 Medigene AGPlanegg/MartinsriedQuartalsfinanzbericht zum 30. September 2013Highlights in den ersten neun Monaten 2013
Finanzkennzahlen in den ersten neun Monaten 2013
VorbemerkungenMedigene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen Die Medigene AG, Planegg/Martinsned (im Folgenden „Medigene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen fokussiert. Entwicklungsstand des Produktportfolios Medigene verfügt mit dem Medikament Veregen® über ein am Markt zugelassenes Produkt und erzielt damit Umsätze. Die Vermarktung von Veregen® erfolgt durch verschiedene Partner. Medigene hat mit EndoTAG®-1 und RhuDex® zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt darüber hinaus die Impfstofftechnologie AAVLP. Veregen® Veregen® ist ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, der in einem komplexen und spezifisch entwickelten Verfahren hergestellt wird. Veregen® zeigte in verschiedenen wissenschaftlichen Studien1 bei sehr guter Verträglichkeit eine vollständige Abheilung der Genitalwarzen bei mehr als 60 % der Patienten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Therapierichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15 % Salbe (Veregen®) als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen. Weiterhin wurde Sinecatechins 10 % & 15 % Salbe (Veregen®) in die aktuelle europäische Leitlinie („2012 European Guideline for the Management of Anogenital Warts") zur Behandlung von Genitalwarzen aufgenommen.
1
Tatti S et al. B J Dermatol 2010; 162 (1): 176-184 Veregen® wurde von der Medigene AG entwickelt und ist bisher in den USA, Deutschland, Österreich, Spanien, der Schweiz, Serbien (seit April 2013), den Niederlanden (seit Juli 2013) und Taiwan (seit Oktober 2013) auf dem Markt. Innerhalb der EU wurde für Veregen® die Zulassung für Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Luxemburg, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Ungarn, Zypern und der Tschechischen Republik erteilt und wird für Griechenland in den nächsten Monaten erwartet. Außerhalb der EU erhielt Veregen® die Zulassung für Israel und Kanada. Weiterhin wurden die Zulassungsanträge von Partnerunternehmen in der Türkei und Mexiko eingereicht. Sie werden derzeit von den Zulassungsbehörden evaluiert. Die Vermarktung von Veregen® in den USA erfolgt durch das Unternehmen Fougera Pharmaceuticals, Inc., Melville, NY, USA (im Folgenden „Fougera"). In Deutschland, Österreich und der Schweiz wird das Arzneimittel durch regionale Vertriebsgesellschaften des Abbott-Konzerns vermarktet. In Spanien wird Veregen® durch das Pharmaunternehmen Bial Industrial Farmaceutica, S.A. vermarktet, das auch die Vertriebsrechte für Portugal besitzt. In Serbien erfolgt die Vermarktung durch Pharmanova d.o.o., das zudem die Vertriebsrechte für Bosnien & Herzegowina, Montenegro, Mazedonien, Kroatien, Slowenien und Albanien besitzt. Vermarktungspartner für die Niederlande sowie für Belgien und Luxemburg ist L.F. Will-Pharma & Cie. In Taiwan wird Veregen® von SynCore Biotechnology Co., Ltd., einem Unternehmen der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (im Folgenden „SynCore"), vermarktet. Weitere Partnerschaften bestehen für Frankreich (Laboratoires Expanscience), für Griechenland, Zypern, Rumänien und Bulgarien (Meditrina Pharmaceuticals, Ltd.), für die Nordischen Länder Dänemark, Schweden, Norwegen, Finnland und Island (Azanta A/S), für Osteuropa, Russland und die weiteren GUS-Staaten (Nordic Pharma), für die Türkei (EIP Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S.). Im März 2013 erweiterte Medigene seine bestehende Vermarktungspartnerschaft mit SynCore für Taiwan um nahezu alle weiteren asiatischen Länder (Afghanistan, Bangladesch, Bhutan, Brunei, Burma, Indien, Indonesien, Iran, Irak, Japan, Kambodscha, Laos, Malaysia, Malediven, Mongolei, Nepal, Pakistan, Philippinen, Singapur, Sri Lanka, Thailand, Vietnam) sowie um Australien und Neuseeland. Im August 2013 vereinbarte Medigene zudem eine Partnerschaft mit Difa Cooper SPA für den Vertrieb von Veregen® in Italien. Medigene erhält von den Partnern in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine stufenweise Einmalzahlungen und wird darüber hinaus am Umsatz von Veregen® beteiligt („Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen"). Weitere Erlöse erzielt Medigene aus dem Verkauf des Wirkstoffs oder Fertigprodukts an die Vertriebspartner („Umsätze aus Produktlieferungen"). Die durch unsere Partner erzielten Marktumsätze mit Veregen® stiegen in den ersten neun Monaten 2013 um 40 %. EndoTAG®-1 Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift die aktivierten, sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren. Endothelzellen von gesundem Gewebe sind davon nicht betroffen. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen. Medigene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Zudem veröffentlichte Medigene im Mai 2013 anlässlich des Jahrestreffens der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) Ergebnisse aus der IIT-Studie (Investigator Initiated Trial, vom Prüfarzt initiierte Studie) mit EndoTAG®-1. Ziel der explorativen, offenen Phase II-Studie unter der Leitung von Prof. Ahmad Awada vom Institut Jules Bordet war die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von EndoTAG®-1 in Kombination mit konventionellem Paclitaxel in der vor-operativen Gabe bei HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen. Der primäre Studienendpunkt dieser Wirksamkeitsstudie wurde erreicht. Elf der 15 behandelten Patientinnen wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 80 % oder mehr in der Bildgebung nach der EndoTAG®-1/Paclitaxel-Therapie auf. Der Median der prozentualen Reduzierung des Tumorvolumens lag bei 90 % bei 14 Patientinnen mit nachfolgender Operation. Die besten Ergebnisse wurden bei TNBC-Patientinnen (sechs von 15 Patientinnen) beobachtet. Die Ergebnisse der IIT-Studie unterstützen die weitere Entwicklung von EndoTAG®-1 in der Brustkrebs-Indikation TNBC. Ende Mai 2013 gab Medigene den Abschluss einer globalen Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für EndoTAG®-1 mit ihrem bestehenden Partner SynCore bekannt. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung übernimmt SynCore die vollständige Finanzierung der geplanten globalen Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation TNBC und erhält im Gegenzug die weltweiten Vermarktungsrechte an EndoTAG®-1. Medigene erhielt von SynCore eine Vorabzahlung und hat Anrecht auf Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen nach Marktzulassung von EndoTAG®-1. Die Verwendung von EndoTAG®-1 in Kombination mit konventionellen Taxanen zur Behandlung von TNBC ist über ein US-Patent mit einer Laufzeit bis 2029 geschützt. Das Europäische Patentamt erteilte im Mai 2013 ein weiteres Patent zum Schutz des Medikamentenkandidaten. Das Patent EP 2108362 trägt den Titel "Ein kationisches Trägersystem beinhaltend Taxane" und hat eine Laufzeit bis 2023. RhuDex® RhuDex® wird von Medigene als oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunkrankheiten entwickelt. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Die Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex® konnte bereits in mehreren klinischen Phase I-Studien gezeigt werden. In der Indikation rheumatoide Arthritis hat Medigene eine Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen. 2012 führte das Unternehmen eine Formulierungsstudie an gesunden Probanden erfolgreich durch. Im Februar 2013 hat Medigene den klinischen Entwicklungsplan von RhuDex® in der Indikation Primäre billiäre Zirrhose (PBC) aktualisiert. Abhängig vom erfolgreichen Abschluss der laufenden Vorbereitungen und der Genehmigung durch die Regulierungsbehörden sieht das vorläufige Studiendesign der geplanten Phase II-Studie eine kontrollierte, mehrarmige Studie mit unterschiedlichen Dosisgruppen und einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten vor. Hauptziel der Studie ist es, den postulierten immunmodulierenden Wirkmechanismus von RhuDex® in PBC zu untersuchen und die präklinischen Daten zu bestätigen. Aspekte für eine optimale Marktpositionierung von RhuDex® in PBC werden ebenfalls im Studiendesign berücksichtigt, um bei erfolgreicher Zulassung einen guten Erstattungspreis zu ermöglichen. AAVLP-Technologie Medigene entwickelt mit dem AAVLP (Adeno-associated virus-like particles)-Programm eine innovative Technologieplattform für prophylaktische und therapeutische Impfstoffe. Hierzu werden von AAV (Adeno-assoziiertes Virus) abstammende nicht infektiöse, virusähnliche Partikel als Träger für Epitope verwendet. Dem Immunsystem auf diese Weise präsentierte Epitope führen zur Produktion von Antikörpern. Diese Antikörper erkennen wiederum das entsprechende Epitop z.B. auf Krankheitserregern oder auf entarteten Krebszellen und führen somit zur Bekämpfung bzw. Schutz vor der jeweiligen Krankheit. Derzeit erforscht Medigene den Einsatz der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Infektions- und Krebserkrankungen und verfolgt dabei zwei Ansätze. Einer ist der direkte Einbau von bekannten Epitopen. Der zweite Ansatz ist die Verwendung von AAV-Bibliotheken. Die AAV-Bibliothek enthält statt definierten Epitopen eine Zufallssequenz. Über geeignete Screening-Verfahren können gezielt neuartige Impfstoffkandidaten selektioniert werden. Der entscheidende Vorteil dieser Technologie liegt darin, das Wirkprinzip vorhandener, therapeutisch wirksamer Antikörper erstmals direkt in einen aktiven Impfstoff übersetzen zu können. 2012 hat Medigene positive präklinische Daten aus der Entwicklungskooperation mit Dr. Richard B.S. Roden, von der Johns Hopkins University School of Medicine, USA präsentiert. Ziel der Zusammenarbeit war es, erste Impfstoffkandidaten des AAVLP-Programms zur Prophylaxe von mit Humanen Papillomviren (HPV) assoziierten Krebserkrankungen, wie z.B. Gebärmutterhalskrebs, zu testen und einen langanhaltenden breiten Schutz gegen eine Vielzahl relevanter HPV Typen zu erlangen, während zugelassene HPV-Impfstoffe nur gegen einen Teil der krebserregenden HPV-Typen schützen. Derzeit wird über eine Kooperation mit Dr. Neil Christensen, Pennsylvania State University, eine präklinische Langzeitstudie durchgeführt, welche den Langzeitschutz gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll. Erste präklinische Daten wurden bereits erhoben und weisen auf einen erfolgreichen Schutz bei einigen wichtigen Subtypen von HPV-Viren hin. Unternehmen Im Rahmen einer strategischen Partnerschaft hat sich SynCore Ende Mai 2013 an der Medigene AG beteiligt und insgesamt 2.405.800 neue Aktien aus dem genehmigten Kapital unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre bezogen. Mit einem Anteil von 6,09 % ist SynCore seitdem strategischer Kerninvestor und einer der größten Aktionäre der Medigene AG. Durch die Kapitalmaßnahme erhöhte sich die Anzahl der ausgegebenen Aktien auf insgesamt 39.488.558 Aktien. Medigene floss aus dieser Kapitalerhöhung ein Erlös von 2.405.800,00 € zu. Am 16. Juli 2013 fand die Hauptversammlung der Medigene AG in München statt. Alle Beschlussvorlagen der Gesellschaft wurden mit großer Mehrheit angenommen. Der Verkleinerung des Aufsichtsrats von sechs auf drei Personen stimmten die Aktionäre mit einer Mehrheit von 97 % zu und vergaben die Aufsichtsratsmandate an Prof. Dr. Horst Domdey, Dave Lemus und Dr. Yita Lee mit einer Mehrheit von jeweils ca. 90 % Mit einer Mehrheit von 93 % stimmten die Aktionäre der Medigene AG der Herabsetzung des Grundkapitals um 29.616.417,00 € auf 9.872.139,00 € durch die Zusammenlegung der ausgegebenen Stückaktien im Verhältnis 4:1 von 39.488.556 auf 9.872.139 Aktien zu. Die Eintragung ins Handelsregister erfolgte Ende August 2013 mit Valuta (Ex-Tag) am 3. September 2013. Die Herabsetzung bewirkte als bilanzielle Maßnahme eine Umbuchung auf der Passivseite der Handelsbilanz der Medigene AG vom "Gezeichneten Kapital" in die "Kapitalrücklage". Dabei blieb die Summe des Eigenkapitals und der Bilanz unverändert. Die Maßnahme hatte keine Auswirkung auf den prozentualen Anteil der einzelnen Aktionäre an der Medigene AG und erhöhte die Transaktionsfähigkeit des Unternehmens. Seit dem 03. September 2013 werden die Medigene-Aktien (MDG1) unter der neuen Wertpapierkennnummer WKN A1X 3W0 (ISIN: DE000A1X3W00) an der Börse gehandelt. ErtragslageUmsatzerlöse und sonstige Erträge Medigene steigerte die mit dem Medikament Veregen® erzielten Umsatzerlöse um 14 % auf 2.837 T€ in den ersten neun Monaten 2013 (9M-2012: 2.483 T€) und im dritten Quartal 2013 um 16 % auf 959 T€ (Q3-2012: 829 T€). Dabei stiegen die Lizenzeinnahmen aus den Umsatzbeteiligungen an Veregen® um 39 % auf 1.889 T€ (9M-2012: 1.358 T€) und auf Quartalsbasis um 27 % auf 646 T€ (Q3-2012: 510 T€). Zudem erhielt Medigene Veregen®-Meilensteinzahlungen von Partnern in Höhe von 213 T€ in den ersten neun Monaten 2013 (9M-2012: 608 T€), davon entfielen 132 T€ auf das dritte Quartal 2013 (Q3-2012: 27 T€). Die Umsätze aus der Belieferung der Vertriebspartner mit Veregen® erhöhten sich in den ersten neun Monaten 2013 um 42 % auf 735 T€ (9M-2012: 517 T€) und betrugen im dritten Quartal 2013 181 T€ (Q3-2012: 292 €). Medigene verzeichnete sonstige betriebliche Erträge in Höhe von 2.284 T€ in den ersten neun Monaten 2013 (9M-2012: 2.276 T€) und 954 T€ im dritten Quartal 2013 (Q3-2012: 634 T€). Sie bestehen zum einen aus regelmäßigen, nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von monatlich 208 T€ aus der im Jahr 2012 mit Cowen vereinbarten Eligard®-Transaktion. Zum anderen erhält Medigene im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1Partnerschaft mit SynCore Kostenerstattungen für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, die sich im dritten Quartal 2013 auf 307 T€ beliefen. Im Vorjahreszeitraum erhielt Medigene als Einmaleffekt von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390 T€. Die Gesamterlöse stiegen in den ersten neun Monaten 2013 um 8 % auf 5.121 T€ (9M-2012: 4.759 T€) bzw. um 31 % auf 1.913 T€ im dritten Quartal 2013 (Q3-2012: 1.463 T€). Ohne den genannten Einmaleffekt bei den sonstigen betrieblichen Erträgen ergibt sich eine Steigerung der Gesamterlöse um 17 % von 4.369 T€ (9M-2012) auf 5.121 T€ in den ersten neun Monaten 2013. Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung scroll
Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten stiegen aufgrund höherer Umsätze aus Produktlieferungen und Lizenzeinnahmen für Veregen® in den ersten neun Monaten 2013 auf 1.055 T€ (9M-2012: 775 T€) und sanken aufgrund gefüllter Lagerbestände bei den Partnern im dritten Quartal 2013 auf 228 T€ (Q3-2012: 361 T€). Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2013 um 2 % auf 4.066 T€ (9M-2012: 3.984 T€) bzw. im dritten Quartal 2013 um 53 % auf 1.685 T€ (Q3-2012: 1.102 T€). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem Verhältnis der Erlöse aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen und zu Meilensteinzahlungen bestimmt. Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Medigene reduzierte die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten in den ersten neun Monaten 2013 um 2 % auf 5.616 T€ (9M-2012: 5.728 T€) bei Aufwendung von 2.011 T€ im dritten Quartal 2013 (Q3-2012: 1.872 T€). Dabei stiegen die Vertriebskosten aufgrund höherer Ausgaben für die Vermarktung von Veregen® um 11 % auf 1.773 T€ in den ersten neun Monaten 2013 (9M-2012: 1.592 T€) sowie um 9 % auf 562 T€ auf Quartalsbasis (Q3-2012: 517 T€). Die Allgemeinen Verwaltungskosten verringerten sich dagegen um 7 % auf 3.843 T€ in den ersten neun Monaten 2013 (9M-2012: 4.136 T€) bei einem Anstieg im dritten Quartal 2013 auf 1.449 T€ (Q3-2012: 1.355 T€). Die höheren Verwaltungskosten im Vorjahreszeitraum waren im Wesentlichen bedingt durch Einmalkosten in Verbindung mit der Eligard®-Transaktion. Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung betrug in den ersten neun Monaten 2013 5.119 T€ (9M-2012: 5.169 T€) und stieg im dritten Quartal 2013 um 9 % auf 1.673 T€ (Q3-2012: 1.533 T€). Der Anstieg im dritten Quartal ist hauptsächlich auf eine Erhöhung der Kosten für die Vorbereitung der geplanten klinischen Studien für RhuDex® und EndoTAG®-1 zurückzuführen. Die für EndoTAG®-1 entstehenden Forschungs- und Entwicklungskosten werden vom Partner SynCore erstattet und bei den sonstigen Erträgen als Einnahmen aus F&E-Zahlungen verbucht. EBITDA Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen, keine Erträge aus Beteiligungsneubewertung und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis belief sich in den ersten neun Monaten 2013 auf -6.106 T€ (9M-2012: -1.269 T€). Korrigiert um Einmaleffekte in der Vorjahresperiode (Meilensteinzahlung Eligard® und Entschädigungszahlung) verbesserte sich das EBITDA-Ergebnis in den ersten neun Monaten um 8 % auf -6.106 T€ (9M-2012: -6.659 T€). Im dritten Quartal 2013 reduzierte Medigene den EBITDA-Verlust um 13 % auf -1.815 T€ (Q3-2012: -2.086 T€). Abschreibungen Die Abschreibungen betrugen in den ersten neun Monaten 2013 563 T€ (9M-2012: 637 T€) bzw. im dritten Quartal 2013 184 T€ (Q3-2012: 212 T€). Finanzergebnis Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus dem Zinsergebnis und aus den Währungsgewinnen bzw. -verlusten zusammensetzt, belief sich in der Berichtsperiode auf -949 T€ (9M-2012: -364 T€) bzw. im dritten Quartal 2013 auf -60 T€ (Q3-2012: -34 T€). Das Finanzergebnis enthält die nicht zahlungswirksamen Zinsaufwendungen in Höhe von 1.185 T€ und Währungsgewinne in Höhe von 227 T€, die hauptsächlich aus der Bewertung der Finanzschuld im Zuge der Eligard®-Transaktion resultieren. Finanzergebnis scroll
Ergebnis aus Beteiligungen am assoziierten Unternehmen Das Ergebnis aus der Beteiligung am assoziierten Unternehmen Catherex, Inc. belief sich in den ersten neun Monaten 2013 auf -85 T€ (9M-2012: -41 T€) bzw. im dritten Quartal 2013 auf -13 T€ (Q3-2012: -15 T€). Erträge aus Beteiligungsneubewertung Seit Anfang des Jahres 2012 wird die Immunocore Ltd. nicht mehr als assoziiertes Unternehmen geführt. Infolge der Reduzierung der Beteiligung an der Immunocore Ltd. unter 20 % erfolgte gemäß IAS 28.18 eine bilanzielle Umgliederung dieser Beteiligung und eine entsprechende Neubewertung gemäß IAS 39 zum beizulegenden Zeitwert. Die damit verbundene Aufwertung der Beteiligung führte zu einem nicht zahlungswirksamen Ertrag für die erste neun Monate 2012 in Höhe von 2.213 T€. Die Umgliederung fand erst im Rahmen der Jahresabschlusserstellung 2012 statt, deshalb wurden die Vorjahreszahlen nun entsprechend angepasst. 9-Monatsergebnis In den ersten neun Monaten 2013 wurde ein Periodenergebnis von -7.728 T€ (9M-2012: -167 T€) erzielt. Das Vorjahresergebnis wurde aufgrund der oben genannten Einmaleffekte (Beteiligungsneubewertung, Entschädigungszahlung durch Dienstleister und Meilensteinzahlung für die Übertragung der Eligard®-Rechte an Astellas) positiv beeinflusst und betrug ohne diese Einmaleffekte -7.770 T€. Im dritten Quartal 2013 verbesserte Medigene das Periodenergebnis um 13 % auf -2.072 T€ (Q3-2012: -2.388 T€). Ergebnis je Aktie In den ersten neun Monaten 2013 betrug der Verlust je Aktie 0,81 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 9.550.484) im Vergleich zu einem Verlust je Aktie von 0,02 € in der Vorjahresperiode (9M-2012: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 9.270.690). Die Vorjahreswerte wurden für eine bessere Vergleichbarkeit nach der Kapitalherabsetzung angepasst. FinanzlageMittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2013 auf 10.825 T€ (9M-2012: 4.391 T€) bzw. im dritten Quartal 2013 auf 3.322 T€ (Q3-2012: 3.125 T€). Daraus ergab sich ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 1,2 Mio. € (9M-2012: 0,5 Mio. €). Im Vorjahreszeitraum hatte Medigene als Sondereffekt eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. € (9M-2013: 0 €) für die Übertragung der Eligard®-Rechte erhalten. Bereinigt um diesen Sondereffekt betrug der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit 1,2 Mio. € (9M-2012: 1,0 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Verwaltung, sowie aus Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working Capital). Der Anstieg in den ersten neun Monaten 2013 ist im Wesentlichen auf die Erhöhung der Vorräte für Veregen® zurückzuführen, die im Durchschnitt mit 140 T€ monatlich verbucht worden. Der berichtete Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften, von Veränderungen beim Umlaufvermögen sowie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beeinflusst wird, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit betrug in den ersten neun Monaten 2013 42 T€ (9M-2012: 223 T€) bzw. im dritten Quartal 201311 T€ (Q3-2012: 45 T€). Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich in der Berichtsperiode auf 2.378 T€ (9M-2012: 14.094 T€). Der Posten der Vorjahresperiode enthielt den Zahlungseingang in Höhe von 14,1 Mio. € aus der Finanzschuld gegenüber Cowen im Rahmen der Eligard®-Transaktion. In den ersten neun Monaten 2013 vereinnahmte Medigene im Rahmen einer strategischen Partnerschaft 2.406 T€ durch eine Kapitalerhöhung mit dem Partner SynCore. Insgesamt gab Medigene 2.405.800 neue Aktien aus dem genehmigten Kapital unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre aus. Mit einem Anteil von 6,09 % ist SynCore seitdem strategischer Kerninvestor und einer der größten Aktionäre der Medigene AG. Durch die Kapitalmaßnahme erhöhte sich die Anzahl der ausgegeben Aktien auf insgesamt 39.488.558 Aktien. Medigene floss aus dieser Kapitalerhöhung ein Erlös von 2.405.800,00 € zu. Veränderung der flüssigen Mittel scroll
Zum Stichtag 30. September 2013 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 11.655 T€ (9M-2012: 22.243 T€). VermögenslageBarmittelbestand 11,7 Mio. €; Eigenkapitalquote 72 %; Liquiditätsdeckungsgrad 22 % Entwicklung der Vermögens- und Kapitalstruktur scroll
MitarbeiterDie Mitarbeiterzahl belief sich zum Bilanzstichtag auf 47 (9M-2012: 50). Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2013 auf 44 (9M-2012: 49). Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 4.256 T€ (9M-2012: 4.236 T€). SegmentinformationenDetaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 20 f. dargestellt. RisikoberichtDie im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2012 beschrieben. Zum Stichtag 30. September 2013 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben. RisikomanagementsystemMedigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 22. März 2013 veröffentlichten Konzernlagebericht 2012 verwiesen. Chancen- und PrognoseberichtFinanzprognose 2013 Medigene geht davon aus, dass die Finanzergebnisse im Geschäftsjahr 2013 im Rahmen der Prognose liegen werden. Die Gesamterlöse enthalten Veregen®-Umsätze, Einnahmen aus der EndoTAG®-1-Partnerschaft mit SynCore sowie nicht zahlungswirksame Einnahmen aus der im Jahr 2012 abgeschlossenen Eligard®-Transaktion. Die Gesamterlöse 2013 werden sich voraussichtlich am unteren Ende der prognostizierten 8 - 9 Mio. € bewegen, bedingt durch eine leichte Verzögerung der Markteinführung von Veregen® in einigen Ländern. Die entsprechenden Veregen®-Umsätze verschieben sich in das Jahr 2014. Den EBITDA-Verlust erwartet Medigene im mittleren Bereich der prognostizierten 8 - 10 Mio. €. Das Management geht davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens mindestens bis Anfang 2015 gesichert ist. Veregen® Künftig rechnet Medigene mit weiteren Marktzulassungen und der Markteinführung von Veregen® in etlichen weiteren Ländern. Die Beantragung der Zulassung für neun verbleibende europäische Länder, die unter das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) fallen, ist für 2014 geplant. Für die internationale Vermarktung von Veregen® beabsichtigt Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht von einem weiteren Anstieg der Veregen®-Marktumsätze im deutlich zweistelligen Prozentbereich aus. EndoTAG®-1 Gemeinsam mit dem Partner SynCore plant Medigene eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel, Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Im Rahmen der globalen Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft übernimmt SynCore die vollständige Finanzierung der Phase III-Studie. Beide Partner rechnen mit dem Start dieser Studie im zweiten Halbjahr 2014. RhuDex® Medigene plant eine klinische Phase II-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus von RhuDex® in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der laufenden Arbeiten zur Vorbereitung der Studie sowie der Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden soll der Studienstart im ersten Halbjahr 2014 erfolgen. Medigene sucht einen Partner zur Mitfinanzierung der Studie. AAVLP-Technologie Die laufende präklinische Studie in Kooperation mit der Pennsylvania State University soll einen Langzeitschutz gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen. Die AAVLP-Technologie steht für Partnerschaften und zur Auslizenzierung zur Verfügung. Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2013 und 2012der Medigene AGscroll
1)
Angepasste Werte für eine bessere Vergleichbarkeit nach Kapitalherabsetzung Konzern-Gesamtergebnisrechnung für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2013 und 2012der Medigene AGscroll
2)
Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen Konzern-Bilanz zum 30. September 2013 und 31. Dezember 2012der Medigene AGscroll
Konzern-Kapitalflussrechnung für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2013 und 2012der Medigene AGscroll
Konzern-Eigenkapitalspiegel für die Perioden 1. Januar bis 30. September 2013 und 2012der Medigene AGscroll
Anhang zum konsolidierten Konzern-Zwischenabschluss für die Periode vom 1. Januar bis 30. September 2013der Medigene AG, Planegg/MartinsriedA. Geschäftstätigkeit und Informationen zum UnternehmenDie Medigene AG, Planegg/Martinsned (im Folgenden „Medigene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen fokussiert. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter I) „Segmentberichterstattung" dargestellt. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Seit dem 3. September 2013 werden die Medigene-Aktien (MDG1) unter der neuen Wertpapierkennnummer WKN A1X 3W0 (ISIN: DE000A1X3W00) an der Börse gehandelt (s. auch S. 7). B. Bilanzierungs- und BewertungsgrundsätzeGrundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards (IFRS) an, wie sie in der Europäischen Union anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Obereinstimmung mit dem in der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung" erstellt. Nach Ansicht des Vorstands spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. September 2013 und 2012 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollten die Zwischenabschlüsse im Zusammenhang mit den Konzernabschlüssen 2012 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 7. November 2013 zur Veröffentlichung freigegeben. Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2012 angewendet hat. Zusätzlich sind ab dem 1. Januar 2013 diverse Standards und Interpretationen erstmalig verpflichtend anzuwenden (s. hierzu Geschäftsbericht 2012 Seite 51). Hinsichtlich der rechnungslegungsrelevanten Änderungen verweist Medigene auf die ausführliche Darstellung im Geschäftsbericht 2012 auf Seite 50 ff. (Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen) und auf Seite 78 ff. (Pensionsverpflichtungen). Konzern-Unternehmen Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsned, gehört zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Medigene, Inc. hält 41,89 % der Anteile an der Firma Catherex, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA. C. Saisonabhängigkeit der operativen TätigkeitMedigenes operative Geschäftstätigkeit unterliegt keinerlei saisonal bedingten Schwankungen. D. Nicht fortgeführte AktivitätenSeit Anfang des Jahres 2013 berichtet Medigene nur über fortgeführte Aktivitäten, da die nicht fortgeführten Aktivitäten Ende 2012 endeten. Auf eine ausführliche Darstellung zu den nicht fortgeführten Aktivitäten verweist Medigene auf Seite 65 f. im Geschäftsbericht 2012. Zur Vergleichbarkeit wird folgende Tabelle bis Ende 2013 fortgeführt: Kennzahlen aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten scroll
E. Erläuterungen zur Gewinn- und VerlustrechnungAssoziiertes Unternehmen Die Gewinn- und Verlustrechnung enthält den Anteil des Konzerns am Erfolg des assoziierten Unternehmens Catherex, Inc. Unmittelbar im Eigenkapital des assoziierten Unternehmens ausgewiesene Änderungen werden vom Konzern in Höhe seines Anteils erfasst und gegebenenfalls in der Eigenkapitalveränderungsrechnung dargestellt. Nicht realisierte Gewinne und Verluste aus Transaktionen zwischen dem Konzern und dem assoziierten Unternehmen werden entsprechend dem Anteil am assoziierten Unternehmen eliminiert. Erträge aus Beteiligungsneubewertung Seit Anfang des Jahres 2012 wird die Immunocore Ltd. nicht mehr als assoziiertes Unternehmen geführt. Infolge der Reduzierung der Beteiligung an der Immunocore Ltd. unter 20 % erfolgte gemäß IAS 28.18 eine bilanzielle Umgliederung dieser Beteiligung und eine entsprechende Neubewertung gemäß IAS 39 zum beizulegenden Zeitwert. Die damit verbundene Aufwertung der Beteiligung führte zu einem nicht zahlungswirksamen Ertrag in den ersten neun Monaten 2012 in Höhe von 2.213 T€. Die Umgliederung fand erst im Rahmen der Jahresabschlusserstellung statt, deshalb wurden die Vorjahreszahlen nun entsprechend angepasst. Steuern In der Berichtsperiode wurde ein Steueraufwand in Höhe von 25 T€ in der Gewinn- und Verlustrechnung realisiert. Dieser resultiert aus ausländischer Quellensteuer auf Lizenzeinnahmen der Medigene AG. F. Erläuterungen zur BilanzGezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital betrug zum 30. September 9.872 T€. Im Rahmen der Hauptversammlung 2013 stimmten die Aktionäre der Medigene AG der Herabsetzung des Grundkapitals um 29.616.417,00 € auf 9.872.139,00 € durch die Zusammenlegung der ausgegebenen Stückaktien im Verhältnis 4:1 von 39.488.556 auf 9.872.139 Aktien zu. Die Herabsetzung bewirkte als bilanzielle Maßnahme eine Umbuchung auf der Passivseite der Handelsbilanz der Medigene AG vom "Gezeichneten Kapital" in die "Kapitalrücklage". Dabei blieb die Summe des Eigenkapitals und der Bilanz unverändert (s. auch S. 6 f.). Immaterielle Vermögenswerte Der Rückgang der bilanzierten immateriellen Vermögenswerte im Vergleich zum 31. Dezember 2012 beruht ausschließlich auf planmäßigen Abschreibungen für Patente bzw. Produktlizenzen. Finanzielle Vermögenswerte Die finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum Stichtag auf 3.901 T€. Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd., die zu einem beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. September 2013 3.533 T€ betrugen. Anteil am assoziierten Unternehmen Der Anteil am assoziierten Unternehmen entfiel auf das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. und betrug zum Stichtag 30. September 2013 2.581 T€. Kurzfristige Schulden Im Vergleich zum 31. Dezember 2012 sanken die kurzfristigen Schulden von 4.317 T€ um 799 T€ auf 3.518 T€ zum 30. September 2013. Dieser Rückgang resultiert hauptsächlich aus der Reduzierung der Steuerschulden. Die sonstigen finanziellen Schulden beinhalten den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Übertragung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.014 T€. Langfristige Schulden Die langfristigen Schulden beinhalten den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Übertragung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen gemäß IAS 32 und 39. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 10.858 T€ und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren getilgt. Der Betrag setzt sich aus den Schulden von eins bis fünf Jahren (5.514 T€) und über fünf Jahre (5.344 T€) zusammen. G. Erläuterungen zur KapitalflussrechnungDer bereinigte monatliche Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit stieg in den ersten neun Monaten 2013 von -1,0 Mio. € auf -1,2 Mio. € im Vergleich zu der Vorjahresperiode. H. Ergebnis je AktieDer Konzern wies ein verwässertes und unverwässertes Ergebnis je Aktie aus. Aufgrund der geringen Zahl potentiell ausübbarer Optionen unterscheiden sich das verwässerte und das unverwässerte Ergebnis je Aktie nicht. I. Segmentberichterstattung Geschäftsbereiche Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: Vermarktete Produkte und Medikamentenkandidaten. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Segmentberichterstattung nach Geschäftsbereichen scroll
1)
Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte"
noch dem Segment „Medikamentenkandidaten zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten
darstellen. Segmentberichterstattung nach Geschäftsbereichen scroll
1)
Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte"
noch dem Segment „Medikamentenkandidaten zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten
darstellen. Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen. Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen wie unter fremden Dritten ermittelt. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Vermarktete Produkte
Medikamentenkandidaten & Technologien
Aufgegebener Geschäftsbereich
J. Sonstige ErläuterungenEventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology") abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen nunmehr mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den mit EndoTAG®-1 erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu fünf Jahren. K. Vorstand und Aufsichtsrat (zum 30. September 2013)„Directors' Holdings" und Erläuterungen zu Bezugsrechten scroll
(Stand zum 30. September 2013 und zum 31. Dezember 2012)
*)
Angepasste Werte für eine bessere Vergleichbarkeit nach Kapitalherabsetzung |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||