Medigene AGPlanegg, Ortsteil MartinsriedJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2015Inhaltsverzeichnis Bestätigungsvermerk Rechnungslegung Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt Hinweis: Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage "Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt" beschriebenen Bedingungen erteilt. Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung im Bundesanzeiger verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. die diesbezüglich erteilte Bescheinigung bestimmt. BestätigungsvermerkWir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der Medigene AG, Planegg/Martinsried, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2015 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
München, den 15. März 2016 Ernst & Young GmbH Barth, Wirtschaftsprüfer Gallowsky, Wirtschaftsprüfer VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETERWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 15. März 2016 Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO) Dr. Frank Mathias, Mitglied des Vorstands Peter Llewellyn-Davies, Mitglied des Vorstands (CFO) Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO) Bilanz zum 31. Dezember 2015Aktiva scroll
Gewinn- und Verlustrechnung für das Jahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015scroll
Anhang für das Geschäftsjahr 20151) VorbemerkungenDer Jahresabschluss zum 31. Dezember 2015 der Medigene Aktiengesellschaft, Planegg/Martinsried, (im Folgenden »Medigene« oder »Gesellschaft«) wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften der Satzung und des Aktiengesetztes aufgestellt. Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Eine Bestandsveränderung an fertigen und unfertigen Erzeugnissen gemäß § 275 Abs. 2 Satz 2 HGB wird nicht ausgewiesen, da die Gesellschaft nicht selbst produziert. Finanzierungsrisiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Die Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Finanzmittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass zusätzliche Finanzmittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. 2) Bilanzierungs- und BewertungsmethodenImmaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil die Produktkandidaten RhuDex® und EndoTAG®-1 und werden über 14 bzw. 16 Jahren abgeschrieben. Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen. Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Zugang zum Sammelposten in Höhe von 40 T€ (Vorjahr: 94 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben. Finanzanlagevermögen Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt. Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerordentliche Abschreibung nicht mehr bestehen, wurde eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt. Soweit es sich um die Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen handelt, werden diese Wertpapiere mit den Pensionsverpflichtungen zu einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB zusammengefasst und korrespondierend nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt (sog. Durchbuchungsmethode). Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor. Vorräte Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungs- und Herstellungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt. Festgelder mit einer ursprünglichen Laufzeit von bis zu 18 Monaten, die innerhalb von 95 Tagen kündbar und daher kurzfristig verfügbar sind, werden dieser Kategorie zugeordnet. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen. Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2005 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren von 3,89 % gemäß der Rückstellungsabzinsungsverordnung vom 18. November 2009 verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt. Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt. Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet. Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 2 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden. Nach § 246 Abs. 2 HGB wird aus der Verzinsung des Vorjahresverpflichtungswertes der Pensionsrückstellung ein Zinsaufwand ausgewiesen, der mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde. Sonstige Rückstellungen Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Langfristige Rückstellungen sind durchschnittlich mit einem Zinssatz von 3,1 % abgezinst. Die Aufzinsung aus der Folgebewertung der Rückstellung ist erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auszuweisen. Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Sonstige Verbindlichkeiten Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Mit Wirkung zum 1. April 2012 hat Medigene die zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den europäischen Eligard®-Nettoumsätzen von Astellas an Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) gegen eine Zahlung von 14.094 T€ abgetreten. Die Gesellschaft hat evaluiert, dass nicht alle Rechte und Risiken auf Cowen übergegangen sind. Demzufolge wurde der Mittelzufluss aus dieser Transaktion als nicht verzinsliches Darlehen behandelt und als sonstige Verbindlichkeit klassifiziert. Die abgetretene Lizenzentgeltansprüche werden anteilig (monatlich 124 T€) über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam unter sonstigen betrieblichen Erträgen realisiert und das mit der Abtretung verbundene Darlehen aufgelöst. Latente Steuern Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,33 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,5 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist. Dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen. Währungsumrechnung Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen. Umsatzrealisierung Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird. Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind. Mit Vertrag vom 17. Dezember 2015 wurde der Erwerb aller Vermögensgegenstände zu EndoTAG® durch die SynCore Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan (im Folgenden »SynCore«), einem Unternehmen der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe, beschlossen, welcher nun die Lizenzvereinbarung vom Mai 2013 ersetzt. Ergänzend zu den bisher von SynCore erhaltenen Lizenzzahlungen und Kostenerstattungen für die Medikamentenentwicklung erhält Medigene mit der Übertragung aller EndoTAG®-Rechte einen Betrag in Höhe von 5 Mio. €, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Darüber hinaus hat Medigene Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen für EndoTAG®-1, eine der Anwendungsbereiche des EndoTAG. Der Eingang der ersten Zahlung, der erst im Januar 2016 erfolgte, ist eine aufschiebende Bedingung für eine endgültige Übertragung von maßgeblichen Risiken und Chancen und die Umsatzrealisierung findet erst im Jahr 2016 statt. Wandelschuldverschreibungen Durch die Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen entsteht zunächst eine Verbindlichkeit gegenüber den Zeichnern der Anleihe, die in der Bilanz in dem Bilanzposten Anleihen mit dem entsprechenden Vermerk davon konvertibel ausgewiesen und mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt wird. Der bei den Wandelschuldverschreibungen aus Sicht des emittierenden Unternehmens entstehende Zinsvorteil wird nach § 272 Abs. 2 Nr. 2 HGB in der Kapitalrücklage erfasst. Der Zinsvorteil wird als Differenz aus dem tatsächlichen Erwerbspreis der Anleihe und dem rechnerisch ermittelten Betrag einer entsprechenden Schuldverschreibung ohne Wandlungsrecht ermittelt und wirtschaftlich als Disagio angesehen. Die Gesellschaft hat die Wahlrecht ausgeübt und diesen Differenzbetrag sofort erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen im Jahr 2014 erfasst. Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung Umsatzerlöse Im Berichtszeitraum sanken die Umsatzerlöse um 64 % auf 3.106 T€ (Vorjahr: 8.598 T€). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus geringeren Meilensteinzahlungen, da 2014 Einnahmen von Syncore in Höhe von 2.699 T€, von Taurus Pharma GmbH in Höhe von 650 T€ und von Dr. Falk Pharma GmbH in Höhe von 700 T€ zu verzeichnen waren. Die Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Österreich, der Schweiz und Spanien. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 467 T€ (Vorjahr: 2.117 T€), Lizenzeinnahmen in Höhe von 2.554 T€ (Vorjahr: 2.357 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 85 T€ (Vorjahr: 4.124 T€). Der Rückgang der Produktumsätze in Höhe von 1.650 T€ resultiert im Wesentlichen aus höheren Lagerbeständen bei den Partnern und als Folge davon sind weniger Bestellungen eingegangen. Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 10.588 T€ (Vorjahr: 7.496 T€) enthalten im Wesentlichen Einnahmen in Höhe von 6.790 T€ (Vorjahr: 2.863 T€) aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH, Erträge aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus der Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1-Partnerschaft mit SynCore Kostenerstattungen in Höhe von 1.123 T€ (Vorjahr 1.936 T€) für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, und Kursgewinne in Höhe von 1.175 T€ (Vorjahr: 367 T€). Personalaufwand Der Personalaufwand stieg in der abgelaufenen Berichtsperiode auf 5.600 T€ (Vorjahr: 5.436 T€). Abschreibung In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 1.848 T€ (Vorjahr: 1.801 T€). Materialaufwand Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 1.183 T€ (Vorjahr: 2.183 T€) beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Epitome Pharmaceuticals, Kanada. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen beliefen sich im abgelaufenen Geschäftsjahr auf 1.144 T€ (Vorjahr: 1.102 T€) und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und präklinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Sonstige betriebliche Aufwendungen Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 8.843 T€ (Vorjahr: 7.089 T€) beinhalten die folgenden Positionen: SONSTIGE BETRIEBLICHE AUFWENDUNGEN scroll
Zinsergebnis Die sonstigen Zinsen und ähnliche Erträge in Höhe von 52 T€ (Vorjahr: 14 T€) betreffen im Wesentlichen die Verzinsung von Tagesgeld und von verbundenen Unternehmen. Im Berichtszeitraum verringerten sich die Zinsen und ähnliche Aufwendungen auf 56 T€ (Vorjahr: 496 T€). Im Vorjahr sind die hohen Aufwendungen im Wesentlichen auf das mit den Wandelschuldverschreibungen verbundene Disagio in Höhe von 172 T€ und auf die Aufzinsung der Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten in Höhe von 288 T€ in Bezug auf die künftigen Kaufpreiszahlungen an die vormaligen Gesellschafter von Medigene Immunotherapies zurückzuführen. Ebenso in Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten ist die Netto-Abzinsung der Pensionsrückstellung in Höhe von 78 T€ (Vorjahr: 77 T€), die mit Zinsen aus Verzinsung des Deckungsvermögens in Höhe von 63 T€ (Vorjahr: 55 T€) saldiert wurde. Aufwendungen aus Verlustübernahme Im Jahr 2015 wurde eine Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 9.688 T€ (Vorjahr: 4.077 T€) übernommen. Die Erhöhung ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. 3) Angaben zur BilanzAktiva Anlagevermögen Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2015 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen. Die mit EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögensgegenstände betrugen zum Bilanzstichtag 875 T€ (Vorjahr: 1.063 T€). Aufgrund des im Dezember 2015 abgeschlossenen Vertrags mit SynCore werden diese immaterielle Vermögensgegenstände im Januar 2016 vollständig an SynCore übertragen. Verbundene Unternehmen Zum 31. Dezember 2015 umfassen die Anteile an verbundenen Unternehmen die folgenden Gesellschaften: VERBUNDENE UNTERNEHMEN scroll
Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen einen IFRS-Konzernabschluss. Die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen. Der Konzernabschluss wird im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht. Ende Dezember 2015 gab die Medigene AG bekannt, dass Amgen Inc., USA, 100 % der Medigene-Ausgründung Catherex, Inc. erwirbt. Als größter Anteilseigner von Catherex hat Medigene Inc., USA, Anspruch auf ca. 40 % aller Zahlungen, die Amgen im Rahmen dieser Akquisition leisten wird. Daher besitzt die Medigene AG zum 31.Dezember 2015 keine mittelbare Beteiligung an der Catherex, Inc., mehr. Die weitere mittelbare Beteiligung an der Aettis, Inc. wird in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen und nach der Equity-Methode bilanziert, da ein maßgeblicher Einfluss auf die Geschäfts- und Finanzpolitik durch die Gesellschaft ausgeübt wird. Wertpapiere des Anlagevermögens Die Wertpapiere des Anlagevermögens bestehen hauptsächlich aus der Anteile an der Immunocore Ltd., die zum Stichtag 3.533 T€ (2014: 3.533 T€) betrugen. Durch die im Jahr 2014 durchgeführte Neustrukturierung der Aktien beträgt Medigenes Anteil 64.815 „Ordinary Shares“, was zum 31. Dezember 2015 einem Anteil von 1,57 % entsprach. Diese Aktien partizipieren direkt an der zukünftigen Entwicklung des Unternehmenswerts. Umlaufvermögen Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 375 T€ (Vorjahr: 1.481 T€)., die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen auf 763 T€ (Vorjahr: 3.093 T€). Diese sind innerhalb eines Jahres fällig. Die Abnahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen im Vergleich zum Vorjahr ist im Wesentlichen der Forderung gegenüber SynCore für den im Jahr 2014 realisierten Meilenstein zurückzuführen, die 2015 bezahlt wurde. Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten zum 31. Dezember 2015 das Gesellschafterdarlehen (inkl. Zinsansprüchen) an Medigene Immunotherapies in Höhe von 3.468 T€ (Vorjahr: 1.762 T€) sowie Forderungen aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 7.149 T€ (Vorjahr: 2.863 T€) und mit Medigene, Inc. in Höhe von 2.043 T€ (Vorjahr: 1.678 T€). Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten in Höhe von 47.028 T€ (Vorjahr: 15.196 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder oder festverzinsliche Geldanlagen bei erstklassigen Banken, die eine ursprüngliche Laufzeit von bis zu 18 Monaten und einen Zins bis zu 0,2 % aufweisen angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 322T€ (Vorjahr: 322 T€) dient als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften und hat die Laufzeit von mehr als einem Jahr. Rechnungsabgrenzungsposten Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 710 T€ (Vorjahr: 563 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten. Passiva Eigenkapital Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt: EIGENKAPITAL scroll
Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2015 in 19.645.993 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag zu 100 % ausgegeben und frei handelbar waren. Die im Jahr 2015 für die Umwandung der Wandelschuldverschreibungen neu ausgegebenen 32.635 Aktien (Vorjahr : 21.396 Aktien) wurden als zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen gezeigt. Die Eintragung in das Handelsregister erfolgte im Januar 2016. Bedingtes Kapital Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2015 um insgesamt bis zu 16.206.462,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 16.206.462 Stammaktien (ca. 82 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht, jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien). Zusammensetzung und Entwicklung des bedingten Kapitals: BEDINGTES KAPITAL scroll
1)
Technologie-Beteiligungsgesellschaft mbH Im Zuge der am 27. Juni 2014 beschlossenen Barkapitalerhöhung gab Medigene 818.658 Wandelschuldverschreibungen aus. In der Berichtsperiode wurden 90.652 Aktien aufgrund 446.733 gewandelter Wandelschuldverschreibungen ausgegeben. Das Bedingte Kapital XXII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher von 10.978.604,00 € (Stand: 31.12.2014) um 90.652,00 € auf nunmehr 10.887.952,00 €. Aufgrund der am 12. Juni 2015 beschlossenen und in Höhe von 5.594.178,00 € erfolgten Barkapitalerhöhung mit einem Bezugspreis der neuen Aktien von 8,30 € je Aktie greift der Verwässerungsschutz gemäß § 12 der Anleihebedingungen der Null Kupon Wandelanleihe 2014/2016 ein. Unter anderem kann gemäß § 12 Abs. 1 lit. c) der Anleihebedingungen der Null Kupon Wandelanleihe 2014/2016 der Wandlungspreis angepasst werden. Die Gesellschaft hat sich für eine solche Anpassung entschieden. Der angepasste Wandlungspreis beträgt somit ab dem 3. Juli 2015 4,80 € (vorher 5,00 €). Die vom Vorstand der Medigene in der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 freiwillig abgegebene Selbstverpflichtung, die bedingten Kapitalia nur entsprechend den in TOP 8, 3. Absatz der Einladung zu dieser Hauptversammlung aufgezeigten Beschränkungen auszunutzen, wurde durch Beschluss der Hauptversammlung am 14. August 2014 aufgehoben. Jedoch hat sich der Vorstand der Medigene AG in der Hauptversammlung am 13. August 2015 selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2015/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind Aktien anzurechnen, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung bestehen, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigung auszugeben sind, sofern die Wandelund/ oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind (soweit sie nicht zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen dienen). Insofern ist die abgegebene Selbstverpflichtung auch im Hinblick auf etwaige bedingte Kapitalia bei der Ausgabe von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre zu berücksichtigen. Kapitalrücklage Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB. Genehmigtes Kapital Von der durch Hauptversammlungsbeschluss vom 10. Juli 2012 unter Tagesordnungspunkt 5 erteilten Ermächtigung des Vorstands, mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmal oder mehrmals bis zu 18.541.379 neue Aktien mit der Möglichkeit zum Ausschluss des Bezugsrechts auszugeben (Genehmigtes Kapital 2012/I), hat die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2015 durch Ausgabe von insgesamt 5.660.548 Stück neuen Aktien wie folgt Gebrauch gemacht: Am 11. Mai 2015 berichtete die Gesellschaft das Erreichen des ersten Meilensteins aus dem Einbringungsvertrag mit den Aktionären der ehemaligen Trianta Immunotherapies GmbH vom 27. Januar 2014. Zur daraus resultierenden Zahlung in Aktien der Gesellschaft beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Sachkapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2012/I, wonach 66.370 neue Aktien an die ehemaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH gegen Einbringung einer Forderung in Höhe von 700.000,00 € zu einem Ausgabebetrag von jeweils EUR 1,00 pro Aktie bei Buchung der überschießenden Beträge in die Kapitalrücklage der Gesellschaft ausgegeben wurden. Dies entsprach rund 0,47 % des bis zum damaligen Zeitpunkt eingetragenen Grundkapitals von 13.985.445,00 €. Im Rahmen eines am 15. Juni 2015 veröffentlichten Bezugsrechtsangebots und einer Privatplatzierung der nicht übernommenen Bezugsrechtsaktien beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Barkapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2012/I, wonach 5.594.178 neue Aktien zum Bezugs- und Platzierungspreis von jeweils 8,30 € pro Aktie ausgegeben wurden. Dies entsprach rund 39,81 % des zum damaligen Zeitpunkt eingetragenen Grundkapitals von 14.051.815,00 €. Das verbliebene Genehmigte Kapital 2012/I gem. § 5 Abs. 4 der Satzung in Höhe von 6.441.138,00 € wurde am 13. August 2015 durch Beschluss der Hauptversammlung aufgehoben. Durch ihren am 20. August 2015 in das Handelsregister eingetragenen Beschluss vom 13. August 2015 hat die Hauptversammlung der Medigene ein neues genehmigtes Kapital in Höhe von 9.822.996,00 € geschaffen und § 5 Abs. 4 der Satzung entsprechend angepasst. Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 12. August 2020 gegen Bar- und/oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 9.822.996,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2015/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden. Der Vorstand der Medigene AG hat sich jedoch selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2015/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind Aktien anzurechnen, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung bestehen, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigung auszugeben sind, sofern die Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind (soweit sie nicht zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen dienen). Am 31. Dezember 2015 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2015/I in Höhe von 9.822.996,00 € zur Verfügung. Ausschüttungssperre Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 323 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen. Pensionsrückstellungen Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 275 T€ (Vorjahr: 267 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, ehemalige Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung (saldiert mit Deckungsvermögen) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten. Den in einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB bewerteten Wertpapieren in Höhe von 185 T€ (Anschaffungskosten 185 T€) stehen Pensionsverpflichtungen aus wertpapiergebundenen Zusagen in Höhe von 288 T€ (Vorjahr: 268 T€) gegenüber. Sonstige Rückstellungen Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 7.163 T€ (Vorjahr: 7.531 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten in Höhe von 5.175 T€ (Vorjahr: 5.875 T€) gegenüber ehemaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies für potenzielle Meilensteinzahlungen sowie für Boni 769T€ (Vorjahr: 656 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 414 T€ (Vorjahr: 331 T€), Berater- und Anwaltsleistungen 115 T€ (Vorjahr: 103 T€), Lizenzzahlungen in Höhe von 198 T€ (Vorjahr: 184 T€) sowie Urlaubsansprüche 156 T€ (Vorjahr: 141 T€) gebildet. Sonstige Verbindlichkeiten Die sonstigen Verbindlichkeiten in Gesamthöhe von 9.501 T€ (Vorjahr: 10.122 T€) beinhalten im Wesentlichen die Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse der zweiprozentigen Eligard®- Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 8.531 T€ (Vorjahr: 10.014 T€), davon mit einer Restlaufzeit von mehr als fünf Jahren 1.112 T€ (Vorjahr: 2.596 T€), davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren bilanziell erfasst. Darüber hinaus bestehen die sonstigen Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr in Gesamthöhe von 1.906 T€ (Vorjahr: 1.591 T€) hauptsächlich aus Verbindlichkeiten aus der Cowen Transaktion in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), für betriebliche Steuern in Höhe von 126 T€ (Vorjahr: 5 T€) und für Lohnund Kirchensteuer in Höhe von 101 T€ (Vorjahr: 102 T€). Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 657 T€ (Vorjahr: 1.606 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 9.905 T€ (Vorjahr: 4.077 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH. 4) Sonstige AngabenOptionsrechte Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht am Tag der Ausgabe dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben unter der Bedingung, dass der Durchschnittsschlusskurs an den 30 Handelstagen vor der jeweiligen Ausübung 120 % des Ausübungspreises beträgt. Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen. Im Dezember 2015 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012 (bedingtes Kapital XXIII) 27.500 Aktienoptionen an Vorstände ausgegeben (2014: 24.277). Die Medigene AG hat auf den Verfall dieser Optionsrechte im Falle eines Ausscheidens einer berechtigten Person verzichtet. Im Dezember 2015 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012 22.683 Aktienoptionen aus dem bedingten Kapital XXIII an Mitarbeiter ausgegeben (2014: 18.050). Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personenoder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Kündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen sämtliche Optionsrechte, deren Wartefrist zum Zeitpunkt der Beendigung des Arbeitsverhältnisses noch nicht abgelaufen war, ersatz- und entschädigungslos. Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert. Der durchschnittliche Ausübungspreis der im Dezember 2015 an Vorstände und Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 5,88 €. In den Jahren 2015 und 2014 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt: GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN scroll
Am 31. Dezember 2015 gliederten sich die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbarer Optionen wie folgt: AKTIENOPTIONEN scroll
1)
Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 4 Jahre. Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 5.097€ (Vorjahr: 5.327 T€). Diese Verpflichtungen verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt: scroll
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology“) abgeschlossen, wonach für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen nunmehr mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine zu zahlen hat, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich. Diese Ausführungen gelten gleichermaßen auch nach dem Verkauf von EndoTAG® an den ursprünglichen Lizenzpartner SynCore im Dezember 2015. Nach Ermessen des Managements löst dieser Verkauf keine Zahlungen an den Insolvenzverwalter der MBT aus, weil sie nach wie vor mit bestimmten EndoTAG® -1-Entwicklungsmeilensteine und Lizenzzahlungen verbunden sind. Unterdeckung Unterstützungskasse Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2015 ebenso wie zum 31. Dezember 2014 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 591 T€ (Vorjahr: 626 T€). Haftungsverhältnisse Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 322 T€ (Vorjahr: 322 T€) gegenüber den Vermietern. Deutscher Corporate Governance Kodex Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 17. Dezember 2015, aktualisiert am 18. Januar 2016, bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der Fassung vom 24. Juni 2014 bzw. 5. Mai 2015 mit den in der Entsprechenserklärung genannten Ausnahmen entsprochen hat bzw. entspricht. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung sowie die Aktualisierung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/presse-investoren/corporate-governance in deutscher und englischer Sprache zugänglich. Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung. Mitarbeiter Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2015 durchschnittlich 44 Mitarbeiter (Vorjahr: 45), davon sind alle angestellt. Zum Jahresende 2015 hatte die Medigene AG insgesamt 46 Mitarbeiter, davon 17 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 7 in Geschäftsentwicklung und 22 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung. Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer wie folgt vergütet: VERGÜTUNG DER ABSCHLUSSPRÜFER/KONZERNABSCHLUSSPRÜFER scroll
5) Angaben zu OrganenVorstand Vergütung des Vorstands Gemäß Ziffer 2.2.1 Absatz 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex kann die Hauptversammlung über die Billigung des Systems der Vergütung der Vorstandsmitglieder beschließen. Die Beschlussfassung für das aktuelle Vergütungssystem erfolgte während der Hauptversammlung am 11. Mai 2010 und das Vorstandsvergütungssystem wurde mit einer Zustimmung von 96 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Bericht über das System der Vergütung der Mitglieder des Vorstands der Medigene AG Die Festlegung der Vergütung der Vorstandsmitglieder der Medigene AG unterliegt der Zuständigkeit des Aufsichtsratsplenums und wird regelmäßig unter Berücksichtigung der Vorgaben für den Aufsichtsrat gemäß § 87 Abs.1 und 2 AktG sowie der Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex überprüft. Zuletzt hat der Aufsichtsrat Anpassungen im Hinblick auf das Inkrafttreten des Gesetzes zur Angemessenheit der Vorstandsvergütung (VorstAG) am 5. August 2009 beschlossen. Auf der ordentlichen Hauptversammlung 2010 haben Vorstand und Aufsichtsrat das geltende System zur Vergütung der Mitglieder des Vorstands vorgestellt. Dieses wurde mit einer Zustimmung von 96 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Das System ist in allen aktuellen Vorstandsdienstverträgen bis auf eine Abweichung umgesetzt. Es wird nachfolgend dargestellt: Die Höhe und Struktur der Vergütung des Vorstands richten sich nach dem jeweiligen Verantwortungsbereich jedes Vorstandsmitglieds, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage und der nachhaltigen Entwicklung des Unternehmens sowie nach der Üblichkeit der Vergütung unter Berücksichtigung der Höhe und Struktur der Vergütung, die ansonsten im eigenen und in vergleichbaren Unternehmen gezahlt wird. Darüber hinaus orientiert sich die Vergütung an den persönlichen Leistungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie des Gesamtvorstands. Die Vergütung soll Anreiz für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und die nachhaltige Steigerung des Unternehmenswerts bieten. Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind: a) Feste Vergütung Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der vorstehend dargestellten Grundsätze festgelegt. b) Variable Vergütung 1) Jahreserfolgsvergütung Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich bei 100 %iger Zielerreichung auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen. (1) Festlegung der Erfolgsziele Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet. (2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung Den einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Zielen werden jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zugeordnet: »low case«, »base case« und »best case«.
(3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung
2) Aktienoptionen
c) Sonstige Bezüge Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands folgende sonstige Bezüge gewährt, insbesondere
Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt eine ausgewogene Mischung kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird. d) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels Für die Vorstandsmitglieder Dr. Frank Mathias, Peter Llewellyn-Davies und Prof. Dr. Dolores Schendel wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart. Ein Kontrollwechsel im Sinne der für Herrn Dr. Mathias geltenden vertraglichen Vereinbarung liegt vor beim unmittelbaren oder mittelbaren Erwerb von Aktien der Gesellschaft durch einen Dritten, der dazu führt, dass der Dritte unmittelbar oder mittelbar im Sinne des § 30 WpÜG mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft oder mehr als 50 % der im Durchschnitt der letzten drei Kalenderjahre bei der Hauptversammlung der Gesellschaft präsenten Stimmrechte hält. Ein Kontrollwechsel im Sinne der für Herrn Llewellyn-Davies und Frau Prof. Dr. Schendel geltenden vertraglichen Vereinbarung liegt vor beim unmittelbaren oder mittelbaren Erwerb von Aktien der Gesellschaft durch einen Dritten, der dazu führt, dass der Dritte unmittelbar oder mittelbar im Sinne des § 30 WpÜG mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft hält. Der Gesellschaft steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu. Den genannten Vorstandsmitgliedern steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten des jeweiligen Vorstandsmitglieds (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) erfolgt, oder die Gesellschaft mitteilt, dass eine Verlängerung der Bestellung als Vorstandsmitglied nicht erfolgt, und die Nichtverlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom jeweiligen Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsdienstvertrags darstellt. Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Dr. Frank Mathias aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat er Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das 3-fache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 525 T€ übersteigen (Obergrenzen), wobei der Aufsichtsrat der Gesellschaft nach seinem freien Ermessen auf die zuletzt genannte Obergrenze aufgrund von durch Herrn Dr. Mathias gezeigten besonderen Leistungen und besonderem Einsatz im Rahmen der zur Sonderkündigung führenden Situation verzichten kann. Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Dr. Frank Mathias hat er Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines 3-fachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 525 T€ übersteigen (Obergrenzen), wobei der Aufsichtsrat der Gesellschaft nach seinem freien Ermessen auf die zuletzt genannte Obergrenze aufgrund von durch Herrn Dr. Mathias gezeigten besonderen Leistungen und besonderem Einsatz im Rahmen der zur Sonderkündigung führenden Situation verzichten kann. Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze). Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Peter Llewellyn-Davies aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat er Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 429 T€ übersteigen (Obergrenzen). Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Peter Llewellyn-Davies hat er Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines 3-fachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen (Obergrenzen). Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze). Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Prof. Dr. Dolores Schendel aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat sie Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 410.130 € übersteigen (Obergrenzen). Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Prof. Dr. Dolores Schendel hat diese Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines 3-fachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen (Obergrenzen). Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze). Die nachfolgende Tabelle zeigt die gewährten Zuwendungen der Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2015 1.692 T€ betrug (2014: 1.354 T€). VORSTANDSVERGÜTUNG – GEWÄHRTE ZUWENDUNGEN scroll
1)
Die Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 48 T€ (2014: 48
T€) und Kfz-Leasing in Höhe 33 T€ (2014: 33 T€) der Vorstandsmitglieder. Die nachfolgende Tabelle zeigt die ausbezahlte Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2015 1.378 T€ betrug (2014: 1.130 T€). VORSTANDSVERGÜTUNG – AUSZAHLUNGEN scroll
1)
Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder Für ein ehemaliges Vorstandsmitglied hat Medigene im Geschäftsjahr 2015 6 T€ (2014: 6 T€) für eine Pensionszusage an die Unterstützungskasse bezahlt. Die Mitglieder des Vorstands sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig: Dr. Frank Mathias Externe Mandate Deutsche Aufsichtsratsmandate- /Beiratsmandate:
Auslandsmandate:
Peter Llewellyn-Davies Externe Mandate keine Auslandsmandate:
Am 1. Februar 2016 hat Frau Prof. Dr. Schendel die Funktion der Vorstandsvorsitzenden übernommen und ersetzt damit Dr. Frank Mathias. Dr. Frank Mathias und Peter Llewellyn-Davies scheiden am 31. März 2016 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen aus. Zudem ist seit 1. Januar 2016 Herr Dave Lemus als Mitglied des Vorstands tätig. Dave Lemus war bis zum 28. Dezember 2015 stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Medigene AG. Aufsichtsrat Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2015 auf 105 T€ (2014: 109 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind unter ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt. AUFSICHTSRATSVERGÜTUNG 2015 scroll
Aufsichtsratsmitglieder der Medigene AG: Prof. Dr. Horst Domdey Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Management GmbH, Vorstand der BioM AG Munich Biotech Development, München Externe Mandate Auslandsmandate:
Dave Lemus Vorstandsvorsitzender, Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc., Maryland, USA (bis 31. August 2015) Externe Mandate Deutsche Aufsichtsratsmandate-/Beiratsmandate:
Auslandsmandate:
Dr. Yita Lee Vorstand Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe, Taiwan Externe Mandate Auslandsmandate:
Aufgrund der Bestellung in den Vorstand ab dem 1. Januar 2016 legte der stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats, Herr Dave Lemus, sein Mandat mit Wirkung zum 28. Dezember 2015 nieder. Die Gesellschaft stellte nach § 104 Abs. 1 AktG den Antrag auf gerichtliche Bestellung eines notwendigen dritten Aufsichtsratsmitglieds und empfahl hierfür mit Zustimmung des Aufsichtsrats Herrn Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker. Prof. Winnacker wurde im Januar 2016 als neues Aufsichtsratsmitglied gerichtlich bestellt. »DIRECTORS’ HOLDINGS« UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scroll
1)
Herr Lemus wurde mit Wirkung ab dem 01.01.2016 zum Mitglied des Vorstands bestellt. 6) Meldung nach Wertpapierhandelsgesetz § 21 WpHG und Veröffentlichung gemäß § 25 , § 26 und §27 WpHGFür das Geschäftsjahr 2015 liegen keine Mitteilungen gemäß § 20 des WpHG vor. Für das Geschäftsjahr 2015 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 21 Abs. 1 oder Abs. 1a des WpHG vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweilig letzten Mitteilung: RTW Master Fund, Ltd., Grand Cayman, Cayman Islands, hat uns am 01.04.2015 in einer Stimmrechtsmitteilung gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil des RTW Master Fund, Ltd. an der Medigene AG, Deutschland, am 25.03.2015 die Schwelle von 3 % der Stimmrechte überschritten und an diesem Tag 3,98 % (553.783 Stimmrechte) betragen hat, und dass an diesem Tag 3,98% (553.783 Stimmrechte) RTW Master Fund Ltd. direkt zustehen.
Die Person Uto Baader, München, Deutschland, hat uns am 06.07.2015 in einer Stimmrechtsmitteilung gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass
Die Person Uto Baader, München, Deutschland, hat uns am 07.07.2015 in einer Stimmrechtsmitteilung gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass
Wir haben folgende Mitteilung nach § 25 WpHG am 13.11.2015 erhalten:
Kette der kontrollierten Unternehmen: Morgan Stanley Capital Management LLC, Morgan Stanley Domestic Holdings Inc., Morgan Stanley & Co. LLC Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments: Retransfer Claims Expiration dates: Various contracts that can be exercised at the lender’s discretion
Kette der kontrollierten Unternehmen: Morgan Stanley Domestic Holdings Inc., Morgan Stanley & Co. LLC Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments: Retransfer Claims Expiration dates: Various contracts that can be exercised at the lender’s discretion
Kette der kontrollierten Unternehmen: Morgan Stanley & Co. LLC Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments: Retransfer Claims Expiration dates: Various contracts that can be exercised at the lender’s discretion
Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments: Retransfer Claims Expiration dates: Various contracts that can be exercised at the lender’s discretion Für das Geschäftsjahr 2015 liegen Mitteilungen gemäß § 25 und § 26a des AktG des WpHG vor. Diese Mitteilungen sowie auch die bereits oben erläuterter, sind auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/Mitteilungen/Stimmrechtsmitteilungen zugänglich.
Planegg/Martinsried, den 15. März 2016 Medigene AG DER VORSTAND Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO und CSO) Dr. Frank Mathias, Mitglied des Vorstands Peter Llewellyn-Davies, Mitglied des Vorstands (CFO) Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO) Entwicklung des Anlagevermögensscroll
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Lagebericht für das Geschäftsjahr 2015DER MEDIGENE AKTIENGESELLSCHAFT, PLANEGG/MARTINSRIED1) UNTERNEHMENSÜBERBLICK Die Medigene AG (im Folgenden auch „Medigene“ oder Gesellschaft), Planegg/Martinsried, ist ein Biotechnologie- Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien. Organisatorische und rechtliche Struktur der Medigene AG Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts Müchen, HRB 115761. Medigene ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X3W0; Kürzel MDG1). Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde, sowie seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, München. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften berichtet direkt an den Konzernvorstand. Führungsstruktur Der Vorstand der Medigene AG setzte sich im Geschäftsjahr 2015 aus dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias und den Mitgliedern des Vorstands Peter Llewellyn-Davies und Prof. Dr. Dolores J. Schendel zusammen. Am 1. Februar 2016 hat Frau Prof. Dr. Schendel die Funktion der Vorstandsvorsitzenden übernommen und ersetzt damit Dr. Frank Mathias. Dr. Frank Mathias und Peter Llewellyn-Davies scheiden am 31. März 2016 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen aus. Zudem ist seit 1. Januar 2016 Herr Dave Lemus als Mitglied des Vorstands tätig. Dave Lemus war bis 28. Dezember 2015 stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Medigene AG. Strategie Medigene entwickelt hochinnovative Therapien gegen Krebs, um verbesserte Behandlungsmethoden für schwerkranke Patienten zu ermöglichen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapien mit Schwerpunkt auf Blutkrebserkrankungen. Durch wissenschaftlichen Fortschritt und den fokussierten Einsatz von Ressourcen will Medigene nachhaltige Werte schaffen, von denen Patienten und Aktionäre profitieren. Medigenes T-Zell-gerichtete Immuntherapie-Plattformen haben das Potenzial, unterschiedliche Krebsarten in verschiedenen Erkrankungsstadien zu behandeln. Ziel ist es, eigene Entwicklungsprogramme mit Fokus im Bereich Blutkrebserkrankungen aufzubauen und ausgewählten Partnern weitere Entwicklungsoptionen insbesondere in den übrigen, soliden Tumorindikationen zur Verfügung zu stellen. Ein wesentlicher Bestandteil von Medigenes Strategie ist die Weiterentwicklung der innovativen Immuntherapie- Pipeline. Ziel ist es, in technologische Fortschritte zu investieren, Produkt- und Therapieentwicklungen voranzutreiben und ausgezeichnetes, vorhandenes Know-How auszuweiten, um sich als führendes Unternehmen im Bereich der Immuntherapie zu etablieren. In anderen Therapiefeldern wurden klinische Entwicklungen auslizenziert oder verkauft. Diese Partnerschaften erfordern keine weitere finanzielle Beteiligung für Medigene, bieten bei klinischen und kommerziellen Erfolgen jedoch weiteres Potential. Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Medigene entwickelt drei komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, T-Zell-Rezeptor (TCR)- veränderte T-Zellen und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper, TABs) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen und präklinischen Entwicklung. Außerhalb seines Kerngeschäfts verfügt das Unternehmen zudem über ein vermarktetes Medikament, Veregen®, das von Partnerunternehmen vertrieben wird. Darüber hinaus hat Medigene den Medikamentenkandidaten RhuDex® an ein Partnerunternehmen auslizenziert, das die weitere klinische Entwicklung übernimmt. Den Medikamentenkandidaten EndoTAG® hat Medigene im Dezember 2015 an den bisherigen Lizenznehmer verkauft. Die Umsatzrealisierung des Verkaufs wird 2016 erfolgen. Kerngeschäft: Immuntherapien DC-Vakzinen (DCs) Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzinen der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DCs) gelten als die potentesten antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Im März 2015 hat die Medigene AG eine klinische Phase I/II-Studie mit ihrer DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet. Die Universitätsklinik Oslo in Norwegen, das führende klinische Zentrum der Studie, hat zu diesem Zeitpunkt mit der Identifizierung geeigneter Studienteilnehmer begonnen. Seit dem wurden planmäßig mehrere Patienten in die Studie aufgenommen und mit DC Vakzinen behandelt. Medigenes Phase I/II-Studie ermöglicht dem Unternehmen eine eigene (company sponsored) klinische Prüfung ihrer personalisierten DC-Vakzine in Ergänzung zu bereits laufenden akademischen klinischen Phase I/II- und Phase II-Studien. Dadurch wird Medigene weitere Daten zur klinischen Anwendbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie gewinnen. Im Mai 2015 meldete Medigene das Erreichen eines Projektfortschritts, der zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 700.000 € an die ehemaligen, einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies führte. Die Meilensteinzahlung war im Rahmen der im Januar 2014 durchgeführten Akquisition von Medigene Immunotherapies als Teil des Kaufpreises vereinbart worden. Im Juli 2015 wurde diese Zahlung in Form von 66.370 Aktien im Rahmen der abgeschlossenen Bar- und Sachkapitalerhöhung ausgegeben. Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus behandelt die Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, Patienten im Rahmen von Compassionate Use1. Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in Blutkrebserkrankungen. Positive frühe klinische Daten, die von Prof. Dr. Gunnar Kvalheim von der Universitätsklinik Oslo im Rahmen von Compassionate Use gewonnen wurden, hat er im April 2015 auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Philadelphia, USA, präsentiert. Die Posterpräsentation mit dem Titel "A new generation of dendritic cells to improve cancer therapy shows prolonged progression-free survival in patients with solid tumors" zeigte Daten von Patienten mit verschiedenen Tumorarten. Im Dezember 2015 wurden klinische Daten von mehreren AML-Patienten aus der laufenden IIT der Universitätsklinik München sowie aus Compassionate Use Daten der Universitätsklinik Oslo auf der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, USA, präsentiert. Die darin verwendeten DC-Vakzinen wiesen ein sehr gutes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus waren sie in der Lage, Antigen-spezifische T-Zell- Antworten in der Mehrheit der AML-Patienten hervorzurufen, für die keine Stammzelltransplantation in Frage kam. Im März 2015 erteilte das Europäische Patentamt das Patent Nr. 2004807 mit dem Titel „Zusammensetzung für die Präparation reifer dendritischer Zellen“. Das Patent bezieht sich auf den Prozess zur Herstellung reifer dendritischer Zellen, der von Wissenschaftlern der Medigene Immunotherapies mitentwickelt wurde und schützt sowohl den Prozess als auch den Cocktail, der in dem Prozess eingesetzt wird und die gewonnenen polarisierten dendritischen Zellen. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2027. Im Mai 2015 gab Medigene bekannt, dass das entsprechende US-Patent (Nr. 8,679,840) bis 2031 verlängert wurde. Die bisherige Laufzeit endete 2028. Medigene Immunotherapies hält eine exklusive Lizenz auf diese für das DC-Programm zentralen Patente. TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs) Medigenes zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren (TCRs) auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, wird so für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht. Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren (TCRs) auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert. Im März 2015 wurde ein wissenschaftlicher Artikel zu T-Zell-Rezeptoren (TCRs) mit optimaler Krebs-Antigen- Affinität in dem renommierten Fachjournal “Nature Biotechnology” (doi:10.1038/nbt.3147 - veröffentlicht am 16.3.15) publiziert. Die dort präsentierten, positiven Forschungsergebnisse stellen eine wichtige wissenschaftliche Grundlage für die klinische Entwicklung des TCR-basierten T-Zell-Therapie-Ansatzes dar. Die Ergebnisse wurden innerhalb einer Forschungsallianz von Prof. Dr. Thomas Blankenstein, Direktor des Institutes für Immunologie der Charité - Universitätsmedizin Berlin und Arbeitsgruppenleiter am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) Berlin, in enger Kooperation mit Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstand für Forschung & Entwicklung der Medigene AG, generiert. Diese Allianz wird seit 2006 durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft unterstützt, der Medigene Immunotherapies als Mitglied angehört. Im September 2015 präsentierte Medigenes Kooperationspartner Helmholtz Zentrum München auf dem European Congress of Immunology in Wien Daten, die im Rahmen des Sonderforschungsbereichs „Grundlagen und Anwendung adoptiver T-Zelltherapien“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) erhoben wurden. Im gleichen Monat präsentierte Medigene auf der Inaugural International Cancer Immunotherapy Conference in New York eine Posterpräsentation mit dem Titel „Expitope: A webserver for TCR candidate validation“. Nach der Berichtsperiode wurde im Januar 2016 die Zusammenarbeit von Medigene und der Universität Lausanne bei der Erforschung neuer Charakterisierungstechnologien für Medigenes T-Zell-Rezeptoren (TCRs) bekanntgegeben. Das Ziel ist eine bessere und schnellere Methode für die Selektion von tumorspezifischen T-Zellen zu etablieren. Diese sollen geeignete T-Zell-Rezeptoren (TCRs) exprimieren, um in Medigenes wachsende TCR Bibliothek überführt zu werden. T-Zell-spezifische Antikörper (TABs) Medigenes dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämien zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht. Außerhalb des Kerngeschäfts: Auslizenzierte/veräußerte Produkte Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten außerhalb von Medigenes Kerngeschäft werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt: Veregen® Mit dem Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen® basiert auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern und ist bisher in den USA und Kanada, in 20 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt. Die Prozesse zur Marktzulassung von Veregen® in weiteren europäischen Ländern sind abgeschlossen, unter anderem wurde im Berichtszeitraum die nationale Zulassung in wichtigen Pharmamärkten wie Großbritannien, Italien und Russland erteilt. Die sukzessive Markteinführung hat in der zweiten Jahreshälfte 2015 mit der Einführung in Großbritannien, Irland und Kroatien begonnen. Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit (www.medigene.de/veregen). Im Jahr 2015 vereinbarte Medigene zwei weitere Partnerschaften für den Vertrieb des Medikaments: Mit L. F. Will-Pharma & Cie, Medigenes bestehendem Vertriebspartner für Belgien, die Niederlande und Luxemburg, gewann Medigene einen Partner auch für den französischen Markt. Zudem vereinbarte Medigene mit dem südafrikanischen Unternehmen Litha Healthcare eine Vertriebs- und Vermarktungspartnerschaft für 13 Länder des südlichen Afrika. Rhudex® und EndoTAG® Im Jahr 2014 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie ab. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®. Im Dezember 2015 hat Medigene mit SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) einen Vertrag zum Erwerb aller Vermögensgegenstände zu EndoTAG® und zum vollständigen Transfer von EndoTAG® auf SynCore abgeschlossen, welcher die Lizenzvereinbarung vom Mai 2013 ersetzt hat. Medigene hat mit Abschluss des neuen Vertrags Anspruch auf einen Betrag von 5 Mio. €, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Darüber hinaus enthält der Vertrag weitere potenzielle Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen (Royalties) für EndoTAG®-1. Die Übertragung der EndoTAG®-Rechte (Closing) erfolgte im Januar 2016 mit Eingang der ersten Zahlung von SynCore. 2) UNTERNEHMERISCHE NEUERUNGENBrutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € aus Kapitalmaßnahme zur Finanzierung der Immuntherapie- Programme Medigene hat die am 12. Juni 2015 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Immuntherapie- Programme Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossen und durch Platzierung sämtlicher 5.594.178 angebotenen neuen Aktien zum Bezugs- und Platzierungspreis von 8,30 € pro Aktie bei bestehenden Aktionären und ausgewählten neuen, institutionellen Investoren einen Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € erzielt. Neuen Kerninvestor für Medigene gewonnen Im Rahmen der im Juli 2015 abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene QVT Financial LP, New York, ein US-basierter institutioneller Biotech-Spezialist, als Ankerinvestor gewonnen. Am 14. Juli 2015 hat QVT mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil von QVT Financial LP an der Medigene AG am 7. Juli 2015 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und an diesem Tag 15,63 % betrug. 3) RAHMENBEDINGUNGENBeschaffung Im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit ist die Medigene AG für Dienstleistungen, Chemikalien und Labormaterialien für den Bereich Forschung und Entwicklung und für die Beschaffung von Material für das vermarktete Medikament Veregen® verantwortlich. Medigene beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung und Optimierung der Produktionsverfahren für die zukünftigen Medikamente, um die spätere Beschaffung der Inhaltsstoffe effizient zu gestalten. Beschaffungsmanagement für Forschungs- und Entwicklungsmaterialien Grundsätzlich ist Medigene nicht auf einzelne Rohstofflieferanten für Forschung und Entwicklung festgelegt, sondern holt verschiedene Angebote ein und vergibt die Aufträge an den jeweils günstigsten Lieferanten unter Berücksichtigung aller Qualitätsgesichtspunkte. Die Beschaffung ist so organisiert, dass Medigene die notwendige Sicherheit in Bezug auf Lieferengpässe und Qualitätsprobleme bestmöglich gewährleisten und die Einkaufspreise optimieren kann. Bei einer Preisentwicklung im üblichen Rahmen spielen die Beschaffungskosten in der Kostenstruktur von Medigene eine untergeordnete Rolle. Komplexe Anforderungen an Dienstleister Umfangreiche Dienstleistungen nimmt Medigene schwerpunktmäßig für die Großproduktion und Formulierung therapeutischer Wirkstoffe sowie bei der Durchführung pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Studien in Anspruch. Die Auslagerung dieser Aktivitäten sichert die Flexibilität, schnell auf Veränderungen im Entwicklungsportfolio reagieren zu können. Die Anforderungen an solche Leistungen sind sehr komplex und erfordern beim Einkäufer großes Fachwissen und Erfahrung. Kriterien für die Partnerauswahl in derartigen Projekten sind neben Qualität und Leistung auch Größen wie Termintreue, Zuverlässigkeit und Flexibilität. Beschaffung von Medikamenten Mit Mitsui Norin Co., Ltd., Tokio, Japan, (im Folgenden „Mitsui Norin“), besteht ein Vertrag mit Mindestabnahmeverpflichtung zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen®. Die Salbenformulierung erfolgt im Auftrag von Fougera/Sandoz für den US-amerikanischen Markt sowie im Auftrag von Medigene für weitere Märkte durch einen Lohnhersteller in Deutschland. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen. Mitsui Norin ist für die Kontrolle der chinesischen Rohstofflieferanten zuständig. 4) LEISTUNGSINDIKATORENFinanzielle Leistungsindikatoren Finanzielle Leistungsindikatoren werden vom Medigenes Management für die Konzerntätigkeit bestimmt und beinhalten den Liquiditätsdeckungsgrad, die Eigenkapitalquote und das EBITDA-Ergebnis, die auf Basis von den im IFRS Konzernabschluss berichteten Zahlen berechnet werden. Das EBITDA-Ergebnis wird aktiv für die Steuerung des Unternehmens benutzt. VERMÖGENS- UND FINANZIERUNGSKENNZAHLEN scroll
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für die Berechnung wird auf den Konzernabschluss zum jeweiligen Stichtag verwiesen. Aufgrund der Zunahme der liquiden Mittel und der im IFRS-Konzernabschluss als zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte klassifizierten Festgelder aus dem Erlös aus der Kapitalerhöhung erhöhte sich der Liquiditätsdeckungsgrad auf 41 % (2014: 21 %). Die Konzern-Eigenkapitalquote stieg aus den bereits genannten Gründen auf 79 % zum 31. Dezember 2015 (31.12.2014: 69 %). Medigenes Konzern-EBITDA-Verlust stieg 2015 auf -9.495 T€ (2014: -2.071 T€) und entspricht damit Medigenes im dritten Quartal 2015 verbesserter Prognose. Medigenes EBITDA wird aus dem Konzernjahresergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, keine Währungsgewinne/-verluste, keinen Anteil am Ergebnis/ Veräußerung des assoziierten Unternehmens und keine Abschreibungen. Die Erhöhung ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapieprogramme sowie auf rückläufige Einnahmen aus dem Nicht-Kerngeschäft zurückzuführen. Zur Entwicklung der Kennzahlen wird auf Abschnitt 4) verwiesen. Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren Medigenes kommerzieller Erfolg wird wesentlich auch davon abhängen, inwieweit es gelingt, Patentschutz für die Produkte und Technologien in den entsprechenden geografischen Zielmärkten zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Die Patentposition der Medigene AG stellt daher neben Fortschritten in der Entwicklung ihrer Medikamentenpipeline einen entscheidenden nichtfinanziellen Leistungsindikator der Gesellschaft dar. Aussagen zum Stand und zu den Fortschritten der Medikamentenpipeline sind auf S. 4ff. enthalten. Patentposition Die Medigene AG besitzt als Inhaberin oder Lizenznehmerin Rechte an einer Vielzahl von Patenten und Patentanmeldungen und hat die Patentsituation für ihr Portfolio im Jahr 2015 weiter gestärkt. Konsequente Patentstrategie als Grundlage für kommerziellen Erfolg Die Gesellschaft ist bestrebt, eigene Produkte, Prozesse und Technologien durch Patente abzusichern. Entsprechend der Strategie, bei der Entwicklung von Technologien und Produkten Patentschutz zu erlangen, hat die Gesellschaft zahlreiche Patentanmeldungen für verschiedene Arbeitsergebnisse eigener Technologien und Produkte eingereicht oder Patente für die relevanten Bereiche exklusiv lizenziert. 5) ANALYSE DER VERMÖGENS-, FINANZ- UND ERTRAGSLAGEErtragslage Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2015 -14.613 T€ (Vorjahr: -6.244 T€). Dieses wird durch die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 9.688 T€ (Vorjahr: 4.077 T€) erheblich beeinflusst. Die Erhöhung des Aufwands aus dem Ergebnisabführungsvertrag ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. Im Berichtszeitraum verzeichnete Medigene einen Umsatzrückgang um 64 % auf 3.106 T€ (Vorjahr: 8.598 T€). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus geringeren Meilensteinzahlungen, da 2014 Einnahmen von Syncore in Höhe von 2.699 T€, von Taurus Pharma in Höhe von 650 T€ und von Dr. Falk Pharma in Höhe von 700 T€ zu verzeichnen waren. Im Berichtszeitraum sanken die Umsatzerlöse um 64 % auf 3.106 T€ (Vorjahr: 8.598 T€). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus geringeren Meilensteinzahlungen, da 2014 Einnahmen von Syncore in Höhe von 2.699 T€, von Taurus Pharma GmbH in Höhe von 650 T€ und von Dr. Falk Pharma GmbH in Höhe von 700 T€ zu verzeichnen waren. Die Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Österreich, der Schweiz und Spanien. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 467 T€ (Vorjahr: 2.117 T€), Lizenzeinnahmen in Höhe von 2.554 T€ (Vorjahr: 2.357 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 85 T€ (Vorjahr: 4.124 T€). Der Rückgang der Produktumsätze in Höhe von 1.650 T€ resultiert im Wesentlichen aus höheren Lagerbeständen bei den Partnern und als Folge davon sind weniger Bestellungen eingegangen. Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 10.588 T€ (Vorjahr: 7.496 T€) enthalten im Wesentlichen Einnahmen in Höhe von 6.790 T€ (Vorjahr: 2.863 T€) aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH, Erträge aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus dieser Beteiligung an Cowen Healthcare Royalty Partners II (im Folgenden „Cowen“) in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1-Partnerschaft mit SynCore Kostenerstattungen in Höhe von 1.123 T€ (Vorjahr 1.936 T€) für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, und Kursgewinne in Höhe von 1.175 T€ (Vorjahr: 367 T€). Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 1.183 T€ (Vorjahr: 2.183 T€) verteilen sich auf den Verkauf des Produkts Veregen® und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.144 T€ (Vorjahr: 1.102 T€) bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und präklinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 3 % auf 5.600 T€ (Vorjahr: 5.436 T€). Die Anzahl der Mitarbeiter in Planegg/Martinsried sank zum 31. Dezember 2015 auf 46 (Vorjahr: 51). Im Jahresdurchschnitt waren 44 Mitarbeiter (Vorjahr: 45) bei der Medigene AG beschäftigt. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 8.843 T€ (Vorjahr: 7.089 T€) und stiegen um 25% an. Sie beinhalten im Wesentlichen Beratungskosten, Miete und Nebenkosten, Marketing und Werbekosten, Patentkosten, Kosten für Börsennotierung und Kapitalerhöhung, Reparatur und Instandhaltungskosten sowie Wechselkursverluste. Die Steigerung in Höhe von 1.754 T€ ist mit einem Betrag von 1.422 T€ auf höhere Kosten für die Kapitalerhöhung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Finanz- und Vermögenslage Gegenüber dem Vorjahr stieg die Bilanzsumme um 61 % auf 96.469 T€ (Vorjahr: 60.050 T€). Diese Steigerung ist im Wesentlichen auf die Zunahme des Kassenbestands und Guthabens bei Kreditinstituten sowie den Anstieg der Forderungen gegen verbundene Unternehmen durch die gestiegene Verlustübernahme der Medigene Immunotherapies zurückzuführen. Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten erhöhte sich zum 31. Dezember 2015 auf 47.028 T€ (Vorjahr: 15.196 T€). Neben Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Verwaltung resultiert der Mittelabfluss insbesondere aus Veränderungen beim Working Capital. Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit wird von einmaligen bzw. unregelmäßigen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe entsprechend dem Status der Projekte variiert. Im Berichtsjahr vereinnahmte Medigene einen Erlös aus einer Kapitalerhöhung in Höhe von 46,4 Mio. € abzüglich der Kosten für die Ausgabe von Medigene-Aktien. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und Forderungen gegen verbundene Unternehmen wie auch die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich zum 31. Dezember 2015 auf 13.798 T€ (Vorjahr: 10.878 T€). Der Anstieg ist eine Folge der gestiegenen Forderungen gegen verbundene Unternehmen. Der kumulierte Bilanzverlust in Höhe von 354.819 T€ (Vorjahr: 340.206 T€) blieb unter der Kapitalrücklage in Höhe von 403.842 T€ (Vorjahr: 362.015 T€). Die sonstigen Rückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2015 7.163 T€ (Vorjahr: 7.531 T€). In diesem Betrag sind hauptsächlich Verbindlichkeiten in Höhe von 5.175 T€ gegenüber ehemaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies für potenzielle Meilensteinzahlungen enthalten, sowie Rückstellungen für Boni in Höhe von 1.183 T€ (Vorjahr: 986 T€). 6) RISIKO- UND CHANCENBERICHTAngaben zum Risikomanagement gemäß § 289 Absatz 5 HGB Grundsätze, Verwaltung und Controlling Unternehmerischer Erfolg bedeutet, Risiken einzugehen und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. Medigenes Management setzt daher ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Die Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und dem potentiellen Verlustpotential bewertet. Das darauf basierende Informationsmanagement beinhaltet eine zweiwöchentliche Berichterstattung der Risk Manager an den Vorstand mit kurzfristigen Einzelrisiken, eine mindestens jährliche stattfindende Evaluierung sämtlicher Unternehmensrisiken analog der vom Vorstand erlassenen Risikodefinition und das Erfordernis der sofortigen Berichterstattung bei unternehmensgefährdenden Risiken. Eine Information zu den berichteten Risiken erfolgt seitens des Vorstands an den Aufsichtsrat im Rahmen der mindestens vier Mal im Jahr stattfindenden Sitzungen. Diese unterschiedliche, regelmäßige Kommunikation ermöglicht es dem Vorstand eventuelle Risiken schnell zu identifizieren, Auswirkungen auf Medigene zu evaluieren und angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen bestehen in Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt – für die Entscheidungsfindung und Entscheidung sind grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher dienen der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen aufzuzeigen, durchlaufen Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird. Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den Bereichen klinische Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den erfolgreichen Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Biotech-/Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von Medigene hängen damit maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch ein Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert. Portfoliosteuerung und -bewertung Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die von einem Entwicklungskomitee verabschiedet werden und deren Einhaltung vom Vorstand überwacht wird. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben dem technischen Risiko werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Hypothesen potenzieller Wettbewerber analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des betrachteten Segments im Arzneimittelmarkt. Die Ergebnisse werden in einer Szenarienanalyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung auf der Basis abgezinster Barmittelflüsse einschließt. Diese Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. Medigene wird in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung. Besonderes Augenmerk gilt der Patentarbeit. Medigenes vorrangiges Ziel ist es, Technologien und Produkte patentrechtlich umfassend abzusichern, um Medigene gegen mögliche Wettbewerber zu schützen. Medigene ist nicht von einer einzigen Technologie bzw. einem einzigen Produkt abhängig, sondern verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, das durch weitreichende internationale Patentanmeldungen und Patente geschützt wird. Zudem gewähren Kooperationen mit externen wissenschaftlichen Instituten, Universitäten und anderen Firmen Zugang zu neuesten Entwicklungen und Technologien. Geschäftsplanung und -prognose Medigenes Management erstellt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die weitere Finanzierung des Unternehmens sicherzustellen. Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens basiert auf monatliche Soll-Ist-Vergleichen. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung. Qualitätssicherung Medigenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, des »Good Manufacturing Practice (GMP)«-Leitfadens sowie den Richtlinien für »Good Clinical Practice (GCP)« und »Good Pharmacovigilance Practices (GVP)« gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung aller Prozesse im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. GCP umfasst Vorgaben zur Qualitätssicherung im Rahmen von klinischen Studien für den Schutz der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse. GVP befasst sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Zudem lässt Medigene regulatorisch relevante präklinische Studien im Auftrag gemäß der »Good Laboratory Practice (GLP)« zur Sicherung der Qualität und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten durchführen. Die Befolgung dieser Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung von pharmazeutischen Produkten sicher. Medigene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über eine Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe. Umwelt- und Gesundheitsschutz Medigene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat Medigene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Projektleiters nach Gentechnikgesetz, des Infektionsschutzbeauftragten, der Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. Medigene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft. Medigenes Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt Medigene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und - schulungen durch die Sicherheitsfachkraft auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Medigene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen. Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem Medigene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind, und die folgende Ziele verfolgen: ≥ die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen), ≥ die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie ≥ die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden. Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern. Im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern erachtet Medigene solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Konzernbilanzierung und die Gesamtaussage des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente: ≥ Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den konzernweiten Rechnungslegungsprozess; ≥ Kontrollen zur Überwachung des konzernweiten Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen sowie der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften; ≥ Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen des Konzerns und der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen; ≥ interne Prüfung des konzernrechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystems durch das Management. Der Konzern hat darüber hinaus in Bezug auf den konzernweiten Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Konzernabschlusses sicherzustellen. Risiken Immuntherapien Branchen- und Marktrisiken Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Therapien mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines Medikaments dauert erfahrungsgemäß zehn bis 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass sie die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamentenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Therapien nicht ausreichend finanzierbar ist, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Therapeutika entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen. Risiken aufgrund der Abhängigkeit von zukünftigen Kooperationsvereinbarungen Für die Entwicklung ihrer Immuntherapien strebt Medigene Verbindungen mit potentiellen Entwicklungs- bzw. Kooperationspartnern an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung ihrer Immuntherapie-Plattformen verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen. Risiken nicht erfolgreicher Arzneimittelentwicklung Medigenes Medikamentenkandidaten müssen präklinische Entwicklungsschritte und die einzelnen Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Präparate untersucht. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar. Ebenso wenig lassen die Resultate vorangegangener Studien exakte Prognosen über künftige Studienergebnisse zu. Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben in klinischen Studien – selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen – Rückschläge erlitten. Medigene arbeitet eng mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung. Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt oder der Vertrag gekündigt wird, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung nach sich ziehen könnte. Regulatorische Risiken Da Zelltherapien, Tumorimpfstoffe und vergleichbare therapeutische Ansätze auf noch neuartigen Technologien basieren, könnten sich möglicherweise Änderungen in den regulatorischen Anforderungen ergeben. Diese könnten möglicherweise zu Verzögerungen der klinischen Entwicklung und der Zulassungsprozesse für Medigenes Therapien führen. Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Therapeutika aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Weiterhin besteht die Möglichkeit, eine erteilte Marktzulassung ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden. Die genannten Risiken können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen. Herstellungsrisiken Medigene ist bei der Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe ihrer Therapien auf externe Partner angewiesen. Falls bestehende Verträge mit Herstellern nicht verlängert werden und/oder Medigene keine geeigneten Partner finden sollte, könnte dies zu Verzögerungen oder zu einem Stopp bei der Herstellung des für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Therapien notwendigen Materials führen. Risiken Veregen® Beschaffungsrisiken und Risiken geringen Arzneimittelabsatzes Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial des Medikaments Veregen® wird von chinesischen Teefarmen bezogen und unterliegt den für Agrarprodukte üblichen Risiken, wie beispielsweise durch Umwelteinflüsse bedingte Ernteausfälle oder auch die chemische oder biologische Kontamination von Erntegut. Lieferengpässe könnten nachteilige Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene haben. Zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) für Veregen® besteht ein Vertrag mit einem japanischen Herstellerunternehmen. Dieser Vertrag beinhaltet bestimmte Mindestabnahmeverpflichtungen in vereinbarten Zeitabschnitten für Medigene. Sollte der Herstellungsbedarf aufgrund niedriger Nachfrage niedriger als die Mindestabnahmeverpflichtung sein, so könnte Medigene nicht mehr kosteneffektiv arbeiten und es könnten Abschreibungen und Verluste wegen nicht weiter verkaufter Ware entstehen. Veregen® wird von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Auch für weitere Medikamentenkandidaten ist eine Vermarktung durch bestehende oder zukünftige Partner möglich. Es kann nicht garantiert werden, dass die Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Die Gesellschaft hat nur einen beschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten der Partnerunternehmen. Dies könnte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene führen. Ebenso kann nicht ausgeschlossen werden, dass bestehende Vertriebspartnerschaften mangels finanzieller Attraktivität von dem Partner gekündigt werden. Risiken Rhudex® und EndoTAG® Medigene hat Lizenz- bzw. Kaufverträge für die Medikamentenkandidaten Rhudex® und EndoTAG® abgeschlossen. Diese Unternehmen sind für die Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten verantwortlich und beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsziele zu Meilensteinzahlungen sowie nach der Marktzulassung von Rhudex® und/oder EndoTAG®-1 zur Zahlung von Umsatzbeteiligungen an Medigene verpflichtet. Die Käufer und unter bestimmten Bedingungen auch die Lizenznehmer sind jedoch berechtigt, die Entwicklung und/oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten einzustellen bzw. zu verschieben. Falls die Entwicklung der Medikamentenkandidaten nicht erfolgreich sein sollte, sich verzögert oder eingestellt wird, erhält Medigene die vereinbarten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen unter Umständen verspätet oder gar nicht. Für Rhudex® könnte sich zudem ein nicht-zahlungswirksames Abschreibungspotential bis zur Höhe des bilanzierten Buchwerts ergeben. Auf Vermögenswerte, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens könnte sich das negativ auswirken. Finanzielle Risiken von Medigene Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Die Fähigkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Verwaltung reduzieren. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass diese zusätzlichen Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Medigene verfügt aufgrund einer im Jahr 2015 erfolgreich durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung über eine starke Liquiditätsbasis. Rechtliche Risiken und Patentrisiken Patentrisiken Medigenes Erfolg hängt auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen. Rechtliche Risiken Es sind keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaft haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Sonstige Risiken von Medigene Planungsrisiken Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Fortschritte erreicht. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als nicht zutreffend erweisen. Personelle Risiken Die Medigene AG und ihre Tochtergesellschaften sind von ihren hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung abhängig. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte. Haftungsrisiken aus Entwicklung und Produkthaftung Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Einnahme der von Medigene entwickelten Arzneimittel Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so ausgestaltet sind, dass mögliche Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss. ZUSAMMENFASSENDE ANGABEN Risikoeinschätzung Der Vorstand gibt in den nachstehenden Tabellen eine Übersicht von Eintrittswahrscheinlichkeiten und einem möglichen finanziellen Verlustpotential aller relevanten Einzelrisiken. Die Risiken werden nach der Eintrittswahrscheinlichkeit und dem Verlustpotential bewertet. RISIKOEINSCHÄTZUNG scroll
Nach eingehender Evaluierung der Gesamtrisikolage wurden nachfolgend die fünf relevantesten Risiken der Medigene AG im Prognosezeitraum von drei Jahren zusammengefasst, die aus heutiger Sicht die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage sowie die Reputation und die Existenz des Unternehmens beeinflussen können. Die Reihenfolge der unten aufgeführten Risiken enthält keine Gewichtung des Verlustpotenzials und der Eintrittswahrscheinlichkeit. TOP 5 RISIKEN scroll
Durch die Einschätzung der Risiken nach Ausprägungen „Eintrittswahrscheinlichkeit“ und „Verlustpotential“ können wir die Risiken in „geringe“, mittlere“ und „hohe“ Risiken kategorisieren. Die Gesamtrisikolage der Gesellschaft ist in folgender Grafik dargestellt:  Auf Basis der evaluierten Risiken ist der Vorstand der Ansicht, dass trotz bestehender relevanter Risiken, die grundsätzlich mit der Entwicklung von Medikamenten und Therapien im Bereich Immuntherapien einhergehen, die Chancen und positiven Zukunftsaussichten für das Unternehmen überwiegen. Derzeit sind keine Risiken evaluiert worden, die allein oder in Kombination die Existenz der Medigene bedrohen. Im Vergleich zum Vorjahr gab es - bis auf die deutlich verbesserte Finanz- und Liquiditätssituation - keine relevanten Veränderungen der Risikolage. Chancen Neben den Risiken identifiziert und evaluiert das Management von Medigene frühzeitig ebenso mögliche Chancen, um diese zu nutzen und damit eine Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Teilhaber zu generieren. Die derzeit für Medigene relevantesten Chancen werden nachfolgend erläutert: Fokussierung auf Immuntherapien Medigene fokussiert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien und bewegt sich damit in einem innovativen, schnell wachsenden und vielversprechenden Geschäftsfeld. Durchschlagende wissenschaftliche und klinische Erfolge2 der letzten Jahre deuten darauf hin, dass Immuntherapien in der nächsten Dekade zu einer tragenden Säule der Krebstherapie werden könnten. Nach Ansicht von Analysten werden Immuntherapien in den nächsten ca. 10 Jahren als Standardbehandlungsmöglichkeit bei 60 % aller Krebstypen eingesetzt werden und einen Umsatz von bis zu $ 35 Milliarden jährlich erreichen.3 Die Entwicklung der Krebs-Immuntherapie hat jüngst neue Impulse durch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erteilte Marktzulassungen von Medikamenten und patienten-individualisierten Immuntherapien erhalten. Laufende klinische Studien geben Anlass zur Hoffnung auf weitere Medikamente dieser Art als einzelne Wirkstoffe sowie als Kombinationstherapien. Experten sehen im Bereich Krebs-Immuntherapie aufgrund zunehmend überzeugender Wirksamkeitsdaten und attraktiver Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen eines der für Wissenschaftler und Investoren meist beachteten Felder.4
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Cancer Immunotherapy, Science, 20 December 2013, Vol. 342 no. 6165 Fokussierung auf Krebs mit Schwerpunkt Hämatologie Der weltweite Markt für Krebsmedikamente soll gemäß Marktanalysen mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9 % auf $ 100 Milliarden im Jahr 2018 wachsen.5 Etwa 10 % aller neu diagnostizierten Krebsfälle in den USA fallen in den Bereich hämatologischer Krebserkrankungen.6 Mit der Konzentration auf Entwicklungen zur Behandlung von Krebs und dem Schwerpunkt Blutkrebserkrankungen konzentriert sich Medigene auf Indikationsgebiete mit hohem medizinischen Bedarf und wachsendem wirtschaftlichen Potenzial. Personal Qualifizierte Mitarbeiter sind ein elementarer Faktor für Medigene. Mitarbeiter mit herausragenden Kompetenzen und Fähigkeiten langfristig an das Unternehmen zu binden, wird sich positiv auf die Unternehmens- und Finanzziele auswirken. Medigene ist zuversichtlich, auch künftig wichtige Mitarbeiter gewinnen zu können und durch deren Expertise in Kerngebieten der Immuntherapie das Unternehmen weiter zu positionieren. Finanzwirtschaft Medigene verfügt aufgrund einer erfolgreich durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung im Jahr 2015 über eine starke Liquiditätsbasis. Diese finanzielle Stabilität ermöglicht es, mittelfristig in die Weiterentwicklung der Technologieplattformen als auch in die klinische Entwicklung zu investieren. Strategie Informationen zur Unternehmensstrategie finden sich unter „Unternehmensüberblick“ auf S. 1 f. Angaben nach §§ 289 Absatz 4 und 315 Absatz 4 HGB sowie erläuternder Bericht Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2015 € und ist eingeteilt in 19.645.933 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesellschaft. Die im Zeitraum 10. Juni 2015 bis 31. Dezember 2015 für die Umwandung der Wandelschuldverschreibungen neu ausgegebenen 32.635 Aktien wurden zum 31. Dezember 2015 als zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen ausgewiesen und im Januar 2016 in das Handelsregister eingetragen. Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlossen. Im Rahmen des Erwerbs der Medigene Immunotherapies GmbH wurde mit deren damaligen Gesellschaftern am 27.01.2014 ein Einbringungsvertrag geschlossen, wonach Medigene 100 % der Geschäftsanteile der Medigene Immunotherapies GmbH erworben hat. Die bisherigen Gesellschafter erhielten 1.017.811 neu ausgegebene Medigene- Aktien im Wert von ca. 4 Mio. € und werden beim Erreichen von künftigen Meilensteinen stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,875 Mio. € in weiteren Medigene-Aktien oder in bar erhalten, wobei der erste bereits erreichte Meilenstein im Wert von 700.000 € mittels Ausgabe von 66.370 Aktien im Rahmen einer am 16. Juni 2015 im Handelsregister eingetragenen Sachkapitalerhöhung bezahlt worden ist. Durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2012/I gab Medigene 66.370 neue Aktien mit einem Lock-up (Nichtveräußerungsfrist) von 14 Monaten ab dem Zeitpunkt des Erreichens des ersten Meilensteins aus, d.h. bis zum 10. Juli 2016.
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Global Outlook for Medicines Through 2018. IMS Institute. November 2014 Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind der Gesellschaft nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft. Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten Nach dem Wertpapierhandelsgesetz muss jeder Anleger, der durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (»BaFin«) mitteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3 %. Die QVT Financial LP, QVT Financial GP LLC und die QVT Associates GP LLC teilten der Medigene AG am 14. Juli 2015 durch Stimmrechtsmitteilung mit, dass am 7. Juli 2015 ihr Anteilsbesitz an der Gesellschaft die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und zu diesem Tag 15,63 % beträgt. Ferner teilten die QVT Offshore Ltd., QVT Offshore II L.P. und die QVT Fund V LP ebenfalls am 14. Juli 2015 der Medigene AG durch Stimmrechtsmitteilung mit, dass ihr Anteilsbesitz an der Gesellschaft die Schwellen von 3 %, 5 %, und 10 % überschritten hat und zu diesem Tag 11,51 % beträgt. Darüber hinaus sind zum Ende der Berichtsperiode direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10 % der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, der Medigene AG nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt. Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben. Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben. Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverletzung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung – es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt. Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist nach § 15 der Satzung der Gesellschaft berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen. Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen, die im Anhang unter Abschnitt 5) dargestellten Befugnisse. Erläuterungen zum genehmigten und bedingten Kapital: Die im Anhang dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und die vorstehend dargestellten bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften. Aktienrückkauf Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien. Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen Solche Vereinbarungen existieren nicht. Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots Für die Vorstandsmitglieder Dr. Frank Mathias (Beginn der Amtszeit: 1. April 2008, seit 29. April 2009 Vorstandsvorsitzender), Peter Llewellyn-Davies (Beginn der Amtszeit: 1. Oktober 2012) und Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014) wurden in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglied Informationen getroffen. Nähere Informationen hierzu siehe im Anhang unter Abschnitt 5). 7) CORPORATE GOVERNANCE UND ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG NACH § 289a HGBDer Corporate Governance Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden auf der Internetseite der Gesellschaft unter http://www.medigene.de/presse-investoren/corporate-governance öffentlich zugänglich gemacht. Die im Jahr 2015 veröffentlichten Meldungen nach Wertpapierhandelsgesetz § 21, § 25, § 26 und § 27 WpHG sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/presse-investoren/pressemitteilungen/pressemitteilungen einsehbar. 8) VORSTAND UND AUFSICHTSRATVorstandsvergütung Die Gesamtbezüge der drei Vorstandsmitglieder betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.692 T€ (2014: 1.354 T€) einschließlich Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 48 T€ (2014: 48 T€) und das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 33 T€ (2014: 33 T€). Zusätzlich wurden im Geschäftsjahr 2015 an den Vorstand Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 97 T€ (2014: 51 T€) ausgegeben. Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Der feste Bestandteil besteht aus einer erfolgsunabhängigen Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie ein weiterführender Vergütungsbericht sind im Anhang Abschnitt 6) Angaben zu Organen ausgewiesen. Aufsichtsratsvergütung Die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder belief sich im Jahr 2015 auf 105 T€ (2014: 109 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im Anhang Abschnitt 6) unter Aufsichtsrat und Anteilsbesitz ausgewiesen. 9) FINANZPROGNOSE 2016Die Finanzprognose wird auf der Konzernebene erstellt und ist daher zusammen mit dem Konzernabschluss zu lesen. Für die 2015 Ist-Werte wird auf den IFRS Konzernabschluss zum 31. Dezember 2015 verwiesen. Medigene-Konzern plant im Jahr 2016 eine Ausweitung ihrer klinischen Entwicklungsprogramme und dadurch eine signifikante Erhöhung der Konzern-Forschungs- und Entwicklungskosten im Bereich Immuntherapien auf 9 - 11 Mio. € (2015: 5,5 Mio. €). Der Konzern-EBITDA-Verlust wird im Jahr 2016 voraussichtlich 10 - 12 Mio. € (2015: 9,5 Mio. €) betragen. Das Unternehmen geht für das Jahr 2016 von Veregen®-Gesamtumsätzen in Höhe von 3 – 4 Mio. € (2015: 3,1 Mio. €) sowie von stabilen oder steigenden Gesamterlösen (2015: 6,8 Mio. €) aus. Da diese jedoch außerhalb des Kerngeschäfts erzielt werden, haben sie keine Aussagekraft für die Entwicklung des Kerngeschäfts Immuntherapien. Nicht enthalten in der Finanzprognose sind eventuelle Umsätze aus potenziellen neuen Partnerschaften sowie mögliche Veränderungen der Wechselkurse. KERNGESCHÄFT: Immuntherapien DC-Vakzine (DCs) Medigene wird die im März 2015 gestartete Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) 2016 weiter wie geplant fortsetzen. Nach einem erfolgreichen Abschluss der Phase I mit sechs Patienten plant Medigene weitere 14 Patienten in einer anschließenden Phase II-Studie zu behandeln. Weiterhin werden Medigenes DC-Impfstofftechnologien in prüfarzt-initiierten, unabhängig finanzierten und durchgeführten Studien (IITs) der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und der Universitätsklinik München (Phase I/IIStudie in AML) verwendet. Darüber hinaus behandelt die Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, Patienten im Rahmen von Compassionate Use. TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs) Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-modifizierten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert. Medigene strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste im Jahr 2016 starten soll (IIT Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung, vorbehaltlich öffentlicher Fördergelder). Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen. T-Zell-spezifische Antikörper (TABs) Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen. AUSSERHALB DES KERNGESCHÄFTS: Medigene wird künftig aufgrund der erfolgten Fokussierung auf Immuntherapien ausschließlich Prognosen für das Kerngeschäft in die Finanzberichterstattung einschließen. Dividenden Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird Medigene keine Gewinne ausschütten. Mittelfristig wird Medigene die zur Verfügung stehenden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, den 15. März 2016 Medigene AG DER VORSTAND Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO) Dr. Frank Mathias, Mitglied des Vorstands Peter Llewellyn-Davies, Mitglied des Vorstands (CFO) Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO) Auftragsbedingungen, Haftung und VerwendungsvorbehaltWir, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, haben unsere Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung im Auftrag der Gesellschaft vorgenommen. Neben der gesetzlichen Funktion der Offenlegung (§ 325 HGB) in den Fällen gesetzlicher Abschlussprüfungen richtet sich der Bestätigungsvermerk ausschließlich an die Gesellschaft und wurde zu deren interner Verwendung erteilt, ohne dass er weiteren Zwecken Dritter oder diesen als Entscheidungsgrundlage dienen soll. Das in dem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis von freiwilligen Abschlussprüfungen ist somit nicht dazu bestimmt, Grundlage von Entscheidungen Dritter zu sein, und nicht für andere als bestimmungsgemäße Zwecke zu verwenden. Unserer Tätigkeit liegt unser Auftragsbestätigungsschreiben zur Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung einschließlich der "Allgemeinen Auftragsbedingungen für Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften" in der vom Institut der Wirtschaftsprüfer herausgegebenen Fassung vom 1. Januar 2002 zugrunde. Klarstellend weisen wir darauf hin, dass wir Dritten gegenüber keine Verantwortung, Haftung oder anderweitige Pflichten übernehmen, es sei denn, dass wir mit dem Dritten eine anders lautende schriftliche Vereinbarung geschlossen hätten oder ein solcher Haftungsausschluss unwirksam wäre. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir keine Aktualisierung des Bestätigungsvermerks hinsichtlich nach seiner Erteilung eintretender Ereignisse oder Umstände vornehmen, sofern hierzu keine rechtliche Verpflichtung besteht. Wer auch immer das in vorstehendem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis unserer Tätigkeit zur Kenntnis nimmt, hat eigenverantwortlich zu entscheiden, ob und in welcher Form er dieses Ergebnis für seine Zwecke nützlich und tauglich erachtet und durch eigene Untersuchungshandlungen erweitert, verifiziert oder aktualisiert. Bericht des AufsichtsratsSehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, Der Aufsichtsrat nahm im Geschäftsjahr 2015 die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben in vollem Umfang und mit großer Sorgfalt wahr. Anhand der mündlichen und schriftlichen Berichte des Vorstands hat der Aufsichtsrat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Geschäftsführung laufend überwacht. Der Aufsichtsrat war an allen für das Unternehmen wesentlichen Entscheidungen direkt beteiligt und wurde in die Erörterung über die strategische Ausrichtung des Unternehmens vom Vorstand unmittelbar eingebunden. Über Beschlussvorschläge des Vorstands hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung und Beratung abgestimmt. Der Vorstand berichtete neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen regelmäßig sowohl in schriftlicher als auch mündlicher Form zeitnah und umfassend über den aktuellen Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die wirtschaftliche Lage und Entwicklung der Gesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften sowie über die Unternehmensplanung, wesentliche Geschäftsvorfälle, grundsätzliche Fragen der Geschäftspolitik einschließlich der strategischen und organisatorischen Ausrichtung, Kosten- und Ertragsentwicklung, Investitionsmaßnahmen und die Finanzplanung. Sämtliche vom Vorstand oder den zuständigen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Mitglieder des Aufsichtsrats und insbesondere der Aufsichtsratsvorsitzende standen neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen mit dem Vorstandsvorsitzenden und den Mitgliedern des Vorstands in regelmäßigem Kontakt, haben sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung zeitnah informiert und stimmten sich hierüber intern, auch im Rahmen von Telefonkonferenzen, ab. Der Aufsichtsratsvorsitzende sprach regelmäßig mit dem Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft, Herrn Dr. Frank Mathias, informierte sich und seine Aufsichtsratskollegen über wichtige Geschäftsvorfälle und stand dem Vorstand beratend zur Seite. Der Aufsichtsratsvorsitzende veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats. Die Auskunftspersonen der Gesellschaft, insbesondere die Mitglieder des Vorstands, wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt. Mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtete, überwachte und prüfte der Aufsichtsrat fortlaufend die Risikolage sowie das Risikomanagement und die rechtskonforme Unternehmensführung. Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den Plänen und Zielen wurden dem Aufsichtsrat im Einzelnen erläutert, und die strategische Ausrichtung des Unternehmens stimmte der Vorstand mit dem Aufsichtsrat ab. Alle für das Unternehmen und die Tochtergesellschaften bedeutenden Geschäftsvorgänge wurden im Aufsichtsratsplenum ausführlich erörtert. Über das im Unternehmen implementierte Risikomanagement informiert der Vorstand im Risikobericht des Geschäftsberichts. Sitzungen des Aufsichtsrats Der Aufsichtsrat hat seine Aufgaben auf der Grundlage ausführlicher schriftlicher und mündlicher Berichterstattung durch den Vorstand mit aktuellen und umfassenden Informationen wahrgenommen. Im Geschäftsjahr 2015 fanden sechs ordentliche Sitzungen statt, welche aufgrund der internationalen Zusammensetzung des Aufsichtsrats teilweise als telefonische Sitzungen abgehalten wurden. Alle Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt, insbesondere im Zusammenhang mit der Durchführung der Sach- und Barkapitalmaßnahmen im Sommer 2015. Alle dem Aufsichtsrat vorgelegten Vorgänge, die gemäß Gesetz oder Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, wurden mit dem Vorstand eingehend erörtert. Neben der wirtschaftlichen Lage, der Umsatz-, Ergebnis- und Projektentwicklung und der aktuellen Geschäftsentwicklung diskutierte der Aufsichtsrat im Geschäftsjahr 2015 insbesondere die weitere Umsetzung der strategischen Ausrichtung des Unternehmens sowie die Entwicklung der Immuntherapien. Im Geschäftsjahr 2015 nahmen die Beratungen zur Sachkapitalerhöhung mit Bezugsrechtsausschluss sowie zur Barkapitalerhöhung mit Gewährung des Bezugsrechts großen Raum ein. Zudem beriet der Aufsichtsrat den Vorstand bei dem Verkauf des Projekts EndoTAG® an SynCore Biotechnology Co. Ltd sowie dem Verkauf der Medigene Inc-Anteile an der Catherex Inc. an Amgen Inc. Schließlich wurden die weiteren Zulassungs- und Vermarktungsaktivitäten des Produkts Veregen® eingehend vom Aufsichtsrat beobachtet und kontinuierlich mit dem Vorstand diskutiert. Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2015 insbesondere mit folgenden zustimmungspflichtigen Geschäften befasst:
Ferner beschloss der Aufsichtsrat Veränderungen im Vorstand: Das bisherige Aufsichtsratsmitglied Dave Lemus wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2016 zum Vorstand mit der neu geschaffenen Funktion des Chief Operating Officers bestellt. Herr Lemus wird ferner die Position des Chief Executive Officer der Medigene Inc. übernehmen. Zudem verlängerte der Aufsichtsrat die Vorstandsbestellung von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel und ernannte Frau Prof. Dr. Schendel mit Wirkung zum 1. Februar 2016 zur Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens. Dr. Frank Mathias, der als Vorstandsvorsitzender die strategische Neuausrichtung der Gesellschaft einleitete, wird sein Amt als Vorstandsvorsitzender der Gesellschaft zum 1. Februar 2016 an Frau Prof. Dr. Schendel übergeben. Dr. Mathias hat sich entschieden, neue Aufgaben außerhalb der Gesellschaft zu übernehmen. Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, bleibt er bis zum Auslaufen seines Vertrags am 31. März 2016 Mitglied des Vorstands. Es ist der Wunsch des Aufsichtsrats, dass Dr. Mathias seine Expertise der Gesellschaft, etwa im Rahmen eines Aufsichtsratsmandats, weiterhin zur Verfügung stellt. Darüber hinaus scheidet Herr Peter Llewellyn- Davies als Finanzvorstand zum 31. März 2016 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen aus. Somit setzt sich der Vorstand ab dem 1. April 2016 aus Frau Prof. Dr. Schendel als Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung & Entwicklung sowie Herrn Dave Lemus als Chief Operating Officer zusammen. Herr Lemus übernimmt als Chief Operating Officer den Aufgabenbereich des Finanzvorstands ab 1. April 2016. Ausschüsse im Aufsichtsrat Der Aufsichtsrat der Gesellschaft bildete zwei Ausschüsse zur effizienteren Wahrnehmung seiner Aufgaben, nämlich den Personal- und Vergütungsausschuss (Compensation and Nomination Committee) sowie den Prüfungsausschuss (Audit Committee). Im Laufe des Jahres 2015 tagte der Personal- und Vergütungsausschuss fünf Mal. Der Prüfungsausschuss tagte in der Berichtsperiode vier Mal. Ferner wurden auch Telefonkonferenzen in beiden Ausschüssen abgehalten. AUSSCHÜSSE IM AUFSICHTSRAT scroll
Zu den Aufgaben des Personal- und Vergütungsausschusses gehörte die Vorbereitung der Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bildeten Abschluss und Änderung der Anstellungsverträge mit den Vorstandsmitgliedern und die Festsetzung ihrer Vergütung. Insbesondere wurde die Bestellung von Herrn Dave Lemus als neues Vorstandsmitglied der Gesellschaft ab dem 1. Januar 2016 beraten und ein entsprechender Vorstandsdienstvertrag diskutiert. Ferner wurden die weitere Bestellung zum Vorstand und ein neuer Dienstvertrag für Frau Prof. Dr. Schendel vorbereitet. Außerdem wurde die Übergabe des Vorstandsvorsitzes von Dr. Mathias an Frau Prof. Dr. Schendel behandelt. Wesentliche Beratungsthemen waren zudem die das System der Vorstandsvergütung betreffenden Festlegungen zu den Boni und Aktienoptionen. Die Mitglieder des Prüfungsausschusses befassen sich mit Fragen der Rechnungslegung und des Risikomanagements, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Der Prüfungsausschuss hat die Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex eingeholt und die Unabhängigkeit des Prüfers überwacht. Der Prüfungsausschuss befasste sich in Gegenwart des Abschlussprüfers und des Finanzvorstands mit der Prüfung des Jahres- und Konzernabschlusses der Medigene AG. Zudem hat der Prüfungsausschuss die Halbjahres- und Quartalsfinanzberichte regelmäßig vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Der Prüfungsausschuss gab dem Aufsichtsrat eine Empfehlung für den Vorschlag an die Hauptversammlung zur Wahl des Abschlussprüfers. Der Prüfungsausschuss überwachte ferner den Rechnungslegungsprozess, die Wirksamkeit des internen Kontrollsystems und das Risikomanagementsystem. Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet. Corporate Governance Der Aufsichtsrat hat am 17. Dezember 2015 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) weitgehend umzusetzen. Am selben Tag wurde die neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG von Aufsichtsrat und Vorstand verabschiedet. Diese wurde den Aktionären auf der Website der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht. Zum 18. Januar 2016 erfolgte eine Ergänzung der Entsprechenserklärung, welche ebenfalls auf der Website veröffentlicht worden ist. Über die Corporate Governance bei Medigene berichten der Vorstand und der Aufsichtsrat gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex im Corporate Governance Bericht. Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex werden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern grundsätzlich offengelegt. Im Geschäftsjahr 2015 ist ein potentieller Interessenkonflikt bei dem Verkauf des Projekts EndoTAG® an SynCore Biotechnology, einem Unternehmen der Sinphar-Gruppe, aufgetreten, in der das Aufsichtsratsmitglied Dr. Yita Lee als Vorstand für Forschung und Entwicklung tätig ist. Dieser potentielle Konflikt wurde vermieden, indem Dr. Lee nicht aktiv an den Beratungen zu dieser Transaktion teilnahm und sich bei Abstimmungen seiner Stimme enthielt. Bei den Beratungen zur Sachkapitalerhöhung zugunsten der ehemaligen Gesellschafter der Trianta Immunotherapies GmbH (heute: Medigene Immunotherapies GmbH) hat der Aufsichtsratsvorsitzende Prof. Dr. Horst Domdey nicht aktiv teilgenommen und sich bei Abstimmungen seiner Stimme enthalten. Prof. Domdey ist Vorstand der BioM AG, einer ehemaligen Gesellschafterin der Trianta Immunotherapies GmbH, welche durch Einbringungsvertrag vom 27. Januar 2014 von der Medigene AG erworben wurde. Sonstige Interessenkonflikte von Aufsichtsratsmitgliedern sind im Geschäftsjahr 2015 nicht aufgetreten. Vorübergehende Interessenkonflikte zu den genannten Beratungs- und Beschlussthemen konnten so vermieden werden. Einige Mitglieder des Aufsichtsrats gehören auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese – wie vom Deutschen Corporate Governance Kodex gefordert – nicht als wesentliche Wettbewerber der Medigene AG anzusehen. Wechsel im Aufsichtsrat Aufgrund der Bestellung in den Vorstand ab dem 1. Januar 2016 legte der stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats, Herr Dave Lemus, sein Mandat mit Wirkung zum 28. Dezember 2015 nieder. Die Gesellschaft stellte nach § 104 Abs. 1 AktG den Antrag auf gerichtliche Bestellung eines notwendigen dritten Aufsichtsratsmitglieds und empfahl hierfür mit Zustimmung des Aufsichtsrats Herrn Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker. Prof. Winnacker wurde im Januar 2016 als neues Aufsichtsratsmitglied gerichtlich bestellt. Der Aufsichtsrat wird Prof. Winnacker durch die 20-jährige Erfahrung in der Überwachung und Kontrolle von Aktiengesellschaften als Aufsichtsratsmitglied verschiedener Unternehmen und seiner Kenntnis der Medigene AG durch seine frühere Aufsichtsratstätigkeit sehr gut unterstützt. Als unabhängiger Finanzexperte nach § 100 Abs. 5 AktG fungiert Prof. Dr. Horst Domdey, der somit auch den Vorsitz des Prüfungsausschusses übernommen hat. Jahres- und Konzernabschluss Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand nach den Regeln des HGB erstellten Jahresabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2015 sowie den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr 2015 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Den Prüfauftrag hatte der Prüfungsausschuss entsprechend dem Beschluss der Hauptversammlung vom 13. August 2015 vergeben. Der Konzernabschluss der Medigene AG wurde auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und der ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften aufgestellt. Der Abschlussprüfer versah auch den Konzernabschluss sowie den Konzernlagebericht mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk. Der Prüfungsausschuss hat für das Berichtsjahr die Prüfungsschwerpunkte mit dem Abschlussprüfer festgelegt. Die Abschlussunterlagen sowie die Prüfberichte des Abschlussprüfers wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Sie wurden vom Prüfungsausschuss und vom Aufsichtsrat am 15 März 2016 eingehend geprüft und im Beisein des Vorstands und des Abschlussprüfers erörtert. Der Abschlussprüfer nahm an den Verhandlungen und Erörterungen über die Abschlussunterlagen teil und berichtete ausführlich über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung, insbesondere über die Ergebnisse bezogen auf das interne Kontrollund Risikomanagement und hinsichtlich des Rechnungslegungsprozesses. Die im Lagebericht dargestellten Risiken und Chancen seien zutreffend und ausgewogen dargestellt und die vom Vorstand gem. § 91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen seien geeignet, Entwicklungen rechtzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten. Der Aufsichtsrat hat sich nach eigener Prüfung des Jahresabschlusses, des Konzernabschlusses, des Lageberichts und des Konzernlageberichts dem Ergebnis des Abschlussprüfers angeschlossen und in seiner Sitzung vom 15. März 2016 gemäß der Empfehlung des Prüfungsausschusses den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2015 gebilligt. Damit ist der Jahresabschluss festgestellt. Dank für engagierte Leistungen Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Medigene AG und ihrer Tochtergesellschaften für ihren erfolgreichen Einsatz für die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2015. Gemeinsam konnten wichtige Meilensteine erzielt und der Strategiewechsel hin zur Immuntherapie umgesetzt werden. Für die erfolgreiche Neuausrichtung des Unternehmens sowie die stets vertrauensvolle Zusammenarbeit dankt der Aufsichtsrat ebenso ausdrücklich den Herren Dr. Frank Mathias als Vorstandsvorsitzenden und Peter Llewellyn- Davies als Vorstand für Finanzen. Im Namen des Aufsichtsrats danke ich auch Ihnen, den Aktionären der Medigene AG, für Ihr Vertrauen.
Planegg/Martinsried, im März 2016 Für den Aufsichtsrat Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender des Aufsichtsrats |
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