 MediGene AGPlanegg, Ortsteil MartinsriedQuartalsfinanzberichtKonzern-Zwischenbericht Q3-2009 / 9M 2009 zum 30. September 2009FINANZENTWICKLUNG IN DEN ERSTEN NEUN MONATEN 2009 • Anstieg der Gesamterlöse um 12 % auf 28,6 Mio. € (9M-2008: 25,5 Mio. €) • Verbesserung des EBITDA um 33 % auf -13,1 Mio. € (9M-2008: -19,5 Mio. €) • Reduzierung der Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 37 % und der Vertriebs- und Verwaltungskosten um 16 % • Rückgang des Nettoverlusts um 37 % auf 15,9 Mio. € (9M-2008: 25,0 Mio. €) • Barmittelbestand zum Stichtag 30.09.2009 von 9,7 Mio. € (31.12.2008: 25,1 Mio. €); zusätzlich 25 Mio. € zur Verfügung stehende Eigenkapitallinie (SEDA) mit Yorkville WICHTIGSTE AKTIVITÄTEN UND EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN • Aufstieg der MediGene-Aktie in den Auswahlindex TecDAX • Dr. Frank Mathias zum neuen Vorstandsvorsitzenden der MediGene AG bestellt • Umstrukturierung begonnen: Umschichtung personeller und finanzieller Ressourcen auf klinische Entwicklung • Bewerbung und aktive Vermarktung von Veregen® in den USA durch Partner Nycomed begonnen • Positive Entscheidung über Marktzulassung für Veregen® in den ersten europäischen Ländern, Zulassung in Deutschland erteilt • Verträge über Vermarktungspartnerschaften für Veregen® in Spanien und Portugal bzw. Deutschland, Österreich und Schweiz abgeschlossen • US-Zulassungsbehörde erteilt Orphan Drug Status für EndoTAG®-1 • Patientenaufnahme in Phase II-Brustkrebs-Studie mit EndoTAG®-1 abgeschlossen • Behörden geben grünes Licht für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von RhuDexTM VORBEMERKUNGEN MediGene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen Die MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großem wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Entwicklungsstand des Produktportfolios MediGene verfügt über zwei bereits vermarktete Medikamente. Vertrieb und Vermarktung dieser beiden Medikamente erfolgt über Partner. Darüber hinaus hat MediGene ein Forschungs- und Entwicklungsportfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Eligard® Das Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs wird mittlerweile in den meisten europäischen Ländern über den Partner Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas Pharma“), Staines, Großbritannien, in Form von Ein-, Drei- und Sechsmonats-Depotformulierungen erfolgreich vermarktet. Die mit Eligard® im Markt erzielten Umsätze sind, wie in jedem Quartal seit der Markteinführung, auch im dritten Quartal 2009 gegenüber der Vorjahresperiode deutlich angestiegen. Veregen® Die unter dem Namen Polyphenon E® entwickelte Salbe ist in den USA unter der Bezeichnung Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen zugelassen und wird seit Mitte Februar 2009 vom Partner Nycomed US, Inc. (im Folgenden „Nycomed“), Melville, New York, USA, auf dem US-Markt beworben und vertrieben. Vertriebspartnerschaften wurden für Spanien und Portugal mit dem Unternehmen Juste S.A.Q.F., Madrid, Spanien, für Deutschland, Österreich und die Schweiz mit der Solvay Arzneimittel GmbH, Hannover, abgeschlossen. Das Begutachtungsverfahren des 2007 bei den Zulassungsbehörden in Deutschland, Österreich und Spanien eingereichten Antrags auf Marktzulassung wurde im Juli 2009 positiv abgeschlossen. Die Zulassung in Deutschland wurde bereits erteilt und soll als Referenz für Zulassungsverfahren in weiteren europäischen Ländern im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition procedure“) dienen. EndoTAG®-basierte Therapeutika Der Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 setzt auf einen selektiven Angriff auf versorgende Tumorblutgefäße. EndoTAG®-1 ist ein positiv geladener Lipid-Komplex, der sich gezielt an die negativ geladenen Zellen anlagert, die neugebildete Tumorgefäße auskleiden. Dort wird der in EndoTAG®-1 enthaltene Wirkstoff, das Zytostatikum Paclitaxel, freigesetzt, um die Blutgefäße zu zerstören und so die Nährstoffzufuhr zum Tumorgewebe zu unterbinden. Im Jahr 2008 hat MediGene für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 positive Ergebnisse der kontrollierten klinischen Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) veröffentlicht. Die Studie untersuchte neben der Sicherheit und Verträglichkeit die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Zytostatikum Gemcitabin, einem zur Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits zugelassenen Zytostatikum. Die Studie mit 200 Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die mit EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich die Standardtherapie mit Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis und insbesondere bei wiederholter Behandlung mit EndoTAG®-1 deutlich. Auch zu weiteren klinischen Parametern wie dem progressionsfreien Überleben und der Sicherheit konnten positive Daten berichtet werden. 2007 hat MediGene eine Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs (triple receptornegative breast cancer) begonnen. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von EndoTAG®-1 bei der Behandlung dieser sehr aggressiven Krebsform, für die derzeit kein etabliertes Therapieschema besteht, sowie die Erhebung weiterer Daten zur Medikamentensicherheit. Die Studie wird an über 20 onkologischen Zentren in verschiedenen Ländern Europas sowie in Indien durchgeführt. Mit dem Einschluss von 135 Patienten wurde die Patientenrekrutierung im Oktober 2009 abgeschlossen, die Endauswertung der Studie wird im ersten Halbjahr 2010 vorliegen. RhuDex™ RhuDex™ ist ein Wirkstoff zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis. Es handelt sich um einen oral verfügbaren CD80-Antagonisten, der die Aktivierung von CD4+-T-Zellen blockiert. RhuDex™ funktioniert als Immunsuppressivum und wirkt entzündungshemmend. Im Juli 2008 wurde eine laufende klinische Phase I-Studie mit einer neuen Formulierung des Medikamentenkandidaten RhuDex™ angehalten. Bei einem Probanden der Studie wurde einige Tage nach der Einnahme von RhuDex™ ein Herzinfarkt festgestellt. Nach erfolgter Therapie in der Klinik erlag er mehrere Tage später zu Hause einem Kollaps. Die Obduktion ergab, dass der Proband infolge eines akuten Verschlusses eines Herzkranzgefäßes an einem Re-Infarkt des Herzens verstorben ist. Die Befunde belegen eine ausgeprägte Vorschädigung des Herzens, die sich über viele Jahre entwickelt hatte. Aus Sicht von MediGene unterstützt dies die Einschätzung, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Tod des Probanden und der Einnahme der Studienmedikation RhuDex™ unwahrscheinlich ist. Um mögliche schädliche Interaktionen von RhuDex™ mit arteriosklerotisch veränderten Gefäßen auszuschließen, hat MediGene in Abstimmung mit der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) eine Reihe von In-vitro-Studien durchgeführt. Nachdem diese Untersuchungen keine Hinweise auf einen negativen Einfluss von RhuDex™ gezeigt haben, hat die MHRA im Oktober 2009 der Weiterführung der klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten in Abstimmung mit den Behörden zugestimmt. Arzneimittelkandidaten basierend auf der Technologie onkolytischer Herpes Simplex Viren (oHSV) Zuletzt hat MediGene den krebszerstörenden Virus NV1020 in einer Phase I/II-Studie zur Behandlung von Lebermetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs untersucht. Für die weitere Entwicklung der onkolytischen Viren ist eine Ausgründung oder Verpartnerung angestrebt. Technologieplattformen MediGene betreibt auch die Entwicklung eigener innovativer Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung, darunter die EndoTAG®-Technologie, auf deren Grundlage neben EndoTAG®-1 weitere Medikamentenkandidaten entwickelt werden sollen. Eine weitere Plattformtechnologie basiert auf AAV-ähnlichen Partikeln, die zur Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfungen genutzt werden sollen. Die AAV-Technologie soll in ein eigenständiges Unternehmen ausgegründet werden. Durch die Beteiligung am Tochterunternehmen Immunocore Ltd. hat MediGene Zugriff auf Medikamentenkandidaten, die auf Basis der mTCR-Technologie (lösliche T-Zell-Rezeptoren) entwickelt werden. VERMÖGENSLAGE Barmittelbestand von 9,7 Mio. €; Eigenkapitalquote bei 80 %; Liquiditätsdeckungsgrad bei 15 % Entwicklung der Vermögens- und Kapitalstruktur Aktiva scroll
FINANZLAGE Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich in den ersten neun Monaten 2009 um 32 % auf -15.720 T€ (9M-2008: -22.959 T€) bzw. im dritten Quartal 2009 um 45 % auf -4.271 T€ (Q3-2008: -7.774 T€). Der Unterschiedsbetrag zwischen dem Periodenverlust und dem Mittelabfluss im dritten Quartal 2009 ist im Wesentlichen auf die Veränderungen im Nettoumlaufvermögen (Net Working Capital) zurückzuführen. Durchschnittlicher monatlicher Nettoverbrauch an Barmitteln aus laufender Geschäftstätigkeit Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2009 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 1,7 Mio. € (9M-2008: 2,6 Mio. €) bzw. im dritten Quartal 2009 von 1,4 Mio. € (Q3-2008: 2,6 Mio. €). Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2009 auf 243 T€ (9M-2008: 4.400 T€) bzw. im dritten Quartal 2009 auf 522 T€ (Q3-2008: 4.627 T€). Veränderung der flüssigen Mittel scroll
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Zum Stichtag 30. September 2009 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 9.682 T€. ERTRAGSLAGE Gesamterlöse Die Gesamterlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2009 auf 28.568 T€ (9M-2008: 25.510 T€) bzw. im dritten Quartal 2009 auf 8.579 T€ (Q3-2008: 11.742 T€). Die Erlöse stammen hauptsächlich aus der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® in Europa. Außerdem fließen Lizenzeinnahmen aus dem Verkauf von Veregen® in den USA sowie Fördermittel ein. Der Rückgang der Erlöse im Quartalsvergleich ist darauf zurückzuführen, dass im dritten Quartal 2008 einmalig 4.402 T€ für die Rückgabe der Oracea® Rechte an Galderma erlöst wurden. Bereinigt um diesen Einmaleffekt sind die Erlöse gegenüber dem Vorjahresquartal um 17 % gestiegen. Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung scroll
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Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten entstanden im Wesentlichen im Rahmen der Kommerzialisierung von Eligard® und in geringem Umfang von Veregen®. Die Kosten beliefen sich in den ersten neun Monaten 2009 auf 21.850 T€ (9M-2008: 16.012 T€) bzw. im dritten Quartal 2009 auf 7.321 T€ (Q3-2008: 6.039 T€). Sie verteilen sich hauptsächlich auf den Einkauf der Produkte und Lizenzgebühren auf die Verkaufserlöse. Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis sank in den ersten neun Monaten 2009 auf 6.718 T€ (9M-2008: 9.498 T€) und belief sich im dritten Quartal 2009 auf 1.258 T€ (Q3-2008: 5.703 T€). Das außerordentlich hohe Bruttoergebnis im Vorjahresquartal war auf die Vereinnahmung von 4.402 T€ im Zuge der Rückgabe der Rechte an Oracea® zurückzuführen, der im Gegensatz zu Einnahmen aus Produktverkäufen keine Beschaffungskosten entgegenstanden. Vertriebskosten und Allgemeine Verwaltungskosten Im Periodenvergleich sind die Vertriebs- und Allgemeinen Verwaltungskosten in den ersten neun Monaten 2009 um 16 % auf 6.876 T€ (9M-2008: 8.180 T€) gesunken bzw. auf Quartalbasis um 25 % auf 2.971 T€ (Q3-2008: 2.378 T€) gestiegen. Im Vergleich zum Vorjahr hat die Ausgründung der mTCR-Technologie zu einer wesentlichen Reduktion der Kosten geführt. Der Kostenanstieg auf Quartalsbasis ist auf eine einmalige Abfindungszahlung an den früheren Vorstandsvorsitzenden Dr. Peter Heinrich in Höhe von 1.060 T€ zurückzuführen, auf die sich der Aufsichtsrat der MediGene AG und Dr. Heinrich im dritten Quartal geeinigt haben. Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2009 um 37 % auf 13.560 T€ (9M-2008: 21.684 T€) bzw. auf Quartalbasis um 27 % auf 4.809 T€ (Q3-2008: 6.559 T€). Der Kostenrückgang geht hauptsächlich auf verminderte Ausgaben für die mTCR-Technologie und die Projekte RhuDexTM und L1 zurück. Die klinische Entwicklung von RhuDexTM war im Berichtszeitraum angehalten, die beiden anderen Projekte wurden im Zuge der Fokussierung ausgegründet beziehungsweise eingestellt. EBITDA MediGene verwendet den Begriff EBITDA als Ergebnis vor Zinsen, Steuern, Währungsgewinnen bzw. -verlusten und Abschreibungen auf Sachanlagen sowie auf immaterielle Vermögenswerte. Der Verlust auf EBITDA-Basis reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2009 um 33 % auf 13.096 T€ (9M-2008: 19.518 T€) bzw. stieg im Quartalsvergleich um 108 % auf 6.314 T€ (Q3-2008: 3.041 T€). Abschreibungen Insgesamt sind die Abschreibungen in den ersten neun Monaten 2009 um 91 % auf 622 T€ (9M-2008: 7.232 T€) bzw. im dritten Quartal 2009 um 97 % auf 208 T€ (Q3-2008: 6.577 T€) gesunken. Der hohe Abschreibungsbetrag in der Vorjahresperiode ist auf die einmalige Wertminderung des mTCR-Programms, welches in die Firma Immunocore Ltd. ausgegründet wurde, zurückzuführen. Finanzergebnis Das Finanzergebnis reduzierte sich aufgrund der Verluste aus einem derivativen Finanzinstrument sowie der Währungsverluste und der Marktentwicklung bei den Guthabenzinsen in den ersten neun Monaten 2009 auf -972 T€ (9M-2008: 100 T€) bzw. auf Quartalsbasis auf -550 T€ (Q3-2008: 560 T€). Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® enthält ein eingebettetes, nicht cash-wirksames Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Die Währungsverluste entstehen bei der Umrechnung von US-Dollar bzw. britischen Pfund in Euro. Dem entgegen stehen 291 T€, die durch den Verkauf der von der Gesellschaft gehaltenen QLT-Aktien erzielt wurden. Finanzergebnis scroll
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9-Monatsergebnis 2009 In den ersten neun Monaten 2009 sank der Periodenverlust um 37 % auf 15.866 T€ (9M-2008: 24.994 T€) bzw. im dritten Quartal 2009 auf 7.550 T€ (Q3-2008: 8.402 T€). Der Rückgang des Verlusts geht im Wesentlichen auf den Anstieg der Erlöse, auf die Senkung der Ausgaben für Forschung und Entwicklung - wozu insbesondere die Ausgründung der mTCR-Technologie beigetragen hat - sowie auf die Senkung der Verwaltungs- und Vertriebskosten zurück. Ergebnis je Aktie In den ersten neun Monaten 2009 ging der Verlust je Aktie auf 0,47 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 34.039.619) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,74 € je Aktie (9M-2008: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 34.001.531) zurück. MITARBEITER Die Mitarbeiterzahl hat sich in den ersten neun Monaten 2009 gegenüber der Vorjahresperiode konzernweit um 31 % auf 118 Mitarbeiter reduziert. Dies resultiert zunächst aus der Ausgründung der mTCR-Technologie zum 1. Oktober 2008, infolge derer die Mitarbeiter der MediGene Ltd. in die neu gegründete Firma Immunocore Ltd. übergegangen sind. Außerdem wurde am Standort Martinsried die Mitarbeiterzahl durch Umstrukturierungsmaßnahmen leicht reduziert. scroll
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*) FTE = fulltime equivalent scroll
SEGMENTINFORMATIONEN Segmentinformationen sind auf Seite 19 f. der Anhangangaben dargestellt. RISIKOBERICHT Die im MediGene-Konzern bestehenden Risiken sind im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2008 beschrieben. Zum Stichtag 30. September 2009 haben sich gegenüber dem dort beschriebenen Stand keine Veränderungen ergeben. Rechtsstreitigkeiten Das im Konzernlagebericht 2008 beschriebene Risiko aus einem Rechtsstreit hinsichtlich der Vermarktung von Eligard® besteht nicht mehr, da der Disput im Juli 2009 von den beteiligten Parteien beigelegt wurde. Auf Grund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex™ teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die bisher noch nicht abgeschlossen sind. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Licht der bisherigen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein. RISIKO-MANAGEMENTSYSTEM Das Management der MediGene begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risiko-Managementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 31. März 2009 veröffentlichten Konzernlagebericht 2008 verwiesen. NACHTRAGSBERICHT Behörden geben grünes Licht für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von RhuDex™ Nachdem die In-vitro-Untersuchungen zu möglichen Wirkungen von RhuDex™ auf das Gefäßsystem keine Hinweise auf einen negativen Einfluss von RhuDex™ gezeigt haben, hat die MHRA der Weiterführung der klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten in Abstimmung mit den Behörden zugestimmt. Patientenaufnahme in Phase II-Brustkrebs-Studie mit EndoTAG®-1 abgeschlossen Mit dem Einschluss der 135. Patientin wurde die Patientenaufnahme in die klinische Phase II-Studie zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (triple receptor-negative breast cancer) mit EndoTAG®-1 abgeschlossen. Eigenkapitalbasis durch Ausübung der SEDA-Option gestärkt Im Oktober 2009 hat die MediGene AG zwei Tranchen aus dem SEDA Programm abgerufen. Gegen Ausgabe von 429.553 Aktien wurden 2,0 Mio. € eingenommen. PROGNOSEBERICHT Finanzprognose 2009 Das Unternehmen präzisiert seine im März 2009 veröffentlichte Jahresprognose. MediGene geht davon aus, im Gesamtjahr 2009 die Umsatzerlöse gegenüber dem Vorjahr um ca. 13 % auf ca. 38 Mio. € zu steigern und damit etwa gleichbleibende Gesamterlöse von ca. 40 Mio. € zu erzielen (2008: Gesamterlöse 39,6 Mio. €, Umsatzerlöse 33,5 Mio. €). Die prognostizierte Steigerung der Gesamterlöse wird im Jahr 2009 nicht mehr erzielt, da bestimmte für 2009 geplante Meilensteinzahlungen für bereits abgeschlossene Veregen®-Partnerschaften erst im Jahr 2010 verbucht werden. Hinsichtlich des Ergebnisses bestätigt MediGene die im März 2009 veröffentlichte Prognose, den EBITDA-Verlust gegenüber dem Vorjahr zu senken. Abhängig vom Zeitpunkt der Verrechnung eines Kostenblocks im Entwicklungsprojekt EndoTAG®-1 geht MediGene heute von einer Verbesserung des EBITDA-Ergebnisses auf -20 bis -23 Mio. € aus (2008: EBITDA -24,6 Mio. €). In dieser Finanzprognose ist die angestrebte Partnerschaft für das Krebsmedikament EndoTAG®-1 nicht einberechnet. Eligard® – weiter steigende Umsätze erwartet MediGene erwartet auch weiterhin einen Anstieg des Eligard®-Marktanteils sowie der in Europa erzielten Umsätze, getrieben insbesondere durch die Sechsmonats-Depotformulierung von Eligard® (Eligard® 45 mg). Veregen® (Polyphenon E®-Salbe) – Steigende Erlöse aus der Vermarktung in den USA Im Februar 2009 hat MediGenes Vermarktungspartner Nycomed in den USA mit der aktiven Vermarktung des Präparats Veregen® begonnen. MediGene rechnet daher im Geschäftsjahr 2009 mit steigenden Umsätzen aus der Vermarktung der Salbe im US-amerikanischen Markt. Einführungen in die ersten europäischen Märkte werden für 2010 erwartet. EndoTAG®-1 – Gespräche zur Verpartnerung Die Auswertung der laufenden Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs wird für das erste Halbjahr 2010 erwartet. Für 2009 erwartet MediGene den Abschluss oder weitere Fortschritte im Verpartnerungsprozess. RhuDexTM – Erstellung des weiteren Entwicklungsplans Nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA im Oktober 2009 zugestimmt hat, die klinische Entwicklung des Medikamentenkandidaten in Abstimmung mit den Behörden fortzuführen, erstellt MediGene derzeit den weiteren Entwicklungsplan. oHSV und AAV – Ausgründungen angestrebt MediGene plant, die Entwicklung onkolytischer Viren nicht selbst fortzuführen und strebt die Ausgründung oder -lizenzierung dieser Technologie, ähnlich dem Modell der mTCR-Ausgründung, an. Außerdem plant MediGene auch das Forschungsprogramm AAV in ein eigenes Unternehmen auszugründen. Konzerngewinn- und –verlustrechnung der MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2009 bzw. 2008scroll
Darstellung des Gesamtperiodenerfolgs der MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2009 bzw. 2008scroll
Konzernbilanz der MediGene AG zum 30. September 2009 und 31. Dezember 2008Aktiva scroll
Konzernkapitalflussrechnung der MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2009 bzw. 2008scroll
Konzerneigenkapitalspiegel der MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2009 bzw. 2008scroll
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Anhangangaben zum konsolidierten Konzern-ZwischenabschlussA) Geschäftstätigkeit und Informationen zum Unternehmen Die MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden auch „MediGene“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großem wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Der Vertrieb der bislang zugelassenen Medikamente erfolgt über Vertriebspartner. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind in der Anhangangabe H) „Segmentberichterstattung“ dargestellt. Die MediGene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Seit dem 9. Februar 2009 wird die Aktie der MediGene im Auswahlindex TecDAX der Deutschen Börse gelistet. B) Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IAS 34 „Zwischenberichterstattung“) erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. September 2008 bzw. 2009 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollten die Zwischenabschlüsse im Zusammenhang mit den Konzernabschlüssen 2007 und 2008 gelesen werden. Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die MediGene AG die International Financial Reporting Standards vollständig an. Der vorliegende Zwischenabschluss wurde vom Vorstand der MediGene AG am 12. November 2009 zur Veröffentlichung freigegeben. Änderung von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen mit Ausnahme der unten dargestellten Anwendung neuer und geänderter Rechnungsstandards denen, welche MediGene im Konzernjahresabschluss 2008 angewendet hat. IFRS 8 („Geschäftssegmente“) Dieser Standard ist erstmals für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Er verlangt die Angabe von Informationen über die Geschäftssegmente des Konzerns und ersetzt die Verpflichtung, primäre (Geschäftssegmente) und sekundäre (geografische Segmente) Segmentberichtsformate für den Konzern zu bestimmen. Die Überprüfung der Anforderungen des IFRS 8 im Hinblick auf das Jahr 2009 haben ergeben, dass die bisherigen primären Geschäftssegmente „Spezialpharma“ und „Biopharma“ in die Geschäftssegmente „Vermarktete Produkte“ und „Medikamentenkandidaten“ umbenannt werden können. Beide Segmente sind im Sinne des IFRS 8 berichtspflichtig. Nach Feststellung des Konzerns entsprechen die gemäß IFRS 8 im Konzern identifizierten Geschäftssegmente den zuvor gemäß IAS 14 „Segmentberichterstattung“ identifizierten Geschäftssegmenten. IAS 1 R („Änderungen zur Darstellung des Abschlusses“) Der überarbeitete Standard wurde im September 2007 veröffentlicht und ist erstmals für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Der Standard sieht separate Darstellungen für Eigenkapitalveränderungen vor, die aus Transaktionen mit den Anteilseignern in ihrer Eigenschaft als Eigenkapitalgeber entstehen, und für sonstige Eigenkapitalveränderungen. Die Eigenkapitalveränderungsrechnung umfasst sämtliche Details zu Geschäftsvorfällen mit Anteilseignern, während sämtliche übrigen Eigenkapitalveränderungen in einer einzigen Zeile dargestellt werden. Zudem führt der Standard eine Darstellung des Gesamtperiodenerfolgs ein, in der sämtliche erfassten Erfolgsbestandteile entweder in einer einzigen Aufstellung oder aber in zwei miteinander verbundenen Aufstellungen dargestellt werden. MediGene macht von dem Wahlrecht Gebrauch, weiterhin eine Gewinn- und Verlustrechnung im bisherigen Format zusammen mit einer zweiten Erfolgsrechnung, der sogenannten „statement of comprehensive income“ darzustellen. IAS 23 R („Änderungen zu Fremdkapitalkosten“) Der überarbeitete Standard IAS 23 „Fremdkapitalkosten“ wurde im März 2007 veröffentlicht und ist erstmals für nach dem 1. Januar 2009 beginnende Geschäftsjahre anzuwenden. Der Standard fordert eine Aktivierung von Fremdkapitalkosten, die einem qualifizierten Vermögenswert zugerechnet werden können. Ein qualifizierter Vermögenswert ist ein Vermögenswert, für den ein beträchtlicher Zeitraum erforderlich ist, um ihn in seinen beabsichtigten gebrauchs- oder verkaufsfähigen Zustand zu versetzen. Aus heutiger Sicht hat die Anwendung des Standards keinerlei Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns, da keine qualifizierenden Vermögenswerte vorliegen. Änderungen zu den IFRS 2008 („Sammelstandard“) Im Mai 2008 veröffentlichte das IASB einen Sammelstandard zur Änderung verschiedener IFRS Standards. Dabei geht es hauptsächlich um die Beseitigung von Inkonsistenzen und die Klarstellung missverständlicher Formulierungen. Der Standard enthält diverse Änderungen, die in zwei Teile untergliedert sind: Teil 1 umfasst alle Änderungen, die sich auf die Rechnungslegung auswirken; Teil 2 enthält terminologische oder redaktionelle Änderungen, die nach Auffassung des Boards aus Anwendersicht als geringfügig einzustufen sind. Hinsichtlich der rechnungslegungsrelevanten Änderungen verweist MediGene auf die ausführliche Darstellung im Geschäftsbericht 2008 auf Seite 31 f. („Künftige Änderungen der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden“). Konzern-Unternehmen Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc., USA) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd., Großbritannien) übernommen. Darüber hinaus hält MediGene seit dem 30. September 2008 39,09 % der Anteile des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Daneben besaß die MediGene AG zum 30. September 2009 keine weiteren Anteile an verbundenen Unternehmen, assoziierten Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen. Die Abschlüsse der in den Konzernzwischenabschluss einbezogenen Unternehmen sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen aufgestellt. Umsätze, Aufwendungen und Erträge sowie Forderungen, Verbindlichkeiten und Rückstellungen zwischen einbezogenen Unternehmen sind eliminiert. C) Saisonabhängigkeit der operativen Tätigkeit MediGenes operative Geschäftstätigkeit unterliegt keinerlei saisonal bedingten Schwankungen. D) Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung Eingebettetes Derivat Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® beinhaltet ein eingebettetes Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Verluste (Gewinne) aus diesem Derivat entstehen durch Wechselkursverluste (-gewinne) des US-Dollar gegenüber dem Euro und werden jeweils zum Periodenende erfolgswirksam erfasst. Die Bewertung des eingebetteten Derivats erfolgt auf der Basis der vorliegenden/erwarteten Bestellungen von Astellas Pharma. Assoziiertes Unternehmen Die Gewinn- und Verlustrechnung enthält den Anteil des Konzerns (39,09 %) am Erfolg des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd. Unmittelbar im Eigenkapital des assoziierten Unternehmens ausgewiesene Änderungen werden vom Konzern in Höhe seines Anteils erfasst und gegebenenfalls in der Eigenkapitalveränderungsrechnung dargestellt. Nicht realisierte Gewinne und Verluste aus Transaktionen zwischen dem Konzern und dem assoziierten Unternehmen werden entsprechend dem Anteil am assoziierten Unternehmen eliminiert. Steuern In den ersten neun Monaten 2009 wurde ein Steueraufwand verbucht. Dieser entstand aus der Korrektur der Steuergutschrift aus dem Jahr 2008, eines sogenannten R&D Tax Credits. In der Vorjahresperiode hat der Konzern einen Steuerertrag ausgewiesen, der aus der erfolgswirksamen Auflösung passivischer latenter Steuern resultierte. Die erfolgswirksame Auflösung des Steuerertrags erfolgte in dem Maße, in dem sich die Verlustvorträge der MediGene Ltd. ausweiteten. Für diese Gesellschaft wird ein Steuersatz von 30 % zugrunde gelegt. Verlustvorträge können in Großbritannien unbegrenzt genutzt werden. E) Erläuterungen zur Bilanz Gezeichnetes Kapital Im Vergleich zum 31. Dezember 2008 stieg das gezeichnete Kapital von 34.029 T€ um 23 T€ auf 34.052 T€ zum 30. September 2009. Das gezeichnete Kapital war zum 30. September 2009 in 34.052.145 nennwertlose auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag ca. 81 % im Umlauf waren. Geschäfts- oder Firmenwert und immaterielle Vermögenswerte Die Erhöhung des bilanzierten Geschäfts- oder Firmenwerts wie auch der immateriellen Vermögenswerte im Vergleich zum 31. Dezember 2008 beruht ausschließlich auf stichtagsbezogenen Wechselkurseffekten. Diese Effekte betreffen den in britischen Pfund geführten Buchwert des Geschäfts- oder Firmenwerts und der immateriellen Vermögenswerte, die aus der Übernahme von MediGene Ltd. stammen. Im Eigenkapital wird diese Veränderung unter „Sonstige Rücklagen“ ausgewiesen. Kurzfristige Schulden Im Vergleich zum 31. Dezember 2008 sind die kurzfristigen Schulden von 15.456 T€ um 2.442 T€ auf 13.014 T€ zum 30. September 2009 gesunken. Grund für diesen Rückgang ist hauptsächlich die Minderung der Schulden aus Lieferungen und Leistungen in den ersten neun Monaten 2009. F) Erläuterungen zur Kapitalflussrechnung Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich in den ersten neun Monaten 2009 von 2,6 auf 1,7 Mio. € im Vergleich zu der Vorjahresperiode. Der in der Kapitalflussrechnung dargestellte Finanzmittelfonds stimmt mit der Position „Liquide Mittel“ in der Konzernbilanz überein. G) Ergebnis je Aktie Der Nettoverlust bei voller Verwässerung entsprach zum Berichtszeitpunkt dem tatsächlichen Verlust, da die Umwandlung von Äquivalenten von Stammaktien dem Verwässerungseffekt entgegenwirken würde. H) Segmentberichterstattung Primäres Berichtsformat – Geschäftsbereiche Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: Vermarktete Produkte und Medikamentenkandidaten. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Primäres Berichtsformat – Geschäftsbereiche scroll
1) Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte“ noch dem Segment „Medikamentenkandidaten“ zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen. 2) Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert. 3) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (Q3-2009: 11 T€; Q3-2008: 349 T€), keine Zinsaufwendungen (Q3-2009: 0 T€; Q3-2008: 0 T€), keine Währungsverluste (Q3-2009: 27 T€; Q3-2008: 145 T€), keine Verluste bzw. Gewinne aus derivativen Finanzinstrumenten (Q3-2009: -825 T€; Q3-2008: 356 T€), keine Erträge aus finanziellen Vermögenswerten (Q3-2009: 291 T€; Q3-2008: 0 T€) und keine Verluste aus assoziiertem Unternehmen (Q3-2009: 450 T€; Q3-2008: 0 T€). 4) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten. Primäres Berichtsformat – Geschäftsbereiche scroll
1) Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte“ noch dem Segment „Medikamentenkandidaten“ zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen. 2) Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert. 3) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (9M-2009: 122 T€; 9M-2008: 1.169 T€), keine Zinsaufwendungen (9M-2009: 5 T€; 9M-2008: 2 T€), keine Währungsverluste (9M-2009: 794 T€; 9M-2008: 549 T€), keine Verluste aus derivativen Finanzinstrumenten (9M-2009: 586 T€; 9M-2008: 518 T€), keine Erträge aus finanziellen Vermögenswerten (9M-2009: 291 T€; 9M-2008: 0 T€) und keine Verluste aus assoziiertem Unternehmen (9M-2009: 1.148 T€; 9M-2008: 0 T€). 4) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten. Zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen gibt es keine internen Leistungsverrechnungen, die regelmäßigen oder geplanten Charakter haben. Aus diesem Grund werden keine Angaben zu Verrechnungspreisen gemacht. Die Erlöse der einzelnen Segmente entstammen externen Geschäftsbeziehungen. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Vermarktete Produkte: • Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem, fortgeschrittenem Prostatakrebs • Polyphenon E®-Salbe/Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen Medikamentenkandidaten & Technologien: • EndoTAG®-1 zur Behandlung solider Tumoren • RhuDexTM zur Behandlung rheumatoider Arthritis • oHSV zur Behandlung verschiedener Krebsarten • Vorklinischer Produktkandidat: YourDexTM • EndoTAG®-Technologie • oHSV-Technologie • AAV-Technologie J) Sonstige Erläuterungen Eventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von ca. 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden. Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasingdarstellen, da der Konzern auf Grund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu zehn Jahren. K) Geschäftsführungs- und Aufsichtsratsorgane „ Directors’ Holdings“ und Erläuterungen zu eigenen Aktien und Bezugsrechten scroll
*) Dr. Peter Heinrich ist seit dem 29. April 2009 nicht mehr Mitglied des Vorstands (Stand zum 30. September 2009 und zum 31. Dezember 2008) |
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