Medigene AG

Planegg, Ortsteil Martinsried

Quartalsfinanzbericht zum 30.9.2016

Quartalsmitteilung 9M-2016 für die Periode vom 1. Januar bis 30. September 2016

Der Medigene AG, Planegg/Martinsried

WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2016

Immuntherapien:

Strategische Partnerschaft mit bluebird bio für T-Zell-Rezeptoren (TCRs) zur Krebs-Immuntherapie vereinbart

Phase II-Teil der Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet nach positiver DSMB-Empfehlung

DC-Plattform und TCR-Plattform durch neue Patente gestärkt

Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum und der Charité in Berlin für öffentlich geförderte, erste Prüfarzt-initiierte TCR Studie begonnen

Weitere Produktionskapazitäten für virale Vektoren für klinische TCR-Studien gesichert

Unternehmen:

Wechsel im Vorstand: CSO Prof. Dolores Schendel übernimmt als CEO/CSO; Dave Lemus wird COO

Management-Team durch drei Senior Vice Presidents gestärkt

Sachkapitalerhöhung zur Begleichung der Meilensteinzahlung für den Beginn des Phase II-Teils von Medigenes klinischer Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen

WICHTIGSTE KENNZAHLEN IN DEN ERSTEN NEUN MONATEN 2016

Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten für Immuntherapien um 80 % auf 7.077 T€ (9M-2015: 3.915 T€)

Erhöhung der Gesamterlöse um 32 % auf 7.052 T€ (9M-2015: 5.326 T€)

Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 38 % auf -9.095 T€ (9M-2015: -6.581 T€)

Verringerung des Nettoverlusts um 46 % auf -5.725 T€ (9M-2015: -10.554 T€)

Bargeldbestand (Liquide Mittel und Festgelder) zum 30.09.16 von 43.599 T€ (31.12.2015: 46.759 T€) ohne Vorauszahlung von 15 Mio. USD aus bluebird-Partnerschaft im vierten Quartal 2016

AUSBLICK

Bestätigung der Finanzprognose 2016

TCRs: Investitionen geplant in die Erweiterung der TCR Plattform und für die Generierung von TCRs, durch signifikante Vergrößerung des Teams

DCs: Auf Basis positiver Sicherheitsdaten und Daten der Universität Oslo, Verlängerung des Behandlungszeitraums in Medigenes Phase I/II-Studie bei gleichbleibender Studiendauer

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert:

„Die ersten neun Monate 2016 verliefen sehr erfolgreich und wurden abgerundet durch den Kollaborationsvertrag mit bluebird bio. Die Validierung unserer TCR-Technologie durch einen angesehenen Partner in einem noch frühen Stadium der Technologie ist ein großer Erfolg für Medigene und wir freuen uns sehr, dass wir im Zuge unserer wissenschaftlichen und kommerziellen Fortschritte weiterwachsen werden. Wir planen, über die laufende Generierung von neuen eigenen T-Zell-Rezeptoren (TCRs) hinaus und unabhängig von der bluebird bio-Allianz, durch die Rekrutierung neuer Mitarbeiter die TCR-Technologieplattform weiter auszubauen. Wir werden neue Werkzeuge und Technologien implementieren, um die TCR-Technologieplattform breiter aufzustellen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu erweitern. Mit den Vorbereitungen zu unseren geplanten klinischen TCR-Studien liegen wir ebenso im Plan wie mit unserer laufenden Phase I/II-Studie für DC-Vakzinen."

Dave Lemus, Chief Operating Officer der Medigene AG, fügt hinzu:

„Wir sind sehr zufrieden mit der bisherigen operativen Entwicklung unseres Kerngeschäfts. Medigenes Partnerschaft mit bluebird bio, einem der führenden Unternehmen im Bereich der Zell-Therapien, bedeutet eine klare Validierung unserer TCR­Technologie und bestätigt deren signifikantes Potenzial. Zudem wird Medigenes Finanzbasis durch diese Kooperation weiter gestärkt. Auf dieser Grundlage können wir zusätzliche Mittel in unsere eigenen Produkte und Technologien sowie in unsere Mitarbeiter investieren."

MEDIGENES IMMUNTHERAPIE-PIPELINE

*) Prüfarzt-initiierte Studie (IIT) einer öffentlich geförderten Kollaboration zwischen MDC, Charité und Medigene

Weitere IITs, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, laufen weiterhin an der LMU München (Phase I/II in AML) und am Universitätsklinikum Oslo (Phase II in Prostatakrebs)

MEDIGENES KENNZAHLEN

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IN T€ Q3-2016 UNGEPRÜFT Q3-2015 UNGEPRÜFT VERÄNDERUNG 9 M-2016 UNGEPRÜFT 9 M-2015 UNGEPRÜFT VERÄNDERUNG
Ertragslage            
Gesamterlöse 1.582 1.954 -19% 7.052 5.326 32%
Umsatzerlöse Veregen® 823 1.013 -19 % 2.208 2.376 -7 %
Sonstige betriebliche Erträge 759 941 -19 % 4.844 2.950 64 %
davon Gewinn aus Verkauf von immateriellen Vermögenswerten, netto (EndoTAG) 0 0 - 2.365 0 -
Beschaffungskosten der Erlöse -353 -391 -10% -1.127 -862 31 %
Bruttoergebnis 1.229 1.563 -21 % 5.925 4.464 33 %
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten -3.633 -2.041 78 % -7.645 -5.517 39 %
Forschungs- und Entwicklungskosten -2.906 -2.097 39 % -7.985 -6.214 29 %
Betriebsergebnis -5.310 -2.575 106 % -9.705 -7.267 34 %
Erträge aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten 0 0 - 4.242 0 -
Periodenergebnis -5.324 -4.440 20 % -5.725 -10.554 -46 %
EBITDA -5.084 -2.330 118 % -9.095 -6.581 38 %
Ergebnis je Aktie in € -0,26 -0,23 13 % -0,29 -0,67 -57 %
Personalaufwand -2.314 -2.052 13 % -6.850 -5.633 22 %
Kapitalfluss            
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit       12.992 -7.642 70 %
Mittelzu-/abfluss aus Investitionstätigkeit       10.013 -420 >-200 %
Mittelab-/zufluss aus Finanzierungstätigkeit       -181 43.855 -100 %
Bilanzkennzahlen zum 30.09.2016 bzw. zum 31.12.2015            
Liquide Mittel und Festgelder       43.599 46.759 -7
Bilanzsumme       115.175 113.531 1 %
Kurzfristige Schulden       10.972 9.664 14 %
Langfristige Schulden       22.149 13.879 60 %
Eigenkapital       82.054 89.988 -9 %
Eigenkapitalquote in %       71 79 -10 %
Mitarbeiter zum 30.9.       84 71 18 %
FTE zum 30.9       77 65 18 %
Medigene-Aktie zum 30.09            
Gesamtzahl ausstehender Aktien       20.136.887 19.678.221 2 %
Aktienkurs (Schlusskurs XETRA), €       8,19 6,14 33 %

FORTSCHRITTE IM KERNGESCHÄFT IMMUNTHERAPIEN SEIT JAHRESBEGINN 2016

T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs)

Medigenes TCR-Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, kann für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.

Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert und die klinische Entwicklung von eigenen TCRs vorbereitet.

Am 29. September 2016 haben Medigene und das US-Unternehmen bluebird bio, Inc., Cambridge, MA, USA, den Abschluss einer strategischen Forschungs- und Entwicklungskooperation und einer Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von TCR- Immuntherapien gegen vier Zielmoleküle bekannt gegeben. Im Rahmen der Partnerschaft ist Medigene für die Generierung und Bereitstellung der Kollaborations-TCRs verantwortlich und wird hierfür ihre TCR-Isolierungs- und Charakterisierungsplattform einsetzen. Nach der gemeinschaftlichen präklinischen Entwicklung wird bluebird bio die alleinige Verantwortung für die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung dieser TCR-Produkte übernehmen. bluebird bio erhält eine exklusive Lizenz für die Patente der entsprechenden TCRs. Medigene erhielt im vierten Quartal 2016 eine einmalige Vorauszahlung von 15 Mio. USD und hat Anspruch auf potentielle Meilensteinzahlungen, die sich insgesamt auf über 1 Mrd. USD summieren können, wenn alle festgelegten präklinischen, klinischen, regulatorischen und kommerziellen Meilensteine für die vier TCR-Produkte in mehreren Indikationen erreicht werden. Zudem werden Medigene alle im Rahmen der Kollaboration anfallenden Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen erstattet. Zusätzlich wird Medigene gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den Netto-Verkaufserlösen erhalten, die einen doppelstelligen Prozentsatz erreichen können.

Im Juli 2016 kündigte Medigene die Erteilung eines weiteren US-Patents an, dessen Methode zur Identifizierung von CD4+ T-Zellantigenen die TCR-Plattformtechnologie der Gesellschaft erweitert. Es schützt ein schnelles und effizientes Verfahren zur Identifizierung tumorspezifischer Antigene und erschließt Medigene eine neue Quelle für potentielle TCR-Kandidaten. Auch der zukünftige Einsatz von Neoantigenen in personalisierten T-Zelltherapien wird möglicherweise erleichtert. Medigene hält eine exklusive Lizenz an dem Patent, das vom Helmholtz Zentrum München (Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt) angemeldet wurde.

Im Juni 2016 konnte Medigene eine Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum für molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC), Berlin, und der Charité - Universitätsmedizin Berlin (Charité) zur Durchführung einer ersten, Prüfarzt-initiierten TCR Studie bekannt geben. Das Verbundprojekt mit dem Titel "MageA1-TCR Gene Therapy of Multiple Myeloma (MAGEA1-TCR)" wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Die geplante Studie wäre die erste Studie in Deutschland, bei der patienteneigene T-Zellen von Patienten mit resistentem oder zurückgekehrtem multiplen Myelom mit tumorspezifischen T-Zellrezeptoren ausgestattet werden sollen.

Im Mai 2016 gab Medigene bekannt, dass mit der EUFETS GmbH, eine Vereinbarung zur Produktion von T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zellen abgeschlossen wurde. EUFETS wird mit Medigene die Zellproduktion zur Versorgung der geplanten eigenen Phase I/II TCR-Studien aufsetzen

DC-Vakzine (DCs)

Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzine der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.

Ende März 2015 hat Medigene eine klinische Phase I/II-Studie mit der DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet. Diese Studie liefert Medigene Daten zur klinischen Anwendbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie.

Im März 2016 bewertete das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im Phase I-Teil der AML DC-Vakzin Studie positiv, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-Impfstoff behandelt wurden, und empfahl die Überführung der Studie in die Phase II.Anfang April 2016 gab Medigene bekannt, dass die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat.

Im Februar 2016 hat Medigene die Erteilung des Patents US9.238.063 durch das US-Patentamt bekannt gegeben, welches semi-allogene Antitumor-Impfstoffe mit HLA-haploidentischen Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) beschreibt. Medigene hält eine exklusive Lizenz für dieses Patent, das dem Helmholtz Zentrum München (Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt) erteilt wurde.

Im April 2016 präsentierte Medigenes akademischer Partner, die Universitätsklinik Oslo, aus ihrer laufenden prüfarzt-initiierten Studie (IIT) der Phase I/II positive vorläufige klinische Daten für DC-Vakzinen zur Behandlung von Prostatakrebs (Rezidivprophylaxe bei Hochrisikopatienten) auf der Konferenz der American Association for Cancer Research (AACR) in New Orleans, LA, USA.

Im April 2016 meldete Medigene den Beginn des Phase II-Teils der eigenen klinischen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML).

Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen prüfarzt-initiierten Studien durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus wird an der Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, ein „Compassionate Use Programm"1 durchgeführt. Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in Blutkrebserkrankungen.

T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)

Medigenes dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht. Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wurde weitergeführt.

1 Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen

GESTÄRKTE MANAGEMENTSTRUKTUR

Prof. Dolores J. Schendel hat im Februar 2016 zusätzlich zu ihrer Funktion als Vorstand für Forschung & Entwicklung (CSO) das Amt der Vorstandsvorsitzenden (CEO) von Dr. Frank Mathias übernommen, der das Unternehmen Ende März 2016 verlassen hat.

Dave Lemus, bis Dezember 2015 Mitglied im Aufsichtsrat der Medigene AG, hat im Januar 2016 die im Unternehmen neu geschaffene Position des Chief Operating Officer (C00) eingenommen. Zudem übernahm er verschiedene operative Verantwortlichkeiten des vorherigen Vorstandsvorsitzenden (CEO), Dr. Frank Mathias, sowie im April 2016 zusätzlich die Aufgaben des Chief Financial Officers (CFO). Das Vorstandsmitglied Peter Llewellyn-Davies hat das Unternehmen Ende März 2016 verlassen.

Im Januar 2016 gab Medigene die Erweiterung des Managements durch Dr. Dr. Olav Zilian (Senior Vice President Corporate Development), Dr. Kai Pinkernell (Senior Vice President Medical Affairs/Chief Medical Officer, CMO) und Dr. Markus Dangl (Senior Vice President Research & Pre-Clinical Development) bekannt.

Mit den Veränderungen im Managementteam unterstreicht Medigene ihre Fokussierung auf die Erforschung, klinische Entwicklung und Kommerzialisierung ihrer innovativen Immuntherapien.

ERTRAGSLAGE

Gesamterlöse

Die Gesellschaft erzielte ihre Umsatzerlöse und sonstigen betrieblichen Erträge außerhalb ihres Kerngeschäfts. Dabei stiegen die Gesamterlöse des Unternehmens im Berichtszeitraum aufgrund von Sondereffekten durch die im Dezember 2015 vereinbarte und im Januar 2016 abgeschlossene Veräußerung von EndoTAG® um 32 % auf 7.052 T€ (9M-2015: 5.326 T€).

Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten

Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens stiegen in den ersten neun Monaten 2016 auf 7.645 T€ (9M­2015: 5.517 T€). Der Anstieg der Vertriebskosten resultiert hauptsächlich aus einer Rückstellung von 1,3 Mio. € im Zusammenhang mit Mindestabnahmeverpflichtungen aus früheren Jahren für die Lieferung des Wirkstoffs von Veregen®. Zusätzlich stiegen die Verwaltungskosten aufgrund der Veränderungen im Management-Team.

Forschungs- und Entwicklungskosten

Die Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich insgesamt in den ersten neun Monaten 2016 planmäßig um 29 % auf 7.985 T€ (9M-2015: 6.214 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die vorgesehene Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten neun Monaten 2016 um 80 % auf 7.077 T€ erhöhten (9M-2015: 3.915 T€).

EBITDA

Medigene erhöhte den EBITDA-Verlust in den ersten neun Monaten 2016 um 38 % auf 9.095 T€ (9M-2015: -6.581 T€). Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen, dem sonstigen Finanzergebnis sowie den Erträgen aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten ergibt, keine Währungsgewinne/-verluste, keinen Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen und keine Abschreibungen.

9-Monatsergebnis 2016

Medigene verringerte den Nettoverlust größtenteils aufgrund von Einmaleffekten, wie dem Verkauf von EndoTAG® und von Immunocore-Aktien, in den ersten neun Monaten 2016 um 46 % auf 5.725 T€ (9M-2015: 10.554 T€).

FINANZLAGE

Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit

Medigene erhöhte den Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit in den ersten neun Monaten 2016 auf 12.992 T€ (9M-2015: 7.642 T€). Daraus ergab sich ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 1,4 Mio. € in den ersten neun Monaten 2016 (9M-2015: 0,8 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Verwaltung sowie eines gestiegenen Working Capitals2). Die Höhe des aktuellen Barmittelverbrauchs aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe in künftigen Perioden variieren kann.

Liquide Mittel und Festgelder

Die liquiden Mittel und Festgelder des Unternehmens betrugen zum Ende der Berichtsperiode 43.599 T€ (31.12.2015: 46.759 T€). In diesem Betrag nicht enthalten ist die am 29.09.2016 vereinbarte und im Oktober 2016 vereinnahmte einmalige Vorauszahlung in Höhe von 15 Mio. USD für die TCR-Partnerschaft mit bluebird bio.

VERMÖGENSLAGE

Aktiva

Die kurzfristigen sonstigen Vermögenswerte erhöhten sich zum 30.09.2016 signifikant auf 16.064 T€ (31.12.2015: 5.724 T€). Darin enthalten ist der Medigene's Anspruch aus der am 29.09.2016 abgeschlossenen Allianz mit bluebird bio auf die einmalige Vorauszahlung von 15 Mio. USD (13,5 Mio. €), die im Oktober 2016 erhalten wurde. Die gesamten langfristigen Vermögenswerte verringerten sich auf 47.684 T€ (31.12.2015: 51.552 T€) hauptsächlich aufgrund des im zweiten Quartal 2016 erfolgten Verkaufs von Anteilen an der Immunocore Ltd.

Passiva

Der langfristige sowie der kurzfristige Teil der Umsatzabgrenzungsposten bestehen zum 30.09.2016 ausschließlich aus der bereits oben erwähnten einmalige Vorauszahlung von 15 Mio. USD (13,5 Mio, €) aus der Allianz mit bluebird bio. Diese wird über eine geschätzte Periode von 45 Monaten realisiert, die der Dauer der zu erbringenden Leistungen entspricht.

2 Working Capital ist die Summe der Vorräte, Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie Schulden aus Lieferungen und Leistungen

PROGNOSEBERICHT

Finanzprognose 2016

Das Unternehmen bestätigt seine im Geschäftsbericht 2015 veröffentlichte Finanzprognose für 2016. Medigene plant im Jahr 2016 aufgrund der Ausweitung ihrer klinischen Entwicklungsprogramme eine signifikante Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten im Bereich Immuntherapien auf 9 -11 Mio. € (2015: 5,5 Mio. €). Der EBITDA-Verlust wird im Jahr 2016 voraussichtlich 10 -12 Mio. € (2015: 9,5 Mio. €) betragen.

Das Unternehmen geht für das Jahr 2016 von Veregen®-Gesamtumsätzen in Höhe von 3 - 4 Mio. € (2015:3,1 Mio. €) sowie von stabilen oder steigenden Gesamterlösen (2015: 6,8 Mio. €) aus. Da diese jedoch außerhalb des Kerngeschäfts erzielt werden, haben sie keine Aussagekraft für die Entwicklung des Kerngeschäfts Immuntherapien. Diese Finanzprognose geht von konstanten Wechselkursen aus.

Ausblick Immuntherapien

TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)

Medigene strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste 2017 starten soll. Bei dieser öffentlich geförderten Prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung handelt es sich um die erste klinische TCR-Studie in Deutschland. Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen. In Vorbereitung von Medigenes TCR-Studien wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses für TCRs fortgeführt. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert.

Über die laufende Generierung von neuen eigenen TCRs hinaus plant Medigene, durch die Rekrutierung neuer Mitarbeiter die TCR Technologieplattform zu erweitern. Das Unternehmen beabsichtigt, neue Werkzeuge und Technologien zu implementieren, um die TCR-Technologieplattform breiter aufzustellen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu erweitern. Ein Teil von Medigenes TCR-Team wird im Rahmen der kürzlich gemeldeten Partnerschaft mit dem US-Unternehmen bluebird bio tätig sein. Die im Rahmen dieser Kooperation entstehenden Kosten für Mitarbeiter und Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen wird bluebird bio vollständig übernehmen. Die weiteren Kapazitäten des vergrößerten TCR-Teams wird Medigene für den Ausbau der eigenen TCR-Programme einsetzen.

DC-Vakzine (DCs)

Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen und plant auf Basis positiver Sicherheitsdaten sowie Daten der Universität Oslo aus „Compassionate Use"-Anwendungen, die Vakzinierung der Patienten bis zum geplanten Ende der Studie zu verlängern (Behandlungszeitraum zwei Jahre) bei gleichbleibendem Studienzeitraum von zwei Jahren pro Patient. Der bisher vorgesehene Behandlungszeitraum betrug ein Jahr gefolgt von einer einjährigen Beobachtungsphase, die im angepassten Studiendesign durch die entsprechend verlängerte Behandlungszeit ersetzt wird. Medigene erwartet sich daraus weitere positive Effekte für die behandelten Patienten bei gleichbleibendem Sicherheitsprofil und unveränderter Studiendauer. Die finalen Studiendaten sollen wie geplant im zweiten Halbjahr 2019 vorliegen.

T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)

Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, präklinischen „proof of principle" zu erreichen.

Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. SEPTEMBER 2016 UND 2015

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IN T€ Q3-2016 UNGEPRÜFT Q3-2015 UNGEPRÜFT 9 M-2016 UNGEPRÜFT 9 M-2015 UNGEPRÜFT
Umsatzerlöse 823 1.013 2.208 2.376
Sonstige betriebliche Erträge 759 941 4.844 2.950
Gesamterlöse 1.582 1.954 7.052 5.326
Beschaffungskosten der Erlöse -353 -391 -1.127 -862
Bruttoergebnis 1.229 1.563 5.925 4.464
Vertriebskosten -2.036 -550 -3.272 -1.599
Allgemeine Verwaltungskosten -1.597 -1.491 -4.373 -3.918
Forschungs- und Entwicklungskosten -2.906 -2.097 -7.985 -6.214
Betriebsergebnis -5.310 -2.575 -9.705 -7.267
Zinserträge 82 7 222 38
Zinsaufwendungen -333 -1.894 -972 -2.636
Währungsgewinne/-verluste 89 46 305 -619
Erträge aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten 0 0 4.242 0
Sonstiges Finanzergebnis 148 0 285 0
Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen 0 -24 0 -70
Ergebnis vor Steuern -5.324 -4.440 -5.623 -10.554
Steuern 0 0 -102 0
Periodenergebnis -5.324 -4.440 -5.725 -10.554
Unverwässerter/verwässerter Verlust je Aktie in € -0,26 -0,23 -0,29 -0,67
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) 20.112.574 19.540.494 19.890.906 15.841.475

Konzern-Bilanz zum 30. September 2016 und 31. Dezember 2015

DER MEDIGENE AG

AKTIVA

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IN T€ 30.09.2016 UNGEPRÜFT 31.12.2015
A. Langfristige Vermögenswerte    
I. Sachanlagevermögen 3.397 2.502
II. Immaterielle Vermögenswerte 33.519 33.501
III. Geschäfts- oder Firmenwerte 2.212 2.212
IV. Finanzielle Vermögenswerte 5.850 13.014
V. Sonstige Vermögenswerte 2.706 323
Langfristige Vermögenswerte, gesamt 47.684 51.552
B. Kurzfristige Vermögenswerte    
I. Vorräte 6.897 6.654
II. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen 931 763
III. Sonstige Vermögenswerte 16.064 5.724
IV. Festgelder 38.000 38.000
V. Liquide Mittel 5.599 8.759
Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt 67.491 59.900
C. Zur Veräußerung gehaltene immaterielle Vermögenswerte 0 2.079
Summe der Aktiva 115.175 113.531

PASSIVA

   
A. Eigenkapital    
I. Gezeichnetes Kapital 20.137 19.678
II. Kapitalrücklage 429.454 426.671
III. Bilanzverlust -371.554 -365.829
IV. Sonstige Rücklagen 4.017 9.468
Eigenkapital, gesamt 82.054 89.988
B. Langfristige Schulden    
I. Finanzierungsleasingschulden 392 548
II. Finanzschulden 9.209 10.605
III. Pensionsverpflichtungen 359 359
IV. Sonstige finanzielle Schulden 407 416
V. Umsatzabgrenzungsposten 9.831 0
VI. Latente Steuern 1.951 1.951
Langfristige Schulden, gesamt 22.149 13.879
C. Kurzfristige Schulden    
I. Finanzierungsleasingschulden 206 196
II. Schulden aus Lieferungen und Leistungen 663 1.354
III. Sonstige finanzielle Schulden 6.528 7.888
IV. Umsatzabgrenzungsposten 3.575 226
Kurzfristige Schulden, gesamt 10.972 9.664
Schulden, gesamt 33.121 23.543
Summe der Passiva 115.175 113.531

FINANZKALENDER

23. März 2017

Jahresbericht 2016

Presse- und Analystentelefonkonferenz

11. Mai 2017

Quartalsmitteilung Q1-2017

Presse- und Analystentelefonkonferenz

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Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer

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MARKENRECHTLICHE HINWEISE

Medigene®, Veregen® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Medigene ImmunotherapiesTM ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. EndoTAG® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieser Text enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Texts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach der Veröffentlichung dieses Texts anzupassen.

Der Text liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung Vorrang gegenüber der englischen Übersetzung.