Medigene AGPlanegg, Ortsteil MartinsriedJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2017 bis zum 31.12.2017Bestätigungsvermerk des unabhängigen AbschlussprüfersAn die Medigene AGVermerk über die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts Prüfungsurteile Wir haben den Jahresabschluss der Medigene AG, Planegg/Martinsried, – bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2017 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden – geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 geprüft. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse
Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat. Grundlage für die Prüfungsurteile Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden „EU-APrVO“) unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt „Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts“ unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen. Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab. Nachfolgend beschreiben wir die aus unserer Sicht besonders wichtigen Prüfungssachverhalte: 1) Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen Gründe für die Bestimmung als besonders wichtiger Prüfungssachverhalt Die aktivierten Lizenzen unter den immateriellen Vermögensgegenständen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex®. Die Anteile an verbundenen Unternehmen beinhalten überwiegend die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter T-zellgerichteter Therapieansätze forscht. Die Bestimmung der Werthaltigkeit sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen stützt sich auf eine Werthaltigkeitsanalyse und die in deren Rahmen geschätzten künftigen Zahlungsmittelzuflüsse („Cashflows“) aus den zuzuordnenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Die gesetzlichen Vertreter erstellen für die den Forschungs- und Entwicklungsprojekten zugrundeliegenden Therapieansätze bzw. Medikamentenkandidaten in den jeweiligen Indikationen entsprechende Cashflow-Berechnungen. Bei der Ermittlung der zukünftigen Cashflows sind die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung und eines Markteintritts zu beurteilen. Darüber hinaus sind die Annahmen über die Entwicklungszeiten und den Projektfortschritt sowie über die künftig zu erwartenden Marktvolumina und die Preisgestaltung sowie den Abzinsungssatz entscheidend. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 21 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Schätzungen und Annahmen signifikanten Unsicherheiten. Vor diesem Hintergrund und aufgrund der Wesentlichkeit der betroffenen Bilanzpositionen für den Jahresabschluss stellt die Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen einen besonders wichtigen Prüfungssachverhalt dar. Prüferisches Vorgehen Wir haben uns mit dem Prozess und den Kontrollen zur Erstellung der Cashflow-Berechnungen und den zugrundeliegenden Methoden befasst. Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern erstellten Cashflow-Berechnungen analysiert und uns mit den wesentlichen Schätzungen und Annahmen kritisch auseinandergesetzt: Die branchenspezifischen Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter wie Wahrscheinlichkeiten einer erfolgreichen Entwicklung und eines Markteintritts, Entwicklungszeiten und die erwarteten Marktvolumina und Preisgestaltung haben wir mit extern verfügbaren Daten abgeglichen und uns die wesentlichen Unterschiede zu den verwendeten Annahmen von den gesetzlichen Vertretern sowie den verantwortlichen Mitarbeitern erklären lassen. Darüber hinaus wurden von uns die Annahmen zu den Entwicklungszeiten und dem Projektfortschritt mit den gesetzlichen Vertretern und den verantwortlichen Mitarbeitern der Gesellschaft im Hinblick auf Übereinstimmung mit den aktuellen Entwicklungsplänen der Medigene AG bzw. mit dem aktuellen Fortschrittsbericht des Kollaborationspartners erörtert. Bei der Beurteilung des Abzinsungssatzes, insbesondere der Beta-Faktoren, des risikofreien Zinssatzes sowie der Marktrisikoprämie, wurde das Prüfungsteam durch einen internen Bewertungsexperten unterstützt. Die Komponenten des Abzinsungssatzes haben wir mit externen Nachweisen abgeglichen und die Berechnung methodisch nachvollzogen. Wir haben die rechnerische Richtigkeit der Cashflow-Berechnungen beurteilt. Wir haben die von der Gesellschaft durchgeführten Sensitivitätsberechnungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen der wesentlichen Annahmen und deren Einfluss auf die Werthaltigkeit gewürdigt und rechnerisch nachvollzogen. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich keine wesentlichen Einwände hinsichtlich der Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen ergeben. Verweis auf zugehörige Angaben Zu den bezüglich der Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Finanzanlagen angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 2. Die Risiken aus der Weiterentwicklung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte sind dem Chancen- und Risikobericht des Lageberichts zu entnehmen (Abschnitte „Chancen und Risiken im Bereich der Immuntherapien in der Onkologie“ und fortfolgende sowie „Chancen und Risiken aus dem Nicht-Kerngeschäft (sonstige Produkte) / RhuDex® und EndoTAG®“). 2) Werthaltigkeit der Veregen® Vorräte Gründe für die Bestimmung als besonders wichtiger Prüfungssachverhalt Das Medikament Veregen® wird von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben, daher hat Medigene AG nur einen eingeschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten. Aufgrund niedrigerer Nachfrage auf dem Absatzmarkt sowie der Mindestabnahmeverpflichtung in der Vergangenheit aus dem ursprünglichen Liefervertrag hat der Vorratsbestand des Wirkstoffes für Veregen® in den letzten Jahren zugenommen. Der Werthaltigkeitstest der Vorräte basiert neben den Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter zu den künftigen Veregen®-Nettoumsätzen der Partnerunternehmen auch auf den Ermessensentscheidungen der gesetzlichen Vertreter bezüglich einer erweiterten Haltbarkeit des Wirkstoffs sowie der in diesem Zusammenhang ausstehenden regulatorischen Entscheidungen. Angesichts der Wesentlichkeit für den Jahresabschluss und in Anbetracht wesentlicher Unsicherheiten, mit denen die Ermessensentscheidungen, Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter in Bezug auf den langfristigen künftigen Absatz des Wirkstoffes für Veregen® und dessen Haltbarkeit behaftet sind, haben wir die Werthaltigkeit der Veregen® Vorräte als einen besonders wichtigen Prüfungssachverhalt identifiziert. Prüferisches Vorgehen Wir haben uns mit dem Prozess und den Kontrollen zur Ermittlung der Werthaltigkeitsanalyse und den zugrundeliegenden Methoden und Annahmen befasst. Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern geschätzten zukünftigen Veregen®-Produktverkäufe an die bestehenden sowie potenziellen künftigen Partnerunternehmen analysiert und uns mit wesentlichen Schätzungen und Annahmen kritisch auseinandergesetzt. Wir haben die historischen Veregen®-Umsatzwerte herangezogen und mit den künftig erwarteten Umsätzen für die Hauptabsatzmärkte abgeglichen. Die geschätzten Umsätze nach Ländern haben wir zusätzlich mit den gesetzlichen Vertretern und den verantwortlichen Mitarbeitern der Gesellschaft erörtert und auf Einklang mit den aktuellen Plänen beurteilt. Wir haben die Annahmen der gesetzlichen Vertreter zu den Haltbarkeitsanalysen des Wirkstoffs sowie zum Stand der regulatorischen Prozesse mit Hilfe externer Nachweise nachvollzogen. Inventuraufnahmen haben wir beobachtet und die daraus gewonnenen Erkenntnisse bezüglich des Vorratsbestands haben wir mit der durchgeführten Werthaltigkeitsanalyse verglichen. Aus unseren Prüfungshandlungen ergaben sich keine signifikanten Einwände hinsichtlich der Werthaltigkeit der Veregen® Vorräte. Verweis auf zugehörige Angaben Zu den in Zusammenhang mit der Analyse der Werthaltigkeit der Veregen® Vorräte stehenden Angaben zu Ermessensausübungen der gesetzlichen Vertreter und zu Quellen von Schätzungsunsicherheiten verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 3. Die mit den Veregen®-Vorräten verbundenen Risiken sind dem Chancen- und Risikobericht des Konzernlageberichts zu entnehmen (Abschnitt „Chancen und Risiken aus dem Nicht-Kerngeschäft (sonstige Produkte) / Veregen®“). Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den Lagebericht Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens , Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen – beabsichtigten oder unbeabsichtigten – falschen Darstellungen ist. Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen. Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können. Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen – beabsichtigten oder unbeabsichtigten – falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet. Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen. Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus
Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen. Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihnen alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen. Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus. Sonstige gesetzliche und andere rechtliche Anforderungen Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO Wir wurden von der Hauptversammlung am 24. Mai 2017 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 6. Juni 2017 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2006 als Abschlussprüfer der Medigene AG tätig. Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Prüfungsausschuss nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen. Verantwortlicher Wirtschaftsprüfer Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Dirk Gallowsky.
München, den 20. März 2018 Ernst & Young GmbH Barth, Wirtschaftsprüfer Gallowsky, Wirtschaftsprüfer VERSICHERUNG DER MITGLIEDER DES VERTRETUNGSBERECHTIGTEN ORGANSWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage der Medigene AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 20. März 2018 Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands, CFO Bilanz zum 31. Dezember 2017Aktiva scroll
Gewinn- und Verlustrechnung für das Jahr vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017scroll
Anhang für das Geschäftsjahr 20171. VORBEMERKUNGENDer Jahresabschluss zum 31. Dezember 2017 der Medigene Aktiengesellschaft, Planegg/Martinsried, (im Folgenden »Medigene« oder »Gesellschaft« und zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften „Konzern“) wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften der Satzung und des Aktiengesetztes aufgestellt. Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Eine Bestandsveränderung an fertigen und unfertigen Erzeugnissen gemäß § 275 Abs. 2 Satz 2 HGB wird nicht ausgewiesen, da die Gesellschaft nicht selbst produziert. Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; TecDAX, WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00). Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Medigene Immunotherapies“), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. 2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODENImmaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex® und wird über 14 Jahren abgeschrieben. Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen. Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Zugang zum Sammelposten in Höhe von 22 T€ (Vorjahr: 48 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben. Finanzanlagevermögen Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt. Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerordentliche Abschreibung nicht mehr bestehen, wurde eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt. Soweit es sich um die Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen handelt, werden diese Wertpapiere mit den Pensionsverpflichtungen zu einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB zusammengefasst und korrespondierend nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt (sog. Durchbuchungsmethode). Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor. Werthaltigkeit des wesentlichen Anlagevermögens Die aktivierten Lizenzen unter den immateriellen Vermögensgegenständen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex®. Die Anteile an verbundenen Unternehmen unter den Finanzanlagen beinhalten überwiegend die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter T-Zell-gerichtete Therapieansätze forscht. Die Bestimmung der Werthaltigkeit sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen stützt sich auf eine Werthaltigkeitsanalyse und die in deren Rahmen geschätzten künftigen Zahlungsmittelzuflüsse („Cashflows“) aus den zuzuordnenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Zur Schätzung der voraussichtlichen künftigen Cashflows der einzelnen Projekte muss das Management die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung der zugrundeliegenden Projekte beurteilen und einen angemessenen Abzinsungssatz ermitteln. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 21 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Annahmen und Vorhersagen signifikanten Unsicherheiten. In die verwendeten Cashflow-Prognosen fließen detaillierte Annahmen zur Markteintrittswahrscheinlichkeit, zum künftigen Wettbewerb, zum Projektfortschritt, zum Produktprofil und dessen Lebenszyklus sowie zum Marktanteil des zukünftigen Medikamentenkandidaten ein. Die Cashflows nach Steuern wurden abgezinst unter Zugrundelegung eines Abzinsungssatzes nach Steuern (geschätzt auf 8,52 % zum 31. Dezember 2017), der die gegenwärtigen Markteinschätzungen des Zinsniveaus und die gesellschafts- bzw. produktspezifischen Risiken widerspiegelt, für die die geschätzten künftigen Cashflows in den jeweiligen Modellen nicht adjustiert wurden. Die den Annahmen beigemessenen Werte entsprechen jeweils der Einschätzung des Vorstands im Hinblick auf die zukünftigen Entwicklungen und beruhen auf internen Planungsszenarien sowie auf externen Informationsquellen und Marktinformationen. Dabei stützt sich das Management auch auf die Einschätzung externer Beratungs- und Bewertungsspezialisten. Darüber hinaus hat das Management bestimmte Sensitivitätsberechnungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Grund- bzw. projektspezifischen Annahmen auf den resultierenden Wert zu prüfen. Zum 31. Dezember 2017 war keine dauerhafte Wertminderung dieses wesentlichen Anlagevermögens auszuweisen. Vorräte Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungs- und Herstellungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt. Festgelder mit einer ursprünglichen Laufzeit von bis zu 18 Monaten, die innerhalb von 95 Tagen kündbar und daher kurzfristig verfügbar sind, werden dieser Kategorie zugeordnet. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2005 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz der vergangenen zehn Geschäftsjahre bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren in Höhe von 3,68% gemäß § 253 Absatz 2 Satz 1 und 2 HGB verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt. Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt. Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet. Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 2 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden. Aus der Verzinsung der Pensionsrückstellung wird ein Zinsaufwand ausgewiesen, der mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde. Sonstige Rückstellungen Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Langfristige Rückstellungen sind durchschnittlich mit einem Zinssatz von 1,34 % abgezinst. Die Aufzinsung aus der Folgebewertung der Rückstellung ist erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auszuweisen. Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Sonstige Verbindlichkeiten Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Mit Wirkung zum 1. April 2012 hat Medigene die zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den europäischen Eligard®-Nettoumsätzen von Astellas an Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) gegen eine Zahlung von 14.094 T€ abgetreten. Die Gesellschaft hat evaluiert, dass nicht alle Rechte und Risiken auf Cowen übergegangen sind. Demzufolge wurde der Mittelzufluss aus dieser Transaktion als nicht verzinsliches Darlehen behandelt und als sonstige Verbindlichkeit klassifiziert. Die abgetretene Lizenzentgeltansprüche werden anteilig (monatlich 124 T€) über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam unter sonstigen betrieblichen Erträgen realisiert und das mit der Abtretung verbundene Darlehen aufgelöst. Latente Steuern Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,68 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,85 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist. Dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen. Währungsumrechnung Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen. Umsatzrealisierung Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird. Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind. Angaben zur Gewinn- und VerlustrechnungUmsatzerlöse Im Berichtszeitraum sanken die Umsatzerlöse um 16 % auf 15.768 T€ (Vorjahr: 18.681 T€). Trotz des Anstiegs der Einnahmen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 11.092 T€ im Geschäftsjahr 2017 (Vorjahr: 9.901 T€) und trotz des Umsatzerlöses in Höhe von T€ 1.801 im Geschäftsjahr 2017 aus dem Verkauf der US-Rechte für Veregen® an Fougera Pharmaceuticals, Inc., Melville, New York, USA („Fougera“) ist aufgrund des im Vorjahr realisierten Umsatzerlöses in Höhe von 5.000 T€ aus dem Verkauf der mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögenswerte ein Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr zu verzeichnen. Die übrigen Umsatzerlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Benelux, Österreich, der Schweiz und Spanien. In den vorangegangenen Jahren wurden durchschnittlich über 50 % der Umsatzerlöse Veregen® in den USA erwirtschaftet. Daher, nach dem Verkauf der US-Rechte für Veregen® an Fougera, ist zukünftig mit einer erheblichen Verringerung der Umsatzerlöse für Veregen® zu rechnen. Die Umsatzerlöse für Veregen® verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 1.460 T€ (Vorjahr: 1.323 T€), Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen in Höhe von 1.310 T€ (Vorjahr: 1.700 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 25 T€ (Vorjahr: 30 T€). Der Anstieg der Produktumsätze in Höhe von 137 T€ resultiert im Wesentlichen aus dem Verkauf von Wirkstoff im Rahmen der Vereinbarung mit Fougera. Darüber hinaus werden sonstige Umsatzerlöse in Höhe von 80 T€ (Vorjahr: 727 T€) realisiert. Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1.721 T€ (Vorjahr: 1.591 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus den 2012 an Cowen abgetretenen Lizenzentgeltansprüchen in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€). Materialaufwand Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.786 T€ (Vorjahr: 1.100 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund der erhöhte Ausgaben bei der klinischen DC, -Vakzine Studie in Akuter Myeloischer Leukämie (AML). Personalaufwand Der Personalaufwand ist in der abgelaufenen Berichtsperiode auf 5.410 T€ (Vorjahr: 5.811 T€) aufgrund geringerer Mitarbeiterzahl und nicht wiederkehrende Personalkosten im Jahr 2016 gesunken. Abschreibung In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 2.009 T€ (Vorjahr: 1.770 T€). Sonstige betriebliche Aufwendungen Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 6.568 T€ (Vorjahr: 7.017 T€) beinhalten die folgenden Positionen: SONSTIGE BETRIEBLICHE AUFWENDUNGEN scroll
Aufgrund der im Mai 2017 durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung stiegen im Berichtsjahr die Kapitalerhöhungskosten. Dagegen sanken in der Berichtsperiode die Marketing- und Werbekosten hauptsächlich aufgrund von hohen Aufwendungen im Vorjahr bedingt durch eine zum 31. Dezember 2016 gebildete Drohverlustrückstellung in Höhe von 1.662 T€ im Zusammenhang mit dem Medikament Veregen®. Zinsergebnis Die sonstigen Zinsen und ähnliche Erträge in Höhe von 40 T€ (Vorjahr: 66 T€) betreffen im Wesentlichen die Verzinsung von Tagesgeld und im Jahr 2016 Zinsen aus verbundenen Unternehmen. Im Berichtszeitraum erhöhten sich die Zinsen und ähnliche Aufwendungen auf 55 T€ (Vorjahr: 26 T€). In Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten ist die Netto-Abzinsung der Pensionsrückstellung in Höhe von 66 T€ (Vorjahr: 63 T€), die mit Zinsen aus Verzinsung des Deckungsvermögens in Höhe von 44 T€ (Vorjahr: 93 T€) saldiert wurde. Darüber hinaus sind in Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auch Zinsen aus verbundenen Unternehmen in Höhe von 13 T€ (Vorjahr: 0 T€) ausgewiesen. Aufwendungen aus Verlustübernahme Im Jahr 2017 wurde ein Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -15.526 T€ (Vorjahr: -14.705 T€) übernommen. Die Erhöhung ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. 3. ANGABEN ZUR BILANZAktiva Anlagevermögen Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2017 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen. Verbundene Unternehmen Zum 31. Dezember 2017 umfassen die Anteile an verbundenen Unternehmen die folgenden Gesellschaften: VERBUNDENE UNTERNEHMEN scroll
1) HB-II Werte Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen einen IFRS-Konzernabschluss auf. Die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen. Der Konzernabschluss wird im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht. Die mittelbare Beteiligung an der Aettis, Inc. wird in den Konzernabschluss der Medigene AG nicht einbezogen, da ein maßgeblicher Einfluss auf die Geschäfts- und Finanzpolitik durch die Gesellschaft nicht gegeben ist: Medigene, Inc. ist nicht mehr in Aufsichtsrat (Board of Directors) der Aettis, Inc. vertreten. Wertpapiere des Anlagevermögens Die Wertpapiere des Anlagevermögens bestehen hauptsächlich aus den Anteilen an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd., Großbritannien, die zum Stichtag 1.767 T€ (2016: 1.767 T€) betrugen. Medigene hielt zum 31.12.2017 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (weniger als 1%) (31.12.2016: 32.407 Anteile). Umlaufvermögen Vorräte Die Vertriebsrechte am Medikament Veregen® wurden an verschiedene Partnerunternehmen auslizenziert. Dementsprechend veräußert Medigene den Veregen®-Wirkstoff (aktiven pharmazeutischen Wirkstoff, Englisch „active pharmaceutical ingredient“, „API“) entweder direkt an Partnerunternehmen oder stellt die Salbe Veregen® selbst her und beliefert im Anschluss die Partnerunternehmen mit dem fertigen Produkt. Mit den Partnerunternehmen wurden langfristige Verträge vereinbart, in denen die festgelegten Preise sowohl die Kosten decken als auch eine Marge enthalten. Medigene geht derzeit davon aus, dass ein ausreichender Wirkstoffvorrat für eine langjährige Vermarktung des Medikaments besteht. Für die Werthaltigkeit der Vorräte ist mithin entscheidend, dass, aus Wettbewerbsgründen oder anderen Ursachen, auf die Medigene keinen Einfluss hat, der Wirkstoffvorrat die Nachfrage langfristig nicht übersteigt und der Wirkstoff bzw. die Salbe Veregen® eine ausreichende Haltbarkeit aufweist. Die Haltbarkeit des Wirkstoffs für Veregen® (sogenanntes „shelf life“) ist mittlerweile auf sechs Jahre verlängert worden und es bestehen weiterhin Bestrebungen diese Haltbarkeitsgrenze noch auszuweiten. Aufgrund von aktuellen unterstützenden Analysen hinsichtlich der Haltbarkeitsdaten kann derzeit von einer längerfristigen Verwendbarkeit nach Abschluss der entsprechenden regulatorischen Prozesse ausgegangen werden. Außerdem wurde die Änderung des „shelf life“ in ein „retesting date“ behördlich genehmigt. Damit kann nun nach dem Erreichen der Mindesthaltbarkeit von 6 Jahren der Wirkstoff vor jeder Produktion des Endprodukts getestet werden. Wenn die Testung alle spezifizierten Merkmale erfüllt, kann er dann zur Produktion der ®-Salbe eingesetzt werden. Zum Stichtag waren Vorräte von Veregen® in Höhe von 7.724 T€ (Vorjahr: 7.866 T€) vorhanden. Eine Wertminderung der Vorräte ergab sich nicht, da die Gesellschaft davon ausgeht, dass die zum 31. Dezember 2017 auf Lager befindlichen Waren zukünftig zum Endprodukt verarbeitet und anschließend abgesetzt werden können. Diese Angabe stützt sich auf die Managementprognose der künftigen Produktverkäufe unter Voraussetzung einer verlängerten Mindesthaltbarkeit des Wirkstoffs bzw. der Veregen®-Salbe. Der Prognosezeitraum erstreckt sich über die Veregen®-Patentlaufzeit hinaus und deckt die Periode 2018 bis 2030 ab. Für die bestehenden sowie potenziellen künftigen Partnerunternehmen werden die Verkaufsvolumen prognostiziert. Dabei wird die Einschließung neuer Märkte unter Einbezug der Eintrittswahrscheinlichkeit geschätzt. Die den Annahmen beigemessenen Werte entsprechen jeweils der Einschätzung des Vorstands im Hinblick auf die zukünftigen Entwicklungen und beruhen auf internen Planungsszenarien sowie auf externen Informationsquellen und Marktinformationen. Eine Verlängerung der Mindesthaltbarkeit des Wirkstoffs bis zu 9 Jahren sowie der Veregen®-Salbe bis zu 5 Jahren wird dabei angenommen. Diese Annahme basiert sich auf Medigenes internen Untersuchungen, für die die entsprechenden regulatorischen Prozesse noch nicht abgeschlossen sind. Sollte wider Erwarten der Wirkstoffvorrat die Nachfrage langfristig deutlich übersteigen oder trotz Bestrebungen die Haltbarkeitsgrenze nicht ausgeweitet werden, so könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Die zum 31. Dezember 2017 als fertige Erzeugnisse und Waren ausgewiesenen Vorräte beinhalten ausschließlich Veregen®-Wirkstoff (API) und können teilweise oder in voller Höhe nach bestimmter Testung als Rohstoff für die Salbe Veregen® wiederverwendet werden. Die Verwendung der Vorräte und daher ihre Klassifizierung in der Bilanz zwischen Roh-,Hilfs- und Betriebsstoffe und fertige Erzeugnisse und Waren sind von den Schätzungen des Vorstands zu den künftigen Verkaufsvolumen abhängig. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 165 T€ (Vorjahr: 355 T€), die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen auf 4.675 T€ (Vorjahr: 5.016 T€). Davon sind 2.335 T€ (Vorjahr: 2.016 T€) innerhalb eines Jahres und 2.340 T€ (Vorjahr: 3.000 T€) zwischen ein und fünf Jahre fällig. Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten zum 31. Dezember 2017 das Gesellschafterdarlehen (inkl. Zinsansprüchen) an die Medigene Immunotherapies in Höhe von 3.149 T€ (Vorjahr: 747 T€) sowie Forderungen aus Konzernverrechnungen mit einer Restlaufzeit von einem Jahr mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 11.772 T€ (Vorjahr: 10.371 T€). Beide Forderungen sind innerhalb eines Jahres fällig. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten in Höhe von 44.844 T€ (Vorjahr: 43.632 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder oder festverzinsliche Geldanlagen bei erstklassigen Banken, die noch eine Laufzeit von bis zu 12 Monaten und einen Zins bis zu 0,2 % aufweisen, angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€) dient als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften und hat eine Laufzeit von mehr als einem Jahr. Rechnungsabgrenzungsposten Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 299 T€ (Vorjahr: 632 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten. Passiva Eigenkapital Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt: EIGENKAPITAL scroll
* Die im Jahr 2016 für die Umwandung der Wandelschuldverschreibungen neu ausgegebenen 55.052 Aktien wurden zum 31. Dezember 2016 als zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen gezeigt. Die Eintragung in das Handelsregister erfolgte erst im Januar 2017. Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2017 in 22.300.947 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag zu 100 % ausgegeben und frei handelbar waren. Bedingtes Kapital Das Grundkapital der Gesellschaft war zum 31. Dezember 2017 um insgesamt bis zu 9.963.536,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 9.963.536 Stammaktien (ca. 45 % des Grundkapitals zum 31.12.2017), bedingt erhöht. Die verschiedenen zugrundeliegenden bedingten Kapitalia sind in der folgenden tabellarischen Übersicht zusammengefasst: AUFGLIEDERUNG DES BEDINGTEN KAPITALS NACH AKTIENOPTIONEN UND WANDELSCHULDVERSCHREIBUNGEN (STAND NACH SATZUNG) scroll
Zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen wurden im Geschäftsjahr 2017 durch Wandlung von 68.506 Optionsrechten insgesamt 17.126 Aktien ausgegeben. Hiervon fallen 7.317 Aktien (entspricht 29.268 Optionen) auf das Bedingte Kapital XVIII und 9.809 Aktien (entspricht 39.238 Optionen) auf das Bedingte Kapital XXIII. Das Bedingte Kapital XVIII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher von 247.087,00 € (Stand: 31.12.2016, Eintragung im Handelsregister am 23.01.2017) um 7.317,00 € auf 239.770,00 € (Stand: 31.12.2017). Das Bedingte Kapital XXIII reduzierte sich in der Berichtsperiode von 175.000,00 € (Stand: 31.12.2016) um 9.809,00 € auf 165.191,00 € (Stand: 31.12.2017). Der Vorstand der Medigene AG hat sich in der Hauptversammlung am 11. August 2016 selbst verpflichtet, von dem Bedingten Kapital 2016/I bzw. der zugrunde liegenden Ermächtigung 2016 insoweit keinen Gebrauch zu machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung 2016 – sofern die Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben werden - ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung 2016 oder der Ausübung der Ermächtigung 2016, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind Aktien anzurechnen, (i) die aufgrund des genehmigten Kapitals 2015/I (§ 5 Absatz 4 der Satzung) unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit der Ermächtigung 2016 ausgegeben werden, sowie (ii) Aktien, die zur Bedienung von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung 2016 bestehen, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigung 2016 auszugeben sind, sofern die Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind (soweit sie nicht zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen dienen). Kapitalrücklage Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB. Genehmigtes Kapital Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 13. August 2015 hat Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 9.822.996,00 €, welches am 20. August 2015 in das Handelsregister eingetragen wurde. Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 12. August 2020 gegen Bar- und/oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 9.822.996,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2015/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden. Der Vorstand der Medigene AG hat sich jedoch selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2015/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind Aktien anzurechnen, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung bestehen, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigung auszugeben sind, sofern die Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind (soweit sie nicht zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen dienen). Nach teilweiser Ausschöpfung des Genehmigten Kapitals 2015/I im Geschäftsjahr 2016 (durch Ausgabe 392.875 neuer Aktien) bestand dieses zum 31. Dezember 2016 noch in Höhe von 9.430.121,00 €. Von der durch Hauptversammlungsbeschluss vom 13. August 2015 unter Tagesordnungspunkt 5 erteilten Ermächtigung des Vorstands, mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmal oder mehrmals bis zu 9.822.996 neue Aktien mit der Möglichkeit zum Ausschluss des Bezugsrechts auszugeben (Genehmigtes Kapital 2015/I), hat die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2017 durch Ausgabe von insgesamt 2.146.934 Stück neuen Aktien wie folgt Gebrauch gemacht: Am 05. Mai 2017 gab die Gesellschaft die Durchführung einer Bar-Kapitalerhöhung unter Ausschluss der Bezugsrechte der Aktionäre im Volumen von 1.964.599 neuen Aktien bekannt. Es wurde ein Bruttoemissionserlös in Höhe von 20,7 Millionen Euro durch die Privatplatzierung über ein beschleunigtes Platzierungsverfahren (Accelerated Bookbuilding) erlöst. Die Kapitalerhöhung beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats aus dem Genehmigten Kapital 2015/I, wonach 1.964.599 Aktien zu einem Ausgabebetrag von jeweils 1,00 € pro Aktie bei Buchung der überschießenden Beträge in die Kapitalrücklage der Gesellschaft ausgegeben wurden. Dies entsprach rund 9,7 % des bis zum damaligen Zeitpunkt eingetragenen Grundkapitals von 20.153.730,00 €. Am 10. Juli 2017 berichtete die Gesellschaft das Erreichen des dritten und letzten Meilensteins aus dem Einbringungsvertrag mit den ehemaligen Gesellschaftern der Trianta Immunotherapies GmbH (nunmehr: Medigene Immunotherapies GmbH ) vom 27. Januar 2014. Zur daraus resultierenden Zahlung in Aktien der Gesellschaft beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Sachkapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2015/I, wonach am 07. September 2017 182.335 neue Aktien an die ehemaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH gegen Einbringung einer Forderung in Höhe von 2.000.000,00 € zu einem Ausgabebetrag von jeweils 1,00 € pro Aktie bei Buchung der überschießenden Beträge in die Kapitalrücklage der Gesellschaft ausgegeben wurden. Dies entsprach rund 0,8 % des bis zum damaligen Zeitpunkt eingetragenen Grundkapitals von 22.118.612,00 € (tatsächliches Grundkapital unter Berücksichtigung bereits ausgegebener Aktien aus bedingtem Kapital). Am 31. Dezember 2017 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2015/I in Höhe von 7.283.187,00 € zur Verfügung (entspricht rund 33 % des Grundkapitals zum 31.12.2017). Ausschüttungssperre Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 406 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen. Gemäß § 253 Abs. 6 HGB besteht ein Unterschiedsbetrag in Höhe von T€ 27 zwischen dem Ansatz der Altersversorgungsrückstellungen mit dem neuen durchschnittlichen Marktzinssatz von zehn Jahren und der bisherigen Regelung von sieben Jahren. Pensionsrückstellungen Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 342 T€ (Vorjahr: 324 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, ehemalige Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung 1.725 T€ zum 31. Dezember 2017 (saldiert mit Deckungsvermögen in Höhe von 1.383 T€ zum 31. Dezember 2017) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten. Den in einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB bewerteten Wertpapieren in Höhe von 185 T€ (Anschaffungskosten 185 T€) stehen Pensionsverpflichtungen aus wertpapiergebundenen Zusagen in Höhe von 314 T€ (Vorjahr: 298 T€) gegenüber. Sonstige Rückstellungen Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 2.839 T€ (Vorjahr: 5.935 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten für klinische Studien und Zulassung 889 T€ (Vorjahr: 291 T€) , Boni 757 T€ (Vorjahr: 806 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 366 T€ (Vorjahr: 389 T€), Lizenzzahlungen in Höhe von 163 T€ (Vorjahr: 223 T€), Urlaubsansprüche 147 T€ (Vorjahr: 119 T€), sowie Berater- und Anwaltsleistungen 143 T€ (Vorjahr: 132 T€), Rückstellungen gebildet. Die im Vorjahr gebildete Drohverlustrückstellung für Veregen®in Höhe von 1.662 T€ zum 31. Dezember 2016 wurde im Geschäftsjahr 2017 verbraucht. Die dritte und letzte Meilensteinzahlung an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH im Wert von 2.000 T€ zum 31. Dezember 2016 wurde im September 2017 durch Ausgabe von neuen Aktien im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 257 T€ (Vorjahr: 589 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 15.852 T€ (Vorjahr: 14.925 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Medigene Immunotherapies GmbH. Sonstige Verbindlichkeiten Die sonstigen Verbindlichkeiten in Gesamthöhe von 7.579 T€ (Vorjahr: 7.767 T€) beinhalten im Wesentlichen die Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 5.564 T€ (Vorjahr: 7.047 T€), davon mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 4.153 T€ (Vorjahr: 5.564 T€), davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren bilanziell erfasst. Außerdem beinhalten die sonstigen Verbindlichkeiten die Verbindlichkeiten aus dem Finanzierungsleasing in Höhe von 1.935 T€ (Vorjahr: 548 T€), darunter mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 344 T€ (Vorjahr: 210 T€) und mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 1.591 T€ (Vorjahr: 339 T€). Darüber hinaus bestehen die übrigen sonstigen Verbindlichkeiten ausschließlich mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr aus Verbindlichkeiten für betriebliche Steuern in Höhe von 8 T€ (Vorjahr: 89 T€) und für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 72 T€ (Vorjahr: 82 T€). 4. SONSTIGE ANGABENOptionsrechte Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter der Gesellschaft sowie verbundener Unternehmen ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht dem ungewichteten Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor dem Ausgabetag auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben unter der Bedingung, dass der ungewichtete Durchschnittsschlusskurs an 30 aufeinanderfolgenden Handelstagen vor der Ausübung, jedoch nach Ablauf der Wartezeit, 120 % des Ausübungspreises beträgt. Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Eigenkündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen anteilig bereits zugeteilten Optionsrechte, ersatz- und entschädigungslos, sofern die Wartefrist noch nicht abgelaufen ist. Die Optionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren ab dem Ausgabetag. Die Medigene AG hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen. Im November 2017 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 11. August 2016 (Bedingtes Kapital 2016/II) 40.000 Aktienoptionen an Vorstände ausgegeben (2016: 60.000; das Bedingte Kapital 2016/II mit 50.000 Aktienoptionen und das Bedingte Kapital XXIII mit 10.000 Aktienoptionen betreffend). Die Medigene AG hat auf den Verfall dieser Optionsrechte im Falle eines Ausscheidens eines Berechtigten aufgrund des Optionsplans für die Zuteilung nicht verzichtet. Die im Vorjahr 2016 an Vorstände ausgegebenen Optionsrechte unterliegen nach dem für diese Zuteilung anwendbaren Optionsplan keiner Verfallsklausel, die 2017 an Vorstände ausgegebenen Optionsrechte unterliegen jedoch nach dem für diese Zuteilung anwendbaren Optionsplan einer einteiligen Verfallsklausel. Im November 2017 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 11. August 2016 (Bedingtes Kapital 2016/II) 222.634 Aktienoptionen aus dem Bedingten Kapital 2016/II an Mitarbeiter ausgegeben (2016: 34.780). Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert. Der durchschnittliche gewichtete Ausübungspreis der im Geschäftsjahr 2017 an Vorstände und Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 12,12 € (Vorjahr: 8,46 €). In den Jahren 2017 und 2016 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt: GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN scroll
Zum 31. Dezember 2017 wurden die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbaren Optionen wie folgt gegliedert: AKTIENOPTIONEN scroll
1) Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 7 Jahre. Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 3.199 T€ (Vorjahr: 4.089 T€). Diese Verpflichtungen verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt: scroll
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der Munich Biotech AG, Neuried, Deutschland („MBT“) abgeschlossen, wonach für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine zu zahlen hat, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen ab einem bestimmten Entwicklungsstand von EndoTAG® abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse und etwaige Einnahmen waren zum Stichtag nicht wahrscheinlich. Diese Ausführungen gelten gleichermaßen auch nach dem Verkauf von EndoTAG® an den ursprünglichen Lizenzpartner SynCore im Dezember 2015. Unterdeckung Unterstützungskasse Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2017 ebenso wie zum 31. Dezember 2016 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 526 T€ (Vorjahr: 625 T€). Haftungsverhältnisse Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€) gegenüber den Vermietern. Die Gesellschaft geht nicht davon aus, dass die Bürgschaft in Anspruch genommen wird. Deutscher Corporate Governance Kodex Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 28. November 2017 bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex seit Abgabe der Entsprechenserklärung vom 13. Dezember 2016 gemäß den Empfehlungen des Kodex in der jeweils aktuellen Fassung mit den genannten und begründeten Ausnahmen entsprochen hat und für den Zeitraum ab dem 28. November 2017 den Empfehlungen des Kodex in seiner Fassung vom 07. Februar 2017 mit den genannten Ausnahmen entspricht bzw. entsprechen wird. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/entsprechenserklaerung/ in deutscher und englischer Sprache zugänglich. Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung. Mitarbeiter Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2017 durchschnittlich 41 Mitarbeiter (Vorjahr: 43), davon sind alle angestellt. Zum Jahresende 2017 hatte die Medigene AG insgesamt 40 Mitarbeiter, davon 16 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 5 in Geschäftsentwicklung und 19 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung. Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer wie folgt vergütet: VERGÜTUNG DER ABSCHLUSSPRÜFER/KONZERNABSCHLUSSPRÜFER scroll
Für Zwecke dieser Darstellung wird Abschussprüfung gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 i.V.m. Verordnung (EU) Nr. 537/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 („EU-APrVO“) definiert. Andere Bestätigungs- und sonstige Leistungen umfassen die zulässigen im Sinne von EU-APrVO Nichtprüfungsleistungen bestehend im Geschäftsjahr 2017 aus den beschränkten prüferischen Durchsichten von Zwischenberichten, den Leistungen im Zusammenhang mit Erforcement-Verfahren und Einschätzung des Diskontierungszinssatzes, der Deutsch-Englisch Übersetzung und den sonstigen Umlagen. Die im Geschäftsjahr 2017 erbrachten anderen Bestätigungsleistungen sind gemäß §§ 285 Nr. 17, 314 Abs. 1 Nr. 9 HGB der Kategorie Abschlussprüfungsleistungen zuzuordnen. 5. ANGABEN ZU ORGANENVorstandDie Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind: a) Feste Vergütung Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der vorstehend dargestellten Grundsätze festgelegt. b) Variable Vergütung 1) Jahreserfolgsvergütung Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich bei 100 %iger Zielerreichung auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen. (1) Festlegung der Erfolgsziele Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet. (2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung Den einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Zielen werden jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zugeordnet: »low case«, »base case« und »best case«.
(3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung
2) Aktienoptionen
c) Nebenleistungen Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands folgende sonstige Bezüge gewährt, insbesondere
Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt eine ausgewogene Mischung kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird. d) Abfindung bei Beendigung der Anstellung aufgrund eines Kontrollwechsels Die Vorstandsanstellungsverträge enthalten für den Fall eines Kontrollwechsels unter bestimmten Voraussetzungen Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder (siehe dazu unten (e)). Ein Kontrollwechsel im Sinne der Vorstandsanstellungsverträge liegt vor, wenn mindestens 30 % der stimmberechtigten Aktien an der Gesellschaft von einem Dritten unmittelbar oder mittelbar erworben werden. Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder im Falle eines Kontrollwechsels auf Grund der Ausübung eines Sonderkündigungsrechts durch die Gesellschaft, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung. Diese darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Bruttovergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen und unterliegt ferner einer individuell festgesetzten absoluten Obergrenze. e) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels Für die Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel und Dr. Thomas Taapken sowie für das am 30. April 2017 aus dem Vorstand ausgeschiedene Mitglied David Lemus wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels („Sonderkündigungsgrund“) Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart. Nachfolgend werden die Einzelheiten zu dem Vorstandsdienstvertrag von David Lemus nicht dargestellt, da dieser zum 30. April 2017 aus dem Vorstand der Gesellschaft ausgeschieden ist und während der Zeit seiner Bestellung kein Kontrollwechsel stattgefunden hat. Der Gesellschaft steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels als Sonderkündigungsgrund ein Sonderkündigungsrecht zu. Den Vorstandsmitgliedern steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein solches Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten des jeweiligen Vorstandsmitglieds (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) erfolgt, oder die Gesellschaft mitteilt, dass eine Verlängerung der Bestellung als Vorstandsmitglied nicht erfolgt, und die Nichtverlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom jeweiligen Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsdienstvertrags darstellt.
Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf weder:
übersteigen. Im Falle einer Sonderkündigung durch ein Vorstandsmitglied hat dieses Anspruch auf:
Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf weder:
übersteigen (Obergrenze). f) Übersicht von Abfindungen für Vorstandsmitglieder aufgrund Ausübung eines Sonderkündigungsrechtes (Kontrollwechsel) ÜBERSICHT ABFINDUNGEN BEI AUSÜBUNG SONDERKÜNDIGUNGSRECHT scroll
Die nachfolgende Tabelle zeigt die auf der Konzernebene berechneten gewährten Zuwendungen der Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2017 1.767 T€ betrugen (Vorjahr: 1.743 T€). VORSTANDSVERGÜTUNG – GEWÄHRTE ZUWENDUNGEN scroll
scroll
1)Aufgrund des Ausscheidens zum 30.04.2017 wurden die bis zur ursprünglichen Vorstandsbestellung bis zum 31.12.2017 entstehenden Gehaltsbestandteile bereits zum 30.04.2017 ebenfalls in der Festvergütung berücksichtigt. Darüber hinaus ist nach Beendigung des Vorstandsvertrages ein Beratervertrag abgeschlossen worden, welcher zu einem zusätzlichen Aufwand in Höhe von T€ 145 geführt hat. 2)Die Nebenleistung umfasst Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 36 T€ (2016: 0 T€), Zuzahlungen zu Pensionsplänen in Höhe von 24 T€ (2016: 44 T€) und Kfz-Leasing in Höhe 4T€ (2016: 15 T€) der Vorstandsmitglieder. 3) Inklusive Jahresbonus auf Basis der Rückstellungsbildung 2016/2017 (ohne Abzinsung) bei 100%-Auszahlung mit einer geschätzten Zielerreichung von 93,75 % in 2017 und 108 % in 2016. Die nachfolgende Tabelle zeigt die auf der Konzernebene berechnete ausbezahlte Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2017 1.446 T€ betrug (Vorjahr: 1.460 T€). VORSTANDSVERGÜTUNG – AUSZAHLUNGEN scroll
scroll
4) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung, Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder 5) Entspricht 65 % der variablen Komponente des jeweiligen Vorjahres 6) Entspricht 35 % der variablen Komponente aus 2013/2012 plus Zinsen 7) Aufgrund des Ausscheidens zum 30.04.2017 wurden die bis zur ursprünglichen Vorstandsbestellung bis zum 31.12.2017 entstehenden Gehaltsbestandteile bereits zum 30.04.2017 ebenfalls in der Festvergütung berücksichtigt. Darüber hinaus ist nach Beendigung des Vorstandsvertrages ein Beratervertrag abgeschlossen worden, welcher zu einer zusätzlichen Zahlung in Höhe von T€ 106 geführt hat. Im November 2016 bestellte der Aufsichtsrat Herrn Dr. Thomas Taapken mit Wirkung ab dem 1. Januar 2017 zum Vorstand für Finanzen der Gesellschaft. Herr Dave Lemus schied zum 30.04.2017 als Mitglied des Vorstands der Gesellschaft aus. Die Mitglieder des Vorstands sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig: Dr. Thomas Taapken (Vorstandsmitglied ab 1. Januar 2017) Externe Mandate Deutsche Aufsichtsratsmandate- /Beiratsmandate: - Immunic AG, Planegg/Martinsried (seit 01.01.2017) Auslandsmandate: - SciBase AB, 10367 Stockholm, Schweden (seit 17.05.2017) Dave Lemus (Vorstandsmitglied bis 30.04.2017) Externe Mandate Deutsche Aufsichtsrats- /Beiratsmandate: - Proteros BioStructures GmbH, Planegg/Martinsried (Vorsitzender) Auslandsmandate: - BioHealth Innovation Inc., Rockville, Maryland, USA AufsichtsratDie Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2017 auf 165 T€ (Vorjahr: 111 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind unten ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt. AUFSICHTSRATSVERGÜTUNG 2017 scroll
Aufsichtsratsmitglieder der Medigene AG: Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht zum 31. Dezember 2017 aus sechs Mitgliedern. Die Hauptversammlung wählte am 24. Mai 2017 in Ergänzung zu Prof. Dr. Horst Domdey (Aufsichtsratsvorsitzender), Frau Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende) und Dr. Yita Lee weitere drei Mitglieder bis zum Ende der Amtsperiode des Gesamtgremiums im Jahr 2019, nämlich Dr. Keith Manchester, Dr. Gerd Zettlmeissl sowie Herrn Ronald Scott.
Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Management GmbH, Abwickler der BioM AG Munich Biotech Development i.L., München Externe Mandate: keine
Geschäftsführerin der Vistra GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Köln Geschäftsführerin der der Wilden Kaiser GmbH Steuerberatungsgesellschaft, Köln Externe Mandate Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: - Grob Aircraft SE, Tussenhausen-Mattsies, Vorsitzende des Aufsichtsrates - Ventuz Technology AG, Grünwald
Vorstand Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe, Taiwan Externe Mandate Auslandsmandate: - Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd., Yilan, Taiwan - SynCore Biotechnology Co., Ltd., Yilan, Taiwan - ZuniMed Biotech Co., Ltd., Yilan, Taiwan - CanCap Pharmaceutical Ltd., Richmond, Kanada
selbständiger Berater Immunoprophylaxe/-therapie Externe Mandate Auslandsmandate: - ASIT biotech, Brüssel, Belgien (börsennotiert), Vorsitzender des Aufsichtsrates - MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories, Neu-Delhi, Indien (Non-Profit), Vorsitzender des Aufsichtsrats - Themis Bioscience GmbH, Wien, Österreich, Vorsitzender des Aufsichtsrats - Aeras, Rockville, MD, USA (Non-Profit)
Vorstandsvorsitzender der Basilea Pharmaceutical International Ltd., Basel, Schweiz Externe Mandate: Keine
Geschäftsführer und Leiter Life Sciences der QVT Financial LP, New York, NY, USA Externe Mandate Auslandsmandate: - Arbutus Biopharma Corporation, Kanada (börsennotiert) - Myovant Sciences Ltd., Bermuda (börsennotiert) - Roivant Sciences, Inc., Delaware, USA - Roivant Sciences Ltd., Bermuda »DIRECTORS’ HOLDINGS« UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scroll
1) Dr. Manchester ist Managing Director und Head of Life Sciences QVT Financial LP. Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 18.12.2017 2.195.111 Aktien an der Medigene AG. 2) Prof. Dr. Schendel hält 929.268 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH. Davon sind Prof. Schendel 846.296 Medigene Aktien direkt zuzuordnen. 6. MELDUNG NACH WERTPAPIERHANDELSGESETZ § 21, 22, 25, 25A WPHG UND VERÖFFENTLICHUNG GEMÄß § 26 ABS. 1 WPHGFür das Geschäftsjahr 2017 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 21 Abs. 1 oder Abs. 1a des WpHG (in der Fassung bis 02. Januar 2018) vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweilig letzten Mitteilung: scroll
1) Stimmrechte nach § 22 WpHG 2) Instrumente nach § 25 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Die im Jahr 2017 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§ 21, § 22, § 25, § 25a und § 26 WpHG in der Fassung bis 2. Januar 2018) sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar. Der Vorstand schlägt vor, der Jahresfehlbetrag auf neue Rechnung vorzutragen.
Planegg/Martinsried, den 20. März 2018 Medigene AG DER VORSTAND Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands, CFO Entwicklung des Anlagevermögensscroll
scroll
scroll
Lagebericht FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 20171. UNTERNEHMENSÜBERBLICKDie Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Organisatorische und rechtliche Struktur der Medigene AG und des Konzerns Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; TecDAX, WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00). Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Medigene Immunotherapies“), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. Führungsstruktur Der Vorstand der Medigene AG besteht aus Prof. Dr. Dolores Schendel (Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand) und Dr. Thomas Taapken (Finanzvorstand). Prof. Schendel ist zuständig für die Bereiche Forschung und Entwicklung, technologische Innovation, Qualitätssicherung und Patentschutz. Dr. Taapken verantwortet die Bereiche Finanzen, Business Development, Investor- und Public Relations, Legal Affairs, Personal, sowie Business und Commercial Operations. Strategie T-Zell-fokussierte Immuntherapien haben das Potenzial, verschiedene Krebsarten behandeln zu können. Dabei werden DC-Vakzine insbesondere zur Verhinderung des wiederholten Ausbruchs bereits behandelter Krebserkrankungen eingesetzt („relapse prevention“), während T-Zell Rezeptor (TCR) modifizierte T-Zell Therapien für die Behandlung akuter Krebserkrankungen entwickelt werden. Medigenes Strategie ist es, eigene Therapieansätze klinisch zu entwickeln und zu kommerzialisieren, beginnend auf dem Gebiet der Blutkrebserkrankungen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung weiterer Therapieansätze an. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene daran, innovative Immuntherapien in Gebieten mit hohem medizinischen Bedarf zu entwickeln und zu vermarkten. Dies will das Unternehmen durch die Nutzung eigener Ressourcen sowie durch Partnerschaften mit anderen Unternehmen erreichen. Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Der Konzern entwickelt verschiedene, komplementäre Immuntherapien: T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen, Dendritische Zell (DC)-Vakzinen und T-Zell-spezifische Antikörper (TABs). Erste Produktkandidaten befinden sich bereits in der klinischen Entwicklung und das Unternehmen hat eine Vielzahl an vielversprechenden präklinischen Entwicklungsprogrammen. Einen besonderen Entwicklungsschwerpunkt legt das Unternehmen dabei auf ihre TCR-Therapien, da diese das Potential haben, sonst unheilbare Krebserkrankungen behandeln zu können. Kerngeschäft: Immuntherapien T-Zellen, die wichtigsten Akteure im Immunsystem, stehen im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Immuntherapien werden entwickelt, um verschiedene Tumorarten behandeln zu können. So sollen T-Zell-Antworten des Immunsystems des Patienten hervorgerufen werden, die individuell auf die jeweiligen Krankheiten und Krankheitsstadien abgestimmt sind. T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs) Medigenes TCR-Therapie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert, mit tumorspezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden. Dabei baut Medigene im Rahmen ihrer TCR-Plattform eine Pipeline an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf, die aus dem Blut gesunder Spender isoliert wurden. Im Juli 2017 gab Medigene die Einreichung eines Antrags auf Durchführung der ersten klinischen Studien in diesem Bereich bekannt, um mit eigenen TCR-modifizierten T-Zellen als Immuntherapie zur Behandlung einer Reihe von Blutkrebsindikationen zu beginnen. Der Studienantrag für Medigenes ersten TCR-Kandidaten MDG1011 wurde beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde in Deutschland bearbeitet und die Genehmigung zur Durchführung der Studie im ersten Quartal 2018. Medigene erwartet, im Rahmen der Phase I/II Studie im ersten Halbjahr 2018 erste Patienten zu behandeln. Im März 2017 gab Medigene nähere Details zu dieser TCR-Studie bekannt. Die Phase I/II-Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie untersuchen und Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krebserkrankungen behandeln, namentlich Akute Myeloischer Leukämie (AML), Myelodisplastisches Syndrom (MDS) und Multiples Myelom (MM). Das Unternehmen verwendet dabei einen T-Zell-Rezeptor mit HLA-A *02:01-Restriktion für das gut charakterisierte Zielantigen PRAME (bevorzugt exprimiertes Antigen in Melanomen, englisch: PReferentially expressed Antigen in MElanoma). Medigene hat einen TCR-Kandidaten für dieses Target identifiziert, der in umfassenden präklinischen Analysen positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt hat. Präklinische Daten zu Medigenes ausgewähltem TCR-Kandidaten MDG1011 wurden auf der Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) vorgestellt, die vom 1.-5. April 2017 in Washington D.C., USA, stattfand. Effektorzellen mit dem von Medigene ausgewählten TCR gegen PRAME zeigten eine hohe natürliche Avidität für das Zielepitop, ohne dass die funktionale Wirksamkeit des TCRs noch weiter durch Verfahren wie z.B. Affinitätsmaturation verstärkt werden müsste. Zusätzlich ergaben zahlreiche Toxizitätsuntersuchungen mit verschiedenen in vitro- und in silico-Methoden ein günstiges präklinisches Sicherheitsprofil für diesen TCR. Weiterhin haben im Oktober 2017 Medigene und akademische Partner eine Methode zur Identifizierung von T-Zellrezeptoren gegen virale Antigene in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Human Gene Therapy“ veröffentlicht. Darin wird eine Methode zur Identifizierung von T-Zellrezeptoren für neue und immundominante Peptid-MHC (pMHC) Zielstrukturen für TCR-Immuntherapien beschrieben und gezeigt, wie eine Plattform, ähnlich der von Medigene, auch zur Identifizierung von TCRs gegen onkogene Viren, wie das humane Papillomavirus, eingesetzt werden kann. Im Mai 2017 erschien in "Cancer Research" ein wissenschaftlicher Artikel über eine Methode zur Verstärkung der Wirkung adoptiver T-Zelltherapien. Die Ergebnisse wurden innerhalb einer Forschungsallianz von Wissenschaftlern aus neun deutschen akademischen Institutionen und Wissenschaftlern der Medigene AG erzielt und zeigen, wie adoptive T-Zell-Therapien durch Optimierung der T-Zell-Effektorfunktionen verbessert werden können, ohne ihre Spezifität zu verändern. Durch die Funktionsverbesserung von T-Zellen mit geringer Avidität lässt sich ein großes Arsenal von T-Zellen mit niedriger Avidität zum Einsatz in der Immuntherapie erschließen. Diese Zellen wurden bisher überwiegend als therapeutisch ineffizient angesehen, könnten damit aber zukünftig auch für die adoptive T-Zell-Therapie in Betracht gezogen werden. DC-Vakzine (DCs) Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Immuntherapie entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzine der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht. Ende November 2017 konnte Medigene die Patientenrekrutierung für die klinische DC -Vakzine Studie in Akuter Myeloischer Leukämie (AML) abschließen. Alle 20 vorgesehenen Patienten wurden in die Phase I/II-Studie aufgenommen. Der Abschluss der Studie wird damit für 2019 nach einer Behandlungsdauer von zwei Jahren für alle Patienten erwartet. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene. Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Immunantwort, Gesamtüberleben (overall survival - OS), progressionsfreies Überleben (progression free survival - PFS), Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP). Im April 2017 präsentierte Medigenes akademischer Partner, die Universitätsklinik Oslo, aktualisierte Daten von medizinischen Heilversuchen ("Compassionate Use") mit einer dendritischen Zell (DC)-Vakzine, die Medigenes DC-Impfstofftechnologie verwendet. Auf dem Jahrestreffen der AACR in Washington, D.C., USA, wurden Resultate von fünf Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in morphologischer Remission vorgestellt, die nach unvollständiger Induktions-/Konsolidierungschemotherapie mit dendritischen Zellen (DCs) behandelt wurden, die auf WT-1 und PRAME abzielen. Die Resultate zeigen, dass in vier von fünf Patienten „Toll-like“ Rezeptor-polarisierte DC Vakzinierung spezifische T-Zellantworten induzierten oder unterstützten. Drei Patienten befinden sich nach der suboptimalen ersten Chemotherapie weiter in kompletter Remission, nach jeweils 21, 25 und 33 Monaten. Die Immunantworten dieser Patienten wurden präsentiert. T-Zell-spezifische Antikörper (TABs) Medigenes Therapieansatz TABs (T cell-specific AntiBodies) dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden. Diese Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht. Sonstige Produkte (nicht Kerngeschäft): Aus der Zeit vor der Fokussierung des Unternehmens auf die klinische Entwicklung von Immuntherapien stammen einige Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten, die durch Partner vermarktet bzw. entwickelt werden. Die folgenden sind die relevanten Produkte außerhalb von Medigenes Kerngeschäft: Veregen® Mit dem Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen® basiert auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern und ist bisher in den USA und Kanada, in 20 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt. Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit (www.medigene.de/pipeline/weitere-produkte). Im Dezember 2017 hat Medigene die US-Rechte für Veregen® an Fougera Pharmaceuticals, Inc. (im folgenden „Fougera“) verkauft und damit den Wandel zu einem reinen Immuntherapie-Unternehmen weitgehend vervollständigt. Fougera ist die Dermatologie-Geschäftseinheit von Sandoz US und Teil der Novartis Gruppe. Fougera war bereits Medigenes Marketing- und Vertriebspartner für Veregen® in den USA. Fougera hat die US-Vermögenswerte für das Medikament einschließlich der Patente, der Lizenzen, des Know-hows sowie des Markennamens in den USA erworben. Medigene bleibt Eigentümer des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) für das Produkt und wird zum exklusiven Lieferant des API an Fougera. Die Parteien einigten sich auf eine bestimmte Mindestabnahmeverpflichtung, um die erfolgreiche Fortführung des US-Geschäfts durch Fougera sicherzustellen. Damit veräußert Medigene zu wesentlichen Teilen das letzte Produkt aus ihrer früheren Pipeline. Rhudex® Im Jahr 2014 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie ab. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®. 2. NEUERUNGEN IM UNTERNEHMENIm Mai 2017 gab Medigene bekannt, dass der Chief Operating Officer (COO) der Gesellschaft, Dave Lemus, den Vorstand der Gesellschaft auf eigenen Wunsch verlässt und für den Rest des Jahres 2017 eine beratende Rolle für den Aufsichtsrat und Vorstand der Medigene AG einnehmen wird. Seine Aufgaben wurden von Dr. Thomas Taapken übernommen. Herr Lemus war seit Anfang 2016 als COO der Gesellschaft tätig. Auf der Hauptversammlung im Mai 2017 wurden drei Persönlichkeiten mit umfangreicher Branchenkompetenz in den nun auf sechs Personen erweiterten Aufsichtsrat von Medigene gewählt: Dr. Keith Manchester, Managing Director und Head of Life Sciences QVT Financial LP, USA; Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea Pharmaceutical International Ltd., Basel, Schweiz; sowie Dr. Gerd Zettlmeissl, selbständiger Berater Immunoprophylaxe/-therapie, Österreich. Platzierung neuer Aktien bei institutionellen Investoren Im Mai 2017 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Bruttoemissionserlös in Höhe von 20,7 Mio. € durch Privatplatzierung über ein beschleunigtes Platzierungsverfahren (Accelerated Bookbuilding) erlöst hat. Medigene hat 1.964.599 und damit die maximal mögliche Zahl neuer Aktien aus dem genehmigten Kapital bei institutionellen Investoren zu einem Preis von 10,55 € pro Aktie platziert. Die Kapitalerhöhung umfasste rund 9,7 % des Grundkapitals vor der Transaktion. Neben bestehenden institutionellen Investoren konnte das Unternehmen neue, auf unsere Branche spezialisierte institutionelle Investoren gewinnen, insbesondere in den USA. Meilensteinzahlung an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH Im Juli 2017 gab Medigene bekannt, dass mit der Einreichung des Studienantrags für Medigenes Phase I/II-Studie mit der TCR-Immuntherapie MDG1011 der dritte und somit letzte Meilenstein im Rahmen der Akquisition der Medigene Immunotherapies GmbH aus dem Jahr 2014 erreicht wurde. Dies führte zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 2.000 T€ an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies. Im September 2017 hat Medigene die Zahlung durch Ausgabe von 182.335 neuen Aktien aus Genehmigtem Kapital im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen. 3. ANALYSE DER VERMÖGENS-, FINANZ- UND ERTRAGSLAGEIn diesem Abschnitt wird eine allgemeine Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auf Basis des handelsrechtlichen Einzelabschlusses der Medigene AG präsentiert. Finanzielle und nichtfinanzielle Leistungsindikatoren, vor allem die, die zur internen Steuerung des gesamten Konzerns herangezogen werden, werden vom Vorstand der Medigene AG auf der Konzernebene gemessen und analysiert. Daher ist eine umfassende Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage, einschließlich - aber nicht ausschließlich – der Berechnung finanzieller Leistungsindikatoren und den Prognose-/Ist-Vergleich, dem Konzernlagebericht der Medigene AG zu entnehmen. Ertragslage Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2017 -16.307 T€ (Vorjahr: -8.293 T€). Dieses wird durch die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -15.526 T€ (Vorjahr: -14.705 T€) erheblich beeinflusst. Die Erhöhung des Aufwands aus dem Ergebnisabführungsvertrag ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. Des Weiteren ist der Anstieg des Jahresfehlbetrags auf einen positiven Einmaleffekt im Vorjahr aus dem Verkauf von an dem Unternehmen Immunocore Ltd. gehaltenen Anteilen zurückzuführen (Vorjahr: Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens in Höhe von 4.242 T€). Im Berichtszeitraum sanken die Umsatzerlöse um 16 % auf 15.768 T€ (Vorjahr: 18.681 T€). Trotz des Anstiegs der Einnahmen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 11.092 T€ im Geschäftsjahr 2017 (Vorjahr: 9.901 T€) und trotz des Umsatzerlöses in Höhe von T€ 1.801 im Geschäftsjahr 2017 aus dem Verkauf der US-Rechte für Veregen® an Fougera ist aufgrund des im Vorjahr realisierten Umsatzerlöses in Höhe von 5.000 T€ aus dem Verkauf der mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögenswerte ein Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr zu verzeichnen. Die übrigen Umsatzerlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Benelux, Österreich, der Schweiz und Spanien. In den vorangegangenen Jahren wurden durchschnittlich über 50 % der Umsatzerlöse Veregen® in den USA erwirtschaftet. Daher, nach dem Verkauf der US-Rechte für Veregen® an Fougera, ist zukünftig mit einer erheblichen Verringerung der Umsatzerlöse für Veregen® zu rechnen. Die Umsatzerlöse für Veregen® verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 1.460 T€ (Vorjahr: 1.323 T€), Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen in Höhe von 1.310 T€ (Vorjahr: 1.700 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 25 T€ (Vorjahr: 30 T€). Der Anstieg der Produktumsätze in Höhe von 137 T€ resultiert im Wesentlichen aus dem Verkauf von Wirkstoff im Rahmen der Vereinbarung mit Fougera. Darüber hinaus werden sonstige Umsatzerlöse in Höhe von 80 T€ (Vorjahr: 727 T€) realisiert. Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1.721 T€ (Vorjahr: 1.591 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus den 2012 abgetretene Lizenzentgeltansprüchen für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard® im Zusammenhang mit dem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€). Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 2.383 T€ (Vorjahr: 2.342 T€) verteilen sich auf den Verkauf des Produkts Veregen® und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada. Darüber hinaus beinhalten die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe im Geschäftsjahr 2017 den Buchwert der an Fougera übertragenen, mit Veregen® verbundenen, immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von 732 T€. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.786 T€ (Vorjahr: 1.100 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund der erhöhte Ausgaben bei der klinischen DC-Vakzine Studie in Akuter Myeloischer Leukämie (AML). Im Berichtszeitraum sank der Personalaufwand um 7 % auf 5.410 T€ (Vorjahr: 5.811 T€). Die Anzahl der Mitarbeiter in Planegg/Martinsried sank zum 31. Dezember 2017 auf 40 (Vorjahr: 45). Im Jahresdurchschnitt waren 41 Mitarbeiter (Vorjahr: 43) bei der Medigene AG beschäftigt. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 6.568 T€ (Vorjahr: 7.017 T€) und fielen um 6%. Sie beinhalten im Wesentlichen Marketing- und Werbekosten, Beratungskosten, Miete und Nebenkosten, Patentkosten, Reise-, Bewirtungs- und Fortbildungskosten sowie Kosten betreffend Börsennotierung. Aufgrund der im Mai 2017 durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung stiegen im Berichtsjahr die Kapitalerhöhungskosten um 1.320 T€. Dagegen sanken in der Berichtsperiode die Marketing- und Werbekosten um 1.343 T€ hauptsächlich aufgrund von hohen Aufwendungen im Vorjahr bedingt durch eine zum 31. Dezember 2016 gebildete Drohverlustrückstellung in Höhe von 1.662 T€ im Zusammenhang mit dem Medikament Veregen®. Finanz- und Vermögenslage Gegenüber dem Vorjahr stieg die Bilanzsumme um 4 % auf 97.266 T€ (Vorjahr: 93.430 T€). Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf die Kapitalerhöhung mit einem Emissionserlös von 20,7 Mio. € zurückzuführen. Das Umlaufvermögen betrug zum 31. Dezember 2017 72.329 T€ (Vorjahr: 67.987 T€). Die Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen stiegen von 11.118 T€ auf 14.921 T€ zum 31. Dezember 2017. Der Anstieg ist hauptsächlich auf die höheren Entwicklungskosten für die Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. Ebenso erhöhten sich der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten zum 31. Dezember 2017 auf 44.844 T€ (Vorjahr: 43.632 T€) vorwiegend aufgrund der Kapitalerhöhung. Der Anstieg des Eigenkapitals um 10 % auf 70.398 T€ (Vorjahr: 63.891 T€) beruht im Wesentlichen auf die Kapitalerhöhung mit einem Emissionserlös von 20,7 Mio. € und dem Jahresfehlbetrag im Geschäftsjahr 2017 in Höhe von 16.307 T€. Der kumulierte Bilanzverlust in Höhe von 379.419 T€ (Vorjahr: 363.112 T€) blieb unter der Kapitalrücklage in Höhe von 427.517 T€ (Vorjahr: 406.866 T€). Die sonstigen Rückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2017 2.838 T€ (Vorjahr: 5.935 T€). Im Vorjahr waren in diesem Betrag unter Anderem Verbindlichkeiten in Höhe von 2.000 T€ gegenüber den ehemaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies für die dritte Meilensteinzahlung enthalten, die im September 2017 durch Ausgabe von neuen Aktien im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen wurde. Der Rückgang der sonstigen Rückstellungen in der Berichtsperiode ist hauptsächlich der Zahlung dieses Meilensteins geschuldet, sowie dem Verbrauch der im Vorjahr gebildeten Drohverlustrückstellung für Veregen® in Höhe von 1.662 T€. Der Anstieg der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen ist hauptsächlich auf die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. 4. CHANCEN- UND RISIKOBERICHTDie Chancen und Risiken werden vom Vorstand der Medigene AG auf der Konzernebene überwacht bzw. gesteuert. Daher bezieht sich der Chancen- und Risikobericht auf Medigene AG und ihre konsolidierten Tochterunternehmen. Unternehmerischer Erfolg bedeutet, geschäftliche Chancen zu nutzen sowie Risiken einzugehen, und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. Neben den unternehmerischen Chancen, die sich Medigene bieten und deren Nutzung eine nachhaltige Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Aktionäre nach sich zieht, identifiziert und evaluiert das Management von Medigene frühzeitig und konsequent ebenso die möglichen und für Medigene relevantesten Risiken. Die relevantesten geschäftlichen Chancen und die sich aus deren Nutzung möglicherweise ergebenden Risiken werden nachfolgend erläutert. Hierin enthalten sind auch wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und des Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess gemäß §§ 289 Absatz 4 bzw. 315 Absatz 4 HGB. Chancen und Risiken im Bereich der Immuntherapien in der Onkologie Medigene fokussiert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien und bewegt sich damit in einem innovativen, schnell wachsenden und vielversprechenden Geschäftsfeld. Durchschlagende wissenschaftliche und klinische Erfolge1 der letzten Jahre deuten darauf hin, dass Immuntherapien in der nächsten Dekade zu einer tragenden Säule der Krebstherapie werden könnten. Nach Ansicht von Analysten werden Immuntherapien in den nächsten ca. 10 Jahren als Behandlungsmöglichkeit bei 60 % aller Krebstypen eingesetzt werden und einen Umsatz von bis zu $ 35 Milliarden bis 2023 erreichen.2 Die Entwicklung der Krebs-Immuntherapie hat jüngst neue Impulse durch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erteilte Marktzulassungen von Medikamenten und patienten-individualisierten Immuntherapien erhalten. So erhielten im zweiten Halbjahr 2017 die zwei ersten adoptiven Zelltherapien erste Marktzulassungen in den USA.3 Laufende klinische Studien geben Anlass zur Hoffnung auf weitere Medikamente dieser Art als einzelne Wirkstoffe sowie als Kombinationstherapien. Experten sehen im Bereich Krebs-Immuntherapie aufgrund zunehmend überzeugender Wirksamkeitsdaten und attraktiver Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen eines der für Wissenschaftler und Investoren meist beachteten Felder.4 1 Cancer Immunotherapy, Science, 20 December 2013, Vol. 342 no. 6165 2 Immunotherapy- The Beginning of the End for Cancer, Citi Research Equities, 22 May 2013 3 Novartis receives first ever FDA approval for a CAR-T cell therapy, Kymriah(TM) (CTL019), for children and young adults with B-cell ALL that is refractory or has relapsed at least twice (Link: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-first-ever-fda-approval-car-t-cell-therapy-kymriahtm-ctl019 ) / Kite’s Yescarta™ (Axicabtagene Ciloleucel) Becomes First CAR T Therapy Approved by the FDA for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy (Link: http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/10/kites-yescarta-axicabtagene-ciloleucel-becomes-first-car-t-therapy-approved-by-the-fda-for-the-treatment-of-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-large-bcell-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemic-therapy ) 4 T-cell cancer therapies: Part 1, Edison research, September 2017 Die von Medigene entwickelten Immuntherapien werden zur Behandlung von unterschiedlichen Krebserkrankungen, beginnend in der Hämatologie, eingesetzt werden. Der weltweite Markt für Krebsmedikamente wächst gemäß Marktanalysen mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9-12 % und soll auf $ 120-135 Milliarden im Jahr 2021 wachsen.5 Etwa 10 % aller neu diagnostizierten Krebsfälle in den USA fallen in den Bereich hämatologischer Krebserkrankungen.6 Mit der Konzentration auf Entwicklungen zur Behandlung von Krebs und dem Schwerpunkt Blutkrebserkrankungen konzentriert sich Medigene auf Indikationsgebiete mit hohem medizinischen Bedarf und wachsendem wirtschaftlichen Potenzial. Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines neuartigen Produkts dauert in der klassischen Medikamentenentwicklung erfahrungsgemäß bis zu 15 Jahre und die Ausfallrate von Entwicklungskandidaten während der einzelnen Forschungs- und Entwicklungsphasen ist hoch. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass sie die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamentenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Therapien nicht ausreichend finanzierbar ist, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Therapeutika entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen. Chancen und Risiken der Arzneimittelentwicklung und -zulassung Hochinnovative Therapieformen, wie zelluläre Immuntherapien gegen Krebserkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf, durchlaufen die klinische Entwicklung teilweise schneller als klassische pharmazeutische Produkte. Dabei haben Behörden, die in verschiedenen Ländern für die Arzneimittelzulassung zuständig sind (insbesondere die US-amerikanische FDA und die Europäische EMA) in etlichen Fällen verkürzte Zulassungsverfahren etabliert. Besonders wenn es für sonst unheilbar kranke Patienten keine verfügbaren Behandlungsoptionen existieren, können neuartige Therapieansätze wie die von Medigene möglicherweise zu solchen beschleunigten Verfahren führen. Dennoch müssen auch Medigenes Medikamentenkandidaten zahlreiche Schritte in der Forschung und präklinischen Entwicklung sowie verschiedene Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In Medigenes Forschungsbereich werden neue Therapieansätze und potenzielle Entwicklungskandidaten erforscht und evaluiert. Obwohl der Konzern über einzigartiges Know-how bei der Identifizierung neuer Immuntherapie-Kandidaten verfügt und kontinuierlich neue TCR-Kandidaten in präklinischen Testverfahren zu Wirksamkeit und Sicherheit testet, kann nicht garantiert werden, dass zu den jeweils geplanten Zeitpunkten oder überhaupt neue geeignete TCR-Kandidaten für die weitere klinische Entwicklung gefunden werden können. In klinischen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Therapeutika untersucht. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Weiter sind in klinischen Studien zahlreiche Partner involviert, wie Dienstleister und Prüfzentren, deren Ausfall weitreichende Folgen auf den Fortschritt, den zeitlichen Ablauf oder die Finanzierung der Studie hätte. 5 Global Outlook for Medicines Through 2021. QuintilesIMS Institute. September 2016 6 Blood cancer facts 2016-2017, The Leukemia & Lymphoma Society, 2016 Ebenso lassen positive Resultate vorangegangener Studien keine exakten Prognosen über künftige Studienergebnisse zu. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar und können negativ ausfallen. Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben in klinischen Studien – selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen – Rückschläge erlitten. Im Bereich der zellulären Immuntherapien zeigten Studien einzelner anderer Unternehmen bei einigen Patienten erhebliche Nebenwirkungen, die in Einzelfällen zum Tod führten. Negative Studienergebnisse können zu Verzögerungen oder gar zum Abbruch von einzelnen Studien oder gar Entwicklungsprogrammen führen. Umgekehrt müssen starke Nebenwirkungen oder auch einzelne therapiebedingte Todesfälle in Studien mit schwerstkranken Patienten ohne Therapiealternativen nicht unbedingt zu einem Abbruch einer Studie oder eines Entwicklungsprojekts führen. Die getesteten Therapien können bei einem insgesamt positiven Sicherheits-Wirksamkeits-Profil unter Umständen dennoch erfolgreich weiterentwickelt werden, wie Beispiele anderer Unternehmen verdeutlichen. Medigene arbeitet eng mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung. Der Konzern beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt oder der Vertrag gekündigt wird, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung oder höhere finanzielle Aufwendungen für klinische Studien nach sich ziehen könnte. Da Zelltherapien, Tumorimpfstoffe und vergleichbare therapeutische Ansätze auf noch neuartigen Technologien basieren, könnten sich möglicherweise Änderungen in den regulatorischen Anforderungen ergeben. Diese könnten möglicherweise zu Verzögerungen der klinischen Entwicklung und der Zulassungsprozesse für Medigenes Therapien führen. Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Therapeutika aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Weiterhin besteht die Möglichkeit, eine erteilte Marktzulassung ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden. Chancen und Risiken im Bereich der Gewerblichen Schutzrechte Gewerbliche Schutzrechte sowie geheim gehaltenes Know-How stellen den Kern des Wertes -insbesondere der Forschungs- und Entwicklungsprojekte- der Medigene dar. Das Unternehmen verfolgt die Strategie, neue Erfindungen durch Mitarbeiter umgehend zu melden, diese Erfindungen in Bezug auf Relevanz und Verwertbarkeit zu prüfen und ggf. rechtsicher an Medigene zu übertragen und zum Patent anzumelden. Dabei verfügt Medigene bereits über ein umfangreiches Patentportfolio im Bereich der Immuntherapien. Medigenes Fähigkeit zum gegenwärtigen oder zukünftigen Zeitpunkt Lizenzen auf ihre Technologie oder spezifische Projekte zu vergeben, beruht auf diesen Ansatz, der als wichtige geschäftliche Chance gesehen und daher konsequent verfolgt wird. Medigenes Erfolg hängt damit auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen. Chancen und Risiken im Bereich der Herstellung von Zellbasierten Therapien Die Herstellung von zellbasierten Immuntherapeutika erfordert ein hohes Maß an Spezialwissen und -Erfahrung, ohne die es nur schwer möglich ist im Geschäftssegment von Medigene erfolgreich zu sein. Medigene und seine Mitarbeiter verfügen über ein hohes Maß an Kenntnissen in diesem Bereich, was einen strategischen Technologievorsprung darstellt. Medigene ist bei der Herstellung der Therapien derzeit auf externe Partner angewiesen, da die Errichtung spezialisierter Produktionsanlagen für solche Produkte mit hohen Investitionen einhergehen würden und sich nur rentieren würde, wenn Medigene eine Vielzahl an Produkten parallel entwickeln und/oder vermarkten würde. Falls bestehende Verträge mit Herstellern nicht verlängert werden, Medigene keine geeigneten Partner finden sollte und/oder Medigenes Partner keine ausreichenden Kapazitäten zum gewünschten Zeitpunkt zur Verfügung stellen können, könnte dies zu Verzögerungen oder zu einem Stopp bei der Herstellung des für die Entwicklung und Vermarktung der Therapien notwendigen Materials führen. Die genannten Risiken in diesem Abschnitt können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen. Chancen und Risiken aus Vermarktung und Kooperationsvereinbarungen Aufgrund der erheblichen finanziellen Mittel, die benötigt werden, um ein neues Medikament zur behördlichen Zulassung zu bringen und es anschließend erfolgreich vermarkten zu können, wird Medigene in verschiedenen Stadien der Entwicklung auf Partnerschaften mit größeren Unternehmen in der Branche angewiesen sein. Solche Partnerschaften zur Entwicklung und/oder Vermarktung von Medigenes Therapien stellen eine attraktive Geschäftschance dar, da sie üblicherweise zu einer zeitnahen Entlohnung für die bereits geleistete Entwicklungsarbeit im jeweiligen Kooperationsgebiet beitragen und darüber hinaus Medigene am zukünftigen Erfolg bei der Entwicklung und späteren Vermarktung partizipieren lassen. Solche Partnerschaften können somit einen signifikanten positiven Einfluss auf die Ertragslage des Unternehmens herbeiführen. Auch verringert sich mit entsprechenden Partnerschaften gegebenenfalls die Notwendigkeit für Medigene, sich regelmäßig über den Kapitalmarkt refinanzieren zu müssen. Eine so erlangte finanzielle Stärkung kann mitunter in Zeiten eines schwierigen Kapitalmarktumfelds zu einem entscheidenden Vorteil erwachsen. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass sich Kollaborationspartner zu einem späteren Zeitpunkt auf Grund interner strategischer und anderer Überlegungen entscheiden, erworbene Rechte teilweise oder vollständig an Medigene zurückzugeben oder entsprechende Projekte nicht weiter zu entwickeln. Zudem besteht das Risiko, dass in Partnerschaften vereinbarte Ziele bzw. Meilensteine nicht erreicht und damit entsprechende erfolgsabhängige Zahlungen verzögert werden oder ganz ausbleiben. Auch kann nicht garantiert werden, dass bestehende oder künftige Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen, die weitere Entwicklung betroffener Programme substanziell verzögern sowie einen Vertrauensverlust in der Industrie und bei Investoren nach sich ziehen. Für die Erforschung und Entwicklung der Immuntherapien strebt Medigene neben den bereits existierenden Kollaborationen weitere Verbindungen mit potentiellen Entwicklungs- bzw. Kooperationspartnern an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung ihrer Immuntherapie-Plattformen verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen. Wettbewerb Medigene steht bei der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Immuntherapien im Wettbewerb mit anderen Unternehmen der Biotechnologie- und Pharmabranche. Dabei stellt die klare Positionierung im Bereich der Immuntherapie, die eigene Technologieführerschaft in diesem Bereich, die starke Patentposition, etablierte Kollaborationen mit anerkannten Firmen in dem Bereich Immuntherapie sowie weitere Faktoren eine starke Wettbewerbsposition dar. Aus dieser Position heraus ist es Medigene bislang erfolgreich gelungen, sich am Kapitalmarkt zu refinanzieren, die Verpartnerung eigener Technologien voranzubringen, sowie signifikante Fortschritte bei der Entwicklung der immuntherapeutischen Ansätze zu erzielen. Sollten dennoch Wettbewerber vergleichbare Therapieansätze schneller und mit besseren Ergebnissen entwickeln und vermarkten, könnte Medigene künftig nicht ausreichend in der Lage sein, Investoren und Geschäftspartner für das Unternehmen zu gewinnen. Ebenso könnten schwerwiegende Rückschläge bei Wettbewerbern mit ähnlichen Therapieansätzen zu einem Vertrauensverlust auch gegenüber Medigenes Therapien und Technologien führen. Das Gebiet der Immuntherapie gegen Krebserkrankungen entwickelt sich schnell und dynamisch. Weitere Unternehmen werden in diesem Feld zunehmend aktiv und könnten möglicherweise Medigenes derzeitigen Wettbewerbsvorteil einholen. Finanzielle Chancen und Risiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene finanziert seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital. Die Möglichkeit sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von der Gesamtentwicklung des Kapitalmarkts ab als auch von operativen Fortschritten des Unternehmens sowie von Medigenes Fähigkeit, sich bei Investoren als attraktives Investitionsziel darzustellen. Hierfür präsentiert Medigene regelmäßig bei Investorenveranstaltungen und sucht unter anderem in persönlichen Gesprächen den intensiven Dialog mit Investoren. Kapitalmarktphasen, in denen eine positive Grundstimmung die Möglichkeit zur Refinanzierung ermöglicht, werden dabei konsequent genutzt, um die Liquiditätslage des Unternehmens kontinuierlich zu verbessern. Dies soll es ermöglichen, auch schwierigere Zeiten am Kapitalmarkt zu überbrücken, ohne vielversprechende Entwicklungsprojekte einstellen zu müssen. Voraussetzung für erfolgreiche Kapitalmaßnahmen ist eine positive Entwicklung des Aktienkurses, dessen Wert von Fortschritten oder auch möglichen Rückschlägen in der Unternehmensentwicklung sowie von Branchen- und Kapitalmarktentwicklungen abhängig ist. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Verwaltung reduzieren. Medigene verfügt derzeit über eine solide Liquiditätsbasis, unter anderem aufgrund einer im Jahr 2017 erfolgreich durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass zur Unternehmensfinanzierung notwendige Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Biotech/Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Planungsrisiken Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Indirekt wird die Planung auch nicht unerheblich von den Aktivitäten der Kooperationspartner beeinflusst. Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Fortschritte erzielt und die Partner wie erwartet ihrerseits geschäftlich erfolgreich sind. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als unzutreffend erweisen und so einen negativen Einfluss auf die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens haben. Allgemeine und Organisatorische Risiken Umwelt- und Gesundheitsschutz Medigene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat Medigene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Projektleiters nach Gentechnikgesetz, des Infektionsschutzbeauftragten, der Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. Medigene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft. Medigenes Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt Medigene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt, beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch die Sicherheitsfachkraft auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Medigene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen. Qualitätssicherung Medigenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen lokaler Arzneimittelgesetze, der »Good Manufacturing Practice (GMP)«-Richtlinien sowie den Richtlinien für »Good Clinical Practice (GCP)« und »Good Pharmacovigilance Practices (GVP)« gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung aller Prozesse im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. GCP umfasst Vorgaben zur Qualitätssicherung im Rahmen von klinischen Studien für den Schutz der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse. GVP befasst sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Zudem lässt Medigene regulatorisch relevante präklinische Studien im Auftrag, soweit notwendig und von Behörden gefordert, gemäß der »Good Laboratory Practice (GLP)« zur Sicherung der Qualität und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten durchführen. Die Befolgung dieser Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung von pharmazeutischen Produkten sicher. Medigene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über ein detailliert ausgearbeitetes und auf die Erfordernisse der Gesellschaft ausgerichtetes Qualitätssicherungssystem, das in einer Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe, sogenannter „standard operating procedures“ (SOPs) weiter spezifiziert ist und das regelmäßig auf seine Effizient geprüft wird. Informationstechnologie (IT) Bei der Verarbeitung von Daten im Unternehmen, setzt Medigene konsequent eine moderne und sichere IT Infrastruktur ein, die ein hohes Maß an Effizienz und Sicherheit schafft. Alle kritischen Unternehmensdaten, wie Forschungs- und Entwicklungsdaten, Finanz- und Geschäftsdaten sowie regulatorische Dokumente und personenbezogene Daten, werden gemäß den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen behandelt. Risiken bestehen insbesondere im Hinblick auf den unbefugten Zugriff auf sensible elektronische Unternehmensdaten sowie auf die mangelnde Verfügbarkeit der Systeme als Folge von Störungen und Katastrophen. Ein Schwerpunkt liegt auf der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Sicherheitsmaßnahmen. Ein wichtiger Bestandteil ist die strukturierte Rechteverwaltung, die Optimierung der IT-Infrastruktur und die Anwendungssicherheit. Cyber-Attacken sollen frühzeitig erkannt werden und solche Angriffe mit modernster Hard- und Software erfolgreich abgewehrt werden. Medigene ergänzt die technischen Maßnahmen durch konsequente Sensibilisierung und Schulung aller Mitarbeiter. Personal Qualifizierte Mitarbeiter und ein erfahrenes Führungspersonal sind elementare Faktoren für Medigene. Persönlichkeiten mit herausragenden Kompetenzen und Fähigkeiten langfristig an das Unternehmen zu binden, wird sich positiv auf die Unternehmens- und Finanzziele auswirken. Medigene hat den Personalbestand hervorragend qualifizierter Mitarbeiter und Führungskräfte deutlich verstärkt und ist zuversichtlich, auch künftig wichtige Mitarbeiter gewinnen zu können und durch deren Expertise im Kerngebiet der Immuntherapie das Unternehmen weiter als führendes Unternehmen in diesem Gebiet zu profilieren. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern oder der Verlust von Führungspersonen mit Schlüsselkompetenzen zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte. Rechtliche Risiken und Haftungsrisiken Es sind keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaft haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Diese könnten sich z. B. aus möglichen Klagen von Studienteilnehmern oder Klagen aus Produkthaftung ergeben, aus Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von kapitalmarktrechtlichen Vorschriften oder aus Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit existierenden Lizenz- oder Kollaborationsverträgen. Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Behandlung mit der von Medigene entwickelten Therapien erhebliche Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so geplant sind, dass die Risiken möglicher Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss. Chancen und Risiken aus dem Nicht-Kerngeschäft (sonstige Produkte) Veregen® Veregen® wird auch nach dem Ende 2017 erfolgten Verkauf der US-Rechte noch in zahlreichen anderen Ländern von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Auch für den US-Markt bleibt Medigene der exklusive Lieferant des Wirkstoffs. Es besteht das branchenübliche Risiko, dass Veregen® aus Wettbewerbsgründen oder anderen Ursachen, auf die Medigene keinen Einfluss hat, nicht im erhofften Umfang vermarktet werden kann. Sollte der Wirkstoffvorrat die Nachfrage langfristig deutlich übersteigen, so könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Medigene verfügt derzeit über einen ausreichenden Wirkstoffvorrat für eine langjährige Vermarktung des Medikaments. Mit den Partnerunternehmen wurden langfristige Verträge vereinbart, in denen die festgelegten Preise sowohl die Kosten decken als auch eine Marge enthalten. Für die Werthaltigkeit der Vorräte ist mithin entscheidend, dass der Wirkstoff bzw. die Salbe Veregen® eine ausreichende Haltbarkeit aufweist. Die Haltbarkeit des Wirkstoffs für Veregen® (sogenanntes „shelf life“) ist mittlerweile auf sechs Jahre verlängert worden, und es bestehen weiterhin Bestrebungen diese Haltbarkeitsgrenze noch auszuweiten. Aufgrund von aktuellen unterstützenden Haltbarkeitsdaten kann derzeit von einer längerfristigen Verwendbarkeit nach Abschluss der entsprechenden regulatorischen Prozesse ausgegangen werden. Außerdem wurde die Änderung des „shelf life“ in ein „retesting date“ behördlich genehmigt. Damit kann nun nach dem Erreichen der Mindesthaltbarkeit von sechs Jahren der Wirkstoff vor jeder Produktion des Endprodukts getestet werden. Wenn die Testung alle spezifizierten Merkmale erfüllt, so kann er dann zur Produktion der Veregen®-Salbe eingesetzt werden. Sollte die Haltbarkeitsgrenze trotz Bestrebungen nicht ausgeweitet werden und daher die Partnerunternehmen nicht beliefert werden können, so könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Seit März 2017 besteht zwischen Medigene und dem ehemaligen japanischen Herstellerunternehmen für den pharmazeutischen Wirkstoff von Veregen® ein Lizenzvertrag am Drug Master File (DMF), einem der Marktzulassung zugrundeliegenden Dokument, das die Herstellung des Medikaments dokumentiert. Mit der Lizenz stellt Medigene sicher, das DMF regulatorisch betreuen und ggf. Änderungen daran vornehmen zu können, um so einzelne Zulassungen von Veregen® in betreffenden Ländern aufrecht zu erhalten, was unabdingbar für den Verkauf des Medikaments und das Erzielen von Umsätzen ist. Der Vertrag sieht unter besonderen Bedingungen ein Kündigungsrecht für das japanische Unternehmen vor. Sollte der Partner bei Vorliegen der besonderen Voraussetzungen den Lizenzvertrag wirksam kündigen, kann Veregen® nicht mehr durch die Vertriebspartner vermarktet und vertrieben werden. Zudem hat Medigene an den Käufer der US-Rechte an Veregen® im Dezember 2017 eine Sublizenz an dem DMF für die USA vergeben. Eine Kündigung der DMF-Lizenz durch das japanische Unternehmen hätte zur Folge, dass der jetzige Inhaber der US-Rechte den Vertrieb seinerseits nicht aufrechterhalten könnte, was wiederum finanzielle Einbußen, in Form von ausfallenden Abnahmen des Wirkstoffs und damit Abschreibungsbedarf bei den Vorräten zur Folge hätte. RhuDex® und EndoTAG® Das Unternehmen hat Lizenz- bzw. Kaufverträge für Medigenes ehemalige Medikamentenkandidaten RhuDex® und EndoTAG® abgeschlossen. Die Lizenznehmer bzw. Käufer sind für die Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten verantwortlich und beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsziele zu Meilensteinzahlungen sowie nach der Marktzulassung von RhuDex® und/oder EndoTAG®-1 zur Zahlung von Umsatzbeteiligungen an Medigene verpflichtet. Die Käufer und unter bestimmten Bedingungen auch die Lizenznehmer sind jedoch berechtigt, die Entwicklung und/oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten einzustellen bzw. zu verschieben. Falls die Entwicklung der Medikamentenkandidaten nicht erfolgreich sein sollte, sich verzögert oder eingestellt wird, erhält Medigene die vereinbarten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen unter Umständen verspätet oder gar nicht. Für RhuDex® könnte sich zudem ein nicht-zahlungswirksames Abschreibungspotential bis zur Höhe des bilanzierten Buchwerts der immateriellen Vermögenswerte. Auf Vermögenswerte, die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens könnten sich die genannten Risiken negativ auswirken. Risiken aus Beteiligungen Medigene hält aufgrund einer früheren Ausgründung Aktien an dem privaten Biotechnologie-Unternehmen Immunocore, Ltd, die unter den Wertpapieren des Anlagevermögens ausgewiesen werden. Sollte sich der Unternehmenswert von Immunocore nachweislich verringern, wäre dies mit einem Abschreibungsrisiko verbunden. Grundsätze der Risikoerfassung und des Risiko-Controlling Medigenes Management setzt bei der Geschäftssteuerung ein Risikomanagementsystem (RMS) ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Die sich aus der geschäftlichen Tätigkeit ergebenden Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und dem möglichen Verlustpotential systematisch erfasst und bewertet. Das darauf basierende Informationsmanagement beinhaltet eine regelmäßige, mindestens monatliche Berichterstattung der verantwortlichen „Risk-Manager“ an den Vorstand zu neu aufgetretenen Risiken, eine mindestens vierteljährlich stattfindende Evaluierung sämtlicher Unternehmensrisiken analog der vom Vorstand erlassenen Risikodefinition und das Erfordernis der sofortigen Berichterstattung bei unternehmensgefährdenden Risiken. Dabei sind alle Mitarbeiter ermutigt, offen, vollständig und zeitnah über alle geschäftlichen Vorfälle zu berichten, die potentielle Risiken beinhalten und diese dann vollumfänglich und offen mit dem Vorstand zu diskutieren. Diese transparente Unternehmenskultur einer chancenorientierten und zugleich risikobewussten Unternehmensführung stellt die Grundvoraussetzung für eine frühzeitige und umfängliche Erfassung von Risiken dar, die wiederum die Basis für ein effizientes Risikomanagement bei Medigene begründet. Eine umfassende Information zu den berichteten Risiken erfolgt seitens des Vorstands an den Aufsichtsrat im Rahmen der mindestens vier Mal im Jahr stattfindenden Sitzungen. Diese vielfältige und regelmäßige Kommunikation ermöglicht es dem Vorstand, eventuelle Risiken schnell zu identifizieren, Auswirkungen auf Medigene zu evaluieren und angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine weitere wichtige organisatorische Sicherungsmaßnahme ist die Vermeidung insbesondere von finanziellen Risiken, vor allem durch konsequente Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt – vielmehr sind für die Entscheidungsfindung und Entscheidung grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe sowie deren Protokollierung stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich und nachvollziehbar ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch klar geregelte und regelmäßig überprüfte Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Dabei dienen Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten und Geschäftsabläufen. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen in der Geschäftsentwicklung aufzuzeigen, durchlaufen alle Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich auf Basis der jeweiligen Planzahlen, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird. Strategie Medigene überwacht in regelmäßigen Abständen die mittel- bis langfristige Strategie des Unternehmens, da sich aus dieser die Priorisierung von geschäftlichen Chancen und damit der therapeutischen Entwicklungsprojekte ergibt. Dabei wird evaluiert, ob identifizierte Chancen in der Geschäftsentwicklung in Bezug zu den sich hieraus ergebenden Risiken in Einklang zu bringen sind. Als Resultat dieser regelmäßigen Überwachung der Unternehmensstrategie werden gegebenenfalls Anpassungen vorgenommen und langfristige Unternehmensziele definiert. Informationen zur Unternehmensstrategie finden sich unter „Unternehmensüberblick“ auf S. 1. Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den verschiedenen Unternehmensbereichen bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von Medigene hängen maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Chancen und Risiken, die sich aus der klinischen Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Biotech-/Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens ergeben, fließen in die Gesamtbewertung ein. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch einen Portfolio-Ansatz, der auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Projekten basiert. Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die vom Vorstand verabschiedet und überwacht werden. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben den technischen Entwicklungsrisiken werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Fortschritte potenzieller Wettbewerber, sowie das allgemeine Geschäftsumfeld der Pharmaindustrie im Bereich der Onkologie kontinuierlich analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des spezifischen Segments Onkologie als Sub-Sektor des Arzneimittelmarktes sowie in der allgemeinen Gesundheitspolitik. Hierbei werden insbesondere Entwicklungen im Bereich der Kostenerstattung im Gesundheitswesen sowie Richtlinien zur Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich betrachtet. Die Ergebnisse werden in einer Szenarien-Analyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung einzelner Projekte auf der Basis abgezinster Barmittelflüsse einschließt. Diese Wirtschaftlichkeits- und Machbarkeitsstudien fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. Dabei wird Medigene in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung. Geschäftsplanung und -prognose Der Vorstand erstellt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich der Projektfortschritte, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten erfolgreich steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die weitere Finanzierung des Unternehmens unter verschiedenen Annahmen sicherzustellen. Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Konzerns basiert auf monatlichen auf der Konzernebene erstellten Soll-Ist-Vergleichen. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung auf der Konzernebene. Da der Konzern seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital finanziert, gilt ein besonderes Augenmerk den Entwicklungen des Kapitalmarkts. Die Möglichkeit, sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von Medigenes Fähigkeit ab, sich bei Investoren als attraktives Ziel für Investitionen darzustellen, als auch von der Gesamtentwicklung am Kapitalmarkt. Daher werden bei der Risikobewertung stets auch die möglichen Auswirkungen eintretender Risiken auf die Wahrnehmung von Medigene am Kapitalmarkt bewertet und bei der Risikosteuerung berücksichtigt. Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem Der Konzern versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind und die folgende Ziele verfolgen:
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden. Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern. Medigene erachtet solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Konzernbilanzierung und die Gesamtaussage des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
Der Konzern hat darüber hinaus in Bezug auf den konzernweiten Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Konzernabschlusses sicherzustellen. Dieses Risikomanagementsystem wurde im Geschäftsjahr 2017 konsequent weiterentwickelt und optimiert. Dadurch ergeben sich in der Darstellung der Risikoeinschätzung Unterschiede im Vergleich zum Vorjahr. Risikoeinschätzung Nach eingehender Evaluierung der Gesamtrisikolage wurden die sich aus der Geschäftstätigkeit ergebenden wichtigsten Risikokomplexe systematisch nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrem möglichen Verlustpotential bewertet. Aufgrund Medigenes anhaltender Abhängigkeit vom Kapitalmarkt zur Sicherung seiner Finanzierung, werden bei der Risikobewertung neben ihren möglichen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage stets auch die möglichen Auswirkungen auf den Aktienkurs bzw. auf Medigenes Wahrnehmung durch Kapitalmarktteilnehmer bewertet. Diese Faktoren wurden bei der Risikobewertung und -steuerung berücksichtigt. Dabei wurde zwischen kurz- und mittelfristigen Risiken unterschieden. scroll
RISIKOEINSCHÄTZUNG scroll
Auf Basis der evaluierten Risiken ist der Vorstand der Ansicht, dass trotz bestehender relevanter Risiken, die grundsätzlich mit der Entwicklung von Medikamenten und Therapien im Bereich Immuntherapien einhergehen, die Chancen und positiven Zukunftsaussichten für das Unternehmen überwiegen. Derzeit sind keine Risiken evaluiert worden, die allein oder in Kombination die Existenz der Medigene kurz- oder mittelfristig bedrohen. Neben kurz- und mittelfristigen Risiken bestehen auch langfristige Risiken die gegebenenfalls im Extremfall eine Bestandsgefährdung der Medigene zur Folge haben könnten. Hierzu zählen insbesondere der Reihenfolge nach: 1.) Erfolglose Finanzierung der Entwicklungsprojekte des Unternehmens durch den Kapitalmarkt und/oder durch Kollaborationen 2.) Veränderung des Wettbewerbsumfelds, die möglicherweise dazu führen könnte, dass Medigenes Produkte nicht mehr als attraktiv angesehen werden könnten, z. B. durch Entwicklungen der Wettbewerber, die Medigenes Technologie obsolet machen würden 3.) mangelnder Erfolg bei der klinischen Entwicklung und bei regulatorischen Zulassungsverfahren der eigenen Entwicklungsprojekte 4.) Ungenügende Produktivität der eigenen Forschung, die dazu führen könnte, dass zukünftig keine klinischen Entwicklungskandidaten identifiziert werden 5.) Akquisition der Medigene durch einen Wettbewerber, was die eigenständige Zukunft des Unternehmens gefährden würde. Durch kontinuierliche Beobachtung des Marktes und der technologischen Entwicklungen in Medigenes Kerngebiet werden diese Risiken frühzeitig erkannt und gegebenenfalls durch Einleiten geeigneter Gegenmaßnahmen adressiert. Die aufmerksame Beobachtung des Marktumfeldes von Medigene ist integraler Bestandteil des beschriebenen RMS. Angaben nach §§ 289a Absatz 1 und 315a Absatz 1 HGB sowie erläuternder Bericht Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2017 22.300.947,00 € und ist eingeteilt in 22.300.947 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesellschaft. Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlossen. Im Rahmen des Erwerbs der Medigene Immunotherapies GmbH wurde mit deren damaligen Gesellschaftern am 27. Januar 2014 ein Einbringungsvertrag geschlossen, wonach Medigene 100 % der Geschäftsanteile der Medigene Immunotherapies GmbH erworben hat. Die bisherigen Gesellschafter erhielten 1.017.811 neu ausgegebene Medigene-Aktien im Wert von ca. 4 Mio. € und erhalten beim Erreichen von insgesamt drei Meilensteinen stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,875 Mio. € in weiteren Medigene-Aktien oder in bar, wobei 2015 der erste erreichte Meilenstein im Wert von 700.000 € mittels Ausgabe von 66.370 Aktien bezahlt worden ist sowie 2016 der zweite Meilenstein im Wert von 3.175.000 € mittels Ausgabe von 392.875 Aktien und 2017 der dritte Meilenstein im Wert von 2.000.000,00 € mittels Ausgabe von 182.335 Aktien, jeweils im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung. Durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2015/I gab Medigene in der Berichtsperiode 182.335 neue Aktien mit einem Lock-up (Nichtveräußerungsfrist) von 14 Monaten ab dem Zeitpunkt des Erreichens des dritten Meilensteins aus, d.h. bis zum 10. September 2018. Die Nichtveräußerungsfrist für die bereits im Jahre 2016 ausgegebenen 392.875 Aktien für das Erreichen des zweiten Meilensteins ist am 31. Mai 2017 ausgelaufen. Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind der Gesellschaft nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft. Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten Nach dem Wertpapierhandelsgesetz muss jeder Anleger, der direkt oder indirekt durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (»BaFin«) mitteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3 %. Laut Stimmrechtsmitteilung vom 18. Dezember 2017 hielt die US-amerikanische QVT-Gruppe zum 11. Dezember 2017 insgesamt 9,84 % an der Medigene AG. Zuvor betrug der Stimmrechtsanteil von QVT laut Stimmrechtsmitteilung vom 2. Januar 2017 insgesamt 14,58 % zum 28. Dezember 2016. Die vollständigen Stimmrechtsmitteilungen sind auf der Website der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar. Darüber hinaus sind der Medigene AG zum Ende der Berichtsperiode direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10 % der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt. Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben. Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben. Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverletzung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung – es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt. Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist nach § 15 der Satzung der Gesellschaft berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen. Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen, die im Anhang unter Abschnitt 5) dargestellten Befugnisse. Die im Konzernanhang dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften. Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien. Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen Solche Vereinbarungen existieren nicht. Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots Für die Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014, seit 1. Februar 2016 Vorstandsvorsitzende), Dr. Thomas Taapken (Beginn der Amtszeit: 1. Januar 2017) und Herrn Dave Lemus (Amtszeit: 1. Januar 2016 bis 30. April 2017) wurden in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglieder vereinbart und bestimmte Entschädigungsvereinbarungen getroffen. Nähere Informationen hierzu siehe im Anhang unter Abschnitt 5. 5. CORPORATE GOVERNANCE UND ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG NACH §§ 289F, 315D HGBDer Corporate Governance Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß §§ 289f, 315d HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/corporate-governance-bericht öffentlich zugänglich gemacht. Die im Jahr 2017 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§ 21, § 25, § 25a und § 26 WpHG) sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar. 6. VORSTAND UND AUFSICHTSRATGrundzüge des Vergütungssystems Die Festlegung der Vergütung der Vorstandsmitglieder der Medigene AG unterliegt der Zuständigkeit des Aufsichtsrats, wobei der eingerichtete Nominierungs- und Vergütungsausschuss vorbereitende Aufgaben wahrnimmt. Die Vergütung wird regelmäßig unter Berücksichtigung der Vorgaben für den Aufsichtsrat gemäß § 87 Abs.1 und 2 AktG sowie der Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex überprüft. Die ordentliche Hauptversammlung billigte erstmals das vom Aufsichtsrat erarbeitete System zur Vorstandsvergütung am 11. Mai 2010 gemäß Ziffer 2.2.4 Abs. 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex. Ein angepasstes und nunmehr geltendes System der Vorstandsvergütung wurde der ordentlichen Hauptversammlung am 11. August 2016 vom Vorstand und Aufsichtsrat unter Tagesordnungspunkt 8 vorgestellt und mit einer Zustimmung von 94 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Das System ist in allen aktuellen Vorstandsdienstverträgen umgesetzt. Es wird nachfolgend dargestellt: Die Höhe und Struktur der Vergütung des Vorstands richten sich nach dem jeweiligen Verantwortungsbereich jedes Vorstandsmitglieds, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage und der nachhaltigen Entwicklung des Unternehmens sowie nach der Üblichkeit der Vergütung unter Berücksichtigung der Höhe und Struktur der Vergütung, die ansonsten im eigenen und in vergleichbaren Unternehmen gezahlt wird. Darüber hinaus orientiert sich die Vergütung an den persönlichen Leistungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie des Gesamtvorstands. Die Vergütung soll Anreiz für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und die nachhaltige Steigerung des Unternehmenswerts bieten. Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die im Anhang unter Abschnitt 5 weiterführend beschrieben sind. Die variable Vergütung der Vorstandmitglieder ist an das Erreichen von qualitativen Erfolgszielen geknüpft, welche jährlich vom Aufsichtsrat festgelegt werden. Die Erfolgsziele sind auf die Unternehmensstrategie ausgerichtet und für das Geschäftsjahr 2017 bezogen sie sich auf die Entwicklung der klinischen Programme, das interne Compliance- und Risikomanagement sowie Fortschritte in der GMP-konformen Herstellung von DC-Vakzinen und TCRs. Die weiterführenden Erläuterungen der einzelnen Erfolgsziele sind den Abschnitten Stand der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage dieses Konzern-Lageberichts zu entnehmen. Soweit diese qualitativen Erfolgsziele als bedeutsamste nichtfinanzielle Leistungsindikatoren zur internen Steuerung des Konzerns herangezogen werden, ist die voraussichtliche Entwicklung im Prognosebericht enthalten. Vorstandsvergütung Die auf der Konzernebene berechneten Gesamtbezüge der Vorstandsmitglieder betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.767 T€ (2016: 1.743 T€) einschließlich Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 36 T€ (2016: 0 T€), Pensionen in Höhe von 24 T€ (2016: 44 T€) und das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 4 T€ (2016: 15 T€). Darin auch enthalten sind die im Geschäftsjahr 2017 an den Vorstand ausgegebenen Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 288 T€ (2016: 296 T€). Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Der feste Bestandteil besteht aus einer erfolgsunabhängigen Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie ein weiterführender Vergütungsbericht sind im Anhang Abschnitt 5) Angaben zu Organen ausgewiesen. Aufsichtsratsvergütung Die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder belief sich im Jahr 2017auf 165 T€ (2016: 112 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im Anhang Abschnitt 5) unter Aufsichtsrat und Anteilsbesitz ausgewiesen. 7. GESAMTAUSSAGEMedigenes Management bemisst den Erfolg des Konzerns insbesondere am Fortschritt der Entwicklungsprojekte als Voraussetzung für deren Validierung und Kommerzialisierung sowie an der Sicherung der Konzernfinanzierung. Der Konzern hat sich im Jahr 2017 auf die Vorbereitung der klinischen Entwicklung der TCR-Technologie konzentriert und mit der Einreichung des Studienantrags für Medigenes ersten TCR-Therapiekandidaten MDG1011 einen wichtigen Meilenstein erreicht. Die Genehmigungen des Studiendesigns und der Herstellungserlaubnis für das Studienmaterial konnte Medigene Anfang 2018 vermelden. Die Rekrutierung für die laufende klinische Studie des DC-Impfstoffs hat Medigene 2017 erfolgreich abgeschlossen. Die Veräußerung der US-Rechte von Veregen®, dem letzten Produkt aus der Pipeline vor Medigenes strategischer Neuausrichtung, hat den Wandel zu einem reinen Immuntherapie-Unternehmen im Wesentlichen abgeschlossen. Durch die Neustrukturierung des Vorstands, den Ausbau der Forschungs- und Entwicklung-Teams, die Erweiterung des Aufsichtsrats sowie die Neuberufung eines auf Immuntherapien fokussierten Wissenschaftlichen Beirats hat sich Medigene personell gestärkt und den Zugang zu wissenschaftlichem und geschäftlichem Know-how erweitert. Auf finanzieller Seite spiegeln sich Medigenes Unternehmensziele insbesondere in den Kennzahlen zu konzernweiten Gesamterlösen, Forschungs- und Entwicklungskosten, EBITDA-Ergebnis und gesamtem Finanzmittelverbrauch wider. Hohe Ausgaben für die Entwicklung von Medigenes Immuntherapien und damit verbundene mittelfristige Verluste werden dabei als Voraussetzung betrachtet, sich in einem wettbewerbsstarken und schnell entwickelnden Umfeld als ein führendes Unternehmen im Bereich der zellulären Immuntherapien zu positionieren. Medigene hat im Geschäftsjahr 2017 konsequent in ihre Immuntherapie-Programme investiert und ihre im Geschäftsbericht 2016 abgegebene und im November 2017 angehobene Finanzprognose eingehalten bzw. teilweise übertroffen. Durch die Kapitalerhöhung im Mai 2017 und den damit verbundenen Mittelzufluss hat Medigene die Finanzposition des Konzerns erfolgreich gestärkt. Auf dieser Basis wird Medigene die Entwicklung ihrer Immuntherapieprogramme weiter konsequent vorantreiben. Risiken, die den langfristigen Erfolg des Unternehmens gefährden könnten, sind im Chancen- und Risikobericht aufgeführt. 8. FINANZPROGNOSE 201(Auch im Jahr 2018 wird das Unternehmen daran arbeiten, die Entwicklung von Medigenes Immuntherapien erfolgreich weiter voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei weiterhin im Bereich der TCR-Therapien liegen. T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCRs) Medigene hat die behördliche Genehmigung zur Durchführung der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 erhalten und erwartet, im ersten Halbjahr 2018 mit der Patientenbehandlung zu beginnen. MDG1011 zielt gegen das Tumorantigen PRAME. Die multizentrische, offene Phase-I/II-Studie soll ca. 92 Blutkrebspatienten behandeln, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium leiden. Die „first-in-human“-Studie wird im Phase I-Teil, einer Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte evaluieren. Der Phase II-Teil mit 80 Patienten enthält Kontrollgruppen (40 von 80 Patienten) und untersucht als co-primäre Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung. Die Gesamtansprechrate wird zusammen mit weiteren sekundären Endpunkten drei Monate nach der einmaligen Behandlung mit MDG1011 (bzw. alternative Therapie bei Kontrollgruppe) beurteilt bei einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 12 Monaten. Im Jahr 2018 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen. Nach der erfolgten Etablierung einer robusten Plattform zur Entdeckung und Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten ist der Aufbau einer soliden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme, sowohl der internen als auch bestehender oder zukünftiger Partner. Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2018 deshalb daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung eines Antrags zur Durchführung einer weiteren klinischen TCR-Studie zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen. Dendritische Zell-Vakzine (DCs) Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und plant im Jahr 2018 die Präsentation vorläufiger Daten zu bestimmten Aspekten der Studie im Rahmen wissenschaftlicher Konferenzen. Im April 2018 wird Medigene im Rahmen der AACR-Konferenz in Chicago Daten zur Herstellung des DC-Impfstoffs präsentieren. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019 vorliegen. Finanzprognose 2018 Die Finanzprognose wird auf der Konzernebene erstellt und ist daher zusammen mit dem Konzernabschluss der Medigene AG zu lesen. Für die 2017 Ist-Werte in diesem Abschnitt wird auf den IFRS Konzernabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2017 verwiesen. Der EBITDA-Verlust und der gesamte Finanzmittelverbrauch werden im Konzernlagebericht definiert und berechnet. Die Finanzprognose 2018 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Konzerns im Kerngeschäft Immuntherapien: Das Unternehmen plant im Jahr 2018 Gesamterlöse in Höhe von 7,5 – 9,5 Mio. € zu erzielen. Der Rückgang gegenüber 2017 (11,4 Mio. €) wird aus dem im Geschäftsjahr 2017 getätigten Verkauf von Rechten für ein Produkt aus dem Nicht-Kerngeschäft (Veregen®) und dem damit verbundenen Netto-Gewinn sowie mit rückläufigen Veregen®-Umsatzerlösen resultieren. Aufgrund der Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien und dem Beginn von Medigenes erster klinischen TCR-Studie im Jahr 2018 plant das Unternehmen deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 22-24 Mio. € (2017: 14,9 Mio. €) und einen EBITDA-Verlust von 21-23 Mio. € (2017: 12,1 Mio. €). Medigene geht für 2018 von einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 21-26 Mio. € aus (Bargeldbestand zum 31.12.2017: 51,7 Mio. € bestehend aus liquiden Mitteln und Festgeldern). Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert. Dividenden Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird Medigene keine Gewinne ausschütten. Mittelfristig wird Medigene die zur Verfügung stehenden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, den 20. März 2018 Medigene AG DER VORSTAND Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands, CFO BERICHT DES AUFSICHTSRATSSehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, Der Aufsichtsrat nahm im Geschäftsjahr 2017 die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben in vollem Umfang und mit großer Sorgfalt wahr. Anhand der mündlichen und schriftlichen Berichte des Vorstands hat der Aufsichtsrat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Geschäftsführung laufend überwacht. Der Aufsichtsrat war an allen für das Unternehmen wesentlichen Entscheidungen direkt beteiligt und wurde in die Erörterung über die strategische Ausrichtung des Unternehmens vom Vorstand unmittelbar eingebunden. Über Beschlussvorschläge des Vorstands hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung und Beratung abgestimmt. Der Vorstand berichtete neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen regelmäßig sowohl in schriftlicher als auch mündlicher Form zeitnah und umfassend über den aktuellen Stand der Forschungs- und Entwick-lungsprojekte, die wirtschaftliche Lage und Entwicklung der Gesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften sowie über die Unternehmensplanung, wesentliche Geschäftsvorfälle, grundsätzliche Fragen der Geschäftspolitik einschließlich der strategischen und organisatorischen Ausrichtung, Kosten- und Ertragsentwicklung, Investiti-onsmaßnahmen und die Finanzplanung. Des Weiteren waren das Risikomanagement und Compliance Be-standteile der Berichterstattung und gemeinsamen Erörterung. Schließlich waren anstehende Tagesordnungs-punkte für die Hauptversammlung 2017, die Zusammensetzung des Aufsichtsrats und des Vorstands sowie die Modalitäten von Kapitalmaßnahmen Gegenstand der gemeinsamen Diskussion. Sämtliche vom Vorstand oder den zuständigen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Mitglieder des Aufsichtsrats und insbesondere der Aufsichtsratsvorsitzende standen neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen mit dem Vorstand in regelmäßigem Kontakt, haben sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung zeitnah informiert und stimmten sich hierüber ab. Der Aufsichtsratsvorsitzende sprach regelmäßig mit der Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft und informierte sich und seine Aufsichtsratskollegen über wichtige Geschäftsvorfälle. Der Aufsichtsratsvorsitzende veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats. Die Mitarbeiter der Gesellschaft und insbesondere die Mitglieder des Vorstands wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt. Mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtete, überwachte und prüfte der Aufsichtsrat fortlaufend die Risikolage sowie das Risikomanagement und die rechtskonforme sowie ethisch korrekte Unternehmensführung (Compliance). Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den Plänen und Zielen wurden dem Aufsichtsrat im Einzelnen erläutert, und die strategische Ausrichtung des Unternehmens stimmte der Vorstand mit dem Aufsichtsrat ab. Alle für das Unternehmen und die Tochtergesellschaften bedeutenden Geschäftsvorgänge wurden im Aufsichtsratsplenum ausführlich erörtert. Über das im Unternehmen implementierte Risikomanagement informierte der Vorstand regelmäßig den Prüfungsausschuss und den gesamten Aufsichtsrat. Das Risikomanagement wird im Risikobericht des Geschäftsberichts erläutert. Erweiterung des Aufsichtsrats Im Rahmen der Hauptversammlung am 24. Mai 2017 wurde der Aufsichtsrat auf sechs Mitglieder erweitert. Zusätzlich zu den drei bereits im Rahmen der Hauptversammlung am 11. August 2016 gewählten Aufsichtsratsmitgliedern Herrn Prof. Dr. Horst Domdey (Aufsichtsratsvorsitzender), Frau Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende) und Herrn Dr. Yita Lee hat die Hauptversammlung 2017 Herrn Dr. Keith Manchester, Herrn Ronald Scott und Herrn Dr. Gerd Zettlmeissl gewählt. Die Amtszeit des gesamten Aufsichtsrats gilt für die Zeit bis zur Beendigung der Hauptversammlung, welche über die Entlastung für das Geschäftsjahr 2018 beschließt, also bis zur Hauptversammlung 2019. AUFSICHTSRAT BIS 24.05.2017 scroll
AUFSICHTSRAT SEIT 24.05.2017 scroll
Sitzungen des Aufsichtsrats Der Aufsichtsrat hat seine Aufgaben auf der Grundlage ausführlicher schriftlicher und mündlicher Berichterstattung durch den Vorstand mit aktuellen und umfassenden Informationen wahrgenommen. Im Geschäftsjahr 2017 fanden fünf ordentliche Sitzungen statt. Alle Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt, u.a. zur Erörterung der Kapitalerhöhung im Mai 2017. ANWESENHEIT ORDENTLICHE AUFSICHTSRATSSITZUNGEN scroll
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar Alle dem Aufsichtsrat vorgelegten Vorgänge, die gemäß Gesetz oder Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, wurden mit dem Vorstand eingehend erörtert. Neben der wirtschaftlichen Lage, der Umsatz-, Ergebnis- und Projektentwicklung und der aktuellen Geschäftsentwicklung diskutierte der Aufsichtsrat im Geschäftsjahr 2017 insbesondere die strategische Entwicklung des Unternehmens sowie den Fortschritt der Immuntherapie-Programme. Gegenstand von Aufsichtsratssitzungen waren außerdem die Ausgabe von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter, die Compliance im Unternehmen sowie das Risikomanagement. Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2017 insbesondere mit folgenden zustimmungspflichtigen Geschäften befasst:
Ausschüsse im Aufsichtsrat Der Aufsichtsrat der Gesellschaft bildete zwei Ausschüsse zur effizienteren Wahrnehmung seiner Aufgaben, nämlich den Personal- und Vergütungsausschuss (Compensation and Nomination Committee) sowie den Prüfungsausschuss (Audit Committee). Im Laufe des Jahres 2017 tagte der Personal- und Vergütungsausschuss vier Mal. Der Prüfungsausschuss tagte in der Berichtsperiode ebenfalls vier Mal. AUSSCHÜSSE IM AUFSICHTSRAT scroll
Zu den Aufgaben des Personal- und Vergütungsausschusses gehörte die Vorbereitung der Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bildeten die Aufhebungsvereinbarung zum 30. April 2017 bezüglich des Dienstvertrages des Vorstandsmitglieds David Lemus, welcher die Position des Chief Operating Officers innehatte, sowie die Festlegungen zu den Boni und Aktienoptionen für die Vorstandsmitglieder. Des Weiteren beschäftigte sich der Personal- und Vergütungsausschuss mit den Regelungen der Vorstandsvergütung insgesamt sowie den Kriterien für die Festlegung des kurzfristigen und langfristigen Bonusanteils. Schließlich beschäftigte sich der Ausschuss in vorbereitender Funktion mit den Kriterien der Zusammensetzung des Aufsichtsratsgremiums insgesamt, um der Regelung der Ziffer 5.4.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex nachzukommen (Kompetenzprofil). Die Mitglieder des Prüfungsausschusses befassten sich mit Fragen der Rechnungslegung, des Risikomanagements, des internen Kontrollsystems, der Compliance, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Der Prüfungsausschuss hat die Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex eingeholt und die Unabhängigkeit des Prüfers überwacht. Der Prüfungsausschuss befasste sich in Gegenwart des Abschlussprüfers und des Finanzvorstands mit der Prüfung des Jahres- und Konzernabschlusses der Medigene AG. Zudem hat der Prüfungsausschuss den Halbjahresbericht sowie die Quartalsmitteilungen regelmäßig vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Der Prüfungsausschuss gab dem Aufsichtsrat eine Empfehlung für den Vorschlag an die Hauptversammlung zur Wahl des Abschlussprüfers. Der Prüfungsausschuss überwachte ferner den Rechnungslegungsprozess, die Wirksamkeit des internen Kontrollsystems und das Risikomanagementsystem. Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet. Corporate Governance Der Aufsichtsrat hat am 28. November 2017 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) weitgehend umzusetzen. Am selben Tag wurde die neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG von Aufsichtsrat und Vorstand verabschiedet. Diese wurde den Aktionären auf der Website der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht. Über die Corporate Governance bei Medigene berichten der Vorstand und der Aufsichtsrat gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex im Corporate Governance Bericht, der auf der Website der Gesellschaft einsehbar ist. Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex werden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern grundsätzlich offengelegt. Bei den Beratungen zur Sachkapitalerhöhung zugunsten der ehemaligen Gesellschafter der heutigen Medigene Immunotherapies GmbH hat der Aufsichtsratsvorsitzende Prof. Dr. Horst Domdey nicht aktiv teilgenommen und sich bei Abstimmungen seiner Stimme enthalten. Prof. Domdey ist Abwickler der BioM AG i.L., einer ehemaligen Gesellschafterin der heutigen Medigene Immunotherapies GmbH, welche durch Einbringungsvertrag vom 27. Januar 2014 von der Medigene AG erworben wurde. Bei Beratungen im Zusammenhang mit geschäftlichen Beziehungen zu SynCore Biotechnology Co. Ltd., nahm das Aufsichtsratsmitglied Dr. Yita Lee an diesen nicht teil. Dr. Lee ist Mitglied des Board of Directors von SynCore. Sonstige Interessenkonflikte von Aufsichtsratsmitgliedern sind im Geschäftsjahr 2017 nicht aufgetreten. Vorübergehende Interessenkonflikte zu den genannten Beratungs- und Beschlussthemen konnten so vermieden werden. Einige Mitglieder des Aufsichtsrats gehören auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese – wie vom Deutschen Corporate Governance Kodex gefordert – nicht als wesentliche Wettbewerber der Medigene AG anzusehen. Die externen Mandate der amtierenden Aufsichtsratsmitglieder sind im Geschäftsbericht, im Corporate Governance Bericht sowie auf der Website der Gesellschaft aufgeführt. Jahres- und Konzernabschluss Der von der Hauptversammlung gewählte und vom Aufsichtsrat beauftragte Abschlussprüfer, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand nach den Regeln des HGB erstellten Jahresabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2017 sowie den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr 2017 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Den Prüfauftrag hatte der Aufsichtsratsvorsitzende entsprechend dem Beschluss der Hauptversammlung vom 24. Mai 2017 vergeben. Der Konzernabschluss der Medigene AG wurde auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und der ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften aufgestellt. Der Abschlussprüfer versah auch den Konzernabschluss sowie den Konzernlagebericht mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk. Der Prüfungsausschuss hat für das Berichtsjahr die Prüfungsschwerpunkte mit dem Abschlussprüfer festgelegt. Die Abschlussunterlagen sowie die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Sie wurden vom Prüfungsausschuss am 15. März 2018 und vom Aufsichtsrat am 20. März 2018 eingehend geprüft und im Beisein des Vorstands und des Abschlussprüfers erörtert. Der Abschlussprüfer nahm an den Verhandlungen und Erörterungen über die Abschlussunterlagen teil und berichtete ausführlich über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung, darunter auch über die Ergebnisse bezogen auf die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sowie das interne Kontroll- und Risikomanagement und hinsichtlich des Rechnungslegungsprozesses. Die im Lagebericht dargestellten Risiken und Chancen seien zutreffend und ausgewogen dargestellt und die vom Vorstand gem. § 91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen seien geeignet, Entwicklungen rechtzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten. Der Aufsichtsrat hat sich nach eigener Prüfung des Jahresabschlusses, des Konzernabschlusses, des Lageberichts und des Konzernlageberichts dem Ergebnis des Abschlussprüfers angeschlossen und in seiner Sitzung vom 20. März 2018 gemäß der Empfehlung des Prüfungsausschusses den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2017 gebilligt. Damit ist der Jahresabschluss festgestellt. Dank für engagierte Leistungen Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Medigene für ihren erfolgreichen Einsatz für die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2017. Gemeinsam konnten wichtige Ziele erreicht und die weitere Entwicklung der Immuntherapie-Programme vorangebracht werden. Im Namen des Aufsichtsrats danke ich auch Ihnen, den Aktionärinnen und Aktionären der Medigene AG, für Ihr Vertrauen in Medigene.
Planegg/Martinsried, im März 2018 Für den Aufsichtsrat Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender des Aufsichtsrats |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||