MediGene AGPlanegg/MartinsriedKonzernabschluss zum 31. Dezember 2009Inhaltsverzeichnis Bestätigungsvermerk Rechnungslegung Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt Allgemeine Auftragsbedingungen Hinweis: Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage „Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt” beschriebenen Bedingungen erteilt. Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung im elektronischen Bundesanzeiger verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. die diesbezüglich erteilte Bescheinigung bestimmt. BestätigungsvermerkWir haben den von der MediGene AG, Planegg/Martinsried, aufgestellten Konzernabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung, Gesamtergebnisrechnung, Eigenkapitalspiegel, Kapitalflussrechnung und Anhang – sowie den Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2009 geprüft. Die Aufstellung von Konzernabschluss und Konzernlagebericht nach den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften liegt in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Konzernabschluss und über den Konzernlagebericht abzugeben. Wir haben unsere Konzernabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Konzernabschluss unter Beachtung der anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften und durch den Konzernlagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld des Konzerns sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Konzernabschluss und Konzernlagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der Jahresabschlüsse der in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen, der Abgrenzung des Konsolidierungskreises, der angewandten Bilanzierungs- und Konsolidierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Konzernabschluss den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung dieser Vorschriften ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns. Der Konzernlagebericht steht in Einklang mit dem Konzernabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
München, den 11. März 2010 Ernst & Young GmbH Dr. Napolitano, Wirtschaftsprüfer Breyer, Wirtschaftsprüfer Konzern-Bilanz zum 31. Dezember 2009 und 2008der MediGene AGAktiva scroll
Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für die Geschäftsjahre 1. Januar bis 31. Dezember 2009 und 2008der MediGene AGscroll
Konzern-Gesamtergebnisrechnungs für die Geschäftsjahre 1. Januar bis 31. Dezember 2009 und 2008der MediGene AGscroll
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Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen Kapitalflussrechnung für die Geschäftsjahre 1. Januar bis 31. Dezember 2009 und 2008der MediGene AGscroll
Eigenkapitalveränderungsrechnung für die Geschäftsjahre 1. Januar bis 31. Dezember 2009 und 2008der MediGene AGscroll
KONZERNANHANG für das Geschäftsjahr 2009der MediGene AG, Planegg/MartinsriedA) GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMENDie MediGene AG, Planegg/Martinsried, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Der Vertrieb der bislang zugelassenen Medikamente erfolgt über Vertriebspartner. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind in der Anhangangabe (G) »Segmentberichterstattung« dargestellt. Die MediGene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried in der Nähe von München mit einem Stammkapital von 26 T€ gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Der Hauptsitz der Gesellschaft befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die MediGene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Seit dem 9. Februar 2009 wird die Aktie der MediGene AG im Auswahlindex TecDAX der Deutschen Börse gelistet. Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) übernommen. Darüber hinaus hält MediGene seit dem 30. September 2008 39,09 % der Anteile des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Der MediGene-Konzern wird in diesem Bericht als »MediGene« oder als »Konzern« bezeichnet. B) BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE(1) Grundlagen der Erstellung des Konzernabschlusses Die Erstellung des Konzernabschlusses erfolgt grundsätzlich unter Anwendung des Anschaffungskostenprinzips. Hiervon ausgenommen sind zur Veräußerung verfügbare Finanzinvestitionen, derivative Finanzinstrumente und im Rahmen von Unternehmenszusammenschlüssen erworbene Vermögenswerte. Der Konzernjahresabschluss ist in deutscher Sprache und in Euro aufgestellt. Sofern nichts anderes angegeben ist, werden sämtliche Werte auf Tausend Euro (T€) gerundet. (2) Erklärung zur Übereinstimmung mit den IFRS und den Anforderungen gemäß §315a HGB Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet der Konzern die International Financial Reporting Standards (IFRS) vollständig an. Der vorliegende Konzernabschluss wurde in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards, wie sie in der EU anzuwenden sind, erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegelt der vorliegende Konzernabschluss alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zum Ende der Perioden, die am 31. Dezember 2008 und 2009 endeten, erforderlich sind. Der vorliegende Konzernabschluss erfüllt zusätzlich die Anforderungen nach § 315a HGB. Der Konzernabschluss der MediGene AG für das zum 31. Dezember 2009 endende Geschäftsjahr wurde am 11. März 2010 durch den Beschluss des Vorstands zur Veröffentlichung freigegeben. (3) Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Über die im Folgenden dargestellten Anwendungen neuer und geänderter Rechnungslegungsstandards sowie neuer Interpretationen hinaus hat MediGene grundsätzlich keine Änderungen von Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden vorgenommen. 1) Erstmalige Anwendung neuer und überarbeiteter Rechnungslegungsvorschriften Im Konzernabschluss für das Jahr 2009 werden erstmals folgende neue und überarbeitete International Financial Reporting Standards, Interpretationen und Änderungen zu diesen angewendet: scroll
Die überarbeiteten Standards ersetzen die früheren Versionen dieser Standards und gelten für Geschäftsjahre, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Die Anwendung der neuen und überarbeiteten Standards wirkt sich auf den Konzernjahresabschluss 2009 der MediGene AG wie folgt aus: Änderung von IFRS 2 („Anteilsbasierte Vergütung”) Im Januar 2008 hat der IASB eine Änderung von IFRS 2 veröffentlicht, in der die Definition von Ausübungsbedingungen präzisiert und die bilanzielle Behandlung von annullierten Zusagen geregelt wurde. Diese Änderung ist erstmals für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Die Anwendung dieser Interpretation ergab keine Auswirkungen auf die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns. Der IASB hat im Juni 2009 eine Änderung von IFRS 2 zur Bilanzierung von anteilsbasierten Vergütungen mit Barausgleich im Konzern veröffentlicht. Diese Änderung ist erstmals für die Geschäftsjahre beginnend am oder nach dem 1. Januar 2010 anzuwenden. Mit dieser Änderung werden auch IFRIC 8 und IFRIC 11 ersetzt. Der Konzern verzichtet auf eine vorzeitige Anwendung dieser Änderung. Änderung von IFRS 7 („Finanzinstrumente: Angaben”) Diese Änderung wurde im März 2009 veröffentlicht und ist erstmals für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Der geänderte Standard definiert zusätzliche Angaben über die Ermittlung der beizulegenden Zeitwerte und über das Liquiditätsrisiko und verlangt eine quantitative Analyse der Ermittlung der beizulegenden Zeitwerte auf Grundlage einer dreistufigen Hierarchie für jede Klasse von Finanzinstrumenten, die zum beizulegenden Zeitwert erfasst werden. Zusätzlich ist bei Bewertung zum beizulegenden Zeitwert der Stufe 3 eine Überleitung zwischen Anfangs- und Endsaldo vorgeschrieben sowie Angabe wesentlicher Umgliederungen zwischen den Stufen 1 und 2 der Ermittlungshierarchie. Mit der Änderung werden die Anforderungen für Angaben von Liquiditätsrisiken in Bezug auf Geschäftsvorfälle mit derivativen Finanzinstrumenten und von für Zwecke des Liquiditätsmanagements eingesetzten Vermögenswerten klargestellt. Die Angaben zur Ermittlung von beizulegenden Zeitwerten werden in Ziffer (60) dargestellt. Die Angaben zum Liquiditätsrisiko erfahren keine wesentlichen Änderungen durch die Neuregelung und werden unter der Ziffer (59) erfasst. IFRS 8 („Geschäftssegmente”) Dieser Standard ist erstmals für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Er verlangt die Angabe von Informationen über die Geschäftssegmente des Konzerns und ersetzt die Verpflichtung, primäre (Geschäftssegmente) und sekundäre (geografische Segmente) Segmentberichtsformate für den Konzern zu bestimmen. Die Überprüfung der Anforderungen des IFRS 8 im Hinblick auf das Jahr 2009 hat ergeben, dass die bisherigen primären Geschäftssegmente „Spezialpharma” und „Biopharma” in die Geschäftssegmente „Vermarktete Produkte” und „Medikamentenkandidaten” überführt werden können. Beide Segmente sind im Sinne des IFRS 8 berichtspflichtig. Die gemäß IFRS 8 im Konzern identifizierten Geschäftssegmente entsprechen den zuvor gemäß IAS 14 „Segmentberichterstattung“ identifizierten Geschäftssegmenten. Eine ausführliche Kommentierung der Segmentberichterstattung und Umsetzung des IFRS 8 findet sich unter der Ziffer (26) „Segmentberichterstattung/Geschäftsbereiche”. IAS 1 R („Darstellung des Abschlusses (überarbeitet)”) Der überarbeitete Standard wurde im September 2007 veröffentlicht und ist erstmals für Geschäftsjahre anzuwenden, die am oder nach dem 1. Januar 2009 beginnen. Der Standard verlangt separate Darstellungen für Eigenkapitalveränderungen, die aus Transaktionen mit den Anteilseignern in ihrer Eigenschaft als Eigenkapitalgeber entstehen und sonstige Eigenkapitalveränderungen. Die Eigenkapitalveränderungsrechnung umfasst sämtliche Details zu Geschäftsvorfällen mit Anteilseignern, während sämtliche übrigen Eigenkapitalveränderungen in einer einzigen Zeile dargestellt werden. Zudem führt der Standard eine Darstellung des Gesamtperiodenerfolgs ein, in der sämtliche erfassten Erfolgsbestandteile entweder in einer einzigen Aufstellung oder aber in zwei miteinander verbundenen Aufstellungen dargestellt werden. MediGene macht von dem Wahlrecht Gebrauch, weiterhin eine Gewinn- und Verlustrechnung im bisherigen Format zusammen mit einer zweiten Erfolgsrechnung, der so genannten „statement of comprehensive income (SOCI)” darzustellen. Änderungen zu den IFRS 2008 („Sammelstandard”) Im Mai 2008 veröffentlichte das IASB einen Sammelstandard zur Änderung verschiedener IFRS Standards; diese Sammeländerungen wurden am 23. Januar 2009 in EU-Recht umgesetzt. Dabei geht es hauptsächlich um die Beseitigung von Inkonsistenzen und die Klarstellung missverständlicher Formulierungen. Der Standard enthält diverse Änderungen, die in zwei Teile untergliedert sind: Teil 1 umfasst alle Änderungen, die sich auf die Rechnungslegung auswirken; Teil 2 enthält terminologische oder redaktionelle Änderungen, die nach Auffassung des Vorstands aus Anwendersicht als geringfügig einzustufen sind. Der Konzern verzichtet auf die vorzeitige Anwendung dieser Änderungen. Im Folgenden hat MediGene die rechnungslegungsrelevanten Änderungen (Teil 1) einer ersten Überprüfung unterzogen und kommt hinsichtlich der zukünftigen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns zu folgenden Ergebnissen: scroll
2) Geänderte Standards und Interpretationen ohne Auswirkung auf den Konzern Folgende Standards und Interpretationen sind seit 1. Januar 2009 in Kraft. Diese werden jedoch vom Konzern nicht angewendet, da sie weder Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns noch auf die Darstellung der Anhangsangaben haben. Dies wird im Folgenden erläutert: scroll
3) Bisher noch nicht in europäisches Recht übernommene IFRS und IFRIC MediGene verzichtet auf die vorzeitige Anwendung von folgenden neu veröffentlichten, aber noch nicht verpflichtend anzuwendenden Standards und Interpretationen (Umsetzung in EU-Recht noch offen): scroll
(4) Wesentliche Ermessensentscheidungen, Schätzungen und Annahmen Die Erstellung der Konzernabschlüsse nach allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen verlangt Ermessensentscheidungen und Schätzungen durch den Vorstand, welche die im Abschluss aufgeführten Erträge, Aufwendungen, Vermögenswerte, Schulden und Eventualschulden zum Zeitpunkt der Bilanzierung beeinflussen. Naturgemäß unterliegen diese Schätzungen und Annahmen erheblichen Unsicherheiten und werden in den seltensten Fällen den späteren tatsächlichen Gegebenheiten entsprechen. Ermessensentscheidungen Bei der Anwendung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden hat die Unternehmensleitung folgende Ermessensentscheidungen, welche die Beträge im Abschluss wesentlich beeinflussen, getroffen. Erfassung von Einmalzahlungen Bei der Erfassung von Einmalzahlungen ist zu beurteilen, ob die vereinbarte Zahlung für erbrachte Dienstleistungen oder noch zu erbringende Dienstleistungen geleistet wird. Wenn aus Sicht des Managements alle vertraglich vereinbarten Dienstleistungen erbracht sind und die übrigen Voraussetzungen für die Realisierung von Umsatzerlösen erfüllt sind, werden die Einmalzahlungen sofort ergebniswirksam vereinnahmt. Aktive latente Steuern auf Verlustvorträge Für den Ansatz von aktiven latenten Steuern müssen bestimmte Annahmen getroffen werden, die im Ermessen des Managements liegen. Diese betreffen vor allen Dingen die Beurteilung der Umstände und des Zeitraums, zu welchem Steueransprüche durch die Nutzung von bestehenden Verlustvorträgen realisiert werden können. Da in absehbarer Zeit weiterhin Verluste zu erwarten sind, hat das Management entschieden, Steueransprüche in dem Maße in dem sie die Steuerverbindlichkeiten übersteigen, nicht anzusetzen. Aktivierung von Entwicklungskosten Entwicklungskosten müssen aktiviert werden, wenn die Voraussetzungen dafür nach IAS 38 erfüllt sind. Dies erfordert das Treffen einer Vielzahl von Einschätzungen und Annahmen durch das Management. In der am 31. Dezember 2009 endenden Periode wurden keine Entwicklungskosten aktiviert, da nach Ansicht des Managements nicht alle erforderlichen Voraussetzungen gemäß IAS 38 erfüllt waren. Schätzungen und Annahmen Die wichtigsten zukunftsbezogenen Annahmen sowie sonstige am Stichtag bestehende wesentliche Quellen von Schätzungsunsicherheiten, auf Grund derer ein beträchtliches Risiko besteht, dass innerhalb des nächsten Geschäftsjahres eine wesentliche Anpassung der Buchwerte von Vermögenswerten und Schulden erforderlich sein wird, werden nachstehend erläutert: Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts sowie immaterieller Vermögenswerte Der Konzern überprüft mindestens einmal jährlich, ob der Geschäfts- oder Firmenwert wertgemindert ist. Dies erfordert u.a. eine Schätzung der Nutzungswerte der zu Grunde liegenden Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die neben dem Firmenwert den zahlungsmittelgenerierenden Einheiten zugeordnet sind. Da sich die Projekte noch nicht in einem nutzungsbereiten Zustand befinden, werden sie einmal jährlich auf Wertminderung überprüft. Zur Schätzung des Nutzungswerts muss das Management die voraussichtlichen künftigen Cashflows der einzelnen Projekte schätzen, die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung der zu Grunde liegenden Projekte beurteilen und einen angemessenen Abzinsungssatz ermitteln. Auf Grund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 20 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Annahmen und Vorhersagen signifikanten Unsicherheiten. Zur Methodik des Wertminderungstests sowie dessen Ergebnis und Darstellung wird auf Ziffer (36) verwiesen. Beizulegender Zeitwert („Fair-Value”) Grundsätzlich werden die beizulegenden Zeitwerte auf Basis von Marktpreisen ermittelt. Für finanzielle Vermögenswerte und Verbindlichkeiten, für die keine Marktpreise bestimmt werden können, werden die beizulegenden Zeitwerte unter Verwendung von Bewertungsverfahren einschließlich der Discounted-Cashflow-Methode ermittelt. Die in das Modell eingehenden Input-Parameter stützen sich soweit möglich auf beobachtbare Marktdaten. Ist dies nicht möglich, liegen der Bestimmung der beizulegenden Zeitwerte in gewissem Maße Ermessensentscheidungen zugrunde. Diese Ermessensentscheidungen betreffen Input-Parameter wie zum Beispiel Liquiditätsrisiko, Kreditrisiko und Volatilität. Änderungen der Annahmen bezüglich dieser Faktoren könnten sich auf den erfassten beizulegenden Zeitwert der Finanzinstrumente auswirken. MediGene hat finanzielle Vermögenswerte und derivative Finanzinstrumente mit dem beizulegenden Zeitwert bewertet (vgl. Ziffer (60)). Aktienbasierte Vergütung Die Kosten für die Ausgaben von Aktienoptionen an Vorstände werden im Konzern mit dem beizulegenden Zeitwert dieser Eigenkapitalinstrumente zum Zeitpunkt der Gewährung bewertet. Zur Schätzung des beizulegenden Zeitwerts anteilsbasierter Vergütungen muss das am besten geeignete Bewertungsverfahren bestimmt werden, welches von den Bedingungen der Gewährung abhängig ist. Für die Schätzung ist weiterhin die Bestimmung geeigneter Input-Parameter, darunter insbesondere die voraussichtliche Optionslaufzeit und Volatilität, sowie entsprechenden Annahmen erforderlich. Die Annahmen und angewandten Verfahren für die Schätzung des beizulegenden Zeitwerts anteilsbasierter Vergütungen werden unter Ziffer (15) dargestellt. Leistungsorientierte Pensionspläne Der Konzern hat mit Mitarbeitern und Mitgliedern der Geschäftsführung jeweils Vereinbarungen zu Pensionsplänen abgeschlossen. Der Aufwand aus leistungsorientierten Plänen wird anhand versicherungsmathematischer Berechnungen ermittelt. Die versicherungsmathematische Bewertung erfolgt auf der Grundlage von Annahmen in Bezug auf die Abzinsungssätze, erwartete Erträge aus Planvermögen, künftige Lohn- und Gehaltssteigerungen, die Sterblichkeit und die künftigen Rentensteigerungen. Entsprechend der langfristigen Ausrichtung dieser Pläne unterliegen solche Schätzungen wesentlichen Unsicherheiten (vgl. Ziffer (51)). (5) Konsolidierung von Tochterunternehmen Konsolidierungsgrundsätze Der Konzernabschluss umfasst den Einzelabschluss der MediGene AG und ihrer Tochterunternehmen zum 31. Dezember eines jeden Geschäftsjahres. Die Abschlüsse der Unternehmen im Konsolidierungskreis sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden aufgestellt. Alle konzerninternen Salden, Transaktionen, Erträge, Aufwendungen sowie Gewinne und Verluste aus konzerninternen Transaktionen, die im Buchwert von Vermögenswerten enthalten sind, wurden in voller Höhe eliminiert. Konsolidierungskreis Gegenüber der Vorjahresperiode ergaben sich keine Änderungen im Konsolidierungskreis. Tochterunternehmen Tochterunternehmen sind alle Unternehmen, bei denen der Konzern die Beherrschungsmöglichkeit über die Finanz- und Geschäftspolitik inne hat, regelmäßig begleitet von einem Stimmrechtsanteil von mehr als 50 %. Bei der Beurteilung, ob Kontrolle vorliegt, werden Existenz und Auswirkung potentieller Stimmrechte, die aktuell ausübbar oder umwandelbar sind, berücksichtigt. Tochterunternehmen werden von dem Zeitpunkt an in den Konzernabschluss einbezogen (Vollkonsolidierung), an dem die Beherrschungsmöglichkeit auf den Konzern übergegangen ist. Die Konsolidierung endet, sobald die Beherrschung durch das Mutterunternehmen nicht mehr besteht. Zum Konzernabschluss gehören neben dem Abschluss der Muttergesellschaft der MediGene AG, Planegg/Martinsried, die Abschlüsse der 100%igen Tochtergesellschaften MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) übernommen. scroll
(6) Anteile an einem assoziierten Unternehmen Die Anteile des Konzerns an einem assoziierten Unternehmen werden gemäß IAS 28 nach der Equity-Methode bilanziert. Ein assoziiertes Unternehmen ist ein Unternehmen, bei welchem der Konzern über maßgeblichen Einfluss verfügt und das weder ein Tochterunternehmen noch ein Joint Venture ist. Nach der Equity-Methode werden die Anteile an einem assoziierten Unternehmen in der Bilanz zu Anschaffungskosten zuzüglich der nach dem Erwerb eingetretenen Änderungen des Anteils des Konzerns am Reinvermögen des assoziierten Unternehmens erfasst. Der mit dem assoziierten Unternehmen verbundene Geschäfts- oder Firmenwert ist im Buchwert des Anteils enthalten und wird weder planmäßig abgeschrieben noch einem gesonderten Wertminderungstest unterzogen. Die Gewinn- und Verlustrechnung enthält den Anteil des Konzerns am Erfolg des assoziierten Unternehmens. Unmittelbar im Eigenkapital des assoziierten Unternehmens ausgewiesene Änderungen werden vom Konzern in Höhe seines Anteils erfasst und gegebenenfalls in der Eigenkapitalveränderungsrechnung dargestellt. Nicht realisierte Gewinne und Verluste aus Transaktionen zwischen dem Konzern und dem assoziierten Unternehmen werden entsprechend dem Anteil am assoziierten Unternehmen eliminiert. Assoziiertes Unternehmen Die MediGene Ltd. hält seit Ende September 2008 39,09 % der Anteile an der Immunocore Ltd. und ist somit der größte Einzelaktionär dieser Gesellschaft. Die Immunocore Ltd. ist derzeit ein reines Forschungsunternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung der mTCR-Technologie fokussiert. Die Immunocore Ltd. hat ein abweichendes Wirtschaftsjahr, das am 1. Oktober des jeweiligen Berichtsjahres beginnt. Zur Einbeziehung in den Konzernabschluss hat die Immunocore Ltd. einen entsprechenden Zwischenabschluss auf den 31. Dezember 2009 nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden aufgestellt. scroll
(7) Funktionale Währung / Fremdwährungsumrechnung Fremdwährungsgeschäfte und ausländische Geschäftsbetriebe werden gemäß IAS 21 „Auswirkungen und Änderungen der Wechselkurse” in den Konzernjahresabschluss der MediGene AG einbezogen. Funktionale Währung und Berichtswährung Der Konzernabschluss ist in Euro aufgestellt, der funktionalen Währung und der Berichtswährung des Konzerns. Die in den Jahresabschlüssen der Tochtergesellschaften MediGene, Inc. und MediGene Ltd. enthaltenen Posten werden auf Basis der Währung bewertet, die der Währung des primären wirtschaftlichen Umfelds, in dem das Unternehmen operiert, entspricht (funktionale Währung). Die funktionale Währung von MediGene, Inc. ist der US-Dollar ($) und von MediGene Ltd. das britische Pfund (£). Transaktionen und Salden Fremdwährungstransaktionen werden mit Wechselkursen zum Transaktionszeitpunkt in die funktionale Währung umgerechnet. Gewinne und Verluste, die aus der Erfüllung solcher Transaktionen sowie aus der Umrechnung zum Stichtagskurs von in Fremdwährung geführten monetären Vermögenswerten und Schulden resultieren, werden in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Hiervon ausgenommen sind Umrechnungsdifferenzen aus Fremdwährungskrediten, soweit sie als Absicherung einer Nettoinvestition in einem ausländischen Geschäftsbetrieb bilanziert werden. Diese werden bis zur Veräußerung der Nettoinvestition direkt im Eigenkapital und erst bei deren Abgang in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Nicht-monetäre Posten, die mit dem beizulegenden Zeitwert in einer fremden Währung bewertet werden, werden mit dem Kurs umgerechnet, der zum Zeitpunkt des beizulegenden Wertes gültig war. Für Forderungen und Schulden, die nicht in der funktionalen Währung geführt werden, erfolgt die Umrechnung zum Tageskurs des Bilanzstichtags. Einkäufe und Verkäufe in Fremdwährungen werden zu dem zum Zeitpunkt der Transaktion geltenden Tageskurs umgerechnet. Daraus resultierende Umrechnungsdifferenzen werden in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Konzernunternehmen Jedes Unternehmen innerhalb des Konzerns legt seine funktionale Währung fest. Die im Abschluss des jeweiligen Unternehmens enthaltenen Posten werden unter Verwendung dieser funktionalen Währung bewertet. Bei der Konsolidierung der ausländischen Tochtergesellschaften, MediGene, Inc. und MediGene Ltd., werden die Bilanzposten grundsätzlich zu Stichtagskursen umgerechnet. Der Geschäfts- oder Firmenwert, der aus dem Erwerb der MediGene Ltd. stammt, und am beizulegenden Zeitwert ausgerichtete Anpassungen von Buchwerten der Vermögenswerte und Schulden der MediGene Ltd. werden in der funktionalen Währung der ausländischen Gesellschaft geführt und zum Stichtagskurs in Euro umgerechnet. Die sich ergebenden Währungsdifferenzen werden als separater Bestandteil des Eigenkapitals erfasst. Für den Zeitraum bis zum 1. Januar 2005 hatte der Konzern das Wahlrecht in Anspruch genommen, den im Zusammenhang mit dem Erwerb des US-Tochterunternehmens MediGene, Inc. entstandenen Geschäfts- oder Firmenwert als Vermögenswert des Konzerns zu behandeln. Dementsprechend unterliegt der Geschäfts- oder Firmenwert nicht der Währungsumrechnung. Aufwendungen und Erträge werden zum Zweck der Konsolidierung mit dem jeweiligen Transaktionskurs in die Berichtswährung umgerechnet. Unterschiede aus der Währungsumrechnung in der Bilanz gegenüber der Umrechnung des Vorjahres werden erfolgsneutral direkt im Eigenkapital erfasst. Folgende Kurse wurden im Jahr 2009 bzw. zum Stichtag 31. Dezember 2009 verwendet: scroll
Quelle: Dresdner Bank AG, Devisen-Referenzkurse (8) Sachanlagen Das Sachanlagevermögen wird gemäß IAS 16 „Sachanlagen” zu Anschaffungskosten bewertet und um planmäßige Abschreibungen und Wertminderungen nach der linearen Methode reduziert. Die Sachanlagen werden über die erwartete Nutzungsdauer bzw. bei Mietereinbauten auch über die eventuell kürzere Mietvertragsdauer linear abgeschrieben. scroll
Nachträgliche Anschaffungskosten werden nur dann als Teil der Anschaffungskosten des Vermögenswerts oder – sofern einschlägig – als separater Vermögenswert erfasst, wenn es wahrscheinlich ist, dass daraus dem Konzern zukünftig wirtschaftlicher Nutzen zufließen wird und die Kosten des Vermögenswerts zuverlässig ermittelt werden können. Alle anderen Reparaturen und Wartungen werden in dem Geschäftsjahr aufwandswirksam in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst, in dem sie angefallen sind. Bei Veräußerung von Sachanlagen werden die Anschaffungskosten und die damit verbundenen kumulierten Abschreibungen im Jahr der Veräußerung ausgebucht. Der Veräußerungsgewinn oder -verlust wird in den sonstigen Erträgen und Aufwendungen ergebniswirksam ausgewiesen. Kauf und Verkauf von Sachanlagen innerhalb des Konzerns werden im Rahmen der Konsolidierung eliminiert. Die Nutzungsdauer, die Abschreibungsmethode und der Restbuchwert werden zu jedem Bilanzstichtag überprüft. Einzelheiten zur Entwicklung des Sachanlagevermögens sind im Anlagenspiegel zu ersehen. (9) Immaterielle Vermögenswerte Bilanzierungsgrundsätze für immaterielle Vermögenswerte Auf die immateriellen Vermögenswerte des Konzerns angewandte Bilanzierungsgrundsätze stellen sich zusammengefasst wie folgt dar: scroll
Einzelheiten zur Entwicklung des immateriellen Anlagevermögens sind im Anlagenspiegel zu ersehen. Technologierechte, Patente und Lizenzen Einzeln erworbene immaterielle Vermögenswerte mit begrenzter Nutzungsdauer werden zu Anschaffungskosten bewertet. Erworbene Technologierechte, Patente und Lizenzen sowie einlizenzierte Forschungs- und Entwicklungsprojekte werden als immaterielle Vermögenswerte aktiviert, wenn alle der drei folgenden Kriterien erfüllt sind:
Die Anschaffungskosten eines im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworbenen immateriellen Vermögenswerts entsprechen dem beizulegenden Zeitwert zum Zeitpunkt des Unternehmenserwerbs. Nach ihrem erstmaligen Ansatz werden immaterielle Vermögenswerte mit ihren Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich etwaiger kumulierter Abschreibungen sowie kumulierter Wertminderungen fortgeführt. Die Nutzungsdauer von immateriellen Vermögenswerten wird grundsätzlich unterschieden in eine begrenzte Nutzungsdauer oder eine unbestimmte Nutzungsdauer. Immaterielle Vermögenswerte mit begrenzter Nutzungsdauer werden über ihre wirtschaftliche Nutzungsdauer abgeschrieben und bei Vorliegen von Anhaltspunkten auf eine mögliche Wertminderung hin untersucht. Die Abschreibungsperiode und die Abschreibungsmethode werden für einen immateriellen Vermögenswert mit begrenzter Nutzungsdauer mindestens zum Ende eines jeden Geschäftsjahres überprüft. MediGene hat Lizenzen auf Patente sowie Patente zu Anschaffungskosten angesetzt. Die Lizenzen werden über die Patentlaufzeit abgeschrieben. Die aktivierten Patente und Lizenzen betreffen den Produktkandidaten EndoTAG®-1. Forschungs- und Entwicklungsprojekte aus Unternehmenszusammenschlüssen Erworbene immaterielle Vermögenswerte mit begrenzter Nutzungsdauer, welche aus einem Unternehmenszusammenschluss stammen, werden mit ihren Anschaffungskosten aktiviert. Die Anschaffungskosten eines im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworbenen immateriellen Vermögenswerts entsprechen dem beizulegenden Zeitwert zum Zeitpunkt des Unternehmenserwerbs. Nach ihrem erstmaligen Ansatz werden immaterielle Vermögenswerte mit ihren Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich etwaiger kumulierter Abschreibungen sowie kumulierter Wertminderungen fortgeführt. Die planmäßigen Abschreibungen werden ab dem Zeitpunkt vorgenommen, ab dem der dem immateriellen Vermögenswert zu Grunde liegende Medikamentenkandidat die Markzulassung erhalten hat. Bis zu diesem Zeitpunkt wird ein jährlicher Wertminderungstest durchgeführt. Darüber hinaus wird ein weiterer Wertminderungstest durchgeführt, wenn Anhaltspunkte für eine Wertminderung vorliegen. Geschäfts- oder Firmenwert Der Geschäfts- oder Firmenwert, der üblicherweise aus der Akquisition anderer Unternehmen resultiert, wird regelmäßig auf Wertminderung geprüft. Dazu wird ein so genannter Wertminderungstest nach IAS 36 durchgeführt. Aktivierung von Forschungs- und Entwicklungskosten Entwicklungskosten sind gemäß IAS 38 in Abhängigkeit vom möglichen Ausgang der Entwicklungsaktivitäten und bei kumulativem Vorliegen bestimmter Voraussetzungen zu aktivieren. Nach Ansicht des Managements erfüllen die Entwicklungsprojekte der Gesellschaft nicht alle von IAS 38 geforderten Kriterien für eine Aktivierung als immaterielle Vermögenswerte. Ursächlich hierfür sind die bei der Medikamentenentwicklung üblichen Unsicherheiten und regulatorischen Unwägbarkeiten. (10) Wertminderung nicht finanzieller Vermögenswerte Vermögenswerte mit begrenzter Nutzungsdauer Vermögenswerte mit begrenzter Nutzungsdauer unterliegen einer planmäßigen Abschreibung. Sie werden auf Wertminderungsbedarf geprüft, wenn entsprechende Ereignisse bzw. Änderungen der Umstände anzeigen, dass der Buchwert gegebenenfalls nicht mehr erzielbar ist. Ein Wertminderungsverlust wird in Höhe des den erzielbaren Betrag übersteigenden Buchwerts erfasst. Der erzielbare Betrag ist der höhere Betrag aus dem beizulegenden Zeitwert des Vermögenswerts abzüglich Veräußerungskosten und dem Nutzungswert. Nicht nutzungsbereite immaterielle Vermögenswerte Medikamentenkandidaten, die noch nicht die behördliche Zulassung zur Vermarktung erhalten haben, befinden sich noch nicht in einem nutzungsbereiten Zustand. Entsprechend werden immaterielle Vermögenswerte, denen Medikamentenkandidaten zu Grunde liegen, nicht planmäßig abgeschrieben, sondern mindestens einmal jährlich zum 31. Dezember auf Wertminderung geprüft. Mögliche Anlässe für die Wertminderung bestehen beispielsweise in vorklinischen und klinischen Forschungs- und Entwicklungsergebnissen. Vermögenswerte mit unbestimmter Nutzungsdauer Vermögenswerte, die eine unbestimmte Nutzungsdauer haben, werden nicht planmäßig abgeschrieben; sie werden jährlich auf ihren Wertminderungsbedarf hin geprüft. Sie werden darüber hinaus auf Wertminderungsbedarf geprüft, wenn entsprechende Ereignisse bzw. Änderungen der Umstände anzeigen, dass der Buchwert gegebenenfalls nicht mehr erzielbar ist. Geschäfts- oder Firmenwerte Die Werthaltigkeit des Geschäfts- oder Firmenwerts wird mindestens einmal jährlich überprüft. Ein Wertminderungstest wird auch dann durchgeführt, wenn Ereignisse oder Umstände darauf hindeuten, dass der Buchwert gemindert sein könnte. Durchführung des Wertminderungstests Zum Zweck des Wertminderungstests wird der im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworbene Geschäfts- oder Firmenwert ab dem Erwerbszeitpunkt den CGUs (cash-generating units) zugeordnet, die von den Synergieeffekten profitieren. Eine CGU, welcher der Geschäfts- oder Firmenwert zugeordnet wird,
Soweit für die immateriellen Vermögenswerte die Cashflows jeweils nicht separat identifiziert und abgeschätzt werden können, werden sie auf der niedrigsten Ebene den gebildeten CGUs zugeordnet. Die Wertminderung wird durch Schätzung des erzielbaren Betrags der CGU bestimmt. Der erzielbare Betrag ist der höhere der beiden Beträge aus beizulegendem Zeitwert abzüglich Veräußerungskosten und dem Nutzungswert. Liegt der Buchwert der CGU über dem erzielbaren Betrag, werden zuerst der zugeordnete Firmenwert und dann die dieser CGU zugeordneten immateriellen Vermögenswerte abgeschrieben. Die Berechnung des Nutzungswerts und des beizulegenden Zeitwerts abzüglich Verkaufskosten basiert auf prognostizierten Cashflows, die vom Management verabschiedet wurden sowie auf einem Abzinsungssatz vor Steuern, der die aktuellen Markterwartungen hinsichtlich des Zinseffekts und der spezifischen Risiken des Vermögenswerts oder der CGU widerspiegelt. Der betrachtete Planungszeitraum umschließt die Entwicklungs- und Zulassungsphase sowie den Zeitraum ab Markteinführung, für den Patentlaufzeiten von in der Regel etwas über zehn Jahren sowie das Erreichen von Spitzenumsätzen fünf Jahre ab Markteinführung angenommen werden. Erzielt ein einzelner Vermögenswert Mittelzuflüsse, die weitgehend unabhängig von denen anderer Vermögenswerte oder CGUs sind, wird für die Durchführung des Wertminderungstests der erzielbare Betrag für den einzelnen Vermögenswert bestimmt. Liegt der Buchwert des einzelnen Vermögenswerts über dem erzielbaren Betrag, wird er zuerst auf diesen Wert abgeschrieben. (11) Finanzielle Vermögenswerte Erstmaliger Ansatz Finanzielle Vermögenswerte im Sinne von IAS 39 werden entweder als finanzielle Vermögenswerte, die erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertet werden, als Kredite und Forderungen, als bis zur Endfälligkeit gehaltene Finanzinvestitionen oder als zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte klassifiziert. Der Konzern legt die Klassifizierung seiner finanziellen Vermögenswerte mit dem erstmaligen Ansatz fest. Die finanziellen Vermögenswerte werden bei der erstmaligen Erfassung zum beizulegenden Zeitwert bewertet. Der beizulegende Zeitwert von Finanzinvestitionen, die auf organisierten Märkten gehandelt werden, wird durch den am Bilanzstichtag notierten Marktpreis (Geldkurs) bestimmt. Der beizulegende Zeitwert von Finanzinvestitionen, für die kein aktiver Markt besteht, wird unter Anwendung von Bewertungsmethoden ermittelt. Zu den Bewertungsmethoden gehören die Verwendung der jüngsten Geschäftsvorfälle zwischen sachverständigen, vertragswilligen und unabhängigen Geschäftspartnern, der Vergleich mit dem aktuellen beizulegenden Zeitwert eines anderen, im Wesentlichen identischen Finanzinstruments, die Analyse der abgezinsten Cashflows sowie die Verwendung anderer Bewertungsmodelle. Finanzielle Vermögenswerte, die nicht der Kategorie „erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert” angehören, werden anfänglich zu ihrem beizulegenden Zeitwert zuzüglich Transaktionskosten angesetzt. Sie werden ausgebucht, wenn die Rechte auf Zahlungen aus dem Investment erloschen sind bzw. wenn der Konzern im Wesentlichen alle Risiken und Chancen, die mit dem Eigentum verbunden sind, übertragen hat. Alle Käufe und Verkäufe von finanziellen Vermögenswerten, welche die Lieferung der Vermögenswerte innerhalb eines Zeitraums vorsehen, der durch Vorschriften oder Konventionen des jeweiligen Marktes festgelegt wird (marktübliche Käufe), werden am Handelstag erfasst, d.h. am Tag, an dem der Konzern die Verpflichtung zum Kauf oder Verkauf des Vermögenswerts eingegangen ist. Folgebewertung Die Folgebewertung von finanziellen Vermögenswerten hängt folgendermaßen von deren Klassifizierung ab: a. Erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertete Vermögenswerte („at fair value through profit and loss”) umfassen die zu Handelszwecken gehaltenen finanziellen Vermögenswerte, die beim erstmaligen Ansatz dieser Kategorie zugeordnet werden. In Basisverträge eingebettete Derivate werden separat bilanziert, wenn ihre Risiken und Merkmale nicht eng mit denen der Basisverträge verbunden sind und die Basisverträge nicht zum beizulegenden Zeitwert bewertet sind. Diese eingebetteten derivativen Finanzinstrumente sind dieser Kategorie zugeordnet. Insgesamt werden die dieser Kategorie zugeordneten finanziellen Vermögenswerte in der Bilanz zum beizulegenden Zeitwert erfasst, entstandene Gewinne und Verluste werden erfolgswirksam erfasst. b. Bis zur Endfälligkeit zu haltende Finanzinvestitionen („held-to-maturity investments”) sind nicht-derivative finanzielle Vermögenswerte mit fixen bzw. bestimmbaren Zahlungen und festen Laufzeiten, bei denen das Management die Absicht und Fähigkeit besitzt, diese bis zur Endfälligkeit zu halten. In den Berichtsperioden verfügte der Konzern nicht über Investitionen in dieser Kategorie. c. Darlehen und Forderungen („loans and receivables”) sind nicht-derivative finanzielle Vermögenswerte mit fixen bzw. bestimmbaren Zahlungen, die nicht an einem aktiven Markt notiert sind. Sie entstehen, wenn der Konzern Geld, Güter oder Dienstleistungen einem Schuldner direkt bereitstellt, ohne die Absicht, diese Forderungen zu handeln. Sie zählen zu den kurzfristigen Vermögenswerten, soweit deren Fälligkeit zwölf Monate nach dem Bilanzstichtag nicht übersteigt. Andernfalls werden sie als langfristige Vermögenswerte ausgewiesen. Darlehen und Forderungen sind in der Bilanz in den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und in den sonstigen Vermögenswerten enthalten. d. Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte („available-for-sale financial assets”) sind nicht-derivative finanzielle Vermögenswerte, die entweder dieser Kategorie zugeordnet wurden oder in keine der bereits dargestellten Kategorien fallen. Sie werden den langfristigen Vermögenswerten zugeordnet, sofern das Management nicht die Absicht hat, sie innerhalb von zwölf Monaten nach dem Bilanzstichtag zu veräußern. Nach der erstmaligen Erfassung werden zur Veräußerung gehaltene finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert bewertet, wobei die nicht realisierten Gewinne und Verluste direkt im Eigenkapital, in der sonstigen Rücklage, erfasst werden. Bei Abgang und Wertminderung von Finanzinvestitionen wird der zuvor im Eigenkapital erfasste kumulierte Gewinn oder Verlust in die Gewinn- und Verlustrechnung umgebucht. So werden beispielsweise die im Rahmen von Pensionszusagen aktivierten finanziellen Vermögenswerte dieser Kategorie zugeordnet. Wertminderung Zu jedem Bilanzstichtag wird überprüft, ob objektive Anhaltspunkte für eine Wertminderung eines finanziellen Vermögenswerts bzw. einer Gruppe finanzieller Vermögenswerte vorliegen. Im Falle von Eigenkapitalinstrumenten, die als zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte klassifiziert sind, wird ein wesentlicher oder dauerhafter Rückgang des beizulegenden Zeitwerts unter die Anschaffungskosten dieser Eigenkapitalinstrumente bei der Bestimmung, inwieweit die Eigenkapitalinstrumente wertgemindert sind, berücksichtigt. In Bezug auf zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertete ausstehende Beträge aus Forderungen an Kunden wird zunächst festgestellt, ob ein objektiver Hinweis auf Wertminderung bei finanziellen Vermögenswerten, die für sich gesehen bedeutsam sind, individuell und bei finanziellen Vermögenswerten, die für sich gesehen nicht bedeutsam sind, individuell oder gemeinsam besteht. Stellt der Konzern fest, dass für einen einzeln untersuchten finanziellen Vermögenswert, sei er bedeutsam oder nicht, kein objektiver Hinweis auf Wertminderung besteht, nimmt er den Vermögenswert in eine Gruppe finanzieller Vermögenswerte mit vergleichbaren Kreditrisikoprofilen auf und untersucht sie gemeinsam auf Wertminderung. Vermögenswerte, die einzeln auf Wertminderung untersucht werden und für die eine Wertberichtigung neu bzw. weiterhin erfasst wird, werden nicht in eine gemeinsame Wertminderungsbeurteilung einbezogen. Ein gegebenenfalls festgestellter Wertminderungsverlust wird ergebniswirksam erfasst. Ausbuchung Ein finanzieller Vermögenswert (bzw. ein Teil eines finanziellen Vermögenswerts oder ein Teil einer Gruppe ähnlicher finanzieller Vermögenswerte) wird ausgebucht, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
Bilanzierung von Sicherungsbeziehungen Der Konzern verfügt ausschließlich über eingebettete Derivative. Sicherungsbeziehungen (Hedge-Accounting) werden nicht bilanziell abgebildet. (12) Vorräte Vorräte sind entsprechend IAS 2 „Vorräte” mit dem niedrigeren Wert aus Anschaffungskosten und Nettoveräußerungswert bewertet. Die Anschaffungskosten werden dabei grundsätzlich auf Basis von Einzelkosten einschließlich Anschaffungsnebenkosten ermittelt. (13) Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sind unter anderem Kassenbestände sowie Guthaben bei Kreditinstituten, die eine ursprüngliche Laufzeit von bis zu drei Monaten aufweisen. Sie werden zum Zeitwert bilanziert. Damit eine Finanzinvestition als Zahlungsmitteläquivalent klassifiziert wird, muss sie ohne weiteres in einen bestimmten Zahlungsmittelbetrag umgewandelt werden können und darf nur unwesentlichen Wertschwankungen unterliegen. (14) Eigenkapital Stammaktien werden als Eigenkapital klassifiziert. Kosten, die direkt der Ausgabe von neuen Aktien zuzurechnen sind, werden im Eigenkapital netto nach Steuern als Abzug von den Emissionserlösen bilanziert. (15) Aktienbasierte Vergütung: Aktienoptionen und Wandelschuldverschreibungen Als Anreiz zur Mitwirkung am langfristigen Unternehmenserfolg erhalten Mitarbeiter und Vorstände des Konzerns aktienbasierte Vergütung in Form von Eigenkapitalinstrumenten. Der Konzern hat zu diesem Zweck ein aktienbasiertes Vergütungsprogramm aufgelegt, das durch die Ausgabe neuer Aktien beglichen wird. Diese Eigenkapitalinstrumente, wie beispielsweise Optionen und an Mitarbeiter gewährte Wandelschuldverschreibungen, werden gemäß IFRS 2 bilanziert. Die Kosten aus der Gewährung dieser Eigenkapitalinstrumente werden mit dem beizulegenden Zeitwert zum Zeitpunkt ihrer Gewährung bemessen. Der beizulegende Zeitwert der Aktienoptionen, die MediGene als Gegenleistung für von Mitarbeitern erbrachte Arbeitsleistungen gewährt, wird als Aufwand erfasst. Die Bewertung der Instrumente erfolgt mit Hilfe des Binomialmodells. Das Binomialmodell berücksichtigt unter anderem Sperrfristen, Ausübungshürden, Volatilität des Basiswerts und Zinssätze. Der gesamte Aufwand, der über den Zeitraum bis zur Unverfallbarkeit der Optionen zu erfassen ist, ermittelt sich aus dem beizulegenden Zeitwert der gewährten Aktienoptionen zum Zeitpunkt ihrer Gewährung. Die Erfassung der aus der Gewährung der Eigenkapitalinstrumente resultierenden Aufwendungen und die entsprechende Erhöhung des Eigenkapitals erfolgt über den Zeitraum, in dem die Ausübungs- und Leistungsbedingungen erfüllt werden müssen (Erdienungszeitraum). Dieser Zeitraum endet am Tag der ersten Ausübungsmöglichkeit, d.h. dem Zeitpunkt, an dem der betreffende Mitarbeiter unwiderruflich bezugsberechtigt wird. In Einzelfällen sind die Leistungsbedingungen schon bei Ausgabe der Aktienoptionen erfüllt. In diesen Fällen wird der Aufwand bei Gewährung der Optionen erfasst. Für verwirkte Vergütungsrechte wird kein Aufwand erfasst. An jedem Bilanzstichtag wird die Schätzung der Anzahl an Optionen, die erwartungsgemäß ausübbar werden, überprüft. Die Auswirkungen gegebenenfalls zu berücksichtigender Änderungen ursprünglicher Schätzungen werden in der Gewinn- und Verlustrechnung und durch eine entsprechende Anpassung im Eigenkapital über den verbleibenden Zeitraum bis zur Unverfallbarkeit berücksichtigt. Bei Ausübung von Aktienoptionen wird 1 € pro Option im Stammkapital, der restliche Betrag in der Kapitalrücklage erfasst. Bei den bis zum Jahr 2006 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen an Mitarbeiter wurde der eingezahlte Nennbetrag in Höhe von 1 € nach IAS 32 / IAS 39 bilanziert. Gleichzeitig wurde das in der Wandelschuldverschreibung enthaltene Optionsrecht nach IFRS 2 bewertet. Bei der Wandlung wird der Nennbetrag eingezahlt und so erfasst, dass 1 € des insgesamt eingezahlten Betrags im Stammkapital und der restliche Betrag, die Differenz zwischen Wandlungspreis und Nennbetrag, in der Kapitalrücklage erfasst wird. Der verwässernde Effekt der ausstehenden Aktienoptionen und Wandelschuldverschreibungen wird bei der Berechnung der Ergebnisse je Aktie als zusätzliche Verwässerung berücksichtigt. (16) Finanzschulden Erstmaliger Ansatz Finanzielle Verbindlichkeiten im Sinne von IAS 39 werden als finanzielle Verbindlichkeiten, die erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertet werden oder als Darlehen klassifiziert. Der Konzern legt die Klassifizierung seiner finanziellen Verbindlichkeiten mit dem erstmaligen Ansatz fest und bewertet sie zum beizulegenden Zeitwert, im Fall von Darlehen zuzüglich der direkt zurechenbaren Transaktionskosten. Folgebewertung Als Darlehen klassifizierte Finanzschulden werden in den Folgeperioden zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertet. Jede Differenz zwischen dem Auszahlungsbetrag (nach Abzug von Transaktionskosten) und dem Rückzahlungsbetrag wird über die Laufzeit der Ausleihung unter Anwendung der Effektivzinsmethode in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Der beizulegende Zeitwert der Fremdkapitalkomponente einer Wandelschuldverschreibung wird unter Anwendung des Marktzinssatzes für eine gleichartige nicht wandelbare Schuldverschreibung bestimmt. Dieser Betrag wird als Verbindlichkeit mit fortgeführten Anschaffungskosten bewertet, bis die Wandlung erfolgt oder die Rückzahlung fällig wird. Der verbleibende Teil der Erlöse verkörpert den Wert des Wandlungsrechts. Dieser wird, netto nach Abzug von Ertragsteuereffekten, im Eigenkapital erfasst. Erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertete finanzielle Verbindlichkeiten umfassen die eingebetteten Derivative. Gewinne und Verluste werden erfolgswirksam erfasst. (17) Rückstellungen Rückstellungen werden gemäß IAS 37 „Rückstellungen, Eventualschulden und Eventualforderungen” gebildet, soweit gegenüber Dritten eine gegenwärtige Verpflichtung aus einem vergangenen Ereignis besteht, die wahrscheinlich künftig zu einem Abfluss von Ressourcen führt und deren Höhe zuverlässig geschätzt werden kann. Der Aufwand zur Bildung der Rückstellung wird in der Gewinn- und Verlustrechnung ausgewiesen. Rückstellungen für Verpflichtungen, die voraussichtlich nicht bereits im Folgejahr zu einer Vermögensbelastung führen, werden in Höhe des Barwertes des erwarteten Vermögensabflusses gebildet. Der Wertansatz der Rückstellungen wird zu jedem Stichtag überprüft. Rückstellungen in Fremdwährungen werden zum Stichtag umgerechnet. (18) Pensionsverpflichtungen Pensionsverpflichtungen werden gemäß IAS 19 „Leistungen an Arbeitnehmer” bilanziert. Im Konzern existieren unterschiedliche Pensionspläne. Der Konzern hat sowohl leistungsorientierte als auch beitragsorientierte Pensionspläne. Ein leistungsorientierter Plan (Defined Benefit Plan) ist ein Pensionsplan, der einen Betrag an Pensionsleistungen festschreibt, den ein Mitarbeiter bei Renteneintritt erhalten wird, dessen Höhe üblicherweise von einem oder mehreren Faktoren wie Alter, Dienstzeit und Gehalt abhängig ist. Die in der Bilanz angesetzte Verpflichtung für leistungsorientierte Pläne entspricht dem Barwert der leistungsorientierten Verpflichtung am Bilanzstichtag (Defined Benefit Obligation, DBO) abzüglich dem beizulegenden Zeitwert des Planvermögens, welches aus Rückdeckungsversicherungen besteht, angepasst um kumulierte, nicht erfasste versicherungsmathematische Gewinne und Verluste und nicht erfassten nachzuverrechnenden Dienstzeitaufwand. Die DBO wird jährlich von einem unabhängigen versicherungsmathematischen Gutachter unter Anwendung der Anwartschaftsbarwertmethode (projected unit credit method) berechnet. Der Barwert der DBO wird berechnet, indem die erwarteten zukünftigen Mittelabflüsse mit dem Zinssatz von Industrieanleihen höchster Bonität, die auf die Währung lauten, in der auch die Leistungen bezahlt werden, und deren Laufzeiten denen der Pensionsverpflichtung entsprechen, abgezinst werden. Versicherungsmathematische Gewinne und Verluste, die auf erfahrungsbedingten Anpassungen und Änderungen versicherungsmathematischer Annahmen basieren, werden erfolgswirksam über die erwartete Restdienstzeit der Arbeitnehmer erfasst, wenn der Saldo der kumulierten, nicht erfassten versicherungsmathematischen Gewinne und Verluste für jeden einzelnen Plan zum Ende der vorherigen Berichtsperiode den höheren der beiden Beträge aus 10 % der leistungsorientierten Verpflichtung oder 10 % des beizulegenden Zeitwerts des Planvermögens übersteigt. Ein beitragsorientierter Plan ist ein Pensionsplan, unter dem der Konzern feste Beiträge an eine eigenständige Gesellschaft (Fonds) entrichtet. Der Konzern hat bei beitragsorientierten Plänen keine rechtliche oder faktische Verpflichtung zusätzliche Beiträge zu leisten, wenn der Fonds nicht genügend Vermögenswerte hält, um die Pensionsansprüche aller Mitarbeiter aus den laufenden und vorherigen Geschäftsjahren zu begleichen. Die Beiträge werden bei Fälligkeit im Personalaufwand erfasst. Vorauszahlungen von Beiträgen werden in dem Umfang als Vermögenswerte angesetzt, in dem ein Recht auf eine Rückzahlung oder eine Minderung künftiger Zahlungen besteht. Nachzuverrechnender Dienstzeitaufwand wird sofort erfolgswirksam erfasst, es sei denn, die Änderungen des Pensionsplans hängen vom Verbleib des Mitarbeiters im Unternehmen für einen festgelegten Zeitraum ab (Zeitraum bis zum Eintritt der Unverfallbarkeit). In diesem Fall wird der nachzuverrechnende Dienstzeitaufwand linear über den Zeitraum bis zum Eintritt der Unverfallbarkeit erfolgswirksam erfasst. (19) Steuern Tatsächliche Steuern Die tatsächlichen Steuererstattungsansprüche und -schulden werden mit dem Betrag bemessen, in dessen Höhe eine Erstattung von der Steuerbehörde bzw. eine Zahlung an die Steuerbehörde erwartet wird. Der Berechnung des Betrags werden die Steuersätze und Steuergesetze zu Grunde gelegt, die zum Bilanzstichtag gelten. Tatsächliche Steuern, die sich auf Posten beziehen, die direkt im Eigenkapital erfasst werden, werden nicht in der Gewinn- und Verlustrechnung, sondern im Eigenkapital erfasst. Latente Steuern Latente Steuern werden nach IAS 12 „Ertragsteuern” unter Verwendung der Verbindlichkeiten-Methode, für alle temporären Differenzen zwischen der Steuerbasis der Vermögenswerte/Schulden (tax base) und ihren Buchwerten im IFRS-Abschluss angesetzt. Latente Steuern werden unter Anwendung der Steuersätze (und Steuervorschriften) bewertet, die am Bilanzstichtag gelten oder im Wesentlichen gesetzlich verabschiedet sind und deren Geltung zum Zeitpunkt der Realisierung der latenten Steuerforderung bzw. der Begleichung der latenten Steuerverbindlichkeit erwartet wird. Latente Steuerschulden werden für alle zu versteuernden temporären Differenzen erfasst, mit Ausnahme von:
Latente Steueransprüche werden für alle abzugsfähigen temporären Unterschiede, noch nicht genutzten steuerlichen Verlustvorträge und nicht genutzten Steuergutschriften in dem Maße erfasst, in dem es wahrscheinlich ist, dass zu versteuerndes Einkommen verfügbar sein wird, gegen das die abzugsfähigen temporären Differenzen und die noch nicht genutzten steuerlichen Verlustvorträge und Steuergutschriften verwendet werden können, mit Ausnahme von:
Der Buchwert der latenten Steueransprüche wird an jedem Bilanzstichtag überprüft und in dem Umfang reduziert, in dem es nicht mehr wahrscheinlich ist, dass ein ausreichendes zu versteuerndes Ergebnis zur Verfügung stehen wird, gegen das der latente Steueranspruch zumindest teilweise verwendet werden kann. Latente Steuern, die sich auf Posten beziehen, die direkt im Eigenkapital erfasst werden, werden ebenso im Eigenkapital erfasst. Latente Steueransprüche und -schulden werden anhand der Steuersätze bemessen, deren Gültigkeit für die Periode erwartet wird, in der ein Vermögenswert realisiert wird oder eine Schuld erfüllt wird. Dabei werden insbesondere die länderspezifischen Steuersätze und Steuergesetze zu Grunde gelegt, die zum Bilanzstichtag gelten. Latente Steueransprüche und latente Steuerschulden werden miteinander verrechnet, wenn sich Steuererstattungsansprüche und Ertragsteuern auf das gleiche Steuersubjekt beziehen und von der gleichen Steuerbehörde erhoben werden. (20) Leasing Für Leasingverträge, bei denen der Konzern Leasingnehmer ist und ein wesentlicher Anteil der Risiken und Chancen, die mit dem Eigentum am Leasingobjekt verbunden sind, beim Leasinggeber verbleiben, werden die entsprechenden Vorgänge als operatives Leasing klassifiziert. Im Zusammenhang mit operativem Leasing geleistete Zahlungen werden linear über die Dauer des Leasingverhältnisses in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst. Leasingverträge über Sachanlagevermögen, bei denen der Konzern Leasingnehmer ist und die wesentlichen Risiken trägt, liegen nicht vor. (21) Realisierung von Erlösen Erlöse werden erfasst, wenn es wahrscheinlich ist, dass der wirtschaftliche Nutzen dem Konzern zufließen wird und die Höhe der Erträge verlässlich bestimmt werden kann. MediGene verbuchte in der Berichtsperiode Erlöse aus Produktverkäufen, Meilenstein- und Lizenzzahlungen, Forschungsförderung sowie sonstige Erlöse. Erlöse aus Produktverkäufen und wiederkehrenden Lizenzzahlungen Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald die mit dem Eigentum verbundenen Chancen und Risiken übertragen und das Produkt bzw. der Wirkstoff an die Abnehmer ausgeliefert wurde. Darüber hinaus erhält MediGene Lizenzzahlungen an den durch die Lizenznehmer im Markt erzielten Produktverkäufen, welche auf Quartalsbasis abgerechnet werden. Erlöse aus Voraus-, Meilenstein- und einmaligen Lizenzzahlungen So genannte „Upfront-Payments” (einmalige Vorauszahlungen), die MediGene bei Abschluss eines neuen Vertrags von Pharmapartnern erhält, werden gemäß IAS 18 „Erträge” passivisch abgegrenzt und bei Erreichung bestimmter Zulassungsmeilensteine in Raten vereinnahmt. Diese Auflösung wird in der Gewinn- und Verlustrechnung unter „Umsatzerlöse aus Produktverkäufen und Lizenzeinnahmen” gezeigt. Einmalige Lizenzzahlungen, bei denen der Übergang sämtlicher Risiken und Chancen auf den Lizenznehmer erfolgt, werden sofort als Ertrag realisiert. MediGene erhält Meilensteinzahlungen für die behördliche Akzeptierung von eingereichten Zulassungsanträgen, die Marktzulassung von Produkten durch die Behörden, die Markteinführung von neuen Produkten durch Partner, das Erreichen bestimmter, in den vertraglichen Vereinbarungen festgelegter Jahresumsatzziele und das Erreichen von Forschungs- und Entwicklungsmeilensteinen, die im Rahmen der Kooperationsvereinbarungen definiert wurden. Für diese Fälle ist eine Abgrenzung nicht erforderlich. Entsprechend werden diese Zahlungen sofort erfolgswirksam vereinnahmt, sofern keine weiteren Leistungen vereinbart sind.” F&E-Zahlungen von Partnern und sonstige Erlöse Die Erträge aus Forschungskooperationen werden gemäß IAS 18 erfolgswirksam vereinnahmt, wenn die vertraglich vereinbarten Ziele erreicht werden. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, vorausgesetzt der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind. Zinserträge Zinserträge werden erfasst, wenn die Zinsen entstanden sind. (22) Zuwendungen der öffentlichen Hand Die Erträge aus öffentlicher Forschungsförderung werden gemäß IAS 20 „Bilanzierung und Darstellung von Zuwendungen der öffentlichen Hand“ bilanziert. MediGene erhält anteilige Fördermittel bei Anfallen von Aufwendungen. Die Fördermittel werden nach Erfassung des Aufwands erfolgswirksam realisiert. (23) Forschungs- und Entwicklungskosten Forschungs- und Entwicklungskosten werden gemäß IAS 38 „Immaterielle Vermögenswerte“ bilanziert. Forschungs- und Entwicklungskosten werden als Aufwand in der Periode erfasst, in der sie angefallen sind. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beinhalten Personalkosten, Beraterhonorare, Material- und Laborkosten, Dienstleistungen sowie sonstige Kosten wie Miete und Strom. Außerdem enthalten sie Abschreibungen auf Laborausrüstung. Aus Sicht des Managements erfüllen die Entwicklungskosten nicht alle nach IAS 38 erforderlichen Kriterien der Ansatzfähigkeit. Diese Kosten werden daher in der Periode, in der sie anfallen, als Aufwand erfasst. (24) Ergebnis je Aktie Das Ergebnis je Aktie wird nach IAS 33 „Ergebnis je Aktie” ermittelt. Unverwässertes bzw. tatsächliches Ergebnis je Aktie Das unverwässerte Ergebnis je Aktie wird berechnet, indem der Quotient aus dem Periodenergebnis (Zähler), welches den Eigenkapitalgebern zusteht, und der gewichteten durchschnittlichen Anzahl von ausgegebenen Aktien (Nenner) während des Geschäftsjahrs gebildet wird. Verwässertes Ergebnis je Aktie Das verwässerte Ergebnis je Aktie ergibt sich, indem die gewichtete durchschnittliche Anzahl im Umlauf befindlicher Aktien um Wandlungs- und Optionsrechte erhöht wird (Nenner). Das Periodenergebnis wird um alle Änderungen im Ertrag oder Aufwand bereinigt, die sich aus der Umwandlung der potenziellen Stammaktien mit Verwässerungseffekten ergeben würden. Es wird angenommen, dass Wandelschuldverschreibungen in Aktien getauscht und der Nettogewinn um den Zinsaufwand und den Steuereffekt bereinigt wird. Im Falle der Aktienoptionen wird berechnet, wie viele Aktien zum beizulegenden Zeitwert (bestimmt durch den durchschnittlichen jährlichen Börsenkurs der Unternehmensaktien) erworben werden könnten. Die hiernach berechnete Anzahl von Aktien wird mit der Anzahl verglichen, die sich ergeben hätte, wenn die Aktienoptionen ausgeübt worden wären. Die Umwandlung von potenziellen Stammaktien gilt mit dem Beginn der Periode bzw. mit dem Tag, an dem die potenziellen Stammaktien emittiert wurden, als erfolgt. (25) Kapitalflussrechnung Die Kapitalflussrechnung wurde in Übereinstimmung mit IAS 7 „Kapitalflussrechnung” erstellt. Die Gesellschaft hat bei der Ermittlung des Cashflows aus laufender Geschäftstätigkeit die indirekte Methode angewandt und eine Aufgliederung in laufende Geschäftstätigkeit, Investitionstätigkeit und Finanzierungstätigkeit vorgenommen. (26) Segmentberichterstattung/Geschäftsbereiche Anders als IAS 14, bei dem ein auf der Darstellung von Finanzinformationen nach Geschäfts- und geografischen Segmenten basierendes Konzept zur Anwendung kommt, verfolgt IFRS 8 einen „Management-Ansatz” zur Identifizierung und Bewertung der Ergebnisse berichtspflichtiger Geschäftssegmente. Die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Segmentberichtsformat wurde aufgehoben. Maßgebend für die auszuweisenden Segmente und die im Anhang darzustellenden Segmentdaten ist das interne Berichtswesen: In einem ersten Schritt wurden die Geschäftssegmente des Unternehmens identifiziert. Ein „Geschäftssegment“ ist ein Bereich eines Unternehmens, der Geschäftstätigkeiten betreibt, mit denen Erträge erwirtschaftet werden und bei dem Aufwendungen anfallen können (einschließlich Erträge und Aufwendungen im Zusammenhang mit Transaktionen mit anderen Bereichen desselben Unternehmens), dessen Betriebsergebnisse regelmäßig vom Hauptentscheidungsträger des Unternehmens im Hinblick auf Entscheidungen über die Allokation von Ressourcen und die Bewertung seiner Ertragskraft überprüft werden und für den einschlägige Finanzinformationen vorliegen. Einzelne Geschäftssegmente können zusammengefasst werden, wenn bestimmte quantitative oder qualitative Kriterien erfüllt werden. Zum Zwecke der Unternehmenssteuerung ist der Konzern nach Produkten und Dienstleistungen in Geschäftseinheiten organisiert und verfügt über zwei berichtspflichtige Geschäftssegmente: „Vermarktete Produkte” und „Medikamentenkandidaten”. Die Überprüfung der Anforderungen des IFRS 8 im Hinblick auf die Berichtsperiode hat ergeben, dass die im Konzern gemäß IFRS 8 neu identifizierten Geschäftssegmente den zuvor gemäß IAS 14 „Segmentberichterstattung” identifizierten Geschäftssegmenten „Biopharma” und „Spezialpharma” entsprechen und daher überführt werden können. Finanzinformationen, die weder dem einen noch dem anderen Geschäftssegment zugeordnet werden können, werden unter „Überleitung” erfasst. Darüber hinaus weist der Konzern Umsatzerlöse mit externen Kunden und langfristige Vermögenswerte, die Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und Goodwill umfassen, nach dem Herkunftsland des Unternehmens, in dem das Unternehmen Umsatzerlöse erwirtschaftet bzw. in dem das Unternehmen Vermögenswerte hält, aus. Die zahlenmäßige Darstellung der einzelnen Geschäftssegmente befindet sich in der Anhangsangabe (G) „Segmentberichterstattung”. C) ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNGDie Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Umsatzkostenverfahren erstellt. (27) Gesamterlöse Die Gesamterlöse beliefen sich im Jahr 2009 auf 39.466 T€ (2008: 39.606 T€). Sie wurden hauptsächlich aus den Produktumsätzen und Lizenzgebühren mit dem Medikament Eligard® in Europa realisiert. Ein geringer Teil der erzielten Erlöse stammt aus dem Produktverkauf von Veregen® in den USA. Die Erlöse beinhalten zudem eine Meilensteinzahlung von 200 T€ für Veregen® vom Partner Juste S.A.Q.F., Madrid, Spanien. In der Vorjahresperiode erhielt der Konzern eine Meilensteinzahlung von 3.000 T€ für das Erreichen der 75 Mio. € Jahresumsatzschwelle mit Eligard® vom Partner Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden «Astellas Pharma»), Staines, Großbritannien. Die sonstigen betrieblichen Erträge beliefen sich auf 1.607 T€ (2008: 6.099 T€). Davon entfielen 447 T€ (2008: 914 T€) auf Fördermittel und 1.160 T€ auf sonstige Erträge, von denen 1.080 T€ aus einer Entschädigungszahlung stammten. Im vergangenen Jahr wurden 4.402 T€ als sonstige Erlöse für die Rückgabe der Rechte an Oracea® verbucht. scroll
(28) Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten der Erlöse entstanden im Wesentlichen für die Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® und in geringem Umfang für Veregen®. Sie beliefen sich auf 31.482 T€ (2008: 26.926 T€). Die Beschaffungskosten verteilen sich auf den Einkauf der Produkte sowie auf die Beteiligung von Tolmar Therapeutics, Inc. (im Folgenden «Tolmar», vormals QLT USA, Inc.), Fort Collins, Colorado, USA, an den Verkaufserlösen. In der Vorjahresperiode hatte MediGene eine Meilensteinzahlung von 3,0 Mio. $ (2,1 Mio. €) für das Erreichen der 100 Mio. $ Jahresumsatzschwelle von Eligard® geleistet. scroll
(29) Vertriebskosten In den Vertriebskosten sind ausschließlich die Aufwendungen für die Geschäftsentwicklung (Business Development) ausgewiesen. Sie schließen Personalaufwendungen, Beratungshonorare, Marktstudien, Werbematerial und weitere Dienstleistungen ein. Darüber hinaus bestanden im Berichtszeitraum keine Vertriebsaktivitäten für Produkte. scroll
(30) Allgemeine Verwaltungskosten In der Berichtsperiode sanken die Verwaltungskosten um 10 % im Vergleich zu der Vorjahresperiode. Dies ist hauptsächlich auf den Wegfall der Verwaltungskosten für die MediGene Ltd. sowie der im Jahr 2008 angefallenen Kosten für die Erstellung eines Wertpapierprospekts für die Zulassung bereits ausgegebener Aktien zurückzuführen. Dem entgegen steht ein Kostenanstieg für einmalige Bonus- und Abfindungszahlungen im Jahr 2009 in Höhe von 1.203 T€. scroll
(31) Forschungs- und Entwicklungskosten Der F&E-Aufwand reduzierte sich im Vergleich zum Vorjahr um 33 %. Der größte Teil der F&E-Ausgaben entfällt auf Personalaufwendungen und Dienstleistungen für klinische und präklinische Entwicklung. Der Kostenrückgang im Vergleich zu der Vorjahresperiode geht hauptsächlich auf die verminderten Ausgaben für RhuDex® und die mTCR-Technologie sowie auf die Einstellung des L1-Projekts zurück. Die klinische Entwicklung von RhuDex® war in der Berichtsperiode angehalten. scroll
(32) Finanzergebnis Zinserträge fielen bei der Anlage vorhandener Barmittel an. Zinsaufwendungen entstanden durch die Verzinsung von ausstehenden Wandelschuldverschreibungen. Sämtliche Zinszahlungen werden nach IAS 23 als Aufwand erfasst. Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard beinhaltet ein eingebettetes Fremdwährungsderivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Auf Grund des Anstiegs der erwarteten und bereits eingegangenen Bestellungen gegenüber der Vorjahresperiode und der Wertentwicklung des US-Dollars gegenüber dem Euro im Verlauf der Berichtsperiode wurden zum Stichtag 31. Dezember 2009 Buchverluste in Höhe von 578 T€ (2008: -253 T€) aus diesem Finanzinstrument erfasst. Die Währungsverluste entstanden bei der Umrechnung von US-Dollar bzw. britischen Pfund in Euro. Dem entgegen steht das positive Ergebnis von 302 T€, das hauptsächlich aus dem Verkauf der von MediGene gehaltenen Aktien an der börsennotierten kanadischen Gesellschaft QLT, Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada, im dritten Quartal 2009 erzielt wurde (2008: -352 T€). scroll
(33) Unverwässertes und verwässertes Ergebnis je Aktie Die folgende Tabelle zeigt die Berechnung des verwässerten Nettoverlusts je Aktie: scroll
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Die insgesamt 1.389.276 Aktienoptionen und Wandelschuldverschreibungen hatten keinen verwässernden Effekt, da bei der Mehrheit der Aktienoptionen und Wandelschuldverschreibungen der Ausübungspreis unter dem Jahresdurchschnitt von 4,30 € lag (Deutsche Börse; XETRA-Schlusskurs). (34) Personalaufwand In den Aufwandspositionen der Gewinn- und Verlustrechnung sind die folgenden Personalaufwendungen enthalten: scroll
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Die Mitarbeiterzahl reduzierte sich im Jahresdurchschnitt 2009 auf 113 (2008: 150) Mitarbeiter. Der Rückgang beruht im Wesentlichen auf dem Übergang der Mitarbeiter aus der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. in die ausgegründete Immunocore Ltd. im Jahr 2008. Das assoziierte Unternehmen Immunocore Ltd. hat zum 31. Dezember 2009 38 Mitarbeiter. Der Personalaufwand sank in der Berichtsperiode um 19 % auf 13.043 T€ (2008: 16.059 T€). (35) Abschreibungen und Wertminderungen auf Anlagevermögen Im Rahmen der Anwendung des Umsatzkostenverfahrens werden die Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in der Gewinn- und Verlustrechnung nicht gesondert ausgewiesen, sondern auf die allgemeinen Vertriebs- und Verwaltungskosten, die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie die Verluste aus Ausgründung umgelegt. scroll
(36) Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts und noch nicht nutzungsbereiter immaterieller Vermögenswerte Die Buchwerte der Geschäfts- oder Firmenwerte sowie der noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögensgegenstände zum 31. Dezember 2009 werden auf die CGUs wie folgt zugeordnet: Buchwerte der Geschäfts- oder Firmenwerte und immateriellen Vermögenswerte scroll
Die Buchwerte der Geschäfts- oder Firmenwerte betrugen zum Stichtag 31. Dezember 2009 11.272 T€ (31. Dezember 2008: 11.090 T€) und verteilten sich auf insgesamt drei CGUs. Davon entfallen 2.046 T€ (2008: 1.864 T€) auf die CGUs 1 und 2, die aus der Akquisition der britischen Tochtergesellschaft MediGene Ltd. im Jahr 2006 stammen. Dieser Teil des Geschäfts- oder Firmenwerts wird in britischen Pfund geführt und hat sich auf Grund der Aufwertung des britischen Pfund gegenüber dem Euro erhöht. Ein Geschäfts- oder Firmenwert in Höhe von 9.226 T€ stammt aus der Akquisition der MediGene, Inc. im Jahr 2001 (2008: 9.226 T€). Dieser in Euro geführte Geschäfts- oder Firmenwert basiert auf der CGU 3. Der Buchwert der in britischen Pfund geführten immateriellen Vermögenswerte der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. hat sich wechselkursbedingt von 23.239 T€ auf 25.511 T€ erhöht. Diese Vermögenswerte sind den CGUs 1 und 2 zugeordnet. Die den noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerten zu Grunde liegenden Entwicklungsprojekte und Technologien sind den CGUs wie folgt zugeordnet:
Jährlicher Wertminderungstest zum 31. Dezember 2009 Methodik der Ermittlung des erzielbaren Betrags: Der erzielbare Betrag für die CGUs 1 und 2 wird auf Basis von Nutzungswertberechnungen abgeschätzt, wobei diskontierte Cashflow-Modelle verwendet werden. Für die den CGUs 1 und 2 zu Grunde liegenden Projekte im Forschungsstadium kann jeweils ein Nutzungswert ermittelt werden, da die klinische Entwicklung und spätere Vermarktung der Medikamentenkandidaten für eine spezifische Indikation feststeht. Hinsichtlich der oHSV-Technologie, die der CGU 3 zu Grunde liegt, hat das Management beschlossen, nicht mehr aktiv in Forschung und Entwicklung zu investieren; stattdessen strebt das Management für die oHSV-Technologie Auslizensierungen und Ausgründungen an, die je nach Verwertungsoptionen zu unterschiedlichen Einnahmen aus der Verpartnerung führen können. IAS 36 erlaubt die Ermittlung eines beizulegenden Zeitwerts abzüglich Verkaufskosten auch dann, wenn kein aktiver Markt und noch keine bindenden Vertragsangebote vorliegen. Voraussetzung hierfür ist die Möglichkeit einer zuverlässigen Schätzung eines zukünftigen Vertragswerts. Da die Berechnung eines Nutzungswertes vor dem Hintergrund der unterschiedlichen Verwertungsoptionen nicht mehr möglich ist, wird von dem Wahlrecht Gebrauch gemacht, für die CGU 3 einen beizulegenden Zeitwert abzüglich Verkaufskosten anzusetzen. Im Folgenden werden die Grundannahmen sowie die projektspezifischen Annahmen näher erläutert, die einerseits den berechneten Nutzungswerten sowie den beizulegenden Zeitwerten abzüglich Verkaufskosten unterliegen. 1) Grundannahmen für die Berechnung des Nutzungswerts Für die Cashflow-Modelle wird die Zulassung und Vermarktung der Medikamente in den drei weltgrößten Pharmamärkten USA, Europa und Japan angenommen. In die verwendeten Cashflow-Prognosen fließen Annahmen zur Markteintrittswahrscheinlichkeit, zum künftigen Wettbewerb, zum Projektfortschritt, zum Produktprofil und zum Marktanteil des zukünftigen Medikamentenkandidaten ein. Der Prognosezeitraum erstreckt sich im Regelfall über die erwartete Patentlaufzeit. Bei der Berechnung des beizulegenden Zeitwerts der beiden CGUs zu Grunde gelegten Annahmen bestehen Schätzungsunsicherheiten:
Markteintrittswahrscheinlichkeiten – MediGene hat für die einzelnen Medikamentenkandidaten Annahmen zur Wahrscheinlichkeit des Markteintritts getroffen. Die Notwendigkeit dieser Annahmen ergibt sich aus den für Medikamente typischen Entwicklungsrisiken. Diese variieren je nach Substanz- und Wirkstoffklasse und Krankheitsgebiet. Entsprechend hat das Management für die Bewertungsmodelle die industrieüblichen Erfolgswahrscheinlichkeiten verwendet. Diese Schätzungen werden zusätzlich um projektspezifische Annahmen ergänzt. Diese Risiken werden bei der Ermittlung des projektspezifischen Zinssatzes berücksichtigt. Entwicklungszeiten und Projektfortschritt – Laut Branchenstatistik dauert die Entwicklung eines Medikaments üblicherweise 10-15 Jahre und ist in schrittweise aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Wesentliche, die Entwicklungsdauer beeinflussende Faktoren, sind die in den einzelnen Phasen gewonnenen Resultate zu Wirkungen und Nebenwirkungen eines Medikamentenkandidaten. Die Annahmen, die MediGenes Management für jedes Projekt getroffen hat, orientieren sich am aktuellen Projektstatus, den bisher erzielten Projektergebnissen und den historischen Erfahrungswerten bezüglich des Krankheitsgebiets und der Medikamentenklasse. Erwarteter Marktanteil – Das Management vergleicht die für das Entwicklungsprojekt vorliegenden Daten, das Zielprofil und die – soweit zugänglich – vorliegenden Entwicklungsdaten und trifft auf dieser Basis eine Einschätzung zum zukünftig erwarteten Marktanteil. Hinsichtlich der Schätzung der zukünftig zu behandelnden Patientenanzahl greift MediGene auch auf die Einschätzung externer Beratungs- und Bewertungsspezialisten zurück. scroll
Unter Zugrundelegung dieser Annahmen wurde kein Wertminderungsbedarf für die CGUs 1 und 2 festgestellt. 2) Grundannahmen für die Berechnung eines beizulegenden Zeitwerts abzüglich Verkaufskosten Die künftigen Erlöse aus der möglichen Verpartnerung und Ausgründung der oHSV-Technologie, die an unterschiedliche Interessenten vergeben werden kann, unterscheiden sich hinsichtlich der angestrebten Therapiefelder und medizinischen Indikationen. Da kein aktiver Markt für die oHSV-Technologie existiert, wird das Wertpotential auf Grundlage von Schätzungen und Annahmen hinsichtlich der unterschiedlichen Verwertungsoptionen ermittelt. Zu diesem Zweck werden für die einzelnen Verwertungsmöglichkeiten Einmalzahlungen, Lizenzeinahmen und Unternehmensbeteiligungen aus Ausgründungen geschätzt, wie sie in vergleichbaren Transaktionen innerhalb der Biotechnologiebranche üblich sind. In Abzug gebracht werden entsprechend geschätzte Verkaufskosten. Die insgesamt daraus resultierenden Zahlungsströme werden auf den Barwert diskontiert. Unter Zugrundelegung dieser Annahmen wurde kein Wertminderungsbedarf für die CGU 3 festgestellt. Sensitivität der getroffenen Annahmen Bei den Grundannahmen, die für die Bestimmung der Nutzungswerte für die CGUs 1 und 2 sowie für die Bestimmung eines beizulegenden Zeitwerts für die CGU 3 verwendet wurden, können nach vernünftigem Ermessen Änderungen eintreten, die dazu führen, dass der Buchwert der jeweiligen CGU den Nutzungswert übersteigt und somit eine Abschreibung induzieren würde. Der tatsächliche Nutzungswert der CGU 1 übersteigt ihren Buchwert um ca. 4,7 Mio. €, derjenige der CGU 2 um ca. 2,1 Mio. € und derjenige der CGU 3 um ca. 0,3 Mio. €. Um die Auswirkungen der Grund- bzw. projektspezifischen Annahmen auf den Nutzungswert zu prüfen, hat MediGene für die bewerteten Forschungs- und Entwicklungsprojekte auf Ebene der CGUs folgende Sensitivitätsberechnungen durchgeführt: CGU 1 Da diese CGU über das größte Wertpotenzial verfügt, hat MediGene unterschiedliche Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Die erste Betrachtungsweise untersucht den Einfluss von höheren Risiken hinsichtlich des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils während der klinischen Entwicklung. Die erhöhten Entwicklungsrisiken finden in einem Risikofaktor Berücksichtigung, der die Zulassungswahrscheinlichkeit bemisst. Wird die Zulassungswahrscheinlichkeit um zwei Prozentpunkte gesenkt, entspricht der Nutzungswert fast dem Buchwert der CGU. Die zweite Betrachtungsweise untersucht, wie sich die Verschiebung des geplanten Markteintrittes um ein Jahr auf die Werthaltigkeit auswirkt. In diesem Szenario nähert sich der Nutzungswert dem Buchwert der CGU an. Eine dritte Betrachtungsweise unterstellt, dass - entgegen der derzeitigen Benchmarkanalyse von vergleichbaren Verpartnerungsverträgen - die erwarteten Erträge für Meilensteinzahlungen und Vorabzahlungen aus einer Verpartnerung nur halb so hoch sind (50 % Abschlag). In diesem Fall übersteigt der Nutzungswert den Buchwert der CGU. CGU 2 Für die CGU 2 wurde untersucht, inwieweit sich eine Verschiebung der Entwicklungsaktivitäten um zwei Jahre und ein damit verzögerter Verpartnerungsbeginn auf die Werthaltigkeit auswirken. Im Ergebnis führen diese Annahmenänderungen dazu, dass der Nutzungswert sich dem Buchwert der CGU 2 annähert. CGU 3 Für die CGU 3 wurde untersucht, wie sich eine Erhöhung des Diskontierungsfaktors, der zur Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts abzüglich Verkaufskosten angesetzt wurde, auswirkt. Eine Erhöhung um einen Prozentpunkt führt dazu, dass der beizulegende Zeitwert sich dem Buchwert annähert. (37) Wertminderung anderer immaterieller Vermögenswerte Zum Stichtag 31. Dezember 2009 gab es für die angesetzten EndoTAG-Patente und -Lizenzen keine Hinweise auf Wertminderung. Diese Vermögenswerte schreibt MediGene planmäßig über die Laufzeit der zu Grunde liegenden Patente ab. (38) Materialaufwendungen und Aufwendungen für bezogene Dienstleistungen In den Aufwandspositionen der Gewinn- und Verlustrechnung sind folgende Materialaufwendungen enthalten: scroll
Unter Beschaffungskosten der Erlöse werden im Wesentlichen die Kosten für den Einkauf des Produkts Eligard® und für den Wirkstoff von Veregen® sowie die Lizenzzahlungen an Partner dargestellt. Die Aufwendungen für das Material beinhalten Ausgaben für Labormaterialien und Chemikalien in Höhe von 434 T€ (2008: 808 T€). Die bezogenen Dienstleistungen in Höhe von 5.878 T€ (2008: 10.956 T€) setzen sich aus folgenden Posten zusammen: Durchführung klinischer Studien 2.641 T€ (2008: 4.955 T€), Produktionsleistungen 1.704 T€ (2008: 2.049 T€), vorklinische Entwicklungsleistungen 1.374 T€ (2008: 3.450 T€) sowie Zulassung 159 T€ (2008: 502 T€). D) ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZAKTIVA (39) Sachanlagen Die detaillierte Zusammensetzung und Entwicklung der Sachanlagen kann dem Anlagenspiegel entnommen werden. (40) Immaterielle Vermögenswerte Die Erhöhung der immateriellen Vermögenswerte von 28.511 T€ auf 30.503 T€ beruht ausschließlich auf den stichtagsbezogenen Wechselkurseffekten. Diese Effekte resultieren aus dem in britischen Pfund geführten Buchwert der immateriellen Vermögenswerte, die aus der Übernahme der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. stammen und dem die Projekte RhuDex® sowie ein weiteres Projekt im Forschungsstadium zu Grunde liegen. Den immateriellen Vermögenswerten werden zudem die Patente und Lizenzen für die EndoTAG®-Produkte und -Technologien zugerechnet. MediGene hat keine selbst erstellten immateriellen Vermögenswerte aktiviert. (41) Finanzielle Vermögenswerte Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte basieren auf einem aus dem Kurswert abgeleiteten Wert und setzen sich aus den in der Berichtsperiode veräußerten Aktien des kanadischen Partnerunternehmens QLT, Inc. sowie aus den auf Pensionsvereinbarungen zurückgehenden Vermögenswerten, die nicht als Planvermögen zu qualifizieren sind, zusammen. scroll
(42) Anteile an einem assoziierten Unternehmen Der Konzern hält zum Ende der Berichtsperiode weiterhin einen Anteil von 39,09 % an der Immunocore Ltd. Die Immunocore Ltd. hat ein abweichendes Wirtschaftsjahr, welches am 1. Oktober des jeweiligen Berichtsjahres beginnt. Zur Einbeziehung in den Konzernabschluss hat die Immunocore Ltd. einen entsprechenden Zwischenabschluss zum 31. Dezember 2009 aufgestellt. Der Buchwert des Anteils an der Immunocore Ltd. hat sich zum 31. Dezember 2009 auf 1.961 T€ (2008: 3.269 T€) verringert. scroll
(43) Vorräte Zum Stichtag waren Vorräte der Produkte Eligard® und Veregen® in Höhe von 1.455 T€ (2008: 2.185 T€) vorhanden. Eine Wertminderung auf den niedrigeren Nettoveräußerungspreis ergab sich nicht. (44) Sonstige Vermögenswerte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen scroll
Die Fälligkeiten der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstigen Vermögenswerten verteilen sich wie folgt: scroll
In der Berichtsperiode wurde eine Forderung aus Lieferungen und Leistungen auf Grund von Uneinbringlichkeit vollständig wertberichtigt. scroll
(44) Liquide Mittel scroll
Die liquiden Mittel waren in Form von Geldanlagen mit einer Laufzeit von weniger als drei Monaten angelegt. Der Buchwert der liquiden Mittel entspricht ihrem beizulegenden Zeitwert. Der effektive Zinssatz für kurzfristige Bankeinlagen ist variabel und lag in der Berichtsperiode zwischen 0,09 % - 2,35 %. Die Veränderung der liquiden Mittel gegenüber dem Vorjahr ist in der Cashflow-Rechnung dargestellt. PASSIVA (46) Eigenkapital a) Gezeichnetes Kapital Zum 31. Dezember 2009 stieg das gezeichnete Kapital von 34.029 T€ auf 35.557 T€. Es ist eingeteilt in 35.557.493 nennwertlose auf den Namen lautende Stückaktien, die zum Bilanzstichtag zu 100 % ausgegeben und frei handelbar waren. Im Zeitraum vom 3. Juni bis zum 11. Dezember 2009 wurden gegen Bareinlage insgesamt 1.528.932 neu ausgegebene Aktien in fünf Tranchen zum Börsenhandel zugelassen. Diese Aktien wurden im Zusammenhang mit dem Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments L.P., Jersey City, New Jersey, USA, gezeichnet. Gezeichnetes Kapital scroll
b) Aktienoptionen Eigenkapitalinstrumente, wie beispielsweise Optionen und an Mitarbeiter gewährte Wandelschuldverschreibungen, werden gemäß IFRS 2 bilanziert und bewertet. Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht am Tag der Ausgabe dem höheren Wert: entweder dem Börsenkurs oder dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 60 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse zuzüglich einer Prämie von 20 %. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von zwei Jahren beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts ausüben. Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen. Im Berichtsjahr wurden 81.350 Aktienoptionen an Vorstände aus dem bedingten Kapital XVIII ausgegeben (2008: 550.533 Aktienoptionen an Vorstände und Mitarbeiter aus dem bedingten Kapital XVI). Die MediGene AG hat auf den Verfall dieser Optionsrechte im Falle eines Ausscheidens einer berechtigten Person verzichtet und dementsprechend die Aktienoptionen als Aufwand erfasst. Der durchschnittliche Ausübungspreis der 2009 an Vorstände ausgegebenen Optionen beträgt 3,69 €. An Mitarbeiter wurden erst im Januar 2010 Optionen ausgegeben. Gesamtveränderung ausstehender Aktienoptionen scroll
Die Bewertung der Instrumente wird anhand eines Binomialmodells durchgeführt. Folgende Parameter werden berücksichtigt: scroll
Die erwartete Volatilität wurde auf historischer Basis ermittelt und basiert auf dem gleitenden 250 Tage-Durchschnitt zum Zeitpunkt der Optionsausgabe. Der risikofreie Zinssatz entspricht der Rendite einer hypothetischen Null-Kupon-Anleihe ohne Kreditausfallrisiko und betrug im Monat der Optionsausgabe 3,66 % (Quelle: Deutsche Bundesbank). Der beizulegende Zeitwert der während des Geschäftsjahrs 2009 ausgegebenen Aktienoptionen betrug je Option 1,87 €. Für das Jahr 2009 wird gemäß IFRS ein Aufwand für aktienorientierte Vergütungsformen von insgesamt 394 T€ (2008: 1.132 T€) ausgewiesen. Dieser setzt sich wie folgt zusammen:
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Am 31. Dezember 2009 gliederten sich die ausstehenden Aktienoptionen nach Wandlungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbarer Optionen wie folgt: Ausübungspreis und Laufzeit ausstehender Aktienoptionen scroll
*)
In den Jahren 2008 und 2009 ausgegebene Aktienoptionen
waren zum 31.12.2009 noch nicht ausübbar. Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 7,28 Jahre. c) Wandelschuldverschreibungen Ausstehende Wandelschuldverschreibungen werden wie folgt bilanziert: Der beizulegende Zeitwert der Schuldkomponente und der Eigenkapitalumwandlungskomponente wird jeweils zum Ausgabedatum der Wandelschuldverschreibung bestimmt. Der beizulegende Zeitwert der Schuldkomponente, der in den langfristigen Schulden erfasst wird, wird mit Marktzinssätzen für gleichwertige, nicht wandelbare Schuldverschreibungen berechnet. Der Residualwert, der den Wert der Eigenkapitalumwandlungskomponente darstellt, wird im Eigenkapital unter der Kapitalrücklage ausgewiesen. In den Jahren 2009 und 2008 wurden keine Wandelschuldverschreibungen ausgegeben. Die Anzahl der im Rahmen der beschlossenen Beteiligungsprogramme noch ausstehenden, gültigen Wandelschuldverschreibungen belief sich zum 31. Dezember 2009 auf 9.000 (2008: 46.210). Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Wandelschuldverschreibungen beträgt weniger als ein Jahr. scroll
Wandlungspreis und Laufzeit ausstehender Wandelschuldverschreibungen scroll
d) Genehmigtes Kapital Der Vorstand ist auf Grund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 30. August 2014 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 17.026.072 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- oder Sacheinlage um insgesamt bis zu 17.026.072 € (ca. 47,88 % des Grundkapitals) zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2009). Die Ermächtigung kann in Teilbeträgen ausgenutzt werden. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen. Zum 31. Dezember 2009 stehen der Gesellschaft aus dem genehmigten Kapital 2009 noch 15.520.724 neue, auf den Namen lautende Stückaktien zur Verfügung. e) Bedingtes Kapital und Aufgliederung des bedingten Kapitals Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ist das Grundkapital der Gesellschaft um 3.700.000 € bedingt erhöht (bedingtes Kapital XX). Das bedingte Kapital dient ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandelschuldverschreibungen, die gemäß Beschluss der ordentlichen Hauptversammlung vom 31. August 2009 unter Tagesordnungspunkt 6 lit. b) durch die MediGene AG oder durch Gesellschaften, an denen die MediGene AG unmittelbar oder mehrheitlich beteiligt ist, ausgegeben werden. Die Ausgabe der Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des vorstehend bezeichneten Beschlusses jeweils festzulegenden Wandlungs- und Optionspreis. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur durchgeführt, soweit die Inhaber der Wandlungs- oder Optionsrechte von ihren Wandlungs- oder Optionsrechten Gebrauch machen oder Wandlungspflichten aus solchen Schuldverschreibungen erfüllen. Die Aktien nehmen, sofern sie bis zum Beginn der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft entstehen, vom Beginn des vorhergehenden Geschäftsjahrs, ansonsten jeweils vom Beginn des Geschäftsjahrs an, in dem sie entstehen, am Gewinn teil. Aufgliederung des bedingten Kapitals nach Aktienoptionen und Wandelschuldverschreibungen scroll
1)
dient zur Bedienung von (47) Kapitalrücklage Im Jahr 2009 wurden keine Aktienoptionen (2008: 78.880) ausgeübt und keine Wandelschuldverschreibungen (2008: 3.200) gewandelt. scroll
(48) Bilanzverlust scroll
(49) Sonstige Rücklagen scroll
Monetäre Posten in Form einer ausstehenden Forderung an ausländische Tochterunternehmen werden als Teil einer Nettoinvestition in diesen ausländischen Geschäftsbetrieb behandelt. Umrechnungsdifferenzen werden direkt im Eigenkapital erfasst. Darüber hinaus werden in dieser Bilanzposition auch Währungsdifferenzen in Fremdwährung geführter Vermögens-, Geschäfts- oder Firmenwerte sowie Fremdwährungsdifferenzen aus der Umrechnung von Abschlüssen ausländischer Tochterunternehmen ausgewiesen. (50) Langfristige Finanzschulden In den langfristigen Finanzschulden sind zum 31. Dezember 2009 Wandelschuldverschreibungen von 9 T€ enthalten. Zur Beschreibung der Ausgestaltung des Wandelschuldverschreibungsprogramms sowie zur Bilanzierung wird auf Ziffer (46) verwiesen. (51) Pensionsverpflichtungen MediGene bietet allen seinen Mitarbeitern in Deutschland leistungsorientierte Pensionspläne in Form einer Unterstützungskasse an. Diese Pensionspläne sind vollständig durch Versicherungsverträge rückgedeckt. Darüber hinaus hat der Konzern mit den Mitgliedern der Konzernleitung und einigen Mitarbeitern individuelle Vereinbarungen in Form von Direktzusagen mit Garantiezins getroffen. Diese Zusagen gestatten als leistungsorientierte Pensionspläne die Umwandlung von Bonuszahlungen in Pensionsansprüche. Die diesen Pensionsansprüchen zugeordneten Vermögenswerte stellen nach IAS 19.7 kein Planvermögen dar. Der Betrag für Pensionsverpflichtungen ermittelt sich wie folgt: scroll
Das Planvermögen besteht aus Rückdeckungsversicherungen. Zum Stichtag 31. Dezember 2009 betragen die tatsächlichen Erträge aus den Rückdeckungsversicherungen 31 T€. Im Vergleich dazu betrugen die tatsächlichen Verluste in der Vorjahresperiode 9 T€. Die folgenden Beträge wurden in der Gewinn- und Verlustrechnung im Personalaufwand erfasst: scroll
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Als biometrische Berechnungsgrundlagen wurden die Richttafeln 2005G von Professor Klaus Heubeck verwendet. Die Änderung des Barwerts der leistungsorientierten Verpflichtungen stellt sich wie folgt dar: scroll
Die Änderung des Barwerts des Planvermögens stellt sich wie folgt dar: scroll
Die Beträge der laufenden und der vorangegangenen Berichtsperioden seit Bestehen der Pensionsverpflichung stellen sich wie folgt dar: scroll
(52) Ertragsteuern Die wesentlichen Bestandteile des Ertragsteueraufwands für die Geschäftsjahre 2009 und 2008 setzen sich wie folgt zusammen: scroll
Das Tochterunternehmen MediGene Ltd. hat 2008 eine Steuergutschrift, einen sogenannten R&D Tax Credit, in Höhe von 700 T€ erhalten. Diese Steuergutschrift wurde im Jahr 2009 um 27 T€ korrigiert. Latente Steuern zum 31. Dezember 2009 beziehen sich auf folgende Posten: scroll
In den Jahren 2009 und 2008 wurde im Eigenkapital weder ein Steuerertrag noch ein Steueraufwand aus latenten Steuern verbucht. Da in absehbarer Zukunft weiterhin Verluste zu erwarten sind, wurden die Steueransprüche aus Verlustvorträgen in dem Maße, in dem sie die Steuerverbindlichkeiten übersteigen, nicht angesetzt. Aktive und passive latente Steuern wurden miteinander saldiert, soweit sie gegenüber den gleichen Steuerbehörden bestehen und fristenkongruent sind. Ab dem 1. Januar 2008 liegt der Berechnung der latenten Steuern in Deutschland ein Mischsteuersatz von 26,33 % zu Grunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,5 %. Für die latenten Steuern der ausländischen Geschäftsbereiche wurden die länderspezifischen Steuersätze verwendet. Der ausgewiesene Steueraufwand weicht vom erwarteten Steueraufwand ab, der sich bei Anwendung des nominalen Steuersatzes auf das Ergebnis nach IFRS ergeben hätte. Eine Überleitung der Unterschiedseffekte ist aus untenstehender Tabelle ersichtlich, wobei der jeweils für die Periode gültige Steuersatz verwendet wurde. Da die Tochterunternehmen nicht über ausgeschüttete Gewinne verfügen, werden insofern keine passiven latenten Steuern angesetzt. scroll
Der Steuerertrag im Geschäftsjahr 2008 bestand neben den Effekten aus der Entstehung und Umkehrung temporärer Differenzen in einer Steuergutschrift, welche das Tochterunternehmen MediGene Ltd. in Großbritannien in Form eines R&D Tax Credits erhalten hat. Hierdurch verringern sich bestehende Verlustvorträge bzw. die auf der Basis dieser Verlustvorträge angesetzten aktiven latenten Steuern. scroll
In Deutschland können nach dem Körperschaftsteuergesetz steuerliche Verlustvorträge grundsätzlich unbegrenzt vorgetragen werden. Der Abzug bestehender Verlustvorträge wird dann ausgeschlossen, wenn die vortragende Gesellschaft ihre steuerliche Identität verliert. Die Verlustvorträge der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. in Großbritannien können unbegrenzt genutzt werden, soweit die steuerliche Identität bestehen bleibt. Dagegen verfallen die Verlustvorträge bei MediGene, Inc. zwischen 2010 und 2026. In den USA können auf der Federal Tax basierende steuerliche Verlustvorträge 20 Jahre genutzt werden, auf der State Tax beruhende verfallen dagegen nach 10 Jahren. (53) Schulden aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige kurzfristige Schulden Die Schulden aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2.452 T€ (2008: 10.496 T€) zum Ende der Berichtsperiode bestanden in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von MediGene in Anspruch genommene Dienstleistungen gestellt wurden. Bezüglich der Fälligkeitsanalyse der Finanzverbindlichkeiten verweisen wir auf Ziffer (59). Die sonstigen Schulden in Höhe von 8.843 T€ (2008: 3.339 T€) bestehen im Wesentlichen aus von Tolmar noch nicht in Rechnung gestellten Lizenzzahlungen in Höhe von 5.153 T€ (2008: 14 T€), aus fälligen Bonuszahlungen in Höhe von 1.040 T€ (2008: 1.112 T€) und aus Schulden aus Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 581 T€ (2008: 559 T€) sowie aus noch nicht in Rechnung gestellten, aber bezogenen Dienstleistungen in den Bereichen klinische Studien und Zulassung in Höhe von 344 T€ (2008: 409 T€). (54) Derivative Finanzinstrumente Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® beinhaltet ein eingebettetes Fremdwährungsderivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Verluste (Gewinne) aus diesem Derivat entstehen durch Wechselkursverluste (-gewinne) des US-Dollar gegenüber dem Euro und werden jeweils zum Periodenende erfolgswirksam erfasst. Die Bewertung des eingebetteten Derivats erfolgt auf Basis der bis zum 30. Juni 2010 erwarteten Bestellungen von Astellas Pharma. Der Lizenzvertrag mit der Virionics Corporation wurde im Berichtsjahr gekündigt. Die darin enthaltene Option, stufenweise einen Firmenanteil von bis zu 15 % zu erhalten, besteht weiterhin und stellt ebenfalls ein derivatives Finanzinstrument dar. Bisher hat MediGene keine Firmenanteile an Virionics erhalten. Das Management geht davon aus, dass der beizulegende Zeitwert des entsprechenden derivativen Finanzinstruments mit Null anzusetzen ist. (55) Rückstellungen Zur Erfüllung der mit der Veregen-Zulassung verbundenen Auflagen durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wurde eine Rückstellung gebildet, die zum 31. Dezember 2009 470 T€ (2008: 455 T€) betrug. (56) Eventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von ca. 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden. Die anteiligen finanziellen Verpflichtungen der Immunocore Ltd. betragen 58 T€ (2008: 95 T€). Zum Bilanzstichtag bestand eine Mietkautionsbürgschaft von 322 T€ (2008: 312 T€) gegenüber dem Vermieter und keine Bankbürgschaft mehr gegenüber dem Leasinggeber (2008: 27 T€). Für operatives Leasing sind in der Berichtsperiode Aufwendungen in Höhe von 1.356 T€ angefallen (2008: 1.461 T€). Die zukünftigen jährlichen Mietzahlungen und Leasingraten für das operative Leasing stellen sich wie folgt dar: scroll
Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern auf Grund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu zehn Jahren. (57) Gesamtbetrag nicht genutzter/offener Kreditlinien Zusätzlich zu den unter Ziffer (45) ausgewiesenen Zahlungsmitteln bestanden zum 31. Dezember 2009 keine offenen Kreditlinien. (58) Nahe stehende Unternehmen und Personen Als nahe stehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen der Gesellschaft sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie das assoziierte Unternehmen Immunocore Ltd. Dr. Peter Heinrich, ehemaliger Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, war bis zum Ende April 2009 Mitglied des Board of Directors, dem Aufsichtsgremium des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd. Diese Funktion übernahm Anfang Mai 2009 Dr. Thomas Klaue, Finanzvorstand der MediGene AG. Zwischen MediGene Ltd. und Immunocore Ltd. wurden Transaktionen in Höhe von 69 T€ getätigt. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz aufgeschlüsselt nach einzelnen Organmitgliedern sind unter H) VORSTAND UND AUFSICHTSRAT aufgeführt. Im abgeschlossenen Geschäftsjahr gab es darüber hinaus keine Transaktionen zwischen dem Konzern und nahestehenden Personen bzw. Unternehmen. (59) Zielsetzung und Methoden des Finanzrisikomanagements Die wesentlichen finanziellen Verbindlichkeiten, mit Ausnahme derivativer Finanzinstrumente, umfassen Schulden aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Schulden. Der Hauptzweck dieser Verbindlichkeiten ist die Finanzierung der Geschäftstätigkeit des Konzerns. Der Konzern verfügt über verschiedene finanzielle Vermögenswerte, Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie Zahlungsmittel. Darüber hinaus verfügt der Konzern über ein derivatives Finanzinstrument, das in den mit Astellas Pharma geschlossenen Vertrag zur Vermarktung des Medikaments eingebettet ist. Das Derivat bezieht sich auf die Abwicklung der Warenlieferungen in der nicht-funktionalen Währung US-Dollar. Durch seine Geschäftstätigkeit ist der Konzern verschiedenen finanziellen Risiken ausgesetzt: dem Marktrisiko (beinhaltet das Fremdwährungsrisiko und das Fair-Value-Zinsrisiko), dem Kreditrisiko, dem Liquiditätsrisiko und dem Cashflow-Zinsrisiko. Nachfolgend werden die Finanzrisikofaktoren und das damit verbundene Finanzrisikomanagement des Konzerns beschrieben. Die derzeit bestehenden und nachfolgend aufgeführten, sich aus den Finanzrisiken ergebenden Positionen, sind aus Sicht des Managements nicht signifikant. Marktrisiken Zinsrisiko Schwankungen der Marktzinssätze wirken sich auf die Cashflows von verzinslichen Vermögenswerten und darüber hinaus auf den beizulegenden Zeitwert von Wandelschuldverschreibungen und Pensionen aus. MediGenes Management hat bewusst auf den Abschluss von Geschäften zur Sicherung zinsabhängiger Cashflows verzichtet, da bei der Anlage der liquiden Mittel die kurzfristige Verfügbarkeit zur Finanzierung der operativen Tätigkeit im Vordergrund steht. scroll
Zinsänderungen beeinflussen auch den aus Planungsrechnungen ermittelten Fair-Value von CGUs, die immateriellen Vermögenswerten und Geschäfts- oder Firmenwerten zu Grunde liegen. Entsprechend kann der Anstieg der zur Bewertung herangezogenen Zinssätze zu einer erfolgswirksamen Wertminderung des immateriellen Vermögenswerts bzw. des Geschäfts- oder Firmenwerts führen. Beispielsweise kann sich auf Grund des Anstiegs des risikolosen Zinssatzes der beizulegende Zeitwert der CGUs so verringern, dass eine Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts bzw. eines immateriellen Vermögenswerts erforderlich werden kann. Währungsrisiko Währungsrisiken entstehen, wenn zukünftige Geschäftstransaktionen, bilanzierte Vermögenswerte und Schulden auf eine Währung lauten, die nicht der funktionalen Währung des Unternehmens entsprechen. Der Konzern ist international tätig und in Folge dessen Fremdwährungsrisiken ausgesetzt, die auf den Wechselkursänderungen zwischen US-Dollar und Euro bzw. britischen Pfund und Euro basieren. Die Tochtergesellschaften der MediGene AG verwenden als funktionale Währung US-Dollar (MediGene, Inc.) oder britisches Pfund (MediGene Ltd.). Das Fremdwährungsrisiko betrifft Erlöse in US-Dollar aus Eligard®- und Veregen®-Verkäufen sowie Meilensteinzahlungen für Veregen® vom Partner Nycomed. Darüber hinaus sind die Kosten für den Einkauf von Eligard® und des Wirkstoffs von Veregen® sowie die an den Verkauf dieser Produkte gekoppelten Lizenzzahlungen an die Lizenzgeber fremdwährungsabhängig. 98 % der vom Konzern erwirtschafteten Gesamterlöse werden in Fremdwährung erzielt, wovon wiederum 97 % in US-Dollar anfallen. Von den Beschaffungskosten entfallen 95 % auf Fremdwährung, davon alles auf US-Dollar. Der Konzern reduziert die sich aus den operativen Tätigkeiten der Tochtergesellschaften ergebenden Währungsrisiken, indem die aus den vermarkteten Produkten in US-Dollar erzielten Einnahmen für die Finanzierung des Wareneinkaufs und der Aktivitäten der US-Tochtergesellschaft verwendet werden. Die nachfolgende Tabelle zeigt die Sensitivität des Konzernergebnisses vor Steuern und des Eigenkapitals in Abhängigkeit von Kursveränderungen des Euro gegenüber dem US-Dollar. Alle anderen variablen Größen bleiben konstant. scroll
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Jeweils bezogen auf den Stichtagsumrechnungskurs. Auf Konzernebene ergeben sich Währungsrisiken aus den operativen Tätigkeiten der Tochtergesellschaften und den entsprechend zugeordneten Vermögenswerten und Schulden. Den größten Einfluss hat die Wertänderung des britischen Pfund zum Euro auf die angesetzten Vermögenswerte der MediGene Ltd., den dieser Gesellschaft zugeordneten Geschäfts- oder Firmenwert und die Anteile an einem assoziierten Unternehmen. Darüber hinaus unterliegen monetäre Posten in Form einer ausstehenden Forderung an ausländische Tochterunternehmen (auf Nettoinvestition in einen ausländischen Geschäftsbetrieb) der Währungsschwankung. Die hieraus insgesamt resultierenden Änderungen werden unter den sonstigen Rücklagen erfolgsneutral im Eigenkapital erfasst. scroll
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Jeweils bezogen auf den Stichtagsumrechnungskurs. Wertpapierbezogene Kursrisiken Der Konzern ist derzeit keinem Kursänderungsrisiko ausgesetzt. Kreditrisiko Im Konzern bestehen keine signifikanten Konzentrationen hinsichtlich möglicher Kreditrisiken. Es existieren zwei Großkundenverhältnisse mit Astellas Pharma und Nycomed. Die Kreditwürdigkeit der entsprechenden Kunden wird anhand öffentlich verfügbarer Geschäftslageberichte und Konzernabschlüsse überwacht. Bei sonstigen finanziellen Vermögenswerten des Konzerns wie Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente entspricht das maximale Kreditrisiko bei Ausfall des Kontrahenten dem Buchwert dieser Instrumente. Liquiditätsrisiko MediGenes Liquiditätsmanagement ist bestrebt, ausreichende Reserven an flüssigen Mitteln und handelbaren Wertpapieren zu halten sowie sich die Fähigkeit zur Emission eigener Anteile am Markt zu sichern, um mögliche Liquiditätsengpässe zu überwinden. MediGene geht unter den derzeitigen Bedingungen davon aus, handelbare Wertpapiere platzieren zu können. Zum 31. Dezember 2009 weisen die finanziellen Verbindlichkeiten des Konzerns nachfolgend dargestellte Fälligkeiten auf. Die Angaben erfolgen auf Basis der vertraglichen, nicht abgezinsten Zahlungen. scroll
Kapitalsteuerung Vorrangiges Ziel von MediGenes Management ist die Sicherung ausreichender Liquidität zur Finanzierung laufender Forschungs- und Entwicklungsprogramme. Wichtigste Steuerungsgröße neben der absoluten Höhe des Bestands an liquiden Mitteln ist insbesondere der Liquiditätsdeckungsgrad, der Anteil flüssiger Mittel und Wertpapiere an der Bilanzsumme. Um flexibel sich bietende Eigenkapital- und Fremdfinanzierungsoptionen am Markt nutzen zu können, ist eine ausreichend hohe Eigenkapitalquote erforderlich. scroll
(60) Sonstige finanzielle Vermögenswerte und Verbindlichkeiten inklusive Hierarchie beizulegender Zeitwerte Die nachfolgende Tabelle zeigt Buchwerte und beizulegende Zeitwerte sämtlicher im Konzernabschluss erfasster Finanzinstrumente zum 31. Dezember 2009: scroll
Hierarchie beizulegender Zeitwerte Der Konzern verwendet folgende Hierarchie zur Bestimmung und zum Ausweis beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten je Bewertungsverfahren: Stufe 1: notierte (unangepasste) Preise auf aktiven Märkten für gleichartige Vermögenswerte oder Verbindlichkeiten; Stufe 2: Verfahren, bei denen sämtliche Input-Parameter, die sich wesentlich auf den erfassten beizulegenden Zeitwert auswirken, entweder direkt oder indirekt beobachtbar sind; Stufe 3: Verfahren, die Input-Parameter verwenden, die sich wesentlich auf den erfassten beizulegenden Zeitwert auswirken und nicht auf beobachtbaren Marktdaten basieren. In die erste Stufe gehören die unter den zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten ausgewiesene Fondsanteile, welche zum Börsenpreis am Stichtag bewertet werden. Der beizulegende Zeitwert des derivativen Finanzinstruments, der auf der Basis vorliegender und vom Partner prognostizierter Eligard-Bestellungen ermittelt wird, gehört in die zweite Stufe. Der beizulegende Zeitwert der Wandelschuldverschreibungen wird der dritten Stufe zugeordnet. Dieser wird mit Hilfe des Binomialmodells unter Verwendung marktüblicher Zinssätze ermittelt. (61) Wesentliche Ereignisse nach dem Bilanzstichtag Dr. Thomas Werner zum neuen Aufsichtsratsmitglied bestellt Im Februar 2010 hat das Amtsgericht München auf Antrag des Vorstands der MediGene AG Herrn Dr. Thomas Werner zum Aufsichtsratsmitglied der MediGene AG bestellt. Damit wurde die Zahl der Aufsichtsratsmitglieder von fünf auf sechs erhöht. Veregen® - Fortschritte bei der Kommerzialisierung MediGene und Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Tel Aviv, Israel, vereinbarten im Februar 2010 eine Partnerschaft zur Registrierung und Vermarktung von Veregen® in Israel. Dies ist die erste Vertriebspartnerschaft für Veregen® in Asien. Am 1. März 2010 hat der Vertriebspartner Solvay Arzneimittel GmbH, Hannover, mit der Markteinführung von Veregen® begonnen. E) KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNGDie Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung für die Geschäftsjahre 2009 und 2008 ist als gesonderter Bestandteil des Konzernabschlusses dargestellt. F) ERLÄUTERUNGEN ZUR KAPITALFLUSSRECHNUNGDie Kapitalflussrechnung zeigt Herkunft und Verwendung der Geldströme in den Geschäftsjahren 2009 und 2008. Ihr kommt damit eine zentrale Bedeutung für die Beurteilung der Finanzlage des Unternehmens zu. Der Kapitalfluss aus Investitions- und Finanzierungstätigkeit ist jeweils zahlungsbezogen ermittelt. Der Kapitalfluss aus laufender Geschäftstätigkeit hingegen wird ausgehend vom Jahresfehlbetrag indirekt abgeleitet. Im Rahmen von nicht auszahlungswirksamen Finanzierungsaktivitäten wurden im Jahr 2009 für Labor- und Büroausstattungen keine neuen Leasingverpflichtungen eingegangen. Der Endbestand an flüssigen Mitteln enthält nach IAS 7.7 ausschließlich Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente. Der in der Kapitalflussrechnung dargestellte Finanzmittelfonds stimmt mit der Position „Liquide Mittel“ in der Konzernbilanz überein. G) SEGMENTBERICHTERSTATTUNGGeschäftsbereiche Der Konzern ist zum 31. Dezember 2009 weltweit gesehen in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert. Die gemäß IFRS 8 im Konzern identifizierten Geschäftssegmente «Vermarktete Produkte» und „Medikamentenkandidaten” entsprechen den zuvor gemäß IAS 14 «Segmentberichterstattung» identifizierten Geschäftssegmenten «Biopharma» und «Spezialpharma» und setzen sich wie folgt zusammen: Vermarktete Produkte: • Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem, fortgeschrittenen Prostatakrebs • Polyphenon E®-Salbe/Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen Medikamentenkandidaten & Technologien: • EndoTAG®-1 zur Behandlung solider Tumore • RhuDex® zur Behandlung von rheumatoider Arthritis • oHSV zur Behandlung von verschiedenen Krebsindikationen • Anti-L1-Antikörper zur Behandlung von Eierstockkrebs (im ersten Quartal 2009 eingestellt) • EndoTAG®-Technologie • oHSV-Technologie • AAVLP-Technologie Die Erlöse der einzelnen Segmente entstammen externen Geschäftsbeziehungen. Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt. Der Anteil am assoziierten Unternehmen in Höhe von 1.961 T€ (2008: 3.269 T€) ist im Segmentvermögen dem Bereich «Überleitung» zugeordnet. Segmentberichterstattung nach Geschäftsbereichen scroll
1)
Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die
weder dem Segment „Vermarktete Produkte“ noch dem Segment „Medikamentenkandidaten”
zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen. Geografische Segmente bzw. Segmente nach Regionen Der Konzern ist in Deutschland, in den USA und in Großbritannien tätig. scroll
Die Informationen zu den Segmenterlösen sind nach Standort des Kunden gegliedert. Im Segment Vermarktete Produkte wurden Umsatzerlöse mit einem Kunden in Höhe von 36.681 T€ erzielt. scroll
Die in der Tabelle ausgewiesenen langfristigen Vermögenswerte umfassen Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und Goodwill. (62) Rechtsstreitigkeiten Das im Konzernlagebericht 2008 beschriebene Risiko aus einem Rechtsstreit hinsichtlich der Vermarktung von Eligard® besteht nicht mehr, da der Disput im Juli 2009 von den beteiligten Parteien beigelegt wurde. Auf Grund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die bisherigen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein. Mit Ausnahme der vorgenannten Rechtsstreitigkeit waren in den letzten zwölf Monaten keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihre Tochtergesellschaften haben können, anhängig, noch sind derzeit solche angedroht. (63) Deutscher Corporate Governance Kodex Der Vorstand und der Aufsichtsrat der MediGene AG haben am 11. Dezember 2009 bestätigt, dass die MediGene AG den meisten Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der Fassung vom 6. Juni 2008 und vom 18. Juni 2009 entspricht. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die MediGene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG erläutert. Diese Erklärung ist auf der Webseite der MediGene AG (www.medigene.de/3436--%7Ede%7EInvestor_Relations%7ECorportate_Governance%7Eerklaerung.html) dauerhaft in deutscher und englischer Sprache zugänglich. (64) Vergütung der Abschlussprüfer/Konzernabschlussprüfer Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer wie folgt vergütet: scroll
H) VORSTAND UND AUFSICHTSRAT(65) Vorstand Änderungen im Vorstand Der Vorstandsvorsitzende der MediGene AG, Dr. Peter Heinrich, hat sein Amt als Vorstandsmitglied am 29. April 2009 mit sofortiger Wirkung niedergelegt. Der Aufsichtsrat hat Dr. Frank Mathias als Nachfolger bestimmt. Der Aufsichtsrat der MediGene AG hat am 10. Dezember 2009 beschlossen, dass der Geschäftsbereich Forschung und Entwicklung künftig direkt an den Vorstandsvorsitzenden, Dr. Frank Mathias, berichtet. Der bisherige Vorstand für Forschung und Entwicklung, Dr. Axel Mescheder, scheidet in diesem Zusammenhang aus dem Unternehmen aus. Der Vorstand des Unternehmens wird damit auf zwei Personen reduziert. Vergütung des Vorstands Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 3.077 T€ (2008: 2.345 T€) einschließlich der Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 104 T€ (2008: 91 T€) und für Kfz-Leasing in Höhe von 39 T€ (2008: 43 T€). Die Erhöhung ist vor allem auf Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ (2008: 733 T€) zurückzuführen. Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 152 T€ (2008: 448 T€) ausgegeben. Die Vergütung der Vorstandsmitglieder umfasst fixe und variable Bestandteile sowie Leistungsanreize zur langfristigen Steigerung des Unternehmenswerts. Die Kriterien für die variablen Vergütungsbestandteile werden jährlich im Voraus festgelegt. Die Aktienoptionen stellen langfristige Vergütungskomponenten dar. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind. Bei diesen ist die nachträgliche Änderung der Erfolgsziele ausgeschlossen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt. Die Anstellungsverträge der Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue und Dr. Axel Mescheder enthalten Bestimmungen, nach denen das Vorstandsmitglied bei regulärer Beendigung des Anstellungsvertrags eine Abfindung erhält, wenn a) der Anstellungsvertrag nicht verlängert wird und die Nichtverlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen vom Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für eine außerordentliche Kündigung darstellt, oder b) das Vorstandsmitglied den Vorstandsanstellungsvertrag kündigt und dieser Kündigung ein von der Gesellschaft zu vertretender wichtiger Grund zugrunde liegt. Die Höhe der Abfindung beträgt für jedes vollendete volle Jahr der Tätigkeit des Vorstandsmitglieds das 1,5-fache des Bruttomonatsbetrags der Vergütung, mindestens aber sechs und höchstens 36 Bruttomonatsbeträge der Vergütung. Der Anstellungsvertrag von Dr. Peter Heinrich enthielt eine entsprechende Regelung. Dr. Frank Mathias hat im Zusammenhang mit seiner Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft auf eine entsprechende Zusage verzichtet. Für ein ehemaliges Vorstandsmitglied hat MediGene im Geschäftsjahr 2009 6 T€ (2008: 6 T€) für eine Pensionszusage an die Unterstützungskasse bezahlt. Vorstandsvergütung für das Geschäftsjahr 2009 scroll
1)
Abfindungszahlung in Höhe von 752 T€. (66) Aufsichtsrat Vergütung des Aufsichtsrats Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2009 auf 221 T€ (2008: 233 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Bei der Berücksichtigung des Tätigkeitsumfangs der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt. Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern und Arbeitnehmern sind unter Ziffer (67) ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt. Aufsichtsratsvergütung 2009 scroll
Die Aufsichtsratsmitglieder führen folgende Berufsbezeichnungen
Die Mitglieder des Vorstands und des Aufsichtsrats sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig: Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker
Dr. Pol Bamelis
Dr. Mathias Albert Boehringer
Dr. Thomas Klaue
Prof. Dr. Norbert Riedel
Sebastian Freitag
Dr. Peter Heinrich (bis 29. April 2009)
(67) „Directors’ Holdings” und Erläuterungen zu Bezugsrechten scroll
(68) Meldung nach Wertpapierhandelsgesetz § 21 WpHG und Veröffentlichung gemäß § 25 WpHG bzw. § 26 WpHG Die Santo Holding (Deutschland) GmbH, Königstraße 1 A, 70173 Stuttgart, hat der MediGene AG am 6. November 2009 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 2. November 2009 die Schwelle von 5 % unterschritten hat und zu diesem Zeitpunkt 4,95 % betrug. Dies entspricht 1.706.001 Stimmrechten. Die Santo Holding AG, Alte Landstrasse 106, 8702 Zollikon, Schweiz, hat der MediGene AG am 5. November 2009 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 2. November 2009 die Schwelle von 5 % unterschritten hat und zu diesem Zeitpunkt 4,95 % betrug. Dies entspricht 1.706.001 Stimmrechten. Davon waren der Santo Holding AG 4,95 % der Stimmrechte (dies entspricht 1.706.001 Stimmrechten) gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Zugerechnete Stimmen werden über folgende von der Santo Holding kontrollierte Gesellschaft, deren Stimmrechtsanteil an der MediGene AG 4,95 % (entspricht 1.706.001 Stimmrechten) beträgt, gehalten: Santo Holding (Deutschland) GmbH, Königstraße 1 A, 70173 Stuttgart. Meldungen über Gesamtstimmrechte nach § 26a WpHG: An den jeweiligen Stichtagen hat die MediGene AG folgende Gesamtzahlen der Stimmrechte bekannt gegeben: Am 30. Juni 2009 insgesamt 34.052.145 Stimmrechte, am 31. Oktober 2009 insgesamt 34.257.483 Stimmrechte, am 30. November 2009 insgesamt 34.989.312 Stimmrechte, am 30. Dezember 2009 insgesamt 35.557.493 Stimmrechte.
Planegg/Martinsried, den 11. März 2010 MediGene AG DER VORSTAND Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender Dr. Thomas Klaue, Finanzvorstand ENTWICKLUNG DES KONZERNANLAGEVERMÖGENS vom 1. Januar bis 31. Dezember 2009der MediGene AGscroll
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ENTWICKLUNG DES KONZERNANLAGEVERMÖGENS vom 1. Januar bis 31. Dezember 2008der MediGene AGscroll
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Konzernlagebericht Für das Geschäftsjahr 2009der MediGene AG, Planegg/Martinsried
GESCHÄFT UND RAHMENBEDINGUNGENUnternehmensüberblick Die MediGene AG, Planegg/Martinsried, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Organisatorische und rechtliche Struktur des Konzerns Die MediGene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die MediGene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Die Aktie der MediGene AG wird im Auswahlindex TecDAX der Deutschen Börse gelistet. Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei hundertprozentige Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) übernommen. Das Tochterunternehmen MediGene Ltd. hält wiederum 39,09 % der Anteile der Gesellschaft Immunocore Ltd. (im Folgenden „Immunocore”), Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Der MediGene-Konzern wird in diesem Bericht kurz „MediGene” bezeichnet. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der MediGene AG. Die Geschäftsführungsorgane der Tochtergesellschaften berichten direkt an den Konzernvorstand. Segmente Die Geschäftstätigkeit der MediGene ist in die beiden Geschäftsbereiche „Vermarktete Produkte” (vormals „Spezialpharma”) und „Medikamentenkandidaten” (vormals „Biopharma”) gegliedert. Bei der geografischen Segmentierung wird zwischen den Segmenten Großbritannien, USA und sonstige Länder unterschieden. Führungsstruktur Der Vorstand der MediGene setzt sich aus dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias und dem Finanzvorstand Dr. Thomas Klaue zusammen. Im Verlauf des Jahres 2009 gab es zwei wesentliche Änderungen im Vorstand. Im April legte der Vorstandsvorsitzende Dr. Peter Heinrich sein Mandat nieder. Im Dezember 2009 schied Dr. Axel Mescheder aus dem Vorstand aus. Die Aufgaben der beiden früheren Vorstandsmitglieder wurden von den verbleibenden Vorstandsmitgliedern übernommen. Dr. Mathias verantwortet unter anderem den Bereich Forschung und Entwicklung, wobei er von einem neu eingerichteten Executive-Committee unterstützt wird, das aus den Abteilungsleitern des Bereichs Forschung und Entwicklung besteht. Produkte und Absatzmärkte MediGene verfügt über zwei bereits vermarktete Medikamente: Eligard® zur Behandlung von Prostatakrebs und Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen. Die Vermarktung der beiden Medikamente erfolgt über Partner. Darüber hinaus verfügt MediGene über ein breites Forschungs- und Entwicklungsportfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Im onkologischen Bereich befinden sich EndoTAG®-1 und onkolytische Herpes-Simplex-Viren (oHSV) in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. In der immunologischen Indikation rheumatoide Arthritis wird der Medikamentenkandidat RhuDex® klinisch erprobt. Im vorklinischen und Forschungsstadium verfügt MediGene über die AAVLP-Technologie und hat über die Beteiligung an der Immunocore Zugriff auf die mTCR-Technologie. Beide sind Plattformtechnologien zur künftigen Entwicklung von vielfältigen Medikamentenkandidaten. Zusätzlich treibt MediGene die Entwicklung einer innovativen Technologieplattform zur Wirkstoffentwicklung auf Basis der EndoTAG®-Technologie voran. Wettbewerber MediGene unterliegt einem hohen Wettbewerb, der wesentlich von Resultaten aus Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Mitbewerber, dem Patentschutz und in zunehmendem Maße auch von der Fähigkeit zur Kommerzialisierung von Produkten bestimmt wird. Weltweit hat die Gesellschaft zahlreiche Wettbewerber. Zu diesen gehören biopharmazeutische, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Universitäten sowie andere Forschungsinstitutionen. Zahlreiche Unternehmen befassen sich nach Ansicht der Gesellschaft aktiv mit der Entwicklung und Vermarktung vergleichbarer Projekte und Produkte in den Bereichen Krebs- und Autoimmunerkrankungen sowie in der Dermatologie. Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Eligard® MediGene besitzt die europäischen Rechte am Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs. Das Präparat wird über einen Partner vertrieben und ist in den meisten europäischen Ländern erhältlich. Für die Vermarktung von Eligard® in Europa besteht seit Januar 2004 ein Vertrag mit dem Pharmakonzern Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas Pharma”), Staines, Großbritannien, ein in Europa führendes Unternehmen im Bereich der Urologie. Die Geltungsdauer des Vertrags entspricht der Laufzeit der europäischen Patente bis zum Jahr 2021. Eligard® ist in Form von Ein-, Drei- und Sechsmonats-Depotformulierungen in den meisten europäischen Ländern erhältlich. MediGene erhält Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen. Die mit Eligard® erzielten Umsätze sind im Jahr 2009 erneut deutlich angestiegen. Veregen® Die unter dem Namen Polyphenon E® entwickelte Salbe ist in den USA sowie in Deutschland und Österreich unter der Bezeichnung Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen zugelassen und seit Dezember 2007 auf dem US-Markt erhältlich. Zur Vermarktung von Veregen® in den USA besteht ein Vertrag mit dem Unternehmen Nycomed US, Inc. (im Folgenden „Nycomed“), Melville, New York, USA. Die Geltungsdauer des Vertrags entspricht der Patentlaufzeit bis mindestens zum Jahr 2022. Seit Februar 2009 bewirbt und vertreibt Nycomed Veregen® im US-Markt. MediGene erhält in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine stufenweise Einmalzahlungen und wird darüber hinaus am Umsatz von Veregen® beteiligt. Die Meilensteinzahlungen sind an Fortschritte in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung in den Indikationen Genitalwarzen und Aktinische Keratose sowie an bestimmte Umsatzziele gebunden. Den europäischen Markt will MediGene über regionale Vertriebspartnerschaften bedienen. Die ersten solcher Partnerschaften wurden für Spanien und Portugal mit dem Unternehmen Juste S.A.Q.F. (im Folgenden „Juste”), Madrid, Spanien, sowie für Deutschland, Österreich und die Schweiz mit der Solvay Arzneimittel GmbH (im Folgenden „Solvay”), Hannover, abgeschlossen. Das Begutachtungsverfahren des 2007 bei den Zulassungsbehörden in Deutschland, Österreich und Spanien eingereichten Antrags auf Marktzulassung wurde im Juli 2009 positiv abgeschlossen. Die Zulassung in Deutschland und Österreich wurde bereits erteilt. Die Zulassung in Deutschland soll als Referenz für Zulassungsverfahren in weiteren europäischen Ländern im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition procedure”) dienen. Oracea® Das dermatologische Medikament Oracea® hat im Sommer 2008 die europäische Marktzulassung erhalten. Die Vermarktungsrechte wurden anschließend an die Firma Galderma Laboratories Inc. (im Folgenden „Galderma”, vormals CollaGenex Pharmaceuticals, Inc.), Fort Worth, Texas, USA, zurückgegeben. Galderma verpflichtete sich im Gegenzug zu einer sofortigen Zahlung von 8 Mio. € an die MediGene. Abhängig vom Umsatz, den Galderma mit Oracea® erzielt, erhält MediGene stufenweise bis zu 24 Mio. € in Form von Meilensteinzahlungen. Darüber hinaus bestehen für beide Seiten keine weiteren Verpflichtungen. Inzwischen hat Galderma das Medikament in Deutschland und weiteren europäischen Märkten eingeführt. EndoTAG®-basierte Therapeutika Im Jahr 2008 wurden die Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs präsentiert. In der kontrollierten und randomisierten Studie wurden neben der Sicherheit und Verträglichkeit die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin, einem zur Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits zugelassenen Zytostatikum, untersucht. Die Studie mit 200 Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die mit EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis von EndoTAG®-1 und insbesondere bei wiederholter Behandlung mit EndoTAG®-1 deutlich. Auch zu weiteren klinischen Parametern wie dem progressionsfreien Überleben und der Sicherheit wurden positive Daten berichtet. 2007 hat MediGene eine weitere Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs (triple receptor-negative breast cancer) begonnen. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von EndoTAG®-1 bei der Behandlung dieser sehr aggressiven Krebsform sowie die Erhebung weiterer Daten zur Medikamentensicherheit. Die letzte der vorgesehenen 135 Patientinnen wurde im Oktober 2009 in die Studie aufgenommen. Der Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 setzt auf einen selektiven Angriff auf den Tumor versorgende Blutgefäße. EndoTAG®-1 ist ein positiv geladener, mit Paclitaxel beladener Lipid-Komplex, der sich gezielt an die negativ geladenen Zellen anlagert welche neugebildete Tumorgefäße auskleiden. Dort wird der in EndoTAG®-1 enthaltene Wirkstoff, das Zytostatikum Paclitaxel, freigesetzt, um die Blutgefäße zu zerstören und so die Nährstoffzufuhr zum Tumorgewebe zu unterbinden. RhuDex® RhuDex® ist ein Wirkstoff zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Es handelt sich um einen oral verfügbaren CD80-Antagonisten, der die Aktivierung von CD4+-T-Zellen blockiert. Der Medikamentenkandidat RhuDex® funktioniert als Immunsuppressivum und wirkt entzündungshemmend. RhuDex® hat die vorklinischen Entwicklungsstufen durchlaufen. Die Verträglichkeit und Sicherheit von RhuDex® wurde anhand einer Arbeitsformulierung in einer ersten klinischen Studie an gesunden Probanden untersucht. Im Juni 2008 hat eine klinische Phase IIa-Studie mit dieser Arbeitsformulierung alle Studienziele erreicht. Neben positiven Sicherheits- und Resorptionsdaten und der guten Aufnahme des Medikaments auf oralem Weg zeigte die Studie erste Hinweise auf eine biologische Aktivität von RhuDex®. Gleichzeitig entwickelte MediGene eine Tablettenform des Wirkstoffs mit verbesserter Galenik. Im Juli 2008 wurde eine parallel laufende klinische Phase I-Studie mit der neuen Formulierung des Medikamentenkandidaten RhuDex® angehalten. Bei einem Probanden der Studie wurde einige Tage nach der Einnahme von RhuDex® ein Herzinfarkt festgestellt. Nach erfolgter Therapie in der Klinik erlag er mehrere Tage später zu Hause einem Kollaps. Die Obduktion ergab, dass der Proband infolge eines akuten Verschlusses eines Herzkranzgefäßes an einem Re-Infarkt des Herzens verstorben ist. Die Befunde belegen eine ausgeprägte Vorschädigung des Herzens, die sich über viele Jahre entwickelt hatte. Aus Sicht der MediGene unterstützt dies die Einschätzung, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Tod des Probanden und der Einnahme der Studienmedikation RhuDex® unwahrscheinlich ist. MediGene hat in Abstimmung mit der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) eine Reihe weiterer Laborstudien durchgeführt, um mögliche schädliche Interaktionen von RhuDex® mit arteriosklerotisch veränderten Gefäßen zu untersuchen. Die Studien haben keinen Hinweis auf einen Zusammenhang mit RhuDex® ergeben. Arzneimittelkandidaten basierend auf der Technologie onkolytischer Herpes-Simplex-Viren (oHSV) Zuletzt untersuchte MediGene in einer Phase I/II-Studie den krebszerstörenden Virus NV1020 zur Behandlung von Lebermetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Die Studie wurde nach Abschluss des klinischen Phase I-Studienteils mit der wirksamsten Dosierungsstufe in einem Phase II-Teil fortgesetzt. MediGene hat anlässlich der wichtigsten Krebskongresse in Europa (ESMO) und den USA (ASCO) Ergebnisse dieser Studie präsentiert, die in der höchsten Dosierungsstufe deutliche Hinweise auf Wirksamkeit ergeben haben. Zurzeit prüft MediGene mehrere Optionen, dieses Projekt auszulizenzieren oder auszugründen; eine Weiterentwicklung allein durch MediGene ist nicht geplant. Technologieplattformen und vorklinische Projekte MediGene treibt auch die Entwicklung eigener innovativer Technologieplattformen zur Wirkstoffentwicklung voran, darunter die EndoTAG®-Technologie. Die Erforschung der EndoTAG®-Technologie zur Entwicklung weiterer therapeutischer Moleküle wurde bis zum Ende des Jahres 2009 durch die öffentliche Hand gefördert. Eine weitere Technologieplattform basiert auf AAV-ähnlichen Partikeln (AAVLP), die zur Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfungen genutzt werden sollen. Auch dieses vielversprechende und mit breitem Patentschutz ausgestattete Projekt wird durch die öffentliche Hand gefördert. Immunocore, ein assoziiertes Unternehmen der MediGene, entwickelt außerdem die auf löslichen, monoklonalen T-Zell-Rezeptoren basierende mTCR-Technologie. Das im vorklinischen Entwicklungsstadium befindliche L1-Projekt zur Entwicklung eines therapeutischen monoklonalen Antikörpers gegen Eierstockkrebs wurde eingestellt, da die bisherigen Entwicklungskandidaten keine ausreichende Wirksamkeit versprachen. Rahmenbedingungen Regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen Die für MediGene relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen blieben im Jahr 2009 nahezu unverändert. Dagegen kann es auf Grund des auch weiterhin anhaltenden Kostendrucks auf die Leistungsträger in der medizinischen Versorgung weitere gesetzliche Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten geben, von denen auch die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie in Europa und den USA betroffen sein könnte. Die von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Schätzwerte bezüglich der täglichen Zinsstruktur am Rentenmarkt weisen für 10-jährige (hypothetische) Null-Kupon-Anleihen ohne Kreditausfallrisiko für das Jahr 2009 einen Zinsanstieg von 3,28 % (30. Dezember 2008) auf 3,63 % (30. Dezember 2009) aus. Innerhalb des Berichtszeitraums 2009 ist der Referenzkurs des Euro von 1,4175 auf 1,4405 US-Dollar gestiegen. Gegenüber dem britischen Pfund sank er dagegen von 0,9770 auf 0,8900 Pfund (Quelle: Devisen-Referenzkurse Dresdner Bank). Fördermittel Die Erforschung der EndoTAG®-Technologie zur Behandlung anderer, nicht tumorbedingter Erkrankungen wurde bis zum Ende der Berichtsperiode mit insgesamt 1,5 Mio. € durch die öffentliche Hand gefördert. Ferner wurde die AAVLP-Technologie bis Ende Juli 2009 mit insgesamt 0,6 Mio. € durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. Beschaffung Die Beschaffung konzentriert sich auf die zugelassenen Medikamente Eligard®, Veregen® und auf Medikamentenkandidaten für klinische und vorklinische Prüfzwecke, Dienstleistungen, Chemikalien und Labormaterialien für den Bereich Forschung und Entwicklung. MediGene beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung und Optimierung der Produktionsverfahren für die zukünftigen Medikamente, um die spätere Beschaffung der Inhaltsstoffe effizient zu gestalten. Beschaffung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten MediGene kauft das Arzneimittel Eligard® für den europäischen Markt ausschließlich beim Lizenzgeber und Hersteller Tolmar Therapeutics, Inc. (im Folgenden „Tolmar”, vormals QLT USA, Inc.), Fort Collins, Colorado, USA, ein. Im Dezember 2006 hat MediGene mit Mitsui Norin Co., Ltd. (im Folgenden „Mitsui Norin”), Tokio, Japan, einen Vertrag zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen® geschlossen. Die Salbenformulierung erfolgt im Auftrag von Nycomed durch einen Lohnhersteller in Deutschland. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen. Mitsui Norin ist für die Kontrolle der chinesischen Rohstofflieferanten zuständig. Beschaffungsmanagement für Forschungs- und Entwicklungsmaterialien MediGene ist nicht auf einzelne Rohstofflieferanten für Forschung und Entwicklung festgelegt, sondern holt grundsätzlich verschiedene Angebote ein und vergibt die Aufträge an den jeweils günstigsten Lieferanten unter Berücksichtigung aller Qualitätsgesichtspunkte. Die Beschaffung ist so organisiert, dass MediGene die notwendige Sicherheit in Bezug auf Lieferengpässe und Qualitätsprobleme bestmöglich sicherstellen und die Einkaufspreise optimieren kann. Bei einer Preisentwicklung im üblichen Rahmen spielen die Beschaffungskosten in der Kostenstruktur von MediGene eine untergeordnete Rolle. Komplexe Anforderungen an Dienstleister Umfangreiche Dienstleistungen nimmt MediGene schwerpunktmäßig für die Großproduktion und Formulierung therapeutischer Wirkstoffe sowie bei der Durchführung pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Studien in Anspruch. Die Auslagerung dieser Aktivitäten sichert die Flexibilität, schnell auf Veränderungen im Entwicklungsportfolio reagieren zu können. Die Anforderungen an solche Leistungen sind sehr komplex und erfordern beim Einkäufer großes Fachwissen und Erfahrung. Kriterien für die Partnerauswahl in derartigen Projekten sind neben Qualität und Leistung auch Größen wie Termintreue, Zuverlässigkeit und Flexibilität. LEISTUNGSINDIKATORENFinanzielle Leistungsindikatoren MediGenes Management verwendet als erfolgswirtschaftliche Leistungsindikatoren für die Konzerntätigkeit die Umsatzerlöse, EBITDA, die Bruttomarge der Gesamterlöse, den Liquiditätsdeckungsgrad und die Eigenkapitalquote. Der Begriff EBITDA wird als Betriebsergebnis vor Zinsen, Steuern, Währungsgewinnen bzw. -verlusten und Abschreibungen auf Sachanlagen sowie auf immaterielle Vermögenswerte verwendet. Erfolgskennzahlen scroll
Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren MediGenes kommerzieller Erfolg wird wesentlich davon abhängen, inwieweit es gelingt, Patentschutz für die Produkte und Technologien in den entsprechenden geografischen Zielmärkten zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Die Patentposition der MediGene stellt daher den entscheidenden nicht-finanziellen Leistungsindikator der Gesellschaft dar. Patentposition MediGene besitzt als Inhaber oder Lizenznehmer zurzeit Rechte an einer Vielzahl von Patenten und Patentanmeldungen: Erteilte Patente und zur Erteilung vorgesehene Patente scroll
Anhängige Patentanmeldungen scroll
Konsequente Patentstrategie als Grundlage für kommerziellen Erfolg Die Gesellschaft ist bestrebt, eigene Produkte, Prozesse und Technologien durch Patente abzusichern. Entsprechend der Strategie, bei der Entwicklung von Technologien und Produkten Patentschutz zu erlangen, hat die Gesellschaft zahlreiche Patentanmeldungen für verschiedene Arbeitsergebnisse eigener Technologien und Produkte eingereicht oder Patente für die relevanten Bereiche exklusiv lizenziert. ERTRAGSLAGEGesamterlöse Im Berichtszeitraum erlöste die Gesellschaft 39.466 T€ (2008: 39.606 T€). Die Erlöse stammen zum weitaus größten Teil aus der Vermarktung von Eligard® in Europa sowie in geringerem Maße aus der Vermarktung von Veregen® in den USA. Darüber hinaus hat MediGene auch Fördermittel der öffentlichen Hand und Zahlungen von Kooperationspartnern erhalten. Die Erlöse wurden fast ausschließlich von der MediGene AG erzielt. Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung scroll
 Während der Betrag der Gesamterlöse gegenüber dem Vorjahr unverändert geblieben ist, hat sich die Zusammensetzung der Erlöse im Jahr 2009 zugunsten der Produktumsätze verändert. Wie auch in den Vorjahren wurde der Anstieg der Produkt- und Lizenzeinnahmen insbesondere vom gestiegenen Eligard-Absatz getragen. Gegen Ende des Jahres wurden außerdem mit Veregen im US-Markt erzielte Umsätze erstmals spürbar. Insgesamt erhöhten sich die Produktumsätze und Lizenzeinnahmen um 23 % auf 37.656 T€ (2008: 30.507 T€). Die sonstigen betrieblichen Erträge beliefen sich auf 1.607 T€ (2008: 6.099 T€). Davon entfielen 447 T€ (2008: 914 T€) auf Fördermittel und 1.160 T€ (2008: 4.562 T€) auf sonstige Erträge, von denen 1.080 T€ aus einer Entschädigungszahlung stammten. Die hohen sonstigen Erträge im Jahr 2008 waren im Wesentlichen auf eine einmalige Zahlung in Zusammenhang mit der Rückgabe der europäischen Vermarktungsrechte an Oracea® zurückzuführen. Die Verteilung der Erlöse ist im Konzernanhang C) Ziffer (27) dargestellt. Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten der Erlöse entstanden im Wesentlichen im Rahmen der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® und in geringem Umfang für Veregen®. Die Kosten beliefen sich auf 31.482 T€ (2008: 26.926 T€). Sie verteilen sich auf den Einkauf der Produkte und eine Beteiligung von Tolmar an den Verkaufserlösen. Bruttoergebnis Der Bruttogewinn betrug im Jahr 2009 7.984 T€ (2008: 12.680 T€). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem Verhältnis von Erlösen aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen sowie von eventuellen Meilensteinzahlungen bestimmt. Im Geschäftsjahr 2008 hatte insbesondere der Erlös aus der Rückgabe der Oracea®-Rechte die Bruttomarge positiv beeinflusst, da diesen einmaligen Einnahmen keine Kosten gegenüber standen. Für die mit den Medikamenten Eligard® und Veregen® erzielten Bruttomargen besteht eine Abhängigkeit vom Euro-US-Dollar-Wechselkursverhältnis. Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Im Jahresvergleich sanken die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten um 13 % von 10.484 T€ (2008) auf 9.124 T€ (2009). Der Betrag setzte sich aus 2.192 T€ (2008: 2.763 T€) Vertriebskosten und 6.932 T€ (2008: 7.721 T€) allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Ausgaben im Jahr 2008 fielen unter anderem für die Zulassung bereits ausgegebener Aktien und als Verwaltungskosten der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. an. Zusätzliche Kosten verursachten im Berichtszeitraum einmalige Bonus- und Abfindungszahlungen in Höhe von 1.203 T€. Aufwand für Forschung und Entwicklung Der Gesamtaufwand für Forschung und Entwicklung (F&E) reduzierte sich um 33 % auf 18.499 T€ (2008: 27.465 T€). Ein Großteil der Ausgaben für Forschung und Entwicklung bestand aus Aufwendungen für klinische Studien mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 in der Indikation hormonunabhängiger Brustkrebs. Die übrigen Kosten verteilen sich auf die weiteren Entwicklungsprojekte. Die Zusammensetzung der Forschungs- und Entwicklungskosten findet sich im Konzernanhang C) Ziffer (31).  EBITDA MediGene verwendet den Begriff EBITDA als Betriebsergebnis vor Zinsen, Steuern, Währungsgewinnen bzw. -verlusten und Abschreibungen auf Sachanlagen sowie auf immaterielle Vermögenswerte (earnings before interest, taxes, depreciation, and amortisation). Die Verwendung dieser cashflow-nahen Größe statt des EBIT soll die Vergleichbarkeit der tatsächlichen operativen Ergebnisse vor Abschreibungen der einzelnen Perioden ermöglichen. Den Verlust auf EBITDA-Basis hat MediGene 2009 auf 18.808 T€ gegenüber 24.584 T€ im Jahr 2008 reduziert. EBITDA scroll
Abschreibungen und Wertberichtigungen Insgesamt sanken die Abschreibungen von 7.116 T€ (2008) auf 831 T€ (2009). Die planmäßigen Abschreibungen beziehen sich auf immaterielle Vermögenswerte, darunter Patente und Produktlizenzen, sowie auf Sachanlagevermögen. In der Vorjahresperiode kam es im Zuge der Überführung der mTCR-Technologie in ein eigenständiges Unternehmen zu einer Wertminderung nach IAS 36 auf immaterielle Vermögenswerte in Höhe von 5.943 T€. Finanzergebnis Das Finanzergebnis, das sich im Wesentlichen aus Währungsverlusten und dem Zinsergebnis zusammensetzt, belief sich in der Berichtsperiode auf -671 T€ (2008: -1.190 T€). Der Verlust aus einem derivativen Finanzinstrument gemäß IAS 39, welches das Produkt Eligard® betrifft, stieg gegenüber dem Vorjahr auf Grund der Wertentwicklung des US-Dollar gegenüber dem Euro. Währungsgewinne bzw. -verluste entstanden bei der Umrechnung von US-Dollar bzw. britischen Pfund in Euro. Am Ende des dritten Quartals 2009 hat MediGene die an dem kanadischen Unternehmen QLT, Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada, gehaltenen Aktien veräußert und dafür 689 T€ erlöst, was zu einem Gewinn von 291 T€ geführt hat. Steuern In der Berichtsperiode wurde ein Steueraufwand von 27 T€ (2008: Steuerertrag 2.356 T€) verbucht. Der Aufwand entstand aus der Korrektur der Steuergutschrift, eines so genannten R&D Tax Credit, den das Tochterunternehmen MediGene Ltd. im Jahr 2008 passiviert hat. Jahresfehlbetrag Gegenüber der Vorjahresperiode reduzierte sich der Jahresfehlbetrag von 30.790 T€ auf 21.962 T€. Verlust je Aktie Der Nettoverlust pro Aktie ist von -0,91 € im Vorjahr (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 34.008.289) auf -0,64 € im Geschäftsjahr 2009 (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 34.231.294) gesunken. Der Nettoverlust bei voller Verwässerung entsprach zum Berichtszeitpunkt dem tatsächlichen Verlust, da die Umwandlung von Äquivalenten der Stammaktien dem Verwässerungseffekt entgegenwirken würde. Segmente Die Aktivitäten der MediGene werden in die Segmente „Vermarktete Produkte” und „Medikamentenkandidaten” unterteilt. Das Segment „Vermarktete Produkte” umfasst die Medikamente Eligard® und Veregen®. Im Segment „Medikamentenkandidaten” wird über MediGenes Aktivitäten für die Produktkandidaten EndoTAG®-1, RhuDex®, oHSV und einen vorklinischen Medikamentenkandidaten berichtet. Darüber hinaus wird die Technologieplattform EndoTAG® diesem Segment zugeordnet. FINANZLAGEVeränderung des Barmittelbestands Insgesamt ergab sich für das Berichtsjahr 2009 unter Berücksichtigung der Wechselkursschwankungen eine Nettoabnahme der flüssigen Mittel von 12.850 T€ (2008: 21.410 T€). Die Barmittel betrugen zum Ende des Berichtsjahrs 12.251 T€ (2008: 25.101 T€). Der Liquiditätsdeckungsgrad, berechnet als Anteil der flüssigen Mittel an der Bilanzsumme, betrug zum Bilanzstichtag 19 % (2008: 31 %). Es existierten keine offenen Kreditlinien. Veränderung des Barmittelbestands scroll
In der Berichtsperiode ist der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit auf 18.925 T€ (2008: 27.361 T€) gesunken. Der größte Teil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, dem gegenüber stehen insbesondere die Einnahmen aus der Kommerzialisierung von Eligard®. Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit wurde indirekt aus dem Jahresfehlbetrag abgeleitet. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit sank in 2009 auf 226 T€ (2008: 4.349 T€). Der vergleichsweise hohe Mittelzufluss im Vorjahr ergab sich im Wesentlichen in Zusammenhang mit der Rückgabe der europäischen Oracea®-Rechte an Galderma. Im Jahr 2009 hat MediGene aus dem Verkauf der am kanadischen Unternehmen QLT gehaltenen Aktien 689 T€ erlöst. Die Investitionen in Sachanlagevermögen und Software betrugen während der Berichtsperiode 463 T€ (2008: 358 T€). Sie dienten hauptsächlich der Beschaffung von Laborausstattung und Informationstechnologie. Der Konzern hat keine Investitionen über so genannte Capital Lease-Verträge getätigt. Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich im Berichtszeitraum auf insgesamt 5.735 T€ (2008: 1.734 T€). Vereinnahmt wurden 6.100 T€ durch Kapitalerhöhungen im Rahmen der SEDA-Vereinbarung mit YA Global Investments L.P. (im Folgenden „YA Global Investments”), Jersey City, New Jersey, USA, sowie Zinserträge. Dagegen gerechnet werden gezahlte Zinsen, die Rückzahlung von Wandelschuldverschreibungen sowie die Kosten der Kapitalerhöhungen, die größtenteils einmalig beim Ziehen der ersten SEDA-Tranchen fällig waren. Durchschnittlicher monatlicher Verbrauch an Barmitteln aus laufender Geschäftstätigkeit Aus der Konzern-Kapitalflussrechnung ergab sich für das Jahr 2009 ein Nettoverbrauch an Barmitteln aus laufender Geschäftstätigkeit von 18.925 T€ (2008: 27.361 T€) und ein durchschnittlicher monatlicher Verbrauch von 1.577 T€ (2008: 2.280 T€). Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. VERMÖGENSLAGEEntwicklung der Vermögens- und Kapitalstruktur scroll
 Aktiva Gegenüber dem Vorjahr verringerte sich die Bilanzsumme um 19 % auf 65.723 T€ (2008: 80.746 T€). Dieser Rückgang ist auf die Abnahme der Barmittel in Höhe von 12.850 T€, die Wertminderung der Beteiligung am assoziierten Unternehmen Immunocore, einem Rückgang der Vorräte und der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie den Verkauf der Anteile am kanadischen Unternehmen QLT zurückzuführen. Trotz planmäßiger Abschreibungen auf Lizenzen stieg das Anlagevermögen auf 31.566 T€ (2008: 29.662 T€). Davon entfielen auf Sachanlagen 1.063 T€ (2008: 1.151 T€). Die immateriellen Vermögenswerte stiegen von 28.511 T€ auf 30.503 T€. Dieser Anstieg geht im Wesentlichen auf die wechselkursbedingte Erhöhung der immateriellen Vermögenswerte der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. zurück. Diesen in britischen Pfund geführten Vermögenswerten liegen das Projekt RhuDex® sowie ein weiteres Projekt im Forschungsstadium zu Grunde. Der Konzern hält zum 31. Dezember 2009 einen Anteil von 39,09 % an dem assoziierten Unternehmen Immunocore. Der Buchwert der am 30. September 2008 erworbenen Beteiligung sank entsprechend der zuzurechnenden Verlustanteile zum Ende der Berichtsperiode auf 1.961 T€ (2008: 3.269 T€). Zum Ende der Berichtsperiode bestanden Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 749 T€ (2008: 3.117 T€). Dieser Betrag besteht im Wesentlichen aus Forderungen gegenüber Astellas Pharma. Zum Stichtag waren Vorräte in Höhe von 1.455 T€ (2008: 2.185 T€) vorhanden. Diese bestanden hauptsächlich aus Eligard. Das Medikament wird nicht auf Vorrat eingekauft, sondern kurzzeitig nach der Beschaffung an den Vertriebspartner Astellas Pharma weiterverkauft. Die sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte beliefen sich auf 6.314 T€ (2008: 5.777 T€), davon entfielen 169 T€ (2008: 637 T€) auf Fördermittel, 1.033 T€ (2008: 681 T€) auf Ausgaben für Aufwendungen zukünftiger Perioden und 4.683 T€ (2008: 3.750 T€) auf die Abgrenzung von Produkt- und Lizenzumsätzen, für die bisher noch keine Rechnung gestellt wurde. Der Restbetrag beinhaltet die kurzfristigen sonstigen Vermögenswerte, Umsatzsteuerforderungen und Mietkautionen. Passiva In der Berichtsperiode verringerte sich das Eigenkapital auf insgesamt 51.873 T€ (31. Dezember 2008: 64.906 T€). Die Verringerung beruht im Wesentlichen auf dem Jahresfehlbetrag 2009 sowie auf einer Änderung der sonstigen Rücklagen. Dem entgegen stehen die Einnahmen aus Kapitalerhöhungen. Auf Grund der Verringerung des Eigenkapitals ist auch die Eigenkapitalquote auf 79 % gesunken (31. Dezember 2008: 80 %). Die kurz- und langfristigen Schulden reduzierten sich um 13 % und beliefen sich zum Stichtag auf 13.850 T€ (2008: 15.840 T€); dies entspricht 21 % der Bilanzsumme. Die kurzfristigen Schulden enthalten Verpflichtungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2.452 T€ (2008: 10.496 T€). Die Höhe der Schulden in der Vorjahresperiode war hauptsächlich auf offene Rechnungen der Firma QLT USA, Inc. (jetzt „Tolmar“) für die Lieferung der Ware sowie für Lizenzgebühren und Meilensteine in Höhe von 8.121 T€ zurückzuführen. Außerdem bestehen offene Rechnungen für Dienstleistungen, die von MediGene in Anspruch genommen wurden. Das Working Capital, die Differenz aus kurzfristigen Vermögenswerten und kurzfristigen Schulden, ist von 20.724 T€ (2008) auf 7.163 T€ (2009) gesunken. Kapitalmaßnahmen Seit Dezember 2008 verfügt MediGene über ein Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments, das der Gesellschaft zusätzliches Eigenkapital von bis zu 25 Mio. € auf Abruf sichert (SEDA: Standby Equity Distribution Agreement). MediGene hat über 36 Monate nach Vertragsabschluss die Option, von YA Global Investments Barmittel von bis zu insgesamt 25 Mio. € in Tranchen abzurufen und im Gegenzug neue MediGene-Aktien aus genehmigtem Kapital an YA Global Investments auszugeben. Es steht im Ermessen von MediGene, ob und wann die Gesellschaft während der Laufzeit des Vertrags von diesem Recht Gebrauch macht. Im Jahr 2009 hat MediGene in fünf Tranchen insgesamt 6,1 Mio. € aus diesem Programm abgerufen. Im Rahmen dieser Kapitalerhöhungen wurden insgesamt 1.528.932 Aktien ausgegeben. MITARBEITERMitarbeiterzahl im Konzern Die Mitarbeiterzahl (FTEs: Full Time Equivalents) reduzierte sich im Jahresdurchschnitt 2009 auf insgesamt 113 (2008: 150) Mitarbeiter. Die Veränderung beruht vor allem auf dem Übergang fast aller Mitarbeiter aus der Tochtergesellschaft MediGene Ltd. in die neu gegründete Immunocore im Jahr 2008 sowie auf den im Laufe des Jahres 2009 implementierten Umstrukturierungen. Der Personalaufwand ging in der Berichtsperiode um 19 % auf 13.043 T€ (2008: 16.059 T€) zurück. scroll
 VERGÜTUNG VON VORSTAND UND AUFSICHTSRATVorstandsvergütung Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 3.077 T€ (2008: 2.345 T€) einschließlich Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 104 T€ (2008: 91 T€) und Kfz-Leasing in Höhe von 39 T€ (2008: 43 T€). Die Erhöhung ist vor allem auf Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ (2008: 733 T€) zurückzuführen. Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 152 T€ (2008: 448 T€) ausgegeben. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder ist im Konzernanhang H) Ziffer (65) ausgewiesen. Die Vergütung der Vorstandsmitglieder umfasst fixe und variable Bestandteile sowie Leistungsanreize zur langfristigen Steigerung des Unternehmenswerts. Als Kriterium für die variablen Vergütungsbestandteile dient die prozentuale Erreichung der Unternehmensziele. Diese werden jährlich im Voraus festgelegt. Den langfristigen Vergütungskomponenten entsprechen Aktienoptionen. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind. Der bei Ausübung des Optionsrechts zu zahlende Ausübungspreis entspricht dem ungewichteten Durchschnitt der Schlusspreise der Aktie der MediGene AG an den letzten 30 Börsenhandelstagen vor dem Ausgabetag des jeweiligen Optionsrechts. Voraussetzung für die Ausübung eines Optionsrechts ist, dass der ungewichtete Durchschnitt der Schlusspreise der MediGene AG-Aktie an den 30 Börsenhandelstagen vor dem ersten Tag des jeweiligen Ausübungszeitraums, in dem die Option ausgeübt wird, mindestens 120% des Ausübungspreises beträgt. Die Ausübung von Optionsrechten kann erstmalig nach Ablauf einer Wartefrist von zwei Jahren nach dem Zuteilungstag erklärt werden, jedoch nur bis zum Ende der Laufzeit von zehn Jahren ab dem Zuteilungstag. Aufsichtsratsvergütung Die Aufsichtsratsvergütung belief sich im Jahr 2009 auf 221 T€ (2008: 233 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Entsprechend des Tätigkeitsumfangs der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im Konzernanhang unter H) Ziffer (66) ausgewiesen. RISIKOBERICHTRisiken bei der Entwicklung und Zulassung von Medikamenten Branchen- und Marktrisiken MediGene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines Medikaments dauert erfahrungsgemäß zehn bis 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Produkte von MediGene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass Produktkandidaten die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Produktkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Produkten entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen. Risiken nicht erfolgreicher Arzneimittelentwicklung MediGenes Produktkandidaten müssen vor ihrer kommerziellen Nutzung die vorklinische Entwicklungsstufe und die einzelnen Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Präparate untersucht. Bei positivem Verlauf der vorklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Produkte auf Grund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu gestiegenen Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Die Ergebnisse vorklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar. Ebenso wenig lassen die Resultate vorangegangener Studien exakte Prognosen über künftige Studienergebnisse zu. Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen, darunter auch MediGene, haben in klinischen Studien Rückschläge erlitten - selbst nach viel versprechenden Ergebnissen in früheren Phasen. MediGene pflegt enge Beziehungen zu den Zulassungsbehörden und unterzieht alle Projekte einer jährlichen Risikoabschätzung. Eine Diversifizierung des Risikos erreicht das Unternehmen, indem es Arzneimittel entwickelt, welche auf unterschiedlichen Technologien beruhen beziehungsweise indem es Produkte in fortgeschrittenem und risikoärmeren Entwicklungsstand einlizenziert. Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Teilweise sehen die entsprechenden Verträge ein Kündigungsrecht des jeweiligen Dienstleisters vor. Sollte ein Dienstleister einen Vertrag kündigen, könnte sich die Durchführung von klinischen Studien und damit die Produktentwicklung erheblich verzögern. MediGene legt großen Wert darauf, nur erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung nach sich ziehen könnte. Zulassungsrisiken Die Zulassung von Produkten kann an die Erfüllung bestimmter Auflagen geknüpft sein, selbst wenn MediGene die Zulassung für ein Medikament erhält. Dies kann sich nachteilig auf die Kommerzialisierbarkeit auswirken. Diese Auflagen können in zusätzlichen klinischen Studien bestehen oder Einschränkungen hinsichtlich der Anwendbarkeit darstellen. Die Zulassung kann zum Beispiel nur für eine Untergruppe von Patienten erteilt werden. Darüber hinaus hat der Zulassungsinhaber eine Vielzahl von regulatorischen Pflichten zu erfüllen, wie zum Beispiel die Sicherheitsüberwachung des zugelassenen Arzneimittels. Mit Erteilung einer Zulassung - selbst ohne Auflagen - ist MediGene verpflichtet, eine Organisation innerhalb des Unternehmens aufzubauen und zu betreiben, welche diese rechtlichen Anforderungen erfüllt. Diese Anforderungen können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen. Von der Zulassung eines Medikaments in einem bestimmten geografischen Markt kann nicht unmittelbar auf die Zulassung in anderen Märkten geschlossen werden. Die einzelnen geografischen beziehungsweise nationalen Märkte unterliegen unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen, die sich zum Teil deutlich unterscheiden. Dies gilt auch für die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen. Das Einhalten der Zulassungsvoraussetzungen kann die Vermarktung der Produkte verzögern und/oder verteuern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen könnte. Mitarbeiter MediGene ist von ihren hochqualifizierten Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung abhängig. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von MediGene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern zu einem Wachstumshemmnis für MediGene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene auswirken könnte. Risiken bei der Vermarktung von Medikamenten Beschaffungsrisiken MediGene kauft das Arzneimittel Eligard® für den europäischen Markt ausschließlich beim Lizenzgeber und Hersteller Tolmar in den USA ein. Bei der Beschaffung von Eligard® besteht prinzipiell die Gefahr einer Nicht-Belieferung durch den Hersteller. Zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen® besteht ein Vertrag mit Mitsui Norin. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen und unterliegt den für Agrarprodukte üblichen Risiken, wie beispielsweise Ernteausfälle bedingt durch Umwelteinflüsse oder auch die chemische oder biologische Kontamination von Erntegut. Lieferengpässe könnten nachteilige Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene haben. Erstattungsrisiken Der wirtschaftliche Erfolg des Vertriebs eines Arzneimittels hängt auch davon ab, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe das zugelassene Arzneimittel in den einzelnen Ländern von den staatlichen und nicht-staatlichen Krankenversicherungsträgern erstattet wird. In der Europäischen Union und vielen anderen Ländern gibt es Preiskontrollen und/oder andere Beschränkungen der Erstattung von Arzneimitteln. Unter Umständen kann MediGene gezwungen sein, den Preis für Arzneimittel zu senken, um überhaupt in ein Erstattungssystem aufgenommen zu werden. Risiken geringen Arzneimittelabsatzes Die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten unterliegen starkem Wettbewerb. Dies gilt insbesondere für die Indikationsgebiete Autoimmunerkrankungen und Onkologie, auf die MediGenes Aktivitäten fokussiert sind. Auf Grund ihres Potentials stehen diese Marktsegmente im Mittelpunkt der Aktivitäten einer Vielzahl bedeutender pharmazeutischer Unternehmen und spezialisierter Biotechnologieunternehmen. Die bei MediGene in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel richten sich gegen sehr schwerwiegende und/oder derzeit nur unzureichend behandelbare Erkrankungen. Ein erfolgreiches Arzneimittel für jede dieser Indikationen hätte ein bedeutendes Marktpotential. Sollte es einem der Wettbewerber gelingen, ein Konkurrenzprodukt zuerst auf den Markt zu bringen, könnte - abhängig vom Profil und den Vermarktungserfolgen des Produkts - MediGenes Entwicklung weniger wettbewerbsfähig oder sogar unterlegen sein. Die breit angelegte Portfoliostrategie von MediGene dient der Minimierung solcher Absatzrisiken, vollständig auszuschließen ist dieses Risiko jedoch nicht. Derzeit werden MediGenes Produkte von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Es kann nicht garantiert werden, dass die Partnerunternehmen die Medikamente in dem von MediGene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Die Gesellschaft hat nur einen beschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten der Partnerunternehmen. Der beschränkte Einfluss könnte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene führen. Die Fähigkeit von MediGene oder MediGenes Vermarktungspartnern, eigene Medikamente im Markt abzusetzen, kann auch durch den Generikawettbewerb beeinträchtigt werden. Generika sind Arzneimittel, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat mit dem internationalen Freinamen oder unter einem neuen Handelsnamen auf den Markt gebracht werden. Die Vermarktung von Generika von Vergleichspräparaten kann die Vermarktung von MediGenes Medikamenten ebenfalls negativ beeinflussen. Risiken auf Grund der Abhängigkeit von zukünftigen Kooperationsvereinbarungen Die Gesellschaft verfügt derzeit noch nicht über Strukturen zum Vertrieb und zur Vermarktung ihrer Produkte. Die Gesellschaft bedient sich daher zur Vermarktung ihrer Produkte der Dienste von Kooperationspartnern, die eine eigene Vertriebs- und Marketingorganisation unterhalten. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen zu günstigen Konditionen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Vermarktung ihrer Produkte verzögern oder behindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen. Haftungsrisiken aus Entwicklung und Produkthaftung MediGene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Einnahme der von MediGene entwickelten Arzneimittel Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von MediGene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Cashflow der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so ausgestaltet sind, dass mögliche Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss. Finanzielle Risiken der MediGene MediGene hat bisher noch keine Gewinne erwirtschaftet und die zukünftige Profitabilität ist noch nicht gesichert. Seit der Gründung der MediGene im Jahr 1994 hat das Unternehmen in jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Für die kommenden Geschäftsjahre geht MediGene weiterhin von Verlusten aus. Planungsrisiken MediGenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Voraussetzung für das Erreichen der Finanzziele ist der Anstieg der Produktumsätze, die Marktzulassung von weiteren Medikamenten und der erfolgreiche Ausgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Es kann nicht garantiert werden, dass MediGene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Produktumsätze, weiteren Marktzulassungen und neu abzuschließenden Partnerschaften erreicht. MediGenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als nicht zutreffend erweisen. Finanzierungsrisiken Das existierende Eigenkapital und der betriebliche Cashflow von MediGene genügen unter Umständen nicht, um die erwarteten Investitionsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft zu decken. Es besteht die Möglichkeit, dass MediGene weitere Finanzmittel aus externen Quellen beschaffen muss. Die Fähigkeit, diese zusätzlichen Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management größtenteils keinen Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von MediGenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Bei Bedarf kann es sein, dass MediGene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste MediGene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Dies könnte wesentliche nachteilige Folgen für die Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage sowie die Zukunftsaussichten des Unternehmens haben. Bisher ist es MediGene stets gelungen, ausreichend Kapital für die weitere Finanzierung der Aktivitäten der Gesellschaft zu sichern. Damit die Chancen dafür auch in Zukunft gut sind, betreibt MediGene intensive Investor Relations- und Public Relations-Aktivitäten. Wechselkursrisiken Die Tochtergesellschaft MediGene, Inc. wird mit Mitteln der MediGene AG finanziert. Die Kosten für die Aktivitäten in den USA steigen im Falle eines Wertverlusts des Euro gegenüber dem US-Dollar. Dagegen hat der Anstieg des Euro gegenüber dem US-Dollar zur Folge, dass in US-Dollar vorhandenes Vermögen im Wert berichtigt werden muss. Infolge der geringen Größe des US-Standorts ist der Einfluss von Wechselkursschwankungen in Hinblick auf diese Tochtergesellschaft relativ niedrig. Gleiches gilt für die britische Tochtergesellschaft MediGene Ltd., deren Aktivitäten in britischen Pfund abgewickelt werden. Ein wesentliches Wechselkursrisiko besteht auf Grund eines Darlehens, das der MediGene Ltd. innerhalb des Konzerns von der MediGene AG gewährt wurde. Die Ware für den Vertrieb von Eligard® bezieht MediGene aus den USA, Rechnungen dafür werden in US-Dollar gestellt. Das Medikament wird von MediGene ebenfalls in US-Dollar an den europäischen Vertriebspartner verkauft. Hieraus ergibt sich eine Wechselkursabhängigkeit der von MediGene erzielten Bruttomarge. Der Entwicklungs- und Vermarktungsvertrag für Veregen® mit Nycomed wird in US-Dollar abgewickelt. Der Einkauf des Wirkstoffs erfolgt ebenfalls in US-Dollar. Somit unterliegen die vertraglich vereinbarten Meilensteinzahlungen und die aus dem Produktverkauf resultierende Marge Wechselkursschwankungen. Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken MediGene muss in den USA, Großbritannien und Deutschland eine Vielzahl unterschiedlicher Gesetze und Bestimmungen zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zur Arbeitssicherheit beachten. Diese Gesetze regulieren unter anderem die Abluft-, Abfall- und Wasserentsorgung. Zur Erfüllung dieser Bestimmungen und Auflagen werden im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit Investitionen und operative Ausgaben anfallen. Zur Einhaltung der Bestimmungen können zukünftig weitere Kosten entstehen. Anpassungen an zukünftige rechtliche Änderungen könnten erhebliche Investitionen erfordern. Hierdurch entstehende Kosten könnten die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft erheblich negativ beeinflussen. Rechtliche Risiken und Patentrisiken Patentrisiken MediGenes Erfolg hängt auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. MediGene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen auf Grund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen. Rechtliche Risiken Das im Konzernlagebericht 2008 beschriebene Risiko aus einem Rechtsstreit hinsichtlich der Vermarktung von Eligard® besteht nicht mehr, da der Disput im Juli 2009 von den beteiligten Parteien beigelegt wurde. Auf Grund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die bisherigen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein. Mit Ausnahme der vorgenannten Rechtsstreitigkeit waren in den letzten zwölf Monaten keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihre Tochtergesellschaften haben können, anhängig, noch sind derzeit solche angedroht. Für die Zukunft können weitere Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Angaben zum Risikomanagement gemäß § 315 Absatz 2 Nr. 2 und Nr. 5 des Handelsgesetzbuchs (HGB) Grundsätze, Verwaltung und Controlling Die Orientierung der Unternehmensstrategie an der Maximierung des Shareholder Value erfordert die stetige Überwachung und Verbesserung von Entscheidungsmechanismen. Unternehmerischer Erfolg bedeutet, Risiken einzugehen und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. MediGenes Management setzt daher ein umfassendes Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen bestehen in Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt - für die Entscheidungsfindung und Entscheidung sind grundsätzlich mehrere verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher dienen der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten. MediGenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen aufzuzeigen, durchlaufen Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird. Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von MediGene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den Bereichen klinische Entwicklung, Produktvermarktung, dem erfolgreichen Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von MediGene hängen damit maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. MediGene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch ein breites Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert. Auf Grund der bereits erfolgreich im Markt zugelassenen Produkte und der daraus resultierenden Produkt- und Lizenzumsätze werden diese Risiken als nicht bestandsgefährdend eingestuft. Portfoliosteuerung und -bewertung MediGenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die von einem Entwicklungskomitee verabschiedet werden und deren Einhaltung vom Vorstand überwacht wird. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben dem technischen Risiko werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Hypothesen potenzieller Wettbewerber analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des betrachteten Segments im Arzneimittelmarkt. Die Ergebnisse werden in einer Szenarienanalyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung auf der Basis abgezinster Cashflows einschließt. Diese Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über MediGenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. MediGene wird in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung. Besonderes Augenmerk gilt der Patentarbeit. MediGenes vorrangiges Ziel ist es, Technologieplattformen und Produkte patentrechtlich umfassend abzusichern, um MediGene gegen mögliche Wettbewerber zu schützen. MediGene ist nicht von einer einzigen Technologie abhängig, sondern verfügt über diversifizierte Technologie- und Produktportfolios - beide sind durch weitreichende internationale Patentanmeldungen und Patente geschützt. Zudem gewähren Kooperationen mit externen wissenschaftlichen Instituten, Universitäten und anderen Firmen Zugang zu neuesten Entwicklungen und Technologien. Geschäftsplanung und -prognose MediGenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die darauf ausgerichtet sind, die Finanzierung des Unternehmens mindestens über einen Zeitraum von 24 Monaten sicherzustellen. Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens erfolgt anhand monatlicher Soll-Ist-Vergleiche. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Qualitätssicherung MediGenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes und des „Good Manufacturing Practice (GMP)”-Leitfadens gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Befolgung von GMP-Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten sicher, so dass jederzeit der Nachweis erbracht werden kann, welche Arbeiten auf welche Weise durchgeführt wurden. MediGene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über eine Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe. Wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems Da das Mutterunternehmen MediGene eine kapitalmarktorientierte Kapitalgesellschaft im Sinne des § 264d HGB ist, sind gemäß § 315 Absatz 2 Nr. 5 HGB die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems sowohl im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen als auch im Hinblick auf den Konzernrechnungslegungsprozess, zu beschreiben. Das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem für den Rechnungslegungsprozess und den Konzernrechnungslegungsprozess ist gesetzlich nicht definiert. MediGene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem (IDW PS 261, Tz. 19 f.) und zum Risikomanagementsystem (IDW PS 340, Tz. 4) an. Unter einem internen Kontrollsystem werden danach die von dem Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die gerichtet sind auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und den Konzernrechnungslegungsprozess sind im Konzern folgende Strukturen und Prozesse implementiert: Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden. Im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern erachtet MediGene solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Konzernbilanzierung und die Gesamtaussage des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
UMWELT- UND GESUNHEITSSCHUTZSicherheit und Schutz der Umwelt auf hohem Niveau MediGene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat MediGene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten und des Projektmanagers für Genforschung mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. MediGene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft. Die Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt MediGene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch den Sicherheitsingenieur auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. MediGene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen. ERLÄUTERNDER BERICHT DES VORSTANDS ZU DEN ANGABEN GEMÄSS §§ 289 ABSATZ 4, 315 ABSATZ 4 HGBDer Vorstand hat im Lagebericht für die MediGene AG und im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2009 Angaben gemäß § 289 Absatz 4 HGB beziehungsweise § 315 Absatz 4 HGB gemacht und erläutert diese wie folgt: Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt € 35.557.493,00 und ist eingeteilt in 35.557.493 auf den Namen lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von € 1,00. Die Aktionäre der MediGene AG werden im Aktienregister eingetragen. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien Soweit dem Vorstand bekannt, bestehen keine Stimmrechtsbeschränkungen oder Beschränkungen, welche die Übertragung von Aktien betreffen. Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten Direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der MediGene AG, die zehn von Hundert der Stimmrechte überschreiten, wurden der Gesellschaft nicht gemeldet. Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben. Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben Arbeitnehmer, die am Kapital der MediGene AG beteiligt sind, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgaben der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben. Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat ist gemäß § 84 Absatz 3 AktG auch für den Widerruf der Bestellung zuständig. Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Abs.1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen. Nr. 7: Befugnisse des Vorstandes, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten und vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich. a) Genehmigtes Kapital Der Vorstand ist auf Grund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 30. August 2014 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 17.026.072 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- oder Sacheinlagen um insgesamt bis zu 17.026.072,00 € (ca. 47,88 % des Grundkapitals) zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2009). Die Ermächtigung kann in Teilbeträgen ausgenutzt werden. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen. Durch die Ausgabe von 1.505.348 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage stehen zum 31. Dezember 2009 noch 15.520.724 neue Aktien gegen Bar- oder Sacheinlage von bis zu 15.520.724,00 € zur Verfügung. b) Bedingtes Kapital Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2009 um insgesamt bis zu 7.018.510,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 7.018.510 Stammaktien (ca. 19,74 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht. Bei den bedingten Kapitalia handelt es sich im Einzelnen um: das bedingte Kapital I von bis zu 136.897,00 € (1997), das bedingte Kapital II von bis zu 106.429,00 € (1998), das bedingte Kapital III von bis zu 125,00 €, das bedingte Kapital IV von bis zu 13.770,00 €, das bedingte Kapital V von bis zu 652.329,00 € (2000 bzw. 2001), das bedingte Kapital VI von bis zu 3.000,00 € (2000), das bedingte Kapital VIII von bis zu 3.000,00 € (2001), das bedingte Kapital X von bis zu 3.000,00 € (2002), das bedingte Kapital XI von bis zu 1.400,00 € (2003), das bedingte Kapital XII von bis zu 498.560,00 € (2003), das bedingte Kapital XVI von bis zu 300.000,00 € (2006), das bedingte Kapital XVIII von bis zu 1.600.000,00 € (2007), sowie das bedingte Kapital XX von bis zu 3.700.000,00 € (2009). Die bedingten Kapitalia sind jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien). Die bedingten Kapitalia dienen: a) im Falle der bedingten Kapitalia I, II, V, XII, XVI und XVIII ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandlungsrechten, welche im Rahmen von Mitarbeiter- und Management-Beteiligungsprogrammen an Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft, an Mitglieder der Geschäftsführung verbundener Unternehmen im In- und Ausland, an Arbeitnehmer der Gesellschaft und an Arbeitnehmer verbundener Unternehmen im In- und Ausland ausgegeben wurden; b) im Falle des bedingten Kapitals III ausschließlich der Bedienung von Umtauschrechten aus einer an die Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank ausgegeben Gewinnschuldverschreibung; c) im Falle des bedingten Kapitals IV ausschließlich der Bedienung von Wandlungsrechten aus Verträgen mit der IKB Nachrangkapital GmbH und der Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank; d) im Falle der bedingten Kapitalia VI, VIII, X und XI ausschließlich der Gewährung von Aktien an die Inhaber von Wandlungsrechten, welche an Mitglieder des Aufsichtsrats auf Grund der Hauptversammlungsbeschlüsse vom 15. Mai 2000, 23. Mai 2001, 22. Mai 2002 und 4. Juni 2003 ausgegeben wurden; e) im Falle des bedingten Kapitals XX ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Wandlungs- und Optionsrechten, die gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ausgegeben werden. Erläuterungen zum genehmigten und bedingten Kapital: Die vorstehend dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und die vorstehend dargestellten bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften. c) Aktienrückkauf Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien. Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen Für die Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue (Beginn der Amtszeit: 15. Juni 2007), Dr. Frank Mathias (Beginn der Amtszeit: 1. April 2008, seit 29. April 2009 Vorstandsvorsitzender) und Dr. Axel Mescheder (Beginn der Amtszeit: 19. Mai 2008, Ende der Amtszeit: 10. Dezember 2009) sind in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder vorgesehen. Die Sonderkündigungsrechte sind befristet auf ein Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels. Ein Kontrollwechsel im Sinne der vertraglichen Vereinbarung liegt vor, wenn mehr als 30 % der stimmberechtigten Aktien an der Gesellschaft oder mehr als 50 % der im Durchschnitt der letzten drei Kalenderjahre bei der Hauptversammlung der Gesellschaft präsenten Stimmrechte von einem Dritten erworben werden. Der Zeitpunkt des Kontrollwechsels wird durch die Eintragung im Aktienregister der Gesellschaft gemäß § 67 Abs. 3 AktG bestimmt. Den Vorstandsmitgliedern, Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) des Vorstandsmitglieds erfolgt, der Dienstort ohne Einverständnis des Vorstandsmitglieds um mehr als 100 km vom derzeitigen Wohnort des Vorstandsmitglieds verlegt wird, das Vorstandsmitglied abberufen wird oder die Gesellschaft dem Vorstandsmitglied mitteilt, dass eine Verlängerung seiner Bestellung nicht erfolgt und die Nicht-Verlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsvertrages darstellt. Darüber hinausgehende Angaben unterbleiben. Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder auf Grund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) auf Basis des Durchschnittsjahresbonus bis zum regulären Ende des Vorstandsvertrages und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5 fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrages vorgesehenen Vergütung übersteigen. Im Falle einer Sonderkündigung durch eines der Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines dreifachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5 fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen (Obergrenze). Die mit den Mitgliedern des Vorstands vereinbarten beziehungsweise zu vereinbarenden Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebots sollen dazu dienen, die Vorstandsmitglieder abzusichern und im Falle eines Kontrollwechsels ihre Unabhängigkeit zu erhalten. ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNGDie Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB inklusive dem Corporate Governance Bericht gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex findet sich auf Seite 92 ff. dieses Geschäftsberichts. NACHTRAGSBERICHTDr. Thomas Werner zum neuen Aufsichtsratsmitglied bestellt Im Februar 2010 hat das Amtsgericht München auf Antrag des Vorstands der MediGene AG Herrn Dr. Thomas Werner zum Aufsichtsratsmitglied der MediGene AG bestellt. Damit wurde die Zahl der Aufsichtsratsmitglieder von fünf auf sechs erhöht. Veregen®: Fortschritte bei der Kommerzialisierung MediGene und Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Tel Aviv, Israel vereinbarten im Februar 2010 eine Partnerschaft zur Registrierung und Vermarktung von Veregen® in Israel. Dies ist die erste Vertriebspartnerschaft für Veregen® in Asien. Am 1. März 2010 hat der Vertriebspartner Solvay mit der Markteinführung von Veregen® in Deutschland begonnen. PROGNOSEBERICHTDer Prognosebericht umfasst die Geschäftsjahre 2010 und 2011. Wirtschaftliche Rahmenbedingungen Nach einem globalen Konjunkturrückgang Anfang des Jahres 2009 sieht die Europäische Zentralbank in ihrem Monatsbericht im Dezember 2009 eine Rückkehr zum Wachstum. Wenngleich weiterhin hohe Unsicherheit hinsichtlich der Nachhaltigkeit des künftigen Wachstums herrscht, werden die Risiken für die globalen Konjunkturaussichten als weitgehend ausgewogen betrachtet. Auch die Aussichten für den Pharmasektor haben sich verbessert. So rechnet IMS Health für 2010 mit einem Wachstum des globalen Pharmamarkts von vier bis sechs Prozent. Dies wird vor allem mit besseren Aussichten in den USA begründet. Noch vor einem Jahr war die Prognose für diesen weltweit größten Pharmamarkt deutlich verhaltener. Auch der weitere Ausblick ist positiv: Bis 2013 geht IMS von einem jährlichen globalen Wachstum von vier bis sieben Prozent aus. Erwartete Entwicklung der biopharmazeutischen Branche Medikamente zur Behandlung von Tumorerkrankungen machen schon heute den größten Teil des weltweiten Medikamentenmarkts aus. Für die kommenden Jahre sagen die Experten ein kontinuierliches Wachstum des Marktvolumens für Krebsmedikamente voraus. Für das Jahr 2011 werden die weltweiten Umsätze auf über 60 Mrd. $ geschätzt; das Marktvolumen beträgt bereits über 50 Mrd. $ (Quelle: Datamonitor 2007). Die unzureichende Wirksamkeit derzeit verfügbarer Therapien und die zunehmende Häufigkeit von Tumorerkrankungen werden dem Bedarf nach innovativen Medikamenten weiteren Auftrieb geben. Das Marktwachstum wird dabei zusätzlich durch neuartige Therapieformen, wie den Medikamentenkandidat EndoTAG®-1, getrieben, die mit höherer Wirksamkeit und geringeren Nebenwirkungen deutliche Verbesserungen in der Therapie bringen können. Auf Grund des weiter steigenden Kostendrucks auf die Leistungsträger in der medizinischen Versorgung wird es möglicherweise gesetzliche Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten geben, welche auch die biopharmazeutische Industrie in Europa und den USA betreffen können. Weiterer Anstieg der Umsätze aus Produktverkäufen erwartet Im Segment Vermarktete Produkte werden folgende Entwicklungen erwartet: Weiteres Umsatzwachstum von Eligard® MediGene erwartet auch 2010 ein Wachstum des Eligard®-Marktanteils in Europa sowie einen weiteren Anstieg der insgesamt mit Eligard® erzielten Umsätze. Veregen® – Produktumsätze in den USA durch Vermarktungspartner Nycomed Nachdem der Partner Nycomed seine Vertriebsaktivitäten im Jahr 2009 zunächst auf die Meinungsbildner unter den US-amerikanischen Ärzten konzentriert hatte, um die Akzeptanz des Präparats im Markt sicherzustellen, wird die Vertriebsorganisation derzeit auf die geplante Größe ausgebaut, um die Vermarktung von Veregen® in die Breite zu tragen. MediGene rechnet daher im Geschäftsjahr 2010 mit steigenden Umsätzen aus dem Verkauf der Salbe im US-amerikanischen Markt. Neben Erlösen aus dem Verkauf des Wirkstoffs an Nycomed erhält MediGene auch eine Beteiligung an den im Markt erzielten Nettoumsätzen. Veregen® – Weitere Indikationen Über die weitere Entwicklung für zusätzliche Indikationen wird im Rahmen der Partnerschaften entschieden. Die erfolgreiche Entwicklung der Salbe in einer zusätzlichen Indikation würde zusätzliches wirtschaftliches Potenzial eröffnen. Beginn der Markteinführung von Veregen® in Europa MediGene rechnet 2010 mit dem Vermarktungsstart in Europa beginnend mit Deutschland. Für weitere europäische Länder sollen Zulassungsanträge gestellt werden. Klinische Projekte: Verpartnerung von EndoTAG®-1 entscheidend Für das Segment Medikamentenkandidaten sind folgende Ziele geplant: EndoTAG®-1 – Aktivitäten zum Abschluss von Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften MediGene ist bestrebt, für die weitere Entwicklung des Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 eine oder mehrere Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen. EndoTAG®-1 – Fortführung der klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von Brustkrebs Seit April 2007 führt MediGene eine Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs durch. Die Patientenaufnahme wurde im Oktober 2009 abgeschlossen, sodass mit den Ergebnissen der Studie im ersten Halbjahr 2010 gerechnet werden kann. RhuDex® – Präklinische Studien als Grundlage zur Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung Nach Durchführung eines präklinischen Studienprogramms im laufenden Jahr plant MediGene die Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung spätestens im ersten Quartal 2011. Ausgründung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten MediGene arbeitet derzeit daran, die Projekte oHSV und AAVLP auszulizenzieren oder in separate Unternehmen auszugründen. Projekte - Zielerreichung in 2009: scroll
Projekte - Erwarteter Stand für Dezember 2010: scroll
Finanzprognose 2010 und 2011 Anstieg der Umsätze MediGene geht davon aus, im Jahr 2010 eine oder mehrere Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften für EndoTAG®-1 abzuschließen, die das Jahresergebnis erheblich beeinflussen werden, deren finanzielle Auswirkungen aber noch schwer einzuschätzen sind. Auch von Zahlungen aus diesen Partnerschaften abgesehen, rechnet MediGene für das Jahr 2010 mit steigenden Umsätzen von mehr als 40 Mio. €, die im Wesentlichen aus den Produktumsätzen von Eligard® und Veregen® stammen. Entscheidend für das Erreichen dieser Umsatzprognose sind ein weiterer Anstieg der Eligard®-Erlöse, die erfolgreiche Vermarktung von Veregen® in den USA und der erfolgreiche Markteintritt in Europa. Auch für das Geschäftsjahr 2011 rechnet MediGenes Management mit einem weiteren Wachstum der Umsätze aus der Vermarktung von Produkten. Eine Prognose für das Jahresergebnis 2010 wird MediGene erst nach Abschluss des Verpartnerungsprozesses für EndoTAG®-1 abgeben, da sowohl die Einnahmen als auch die Struktur und Höhe der Entwicklungsaufwendungen erheblich von der Ausgestaltung einer oder mehrerer Partnerschaften abhängen. Auch die zukünftige Finanzierung der Gesellschaft hängt von der Ausgestaltung der erwarteten Partnerschaften ab. Nach den gegenwärtigen Plänen soll die Finanzierung mit den Einnahmen aus den Verkäufen der bereits vermarkteten Medikamente sowie aus Zahlungen im Rahmen der Verpartnerung von EndoTAG®-1 bestritten werden. Außerdem verfügt die Gesellschaft im Rahmen der Optionsvereinbarung mit YA Global Investments über eine Eigenkapitalzusage. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2011 hinaus gesichert ist. Gesamtzahl der Mitarbeiter wird 2010 etwa konstant bleiben MediGene rechnet damit, dass die Zahl der Mitarbeiter im laufenden Jahr etwa konstant bleibt. Forschung und Entwicklung weiterhin größter Kostenblock Größere Einzelinvestitionen in Sachanlagen (> 100 T€) sind in den Jahren 2010 und 2011 in geringem Umfang geplant. Größter Kostenblock bleiben weiterhin die Ausgaben für Forschung und Entwicklung. Künftige Beschaffung In der Beschaffung erwartet MediGene im Jahr 2010 keine gegenüber dem Vorjahr abweichende Entwicklung. MediGene wird auch im Jahr 2010 das Medikament Eligard® von Tolmar für den europäischen Markt einkaufen. Veregen® wird MediGene sowohl für den US-Markt als auch für die europäischen Länder über Vertragshersteller in Japan und Deutschland beziehen. Dividenden Auf Grund der derzeitigen Ertragssituation wird MediGene keine Gewinne ausschütten. MediGene verfolgt das Konzept der residualen Dividendenausschüttung: Es sollen immer dann Dividenden gezahlt werden, wenn die finanziellen Mittel im Unternehmen nicht so reinvestiert werden können, dass sie mindestens die von den Aktionären am Kapitalmarkt erzielbare risikoäquivalente Rendite erbringen. Mittelfristig wird MediGene die zur Verfügung stehenden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten. Künftige rechtliche Unternehmensstruktur und Organisation/Verwaltung Es sind keine Änderungen in der rechtlichen Unternehmensstruktur geplant. Umweltschutz über das geforderte Maß hinaus Die bereits getroffenen Maßnahmen werden weiter verfolgt. MediGene wird auch künftig Umweltschutz über das behördlich geforderte Maß hinaus betreiben.
Planegg/Martinsried, den 11. März 2010 MediGene AG DER VORSTAND Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender Dr. Thomas Klaue, Vorstand Finanzen |
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