 MEDIGENE AGPLANEGG/MARTINSRIEDQuartalsfinanzbericht zum 31.3.2014KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHT Q1-2014DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 31. MÄRZ 2014HIGHLIGHTS DER FINANZENTWICKLUNG IM ERSTEN QUARTAL 2014
WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2014 Veregen®:
EndoTAG®-1:
RhuDex®:
AAVLP:
DC-Vakzine:
T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen:
TABs:
VORBEMERKUNGENMedigene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert und sich seit der Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Trianta") im Januar 2014 auf personalisierte T-Zellgerichtete Immuntherapien fokussiert. Entwicklungsstand des Produktportfolios Medigene verfügt mit dem Medikament Veregen® über ein am Markt zugelassenes Produkt und erzielt damit Umsätze. Die Vermarktung von Veregen® erfolgt durch verschiedene Partner. Medigene hat die beiden klinischen Medikamentenkandidaten EndoTAG®1 und RhuDex® an Partnerunternehmen auslizensiert, die die weitere klinische Entwicklung übernehmen. Mit der Tochtergesellschaft Trianta verfügt Medigene über drei komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, TZell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen und TABS) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung. Darüber hinaus entwickelt Medigene die Impfstofftechnologie AAVLP. Veregen® Das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen wurde von Medigene entwickelt und erzielt Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen® ist bisher in den USA, Deutschland, Österreich, Spanien, der Schweiz, Serbien, den Niederlanden, Taiwan, Norwegen und seit Januar 2014 in Schweden auf dem Markt. In Tschechien und der Slovakei wurde Veregen® im März 2014 eingeführt, in Ungarn und Polen im April 2014. Innerhalb der EU wurde im Verlauf der Jahre 2012 und 2013 die Zulassung für alle Länder unter dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) erteilt. Außerhalb der EU erhielt Veregen® die Zulassung für Israel und Kanada. Weiterhin wurden die Zulassungsanträge von Partnerunternehmen in der Türkei und Mexiko eingereicht. Sie werden derzeit von den Zulassungsbehörden evaluiert. Für die Vermarktung von Veregen® hat Medigene Vereinbarungen mit verschiedenen Partnern weltweit abgeschlossen. Für Europa: Taurus Pharma GmbH (Deutschland), Abbott Arzneimittel GmbH (Österreich, Schweiz), Bial Industrial Farmaceutica, S.A. (Spanien, Portugal), Pharmanova d.o.o. (Serbien, Bosnien Ea Herzegowina, Montenegro, Mazedonien, Kroatien, Slowenien und Albanien), L.F. Will-Pharma Ea Cie (Niederlande, Belgien und Luxemburg), Azanta A/S (Norwegen, Schweden, Dänemark, Finnland und Island), Meditrina Pharmaceuticals, Ltd. (Griechenland, Zypern, Rumänien und Bulgarien), Laboratoires Expanscience (Frankreich), Nordic Pharma (Osteuropa, Russland und weitere GUS-Staaten), EIP Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S. (Türkei), Difa Cooper SPA (Italien), Kora Healthcare (UK, Irland). Für Amerika: Fougera Pharmaceuticals, Inc. (USA), Paladin Labs Inc., vormals Triton Pharma Inc. (Kanada), Pierre Fabre Medicament SAS (Mexiko, Zentralamerika, Venezuela und Kolumbien). Für Asien/Naher Osten: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel), GC-RISE Pharmaceutical Ltd. (China), Kolon Pharmaceuticals Inc. (Südkorea), SynCore Biotechnology Co., Ltd. (Taiwan, Afghanistan, Bangladesch, Bhutan, Brunei, Burma, Indien, Indonesien, Iran, Irak, Japan, Kambodscha, Laos, Malaysia, Malediven, Mongolei, Nepal, Pakistan, Philippinen, Singapur, Sri Lanka, Thailand, Vietnam sowie Australien und Neuseeland). Veregen® ist ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, der in einem komplexen und spezifisch entwickelten Verfahren hergestellt wird. Veregen®®zeigte in verschiedenen wissenschaftlichen Studienl bei sehr guter Verträglichkeit eine vollständige Abheilung der Genitalwarzen bei mehr als 60 % der Patienten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Therapierichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15 % Salbe (Veregen®) als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen. Weiterhin wurde Sinecatechins 10 % ôa 15 % Salbe (Veregen®) in die aktuelle europäische Leitlinie („2012 European Guideline for the Management of Anogenital Warts") zur Behandlung von Genitalwarzen aufgenommen. EndoTAG®-1 Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift die aktivierten, sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren. Endothelzellen von gesundem Gewebe sind davon nicht betroffen. EndoTAG®1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen. Medigene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Zudem veröffentlichte Medigene im Jahr 2013 anlässlich des Jahrestreffens der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) positive Ergebnisse aus einer 1ITStudie (Investigator Initiated Trial, vom Prüfarzt initiierte Studie) mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von HERZ-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen.
1
Tatti Set al. B J Dermatol 2010; 162 (1): 176-184 Im Mai 2013 gab Medigene den Abschluss einer globalen Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für EndoTAG®-1 mit ihrem Partner SynCore Biotechnology Co., Ltd. bekannt. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung übernimmt SynCore die vollständige Finanzierung der geplanten globalen Phase 111-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation TNBC und erhält im Gegenzug die weltweiten Vermarktungsrechte an EndoTAG®-1. Medigene erhielt von SynCore eine Vorabzahlung und hat Anrecht auf Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen nach Marktzulassung von EndoTAG®-1. RhuDex® Der Medikamentenkandidat RhuDex® ist ein oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff der gegen Autoimmunkrankheiten entwickelt wird. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Die Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex® konnte bereits in mehreren klinischen Phase I-Studien gezeigt werden. In der Indikation rheumatoide Arthritis hat Medigene eine Phase Ila-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen. 2013 führte Medigene Vorbereitungen für eine klinische Weiterentwicklung von RhuDex® in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC) durch. Mitte März 2014 gab Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie bekannt. In diesen Bereichen wird Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex® übernehmen. Medigene erhält von Falk Pharma eine Einmalzahlung und künftige Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen für RhuDex® im zweistelligen Prozentbereich. Falk Pharma fokussiert zunächst auf die Entwicklung von RhuDex® in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC). Die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für RhuDex® in der Indikation rheumatoide Arthritis, Psoriasis sowie in weiteren Autoimmunerkrankungen bleiben bei Medigene. AAVLP-Technologie Medigene entwickelt mit dem AAVLP (Adeno-associated virus-like particles)-Programm eine innovative Technologieplattform für prophylaktische und therapeutische Impfstoffe. Hierzu werden von AAV (Adeno-assoziiertes Virus) abstammende nicht infektiöse, virus-ähnliche Partikel als Träger für Epitope verwendet. Dem Immunsystem auf diese Weise präsentierte Epitope führen zur Produktion von Antikörpern. Diese Antikörper erkennen wiederum das entsprechende Epitop z.B. auf Krankheitserregern oder auf entarteten Krebszellen und führen somit zur Bekämpfung bzw. Schutz vor der jeweiligen Krankheit. Derzeit erforscht Medigene den Einsatz der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Infektions- und Krebserkrankungen und verfolgt dabei zwei Ansätze. Einer ist der direkte Einbau von bekannten Epitopen. Der zweite Ansatz ist die Verwendung von AAV-Bibliotheken. Die AAV-Bibliothek enthält statt definierten Epitopen eine Zufallssequenz. Über geeignete Screening-Verfahren können gezielt neuartige Impfstoffkandidaten selektioniert werden. Der entscheidende Vorteil dieser Technologie liegt darin, das Wirkprinzip vorhandener, therapeutisch wirksamer Antikörper erstmals direkt in einen aktiven Impfstoff übersetzen zu können. Eine präklinische Langzeitstudie in Kooperation mit der Pennsylvania State University, welche den Langzeitschutz gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll, wurde abgeschlossen. Erste präklinische Daten weisen auf einen erfolgreichen Schutz bei einigen wichtigen Subtypen von HPV-Viren hin. Die Endergebnisse der Studie befinden sich in der Auswertung. Immuntherapien Durch die Übernahme der Trianta im Januar 2014 als 100%iges Tochterunternehmen hat Medigene drei innovative, komplementäre Plattformen im Bereich der Immuntherapien erworben. DC-Vakzine Die am weitesten fortgeschrittene Plattform entwickelt antigen-spezifische Dendritische Zell (DC)-Vakzinen der nächsten Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass T-Zellen aktiviert und zur Teilung und Reifung angeregt werden. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Trianta hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln. Die DC-Vakzinen werden derzeit in zwei laufenden klinischen prüfarzt-initiierten und extern finanzierten Studien getestet: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München in Zusammenarbeit mit Dr. Marion Subklewe und Prof. Wolfgang Hiddemann und eine klinische Phase I I-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo in Zusammenarbeit mit Prof. Gunnar Kvalheim. Bisherige Ergebnisse von Triantas DC-Vakzinen aus klinischen Heilversuchen (,,Compassionate Use", ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen) haben bereits ermutigende Daten zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen bei verschiedenen Tumorerkrankungen geliefert. Ende März 2014 hat das US-Patentamt ein Patent zum Schutz des Herstellungsprozesses von reifen, polarisierten dendritischen Zellen erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2027 und wurde vom Helmholtz Zentrum München exklusiv an Trianta lizenziert. T-Zell-Rezeptor (TCR)-basierte adoptive T-Zell-Therapie Die zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. In nur 10 Tagen erhalten Patienten eine große Anzahl spezifischer T-Zellen zur Tumorbekämpfung. Momentan wird im Rahmen dieser Plattform eine umfassende Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren aufgebaut und ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert. Es finden Gespräche mit den Regulierungsbehörden für die Vorbereitung erster klinischer Studien mit definierten Produktkandidaten statt. Anti-TCR monoklonale Antikörper (TABs) Die dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen anhand ihrer T-Zell-Rezeptoren erkennen (TABs = T-cell specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelten Erkrankungen wie z.B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform konnten monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zell-Rezeptoren produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht. ERTRAGSLAGEUmsatzerlöse und sonstige Erträge Medigenes Gesamterlöse stiegen in den ersten drei Monaten 2014 um 86 % auf 2.430 T€ (Q1-2013: 1.309 T€). Mit dem Medikament Veregen® erzielte Medigene ein Umsatzwachstum von 95 % auf 1.329 T€ (Q1-2013: 680 T€). Die Veregen®Umsatzerlöse setzen sich zusammen aus Lizenzeinnahmen, Umsätzen aus Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Gegenüber einem sehr starken Vorjahresquartal sanken die Lizenzeinnahmen im ersten Quartal 2014 bei einem insgesamt schwachen Dermatologie-US-Markt und bei weiterhin deutlich steigenden Umsätze in den weiteren Märkten auf 423 T€ (Q12013: 558 T€). Zugleich stiegen die Veregen®-Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner im ersten Quartal 2014 deutlich auf 226 T€ (Q1-2013: 70 T€) und die Meilensteinzahlungen von Partnern auf 680 T€ (Q1-2013: 52 T€). Diese Steigerung ist insbesondere auf eine Meilensteinzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vermarktungspartner Taurus Pharma GmbH zurückzuführen. Zudem stiegen Medigenes sonstige betriebliche Erträge um 75 % auf 1.101 T€ (Q1-2013: 629 T€). Sie bestehen zum einen aus regelmäßigen, nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von 623 T€ (Q1-2013: 623 T€) aus der im Jahr 2012 mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners vereinbarten Abtretung der Rechte für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®. Zum anderen erhält Medigene im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1Partnerschaft mit SynCore Biotechnology Kostenerstattungen für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, die sich im Berichtszeitraum auf 441 T€ beliefen (Q1-2013: 0 €). GEKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG scroll
Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten betrugen im ersten Quartal 2014 267 T€ (Q1-2013: 223 T€). Sie fielen für den Materialaufwand und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an. Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis stieg im ersten Quartal 2014 um 99 % auf 2.163 T€ (Q1-2013: 1.086 T€). Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten von 1.821T€ (Q1-2013) auf 2.210 T€ im ersten Quartal 2014. Sie verteilen sich auf 563 T€ (Q1-2013: 616 T€) an Vertriebskosten und 1.647 T€ (Q1-2013: 1.205 T€) an allgemeinen Verwaltungskosten. Die allgemeinen Verwaltungskosten erhöhten sich aufgrund von Einmalkosten für die Übernahme von Trianta. Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich im ersten Quartal 2014 auf 1.596 T€ (Q1-2013: 1.753 T€). Der Rückgang dieser Kosten ist hauptsächlich auf die planmäßige Reduzierung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien zurückzuführen. Im Gegenzug stiegen die Personalkosten für die übernommenen Trianta-Mitarbeiter. EBITDA Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, keine Währungsgewinne/-verluste, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis verbesserte sich im ersten Quartal 2014 um 37 % auf -1.452 T€ (Q1-2013: -2.296 T€). Abschreibungen Die Abschreibungen betrugen im ersten Quartal 2014 191 T€ (Q1-2013: 192 T€). Finanzergebnis Das Finanzergebnis belief sich in der Berichtsperiode auf -372 T€ (Q1-2013: -399 T€) und enthält im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Zinsaufwendungen in Höhe von 374 T€ (Q1-2013: 402 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren. Ergebnis aus Beteiligung am assoziierten Unternehmen Das Ergebnis aus Beteiligung am assoziierten Unternehmen belief sich in den ersten drei Monaten 2014 auf -58 T€ (Q1-2013: -44 T€). 3-Monatsergebnis 2014 In den ersten drei Monaten 2014 reduzierte Medigene den Nettoverlust um 38 % auf -2.044 T€ (Q1-2013: -3.273 T€). Ergebnis je Aktie Im ersten Quartal 2014 betrug der Verlust je Aktie 0,19 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 10.595.916) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,35 €je Aktie (Q1-2013: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 9.270.6901)). FINANZLAGEMittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit reduzierte sich im ersten Quartal 2014 um 16 % auf 2.852 T€ (Q1-2013: 3.400 T€). Daraus ergab sich ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von unter 1 Mio. € (Q1-2013: 1,1 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Vertrieb und Verwaltung. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit betrug 37 T€ im ersten Quartal 2014 (Q1-2013: 4 T€). Davon entfielen 21 T€ auf die mit der Trianta erworbenen liquide Mittel. Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit Der Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf 58 T€ im ersten Quartal 2014 (Q1-2013: 0 €) und beinhaltet die Kosten für die Ausgabe von Medigene-Aktien im Rahmen der Übernahme von Trianta. VERÄNDERUNG DER FLÜSSIGEN MITTEL scroll
Zum Stichtag 31. März 2014 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 7.221 T€ (2013: 10.166 T€). VERMÖGENSLAGEENTWICKLUNG DER VERMÖGENS- UND KAPITALSTRUKTUR scroll
Mitarbeiter Die Mitarbeiterzahl belief sich zum Bilanzstichtag auf 61 (2013: 51). Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) stieg im ersten Quartal 2014 auf 58 (2013:48) aufgrund der Übernahme von neun Trianta-Mitarbeitern. Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 1.597 T€ (Q1-2013: 1.477 T€). Nahestehende Unternehmen und Personen Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang auf Seite 23 dargestellt. Segmentinformationen Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 22 f. dargestellt. Risikobericht Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2013 beschrieben. Zum Stichtag 31. März 2014 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben. Finanzierungsrisiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Die existierenden liquiden Mittel und der betriebliche Barmittelfluss von Medigene genügen unter Umständen nicht, die erwarteten Investitionsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft von ca. 18 Monaten zu decken, womit der Fortbestand der Muttergesellschaft und damit des Konzerns gefährdet ist. Die Fähigkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Aufgrund der aktuellen Liquiditätsplanung geht der Vorstand von einer weiterhin vollständigen Finanzierung der Gesellschaft mindestens bis ins zweite Quartal 2015 aus. Zur weiteren Finanzierung über diesen Zeitpunkt hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Risikomanagementsystem Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 27. März 2014 veröffentlichten Konzernlagebericht 2013 verwiesen. NACHTRAGSBERICHTFolgende wesentliche Ereignisse in der Unternehmensentwicklung sind nach Ende der Berichtsperiode eingetreten: US-Patent für T-Zell-Rezeptor (TCR)-basierte adoptive T-Zell-Therapie Für T-Zell-Rezeptoren, die gegen das tumor-assoziierte Antigen Tyrosinase gerichtet sind, hat das US-Patentamt Ende April 2014 ein Patent erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2030 und wurde exklusiv vom Helmholtz Zentrum München an Medigenes Tochtergesellschaft Trianta I mmunotherapies GmbH lizenziert. Frau Prof. Dr. Dolores J. Schendel zum 1. Mai 2014 zum Chief Scientific Officer berufen Der Aufsichtsrat von Medigene hat Frau Prof. Dr. Dolores J. Schendel, bisher Leiterin des Instituts für Molekulare Immunologie am Helmholtz Zentrum München sowie Geschäftsführerin der Trianta Immunotherapies GmbH, wie vorgesehen, mit Wirkung zum 1. Mai 2014 zum Chief Scientific Officer berufen. Prof. Schendel wird als Vorstandsmitglied die Bereiche Forschung und Entwicklung bei Medigene verantworten und nach wie vor als Mitglied der Geschäftsleitung der im Januar 2014 von Medigene erworbenen Trianta Immunotherapies GmbH tätig sein. Mit der Berufung von Prof. Schendel wird das Vorstandsteam auf drei Personen erweitert. CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHTFinanzprognose 2014 Medigene bestätigt die Ende März anlässlich der Geschäftszahlen 2013 veröffentlichte Finanzprognose für das Jahr 2014. Für 2014 erwartet Medigene einen weiteren Anstieg der Gesamterlöse im zweistelligen Prozentbereich (2013: 7,6 Mio. €). Dabei werden die mit Veregen® erzielten Umsätze voraussichtlich 5 - 6 Mio. € betragen (2013: 4,2 Mio. €). Zusätzlich wird Medigene Erlöse erzielen, die sich insbesondere aus Erstattungen für Entwicklungskosten für EndoTAG®1 durch den Partner SynCore sowie aus nicht zahlungswirksamen Zahlungen aus einer Transaktion mit dem ehemaligen Medikament Eligard® sowie aus anteiligen Upfront- oder Meilensteinzahlungen aus Partnerschaften zusammensetzen. Der EBITDA-Verlust wird sich im Jahr 2014 voraussichtlich deutlich auf 4 - 6 Mio. € verringern (2013:8.3 Mio. €). Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung geht das Management davon aus, dass das Unternehmen mindestens bis ins zweite Quartal 2015 finanziert ist. Veregen ® 2014 rechnet Medigene mit der Markteinführung von Veregen® in etlichen weiteren Ländern insbesondere in Europa. Das Unternehmen plant, im zweiten Halbjahr 2014 Zulassungsanträge für weitere 7-9 europäische Länder im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition”) einzureichen. Medigene geht für 2014 von einem Anstieg der Veregen®-Umsätze von mehr als 20 % aus. EndoTAG®-1 SynCore plant eine zulassungsrelevante internationale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptornegativer Brustkrebs (TNBC). SynCore trägt die Kosten der Studie und plant den Studienstart für Ende 2014. RhuDex® Gemäß der Lizenzvereinbarung für RhuDex® im März 2014 bereitet Falk Pharma die klinische Entwicklung des Medikamentenkandidaten in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC) vor. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Falk Pharma die Rechte für RhuDex® in Hepatologie und Gastroenterologie und trägt sämtliche Kosten für die Entwicklung und Vermarktung von RhuDex® in diesen Indikationsgebieten. DC-Vaccir Die laufenden prüfarzt-initiierten Studien (Ills) an der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und an der Universitätsklinik München (Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie, AML) werden fortgesetzt. Medigene plant den Start einer eigenen klinischen Studie in AML noch im Jahr 2014 sowie den Start einer klinischen Studie in einer weiteren onkologischen Blutkrebserkrankung im Jahr 2015. TCR-veränderte T-Zellen Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-veränderten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten wird vorbereitet, erste vorbereitende Gespräche mit Behörden haben bereits stattgefunden und werden weiter geführt. TABs Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weiter geführt mit dem Ziel,,,proof of principle" zu erreichen. AAVLP-Technologie Die Ergebnisse aus der präklinischen Entwicklung in Kooperation mit der Pennsylvania State University, die einen Langzeitschutz gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll, sind in der Auswertung. Die AAVLP-Technologie steht für Partnerschaften und zur Auslizensierung zur Verfügung. Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 31. MÄRZ 2014 UND 2013scroll
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 31. MÄRZ 2014 UND 2013scroll
1)
Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen. KONZERN-BILANZ AG ZUM 31. MÄRZ 2014 UND 31. DEZEMBER 2013AKTIVA scroll
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 31. MÄRZ 2014 UND 2013scroll
KONZERN-EIGENKAPITALSPIEGEL FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 31. MÄRZ 2014 UND 2013scroll
Anhang ZUM KONSOLIDIERTEN KONZERNZWISCHENABSCHLUSS FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 31. MÄRZ 2014A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMENDie Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert und Umsätze aus einem vermarkteten Medikament erzielt. Seit der Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH im Januar 2014 ist Medigene auf personalisierte T-Zell-gerichtete Immuntherapien fokussiert. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter 1)„Segmentberrchterstattung"dargestellt. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN lAX 3W0; Kürzel MDG1). B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZEGrundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr.1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung" erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 31. März 2014 und 2013 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2013 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 14. Mai 2014 zur Veröffentlichung freigegeben. Finanzierungsrisiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Die existierenden liquiden Mittel und der betriebliche Barmittelfluss von Medigene genügen unter Umständen nicht, die erwarteten Investitionsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft von ca. 18 Monaten zu decken, womit der Fortbestand der Muttergesellschaft und damit des Konzerns gefährdet ist. Die Fähigkeit, diese zusätzlichen Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigene's Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Aufgrund der aktuellen Liquiditätsplanung geht der Vorstand von einer weiterhin vollständigen Finanzierung der Gesellschaft mindestens bis ins zweite Quartal 2015 aus. Zur weiteren Finanzierung über diesen Zeitpunkt hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2013 angewendet hat, mit Ausnahme der im Folgenden erläuterten, seit dem 1. Januar 2014 angewendeten, neuen Verlautbarungen. IFRS 10 Konzernabschlüsse IFRS 10 ersetzt die Bestimmungen des bisherigen IAS 27 Konzern-und Einzelabschlüsse zur Konzernrechnungslegung und ändert die Definition des Begriffs Beherrschung (Control). IFRS 10 hatte keine Auswirkungen auf die Konsolidierung der vom Konzern gehaltenen Beteiligungen. IFRS 11 Gemeinschaftliche Vereinbarungen IFRS 11 löst IAS 31 Anteile an Gemeinschaftsunternehmen ab und definiert den Begriff gemeinschaftliche Führung (Joint Control). Der in dieser Definition verwendete Begriff „Beherrschung" entspricht der Definition in IFRS 10. IFRS 11 hatte keine Auswirkungen auf die Bilanzierung der bestehenden Kollaboration-, Lizenz- und Entwicklungsvereinbarungen der Gesellschaft. IFRS 12 Angaben zu Beteiligungen an anderen Unternehmen IFRS 12 beschreibt die Anforderungen für Angaben in Bezug auf die Beteiligungen eines Unternehmens an Tochterunternehmen, gemeinschaftlich geführten und assoziierten Unternehmen. Keine dieser Angabepflichten ist auf verkürzte Konzern-Zwischenabschlüsse anzuwenden, es sei denn, erhebliche Ereignisse und Geschäftsvorfälle in der Zwischenberichtsperiode erfordern es, dass sie angegeben werden. Folglich hat der Konzern keine solchen Angaben gemacht. Konzern-Unternehmen Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde sowie seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Trianta Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Trianta"), München . Die Medigene, Inc. hält 40,40 % der Anteile an der Firma Catherex, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA, die als assoziierte Unternehmen nach der Equity-Methode bilanziert wird. Daneben besaß die Medigene AG zum 31. März 2014 keine weiteren Anteile an verbundenen Unternehmen, assoziierten Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen. Die Abschlüsse der in den Konzernzwischenabschluss einbezogenen Unternehmen sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen aufgestellt. Umsätze, Aufwendungen und Erträge sowie Forderungen, Verbindlichkeiten und Rückstellungen zwischen einbezogenen Unternehmen sind eliminiert. C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNGUmsatzerlöse und sonstige Erträge Medigenes Gesamterlöse stiegen in den ersten drei Monaten 2014 um 86 % auf 2.430 T€ (Q1-2013: 1.309 T€). Mit dem Medikament Veregen® erzielte Medigene ein Umsatzwachstum von 95 % auf 1.329 T€ (Q1-2013: 680 T€). Die Veregen®Umsatzerlöse setzen sich zusammen aus Lizenzeinnahmen, Umsätzen aus Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Gegenüber einem sehr starken Vorjahresquartal sanken die Lizenzeinnahmen im ersten Quartal 2014 bei einem insgesamt schwachen Dermatologie-US-Markt und bei weiterhin deutlich steigenden Umsätze in den weiteren Märkten auf 423 T€ (Q1–2013: 558 T€). Zugleich stiegen die Veregen®-Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner im ersten Quartal 2014 deutlich auf 226 T€ (Q1-2013: 70 T€) und die Meilensteinzahlungen von Partnern auf 680 T€ (Q1-2013: 52 T€). Diese Steigerung ist insbesondere auf eine Meilensteinzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vermarktungspartner Taurus Pharma GmbH zurückzuführen. Zudem stiegen Medigenes sonstige betriebliche Erträge um 75 % auf 1.101 T€ (Q1-2013: 629 T€). Sie bestehen zum einen aus regelmäßigen, nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von 623 T€ (Q1-2013: 623 T€) aus der im Jahr 2012 mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners vereinbarten Abtretung der Rechte für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®. Zum anderen erhält Medigene im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1Partnerschaft mit SynCore Biotechnology Kostenerstattungen für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, die sich im Berichtszeitraum auf 441 T€ beliefen (Q1-2013: 0 €). Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten betrugen im ersten Quartal 2014 267 T€ (Q1-2013: 223 T€). Sie fielen für den Materialaufwand und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an. Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis stieg im ersten Quartal 2014 um 99 % auf 2.163 T€ (Q1-2013: 1.086 T€). Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten von 1.821T€ (Q1-2013) auf 2.210 T€ im ersten Quartal 2014. Sie verteilen sich auf 563 T€ (Q1-2013: 616 T€) an Vertriebskosten und 1.647 T€ (Q1-2013: 1.205 T€) an allgemeinen Verwaltungskosten. Die allgemeinen Verwaltungskosten erhöhten sich aufgrund von Einmalkosten für die Übernahme von Trianta. Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich im ersten Quartal 2014 auf 1.596 T€ (Q1-2013: 1.753 T€). Der Rückgang dieser Kosten ist hauptsächlich auf die planmäßige Reduzierung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien zurückzuführen. Im Gegenzug stiegen die Personalkosten für die übernommenen Trianta-Mitarbeiter. D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZGezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital stieg von 9.872 T€ um 1.018 T€ auf 10.890 T€ zum 31. März 2014 aufgrund der für die Trianta Übernahme ausgegebenen Aktien. Das gezeichnete Kapital war zum 31. März 2014 in 10.889.950 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag ca. 85 % im Umlauf (Free Float) waren. Immaterielle Vermögenswerte Die immateriellen Vermögenswerte beliefen sich zum 31. März 2014 auf 35.562 T€. Die Erhöhung der bilanzierten immateriellen Vermögenswerte im Vergleich zum 31. Dezember 2013 beruht zum einen auf der Übernahme von Trianta und zum anderen auf planmäßigen Abschreibungen für Patente bzw. Produktlizenzen. Finanzielle Vermögenswerte Die finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum Stichtag auf 3.957 T€. Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd., die zu einem beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 31. März 2014 3.533 T€ betrugen (2013: 3.533 T€). Anteile an Immunocore Ltd. sind den zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten zugeordnet und zählen zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten. Die Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts dieser Anteile wurde mit Hilfe eines externen Gutachters vorgenommen. Dies entspricht nach den bestmöglichen Schätzungen des Vorstands dem gegenwärtigen „fair value". Anteil am assoziierten Unternehmen Der Anteil am assoziierten Unternehmen Catherex, Inc. betrug zum Stichtag 2.450 T€ (2013: 2.513 T€). Kurzfristige Schulden Im Vergleich zum 31. Dezember 2013 stiegen die kurzfristigen Schulden von 5.092 T€ um 276 T€ auf 5.368 T€ zum 31. März 2014. Der Anstieg wird hauptsächlich durch die Erhöhung der Schulden aus Lieferungen und Leistungen begründet. Die sonstigen finanziellen Schulden beinhalten den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.076 T€ sowie der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die bisherigen Gesellschafter von Trianta in Höhe von 454 T€. Langfristige Schulden Die langfristigen Schulden beinhalten unter anderen den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 10.051 T€ und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren getilgt. Der Betrag setzt sich aus den Schulden von eins bis fünf Jahren (5.693 T€) und über fünf Jahre (4.358 T€) zusammen. Darüber hinaus beinhalten sie aus dem Erwerb von Trianta 2.251 T€ an latenten Steuern und einen langfristen Anteil der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die bisherigen Gesellschafter von Trianta in Höhe von 2.221 T€. E. UNTERNEHMENSZUSAMMENSCHLUSSAm 27. Januar 2014 hat die Medigene AG die Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH, eine Ausgründung des Helmholtz Zentrums München, bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Akquisition erwarb Medigene 100 % der Trianta-Geschäftsanteile. Die bisherigen Gesellschafter von Trianta erhielten 1.017.811 neu ausgegebenen Medigene-Aktie im Wert von ca. 4 Mio. € sowie beim Erreichen künftiger Meilensteine stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,9 Mio. € in weiteren Medigene-Aktien oder in bar. Trianta verfügt über drei hochinnovative, sich ergänzende Immunotherapie-Plattformen mit Programmen in der klinischen Entwicklung zur Behandlung unterschiedlicher Krebsformen. Trianta hat ihren Firmensitz in der Lochhamer Str. 11, Planegg/Martinsried. Zum 31. März 2014 belief sich die Zahl der Trianta-Mitarbeiter auf 9. Weitere Teammitglieder werden im Verlauf von 2014 folgen. Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Geschäftsführerin von Trianta, wurde mit Wirkung zum 1. Mai 2014 als Vorstand für Forschung und Entwicklung der Medigene AG berufen. Die Übernahme von Trianta wird gemäß IFRS 3 „Unternehmenszusammenschlüsse" behandelt. Aufgrund von noch unvollständigen Informationen bezüglich des beizulegenden Zeitwerts des Teiles der übertragenen Gegenleistung (Zahlung künftiger Meilensteine) sowie des beizulegenden Zeitwerts der erworbenen identifizierbaren Vermögenswerte und der übernommenen Schulden konnte keine endgültige Kaufpreisallokation vorgenommen werden. Der vorläufig geschätzte Kaufpreis (übertragene Gegenleistung) belief sich auf insgesamt 6.492 T€ und setzte sich wie folgt zusammen: aus dem beizulegenden Zeitwert der ausgegebenen Aktien (3.817 T€) und aus der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die bisherigen Gesellschafter von Trianta, die zum vorläufig geschätzten Zeitwert von insgesamt 2.675 T€ bewertet wurde. Der beizulegende Zeitwert der ausgegebenen Aktien entspricht dem XETRA-Schlusskurs (Deutsche Börse, Frankfurt) der Medigene-Aktie am Tag des Erwerbs, dem 27. Januar 2014. Die Verbindlichkeit gegenüber den bisherigen Gesellschaftern von Trianta, die vorläufig 2014-2016 fällig sein kann, ist mit der weiteren Entwicklung der von der Trianta geführten Entwicklungsprojekten verbunden und auf das Erreichen der bestimmten Meilensteinen bedingt. ÜBERTRAGENE GEGENLEISTUNGEN scroll
Die erworbenen Vermögenswerte und die übernommenen Schulden der Trianta wurden vorläufig identifiziert. Sie setzten sich zu dem Erwerbszeitpunkt wie folgt zusammen: aus den liquiden Mittel in Höhe von 21 T€ und aus den immateriellen Vermögenswerten in Verbindung mit den von der Trianta geführten Entwicklungsprojekten, die zum vorläufig geschätzten Zeitwert von 8.722 T€ bewertet wurden, sowie aus den latenten Steuern in Höhe von 2.251 T€. ERWORBENE IDENTIFIZIERBARE VERMÖGENSWERTE UND ÜBERNOMMENE SCHULDEN DER TRIANTA scroll
Da die finale Verteilung des Kaufpreises zum Zeitpunkt der Aufstellung dieses Konzernzwischenabschlusses noch nicht abgeschlossen war, wurde kein Geschäfts- oder Firmenwert bilanziert. Es wird erwartet, dass dieser Unternehmenserwerb vielfältige Synergien freisetzt, die es erlauben, die Technologien und Medikamentenkandidaten der Gesellschaft durch die klinische Entwicklung zu führen mit dem Ziel, das Leben schwerkranker Patienten zu verbessern. Die für den Erwerb von Trianta unmittelbar angefallenen Kosten in Höhe von 784 T€ wurden als Aufwand verbucht und als allgemeine Verwaltungskosten ausgewiesen. Kosten der Aktienausgabe in Höhe von 58 T€ wurden direkt im Eigenkapital verrechnet. TATSÄCHLICHER ZAHLUNGSMITTELABFLUSS AUFGRUND DES UNTERNEHMENSERWERBS scroll
1)
Davon sind 512 T€ im Jahr 2013 angefallen. Die Trianta hat seit dem Erwerbszeitpunkt 0 € zu den Umsatzerlösen und 139 T€ zum Konzernergebnis vor Steuern beigetragen. Unter der Annahme, dass Trianta schon zum 1. Januar 2014 in den Konsolidierungskreis einbezogen worden wäre, wäre das Konzernergebnis nicht zusätzlich belastet worden. Die Gesellschaft beabsichtigt, einen Ergebnisabführungsvertrag mit Trianta abzuschließen, um steuerlich eine Organschaft zu begründen. Sobald die Organschaft besteht, könnten aktive latente Steuern auf Verlustvorträge der Medigene AG bis zur Höhe der in der Trianta Akquisition übernommenen latenten Steuerschulden angesetzt werden, solange es wahrscheinlich ist, dass zu versteuerndes Einkommen verfügbar sein wird, gegen das die steuerlichen Verlustvorträge verwendet werden können. Der daraus entstehende latente Steuerertrag wäre gemäß IAS 12.67 erfolgswirksam, jedoch nicht als Teil des Unternehmenszusammenschlusses, zu bilanzieren. F. SEGMENTBERICHTERSTATTUNGGeschäftsbereiche Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: ,,Vermarktete Produkte" und „Medikamentenkandidaten". Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN scroll
2)
Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert. Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen. Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Vermarktete Produkte
Medikamentenkandidaten & Technologien
G. SONSTIGE ERLÄUTERUNGENNahestehende Unternehmen und Personen Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft, das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. sowie der Partner SynCore. Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, und Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der Medigene AG, wurden als Aufsichtsratsmitglieder der Catherex, Inc. bestellt. Die Medigene, Inc. hat der Catherex, Inc. ein verzinsliches Darlehen gewährt und dieses in der Berichtsperiode auf 270 T€ (2013: 242 T€) aufgestockt. Die Medigene AG hat durch die Partnerschaft mit SynCore für EndoTAG®-1 Forschungs- und Entwicklungs-Zahlungen in Höhe von 441 T€ realisiert (Q1-2013: 0 €). Für Veregen® hat die Medigene AG im ersten Quartal 2014 weder Meilensteinzahlungen noch Einnahmen aus Produktlieferungen erhalten (Q1-2013:0 € bzw. 0 €). Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter H)„ Vorstand und Aufsichtsrat" aufgeführt. Eventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology") abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen nunmehr mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich. Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu drei Jahren. H. VORSTAND UND AUFSICHTSRATVERGÜTUNG, "DIRECTORS' HOLDINGS" UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scroll
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||