 MediGene AGPlanegg/MartinsriedJahresabschluss zum 30. September 2010Konzern-Zwischenbericht Q3-2010 / 9M-2010 zum 30. September 2010FINANZENTWICKLUNG IN DEN ERSTEN NEUN MONATEN 2010
WICHTIGSTE AKTIVITÄTEN UND EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN
VORBEMERKUNGENMediGene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen Die MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Entwicklungsstand des Produktportfolios MediGene verfügt über zwei bereits vermarktete Medikamente. Vertrieb und Vermarktung dieser beiden Medikamente erfolgt über Partner. Darüber hinaus hat MediGene ein Forschungs- und Entwicklungsportfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Eligard® Das Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs wird in den meisten europäischen Ländern über den Partner Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas Pharma“), Staines, Großbritannien, erfolgreich vermarktet. Die mit Eligard® im Markt erzielten Umsätze sind, wie in jedem Quartal seit der Markteinführung, auch im dritten Quartal 2010 gegenüber der Vorjahresperiode deutlich angestiegen. Im Juli 2010 hat MediGene einen Vertrag geschlossen, der die Übertragung der Eligard®-Rechte an Astellas Pharma vorsieht. Im Gegenzug soll MediGene neben Einmalzahlungen auch zukünftig eine Umsatzbeteiligung erhalten. Veregen® Die unter dem Namen Polyphenon E® entwickelte Salbe ist in den USA unter der Bezeichnung Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen zugelassen und wird seit 2009 vom Partner Nycomed US, Inc. (im Folgenden „Nycomed“), Melville, New York, USA, auf dem US-Markt beworben und vertrieben. In Europa bestehen Vertriebspartnerschaften mit bisher drei verschiedenen Unternehmen für jeweils bestimmte Regionen: Für Spanien und Portugal mit dem Unternehmen Juste S.A.Q.F., Madrid, Spanien, für Deutschland, Österreich und die Schweiz mit der Abbott Arzneimittel GmbH, Hannover, und für Griechenland und Zypern mit Meditrina Pharmaceuticals, Athen, Griechenland. Auch für Asien wurden bereits mehrere Vermarktungspartnerschaften abgeschlossen: Für den israelischen Markt mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Petach Tikva, Israel, für China mit GC-RISE Pharmaceutical Co., Ltd., China, und für Südkorea mit JS Bio Pharm Co., Ltd., Südkorea. Das Begutachtungsverfahren des bei den Zulassungsbehörden in Deutschland, Österreich und Spanien eingereichten Antrags auf Marktzulassung wurde 2009 positiv abgeschlossen. In Deutschland und Österreich wurde die Salbe bereits zur Vermarktung zugelassen. Die Zulassung für den deutschen Markt soll im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition procedure“) als Referenz für Zulassungsverfahren in weiteren europäischen Ländern dienen. Nach Erteilung der Zulassung hat MediGene Änderungen der Zulassung (Variations) bezüglich der Herstellung und Spezifikation des Wirkstoffes (API) beantragt. Diese Änderungen ermöglichen geringere Kosten bei der Produktion des Wirkstoffes. Sobald diese Änderungen der Zulassung abgeschlossen sind, kann das Zulassungsverfahren in weiteren Ländern initiiert werden. Im März 2010 wurde das Medikament in Deutschland, als erstem europäischen Land, eingeführt. EndoTAG®-basierte Therapeutika EndoTAG®-1 ist ein innovativer Therapieansatz, der seine Wirkung sowohl durch einen zielgerichteten antivaskulären (gegen neugebildete Tumorgefäße gerichteten) als auch antitumoralen (gegen den Tumor gerichteten) Mechanismus entfaltet. Der Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ geladene Tumorblutgefäße an und greift somit nur die Blutgefäße von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe an. Zugleich verhindert EndoTAG®-1 die Bildung neuer Gefäße. Dadurch soll das weitere Tumorwachstum gehemmt werden. EndoTAG®-1 ist eine Kombination aus positiv geladenen Liposomen und dem darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel. Im Jahr 2008 hat MediGene für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 positive Ergebnisse der kontrollierten klinischen Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) veröffentlicht. Die Studie untersuchte neben der Sicherheit und Verträglichkeit die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Zytostatikum Gemcitabin, einem zur Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits zugelassenen Zytostatikum. Die Studie mit 200 Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die mit EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich die Standardtherapie mit Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis und insbesondere bei wiederholter Behandlung mit EndoTAG®-1 deutlich. Auch zu weiteren klinischen Parametern wie dem progressionsfreien Überleben und der Sicherheit konnten positive Daten berichtet werden. Auch in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs konnte eine Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung dieser sehr aggressiven Krebsform, für die derzeit kein etabliertes Therapieschema besteht, erfolgreich abgeschlossen werden. Der primäre Studienendpunkt wurde für die EndoTAG®-1-Kombinationstherapie klar erreicht. Darüber hinaus zeigte die Auswertung der sekundären Studienendpunkte (mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Nichtprogressionsrate, Sicherheit und Verträglichkeit) weitere positive Ergebnisse für die EndoTAG®-1-Kombinationstherapie. RhuDex® RhuDex® ist ein Wirkstoff zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen wie z. B. der rheumatoiden Arthritis, bei denen die Aktivierung von T-Zellen eine besondere Rolle spielt. RhuDex® ist ein oral verfügbarer CD80-Antagonist, der speziell die Aktivierung der T-Zellen blockiert, die eine entzündliche Autoimmunreaktion auslösen. Die klinische Entwicklung von RhuDex® ist derzeit angehalten, um einen modifizierten Entwicklungsplan auszuarbeiten. Anfang 2010 wurden entsprechende präklinische Studien begonnen, um die Bandbreite der therapeutischen Dosierungen zu präzisieren und dadurch das klinische Entwicklungsprogramm zu optimieren. Technologieplattformen MediGene betreibt auch die Entwicklung eigener innovativer Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung, darunter die EndoTAG®-Technologie, auf deren Grundlage neben EndoTAG®-1 weitere Medikamentenkandidaten entwickelt werden könnten. Ein weiteres Projekt, das onkolytische HSV-Programm, hat MediGene an die neu gegründete Gesellschaft Catherex, Inc., ein privates US-Unternehmen in Philadelphia, Pennsylvania, veräußert. Im Gegenzug erhielt MediGene 40 % der Anteile an Catherex in Aktien. Die Übertragung der Rechte von MediGene an Catherex erfolgt vorbehaltlich der ausreichenden Finanzierung des neuen Unternehmens. Eine solche Ausgründung wird auch für die AAVLP-Technologie, eine Plattformtechnologie zur Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfungen, erwogen. MediGene ist außerdem am britischen Unternehmen Immunocore beteiligt, in welche die mTCR-Technologie ausgegründet wurde. Immunocore hat die präklinische Entwicklung des ersten auf dieser Technologie basierten Medikamentenkandidaten abgeschlossen und eine erste klinische Studie begonnen. VERMÖGENSLAGEBarmittelbestand von 10,8 Mio. €; Eigenkapitalquote bei 74 %; Liquiditätsdeckungsgrad bei 16 % Entwicklung der Vermögens- und Kapitalstruktur scroll
FINANZLAGEMittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich in den ersten neun Monaten 2010 um 64 % auf -5.683 T€ (9M-2009: -15.602 T€). Im dritten Quartal 2010 wurde ein Mittelzufluss von 2.488 T€ (Q3-2009: -4.257 T€) verbucht. Der Unterschiedsbetrag zwischen dem Periodenverlust und dem Mittelzufluss im dritten Quartal 2010 ist im Wesentlichen auf die Teilzahlung von Astellas über 5 Mio. € zurückzuführen, welche bisher als Umsatzabgrenzungsposten erfasst ist. Durchschnittlicher monatlicher Nettoverbrauch an Barmitteln aus laufender Geschäftstätigkeit Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2010 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,6 Mio. € (9M-2009: -1,7 Mio. €) bzw. im dritten Quartal 2010 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelzufluss von 0,8 Mio. € (Q3-2009: -1,4 Mio. €). Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit Der Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2010 auf -266 T€ (9M-2009: 243 T€) bzw. im dritten Quartal 2010 auf -29 T€ (Q3-2009: 522 T€). Veränderung der flüssigen Mittel scroll
Zum Stichtag 30. September 2010 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 10.782 T€. Zufluss von Barmitteln aus dem SEDA-Programm Im dritten Quartal 2010 hat MediGene im Rahmen des SEDA Programms (SEDA: Standby Equity Distribution Agreement) keine Barkapitalerhöhungen durchgeführt. Das SEDA-Programm ist ein Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments, das der Gesellschaft zusätzliches Eigenkapital von bis zu 25 Mio. € auf Abruf sichert. MediGene hat über 36 Monate nach Vertragsabschluss im Dezember 2008 die Option, Barmittel von bis zu insgesamt 25 Mio. € in Tranchen abzurufen und im Gegenzug neue MediGene-Aktien aus genehmigtem Kapital an YA Global Investments auszugeben. Es steht im Ermessen von MediGene, ob und wann die Gesellschaft während der Laufzeit des Vertrags von diesem Recht Gebrauch macht. Seit Beginn des Programms 2008 wurden insgesamt 10,6 Mio. € abgerufen. ERTRAGSLAGEGesamterlöse Die Gesamterlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2010 auf 35.290 T€ (9M-2009: 28.568 T€) bzw. im dritten Quartal 2010 auf 10.119 T€ (Q3-2009: 8.579 T€). Die Erlöse stammen hauptsächlich aus den Produktumsätzen und Lizenzgebühren mit dem Medikament Eligard® in Europa sowie aus mit Veregen® erzielten Einnahmen. Im ersten Quartal bestanden diese Veregen®-Umsätze hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, im zweiten und dritten Quartal zum Großteil aus Produktverkäufen und Umsatzbeteiligungen. Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung In T€ Q3-2010 scroll
Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten entstanden im Wesentlichen im Rahmen der Kommerzialisierung von Eligard® und in geringem Umfang von Veregen®. Die Kosten beliefen sich in den ersten neun Monaten 2010 auf 27.304 T€ (9M-2009: 21.850 T€) bzw. im dritten Quartal 2010 auf 8.507 T€ (Q3-2009: 7.321 T€). Sie verteilen sich hauptsächlich auf den Einkauf der Produkte und Lizenzgebühren für die Verkaufserlöse von Eligard®. Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis stieg in den ersten neun Monaten 2010 auf 7.986 T€ (9M-2009: 6.718 T€) und belief sich im dritten Quartal 2010 auf 1.612 T€ (Q3-2009: 1.258 T€). Die Bruttomarge kann stark schwanken, da sie unter anderem von Meilensteinzahlungen beeinflusst wird, denen keine Beschaffungskosten gegenüber stehen. Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Im Periodenvergleich sind die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten in den ersten neun Monaten 2010 um 2 % auf 7.041 T€ (9M-2009: 6.876 T€) gestiegen, jedoch auf Quartalsbasis um 20 % auf 2.363 T€ (Q3-2009: 2.971 T€) gesunken. Die in der ersten Jahreshälfte entstandenen höheren Ausgaben umfassen hauptsächlich die Aufwendungen für Beratung, Patente und Marketing sowie einmalige Kosten im Zusammenhang mit dem erfolgten Vorstandswechsel. Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2010 um 18 % auf 11.169 T€ (9M-2009: 13.560 T€) bzw. auf Quartalsbasis um 24 % auf 3.665 T€ (Q3-2009: 4.809 T€). Der Kostenrückgang geht hauptsächlich darauf zurück, dass verschiedene Projekte im Rahmen der EndoTAG®-1 Entwicklung erfolgreich beendet werden konnten. Außerdem wurden die Ausgaben für die präklinische Entwicklung reduziert. EBITDAMediGene verwendet den Begriff EBITDA als Ergebnis vor Zinsen, Steuern, Währungsgewinnen bzw. -verlusten und Abschreibungen auf Sachanlagen sowie auf immaterielle Vermögenswerte. Der Verlust auf EBITDA-Basis reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2010 um 27 % auf 9.600 T€ (9M-2009: 13.096 T€) bzw. im Quartalsvergleich um 33 % auf 4.207 T€ (Q3-2009: 6.314 T€). Abschreibungen Insgesamt sind die Abschreibungen in den ersten neun Monaten 2010 auf 624 T€ (9M-2009: 622 T€) bzw. im dritten Quartal 2010 auf 209 T€ (Q3-2009: 208 T€) gesunken. Finanzergebnis Das Finanzergebnis verbesserte sich aufgrund der Gewinne aus einem derivativen Finanzinstrument sowie der Währungsgewinne in den ersten neun Monaten 2010 auf 1.626 T€ (9M-2009: -972 T€) bzw. verschlechterte sich auf Quartalsbasis aufgrund der Verluste aus einem derivativen Finanzinstrument auf -774 T€ (Q3-2009: -550 T€). Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® enthält ein eingebettetes, nicht cash-wirksames Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Die Währungsgewinne bzw. -verluste entstehen bei der Umrechnung von US-Dollar bzw. britischen Pfund in Euro. Finanzergebnis scroll
Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen Der Gewinn aus dem assoziierten Unternehmen belief sich in den ersten neun Monaten 2010 auf 396 T€ (9M-2009: -1.148 T€) bzw. im dritten Quartal 2010 auf 282 T€ (Q3-2009: -450 T€). Dieser setzt sich aus dem Anstieg des anteiligen Eigenkapitals von 1.966 T€ im Zuge der Ausgabe neuer Aktien sowie aus dem Anteil am Verlust der Immunocore Ltd. von 1.570 T€ zusammen. 9-Monatsergebnis 2010 In den ersten neun Monaten 2010 sank der Periodenverlust um 48 % auf 8.202 T€ (9M-2009: 15.866 T€) bzw. im dritten Quartal 2010 auf 4.908 T€ (Q3-2009: 7.550 T€). Der Rückgang des Verlusts geht im Wesentlichen auf den Anstieg der Erlöse, auf die Senkung der Ausgaben für Forschung und Entwicklung, auf die Gewinne aus einem derivativen Finanzinstrument und Währungsgewinne sowie auf den Gewinn aus der Beteiligung am assoziierten Unternehmen zurück. Ergebnis je Aktie In den ersten neun Monaten 2010 ging der Verlust je Aktie auf 0,23 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 36.389.134) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,47 € je Aktie (9M-2009: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 34.039.619) zurück. MITARBEITERDie Mitarbeiterzahl hat sich in den ersten neun Monaten 2010 gegenüber der Vorjahresperiode konzernweit um 12 % auf 104 Mitarbeiter (9M-2009: 118) reduziert. Der Personalaufwand sank in der Berichtsperiode um 19 % auf 7.919 T€ (9M-2009: 9.786 T€). Im Rahmen der Restrukturierung Ende September wurde die Mitarbeiterzahl weiter reduziert. Als Folge dieser Maßnahme wird die Mitarbeiterzahl zum Jahresanfang 2011 voraussichtlich 55 betragen. Im Zuge dieser Maßnahme wurde eine Verbindlichkeit von 1 Mio. € für Abfindungszahlungen zurückgestellt. SEGMENTINFORMATIONSegmentinformationen sind im Anhang auf Seite 19 f. dargestellt. RISIKOBERICHTDie im MediGene-Konzern bestehenden Risiken sind im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2009 beschrieben. Zum Stichtag 30. September 2010 haben sich gegenüber dem dort beschriebenen Stand lediglich Veränderungen bei den Patentrisiken ergeben. Rechtliche Risiken Auf Grund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die bisherigen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein. Patentrisiken Gegen die Erteilung des europäischen Patents EP 1530465 der MediGene AG wurde im Juni 2010 Einspruch durch Dritte eingelegt. Das Patent betrifft das Herstellungsverfahren von EndoTAG®-1 sowie durch dieses Verfahren herstellbare Zusammensetzungen. Mit einer erstinstanzlichen Entscheidung durch das Europäische Patentamt wird für 2012 oder 2013 gerechnet. MediGene geht davon aus, dass das Patent in einem Schutzumfang aufrecht erhalten bleiben wird, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt. RISIKO-MANAGEMENTSYSTEMDas Management der MediGene begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risiko-Managementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 26. März 2010 veröffentlichten Konzernlagebericht 2009 verwiesen. PROGNOSEBERICHTPrognose 2010: MediGene gibt eine Ergebnisprognose bekannt und konkretisiert die ursprüngliche finanzielle und operative Prognose für das Geschäftsjahr 2010. Finanzprognose 2010: MediGene rechnet im Jahr 2010 mit Umsätzen in Höhe von 47 - 49 Mio. €, was eine leichte Erhöhung der bisherigen Umsatzprognose darstellt (bisherige Prognose: Bei Übertragung der Eligard®-Rechte bis Ende 2010: 55 - 65 Mio. €; bei Übertragung der Rechte im Jahr 2011: 44 - 48 Mio. €). MediGene hat sich mit Astellas auf eine Übertragung der Eligard®-Rechte für die EU-Länder auf den 1. März 2011 geeinigt. Mit Übertragung dieser Rechte ist die zweite Tranche von Astellas in Höhe von 15 Mio. € fällig, die somit im ersten Quartal 2011 ergebniswirksam erfasst wird. Der EBITDA-Verlust wird 2010 voraussichtlich -12 bis -14 Mio. € betragen. MediGene rechnet nun mit einem geringeren operativen Barmittelverbrauch als bisher prognostiziert. Im Gesamtjahr 2010 wird der operative Barmittelverbrauch voraussichtlich 11 - 13 Mio. € betragen (bisherige Prognose: 14 - 17 Mio. €). Im Jahr 2011 wird ein signifikanter Barmittelzufluss erwartet. Auf Grundlage der aktuellen Geschäftsplanung ist daher die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2011 hinaus gesichert. EndoTAG®-1: Im Rahmen des Verpartnerungsprozesses befinden sich mehrere potentielle Partner in der Evaluierungsphase. MediGene setzt die intensiven Verpartnerungsaktivitäten weiter fort, wird aber von nun an bis zum Abschluss einer Verpartnerung keine weiteren Angaben zu Zeitlinien, Deal-Strukturen oder anderen Details machen. Eligard®: MediGene erwartet auch 2010 ein Wachstum des Eligard®-Marktanteils in Europa sowie einen weiteren Anstieg der durch Astellas erzielten Eligard®-Umsätze. Auch nach der vollständigen Übertragung der Eligard®-Rechte an Astellas im Jahr 2011 wird MediGene an dieser positiven Entwicklung partizipieren. Veregen®: Im Februar 2010 hat der US-Vermarktungspartner Nycomed den Außendienst zur Vermarktung des Präparats Veregen® in den USA auf über 40 Personen verstärkt. Die Markteinführungen in Deutschland und Österreich durch Abbott sind die ersten Aktivitäten zum Vertrieb des Produktes auf dem europäischen Markt. Für 2010 erwartet MediGene für Veregen® einen gesamten Marktabsatz in Höhe von ca. 6 Mio. €, ein signifikantes Wachstum im Vergleich zum Vorjahr (2009: 1 Mio. €). MediGene plant auch zukünftig den Abschluss weltweiter Vertriebspartnerschaften. RhuDex®: Die Anfang 2010 begonnenen präklinischen Studien werden wie geplant durchgeführt, die Ergebnisse sollen im ersten Quartal 2011 vorliegen. Nach vollständiger Auswertung der Daten wird über die weitere Entwicklungsstrategie entschieden. Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2010 bzw. 2009der MediGene AGscroll
Konzern-Gesamtergebnisrechnung für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2010 bzw. 2009MediGene AGscroll
Konzern-Bilanz zum 30. September 2010 und 31. Dezember 2009MediGene AGAktiva scroll
Konzern-Kapitalflussrechnung für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2010 bzw. 2009MediGene AGscroll
Konzern-Eigenkapitalspiegel für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2010 bzw. 2009MediGene AGscroll
Anhangangaben zum konsolidierten Konzern-ZwischenabschlussA) Geschäftstätigkeit und Informationen zum UnternehmenDie MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Der Vertrieb der bislang zugelassenen Medikamente erfolgt über Vertriebspartner. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind in der Anhangangabe H) „Segmentberichterstattung“ dargestellt. Die MediGene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Seit dem 20. September 2010 wird die Aktie der MediGene AG nicht mehr im Auswahlindex TecDAX der Deutschen Börse gelistet. B) Bilanzierungs- und BewertungsgrundsätzeGrundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IAS 34 „Zwischenberichterstattung“) erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. September 2009 bzw. 2010 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollten die Zwischenabschlüsse im Zusammenhang mit den Konzernabschlüssen 2008 und 2009 gelesen werden. Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die MediGene AG die International Financial Reporting Standards vollständig an. Der vorliegende Zwischenabschluss wurde vom Vorstand der MediGene AG am 11. November 2010 zur Veröffentlichung freigegeben. Änderung von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen mit Ausnahme der unten dargestellten denen, die MediGene bereits im Konzernjahresabschluss 2009 angewendet hat. Änderung von Ausweisgrundsätzen Bei der Darstellung der Kapitalflussrechnung wurden die erhaltenen und gezahlten Zinsen nicht mehr unter dem Mittelzu-/ -abfluss aus Finanzierungstätigkeit, sondern unter dem Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit ausgewiesen. Die Vorjahreswerte wurden entsprechend angepasst. Hinsichtlich der rechnungslegungsrelevanten Änderungen verweist MediGene auf die ausführliche Darstellung im Geschäftsbericht 2009 auf Seite 42 ff. („Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen“). Konzern-Unternehmen Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei 100 %ige Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) übernommen. Darüber hinaus hält MediGene seit dem 30. September 2008 39,09 % der Anteile des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Durch die Ausgabe von neuen Aktien der Immunocore Ltd. sank MediGenes Anteil zum 30. September 2010 auf 28,7 %. Gleichzeitig ist das anteilige Eigenkapital auf 2.430 T€ angestiegen. Daneben besaß die MediGene AG zum 30. September 2010 keine weiteren Anteile an verbundenen Unternehmen, assoziierten Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen. Die Abschlüsse der in den Konzernzwischenabschluss einbezogenen Unternehmen sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen aufgestellt. Umsätze, Aufwendungen und Erträge sowie Forderungen, Verbindlichkeiten und Rückstellungen zwischen einbezogenen Unternehmen sind eliminiert. C) Saisonabhängigkeit der operativen TätigkeitMediGenes operative Geschäftstätigkeit unterliegt keinerlei saisonal bedingten Schwankungen. D) Erläuterungen zur Gewinn- und VerlustrechnungEingebettetes Derivat Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® beinhaltet ein eingebettetes Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Verluste (Gewinne) aus diesem Derivat entstehen durch Wechselkursverluste (-gewinne) des US-Dollar gegenüber dem Euro und werden jeweils zum Periodenende erfolgswirksam erfasst. Die Bewertung des eingebetteten Derivats erfolgt auf der Basis der vorliegenden/erwarteten Bestellungen von Astellas Pharma. Assoziiertes Unternehmen Die Gewinn- und Verlustrechnung enthält den Anteil des Konzerns am Erfolg des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd. Unmittelbar im Eigenkapital des assoziierten Unternehmens ausgewiesene Änderungen werden vom Konzern in Höhe seines Anteils erfasst und gegebenenfalls in der Eigenkapitalveränderungsrechnung dargestellt. Nicht realisierte Gewinne und Verluste aus Transaktionen zwischen dem Konzern und dem assoziierten Unternehmen werden entsprechend dem Anteil am assoziierten Unternehmen eliminiert. Steuern In den ersten neun Monaten 2010 wurde weder ein Steueraufwand noch ein Steuerertrag verbucht. In der Vorjahresperiode hat der Konzern einen Steueraufwand ausgewiesen, welcher aus der Korrektur der Steuergutschrift aus dem Jahr 2008, eines sogenannten R&D Tax Credits, entstand. Für die MediGene Ltd. wird ein Steuersatz von 30 % zugrunde gelegt. Verlustvorträge können in Großbritannien unbegrenzt genutzt werden. E) Erläuterungen zur BilanzGezeichnetes Kapital Im Vergleich zum 31. Dezember 2009 stieg das gezeichnete Kapital von 35.557 T€ um 1.525 T€ auf 37.082 T€ zum 30. September 2010. Das gezeichnete Kapital war zum 30. September 2010 in 37.082.758 nennwertlose auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag ca. 93 % im Umlauf waren. Geschäfts- oder Firmenwert und immaterielle Vermögenswerte Die Erhöhung des bilanzierten Geschäfts- oder Firmenwerts wie auch der immateriellen Vermögenswerte im Vergleich zum 31. Dezember 2009 beruht ausschließlich auf stichtagsbezogenen Wechselkurseffekten. Diese Effekte betreffen den in britischen Pfund geführten Buchwert des Geschäfts- oder Firmenwerts und der immateriellen Vermögenswerte, die aus der Übernahme von MediGene Ltd. stammen. Im Eigenkapital wird diese Veränderung unter „Sonstige Rücklagen“ ausgewiesen. Kurzfristige Schulden Im Vergleich zum 31. Dezember 2009 sind die kurzfristigen Schulden von 13.606 T€ um 3.269 T€ auf 16.875 T€ zum 30. September 2010 gestiegen. Grund für diesen Anstieg ist hauptsächlich das Verbuchen der Teilzahlung für die Übertragung der Eligard®-Rechte an Astellas in Höhe von 5 Mio. €, die zunächst unter den Umsatzabgrenzungsposten erfasst wurde. F) Erläuterungen zur KapitalflussrechnungDer durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich in den ersten neun Monaten 2010 von 1,7 Mio. € auf 0,6 Mio. € im Vergleich zu der Vorjahresperiode. Der in der Kapitalflussrechnung dargestellte Finanzmittelfonds stimmt mit der Position „Liquide Mittel“ in der Konzernbilanz überein. G) Ergebnis je AktieDer Nettoverlust bei voller Verwässerung entsprach zum Berichtszeitpunkt dem tatsächlichen Verlust, da die Umwandlung von Äquivalenten von Stammaktien dem Verwässerungseffekt entgegenwirken würde. H) SegmentberichterstattungPrimäres Berichtsformat – Geschäftsbereiche Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: Vermarktete Produkte und Medikamentenkandidaten. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Primäres Berichtsformat – Geschäftsbereiche scroll
2)
Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert. Primäres Berichtsformat – Geschäftsbereiche scroll
2)
Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert. Die Erlöse der einzelnen Segmente entstammen externen Geschäftsbeziehungen. Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Vermarktete Produkte:
Medikamentenkandidaten & Technologien:
J) Sonstige ErläuterungenEventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von ca. 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden. Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern auf Grund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu zehn Jahren. K) Geschäftsführungs- und Aufsichtsratsorgane„Directors’ Holdings“ und Erläuterungen zu Bezugsrechten scroll
(Stand zum 30. September 2010 und zum 31. Dezember 2009) |
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