 MediGene AGPlanegg/MartinsriedKonzern- Quartalsfinanzbericht zum 30. September 2011Konzern-Zwischenbericht Q3-2011/9M-2011 zum 30. September 2011Finanzentwicklung in den ersten neun Monaten 2011
Wichtigste Aktivitäten und Ereignisse seit Jahresbeginn
VorbemerkungenMediGene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen Die MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen fokussiert. Entwicklungsstand des Produktportfolios MediGene erzielt Umsätze aus zwei bereits vermarkteten Medikamenten. Vertrieb und Vermarktung dieser beiden Produkte erfolgt über Partner. Darüber hinaus verfügt MediGene über Forschungs- und Entwicklungsprojekte in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Eligard® Das Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs wird in den meisten europäischen Ländern über Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas“), Staines, Großbritannien, erfolgreich vermarktet. Mit Wirkung zum 1. März 2011 hat MediGene die Rechte an Eligard® für die Länder der Europäischen Union an Astellas übertragen. Am 3. März 2011 erfolgte die zweite Zahlung in Höhe von 15 Mio. € aus der im Juli 2010 abgeschlossenen Vereinbarung über insgesamt 25 Mio. € an MediGene. Die noch ausstehende dritte Zahlung in Höhe von 5 Mio. € ist mit der behördlichen Übertragung der Eligard®-Rechte für Länder außerhalb der EU verbunden und wird nach aktueller Einschätzung im Jahr 2012 erfolgen. Seit dem 1. März 2011 ist MediGene mit 2 % an den Eligard®-Nettoumsätzen beteiligt. Veregen® Das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen wurde von der MediGene AG entwickelt und ist bisher in den USA sowie in Deutschland und Österreich auf dem Markt. Seit Juni 2011 ist Veregen® auch in Österreich durch die Krankenkassen erstattungsfähig. Für eine Vermarktung in Spanien hat Veregen® im März 2011 die behördliche Zulassung erhalten. Die Vermarktung von Veregen® in den USA erfolgt durch das Unternehmen Fougera Pharmaceuticals, Inc. (vormals Nycomed US, Inc.), Melville, New York, USA. 2010 folgten die Markteinführungen von Veregen® in Deutschland und Österreich durch regionale Vertriebsgesellschaften des Abbott-Konzerns. MediGene erhält in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine stufenweise Einmalzahlungen und wird darüber hinaus am Umsatz von Veregen® beteiligt. Weitere Erlöse erzielt MediGene aus dem Verkauf des Wirkstoffs oder Fertigprodukts an die Vertriebspartner. Für den Vertrieb in Spanien und Portugal besteht seit 2009 eine Partnerschaft mit dem spanischen Unternehmen Juste S.A.Q.F. Im Jahr 2010 folgten Partnerschaftsverträge mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. für den Vertrieb von Veregen® in Israel, mit Meditrina Pharmaceuticals Ltd. für Griechenland und Zypern, mit GC-RISE Pharmaceutical Co., Ltd. für China und mit JS Bio Pharm Co., Ltd. für den Vertrieb von Veregen® in Südkorea. In den ersten neun Monaten 2011 kamen Vertriebspartner für Frankreich (Laboratoires Expanscience), für Rumänien und Bulgarien (Meditrina), für Mexiko, Zentralamerika, Venezuela und Kolumbien (Pierre Fabre Medicament), für die Beneluxländer (Will-Pharma), für Kanada (Triton Pharma), für Taiwan (SynCore Bio) sowie für mehrere südosteuropäische Staaten (Pharmanova) hinzu. EndoTAG®-1 Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. EndoTAG®-1 interagiert so mit aktivierten, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders bei der Neubildung von tumor-assoziierten Blutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift diese mitotisch aktiven Endothelzellen an und attackiert auf diese Weise gezielt die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG®-1 soll somit die tumor-induzierte Bildung neuer Blutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen. MediGene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs erfolgreich abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess entwickelt. EndoTAG®-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der Vermarktung von Medikamenten gewährt. RhuDex® RhuDex® ist eine orale Therapie, die als krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunerkrankungen wie z. B. rheumatoide Arthritis entwickelt wird. RhuDex® zielt im Bereich der rheumatoiden Arthritis auf eine erfolgreiche Medikamentengruppe der „Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)“. Es handelt sich um einen oral verfügbaren CD80-Antagonisten, der die Aktivierung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. In einer Phase IIa-Studie mit 29 Patienten zeigte RhuDex® erste Anzeichen einer biologischen Aktivität. Im Berichtszeitraum hat MediGene basierend auf präklinischen Studien ein neues, auf chronische Therapie zugeschnittenes Formulierungskonzept für den Wirkstoff entwickelt, das im Rahmen einer klinischen Studie getestet und optimiert werden soll. Die behördliche Genehmigung zur Durchführung dieser Studie hat MediGene im Oktober 2011 erhalten. AAVLP-Technologie MediGene entwickelt mit dem AAVLP-Programm eine innovative Technologieplattform zur Herstellung prophylaktischer Impfstoffe, die dauerhaft vor infektiösen Erkrankungen schützen sollen. Aufbauend auf adeno-assoziierten Viren (AAV) werden hierzu virus-ähnliche Partikel (VLP bzw. AAVLP) als Grundgerüst für die neuartigen Impfstoffe verwendet. Derzeit erforscht MediGene den Einsatz der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Infektions- und Krebserkrankungen sowie die Verwendung von AAV-Bibliotheken zur gezielten Identifizierung geeigneter Impfstoffkandidaten. Im Juni 2011 hat MediGene eine Entwicklungskooperation mit der Johns Hopkins University, Baltimore, USA, vereinbart. Ziel der Zusammenarbeit ist es, erste Impfstoffkandidaten des AAVLP-Programms zur Prophylaxe von HPV-assoziierten Krebserkrankungen in präklinischen Versuchen zu testen und die weitere Entwicklung des AAVLP-Programms voranzutreiben. Die dabei untersuchten Impfstoffkandidaten richten sich gegen eine Reihe von krebserregenden humanen Papillomviren (HPV), die z. B. Gebärmutterhalskrebs verursachen. Die Untersuchungen werden von Dr. Richard B. S. Roden, Professor für Gynäkologie/Geburtshilfe und Onkologie an der Johns Hopkins University School of Medicine, geleitet. Im September 2011 wurden im Rahmen der Internationalen Papillomavirus-Konferenz in Berlin präklinische Daten der AAVLP-Impfstofftechnologie präsentiert, die in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) generiert wurden. Die Daten zeigen, dass aus MediGenes AAVLP-Technologie hervorgehende Partikel, die Peptide von humanen Papillomaviren (HPV) der Serotypen 16 und 31 enthalten, in Impfstudien mit Mäusen neutralisierende Antikörper gegen eine große Bandbreite von HPV-Serotypen hervorrufen. Die In-vivo-Studien belegen das Potenzial dieser Technologie zur Entwicklung eines prophylaktischen Impfstoffs gegen Infektionen mit krebserregenden HPV-Serotypen. ErtragslageUmsatzerlöse und sonstige betriebliche Erträge Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten neun Monaten 2011 auf 2.975 T€ (9M-2010: 1.634 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 auf 1.093 T€ (Q3-2010: 370 T€). Die Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten sanken auf 27.750 T€ (9M-2010: 33.656 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 auf 48 T€ (Q3-2010: 9.750 T€). Die Erlöse aus fortgeführten Aktivitäten stammen zum einen aus Produktumsätzen und Lizenzeinnahmen mit Veregen® in den USA, Deutschland und Österreich, die sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 1.189 T€ (9M-2010: 860 T€) erhöhten, und aus Veregen® -Meilensteinzahlungen in Höhe von 147 T€ (9M-2010: 683 T€). Zum anderen enthalten sie sonstige Einnahmen in Höhe von 1.639 T€ (9M-2010: 91 T€). Diese bestehen im Wesentlichen aus Eligard®-Produktumsätzen, die seit März 2011 2 % der durch Astellas erzielten Eligard®-Nettoumsätze betragen und seit diesem Zeitpunkt unter den sonstigen betrieblichen Erträgen erfasst werden (9M-2011: 1.501 T€). Die Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten resultieren aus Produktumsätzen und Lizenzeinnahmen sowie Meilensteinzahlungen mit Eligard® in Europa. Für den Verkauf und die anschließende Übertragung der europäischen Eligard®-Rechte an Astellas erzielte MediGene im März 2011 Umsätze aus Meilensteinzahlungen in Höhe von 20 Mio. €. Zudem sind die mit Eligard® bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten ausgewiesen (siehe S. 17 D) Nicht fortgeführte Aktivitäten). Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnungscroll
Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten neun Monaten 2011 399 T€ (9M-2010: 321 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 125 T€ (Q3-2010: 92 T€). Die im Rahmen der Kommerzialisierung von Eligard® entstandenen Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten Aktivitäten sanken in den ersten neun Monaten 2011 auf 5.362 T€ (9M-2010: 26.984 T€). Im dritten Quartal 2011 fielen keine Beschaffungskosten für Eligard® an (Q3-2010: 8.415 T€). Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2011 um 96 % auf 2.576 T€ (9M-2010: 1.313 T€) und im dritten Quartal 2011 um mehr als 200 % auf 968 T€ (Q3-2010: 278 T€). Das Bruttoergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten stieg in den ersten neun Monaten 2011 durch die Übertragung der Eligard® -Rechte um mehr als 200 % auf 22.388 T€ (9M-2010: 6.673 T€) bzw. sank im dritten Quartal 2011 um 96 % auf 48 T€ (Q3-2010: 1.335 T€). Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Im Periodenvergleich sanken die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten aus fortgeführten Aktivitäten auf Neunmonatsbasis um 17 % von 6.726 T€ (9M-2010) auf 5.603 T€ (9M-2011) bzw. auf Quartalsbasis um 10 % von 2.266 T€ (Q3-2010) auf 2.039 T€ (Q3-2011). Die Vertriebskosten aus nicht fortgeführten Aktivitäten beliefen sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 322 T€ (9M-2010: 315 T€) und im dritten Quartal 2011 auf 83 T€ (Q3-2010: 97 T€). Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich im Neunmonatsvergleich 2011 um 53 % auf 5.217 T€ (9M-2010: 11.169 T€) und im Quartalsvergleich um 55 % auf 1.643 T€ (Q3-2010: 3.666 T€). Der Rückgang dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Reduzierung der Aufwendungen für Personal und Projektentwicklungskosten, insbesondere nach Abschluss der klinischen Phase II-Studie sowie der wesentlichen Aktivitäten zur Umstellung des Herstellungsprozesses von EndoTAG®-1, zurückzuführen. EBITDA MediGenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2011 deutlich auf 14.460 T€ (9M-2010: -9.600 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 auf -2.540 T€ (Q3-2010: -4.207 T€). Bei der Darstellung des EBITDA ist keine Unterscheidung zwischen fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten erforderlich. Abschreibungen Die Abschreibungen betrugen in den ersten Monaten 2011 638 T€ (9M-2010: 624 T€) und im dritten Quartal 2011 209 T€ (Q3-2010: 209 T€). Finanzergebnis Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten und den Zinserträgen zusammensetzt, verbesserte sich in der Berichtsperiode auf 331 T€ (9M-2010: 727 T€) bzw. auf Quartalsbasis auf 145 T€ (Q3-2010: 706 T€). Das Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten auf Neunmonatsbasis, welches das Medikament Eligard® betrifft, enthält einen Gewinn aus dem derivativen Finanzinstrument gemäß IAS 39 in Höhe von 226 T€ (9M-2010: 899 T€). Finanzergebnisscroll
Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen Das Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen belief sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 1.189 T€ (9M-2010: 396 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 auf 2.195 T€ (Q3-2010: 282 T€). Dieses Ergebnis resultiert zum einen aus dem Gewinn des Verkaufs von Anteilen an der Immunocore Ltd. (siehe S. 16 ff.) in Höhe von 1.534 T€ und zum anderen aus dem durch den Anstieg des anteiligen Eigenkapitals realisierten Gewinn in Höhe von 998 T€ durch die Ausgabe neuer Aktien der Immunocore Ltd. Dem gegenüber steht die Beteiligung am Verlust assoziierter Unternehmen in Höhe von 1.343 T€. 9-Monatsergebnis 2011 In den ersten neun Monaten 2011 erzielte MediGene einen Periodengewinn von 14.423 T€ (9M-2010: -8.202 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 von 56 T€ (Q3-2010: -4.908 T€). Das Periodenergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbesserte sich im Vergleich zur Vorjahresperiode auf -5.704 T€ (9M-2010:-15.459 T€) und auf Quartalsbasis auf 100 T€ (Q3-2010: -4.666 T€). Das Periodenergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten belief sich auf 20.127 T€ (9M-2010: 7.257 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 auf -44 T€ (Q3-2010: -242 T€). Zu diesem Ergebnis trugen vor allem die erfolgswirksam verbuchten Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard® -Rechte bei. Ergebnis je Aktie In den ersten neun Monaten 2011 betrug der Gewinn je Aktie 0,39 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert: 37.082.758, verwässert: 37.110.319) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,23 € je Aktie (9M-2010: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 36.389.134). FinanzlageMittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit In den ersten neun Monaten 2011 flossen MediGene Barmittel aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von 9.476 T€ zu (9M-2010: Mittelabfluss von 5.683 T€). Bereinigt um die Sondereffekte aus den Meilensteinzahlungen von Astellas und dem Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd. betrug der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit 7.291 T€ (9M-2010: Mittelabfluss von 10.683 T€). Auf Quartalsbasis verringerten sich die Barmittel um 2.037 T€ (Q3-2010: Mittelzufluss von 2.488 T€). Im Vorjahresquartal beruhte der Mittelzufluss im Wesentlichen auf der ersten Teilzahlung von Astellas über 5 Mio. €. Bereinigt um die vorgenannten Sondereffekte veränderte sich der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im dritten Quartal 2011 auf 3.804 T€ (Q3-2010: Mittelabfluss von 2.512 T€). Durchschnittlicher monatlicher Zufluss/Verbrauch an Barmitteln aus laufender Geschäftstätigkeit Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2011 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelzufluss von 1,1 Mio. € (9M-2010: Mittelabfluss von 0,6 Mio. €) bzw. im dritten Quartal 2011 ein monatlicher Barmittelverbrauch von 0,7 Mio. € (Q3-2010: Mittelzufluss von 0,8 Mio. €). Bereinigt um die vorgenannten Sondereffekte betrug der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch in den ersten neun Monaten 2011 0,8 Mio. € (9M-2010: Mittelabfluss von 1,2 Mio. €). Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug in den ersten neun Monaten 2011 1.477 T€ (9M-2010: Mittelabfluss von 266 T€) bzw. im dritten Quartal 2011 1.616 T€ (Q3-2010: Mittelabfluss von 29 T€). In der Berichtsperiode hat MediGene aus dem Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd. (siehe S. 16 ff.) einen Erlös in Höhe von 1.767 T€ erzielt. Veränderung der flüssigen Mittelscroll
Zum Stichtag 30. September 2011 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 15.378 T€, davon lagen 1.767 T€ auf einem Treuhandkonto. SEDA-Programm In den ersten neun Monaten 2011 hat MediGene im Rahmen des SEDA Programms (SEDA: Standby Equity Distribution Agreement) keine Barkapitalerhöhungen durchgeführt. Das SEDA-Programm ist ein Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments, das der Gesellschaft zusätzliches Eigenkapital von bis zu 25 Mio. € auf Abruf sichert. MediGene hat über 36 Monate nach Vertragsabschluss im Dezember 2008 die Option, Barmittel von bis zu insgesamt 25 Mio. € in Tranchen abzurufen und im Gegenzug neue MediGene-Aktien aus genehmigtem Kapital an YA Global Investments auszugeben. Es steht im Ermessen von MediGene, ob und wann die Gesellschaft während der Laufzeit des Vertrags von diesem Recht Gebrauch macht. Seit Beginn des Programms 2008 wurden insgesamt 10,6 Mio. € abgerufen. MediGene beabsichtigt zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht, weitere Finanzmittel aus dem SEDA-Programm zu beanspruchen. VermögenslageBarmittelbestand von 15,4 Mio. €; Eigenkapitalquote bei 91 %; Liquiditätsdeckungsgrad 25 % Entwicklung der Vermögens- und Kapitalstrukturscroll
MitarbeiterDie Mitarbeiterzahl reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2011 gegenüber der Vorjahresperiode aufgrund der im September 2010 beschlossenen Umstrukturierungsmaßnahmen konzernweit auf 52 Mitarbeiter (9M-2010: 105). Der Personalaufwand sank in der Berichtsperiode auf 4.735 T€ (9M-2010: 7.919 T€). SegmentinformationenDetaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 20 f. dargestellt. RisikoberichtDie im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2010 beschrieben. Zum Stichtag 30. September 2011 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben. Rechtliche Risiken Aufgrund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die bisherigen, abgeschlossenen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein. Patentrisiken Gegen die Erteilung des europäischen Patents EP 1530465 der MediGene AG wurde im Juni 2010 Einspruch durch Dritte eingelegt. Das Patent betrifft das Herstellungsverfahren von EndoTAG®-1 sowie durch dieses Verfahren herstellbare Zusammensetzungen. Mit einer erstinstanzlichen Entscheidung durch das Europäische Patentamt wird Ende 2011 oder Anfang 2012 gerechnet. MediGene geht davon aus, dass das Patent in einem Schutzumfang aufrecht erhalten bleiben wird, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt. RisikomanagementsystemDas Management der MediGene begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 25. März 2011 veröffentlichten Konzernlagebericht 2010 verwiesen. NachtragsberichtRhuDex® Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) erteilte für die Durchführung einer klinischen Formulierungsstudie mit MediGenes Medikamentenkandidat RhuDex® im Oktober 2011 die notwendige Genehmigung. EndoTAG®-1 Im November 2011 gab MediGene bekannt, dass eine IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 in Kombination mit Paclitaxel in einer weiteren Brustkrebsindikation (hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs) durch Prof. Dr. Ahmed Awada initiiert wurde. Prof. Dr. Awada, Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie am Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien, war Leiter der Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC). Des Weiteren wurden die Gesamtüberlebensdaten der TNBC-Studie zur Präsentation auf dem im Dezember 2011 stattfindenden San Antonio Breast Cancer Symposium angenommen. Veregen® Im November 2011 wurde die behördliche Genehmigung des erstattungsfähigen Preises für Spanien erteilt. Chancen- und PrognoseberichtFinanzprognose 2011 MediGene bestätigt und konkretisiert die Prognose für das Geschäftsjahr 2011. Der Anfang des Jahres erstellte Finanzausblick ging für das Gesamtjahr von Umsätzen (aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten) in Höhe von 32 bis 38 Mio. € und einem positiven EBITDA-Ergebnis in Höhe von 10 bis 16 Mio. € aus. In dieser Prognose war eine Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von 5 Mio. € enthalten, die mit der behördlichen Übertragung der Eligard® -Rechte für Länder außerhalb der EU verbunden ist, welche nach der bisherigen Prognose für Ende 2011 oder Anfang 2012 erwartet wurde. Nach aktueller Einschätzung wird diese Übertragung nun im Jahr 2012 erfolgen, weshalb die entsprechenden 5 Mio. € in MediGenes aktueller Finanzprognose für 2011 nicht enthalten sind und MediGene die Zahlen entsprechend konkretisiert. MediGene rechnet somit mit Umsätzen (aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten) in Höhe von 32 bis 33 Mio. € und einem positiven EBITDA-Ergebnis in Höhe von 10 bis 12 Mio. € für das Gesamtjahr 2011. Eligard® Seit dem 1. März 2011 erhält MediGene eine Umsatzbeteiligung von 2 % der durch Astellas mit Eligard® in Europa erzielten Nettoumsätze. Die Übertragung der Rechte für die Länder außerhalb der EU wird nach aktueller Einschätzung im Jahr 2012 erfolgen und mit einer Meilensteinzahlung von 5 Mio. € verbunden sein. Veregen® MediGene geht nach wie vor davon aus, dass bis Ende 2011 Zulassungsprozesse für die Marktzulassung von Veregen® in weiteren europäischen Ländern starten können. Dabei wird die bereits erteilte deutsche Marktzulassung im Rahmen des „Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung“ als Referenz dienen. MediGene hat sich zudem den Abschluss neuer Vermarktungspartnerschaften in Europa und anderen Regionen zum Ziel gesetzt und in den ersten neun Monaten 2011 bereits mehrere Vertragsabschlüsse umgesetzt. MediGene rechnet für das Gesamtjahr 2011 mit einem weiteren Anstieg sowohl der Veregen® -Marktumsätze als auch der erzielten Erlöse. Die Markteinführung von Veregen® in Spanien durch den Partner Juste erwartet MediGene im ersten Quartal 2012. EndoTAG®-1 Die Gesamtüberlebensdaten der Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) werden im Dezember 2011 im Rahmen des Breast Cancer Symposiums in San Antonio, USA, vorgestellt. MediGene ist bestrebt, für EndoTAG®-1 eine oder mehrere Partnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen. Es ist vorgesehen, dass der oder die Partner die weitere Entwicklung und spätere Vermarktung des Medikamentenkandidaten übernehmen. RhuDex® MediGene bereitet zur Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung von RhuDex® eine klinische Formulierungsstudie vor, um eine optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene Formulierung des Wirkstoffs zu ermitteln. Im Oktober 2011 hat MediGene die behördliche Genehmigung zur Durchführung dieser Studie erhalten. AAVLP-Technologie Im Rahmen der Kooperation mit der Johns Hopkins University werden weitere präklinische Studien durchgeführt, um erste Impfstoffkandidaten des AAVLP-Programms zur Prophylaxe von HPV-assoziierten Krebserkrankungen zu testen. Konzern-Gewinn- und Verlustrechnungder MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2011 und 2010scroll
1)
bezogen auf das den Inhabern von Stammaktien des Mutterunternehmens zuzurechnende
Ergebnis Konzern-Gesamtergebnisrechnungder MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2011 und 2010scroll
2)
Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen Konzern-Bilanzder MediGene AG zum 30. September 2011 und 31. Dezember 2010Aktiva scroll
Konzern-Kapitalflussrechnungder MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2011 und 2010scroll
Konzern-Eigenkapitalspiegelder MediGene AG für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2011 und 2010scroll
Anhang zum konsolidierten Konzern-Zwischenabschlussder MediGene AG, Planegg/Martinsried, für die Periode vom 1. Januar bis 30. September 2011A. Geschäftstätigkeit und Informationen zum UnternehmenDie MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen fokussiert. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter I) „Segmentberichterstattung“ dargestellt. Die MediGene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). B. Bilanzierungs- und BewertungsgrundsätzeGrundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die MediGene AG die International Financial Reporting Standards an. Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IAS 34 „Zwischenberichterstattung“) erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. September 2011 und 2010 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollten die Zwischenabschlüsse im Zusammenhang mit den Konzernabschlüssen 2010 und 2009 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der MediGene AG wurde vom Vorstand am 10. November 2011 zur Veröffentlichung freigegeben. Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen denen, die MediGene bereits im Konzernjahresabschluss 2010 angewendet hat. Hinsichtlich der rechnungslegungsrelevanten Änderungen verweist MediGene auf die ausführliche Darstellung im Geschäftsbericht 2010 auf Seite 48 ff. („Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen“). Für Geschäftsjahre, die am oder nach dem 1. Januar 2011 beginnen, sind die folgenden geänderten Standards und Interpretationen anzuwenden. Diese sind derzeit entweder für den Konzernabschluss nicht relevant oder haben keine wesentliche Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage:
Konzern-Unternehmen Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) übernommen. Die MediGene AG hat im Berichtszeitraum die Auflösung ihres britischen Tochterunternehmens MediGene Ltd. eingeleitet. Im August 2010 wurden alle Patente an die MediGene AG übertragen. Die laufenden Projekte wurden durch Mitarbeiter der MediGene AG durchgeführt. Die MediGene Ltd. hat somit keine operative Funktion mehr. MediGene Ltd. hielt seit dem 30. September 2008 Anteile des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Durch die Ausgabe neuer Aktien der Immunocore Ltd. sowie durch den Verkauf von Anteilen der Immunocore Ltd. (siehe S. 7 und 18) an Mitaktionäre sank MediGenes Anteil und betrug zum 30. September 2011 21,69 %. Die MediGene, Inc. ist seit Mitte April 2010 mit 40 % an der Firma Catherex, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA, beteiligt. Daneben besaß die MediGene AG zum 30. September 2011 keine weiteren Anteile an verbundenen Unternehmen, assoziierten Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen. Die Abschlüsse der in den Konzernzwischenabschluss einbezogenen Unternehmen sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen aufgestellt. Umsätze, Aufwendungen und Erträge sowie Forderungen, Verbindlichkeiten und Rückstellungen zwischen einbezogenen Unternehmen sind eliminiert. C. Saisonabhängigkeit der operativen TätigkeitMediGenes operative Geschäftstätigkeit unterliegt keinerlei saisonal bedingten Schwankungen. D. Nicht fortgeführte AktivitätenUnter nicht fortgeführten Aktivitäten werden Angaben zu aufgegebenen Geschäftsbereichen, die als zur Veräußerung bestimmt klassifiziert oder bereits veräußert sind, gemäß IFRS 5 dargestellt. Dieser Bereich beinhaltet alle auf Eligard® entfallenden Erlöse und Kosten bis zu der am 1. März 2011 vollzogenen Übertragung der europäischen Eligard® -Rechte an Astellas. Entsprechend IFRS 5.33 wurden die Vorjahreszahlen angepasst. Im ersten Quartal 2011 erfasste MediGene Meilensteinzahlungen in Höhe von 20 Mio. € für den Verkauf der Eligard® -Rechte erfolgswirksam. Die letzte Zahlung in Höhe von 5 Mio. € erwartet MediGene bei der Übertragung der Rechte für Länder außerhalb der EU im Jahr 2012. Seit März 2011 ist MediGene an den Eligard® -Nettoumsätzen mit 2 % beteiligt. Diese Einnahmen werden seitdem unter den sonstigen betrieblichen Erträgen erfasst. Kennzahlen aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitätenscroll
Die Gesamterlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten setzen sich aus Produktumsätzen (9M-2011: 5.380 T€; 9M-2010: 19.563 T€), Lizenzentgelten (9M-2011: 2.258 T€; 9M-2010: 14.093 T€), Meilensteinzahlungen (9M-2011: 20.000 T€; 9M-2010: 0 €) für Eligard® in Europa und sonstigen betrieblichen Erträgen (9M-2011: 112 T€; 9M-2010: 0 €) zusammen. Der Mittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit aus nicht fortgeführten Aktivitäten betrug in den ersten neun Monaten 2011 19.719 T€ (9M-2010: 11.754 T€). E. Erläuterungen zur Gewinn- und VerlustrechnungEingebettetes Derivat Der mit Astellas geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® beinhaltete ein eingebettetes Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wurde. Gewinne (Verluste) aus diesem Derivat entstanden durch Wechselkursgewinne (-verluste) des US-Dollar gegenüber dem Euro und wurden erfolgswirksam erfasst. Die Bewertung des eingebetteten Derivats erfolgte auf Basis der vorliegenden bzw. erwarteten Bestellungen von Astellas. Mit der Übertragung der Eligard® -Rechte an Astellas am 1. März 2011 besteht dieses Derivat nicht mehr. Assoziierte Unternehmen Die Gewinn- und Verlustrechnung enthält den Anteil des Konzerns am Erfolg der assoziierten Unternehmen Immunocore Ltd. und Catherex, Inc. Unmittelbar im Eigenkapital der assoziierten Unternehmen ausgewiesene Änderungen werden vom Konzern in Höhe seines Anteils erfasst und gegebenenfalls in der Eigenkapitalveränderungsrechnung dargestellt. Nicht realisierte Gewinne und Verluste aus Transaktionen zwischen dem Konzern und den assoziierten Unternehmen werden entsprechend dem Anteil an assoziierten Unternehmen eliminiert. Verkauf von Aktien der Immunocore Ltd. Im Zuge der Auflösung der MediGene Ltd. (siehe S. 16) wird die Beteiligung der MediGene Ltd. an der britischen Immunocore Ltd. teilweise an die MediGene AG übertragen. Einen weiteren Teil ihrer Immunocore Ltd. Aktien hat die MediGene Ltd. im September 2011 an Mitaktionäre der Immunocore Ltd. (siehe S. 7) verkauft. Der Verkaufspreis des veräußerten Aktienpakets wurde durch einen externen Gutachter ermittelt. Die verbleibenden Anteile von MediGene an Immunocore Ltd. gehören einer bestimmten Aktiengattung an, die mit einer sogenannten Liquidationspräferenz ausgestattet ist. Im Fall eines künftigen Verkaufs kann der Wert dieser Anteile gemäß Satzung bis zu 2,7 Mio. GBP betragen. Steuern In der Berichtsperiode wurde eine Steuerschuld in Höhe von 1.145 T€ gebildet. Diese setzt sich aus einem Steuerertrag aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 1.020 T€ und einem Steueraufwand aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 2.165 T€ zusammen. Beide Beträge wurden in der Gewinn- und Verlustrechnung erfolgswirksam erfasst. Der Berechnung liegt ein Mischsteuersatz von 26,33 % zugrunde, der den Körperschaftsteuersatz (15 %), den Solidaritätszuschlag (5,5 %) auf die Körperschaftsteuer und den Gewerbesteuersatz (10,5 %) enthält. In der Vorjahresperiode wurde weder ein Steueraufwand noch ein Steuerertrag verbucht. Die bestehenden Verlustvorträge konnten teilweise genutzt werden und haben den effektiven Steuersatz auf ca. 10 % im Bereich der nicht fortgeführten Aktivitäten und den internationalen Steuersatz auf ca. 15 % im Bereich der fortgeführten Aktivitäten gemindert. F. Erläuterungen zur BilanzGezeichnetes Kapital Im Vergleich zum 31. Dezember 2010 blieb das gezeichnete Kapital in Höhe von 37.082 T€ zum 30. September 2011 unverändert. Das gezeichnete Kapital war zum 30. September 2011 in 37.082.758 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag ca. 94 % im Umlauf waren. Immaterielle Vermögenswerte Der Rückgang der bilanzierten immateriellen Vermögenswerte im Vergleich zum 31. Dezember 2010 beruht ausschließlich auf planmäßigen Abschreibungen für Patente bzw. Produktlizenzen. Kurzfristige Schulden Im Vergleich zum 31. Dezember 2010 sanken die kurzfristigen Schulden von 17.156 T€ um 11.951 T€ auf 5.205 T€ zum 30. September 2011. Dieser Rückgang wird hauptsächlich durch die Realisierung der ersten Meilensteinzahlung von Astellas als Erlös und die Minderung der Schulden aus Lieferung und Leistung sowie der sonstigen Schulden begründet. G. Erläuterungen zur KapitalflussrechnungDer monatliche Barmittelzufluss bzw. -verbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit veränderte sich von einem Mittelabfluss in Höhe von 0,6 Mio. € (9M-2010) zu einem Mittelzufluss von 1,1 Mio. € (9M-2011). H. Ergebnis je AktieDer Konzern weist ein verwässertes und ein unverwässertes Ergebnis je Aktie aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten aus. Aufgrund der geringen Anzahl potenziell ausübbarer Optionen unterscheiden sich verwässertes und unverwässertes Ergebnis je Aktie nicht. I. SegmentberichterstattungGeschäftsbereiche Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: Vermarktete Produkte und Medikamentenkandidaten. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Segmentberichterstattung nach Geschäftsbereichenscroll
1)
Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte“
noch dem Segment „Medikamentenkandidaten“ zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten
darstellen. Segmentberichterstattung nach Geschäftsbereichenscroll
1)
Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte“
noch dem Segment „Medikamentenkandidaten“ zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten
darstellen. Die Erlöse der einzelnen Segmente entstammen externen Geschäftsbeziehungen. Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Vermarktete Produkte
Medikamentenkandidaten & Technologien
J. Sonstige ErläuterungenEventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von ca. 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden. Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu zehn Jahren. K. Vorstand und Aufsichtsrat„Directors’ Holdings“ und Erläuterungen zu Bezugsrechten scroll
(Stand zum 30. September 2011 und zum 31. Dezember 2010) |
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