 Medigene AGPlanegg, Ortsteil MartinsriedQUARTALSFINANZBERICHT ZUM 30. SEPTEMBER 2015Konzern-Zwischenlagebericht Q3-2015/9M-2015 zum 30. September 2015WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2015
WICHTIGSTE KENNZAHLEN IN DEN ERSTEN NEUN MONATEN 2015
VORBEMERKUNGENMedigene entwickelt T-Zell-gerichtete Immuntherapien gegen Krebs Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien. Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Medigene entwickelt drei komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper, TABs) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen und präklinischen Entwicklung. Außerhalb seines Kerngeschäfts verfügt das Unternehmen zudem über ein vermarktetes Medikament, Veregen®, das von Partnerunternehmen vertrieben wird. Darüber hinaus hat Medigene die zwei klinischen Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 und RhuDex® an Partnerunternehmen auslizenziert, die die weitere klinische Entwicklung übernehmen. Kerngeschäft: Immuntherapien DC-Vakzine (DCs) Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzinen der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DCs) gelten als die potentesten antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzinen mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Ende März 2015 hat die Medigene AG eine klinische Phase I/II-Studie mit ihrer DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet. Die Universitätsklinik Oslo in Norwegen, das führende klinische Zentrum der Studie, hat zu diesem Zeitpunkt mit der Identifizierung geeigneter Studienteilnehmer begonnen. Mittlerweile wurden mehrere Patienten in die Studie aufgenommen und deren Vakzinierung hat begonnen. Medigenes Phase I/II-Studie ermöglicht dem Unternehmen eine eigene (company sponsored) klinische Prüfung ihrer personalisierten DC-Vakzine in Ergänzung zu bereits laufenden akademischen klinischen Phase I/II- und Phase II-Studien. Dadurch wird Medigene weitere Daten zur klinischen Anwendbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie gewinnen. Im Mai 2015 meldete Medigene das Erreichen eines Projektfortschritts, der zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 700.000€ an die ehemaligen, einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies führte. Die Meilensteinzahlung war im Rahmen der im Januar 2014 durchgeführten Akquisition von Medigene Immunotherapies als Teil des Kaufpreises vereinbart worden. Im Juli 2015 wurde diese Zahlung in Form von 66.370 Aktien im Rahmen der abgeschlossenen Bar- und Sachkapitalerhöhung ausgegeben. Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-initiierten Studien durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus wird an der Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, ein „Compassionate Use Programm“1 durchgeführt. Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in Blutkrebserkrankungen. Positive frühe klinische Daten aus dem laufenden Compassionate-Use-Programm wurden im April 2015 von Prof. Dr. Gunnar Kvalheim, Universitätsklinik Oslo, auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Philadelphia, USA, präsentiert. Die Posterpräsentation mit dem Titel "A new generation of dendritic cells to improve cancer therapy shows prolonged progression-free survival in patients with solid tumors" zeigte Daten von Patienten mit verschiedenen Tumorarten, die in dieses Programm aufgenommen wurden. Im März 2015 erteilte das Europäische Patentamt das Patent Nr. 2004807 mit dem Titel „Zusammensetzung für die Präparation reifer dendritischer Zellen“. Das Patent bezieht sich auf den Prozess zur Herstellung reifer dendritischer Zellen, der von Wissenschaftlern der Medigene Immunotherapies mitentwickelt wurde und schützt sowohl den Prozess als auch den Cocktail, der in dem Prozess eingesetzt wird und die gewonnenen polarisierten dendritischen Zellen. Das Patent wird eine Laufzeit bis 2027 besitzen. Im Mai 2015 gab Medigene bekannt, dass das entsprechende US-Patent (Nr. 8,679,840) bis 2031 verlängert wurde. Die bisherige Laufzeit endete 2028. Medigene Immunotherapies hält eine exklusive Lizenz auf diese für das DC-Programm zentralen Patente. TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs) Medigenes zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, wird so für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht. Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert. Im März 2015 wurde ein wissenschaftlicher Artikel zu T-Zell-Rezeptoren mit optimaler Krebs-Antigen-Affinität in dem renommierten Fachjournal “Nature Biotechnology” (doi:10.1038/nbt.3147 - veröffentlicht am 16.3.15) publiziert. Die dort präsentierten, positiven Forschungsergebnisse stellen eine wichtige wissenschaftliche Grundlage für die klinische Entwicklung des TCR-basierten T-Zell-Therapie-Ansatzes dar. Die Ergebnisse wurden innerhalb einer Forschungsallianz von Prof. Dr. Thomas Blankenstein, Direktor des Institutes für Immunologie der Charité - Universitätsmedizin Berlin und Arbeitsgruppenleiter am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) Berlin, in enger Kooperation mit Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstand für Forschung & Entwicklung der Medigene AG, generiert. Diese Allianz wird seit 2006 durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft unterstützt, der Medigene Immunotherapies als Mitglied angehört. Im September 2015 präsentierte Medigenes Kooperationspartner Helmholtz Zentrum München auf dem European Congress of Immunology in Wien Daten, die im Rahmen des Sonderforschungsbereichs „Grundlagen und Anwendung adoptiver T-Zelltherapien“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) erhoben wurden. Im gleichen Monat präsentierte Medigene auf der Inaugural International Cancer Immunotherapy Conference in New York eine Posterpräsentation mit dem Titel „Expitope: A webserver for TCR candidate validation“. T-Zell-spezifische Antikörper (TABs) Medigenes dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht. Außerhalb des Kerngeschäfts: Verpartnerte Produkte Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten außerhalb von Medigenes Kerngeschäft werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt: Veregen® Mit dem Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen®, ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, ist bisher in den USA und Kanada, in 18 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt. Die Prozesse zur Marktzulassung von Veregen® in weiteren europäischen Ländern sind weitgehend abgeschlossen, unter anderem wurde im Berichtszeitraum die nationale Zulassung im wichtigen Pharmamarkt Großbritannien erteilt. Die sukzessive Markteinführung in den neuen europäischen Märkten hat im dritten Quartal 2015 mit der Einführung in Kroatien begonnen. Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit (www.medigene.de/veregen). In den ersten neun Monaten 2015 vereinbarte Medigene zwei weitere Partnerschaften für den Vertrieb des Medikaments: Mit L. F. Will-Pharma & Cie, Medigenes bestehendem Vertriebspartner für Belgien, die Niederlande und Luxemburg, gewann Medigene einen Partner auch für den französischen Markt. Zudem vereinbarte Medigene mit dem südafrikanischen Unternehmen Litha Healthcare eine Vertriebs- und Vermarktungspartnerschaft für das südliche Afrika (Angola, Botswana, Lesotho, Madagaskar, Malawi, Mauritius, Mosambik, Namibia, Südafrika, Seychellen, Swaziland, Tansania und Sambia). Im September 2015 unterzeichnete Medigenes US-Partner Fougera/Sandoz einen Co-Promotion-Vertrag mit dem US-Unternehmen Accelis Pharma. Damit wird Veregen® in den USA künftig auch bei Allgemeinärzten beworben und neben Gynäkologen und Dermatologen eine weitere Ärztegruppe für das Medikament erschlossen. EndoTAG®-1 und Rhudex® Im Jahr 2013 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) ab, mit der SynCore die vollständige Verantwortung und Finanzierung der weiteren Entwicklung von EndoTAG®-1 übernommen hat. Im Jahr 2014 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie ab. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®. Sonstiges Medigenes AAVLP-Technologie befindet sich im Forschungsstadium. Im Rahmen der Finanzberichterstattung wird Medigene nicht mehr über dieses Projekt berichten, da es außerhalb des Unternehmensfokus liegt. ERTRAGSLAGEGesamterlöse Die Medigene AG erzielt ihre Umsatzerlöse und sonstigen betrieblichen Erträge außerhalb ihres Kerngeschäfts. Dabei stiegen in den ersten neun Monaten 2015 die Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen (Royalties) für das Medikament Veregen® um 8% auf 1.895 T€ (9M-2014: 1.747 T€) an, während die Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner aufgrund gefüllter Lagerbestände in den ersten neun Monaten 2015 auf 426 T€ (9M-2014: 1.200 T€) sanken. In den ersten neun Monaten 2014 hatte Medigene Meilensteinzahlungen für Veregen® in Höhe von 725 T€ vereinnahmt, wovon der größte Teil auf die Einmalzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vertriebspartner Taurus Pharma GmbH entfiel. Insgesamt betrugen Medigenes Umsatzerlöse für Veregen® damit im Berichtszeitraum 2.376 T€ (9M-2014: 3.672 T€). Zudem erzielte Medigene sonstige betriebliche Erträge für auslizenzierte bzw. veräußerte Medikamente außerhalb des Kerngeschäfts, die in der Berichtsperiode 2.950 T€ (9M-2014: 4.704 T€) betrugen. Sie bestehen zum einen aus Kostenerstattungen für Entwicklungsaufwendungen für den auslizenzierten Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 durch den Lizenznehmer SynCore, die aufgrund geringerer Entwicklungskosten bei Medigene für diesen Medikamentenkandidaten in den ersten neun Monaten 2015 auf 1.010 T€ (9M-2014: 1.486 T€) sanken. Zum anderen verbuchte Medigene in den ersten neun Monaten 2015 gleichbleibend regelmäßige, nicht zahlungswirksame Erträge in Höhe von 1.870 T€ (9M-2014: 1.870 T€) im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®. Im Vorjahreszeitraum hatte Medigene zudem Einmalzahlungen für den auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex® erhalten: Zum einen 700 T€ für den Abschluss der Lizenzpartnerschaft mit Falk Pharma, zum anderen für einmalige Verkäufe von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff, API) an Falk Pharma in Höhe von 503 T€. Damit sanken Medigenes Gesamterlöse im Berichtszeitraum planmäßig aufgrund von Einmalerlösen im Vorjahreszeitraum bzw. geringerer F&E-Kostenerstattungen für auslizenzierte Medikamentenkandidaten auf 5.326 T€ (9M-2014: 8.376 T€). Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnungscroll
Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten der außerhalb des Kerngeschäfts erzielten Erlöse reduzierten sich in den ersten neun Monaten 2015 um 29 % auf 862 T€ (9M-2014: 1.212 T€). Sie beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partnerunternehmen. Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis sank aufgrund der rückläufigen Erträge aus dem Nicht-Kerngeschäft in den ersten neun Monaten 2015 planmäßig um 38% auf 4.464 T€ (9M-2014: 7.164 T€). Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens verringerten sich in den ersten neun Monaten 2015 leicht auf 5.517 T€ (9M-2014: 5.648T€) bei steigenden Kosten im dritten Quartal 2015 von 2.041 T€ (Q3-2014: 1.742 T€). Sie verteilen sich in den ersten neun Monaten 2015 auf 1.599 T€ Vertriebskosten (9M-2014: 1.537 T€) und 3.918 T€ allgemeinen Verwaltungskosten (9M-2014: 4.111 T€). Im dritten Quartal 2015 entstanden Vertriebskosten von 550 T€ (Q3-2014: 452 T€) und Verwaltungskosten von 1.491 T€ (Q3-2014: 1.290 T€). In den ersten neun Monaten 2014 waren Einmalzahlungen für Beratungsleistungen im Zusammenhang mit der Übernahme der Medigene Immunotherapies angefallen. Forschungs- und Entwicklungskosten Die Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) erhöhten sich in den ersten neun Monaten 2015 um 15 % auf 6.214 T€ (9M-2014: 5.383 T€) sowie im dritten Quartal 2015 auf 2.097 T€ (Q3-2014: 1.975 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die geplante Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten neun Monaten 2015 signifikant um 151% auf 3.915 T€ erhöhten (9M-2014: 1.560 T€). Diese Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen für andere, verpartnerte Produkte teilweise ausgeglichen. EBITDA Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, keine Währungsgewinne/-verluste, keinen Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen und keine Abschreibungen. Der EBITDA-Verlust stieg in den ersten neun Monaten 2015 geringer als erwartet auf -6.581T€ (9M-2014: -3.269T€) sowie im dritten Quartal 2015 um 42 % auf -2.330 T€ (Q3-2014: -1.640 T€). Die Erhöhung ist insbesondere auf die rückläufigen Einnahmen aus dem Nicht-Kerngeschäft sowie auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapieprogramme zurückzuführen. Abschreibungen Die Abschreibungen betrugen in den ersten neun Monaten 2015 687 T€ (9M-2014: 598 T€) und im dritten Quartal 2015 245 T€ (Q3-2014: 207 T€). Finanzergebnis Das Finanzergebnis ergibt sich aus Zinserträge und Zinsaufwendungen und belief sich in der Berichtsperiode auf -2.598 T€ (9M-2014: -1.080 T€) und im dritten Quartal 2015 auf -1.887 T€ (Q3-2014: -352 T€). Das Finanzergebnis enthält in den ersten neun Monaten 2015 im Wesentlichen folgende, nicht-zahlungswirksame Beträge: Die Zinsaufwendungen in Höhe von 1.001 T€ (9M-2014: 1.098 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren, sowie Aufwendungen in Höhe von 1.610 T€ (9M-2014: 0 T€), die aus einer Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Verbindlichkeit für künftige Meilensteinzahlungen an die vormaligen Gesellschafter von Medigene Immunotherapies GmbH resultieren. Der beizulegende Zeitwert dieser potenziellen Meilensteinzahlungen, die nach jetziger Schätzung des Unternehmens 2016 fällig sein können, wurde aufgrund der gestiegenen Eintrittswahrscheinlichkeit angepasst. Im Vorjahreszeitraum wurden keine Aufwendungen aus Neubewertung der Verbindlichkeit ausgewiesen, da die Verbindlichkeit in den ersten neun Monaten 2014 noch vorläufig bilanziert wurde. Währungsgewinne/-verluste Im Berichtszeitraum 2015 entstanden aufgrund des starken US-Dollar-Kurses Währungsverluste in Höhe von 618 T€ netto (9M-2014: Währungsverluste in Höhe von 854 T€ netto). Die Währungsverluste resultieren im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen. Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen Der Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen belief sich in den ersten neun Monaten 2015 auf -70 T€ (9M-2014: -33 T€) sowie im dritten Quartal 2015 auf -24 T€ (Q3-2014: -13 T€) und entfiel auf das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. 9-Monatsergebnis 2015 Medigene erhöhte den Nettoverlust planmäßig in den ersten neun Monaten 2015 auf 10.554 T€ (9M-2014: 5.644T€) und im dritten Quartal 2015 auf 4.440 T€ (Q3-2014: 2.804 T€). Dies ist auf die höheren Entwicklungsaufwendungen für die Immuntherapieprogramme, auf rückläufige Gesamterlöse aus dem Nicht-Kerngeschäft sowie auf die gestiegenen nicht-zahlungswirksamen Zinsaufwendungen zurückzuführen. Ergebnis je Aktie In den ersten neun Monaten 2015 betrug der Verlust je Aktie 0,67 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 15.841.475) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,49 € je Aktie (9M-2014: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 11.633.933). FINANZLAGEBrutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € aus Kapitalmaßnahme zur Finanzierung der Immuntherapie-Programme Medigene hat die am 12. Juni 2015 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Immuntherapie-Programme Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossen und durch Platzierung sämtlicher 5.594.178 angebotenen neuen Aktien zum Bezugs- und Platzierungspreis von 8,30 EUR pro Aktie bei bestehenden Aktionären und ausgewählten neuen, institutionellen Investoren einen Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € erzielt. Neuen Kerninvestor für Medigene gewonnen Im Rahmen der im Juli 2015 abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene QVT Financial LP, New York, ein US-basierter institutioneller Biotech-Spezialist, als Ankerinvestor gewonnen. Am 14. Juli 2015 hat QVT mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil von QVT Financial LP an der Medigene AG am 7. Juli 2015 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und an diesem Tag 15,63 % betrug. Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit erhöhte sich in den ersten neun Monaten 2015 um 8 % auf 7.642 T€ (9M-2014: 7.084 T€) sowie im dritten Quartal 2015 auf 2.689 T€ (Q3-2014: 1.477 T€). Daraus ergab sich ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 0,8 Mio. € in den ersten neun Monaten 2015 (9M-2014: 0,8 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Vertrieb und Verwaltung. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit in der aktuellen Berichtsperiode ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTELscroll
VERMÖGENSLAGEENTWICKLUNG DER VERMÖGENSTRUKTUR, EIGENKAPITAL UND SCHULDEN scroll
Aktiva Die Bilanzsumme stieg gegenüber dem Vorjahr um 62 % auf 115.730 T€ (2014: 71.283 T€). Diese Steigerung ist im Wesentlichen auf die Zunahme der liquiden Mittel sowie auf die Zunahme der finanziellen und langfristigen sonstigen Vermögenswerte aufgrund einer Neubewertung der Anteile an der Immunocore Ltd. zurückzuführen. Die finanziellen und langfristigen sonstigen Vermögenswerte betrugen zum Stichtag 13.305 T€ (2014: 4.508 T€). Der Buchwert der Beteiligung an der Immunocore Ltd. stieg auf 12.329 T€ (2014: 3.620 T€) aufgrund einer Neubewertung auf Basis der im Juli 2015 von der Immunocore Ltd. abgeschlossenen Finanzierungsrunde. Die liquiden Mittel betrugen zum Stichtag 50.768 T€ (2014: 14.976 T€). Dieser Anstieg ist auf die erfolgreich abgeschlossene Kapitalmaßnahme mit einem Nettoemissionserlös von 43.706 T€ im Juli 2015 zurückzuführen. Passiva In der Berichtsperiode erhöhte sich das Eigenkapital um 87 % auf insgesamt 91.770 T€ (31. Dezember 2014: 49.071 T€). Der Anstieg beruht im Wesentlichen auf der im Juli 2015 durchgeführten Kapitalmaßnahme mit einem Bruttoemissionserlös von 46.432 T€. Die Eigenkapitalquote betrug zum Stichtag 79 % (31. Dezember 2014: 69%). Die kurzfristigen Schulden in Höhe von 9.483 T€ zum Bilanzstichtag (2014: 7.755 T€) schließen im Wesentlichen die Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies in Höhe von 4.521 T€ (2014: 3.611 T€) und den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.287 T€ (2014: 1.177 T€) ein. Mitarbeiter Die Mitarbeiterzahl belief sich zum Stichtag auf 71 (31. Dezember 2014: 65). Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) erhöhte sich zum Stichtag auf 65 (31. Dezember 2014: 61) aufgrund der Einstellung weiterer Mitarbeiter für die Medigene Immunotherapies GmbH. Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 5.633 T€ (9M-2014: 4.973 T€). Nahestehende Unternehmen und Personen Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang auf Seite 25 dargestellt. Segmentinformationen Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 22 f. dargestellt. Das Segment „Immuntherapien“ wurde ab 1. Januar 2015 erstmals einzeln ausgewiesen, da sich der Fokus des Konzerns auf die Immuntherapien als Kerngeschäft verlagert hat und der Einfluss des Konzerns bei den verpartnerten bzw. auslizenzierten Produkten (Nicht-Kerngeschäft) nicht mehr oder nur noch geringfügig gegeben ist. Risikobericht Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des am 25. März 2015 veröffentlichten Konzernlageberichts 2014 beschrieben. Zum Stichtag 30. September 2015 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben außer bei den dort genannten Finanzierungsrisiken, die sich durch die im Juli 2015 erfolgte Kapitalerhöhung verringerten. Finanzierungsrisiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Risikomanagementsystem Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den Konzernlagebericht 2014 verwiesen. CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHTFinanzprognose 2015 Medigene verbessert die EBITDA-Prognose für das Gesamtjahr 2015. Demnach plant das Unternehmen Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für seine Immuntherapieprogramme von 6 - 7 Mio. € (bisherige Prognose: 7 - 9 Mio. €) aufgrund günstigerer Kosten insbesondere für externe Dienstleister und einen EBITDA-Verlust von voraussichtlich 9 - 10 Mio. € (bisherige Prognose 11 - 13 Mio. €). Außerhalb des Kerngeschäfts erwartet Medigene derzeit geringere Umsätze für Veregen® als ursprünglich angenommen. Medigene rechnet basierend auf Annahmen der Partner trotz wachsender Lizenzeinnahmen (Royalties) insgesamt mit Veregen®-Gesamterlösen in Höhe von 3 - 4 Mio. € (bisherige Prognose: rd. 5 Mio. €) aufgrund geringerer Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen, die nun teilweise erst 2016 fällig werden. Weiterhin wird Medigene sonstige betriebliche Erlöse erzielen, die sich insbesondere aus Erstattungen für Entwicklungskosten für EndoTAG®-1 durch SynCore sowie aus den mit dem Vorjahr vergleichbaren nicht zahlungswirksamen Erträgen von Cowen zusammensetzen. Mit der Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens wesentlich verlängert. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung geht das Management davon aus, dass das Unternehmen bis zum zweiten Halbjahr 2019 finanziert ist. Kerngeschäft: Immuntherapien DC-Vakzine (DCs) Medigene wird ihre im März 2015 gestartete Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) fortsetzen. Zudem werden Medigenes DC-Impfstofftechnologien in laufenden prüfarzt-initiierten, unabhängig finanzierten und durchgeführten Studien (IITs) der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und der Universitätsklinik München (Phase I/II-Studie in AML) verwendet. An der Universitätsklinik Oslo läuft zudem ein Compassionate Use- (Heilversuch-) Programm mit Medigenes DC-Vakzinen, das Patienten mit verschiedenen Tumorarten einschließt. Klinische Daten von mehreren AML-Patienten aus der laufenden IIT der Universitätsklinik München sowie aus dem Compassionate Use-Programm der Universtitätsklinik Oslo werden Medigenes Partner auf der ASH-Jahrestagung präsentieren, die vom 5.-8. Dezember 2015 in Orlando, Florida, USA stattfindet. TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs) Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-modifizierten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert. Medigene plant in den kommenden Jahren die Entwicklung von bis zu zehn Leitkandidaten für die TCR-Technologie und strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste im ersten Halbjahr 2016 starten soll (IIT Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung, vorbehaltlich öffentlicher Fördergelder). Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen. T-Zell-spezifische Antikörper (TABs) Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen. Außerhalb des Kerngeschäfts: Verpartnerte Produkte Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten außerhalb von Medigenes Kerngeschäft werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt: Veregen® Medigenes Partner gehen davon aus, dass das Medikament in den kommenden Monaten in weiteren europäischen Ländern, darunter Großbritannien/Irland, auf den Markt gebracht wird. EndoTAG®-1 und Rhudex® Medigenes Partner SynCore und Falk Pharma führen das Entwicklungsprogramm für diese Medikamentenkandidaten durch. Konzern-Gewinn- und VerlustrechnungDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. SEPTEMBER 2015 Und 2014scroll
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. SEPTEMBER 2015 UND 2014scroll
1)
Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen. Konzern-BilanzDER MEDIGENE AG ZUM 30. SEPTEMBER 2015 UND 31. DEZEMBER 2014scroll
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. SEPTEMBER 2015 UND 2014scroll
KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. SEPTEMBER 2015 UND 2014scroll
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Anhang zum Konzern-ZwischenabschlussDER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. SEPTEMBER 2015A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMENDie Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien. Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter E) „Segmentberichterstattung“ dargestellt. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X 3WO, Kürzel MDG1). Finanzierungsrisiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Mit der Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens wesentlich verlängert, sodass die im Konzernabschluss 2014 genannten Finanzierungsrisiken sich verringerten. B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZEGrundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung“ erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. September 2015 und 2014 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2014 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 9. November 2015 zur Veröffentlichung freigegeben. Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernabschluss 2014 angewendet hat. Darüber hinaus hat die Gesellschaft ab dem 1. Januar 2015 das Segment „Immuntherapien“ einzeln ausgewiesen, vgl. Anhangsangabe E) „Segmentberichterstattung“. Konzern-Unternehmen Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde sowie seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg/Martinsried. Das Tochterunternehmen Medigene, Inc. hält zum Ende der Berichtsperiode 40,40 % der Anteile an Catherex, Inc. sowie 38,95 % der Anteile an der Aettis, Inc. C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNGGesamterlöse Die Medigene AG erzielt ihre Umsatzerlöse und sonstigen betrieblichen Erträge außerhalb ihres Kerngeschäfts. Dabei stiegen in den ersten neun Monaten 2015 die Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen (Royalties) für das Medikament Veregen® um 8% auf 1.895 T€ (9M-2014: 1.747 T€) an, während die Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner aufgrund gefüllter Lagerbestände in den ersten neun Monaten 2015 auf 426 T€ (9M-2014: 1.200 T€) sanken. In den ersten neun Monaten 2014 hatte Medigene Meilensteinzahlungen für Veregen® in Höhe von 725 T€ vereinnahmt, wovon der größte Teil auf die Einmalzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vertriebspartner Taurus Pharma GmbH entfiel. Insgesamt betrugen Medigenes Umsatzerlöse für Veregen® damit im Berichtszeitraum 2.376 T€ (9M-2014: 3.672 T€). Zudem erzielte Medigene sonstige betriebliche Erträge für auslizenzierte bzw. veräußerte Medikamente außerhalb des Kerngeschäfts, die in der Berichtsperiode 2.950 T€ (9M-2014: 4.704 T€) betrugen. Sie bestehen zum einen aus Kostenerstattungen für Entwicklungsaufwendungen für den auslizenzierten Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 durch den Lizenznehmer SynCore, die aufgrund geringerer Entwicklungskosten bei Medigene für diesen Medikamentenkandidaten in den ersten neun Monaten 2015 auf 1.010 T€ (9M-2014: 1.486 T€) sanken. Zum anderen verbuchte Medigene in den ersten neun Monaten 2015 gleichbleibend regelmäßige, nicht zahlungswirksame Erträge in Höhe von 1.870 T€ (9M-2014: 1.870 T€) im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®. Im Vorjahreszeitraum hatte Medigene zudem Einmalzahlungen für den auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex® erhalten: Zum einen 700 T€ für den Abschluss der Lizenzpartnerschaft mit Falk Pharma, zum anderen für einmalige Verkäufe von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff, API) an Falk Pharma in Höhe von 503 T€. Damit sanken Medigenes Gesamterlöse im Berichtszeitraum planmäßig aufgrund von Einmalerlösen im Vorjahreszeitraum bzw. geringerer F&E-Kostenerstattungen für auslizenzierte Medikamentenkandidaten auf 5.326 T€ (9M-2014: 8.376 T€). Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten der außerhalb des Kerngeschäfts erzielten Erlöse reduzierten sich in den ersten neun Monaten 2015 um 29 % auf 862 T€ (9M-2014: 1.212 T€). Sie beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partnerunternehmen. Bruttoergebnis Das Bruttoergebnis sank aufgrund der rückläufigen Erträge aus dem Nicht-Kerngeschäft in den ersten neun Monaten 2015 planmäßig um 38% auf 4.464 T€ (9M-2014: 7.164 T€). Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens verringerten sich in den ersten neun Monaten 2015 leicht auf 5.517 T€ (9M-2014: 5.648T€) bei steigenden Kosten im dritten Quartal 2015 von 2.041 T€ (Q3-2014: 1.742 T€). Sie verteilen sich in den ersten neun Monaten 2015 auf 1.599 T€ Vertriebskosten (9M-2014: 1.537 T€) und 3.918 T€ allgemeinen Verwaltungskosten (9M-2014: 4.111 T€). Im dritten Quartal 2015 entstanden Vertriebskosten von 550 T€ (Q3-2014: 452 T€) und Verwaltungskosten von 1.491 T€ (Q3-2014: 1.290 T€). In den ersten neun Monaten 2014 waren Einmalzahlungen für Beratungsleistungen im Zusammenhang mit der Übernahme der Medigene Immunotherapies angefallen. Forschungs- und Entwicklungskosten Die Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) erhöhten sich in den ersten neun Monaten 2015 um 15 % auf 6.214 T€ (9M-2014: 5.383 T€) sowie im dritten Quartal 2015 auf 2.097 T€ (Q3-2014: 1.975 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die geplante Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten neun Monaten 2015 signifikant um 151% auf 3.915 T€ erhöhten (9M-2014: 1.560 T€). Die Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen für andere, verpartnerte Produkte teilweise ausgeglichen. Zinsaufwendungen Zinsaufwendungen enthalten in den ersten neun Monaten 2015 im Wesentlichen folgende, nicht-zahlungswirksame Beträge: Die Zinsaufwendungen in Höhe von 1.001 T€ (9M-2014: 1.098 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren, sowie Aufwendungen in Höhe von 1.610 T€ (9M-2014: 0 T€), die sich aus einer Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Verbindlichkeit für künftige Meilensteinzahlungen an die vormaligen Gesellschafter von Medigene Immunotherapies GmbH ergeben. Im Vorjahreszeitraum wurden keine Aufwendungen aus Neubewertung dieser Verbindlichkeit ausgewiesen, da die Verbindlichkeit in den ersten neun Monaten 2014 noch vorläufig bilanziert wurde. Währungsgewinne/-verluste Im Berichtszeitraum 2015 entstanden aufgrund des starken US-Dollar-Kurses Währungsverluste in Höhe von 618 T€ netto (9M-2014: Währungsverluste in Höhe von 854 T€ netto). Die Währungsverluste resultieren im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen. D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZGezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital stieg in den ersten neun Monaten 2015 von 13.927 T€ zum 31. Dezember 2014 um 5.751 T€ auf 19.678 T€ zum 30. September 2015. Dies erfolgte durch die Ausgabe der 5.594.178 neuen Aktien aus genehmigtem Kapital im Rahmen einer Kapitalerhöhung, aufgrund von gewandelten Wandelschuldverschreibungen (90.245 Aktien) und einer mit neuen Aktien beglichenen ersten Meilensteinzahlung (66.370 Aktien), die im Rahmen der im Januar 2014 durchgeführten Akquisition von Medigene Immunotherapies als Teil des Kaufpreises vereinbart worden war. Das gezeichnete Kapital war zum 30. September 2015 in 19.678.221 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren. Medigene hat die am 12. Juni 2015 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Immuntherapie-Programme Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossen und durch Platzierung sämtlicher 5.594.178 angebotenen neuen Aktien zum Bezugs- und Platzierungspreis von 8,30 EUR pro Aktie bei bestehenden Aktionären und ausgewählten neuen, institutionellen Investoren einen Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € erzielt. Diese Kapitalerhöhung wurde am 3. Juli 2015 ins Handelsregister eingetragen. Finanzielle Vermögenswerte Die finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum 30. September 2015 auf 12.982 T€. Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd. (64.815 Ordinary Shares), die zu einem beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. September 2015 12.329 T€ betrugen (2014: 3.620 T€). Die Anteile an der Immunocore Ltd. sind den zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten zugeordnet und zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte zählt. Der Anstieg der finanziellen Vermögenswerte zum Bilanzstichtag resultiert aus einer Neubewertung der Anteile an der Immunocore Ltd. im zweiten Quartal 2015, die sich auf Informationen aus einer im Juli 2015 von Immunocore Ltd. abgeschlossenen Finanzierungsrunde stützte. Infolge einer Neubewertung im dritten Quartal 2015 verringerte sich der Zeitwert um 790 T€ bei gleichbleibender Anzahl der Aktien. Dies ist im Wesentlichen auf einen Währungsumrechnungseffekt zurückzuführen, da die Anteile in Britischen Pfund gehalten werden. Anteile an assoziierten Unternehmen Der Anteil am assoziierten Unternehmen Catherex, Inc. betrug zum Stichtag 2.946 T€ (2014: 2.781 T€) und am assoziierten Unternehmen Aettis, Inc. 0 T€ (2014: 0 T€). Kurzfristige Schulden Die kurzfristigen sonstigen finanziellen Schulden in Höhe von 7.767 T€ zum Bilanzstichtag (2014: 5.913 T€) schließen im Wesentlichen die Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies in Höhe von 4.521 T€ (2014: 3.611 T€) und den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.287 T€ (2014: 1.177 T€) ein. Die weiteren, künftigen Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies sind mit der weiteren Entwicklung der von Medigene Immunotherapies geführten Entwicklungsprojekte verbunden. Der Zeitwert der bedingten Gegenleistungen ist durch die Barwertmethode mit Hilfe von beobachtbaren, marktgestützten sowie nicht beobachtbaren Input-Parametern ermittelt und ist daher der Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte zuzuordnen. Die Grundannahmen bei der Ermittlung des Zeitwerts haben sich im Vergleich zu den im Konzernabschluss 2014 erwähnten Annahmen geändert. Der beizulegende Zeitwert der potenziellen Meilensteinzahlungen, die nach jetziger Schätzung des Vorstands 2016 fällig sein können, wurde aufgrund der gestiegenen Eintrittswahrscheinlichkeit in der Berichtsperiode in Höhe von 1.610 T€ (Q3-2014: 0 T€) angepasst und diese Anpassung wurde unter Zinsaufwendungen ausgewiesen. Nach wie vor beabsichtigt das Unternehmen diese Meilensteinzahlungen mit neuen Aktien zu begleichen. Langfristige Schulden Die langfristigen Schulden beinhalten unter anderem den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 10.603 T€ und wird über die restliche Eligard®-Patentlaufzeit von ca. sechs Jahren getilgt. E. SEGMENTBERICHTERSTATTUNGGeschäftsbereiche Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: „Immuntherapien“ (Kerngeschäft) und „Verpartnerte Produkte“ (Nicht-Kerngeschäft). Das Segment „Immuntherapien“ wurde ab 1. Januar 2015 erstmals einzeln ausgewiesen, da sich der Fokus des Konzerns auf die Immuntherapien als Kerngeschäft verlagert hat. Bei den verpartnerten Produkten ist der Einfluss des Konzerns nicht mehr oder nur noch geringfügig gegeben, da Entwicklung und Vertrieb nicht bzw. nur geringfügig vom Konzern beeinflusst werden kann. Die Vorperiode wurde entsprechend angepasst. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen: Immuntherapien (Kerngeschäft)
Verpartnerte Produkte (Nicht-Kerngeschäft)
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHENscroll
1)
Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind. SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHENscroll
1)
Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind, da sie
keine eigenen Aktivitäten darstellen. Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen. Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt. F. SONSTIGE ERLÄUTERUNGENNahestehende Unternehmen und Personen Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft, die assoziierten Unternehmen Catherex, Inc. und Aettis, Inc. sowie der Partner und Aktionär SynCore. Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, und Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der Medigene AG, wurden als Aufsichtsratsmitglieder der Catherex, Inc. und der Aettis, Inc. bestellt. Die Medigene, Inc. hat der Catherex, Inc. ein verzinsliches Darlehen in Höhe von 473 T€ zum Bilanzstichtag gewährt (31. Dezember 2014: 352 T€). An die Aettis, Inc. wurde ein verzinsliches Darlehen in Höhe von 42 T€ zum Bilanzstichtag gewährt (31. Dezember 2014: 33 T€). Die Medigene AG hat in den ersten neun Monaten 2015 durch die Partnerschaft mit SynCore für EndoTAG®-1 sonstige betriebliche Erträge als F&E-Zahlungen von Partnern in Höhe von 1.010 T€ realisiert (9M-2014: 1.486 T€). Dr. Yita Lee, Vorstand für Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe in Taiwan, ist Aufsichtsratsmitglied der Medigene AG. Zum 30. September 2015 ist SynCore mit 3,9 % an der Medigene AG beteiligt. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter ≥ G) »Vorstand und Aufsichtsrat« aufgeführt. In den ersten neun Monaten 2015 gab es darüber hinaus keine Transaktionen zwischen dem Konzern und nahestehenden Personen bzw. Unternehmen. Eventualverbindlichkeiten Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt. Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology“) abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich. Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung weder Chancen noch Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu sechs Jahren. G. VORSTAND UND AUFSICHTSRATscroll
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Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen
Komponente auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100 %-Auszahlung
sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing). VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETERWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 9. November 2015 Der Vorstand Dr. Frank Mathias Peter Llewellyn-Davies Prof. Dr. Dolores J. Schendel |
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