicherung. Verpflichtungen aus Langzeitkonten in Höhe von TEUR 39.897 stand in gleicher Höhe zu verrechnendes Vermögen, dessen Zeitwert den Anschaffungskosten entspricht, gegenüber. Die Posten wurden entsprechend saldiert. [9] VerbindlichkeitenVerbindlichkeiten werden, wie im Vorjahr, mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Verbindlichkeiten in fremden Währungen werden nach § 256a HGB bewertet. Es existieren keine Verbindlichkeiten, die durch Pfandrechte oder ähnliche Rechte gesichert sind.
[10] Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen UnternehmenDie Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen enthalten u. a. aufgrund des Ergebnisabführungsvertrages eine Verbindlichkeit gegenüber der Gesellschafterin Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von TEUR 49.605 (Vorjahr: TEUR 32.911).
[11] Sonstige Verbindlichkeiten
[12] Umsatzerlöse
Verteilung der Umsatzerlöse nach Geschäftsbereichen (therapeutische Gebiete):
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Umsatz Ophthalmology 2022 <1% In den Umsatzerlösen sind im Berichtsjahr keine periodenfremden Erträge aus der Auflösung von sonstigen Rückstellungen enthalten (Vorjahr: TEUR 5.988). [13] Sonstige betriebliche ErträgeHierbei handelt es sich hauptsächlich um periodenfremde Erträge in Höhe von TEUR 2.696 aus der Auflösung von Bonus-Rückstellungen, teilweise kompensiert durch gegenläufige Effekte. Zusätzlich darin enthalten sind sonstige betriebliche Erträge aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 6 (Vorjahr: TEUR 14). [14] MaterialaufwandBeim Materialaufwand handelt es sich - wie im Vorjahr- um Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie für bezogene Waren. [15] Personalaufwand
Im Jahresdurchschnitt wurden 1.207 Mitarbeitende und zum Jahresende 1.217 Mitarbeitende beschäftigt. Die durchschnittliche Mitarbeitendenzahl verteilt sich auf folgende Bereiche:
[16] Sonstige betriebliche AufwendungenIn den sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind Leasingaufwendungen i. S. v. § 285 Nr. 3 HGB in Höhe von TEUR 5.334 enthalten. Zur Verminderung der Kapitalbindung und des administrativen Aufwandes werden die Dienstfahrzeuge des Außen- und Innendienstes über ein Dienstleistungsunternehmen für Operating-Leasing finanziert und verwaltet. Ein Risiko aus diesen Leasingverträgen über die während der Mindestlaufzeit zu leistenden Zahlungen hinaus - enthalten in [21] Sonstige finanzielle Verpflichtungen - ergibt sich nicht. In dem Posten sind, wie im Vorjahr, TEUR 3.865 Zuführung zur Pensionsrückstellung aus der 2010 erfolgten Umstellung der Rechnungslegung auf das Bilanzrechtsmodernisierungsgesetz (BilMoG) ausgewiesen. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten Aufwendungen aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 0 (Vorjahr: TEUR 6). [17] Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge
Die Zinserträge des Geschäftsjahres betreffen im Wesentlichen Zinserträge aus der Cash-Management Vereinbarung mit der Roche Deutschland Holding GmbH. [18] Zinsen und ähnliche Aufwendungen
Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten Zinsaufwendungen für die Aufzinsung von Pensionsrückstellungen der Versorgungsordnungen 1976/1956, 1979 und 1989 und für die Aufzinsung von Rückstellungen für Umweltschutzmaßnahmen in Höhe von TEUR 6.289 (Vorjahr TEUR 6.457). In Zusammenhang mit dem Vorsorgeplan 2007 sind Erträge in Höhe von TEUR 6.643 (Vorjahr: TEUR 1.959) sowie Aufwendungen in Höhe von TEUR 6.643 (Vorjahr: TEUR 9.902) innerhalb der Zinsen und ähnlichen Aufwendungen verrechnet worden. [19] NachtragsberichtVorgänge von besonderer Bedeutung sind nach Schluss des Geschäftsjahres 2022 nicht eingetreten. Wie im Vorjahr, gehen wir davon aus, dass die Auswirkungen des Ukraine-Krieges keinen wesentlichen Einfluss auf die Geschäftsentwicklung 2023 haben werden. [20] Sonstige AngabenDie Aufsichtsratsmitglieder erhielten im Geschäftsjahr Bezüge in Höhe von TEUR 11. Durch Anwendung der Schutzklausel gemäß § 286 Abs. 4 HGB wird auf die Angabe der Bezüge des einzelnen Vorstandsmitglieds verzichtet. Die Bezüge der früheren Vorstandsmitglieder einschließlich deren Hinterbliebenen betragen im Geschäftsjahr TEUR 226. Das Gesamthonorar des Abschlussprüfers ist in den Angaben im Konzernabschluss der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, enthalten. Es besteht eine Avalkreditlinie in Höhe von 20 Mio. Euro mit der Deutschen Bank AG, die wahlweise durch die Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, die Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, die Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und die Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim, genutzt werden kann. Es wurde eine gesamtschuldnerische Haftung vereinbart. Haftungsverhältnisse hieraus bestehen zum Bilanzstichtag in Höhe von TEUR 10.285. Aufgrund der guten wirtschaftlichen Situation der betreffenden Gesellschaften wird die Wahrscheinlichkeit der Inanspruchnahme als gering eingeschätzt. Durch regelmäßige Überwachung wird das Risiko der Inanspruchnahme gesteuert. [21] Sonstige finanzielle VerpflichtungenDer Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beträgt:
Hiervon sind TEUR 2.697 im Folgejahr fällig. [22] UnternehmensvertragMit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, als Organträgerin besteht mit Wirkung ab 1. Januar 1999 ein Organschaftsvertrag, der am 14. November 2013 angepasst wurde. Aufgrund dieses Vertrages ist die Gesellschaft eine Organgesellschaft im Sinne des § 14 Abs. 1 S. 1 i. V. m. § 17 Abs. 1 S. 1 KStG. In der Folge ist das steuerliche Einkommen nicht der Organgesellschaft, sondern dem Organträger zuzurechnen. Künftige Steuerbe- oder -entlastungen aus temporären oder quasi-permanenten Differenzen zwischen den handelsrechtlichen Buchwerten und den korrespondierenden steuerlichen Wertansätzen sind daher im Jahresabschluss des Organträgers, nicht aber bei der Organgesellschaft zu berücksichtigen. Daher erfolgt kein Ansatz latenter Steuern. [23] OrganeVorstand:
Aufsichtsrat:
Grenzach-Wyhlen, den 24. März 2023 Roche Pharma Aktiengesellschaft Prof. Dr. Hagen Pfundner Vorstand Lagebericht für das Geschäftsjahr 20221. Grundlagen der Gesellschaft1.1 Geschäfts- und RahmenbedingungenDie Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, (kurz "Roche Pharma AG") ist im Konzernverbund der Roche Holding AG, Basel / Schweiz, (kurz "Roche-Gruppe" bzw. "Roche") für das Inverkehrbringen der Roche Pharmazeutika in Deutschland zuständig. Das Geschäft der Roche Pharma AG ist vor allem durch den Erfolg ihrer innovativen Arzneimittel im Kontext der geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen geprägt. 2022 wurden neun Dossiers von der Roche Pharma AG beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Auf Basis vorangegangener Nutzenbewertungsprozesse konnten 2022 Preisverhandlungen für die folgenden Produkte erfolgreich abgeschlossen werden: Tecentriq®, Phesgo®, Evrysdi®, Gazyvaro® und Enspryng®. Parallel dazu wird aktiv die Möglichkeit der frühen G-BA-Beratung für die in der Entwicklung befindlichen Produkte und Indikationen genutzt, um eine bestmögliche Ausarbeitung der Dossierstrategie zu ermöglichen. Im Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung ("GKV-Finanzstabilisierungsgesetz"), welches am 20. Oktober 2022 durch den Bundestag verabschiedet wurde, sind folgende Maßnahmen den Arzneimittelbereich betreffend vorgesehen:
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz enthält Regelungen, die erheblichen Einfluss auf die forschenden pharmazeutischen Unternehmen haben und die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen mit größeren Risiken und Unsicherheiten im unternehmerischen Planungshorizont belasten. Der bisherige Herstellerrabatt von 7 % beziehungsweise 6 % hat alleine den Umsatz der Roche Pharma AG in 2022 mit etwa 91 Mio. Euro belastet. 1.2 Personal- AllgemeinIm Jahresdurchschnitt sank die Anzahl der Beschäftigten um 148 Mitarbeiterinnen auf 1.207. Hiervon entfallen auf die Bereiche Marketing und Vertrieb 430 Mitarbeitende. 320 Personen waren in den Bereichen Business Services und Administration beschäftigt. 379 Personen betreffen die Bereiche Medical Affairs M&l (Medical Information) und Klinische Forschung und 78 Personen den Bereich Quality. Im Berichtsjahr wurden insgesamt 146 Stellen neu besetzt, Praktikantinnen und Leiharbeitnehmerinnen wurden nicht mitgezählt. Rund 67 % der neuen Stellenbesetzungen erfolgten durch interne Rotationen und 33 % durch Neueinstellungen. Rund 71 % der neu eingestellten Mitarbeitenden waren weiblich.* - Talentmanagement, Personal- und OrganisationsentwicklungDie Personal- und Organisationsentwicklung ist für die Roche Pharma AG ein gewichtiger, strategischer Erfolgsfaktor. In 2022 wurden vielfältige Angebote sowohl im Bereich der persönlichen Kompetenzentwicklung für Mitarbeitende als auch im Bereich der Team- und Kulturentwicklung durch den Learning & Growth Hub gemacht und mit Angeboten aus dem globalen Netzwerk ergänzt. Besonders die Beratung und Begleitung einzelner Teams und die Unterstützung der Organisation bei den Reorganisationen standen hier im Vordergrund. - Ausbildung bei der Roche Pharma AGDie Roche Pharma AG engagiert sich in der Ausbildung junger Menschen und ermöglichte neun Studierenden der Dualen Hochschule Baden-Württemberg (DHBW) und neun Auszubildenden einen qualifizierten Berufsabschluss in betriebswirtschaftlichen Studiengängen bzw. im kaufmännischen Bereich. Gleichzeitig haben drei neue Auszubildende und vier dual Studierende in 2022 ihre Ausbildung zum/zur Kaufmann:frau für Büromanagement bzw. ihr Studium in BWL Gesundheitsmanagement und BWL Digital Business Management gestartet. Darüber hinaus bietet die Roche Pharma AG 14 hochqualifizierten Naturwissenschaftlerrinnen, Medizinerrinnen, Pharmazeut:innen und Betriebswirtrinnen in einem 360° Traineeprogramm spannende Insights und Erfahrungen in Marketing, Medical Affairs, Market Access, Finance und People & Culture.* - Personalmarketing und RecruitingAufgrund der im Jahre 2022 weiterhin bestehenden Restriktionen im Rahmen der COVID-19-Pandemie fanden sowohl externe als auch interne Personalmarketingmaßnahmen hauptsächlich im virtuellen Format statt. Unter anderem wurde ein Webinar für Interessentrinnen an unserem Traineeprogramm durchgeführt. - UmstrukturierungenDas Gesundheitssystem hat an Komplexität deutlich zugenommen. Dies wird sich auch in Zukunft fortsetzen (unter anderem Zugang und Finanzierung von Therapien, Anwendung digitaler Tools und Algorithmen hinsichtlich Diagnostik, Therapie und Nachsorge, sich verändernde Strukturen). Um in diesem immer komplexer werdenden Umfeld anpassungsfähig zu bleiben und auf veränderte Anforderungen schneller reagieren zu können, hat die Roche Pharma AG in 2021 damit begonnen, auch die Interaktion mit unseren Kundinnen neu zu gestalten. Konsequenterweise setzte sich dies in 2022 fort, indem auch die Verzahnung zwischen den kundennahen Bereichen und der internen Organisation neu gestaltet wurde. 2. Wirtschaftsbericht2.1 GeschäftsentwicklungDie Roche Pharma AG erzielte 2022 einen Gesamtumsatz von 2.142,0 Mio. Euro, was einem Umsatzrückgang von -8.5 % bzw. 199,4 Mio. Euro gegenüber dem Vorjahr entspricht. Das rezeptpflichtige Drittkundengeschäft sank um -8,4 % auf 2.010,2 Mio. Euro. Bereinigt um den Effekt des Vertrags von RonapreveTM mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Vorjahr erzielte die Roche Pharma AG ein Wachstum, welches über der Entwicklung des Gesamtmarktes im mittleren, einstelligen Prozentbereich liegt. Im Jahr 2022 kam es zu einer weiteren Stärkung des Biosimilarmarktes in Deutschland. Viele der (Original) Produkte, die im biosimilaren Wettbewerb stehen, kommen in eine Plateauphase, die allerdings weiterhin eine geringe Erosion aufweist. Dies führte zu weiteren Umsatzrückgängen, insbesondere für Avastin®. Diese Rückgänge konnten erneut durch gute Marktentwicklung bereits etablierter Präparate, Neueinführungen sowie Indikationserweiterungen kompensiert werden. Tecentriq® (Atezolizumab) wurde im September 2017 zur Behandlung von Patient:innen mit fortgeschrittenem NSCLC sowie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (mUC) in den deutschen Markt eingeführt. Indikationserweiterungen folgten in den Bereichen des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC), des triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC) und des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Im Geschäftsjahr 2022 wurde Tecentriq® als erste adjuvante Krebsimmuntherapie beim frühen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Resektion und Chemotherapie bei Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko und hoher PD-L1-Expression zugelassen. Das Wachstum von Tecentriq® basiert im Berichtsjahr auf dem steigenden Einsatz beim Lungen- und hepatozellulären Karzinom. Ocrevus® (Ocrelizumab) wurde im Januar 2018 zur Behandlung von Patient:innen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) sowie Patientinnen mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zugelassen und in den deutschen Markt eingeführt. Eine deutliche Zunahme der Komplexität und Wettbewerbsdynamik waren die entscheidenden Merkmale im Jahre 2022 im MS Gesamtmarkt in Deutschland. In 2022 konnte Ocrevus® im fünften Jahr nach Einführung, trotz steigender Anzahl an Therapiealternativen (neue Wirkstoffe und generische Alternativen) und zunehmendem Wettbewerb, seinen Umsatz erhöhen. Vor dem Hintergrund eines zwar langsamen, aber kontinuierlichen Trends zum früheren Einsatz hochwirksamer Therapien entwickelte sich Ocrevus® in 2022 in Summe positiv. Die Zulassung der Europäischen Kommission von RoActemra® für die Behandlung von schweren COVID-19 Fällen im Dezember 2021 führte im ersten Quartal 2022 zu einer stark gestiegenen Nachfrage neben dem Kerngeschäft des Rheuma-Marktes. Zusätzlich zeichnete sich im Kerngeschäft ab dem zweiten Quartal wieder vermehrte Post-Covid Behandlungen ab, welche sich zusätzlich positiv auf den Umsatz auswirkten. Die Umsätze von Phesgo®, der neuen patientenfreundlichen Fixdosiskombination von Trastuzumab und Pertuzumab zur subkutanen Gabe, nahmen im Jahr nach der Markteinführung um mehr als 60 % zu. Phesgo® ist für dieselben Indikationen wie Perjeta® zugelassen und wird an Stelle der freien Kombination von Perjeta® i. v. und Herceptin® (Trastuzumab) i. v. verwendet. In Summe waren die Verkäufe von Pertuzumab (Perjeta® i. v. und Phesgo®) im Berichtsjahr infolge von Veränderungen bei der Behandlung des frühen Mammakarzinoms gegenüber dem Vorjahr leicht rückläufig. Bei Kadcyla® führte eine Zulassungserweiterung eines wichtigen Konkurrenzproduktes zur Jahresmitte zu einer geringeren Einsatzrate in der metastasierten Situation, was aber durch vermehrten Einsatz beim frühen Mammakarzinom teilweise kompensiert wurde, sodass der Umsatzverlust moderat ausfiel. Evrysdi® (Risdiplam) wurde Ende März 2021 als erste orale Therapieoption zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen, Kindern und Säuglingen ab zwei Monaten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) zugelassen. Im zweiten Jahr nach Zulassung konnte Evrysdi® seine gute Positionierung im SMA Markt weiter ausbauen und einen deutlichen Zuwachs verzeichnen. Die SMA ist mit aktuell ca. 2.000 Betroffenen in Deutschland eine Rare Disease. Die in 2022 erwartete Zulassungserweiterung für Hemlibra® für Patientinnen mit leichter und mittelschwerer Hämophilie in Europa wurde durch die Europäische Kommission auf das Jahr 2023 verschoben. Die Volumensteigerung aus dem Jahr 2021 konnte auch im Jahr 2022 fortgeführt werden und führte zu einer Dynamik der Umstellungen auf Hemlibra®. Die im Jahr 2020 angestoßenen Änderungen für die Hämophilie mit dem "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" beeinflussten auch das Geschäftsjahr 2022. Eine wesentliche Änderung ist, dass nun nicht nur Hemlibra® sondern auch die Faktorpräparate über Apotheken statt durch den Arzt an Patient:innen abgegeben werden. Zudem kam es mit der Umsetzung des GSAV zu merklichen Senkungen der Preise im Hämophiliemarkt in der Höhe von 20 % bis 50 %. Die Europäische Kommission hat Ende Mai 2022 Polivy® (Polatuzumab Vedotin) in Kombination mit Rituximab (Original Biologikum MabThera®), Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Polivy® + R-CHP) als Erstlinientherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom zugelassen. Dies führte ab Juni 2022 zu deutlich steigenden Umsätzen. Mit der Zulassung von Polivy® + R-CHP gibt es erstmals seit 20 Jahren ein Therapieschema, das im direkten Vergleich mit dem bisherigen Standard R-CHOP einen signifikanten klinischen Vorteil erreicht. Polivy® ist bereits seit Anfang 2020 ab der zweiten Therapielinie in Kombination mit Bendamustin und Rituximab für die Behandlung von DLBCL-Patient:innen, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, indiziert. Enspryng® (Satralizumab) zur Behandlung der NMOSD (Neuromyelitis-optica Spektrum Erkrankungen), einer Gruppe seltener entzündlicher Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, wurde im Juni 2021 zugelassen und im Juli in den Markt eingeführt. Die NMOSD ist mit aktuell ca. 1.700 Betroffenen in Deutschland eine Rare Disease. Enspryng® hat im Rahmen des Zulassungsprozesses den Orphan Drug Status erhalten. Aufgrund der guten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in Verbindung mit dem durch die europäische Zulassungsbehörde erteilten Label, wurde Enspryng® als Erstlinientherapie unmittelbar nach erfolgter NMOSD-Diagnose positioniert. Vabysmo® (Faricimab) wurde im September 2022 zur Behandlung von Patientinnen mit Neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie Patientinnen mit Diabetischen Makulaödem (DMÖ) zugelassen und in den deutschen Markt eingeführt. Der bispezifische Antikörper Faricimab (Vabysmo®) ist der erste Therapieansatz, der auf zwei Faktoren retinaler Erkrankungen abzielt: VEGF-A und Angiopietin-2. Eine Besonderheit des Marktes sind Selektivverträge, welche zwischen Ärztevereinigungen und Krankenkassen abgeschlossen werden. In 2022 wurden zwischen der Roche Pharma AG und einigen Krankenkassen bereits entsprechende Rabattverträge abgeschlossen. Die Europäische Kommission hat im Juni 2022 Lunsumio® (Mosunetuzumab) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL), die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben, zugelassen. Lunsumio® repräsentiert als T-Zellen-rekrutierender AntiCD20/CD3-Antikörper ein neues Wirkprinzip zur Therapie von Patient:innen mit B-Zell Lymphomen und ist der erste bispezifische Antikörper zur Behandlung des FL. 2.2 ErtragslageDas Ergebnis vor Steuern ist gegenüber dem Vorjahr von 33,0 Mio. Euro auf 49,8 Mio. Euro gestiegen. Die Umsatzrendite (Ergebnis vor Steuern / Umsatzerlöse) erhöhte sich von 1,4 % auf 2,3 % und die Eigenkapitalrentabilität (Ergebnis vor Steuern / Eigenkapital zum Stichtag) erhöhte sich auf 66,5 %. Den um 199,4 Mio. Euro bzw. 8,5 % gesunkenen Umsatzerlösen stehen um 169,2 Mio. Euro bzw. 8,9 % gesunkenen Materialaufwendungen gegenüber. Dadurch hat sich die Materialaufwandsquote (Materialaufwand / Umsatzerlöse) von 81,5 % im Vorjahr auf 81,2 % im abgelaufenen Jahr leicht reduziert. Die sonstigen betrieblichen Erträge belaufen sich auf 2,6 Mio. Euro. Sie beinhalten im Wesentlichen periodenfremde Erträge aus Auflösungen von Bonus-Rückstellungen. Der Personalaufwand ist in 2022 um 54,2 Mio. Euro bzw. um 20,5 % gesunken als Ergebnis der Restrukturierungsmaßnahmen, welche im Vorjahr initiiert wurden. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind im Vergleich zum Vorjahr um 8,3 Mio. Euro gestiegen. Diese beinhalten im Wesentlichen Werbekosten, Aufwendungen für klinische Forschung, Reisekosten, Personalbeschaffungskosten, Versicherungsbeiträge, Beratungs- und Prüfungskosten sowie Personalnebenkosten. Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind um 1,5 Mio. Euro bzw. um 10,5 % gesunken, hauptsächlich aufgrund eines geringeren Aufwandes für den Pensionsplan der Versorgungsordnung 2007. Unter Berücksichtigung der vorstehend genannten Einflüsse auf das Ergebnis ergibt sich im Jahr 2022 ein Gewinn vor Steuern in Höhe von 49,8 Mio. Euro (im Vorjahr 33,0 Mio. Euro). Aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Roche Deutschland Holding GmbH, Grenzach-Wyhlen, wird dieser Gewinn nach Abzug der sonstigen Steuern an die Organmutter abgeführt. 2.3 InvestitionenIm Geschäftsjahr 2022 betrug das Investitionsvolumen der Roche Pharma AG bei den immateriellen Vermögensgegenständen und bei den Sachanlagen insgesamt rund 3,4 Mio. Euro. Hiervon entfallen 1,3 Mio. Euro auf die Errichtung des im Jahr 2021 fertiggestellten neuen Multifunktionsgebäudes und dessen Ausstattung und 1,7 Mio. Euro auf die Erweiterung und Modernisierung der Infrastruktur des Standortes. 2.4 Finanz- und VermögenslageDer Finanzmittelfonds weist zum Ende des Geschäftsjahres 2022 einen positiven Saldo in Höhe von 276,2 Mio. Euro aus. Er entspricht den Forderungen in Höhe von 276,2 Mio. Euro gegen die Roche Deutschland Holding GmbH aus einer Cash-Pooling-Vereinbarung. Der Cash-Flow aus laufender Geschäftstätigkeit weist in 2022 einen Abfluss in Höhe von 0,9 Mio. Euro (im Vorjahr Zufluss von 203,7 Mio. Euro) aus. Die hauptsächlichen Gründe hierfür sind:
Zusammen mit den im Geschäftsjahr getätigten Investitionen in Höhe von 3,4 Mio. Euro und der Gewinnübernahme des Geschäftsjahres 2021 durch die Roche Deutschland Holding GmbH in Höhe von 32,9 Mio. Euro ist der Finanzmittelfonds von 313,3 Mio. Euro um insgesamt 37,1 Mio. Euro auf einen Finanzmittelfonds in Höhe von 276,2 Mio. Euro im Jahr 2022 gesunken. Die Bilanzsumme 2022 erhöhte sich gegenüber dem Vorjahr um 13,9 Mio. Euro auf 802,5 Mio. Euro. Auf der Aktivseite war dies hauptsächlich bedingt durch die Erhöhung der Vorräte um insgesamt 44,5 Mio. Euro, teilweise kompensiert durch die Reduzierung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände um 26,5 Mio. Euro. Auf der Passivseite resultiert die Erhöhung der Bilanzsumme in 2022 im Wesentlichen aus der Erhöhung der Rückstellungen für Pensionen um 29,4 Mio. Euro, teilweise kompensiert durch die Verminderung der sonstigen Rückstellungen um 13,9 Mio. Euro. Das Anlagevermögen in Höhe von 102,4 Mio. Euro zum Ende des Geschäftsjahres ist zu 73 % durch das Eigenkapital gedeckt. Die Verbindlichkeiten und die sonstigen Rückstellungen von zusammen 365,4 Mio. Euro sind durch das Umlaufvermögen in Höhe von 699,8 Mio. Euro gedeckt. Das Finanzmanagement der Roche Pharma AG ist entsprechend darauf ausgerichtet, dass die finanzielle Stabilität auch zukünftig gewährleistet wird. 2.5 Zusammenfassende BeurteilungDie Geschäftsleitung beurteilt das erzielte Ergebnis vor Steuern in Höhe von 49,8 Mio. Euro sowie die Vermögens-, Ertrags- und Finanzlage als stabil. 3. Prognose-, Chancen- und Risikobericht3.1 Chancen und RisikoberichtI. Risikomanagement der Roche Pharma AGZur sorgfältigen Prüfung des Geschäftsumfeldes hinsichtlich möglicher Risikoszenarien, die die Erreichung der gesteckten Unternehmensziele gefährden, hält Roche konzernweit ein Risikomanagement-System vor. Damit werden Verantwortlichkeiten, prozessuale Abläufe sowie eine Dokumentationsplattform für das Risikomanagement der Roche-Gruppe bestimmt. Die Divisionen Pharma und Diagnostics und die globalen Funktionen nehmen mindestens einmal im Jahr eine formale Risikobewertung vor und erarbeiten geeignete Risikomanagement-Pläne für die schwerwiegenden Risiken. Diese Risikomanagement-Pläne werden kontinuierlich auf ihre Wirksamkeit überprüft und Abweichungen werden in regelmäßigen Diskussionsrunden bearbeitet. Ein jährlich erstellter konsolidierter Risikobericht der Roche-Gruppe wird von der Konzernleitung diskutiert und zusammen mit dem Geschäftsplan verabschiedet, welcher dem Prüfungsausschuss des Verwaltungsrates präsentiert wird. Die Roche Pharma AG nutzt die vom Konzern herausgearbeiteten Prozesse und Hilfsmittel, um die lokale Geschäftslandschaft kontinuierlich auf mögliche Risikoszenarien zu durchleuchten. Nach der Risikoidentifikation werden von den betroffenen Abteilungen die einzelnen Risiken zunächst analysiert und mit Hilfe einer Risikomatrix hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung auf das Geschäft bewertet. Für die wesentlichen Risiken werden daraufhin von den einzelnen Abteilungen risikominimierende Maßnahmen definiert und implementiert. Die Risiken werden in einem regelmäßigen Prozess überprüft und bei Bedarf adaptiert. Die Dokumentation des Risikomanagements befindet sich auf einer globalen Plattform. Roche erwartet von allen Mitarbeiterinnen verantwortungsvolles Handeln in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften und den Verhaltenskodizes der forschenden pharmazeutischen Industrie sowie mit den Vorgaben des Verhaltenskodex der Roche Gruppe. Das Compliance-Management-System der Roche Pharma AG unterstützt den:die einzelnem Mitarbeiterin, sich rechtskonform zu verhalten und bewirkt so eine Risikominimierung für das Unternehmen im Geschäftsverkehr. Während des gesamten Geschäftsjahres ist das Compliance-Management-System, wo erforderlich, ergänzt und überarbeitet worden. So wurde das Compliance Statut, welches die unterschiedlichen Compliance-Rollen definiert und gegeneinander abgrenzt, weiter geschärft. Weiterhin wurden Hürden in der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen weiter abgebaut, Standard Operating Procedures (SOPs) entsprechend angepasst und die Schaffung neuer Rollen, insbesondere im Außendienst, aktiv begleitet. Die Compliance Abteilung hat im Jahr 2022 zahlreiche Trainings für die gesamte Belegschaft zu allen relevanten Compliance-Themen angeboten. Das Healthcare Compliance Compendium, ein gesamthaftes interaktives Nachschlagewerk, wurde kontinuierlich aktualisiert. Auch 2022 wurden zahlreiche Monitoringaktivitäten durchgeführt. Wo nötig, wurden Handlungspläne entwickelt, um Risiken weiter zu minimieren. Ein Healthcare Compliance Audit von Roche Global bewertete die lokalen Prozesse und deren Umsetzung bzgl. Healthcare Compliance positiv und bestätigte diesen eine hohe Maturität. Ferner wurden das Healthcare Compliance Compendium sowie ein crossfunktionales Beratungsgremium für digitale Projekte als Best Practices identifiziert. Die Geschäftsordnung des vom Vorstand eingesetzten Compliance Forums wurde 2022 überarbeitet, um den Anforderungen noch zielgerichteter gerecht werden zu können. Das Gremium umfasst Vertreter des Senior Managements der Bereiche Marketing, Medical, Customer Partnering, Finance und Compliance. Bei Bedarf können andere Geschäftsbereiche, abhängig von den behandelten Themen, hinzugeladen werden. Das Compliance Forum unterstützt den Vorstand und den Compliance Officer bei Unterhaltung und Ausbau des Compliance-Management-Systems, so auch im Geschäftsjahr 2022. Wo angezeigt, wird das Compliance Forum auch in die Bewertung von Compliance-Vorfällen involviert. Im Geschäftsjahr 2022 verzeichnete Compliance-Vorfälle wurden von der Compliance-Funktion umfassend untersucht, aufgearbeitet und über das "Business Ethics Incident Management System" an die Konzernleitung gemeldet. Die jeweilige Führungskraft entschied in Abstimmung mit Compliance über notwendige Konsequenzen. Die Anzahl der Spenden und Sponsorings an Organisationen im Gesundheitswesen und an Patientenorganisationen für das Jahr 2022 wurden an die globale Compliance-Abteilung übermittelt und versichert, dass diese im Einklang mit den geltenden Richtlinien stehen. II. Chancen- und Risikobericht der Roche Pharma AGAbgeleitet aus dem Risikomanagementsystem sind im Folgenden die für die Roche Pharma AG wesentlichsten Chancen und Risiken entsprechend ihrer Bedeutsamkeit dargestellt. - Vermarktung der ProdukteVom normalen Wettbewerbsrisiko abgesehen, dem jedes Produkt am Markt ausgesetzt ist, kommt bei Arzneimitteln hinzu, dass die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten in der zur Verfügung stehenden Zeit des Patentschutzes zu erwirtschaften sind. Erschwert wird dies dadurch, dass der Pharmamarkt einem wachsenden Kostendruck ausgesetzt ist: einerseits durch höhere Hürden bei der Zulassung neuer Medikamente und bei Indikationserweiterungen, andererseits durch zusätzliche Anforderungen und Hürden an die Erstattung der Arzneimittel durch strengere Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit, schnellere Umstellung auf Generika sowie biosimilare Antikörper und immer stärkeren Einfluss auf die Preisgestaltung (z.B. vorgegebene Vertriebsstrukturen, Zwangsrabatte, Kosten-/Nutzen-Abwägungen, höhere Markt- und Preismacht der Krankenkassen) zur Entlastung der staatlichen Gesundheits-Budgets. - ArzneimittelsicherheitDie Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen bringt als pharmazeutisches Unternehmen Arzneimittel auf den Markt. Beim so genannten "Inverkehrbringen" bzw. bei der Anwendung am / durch Patientinnen können neben den bekannten und in den Referenzdokumenten aufgeführten Arzneimittelrisiken auch bisher nicht bekannte Risiken auftreten. Diese können von pharmazeutisch-technischer (z. B. Beanstandungen zur Produktqualität) oder medizinischer (z. B. tatsächliche oder vermutete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen) Art sein. Das bestehende Pharmakovigilanz-System der Roche Pharma AG stellt die Erfassung, Dokumentation, Bewertung, Meldung und Kommunikation von medizinischen Risiken in Zusammenhang mit der Verabreichung eines Roche Produktes sicher. Um sicherzustellen, dass alle im Unternehmen eingehenden Hinweise unverzüglich aufgenommen und bearbeitet werden können, ist jeder Mitarbeiterinnen und jeder relevante Vertragspartner verpflichtet, diese innerhalb eines Arbeitstages an die Abteilung "Patient Safety - Pharmacovigilance" zu melden. Daher finden für alle Mitarbeiterinnen der Roche Pharma AG sowie die relevanten Vertragspartner regelmäßige Schulungen zu den Meldepflichten statt. Bekannte und unbekannte Risiken zu Roche Produkten werden überwacht und mit entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung verfolgt. Darüber hinaus hat die europäische Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) mit dem QPPV-Office und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF) seit 2018 ihren Sitz in Grenzach-Wyhlen. Mit den Mitarbeiterinnen der relevanten Abteilungen ist in Grenzach-Wyhlen eine wesentliche Schnittstelle zwischen lokalem und globalem Pharmakovigilanz-System beheimatet. - Produkt- und Probandenhaftung incl. Absicherung gem. AMGIn Übereinstimmung mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind für den Geltungsbereich Deutschland sowohl die Risiken der Produkthaftung aus dem Vertrieb von Arzneimitteln mit ihrem Höchstbetrag gern. § 88 AMG (Kapitalbetrag von 120 Mio. Euro pro Arzneimittel) als auch der Probandenhaftung im Rahmen von klinischen Studien gem. § 40 AMG mit ihrem Höchstbetrag (Kapitalbetrag von max. 50 Mio. Euro pro klinischer Studie eines Arzneimittels, max. 100 Mio. Euro pro Jahr für alle im Versicherungsjahr begonnenen klinischen Prüfungen) bei Versicherern abgedeckt. Auch die Anforderungen nach IVDR (Invitro Diagnostik) finden Berücksichtigung. - Qualitätsmanagement in Pharma OperationsQualitätsmanagement in Pharma Operations: Die Abteilung "Medical Quality & Compliance Management" (MQCM) ist zuständig für die Nachhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement Systems (QMS). Das System berücksichtigt alle Aspekte des Qualitätsmanagements der GxP Bereiche in der deutschen Filiale (u.a. Arzneimittelsicherheit, Drug Regulatory Affairs, Clinical Operations, Medical Affairs Excellence, Medical Information, Business Operations) und der von diesen Abteilungen verantworteten Prozesse und wird durch die Abteilung MQCM nachgehalten, überwacht und weiterentwickelt. Zu den wichtigsten Aufgaben von MQCM gehört Standards in klassischen QMS-Prozessen wie Trainingsmanagement, Prozess- und Dokumentenmanagement, Fehlermanagement, kontinuierliches Verbesserungsmanagement, Audit- und Inspektionsmanagement ständig zu optimieren, um wiederum einen reibungslosen und nachvollziehbaren Ablauf aller Prozesse zu ermöglichen und unsere "Licence to Operate" sicherzustellen. Zusätzlich verantwortet MQCM wesentliche GMP (Good Manufacturing Practice) relevante Prozesse für die Filiale Grenzach-Wyhlen zur Sicherstellung der Produktqualität. - LieferbereitschaftDer Anspruch der Roche Pharma AG ist es, Produkte pünktlich, mengengerecht und in der erforderlichen Qualität an ihre Kunden auszuliefern und somit die Patientenversorgung sicherzustellen. Um die Lieferkette optimal zu gestalten, die Lieferfähigkeit sicherzustellen und die Kapitalbindungskosten auf einem niedrigen Niveau zu halten, arbeitet Roche konzernweit mit einem SAP integrierten Supply Chain Management System. Ausgehend vom Bedarf der Patient:innen in den Märkten wird die Produktions- und Verpackungsplanung, die Anlieferung in den Lagern der Länderfilialen und die Belieferung der Kunden bedarfsgerecht und lageroptimiert gestaltet. Das ermöglicht, die Lieferzuverlässigkeit (On Time in Full) auf einem sehr hohen Niveau zu halten und die Leistungen für die Kunden kontinuierlich zu überwachen und zu optimieren. Eine enge Kommunikation zwischen den Produktions- und Länderorganisationen sowie das proaktive Monitoring der Supply Chain über definierte Key Performance Indicators unterstützt im Falle von Lieferengpässen, die richtige Entscheidung zu treffen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden. Um das Einhalten von internen und externen Gesetzen und Richtlinien zu gewährleisten, hat die Roche Pharma AG ein Qualitätsmanagement-System sowie definierte Prozesse, klare Rollen und Verantwortlichkeiten etabliert. - DatenschutzIm Jahr 2022 wurde die Integration der Roche Pharma AG in die zentrale Datenschutzorganisation der deutschen Roche Gesellschaften weiter fortgeführt. Tätigkeitsschwerpunkte dieses Jahres waren die Vereinheitlichung und der Ausbau der sogenannten Datenschutz-Reviews sowie die Erweiterung des bestehenden Datenschutz-Managementsystems der deutschen Gesellschaften. Hierzu gehörte insbesondere eine Bestandsaufnahme, systematische Erfassung und Darstellung der vorhandenen Dokumente zum Datenschutz (Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Auftragsverarbeitungsverträge), Prozesse (Auftragsverarbeitungsmanagement, Umgang mit den Rechten der Betroffenen auf Auskunft, Löschung, Berichtigung und Verarbeitung personenbezogener Daten) und Organisationsstrukturen (Datenschutzbeauftragter, weitere Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten) im Bereich Datenschutz. Im Zusammenhang mit dem Transfer personenbezogener Daten in Länder außerhalb der Europäischen Union bzw. in Länder ohne einen EU-Angemessenheitsbeschluss wurde von US-Präsident Joe Biden eine "Executive Order on Enhancing Safeguards for United States Signals Intelligence Activities" unterzeichnet. Auch mit dieser Durchführungsverordnung ist der grenzüberschreitende Datentransfer nach wie vor eine Herausforderung, die auch im Jahr 2023 fortgesetzte Beratung und Maßnahmen erfordert. 3.2 Erklärung zur UnternehmensführungAm 24. April 2015 ist das Gesetz für die gleichberechtigte Teilhabe von Frauen und Männern an Führungspositionen in der Privatwirtschaft und im öffentlichen Dienst in Kraft getreten. Bei der Roche Pharma AG wird das Gesetz wie folgt umgesetzt. Der Frauenanteil beim Aufsichtsrat ist auf 30 % festgesetzt worden. In der Aufsichtsratssitzung vom 11. Mai 2022 wurde beschlossen, den Status quo beizubehalten. Die Roche Pharma AG erfüllt diesen Frauenanteil beim Aufsichtsrat mit 67 %. Ferner hat der Vorstand die Zielgröße für den Frauenanteil in der ersten und zweiten Managementebene für den Zeitraum vom 1. Juli 2022 bis zum 30. Juni 2027 auf 50% festgesetzt. Im Geschäftsjahr 2022 betrug der Frauenanteil für die erste und zweite Managementebene 46 %. 3.3 PrognoseberichtDie im Rahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes eingeführten Maßnahmen stellen für den Prognosezeitraum eine Herausforderung für die Roche Pharma AG dar, insbesondere durch die Erhöhung des Herstellerrabattes, die Unsicherheiten in der Ausgestaltung des Kombinationsrabattes sowie die frühere, rückwirkende Gültigkeit des Erstattungsbetrages. Daher erwarten wir für das Jahr 2023 insgesamt einen leicht rückläufigen Umsatz. Aufgrund der überzeugenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und der zwischenzeitlich generierten großen Erfahrungswerte wird Ocrevus® in 2023 seine führende Position im Segment der hochwirksamen MS-Präparate festigen. Wir gehen auch davon aus, dass der Trend zum früheren Einsatz hochwirksamer Therapien anhält und es daher zu einem verstärkten Einsatz von Ocrevus® in früheren Therapielinien kommen wird (1st line bzw. als "first switch"). 2023 wird Tecentriq® besonders in der Therapie des frühen und des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) und des metastasierten Hepatozellulären Karzinoms (HCC) ausgebaut und bleibt damit ein starker Wachstumstreiber in der Onkologie. Insbesondere die erweiterte Zulassung von Tecentriq® als Monotherapie beim NSCLC bildet als Kombinationspartner eine wichtige Grundlage für zukünftige Krebsimmuntherapie Moleküle. Ferner wird die Substanz als Kombinationstherapie in weiteren Indikationen wie Blasen-, Prostata-, Ovarial-, Brust-, Leber- und Lungenkarzinomen, auch in früheren Krankheitsstadien sowie im kurativen Setting intensiv weiter erforscht. Für das Geschäftsjahr 2023 geht die Roche Pharma AG von einem anhaltenden Anstieg in der Hämatologie aus. Insbesondere wird ein anhaltender Volumenanstieg bei Polivy® in der Erstlinientherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom erwartet. Zusätzlich wird im Laufe des Jahres mit der EU-Zulassung die Neueinführung des bi-spezifischen Antikörpers Glofitamab® als Rezidivtherapie im diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom angestrebt. In der Hämophilie erwartet die Roche Pharma AG ein anhaltendes und ambitioniertes Wachstum im Volumen für das Jahr 2023. Dies wird zusätzlich durch die im ersten Quartal 2023 erwartete Zulassungserweiterung für Hemlibra® für Patient:innen mit mittelschwerer Hämophilie in Europa gestützt. Die konsequente "first line" Positionierung von Enspryng® werden wir in 2023 fortführen. Aufgrund der guten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und der zunehmenden Erfahrungen im Einsatz von Enspryng® gehen wir trotz des voraussichtlich zunehmenden Wettbewerbs von einer anhaltenden Wachstumsdynamik aus. In der Ophthalmologie strebt Roche die Zulassung für das Port-Delivery-System in 2024 an. Das nachfüllbare Augenimplantat ermöglicht eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe von Ranibizumab und könnte bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) eine Alternative zu häufigen Augeninjektionen bieten. Des Weiteren ist für Vabysmo® (bispezifischer Antikörper) eine Indikationserweiterung in der RVO "retinal vein occlusion " vorgesehen. Derzeit befinden sich Vabysmo® (DME und nAMD) sowie Perjeta® und Phesgo® (befristete Verfahren bei adjuvantem HER2-positivem Brustkrebs) im Nutzenbewertungsverfahren. Im Laufe des Jahres erwarten wir Nutzenbewertungsverfahren zu Hemlibra® (Hämophilie A), befristetes Verfahren Tecentriq® (Blasenkarzinom), Polivy® (DLBCL), Evrysdi® (Spinale Muskelatrophie), Glofitamab (DLBCL). Ebenso finden aktuell Erstattungsbetragsverhandlungen zu den Produkten Gavreto® (RET-positives NSCLC), Polivy® (DLBCL), Lunsumio® (Follikuläres Lymphom) und Tecentriq® (NSCLC) statt. Im Verlauf des Jahres 2023 erwarten wir den Verhandlungsstart zu Phesgo® (Mammakarzinom), Perjeta® (Mammakarzinom), Vabysmo® (nAMD und DMÖ), Hemlibra® (mittelschwere Hämophilie A), Glofitamab (DLBCL) und Tecentriq® (UC). Außerdem können weitere Erstattungsbetragsverhandlungen gemäß neuen Regularien des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes von Seiten des GKV-Spitzenverbands initiiert werden. Mittelfristig kann sich die Roche Pharma AG neben dem gut aufgestellten Medikamentenportfolio im Bereich der Onkologie und der neurodegenerativen Erkrankungen auch auf ein breites Portfolio innovativer Medikamente in neuen Indikationsgebieten wie beispielsweise der Ophthalmologie stützen. Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstandes sowie den ihm derzeit verfügbaren Informationen beruhen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Die zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse sind vielmehr abhängig von einer Vielzahl von Faktoren, sie beinhalten verschiedene Risiken und Unwägbarkeiten und beruhen auf Annahmen, die sich möglicherweise als nicht zutreffend erweisen.
Grenzach-Wyhlen, den 24. März 2023 Roche Pharma AG Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand Bestätigungsvermerk des unabhängigen AbschlussprüfersAn die Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-WyhlenPrüfungsurteileWir haben den Jahresabschluss der Roche Pharma Aktiengesellschaft, Grenzach-Wyhlen, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2022 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2022 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Roche Pharma Aktiengesellschaft für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2022 geprüft. Die im Abschnitt "Sonstige Informationen" unseres Bestätigungsvermerks genannten Bestandteile des Lageberichts haben wir in Einklang mit den deutschen gesetzlichen Vorschriften nicht inhaltlich geprüft. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse
Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat. Grundlage für die PrüfungsurteileWir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen. Sonstige InformationenDer Vorstand ist für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen die folgenden nicht inhaltlich geprüften Bestandteile des Lageberichts:
Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab. Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die oben genannten sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen
Verantwortung des Vorstands und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den LageberichtDer Vorstand ist verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner ist der Vorstand verantwortlich für die internen Kontrollen, die er in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt hat, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d. h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist. Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses ist der Vorstand dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren hat er die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus ist er dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen. Außerdem ist der Vorstand verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner ist der Vorstand verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die er als notwendig erachtet hat, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können. Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des LageberichtsUnsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet. Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen. Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus
Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.
Mannheim, den 24. März 2023 KPMG AG Axel Isele 24.03.2023, Wirtschaftsprüfer Martin Woche 24.03.2023, Wirtschaftsprüfer Bericht des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2022Der Aufsichtsrat wurde regelmäßig durch Bericht des Vorstandes über alle Vorgänge des Geschäftsbetriebes unterrichtet. Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat den Jahresabschluss 2022 vorgelegt. Der Jahresabschluss und der Lagebericht sind durch die KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mannheim, geprüft worden. Diese Prüfung hat keinerlei Anlass zu Beanstandungen gegeben, und es wurde bestätigt, dass die Buchführung, der Jahresabschluss und der Lagebericht den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Der Aufsichtsrat schließt sich dem Ergebnis der Prüfung der Abschlussprüfer an und billigt den Jahresabschluss zum 31. Dezember 2022.
Grenzach-Wyhlen, den 9. Mai 2023 Dr. Thomas Schinecker, Vorsitzender des Aufsichtsrats Der Jahresabschluss der Roche Pharma AG zum 31. Dezember 2022 wurde am 9. Mai 2023 festgestellt. |
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