Medigene AGPlanegg/MartinsriedJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis zum 31.12.2018Bestätigungsvermerk des unabhängigen AbschlussprüfersAn die Medigene AG Vermerk über die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts Prüfungsurteile Wir haben den Jahresabschluss der Medigene AG, Planegg/Martinsried, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2018 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 geprüft. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse
Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat. Grundlage für die Prüfungsurteile Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden "EU-APrVO") unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen. Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab. Nachfolgend beschreiben wir die aus unserer Sicht besonders wichtigen Prüfungssachverhalte: 1) Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen Gründe für die Bestimmung als besonders wichtiger Prüfungssachverhalt Die aktivierten Lizenzen unter den immateriellen Vermögensgegenständen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex(r). Die Anteile an verbundenen Unternehmen beinhalten überwiegend die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien forscht. Die Bestimmung der Werthaltigkeit sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen stützt sich auf eine Werthaltigkeitsanalyse und die in deren Rahmen geschätzten künftigen Zahlungsmittelzuflüsse ("Cashflows") aus den zuzuordnenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Die gesetzlichen Vertreter erstellen für die den Forschungs- und Entwicklungsprojekten zugrundeliegenden Therapieansätze bzw. Medikamentenkandidaten in den jeweiligen Indikationen entsprechende Cashflow-Berechnungen. Bei der Ermittlung der zukünftigen Cashflows sind die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung und eines Markteintritts zu beurteilen. Darüber hinaus sind die Annahmen über die Entwicklungszeiten und den Projektfortschritt sowie über die künftig zu erwartenden Marktvolumina und die Preisgestaltung sowie den Abzinsungssatz entscheidend. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 20 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Schätzungen und Annahmen signifikanten Unsicherheiten. Vor diesem Hintergrund und aufgrund der Wesentlichkeit der betroffenen Bilanzposten für den Jahresabschluss stellt die Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen einen besonders wichtigen Prüfungssachverhalt dar. Prüferisches Vorgehen Wir haben uns mit dem Prozess zur Erstellung der Cashflow-Berechnungen und den zugrundeliegenden Methoden befasst. Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern erstellten Cashflow-Berechnungen analysiert und uns mit den wesentlichen Schätzungen und Annahmen kritisch auseinandergesetzt: Die branchenspezifischen Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter wie Wahrscheinlichkeiten einer erfolgreichen Entwicklung und eines Markteintritts, Entwicklungszeiten und die erwarteten Marktvolumina und Preisgestaltung haben wir mit extern verfügbaren Daten abgeglichen und uns die wesentlichen Unterschiede zu den verwendeten Annahmen von den gesetzlichen Vertretern sowie den verantwortlichen Mitarbeitern erklären lassen. Darüber hinaus wurden von uns die Annahmen zu den Entwicklungszeiten und dem Projektfortschritt mit den gesetzlichen Vertretern und den verantwortlichen Mitarbeitern der Medigene AG im Hinblick auf Übereinstimmung mit den aktuellen Entwicklungsplänen der Gesellschaft bzw. mit dem aktuellen Fortschrittsbericht des Kollaborationspartners erörtert. Bei der Beurteilung des Abzinsungssatzes, insbesondere der Beta-Faktoren, des risikofreien Zinssatzes sowie der Marktrisikoprämie, wurde das Prüfungsteam durch interne Bewertungsexperten unterstützt. Die Komponenten des Abzinsungssatzes haben wir mit externen Nachweisen abgeglichen und die Berechnung methodisch nachvollzogen. Wir haben die rechnerische Richtigkeit der Cashflow-Berechnungen beurteilt. Wir haben die durchgeführten Sensitivitätsberechnungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen der wesentlichen Annahmen und deren Einfluss auf die Werthaltigkeit gewürdigt und rechnerisch nachvollzogen. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich keine Einwendungen hinsichtlich der Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen ergeben. Verweis auf zugehörige Angaben Zu den bezüglich der Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Finanzanlagen angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 2. Die Risiken aus der Weiterentwicklung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte sind dem Chancen- und Risikobericht des Lageberichts zu entnehmen (Abschnitte "Chancen und Risiken im Bereich der Immuntherapien in der Onkologie" und fortfolgende sowie "Chancen und Risiken aus dem Nicht-Kerngeschäft (sonstige Produkte) / RhuDex(r) und EndoTAG(r)"). 2) Werthaltigkeit der Veregen(r) Vorräte Gründe für die Bestimmung als besonders wichtiger Prüfungssachverhalt Das Medikament Veregen(r) wird von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben, daher hat Medigene AG nur einen eingeschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten. Die Veregen(r) Vorräte haben einen wesentlichen Wert für die Gesellschaft. Der Werthaltigkeitstest der Vorräte basiert neben den Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter zu den künftigen Veregen(r)-Nettoumsätzen der Partnerunternehmen auch auf den Ermessensentscheidungen der gesetzlichen Vertreter bezüglich einer erweiterten Haltbarkeit des Wirkstoffs sowie der in diesem Zusammenhang ausstehenden regulatorischen Entscheidungen. Zusätzlich wird die Werthaltigkeit des Vorratsbestands unter Berücksichtigung von finanzmathematischen Überlegungen seitens der gesetzlichen Vertreter überprüft, um zu einer zuverlässigen Bewertung und relevanteren Informationen zu kommen. Angesichts der Wesentlichkeit für den Jahresabschluss und in Anbetracht wesentlicher Unsicherheiten, mit denen die Ermessensentscheidungen, Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter in Bezug auf den langfristigen künftigen Absatz des Wirkstoffes für Veregen(r) und dessen Haltbarkeit behaftet sind, haben wir die Werthaltigkeit der Veregen(r) Vorräte als einen besonders wichtigen Prüfungssachverhalt identifiziert. Prüferisches Vorgehen Wir haben uns mit dem Prozess der Werthaltigkeitsanalyse sowie zur Erstellung der Cashflow-Berechnungen und den zugrundeliegenden Methoden befasst. Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern geschätzten zukünftigen Veregen(r)-Produktverkäufe an die bestehenden sowie potenziellen künftigen Partnerunternehmen analysiert und uns mit wesentlichen Schätzungen und Annahmen kritisch auseinandergesetzt. Wir haben die historischen Veregen(r)-Umsatzwerte herangezogen und mit den künftig erwarteten Umsätzen für die Hauptabsatzmärkte abgeglichen. Die geschätzten Umsätze nach Ländern haben wir zusätzlich mit den gesetzlichen Vertretern und den verantwortlichen Mitarbeitern der Medigene AG erörtert und auf Einklang mit den aktuellen Plänen beurteilt. Wir haben die Annahmen der gesetzlichen Vertreter zu den Haltbarkeitsanalysen des Wirkstoffs sowie zum Stand der regulatorischen Prozesse mit Hilfe externer Nachweise nachvollzogen. Inventuraufnahmen haben wir beobachtet und die daraus gewonnenen Erkenntnisse bezüglich des Vorratsbestands haben wir mit der durchgeführten Werthaltigkeitsanalyse verglichen. Ferner haben wir uns mit den in den Cashflow-Berechnungen geschätzten Kosten und Aufwendungen kritisch auseinandergesetzt. Bei der Beurteilung des Abzinsungssatzes haben wir die Komponenten des Abzinsungssatzes mit externen Nachweisen abgeglichen und die Berechnung methodisch nachvollzogen. Wir haben die rechnerische Richtigkeit der Cashflow-Berechnungen beurteilt. Aus unseren Prüfungshandlungen ergaben sich keine Einwendungen hinsichtlich der Werthaltigkeit der Veregen(r) Vorräte. Verweis auf zugehörige Angaben Zu den in Zusammenhang mit der Analyse der Werthaltigkeit der Veregen(r) Vorräte stehenden Angaben zu Ermessensausübungen der gesetzlichen Vertreter und zu Quellen von Schätzungsunsicherheiten verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 3. Die mit den Veregen(r) Vorräten verbundenen Risiken sind dem Chancen- und Risikobericht des Lageberichts zu entnehmen (Abschnitt "Chancen und Risiken aus dem Nicht-Kerngeschäft (sonstige Produkte) / Veregen(r)"). Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den Lagebericht Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens , Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist. Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen. Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können. Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet. Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen. Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus
Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen. Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihnen alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen. Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus. Sonstige gesetzliche und andere rechtliche Anforderungen Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO Wir wurden von der Hauptversammlung am 15. Mai 2018 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 22. Mai 2018 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2006 als Abschlussprüfer der Medigene AG tätig. Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Prüfungsausschuss nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen. Verantwortlicher Wirtschaftsprüfer Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Dirk Gallowsky.
München, den 26. März 2019 Ernst & Young GmbH Barth, Wirtschaftsprüfer Gallowsky, Wirtschaftsprüfer VERSICHERUNG DER MITGLIEDER DES VERTRETUNGSBERECHTIGTEN ORGANSWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage der Medigene AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 26. März 2019 Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands (CMO/CDO Bilanz zum 31. Dezember 2018Aktiva scroll
Gewinn- und Verlustrechnung für das Jahr vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018scroll
Anhang für das Geschäftsjahr 20181. VORBEMERKUNGENDer Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018 der Medigene AG, Planegg/Martinsried, (im Folgenden "Medigene" oder "Gesellschaft" und zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften "Konzern") wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften der Satzung und des Aktiengesetztes aufgestellt. Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Eine Bestandsveränderung an fertigen und unfertigen Erzeugnissen gemäß § 275 Abs. 2 Satz 2 HGB wird nicht ausgewiesen, da die Gesellschaft nicht selbst produziert. Die Medigene AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekten in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00). Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden "Medigene Immunotherapies"), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. 2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODENImmaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex(r) und werden über 14 Jahre abgeschrieben. Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen. Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Zugang zum Sammelposten in Höhe von 82 T€ (Vorjahr: 22 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben. Finanzanlagevermögen Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt. Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerplanmäßige Abschreibung nicht mehr bestehen, wurde eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt. Soweit es sich um die Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen handelt, werden diese Wertpapiere mit den Pensionsverpflichtungen zu einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB zusammengefasst und korrespondierend nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt (sog. Durchbuchungsmethode). Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor. Werthaltigkeit des wesentlichen Anlagevermögens Die aktivierten Lizenzen unter den immateriellen Vermögensgegenständen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex(r). Die Anteile an verbundenen Unternehmen unter den Finanzanlagen beinhalten überwiegend die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter T-Zell-gerichtete Therapieansätze forscht. Die Bestimmung der Werthaltigkeit sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen stützt sich auf eine Werthaltigkeitsanalyse und die in deren Rahmen geschätzten künftigen Zahlungsmittelzuflüsse ("Cashflows") aus den zuzuordnenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Zur Schätzung der voraussichtlichen künftigen Cashflows der einzelnen Projekte muss das Management die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung der zugrundeliegenden Projekte beurteilen und einen angemessenen Abzinsungssatz ermitteln. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 20 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Annahmen und Vorhersagen signifikanten Unsicherheiten. In die verwendeten Cashflow-Prognosen fließen detaillierte Annahmen zur Markteintrittswahrscheinlichkeit, zum künftigen Wettbewerb, zum Projektfortschritt, zum Produktprofil und dessen Lebenszyklus sowie zum Marktanteil des zukünftigen Medikamentenkandidaten ein. Die Cashflows nach Steuern wurden abgezinst unter Zugrundelegung eines Abzinsungssatzes nach Steuern (geschätzt auf 8,06 % zum 31. Dezember 2018), der die gegenwärtigen Markteinschätzungen des Zinsniveaus und die gesellschafts- bzw. produktspezifischen Risiken widerspiegelt, für die die geschätzten künftigen Cashflows in den jeweiligen Modellen nicht adjustiert wurden. Die den Annahmen beigemessenen Werte entsprechen jeweils der Einschätzung des Vorstands im Hinblick auf die zukünftigen Entwicklungen und beruhen auf internen Planungsszenarien sowie auf externen Informationsquellen und Marktinformationen. Dabei stützt sich das Management auch auf die Einschätzung externer Beratungs- und Bewertungsspezialisten. Darüber hinaus hat das Management bestimmte Sensitivitätsberechnungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Grund- bzw. projektspezifischen Annahmen auf den resultierenden Wert zu prüfen. Zum 31. Dezember 2018 war keine dauerhafte Wertminderung dieses wesentlichen Anlagevermögens auszuweisen. Vorräte Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungs- und Herstellungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet. Eine Werthaltigkeit der Vorräte wird auf Basis des geschätzten, im normalen Geschäftsgang erzielbaren Verkaufserlöses abzüglich der geschätzten Kosten bis zur Fertigstellung und der geschätzten Vertriebskosten mit Berücksichtigung der finanzmathematischen Überlegungen und des Zeitwerts des Geldes überprüft. Eine Wertminderung der Vorräte ergab sich zum 31. Dezember 2018 nicht. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt. Festgelder mit einer ursprünglichen Laufzeit von bis zu 18 Monaten, die innerhalb 3 Monate kündbar und daher kurzfristig verfügbar sind, werden dieser Kategorie zugeordnet. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2018 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz der vergangenen zehn Geschäftsjahre bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren in Höhe von 3,21% gemäß § 253 Absatz 2 Satz 1 und 2 HGB verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt. Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt. Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet. Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 1 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden. Aus der Verzinsung der Pensionsrückstellung wird ein Zinsaufwand ausgewiesen, der mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde. Sonstige Rückstellungen Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Langfristige Rückstellungen sind durchschnittlich mit einem Zinssatz von 0,90 % abgezinst. Die Aufzinsung aus der Folgebewertung der Rückstellung ist erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auszuweisen. Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Sonstige Verbindlichkeiten Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Mit Wirkung zum 1. April 2012 hat Medigene die zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den europäischen Eligard(r)-Nettoumsätzen von Astellas an Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden "Cowen") gegen eine Zahlung von 14.094 T€ abgetreten. Die Gesellschaft hat evaluiert, dass nicht alle Rechte und Risiken auf Cowen übergegangen sind. Demzufolge wurde der Mittelzufluss aus dieser Transaktion als nicht verzinsliches Darlehen behandelt und als sonstige Verbindlichkeit klassifiziert. Die abgetretene Lizenzentgeltansprüche werden anteilig (monatlich 124 T€) über die Eligard(r)-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam unter sonstigen betrieblichen Erträgen realisiert und das mit der Abtretung verbundene Darlehen aufgelöst. Latente Steuern Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,68 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,85 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist. Dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen. Währungsumrechnung Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen. Umsatzrealisierung Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird. Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind. Angaben zur Gewinn- und VerlustrechnungUmsatzerlöse Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 4 % auf 16.356 T€ (Vorjahr: 15.768 T€) insbesondere aufgrund des Anstiegs der Einnahmen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH auf 14.602 T€ (Vorjahr: 11.092 T€). Es konnten einmalige Umsatzerlöse in Höhe von T€ 1.801 aus dem Verkauf der US-Rechte für Veregen(r) an Fougera aus dem Geschäftsjahr 2017 kompensiert werden. Die übrigen Umsatzerlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen(r) in Deutschland, Benelux, Österreich, der Schweiz und Spanien. In den vorangegangenen Jahren wurden durchschnittlich über 50 % der Umsatzerlöse Veregen(r) in den USA erwirtschaftet. Daher, nach dem Verkauf der US-Rechte für Veregen(r) an Fougera im Geschäftsjahr 2017, verringerten sich die Umsatzerlöse für Veregen(r) aus Umsatzbeteiligungen auf 355 T€ (Vorjahr: 1.310 T€). Die weiteren Umsatzerlöse für Veregen(r) verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 1.071 T€ (Vorjahr: 1.460 T€), und Meilensteinzahlungen in Höhe von 175 T€ (Vorjahr: 25 T€). Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1.688 T€ (Vorjahr: 1. 721 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus den 2012 abgetretene Lizenzentgeltansprüchen für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard(r) im Zusammenhang mit dem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden "Cowen") in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€). Materialaufwand Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 885 T€ sind im Vergleich zum Vorjahr um 63% gesunken (Vorjahr: 2.383 T€) und verteilen sich auf Materialeinsatz für den Verkauf des Produkts Veregen(r) und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada. Durch den Verkauf der US-Rechte für Veregen(r) an Fougera im Geschäftsjahr 2017, verringerten sich die Lizenzzahlungen proportional. Darüber hinaus beinhalten die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe im Geschäftsjahr 2017 den abgegangenen Buchwert der an Fougera übertragenen, mit Veregen(r) verbundenen, immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von 732 T€. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 2.960 T€ (Vorjahr: 1.786 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund der höheren Ausgaben im Rahmen der klinischen Studie für MDG1011. Personalaufwand Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 5 % auf 5.695 T€ (Vorjahr: 5.410 T€). Die Anzahl der Mitarbeiter in Planegg/Martinsried stieg zum 31. Dezember 2018 auf 46 (Vorjahr: 40). Im Jahresdurchschnitt waren 45 Mitarbeiter (Vorjahr: 41) bei der Medigene AG beschäftigt. Abschreibung In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 2.200 T€ (Vorjahr: 2.009 T€). Sonstige betriebliche Aufwendungen Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 7.024 T€ (Vorjahr: 6.568 T€) beinhalten im Wesentlichen Kapitalerhöhungskosten von TEUR 2.412 (Vorjahr: 1.398 T€), Beraterhonorare von TEUR 1.540 (Vorjahr: 1.561 TEUR), Kosten der angemieteten Geschäftsräume von TEUR 808 TEUR (Vorjahr: 813 TEUR) und Kosten betreffend der Börsennotierung in Höhe von TEUR 378 (Vorjahr: 380 TEUR). Aufgrund der im Mai 2018 durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung stiegen im Berichtsjahr die Kapitalerhöhungskosten auf 2.412 T€ (Vorjahr: 1.320 T€). Dagegen sanken in der Berichtsperiode die Marketing- und Werbekosten um 870 T€ hauptsächlich aufgrund von hohen Aufwendungen im Vorjahr bedingt durch die Beendigung der Vereinbarung mit dem Wirkstofflieferanten des Medikaments Veregen(r). Aufwendungen aus Verlustübernahme Im Jahr 2018 wurde ein Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -17.476 T€ (Vorjahr: -15.526 T€) übernommen. Die Erhöhung ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. 3. ANGABEN ZUR BILANZAktiva Anlagevermögen Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2018 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen. Verbundene Unternehmen Zum 31. Dezember 2018 umfassen die Anteile an verbundenen Unternehmen die folgenden Gesellschaften: VERBUNDENE UNTERNEHMEN scroll
1) HB-II Werte Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen einen IFRS-Konzernabschluss auf. Die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen. Die Medigene Immunotherapies hat die Befreiungsmöglichkeiten nach § 264 Abs. 3 HGB im Hinblick auf die Aufstellung, Prüfung und Offenlegung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis 31.12.2018 vollumfänglich in Anspruch genommen und verzichtet daher auf die Offenlegung ihres Jahresabschlusses einschließlich Anhang und Lagebericht 2018. Die mittelbare Beteiligung an der Aettis, Inc. wird in den Konzernabschluss der Medigene AG nicht einbezogen, da ein maßgeblicher Einfluss auf die Geschäfts- und Finanzpolitik durch die Gesellschaft nicht gegeben ist: Medigene, Inc. ist nicht mehr in Aufsichtsrat (Board of Directors) der Aettis, Inc. vertreten. Wertpapiere des Anlagevermögens Die Wertpapiere des Anlagevermögens bestehen hauptsächlich aus den Anteilen an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd., Großbritannien, die zum Stichtag 1.767 T€ (2017: 1.767 T€) betrugen. Medigene hielt zum 31.12.2018 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (weniger als 1%) (31.12.2017: 32.407 Anteile). Umlaufvermögen Vorräte Die Vertriebsrechte am Medikament Veregen(r) wurden an verschiedene Partnerunternehmen auslizenziert. Dementsprechend veräußert Medigene den Veregen(r)-Wirkstoff (aktiven pharmazeutischen Wirkstoff, Englisch "active pharmaceutical ingredient", "API") entweder direkt an Partnerunternehmen oder stellt die Salbe Veregen(r) selbst her und beliefert im Anschluss die Partnerunternehmen mit dem fertigen Produkt. Mit den Partnerunternehmen wurden langfristige Verträge vereinbart, in denen die festgelegten Preise sowohl die Kosten decken als auch eine Marge enthalten. Medigene geht derzeit davon aus, dass ein ausreichender Wirkstoffvorrat für eine langjährige Vermarktung des Medikaments besteht. Für die Werthaltigkeit der Vorräte ist mithin entscheidend, dass, aus Wettbewerbsgründen oder anderen Ursachen, auf die Medigene keinen Einfluss hat, der Wirkstoffvorrat die Nachfrage langfristig nicht übersteigt und der Wirkstoff bzw. die Salbe Veregen(r) eine ausreichende Haltbarkeit aufweist. Die Haltbarkeit des Wirkstoffs für Veregen(r) (sogenanntes "shelf life") ist im Jahr 2018 um ein weiteres Jahr auf sieben Jahre verlängert worden und es bestehen weiterhin Bestrebungen diese Haltbarkeitsgrenze noch auszuweiten. Aufgrund von aktuellen unterstützenden Analysen hinsichtlich der Haltbarkeitsdaten kann derzeit von einer längerfristigen Verwendbarkeit nach Abschluss der entsprechenden regulatorischen Prozesse ausgegangen werden. Außerdem wurde die Änderung des "shelf life" in ein "retesting date" behördlich genehmigt. Damit kann nun nach dem Erreichen der derzeitigen Mindesthaltbarkeit von 7 Jahren der Wirkstoff vor jeder Produktion des Endprodukts getestet werden. Wenn die Testung alle spezifizierten Merkmale erfüllt, kann er dann zur Produktion der Veregen(r)-Salbe eingesetzt werden. Zum Stichtag waren Vorräte des Wirkstoffs von Veregen(r) in Höhe von 7.298 T€ (31.12.2017: 7.724 T€) vorhanden. Eine Wertminderung der Vorräte ergab sich nicht, da die Gesellschaft davon ausgeht, dass die zum Stichtag auf Lager befindlichen Waren zukünftig zum Endprodukt verarbeitet und anschließend abgesetzt werden können. Diese Angabe stützt sich auf die Managementprognose der abgezinsten Cashflows aus der künftigen Veräußerung der Vorräte unter Voraussetzung einer verlängerten Mindesthaltbarkeit des Wirkstoffs und der Veregen(r)-Salbe bis zu 10 bzw. 5 Jahren. Eine Verlängerung der Mindesthaltbarkeit basiert auf Medigenes internen Untersuchungen, für die die entsprechenden regulatorischen Prozesse noch nicht abgeschlossen sind. Die bestehende Vereinbarung mit dem Auftragshersteller der Veregen-Salbe war Grundlage für die geschätzten Kosten bis zur Fertigstellung der Salbe. Es wurde angenommen, dass die regulatorischen Kosten zu den notwendigen Vertriebskosten gehören, aber nach dem Patentablauf nicht mehr anfallen. Ansonsten umfassen die geschätzten notwendigen Vertriebskosten Personalkosten und direkte Verwaltungskostenumlagen. Als Diskontierungszinssatz wurde ein für das Veregen-Geschäft ermittelter Vorsteuerzinssatz in Höhe von 11,7% zum 31. Dezember 2018 verwendet. Sollten wider Erwarten der Wirkstoffvorrat die Nachfrage langfristig deutlich übersteigen oder trotz Bestrebungen die Haltbarkeitsgrenze nicht ausgeweitet werden oder die für die Bestimmung der abgezinsten Cashflows verwendeten Grundannahmen, inkl. Diskontierungszinssatz, sich ungünstig ändern, so könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen belaufen sich auf 2.841 T€ (Vorjahr: 4.675 T€). Davon sind 1.689 T€ (Vorjahr: 2.017: 2.335 T€) innerhalb eines Jahres und 1.152 T€ (Vorjahr: 2.340 T€) zwischen ein und fünf Jahre fällig. Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 446 T€ (Vorjahr: 165 T€) Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten zum 31. Dezember 2018 Forderungen aus Konzernverrechnungen mit einer Restlaufzeit von einem Jahr mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 14.602 T€ (Vorjahr: 11.772 T€). Im Vorjahr wurde auch ein Gesellschafterdarlehen an die Medigene Immunotherapies in Höhe von 3.149T€ unter den Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen ausgewiesen. Die Forderung ist innerhalb eines Jahres fällig. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten in Höhe von 69.427 T€ (Vorjahr: 44.844 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder oder festverzinsliche Geldanlagen bei erstklassigen Banken, die noch eine Laufzeit von bis zu 18 Monaten aufweisen, angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€) dient als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften und hat eine Laufzeit von mehr als einem Jahr. Rechnungsabgrenzungsposten Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 642 T€ (Vorjahr: 299 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten. PassivaEigenkapital Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt: EIGENKAPITAL scroll
Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2018 in 24.557.137 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag zu 100 % ausgegeben und frei handelbar waren. Zum Stichtag 31.12.2018 waren nur 24.544.595 Aktien im Handelsregister eingetragen. Die Eintragung von 12.542 Aktien erfolgte erst im Januar 2019. Bedingtes Kapital Das Grundkapital der Gesellschaft war zum 31. Dezember 2018 um insgesamt bis zu 11.121.185,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 11.121.185 Stammaktien (ca. 45,3 % des Grundkapitals zum 31.12.2018), bedingt erhöht. Die verschiedenen zugrundeliegenden bedingten Kapitalia sind in der folgenden tabellarischen Übersicht zusammengefasst: AUFGLIEDERUNG DES BEDINGTEN KAPITALS NACH AKTIENOPTIONEN UND WANDELSCHULDVERSCHREIBUNGEN (STAND NACH SATZUNG) scroll
Zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen wurden im Geschäftsjahr 2018 durch Wandlung von 67.422 Optionsrechten insgesamt 26.190 Aktien ausgegeben. Hiervon fallen 11.736 Aktien (entspricht 46.944 Optionen) auf das Bedingte Kapital XVIII und 14.454 Aktien (entspricht 20.478 Optionen) auf das Bedingte Kapital XXIII. Das Bedingte Kapital XVIII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher von 239.770,00 € (Stand: 31.12.2017, Eintragung im Handelsregister am 18.09.2017) um 11.736 ,00 € auf 228.034,00 € (Stand: 31.12.2018, Eintragung im Handelsregister am 25.01.2019). Das Bedingte Kapital XXIII reduzierte sich in der Berichtsperiode von 165.191,00 € (Stand: 31.12.2017, Eintragung im Handelsregister am 08.05.2017) um 14.454,00 € auf 150.737,00 € (Stand: 31.12.2018, Eintragung im Handelsregister am 25.01.2019). Der Vorstand der Medigene AG hat sich in der Hauptversammlung am 15. Mai 2018 selbst verpflichtet, von dem Bedingten Kapital 2018/II bzw. der zugrunde liegenden Ermächtigung 2018 insoweit keinen Gebrauch zu machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung 2018 - sofern die Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben werden - ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals - berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung 2018 oder der Ausübung der Ermächtigung 2018, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist - nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind anzurechnen Aktien, die aufgrund genehmigter Kapitalia, die zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigung 2018 bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigung 2018 beschlossen hat, beschlossen werden, unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen ausgegeben werden. Kapitalrücklage Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB. Genehmigtes Kapital Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 hat Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 8.920.000,00 €, welches am 17. Mai 2018 in das Handelsregister eingetragen wurde (Genehmigtes Kapital 2018/I). Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 14. Mai 2023 gegen Bar- oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 8.920.000,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2018/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden. Des Weiteren hat Medigene gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 ein genehmigtes Kapital in Höhe von 2.230.000,00 €, welches am 17. Mai 2018 in das Handelsregister eingetragen wurde (Genehmigtes Kapital 2018/II). Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 14. Mai 2023 gegen Bareinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 2.230.000,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2018/II). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis von Aktien gleicher Ausstattung nicht wesentlich unterschreitet und die gemäß oder in sinngemäßer Anwendung des § 186 Absatz 3 Satz 4 des Aktiengesetzes gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts während der Laufzeit dieser Ermächtigung ausgegebenen Aktien insgesamt 10 % des Grundkapitals nicht überschreiten. Der Vorstand der Medigene AG hat sich jedoch selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2018/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung sowie von dem Genehmigten Kapital 2018/II bzw. der im § 5 Abs. 9 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch zu machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigungen unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals - berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist - nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind anzurechnen (i) Aktien, die aufgrund sonstiger genehmigter Kapitalia, die zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigungen beschlossen hat, beschlossen werden, unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen ausgegeben werden sowie (ii) Aktien, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigungen beschlossen hat, beschlossen werden, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen auszugeben sind, sofern die Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind. Von der durch Hauptversammlungsbeschluss vom 15. Mai 2018 unter Tagesordnungspunkt 7 erteilten Ermächtigung des Vorstands, mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmal oder mehrmals bis zu 2.230.000 neue Aktien mit der Möglichkeit zum Ausschluss des Bezugsrechts auszugeben (Genehmigtes Kapital 2018/II), hat die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2018 durch Ausgabe von insgesamt 2.230.000 Stück neuen Aktien wie folgt Gebrauch gemacht: Am 24. Mai 2018 gab die Gesellschaft die Durchführung einer Bar-Kapitalerhöhung unter Ausschluss der Bezugsrechte der Aktionäre im Volumen von 2.230.000 neuen Aktien bekannt. Es wurde ein Bruttoemissionserlös in Höhe von 32,3 Millionen Euro durch die Privatplatzierung über ein beschleunigtes Platzierungsverfahren (Accelerated Bookbuilding) erlöst. Die Kapitalerhöhung beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats aus dem Genehmigten Kapital 2018/II, wonach 2.230.000 Aktien zu einem Ausgabebetrag von jeweils 1,00 € pro Aktie bei Buchung der überschießenden Beträge in die Kapitalrücklage der Gesellschaft ausgegeben wurden. Dies entsprach rund 10,0 % des bis zum damaligen Zeitpunkt eingetragenen Grundkapitals von 22.314.595,00 €. Das Genehmigte Kapital 2018/II wurde somit vollständig in der Berichtsperiode ausgenutzt und der entsprechende § 5 Abs. der Satzung der Gesellschaft aufgehoben. Am 31. Dezember 2018 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2018/I in Höhe von 8.920.000,00 € zur Verfügung (entspricht rund 36,3 % des Grundkapitals zum 31.12.2018). Ausschüttungssperre Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 426 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen. Gemäß § 253 Abs. 6 HGB besteht ein Unterschiedsbetrag in Höhe von T€ 29 zwischen dem Ansatz der Altersversorgungsrückstellungen mit dem neuen durchschnittlichen Marktzinssatz von zehn Jahren und der bisherigen Regelung von sieben Jahren. Pensionsrückstellungen Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 373 T€ (Vorjahr: 342 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, ehemalige Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung von 1.817 T€ zum 31. Dezember 2018 (saldiert mit Deckungsvermögen in Höhe von 1.444 T€ zum 31. Dezember 2018) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten. Den in einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB bewerteten Wertpapieren in Höhe von 185 T€ (Anschaffungskosten 185 T€) stehen Pensionsverpflichtungen aus wertpapiergebundenen Zusagen in Höhe von 329 T€ (Vorjahr: 314 T€) gegenüber. Sonstige Rückstellungen Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 2.734 T€ (Vorjahr: 2.839 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten für klinische Studien und Zulassung 326 T€ (Vorjahr: 889 T€) , Boni 858 T€ (Vorjahr: 757 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 324 T€ (Vorjahr: 366 T€), Lizenzzahlungen in Höhe von 113 T€ (Vorjahr: 163 T€), Urlaubsansprüche 137 T€ (Vorjahr: 147 T€), sowie Berater- und Anwaltsleistungen 174 T€ (Vorjahr: 143 T€), Rückstellungen gebildet. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 925 T€ (Vorjahr: 257 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 24.349 T€ (Vorjahr: 15.852 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Medigene Immunotherapies GmbH sowie das Gesellschafterdarlehen (inkl. Zinsansprüchen) von der Medigene Immunotherapies in Höhe von 6.378 T€ . Im Vorjahr hingegen handelte es sich um ein Gesellschafterdarlehen an die Medigene Immunotherapies und wurde in Höhe von 3.149 T€ unter den Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen ausgewiesen. Sonstige Verbindlichkeiten Die sonstigen Verbindlichkeiten in Gesamthöhe von 5.899 T€ (Vorjahr: 7.579 T€) beinhalten im Wesentlichen die Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse der zweiprozentigen Eligard(r)-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 4.080 T€ (Vorjahr: 5.564 T€), davon mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 2.596 T€ (Vorjahr: 4.080 T€), davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), und wird über die Eligard(r)-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren bilanziell erfasst. Außerdem beinhalten die sonstigen Verbindlichkeiten die Verbindlichkeiten aus dem Finanzierungsleasing in Höhe von 1.585 T€ (Vorjahr: 1.935 T€), darunter mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 335 T€ (Vorjahr: 344 T€) und mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 1.250 T€ (Vorjahr: 1.591 T€). Darüber hinaus bestehen die übrigen sonstigen Verbindlichkeiten ausschließlich mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr aus Verbindlichkeiten für betriebliche Steuern in Höhe von 8 T€ (Vorjahr: 8 T€) und für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 90 T€ (Vorjahr: 72 T€). 4. SONSTIGE ANGABENOptionsrechte Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter der Gesellschaft sowie verbundener Unternehmen ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht dem ungewichteten Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor dem Ausgabetag auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben unter der Bedingung, dass der ungewichtete Durchschnittsschlusskurs an 30 aufeinanderfolgenden Handelstagen vor der Ausübung, jedoch nach Ablauf der Wartezeit, 120 % des Ausübungspreises beträgt. Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Eigenkündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen anteilig bereits zugeteilte Optionsrechte, ersatz- und entschädigungslos, sofern die Wartefrist noch nicht abgelaufen ist. Die Optionen haben eine Laufzeit von sieben Jahren ab dem Ausgabetag. Die Medigene AG hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen. Im August und November 2018 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) 57.500 Aktienoptionen (davon 20.000 an einen ehemaligen Vorstand als Einmalaufwand) an Vorstände ausgegeben (2017: 40.000). Die Medigene AG hat auf den Verfall dieser Optionsrechte im Falle eines Ausscheidens eines Berechtigten aufgrund des Optionsplans für die Zuteilung nicht verzichtet und die Aktienoptionen bis auf die oben genannte Ausnahme nicht als Einmalaufwand erfasst. Im November 2018 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) 30.248 Aktienoptionen aus dem Bedingten Kapital 2018/I an Mitarbeiter ausgegeben (2017: 222.634). Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert. Der durchschnittliche gewichtete Ausübungspreis der im Geschäftsjahr 2018 an Vorstände und Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 10,99 € (Vorjahr: 12,12 €). In den Jahren 2018 und 2017 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt: GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN scroll
Zum 31. Dezember 2018 wurden die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbaren Optionen wie folgt gegliedert: AKTIENOPTIONEN scroll
1) Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 7 Jahre. Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 8.216 T€ (Vorjahr: 3.199 T€). Diese Verpflichtungen beinhalten die für die Büroräumemiete vertraglich festgestellten Nebenkostenvorauszahlungen und verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt: scroll
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der Munich Biotech AG, Neuried, Deutschland ("MBT") abgeschlossen, wonach für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG(r)-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des ursprünglichen Lizenzvertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine zu zahlen hat, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen ab einem bestimmten Entwicklungsstand von EndoTAG(r) abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse und dem Erhalten etwaiger Einnahmen fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse und etwaige Einnahmen waren zum Stichtag nicht wahrscheinlich. Diese Ausführungen gelten gleichermaßen auch nach dem Verkauf von EndoTAG(r) an den ursprünglichen Lizenzpartner SynCore im Dezember 2015. Unterdeckung Unterstützungskasse Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2018 ebenso wie zum 31. Dezember 2017 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 573 T€ (Vorjahr: 526 T€). Haftungsverhältnisse Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€) gegenüber den Vermietern. Die Gesellschaft geht nicht davon aus, dass die Bürgschaft in Anspruch genommen wird. Deutscher Corporate Governance Kodex Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 27. November 2018 bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex seit Abgabe der Entsprechenserklärung vom 28. November 2017 gemäß den Empfehlungen des Kodex in der jeweils aktuellen Fassung mit den genannten und begründeten Ausnahmen entsprochen hat und für den Zeitraum ab dem 27. November 2018 den Empfehlungen des Kodex in seiner Fassung vom 7. Februar 2017 mit den genannten Ausnahmen entspricht bzw. entsprechen wird. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/investorenmedien/corporate-governance/entsprechenserklaerung/ in deutscher und englischer Sprache zugänglich. Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung. Mitarbeiter Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2018 durchschnittlich 40 Vollzeitäquivalente (FTE) Mitarbeiter (Vorjahr: 40), davon 20 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 6 in Geschäftsentwicklung und 14 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung. Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer wie folgt vergütet: VERGÜTUNG DER ABSCHLUSSPRÜFER scroll
Für Zwecke dieser Darstellung wird Abschussprüfung gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 i.V.m. Verordnung (EU) Nr. 537/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 ("EU-APrVO") definiert. Andere Bestätigungs- und sonstige Leistungen umfassen die zulässigen im Sinne von EU-APrVO Nichtprüfungsleistungen bestehend im Geschäftsjahr 2018 aus den beschränkten prüferischen Durchsichten von Zwischenberichten, den Leistungen im Zusammenhang mit Erforcement-Verfahren und Einschätzung des Diskontierungszinssatzes, der Deutsch-Englisch Übersetzung und den sonstigen Umlagen. Die im Geschäftsjahr 2018 erbrachten anderen Bestätigungsleistungen sind gemäß §§ 285 Nr. 17, 314 Abs. 1 Nr. 9 HGB der Kategorie Abschlussprüfungsleistungen zuzuordnen. 5. ANGABEN ZU ORGANENVorstandDie Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind: a) Feste Vergütung Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der vorstehend dargestellten Grundsätze festgelegt. b) Variable Vergütung 1) Jahreserfolgsvergütung Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich bei 100 %iger Zielerreichung auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen. (1) Festlegung der Erfolgsziele Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch gegebenenfalls darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet. (2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung Der Vorstandsdienstvertrag mit Frau Prof. Dr. Dolores Schendel ordnet für die einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Ziele jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zu: "low case", "base case" und "best case".
Der Vorstandsdienstvertrag von Dr. Kai Pinkernell sieht keine wie oben beschriebenen Szenarien für die Ermittlung der Erfolgsvergütung vor. Die Höhe der Erfolgsvergütung wird arithmetisch, gegebenenfalls mit einer entsprechenden Gewichtung der Ziele ermittelt, wobei bei Erreichung aller vereinbarten Ziele die Zielerreichung von 100 % festgestellt wird. Jedoch kann der Aufsichtsrat im Rahmen seines Ermessensspielraums bis zu weiteren 50 % zu der Zielerreichung der kurzfristigen Ziele von 100 % hinzurechnen, insbesondere für Leistungen, die nicht in den Zielen zu Jahresbeginn formuliert waren, die aber zum Unternehmenserfolg signifikant, objektiv und nachweisbar beigetragen haben. Die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt. (3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung
2) Aktienoptionen
c) Nebenleistungen Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands gegebenenfalls folgende Nebenleistungen gewährt, insbesondere
Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt eine ausgewogene Mischung kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird. d) Abfindung bei Beendigung der Anstellung aufgrund eines Kontrollwechsels Die Vorstandsdienstverträge enthalten für den Fall eines Kontrollwechsels unter bestimmten Voraussetzungen Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder (siehe dazu unten (e)). Ein Kontrollwechsel im Sinne der Vorstandsdienstverträge liegt vor, wenn mindestens 30 % der stimmberechtigten Aktien an der Gesellschaft von einem Dritten unmittelbar oder mittelbar erworben werden. Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder im Falle eines Kontrollwechsels auf Grund der Ausübung eines Sonderkündigungsrechts durch die Gesellschaft, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung. Diese darf grundsätzlich nicht das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Bruttovergütung übersteigen. Bei Frau Prof. Dr. Schendel ist die Abfindung zusätzlich auf das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsdienstvertrages vorgesehenen Vergütung begrenzt und es wurde eine absolute Obergrenze individuell festgelegt. e) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels Für die Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel und Dr. Kai Pinkernell sowie für das am 31. August 2018 aus dem Vorstand ausgeschiedene Mitglied Dr. Thomas Taapken wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels ("Sonderkündigungsgrund") Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart. Nachfolgend werden die Einzelheiten zu dem Vorstandsdienstvertrag von Dr. Thomas Taapken nicht dargestellt, da dieser zum 31. August 2018 aus dem Vorstand der Gesellschaft ausgeschieden ist und während der Zeit seiner Bestellung kein Kontrollwechsel stattgefunden hat. Der Gesellschaft steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr im Fall von Frau Prof. Dr. Schendel und von drei Monaten im Fall von Dr. Kai Pinkernell ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein solches Sonderkündigungsrecht zu. Der Vorstandsdienstvertrag von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel ab dem 01. Mai 2019 für die Bestellung im Zeitraum 2019 bis 2022 sieht ebenfalls ein dreimonatiges Kündigungsrecht der Gesellschaft vor. Frau Prof. Dolores Schendel steht für den Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein solches Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten des jeweiligen Vorstandsmitglieds (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) erfolgt, oder die Gesellschaft mitteilt, dass eine Verlängerung der Bestellung als Vorstandsmitglied nicht erfolgt, und die Nichtverlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom jeweiligen Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsdienstvertrags darstellt. Der Vorstandsdienstvertrag von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel ab dem 01. Mai 2019 für die Bestellung im Zeitraum 2019 bis 2022 sieht ein dreimonatiges Kündigungsrecht von Frau Prof. Schendel vor. Dr. Kai Pinkernell steht für den Zeitraum von drei Monaten ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu.
übersteigen.
nicht übersteigen (Obergrenze). Im Falle von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel gilt nach dem bis 30. April 2019 gültigen Vorstandsdienstvertrag zusätzlich eine Grenze des 1,5-fachen der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung. f) Übersicht von Abfindungen für Vorstandsmitglieder aufgrund Ausübung eines Sonderkündigungsrechtes (Kontrollwechsel) ÜBERSICHT ABFINDUNGEN BEI AUSÜBUNG SONDERKÜNDIGUNGSRECHT scroll
Die nachfolgende Tabelle zeigt die auf der Konzernebene berechneten gewährten Zuwendungen der Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2018 1.689 T€ betrug (2017: 1.767 T€). VORSTANDSVERGÜTUNG - GEWÄHRTE ZUWENDUNGEN scroll
scroll
1) Die Nebenleistung umfasst Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 35 T€ (2017: 36 T€), Zuzahlungen zu Pensionsplänen in Höhe von 42 T€ (2017: 24 T€) und Kfz-Leasing in Höhe 9T€ (2017: 4 T€) der Vorstandsmitglieder. 2) Inklusive Jahresbonus auf Basis der Rückstellungsbildung 2017/2018 (ohne Abzinsung) bei 100%-Auszahlung mit einer geschätzten Zielerreichung von 80 % in 2018 und 93,75 % in 2017. Die nachfolgende Tabelle zeigt die auf der Konzernebene berechnete ausbezahlte Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2018 1.356 T€ betrug (2017: 1.446 T€). VORSTANDSVERGÜTUNG - AUSZAHLUNGEN scroll
scroll
3) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung, Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder 4) Entspricht 65 % der variablen Komponente des jeweiligen Vorjahres 5) Entspricht 35 % der variablen Komponente aus 2014/2013 plus Zinsen 6) Aufgrund des Ausscheidens zum 31.08.2018 wurden die bis zur ursprünglichen Vorstandsbestellung bis zum 31.12.2018 entstehenden Gehaltsbestandteile bereits zum 31.08.2018 ebenfalls in der Festvergütung berücksichtigt. Die Mitglieder des Vorstands sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig: Prof. Dr. Dolores Schendel Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: keine Auslandsmandate: keine Dr. Kai Pinkernell (ab 01. April 2018) Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: keine Auslandsmandate: keine Dr. Thomas Taapken (bis 31. August 2018) Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: - Immunic AG, Planegg/Martinsried Auslandsmandate: - SciBase AB, Stockholm, Schweden AufsichtsratDie Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2018 auf 197 T€ (2017: 165 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind unten stehend ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt. AUFSICHTSRATSVERGÜTUNG 2018 scroll
Aufsichtsratsmitglieder der Medigene AG: Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht zum 31. Dezember 2018 aus sieben Mitgliedern. Die Hauptversammlung wählte am 15. Mai 2018 in Ergänzung zu Prof. Dr. Horst Domdey (Aufsichtsratsvorsitzender), Frau Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende), Dr. Yita Lee, Dr. Keith Manchester, Dr. Gerd Zettlmeissl und Herrn Ronald Scott ein weiteres Mitglied bis zum Ende der Amtsperiode des Gesamtgremiums im Jahr 2019, nämlich Dr. Frank Mathias. Prof. Dr. Horst Domdey Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Management GmbH, Abwickler der BioM AG Munich Biotech Development i.L., München Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine Auslandsmandate: Keine Antoinette Hiebeler-Hasner Geschäftsführerin der Vistra GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Köln Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: - Grob Aircraft SE, Tussenhausen-Mattsies (Vorsitz) - Ventuz Technology AG, Grünwald (Vorsitz) Auslandsmandate: Keine Dr. Yita Lee Vorstand Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe, Taiwan Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine Auslandsmandate: - Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd., Yilan, Taiwan - SynCore Biotechnology Co., Ltd., Yilan, Taiwan - ZuniMed Biotech Co., Ltd., Yilan, Taiwan - CanCap Pharmaceutical Ltd., Richmond, Kanada Dr. Gerd Zettlmeissl selbständiger Berater Immunoprophylaxe/-therapie Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine Auslandsmandate: - ASIT biotech, Brüssel, Belgien (börsennotiert), Vorsitz (bis 17. Dezember 2018) - MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories, Neu-Delhi, Indien (Non-Profit), Vorsitz - Themis Bioscience GmbH, Wien, Österreich, Vorsitz - Aeras, Rockville, MD, USA (Non-Profit) (bis 15. November 2018) Ronald Scott Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine Auslandsmandate: - KIDpharma AG, Root, Schweiz - Basilea Pharmaceutical International Ltd., Basel, Schweiz (börsennotiert) Dr. Keith Manchester Partner und Leiter Life Sciences der QVT Financial LP, New York, NY, USA Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine Auslandsmandate: - Arbutus Biopharma Corporation, Kanada (börsennotiert) - Roivant Sciences, Inc., Delaware, USA und Roivant Sciences Ltd., Bermuda Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender der Rentschler SE, Laupheim Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: - Mediatum AG, Heidelberg (Vorsitz) - Leukocare AG, Martinsried - August Faller GmbH & Co. KG, Waldkirch (Vorsitz) - leon-Nanodrug GmbH, München Auslandsmandate: Keine "DIRECTORS' HOLDINGS" UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scroll
1) Dr. Manchester ist Partner und Leiter of Life Sciences QVT Financial LP New York, USA. Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 08.06.2018 1.072.879 Aktien an der Medigene AG. 2) Die angegebene Optionsanzahl entspricht einer Optionszahl von 124.839 vor Kapitalherabsetzung im Jahre 2013. 3) Prof. Dr. Schendel hält 846.296 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH, die alle direkt Prof. Schendel zuzuordnen sind. 6. MELDUNG NACH WERTPAPIERHANDELSGESETZ § 33, 34, 38, 39 WPHG UND VERÖFFENTLICHUNG GEMÄß § 40 ABS.1 WPHGFür das Geschäftsjahr 2018 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 33 Abs. 1 oder Abs. 2 des WpHG (in der Fassung bis 02. Januar 2018) vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweilig letzten Mitteilung: scroll
Die im Jahr 2018 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§ 33, § 34, § 38, § 39 und § 40 WpHG in der Fassung bis 2. Januar 2018) sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar. Der Vorstand schlägt vor, den Jahresfehlbetrag auf neue Rechnung vorzutragen.
Planegg/Martinsried, den 26. März 2019 Medigene AG DER VORSTAND Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands, CMO/CDO Entwicklung des Anlagevermögensscroll
scroll
scroll
Lagebericht für das Geschäftsjahr 20181. UNTERNEHMENSÜBERBLICKDie Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden "Medigene" oder "Gesellschaft"), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden "Konzern"), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Organisatorische und rechtliche Struktur der Medigene AG und des Konzerns Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00). Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden "Medigene Immunotherapies"), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. Führungsstruktur Der Vorstand der Medigene AG besteht derzeit aus Prof. Dr. Dolores Schendel (Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand, Bestellung bis 31.03.2022) und Dr. Kai Pinkernell, der zum 1. April 2018 zum Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung (Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung; Bestellung bis 31.03.2020) bestellt wurde. Finanzvorstand Dr. Thomas Taapken schied am 31. August 2018 aus dem Vorstand aus. Die Zuständigkeiten für die bis dahin von Dr. Taapken verantworteten Bereiche wurden von Prof. Schendel und Dr. Pinkernell übernommen. Mit Wirkung zum 1. April 2019 wird Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bestellt. Strategie T-Zell-fokussierte Immuntherapien haben das Potenzial, verschiedene Krebsarten behandeln zu können. Dabei werden DC-Vakzine insbesondere zur Verhinderung des wiederholten Ausbruchs bereits behandelter Krebserkrankungen eingesetzt ("relapse prevention"), während T-Zell Rezeptor (TCR) modifizierte T-Zell Therapien für die Behandlung akuter Krebserkrankungen entwickelt werden. Medigenes Strategie ist es, eigene Therapieansätze klinisch zu entwickeln und zu kommerzialisieren, beginnend auf dem Gebiet der Blutkrebserkrankungen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung weiterer Therapieansätze an. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene daran, innovative Immuntherapien in Gebieten mit hohem medizinischen Bedarf zu entwickeln und zu vermarkten. Dies will das Unternehmen durch die Nutzung eigener Ressourcen sowie durch Partnerschaften mit anderen Unternehmen erreichen. Stand der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Medigene entwickelt verschiedene, komplementäre Immuntherapien: T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen, Dendritische Zell (DC)-Vakzinen und T-Zell-spezifische Antikörper (TABs). Erste Produktkandidaten befinden sich in der klinischen Entwicklung und das Unternehmen hat eine Vielzahl an vielversprechenden präklinischen Entwicklungsprogrammen. Einen besonderen Entwicklungsschwerpunkt legt das Unternehmen dabei auf ihre TCR-Therapien, da diese das Potential haben, sonst unheilbare Krebserkrankungen behandeln zu können. Kerngeschäft: Immuntherapien T-Zellen, die wichtigsten Akteure im Immunsystem, stehen im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Immuntherapien werden entwickelt, um verschiedene Tumorarten behandeln zu können. So sollen T-Zell-Antworten des Immunsystems des Patienten hervorgerufen werden, die individuell auf die jeweiligen Krankheiten und Krankheitsstadien abgestimmt sind. T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCR-Ts) Medigenes TCR-Therapie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert, mit tumorspezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden. Dabei baut Medigene im Rahmen ihrer TCR-Plattform eine Pipeline an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf, die aus dem Blut gesunder Spender isoliert wurden. Im ersten Quartal 2018 wurde der Studienantrag für Medigenes ersten TCR-Kandidaten MDG1011 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde in Deutschland genehmigt und die finale Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde erteilt. MDG1011 ist der erste klinische TCR-Immuntherapie-Produktkandidat von Medigene, und die Studie mit MDG1011 ist die erste klinische Studie überhaupt mit einer TCR-T-Therapie in Deutschland. In den Phase I-Teil der Studie sollen ca. 12 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) behandelt werden. Insgesamt (Phase I und Phase II) sollen ca. 92 Patienten eingeschlossen werden. Patienten werden zunächst auf den passenden humanen Leukozytenantigen (HLA)-Status untersucht und daraufhin, ob ihre Tumorzellen das Antigen PRAME aufweisen. Sind diese Grundvoraussetzungen sowie weitere Einschlusskriterien erfüllt, kann der jeweilige Patient in die Studie aufgenommen werden. Als erster Schritt erfolgt dann eine Apherese, die Isolierung der patienteneignen T-Zellen. Diese werden dann mit Medigenes spezifischem PRAME-TCR ausgestattet und anschließend vermehrt. Nach umfassenden Qualitätsprüfungen des Zelltherapieprodukts wird der Patient zunächst mit einer vorbereitenden Chemotherapie und dann einmalig per Infusion mit MDG1011 behandelt. Medigene rechnet in diesem frühen Stadium der klinischen Entwicklung mit etwa sechs Wochen Produktionszeit vom Beginn einer Apherese bis zur Fertigstellung des Zellprodukts. Im Rahmen der ersten TCR-Therapie-Studie in Deutschland hat Medigene zu Beginn drei Studienzentren für die Durchführung dieser personalisierten Zell-Therapie geschult und aktiviert. Die Universitätskliniken Regensburg, Erlangen und Würzburg führten in der zweiten Jahreshälfte 2018 aktives Patientenscreening durch, um geeignete Patienten zu erfassen und in die Studie einzuschließen. Medigene hat im zweiten Halbjahr 2018 mit intensiven Vorbereitungen begonnen, zusätzliche Krankenhäuser zu kontaktieren, um die Anzahl der Studienzentren zu erhöhen und die Rekrutierung von Patienten zu beschleunigen. Erste behördliche Genehmigungen zur Aktivierung neuer Zentren wurden bereits erteilt, so dass die ersten neuen Zentren voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 mit der Rekrutierung beginnen können. Medigene hat im November 2018 bekannt gegeben, dass die zuständige deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Änderung der Einschlusskriterien der Studie genehmigt hat, die ebenfalls eine flexiblere und schnellere Patientenrekrutierung ermöglichen soll. Zuvor erforderte das Studienprotokoll für den Phase-I-Teil der Studie jeweils einen Patienten pro Indikation (AML, MDS, MM) in einer Dosiskohorte von drei Patienten. Mit der genehmigten Änderung wird mindestens ein Patient mit MM und mindestens ein Patient mit AML oder MDS für die Komplettierung einer Dosiskohorte benötigt, was eine flexiblere und potenziell schnellere Rekrutierung von Patienten ermöglicht. Des Weiteren wurde die Analysemethode zur Bestimmung der PRAME-Expression optimiert, wodurch sich die Anzahl potentieller Patienten für die Studie erhöht. Medigene gab zudem bekannt, dass im dritten Quartal 2018 im Rahmen der Studie das erste personalisierte Zellprodukt MDG1011 mit patientenspezifischen T-Zellen in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll erfolgreich hergestellt werden konnte. Es wurde eine ausreichende Anzahl therapeutischer, TCR-modifizierter T-Zellen auf Basis der patienteneigenen T-Zellen gewonnen, trotz des späten Krankheitsstadiums, in dem sich der Patient befand. Dem Patienten konnte das therapeutische Produkt allerdings nicht verabreicht werden, da er vor der Behandlung aufgrund eines schnellen Fortschreitens der Grunderkrankung aus der Studie ausgeschieden ist. Im Februar 2019 wurde der erste Patient mit der TCR-Therapie MDG1011 behandelt, ein Patient mit multiplem Myelom erhielt in der Medizinischen Klinik 5 am Universitätsklinikum Erlangen die als Einmalgabe entwickelte Therapie. Im März 2018 gab Medigene die Erteilung eines europäischen Patents bekannt, das antigenspezifische, humane, MHC-Klasse-II-restringierte CD4+-T-Zellen für die Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung von soliden Tumoren schützt. Die CD4+ T-Zellen werden durch Medigenes proprietäres ex-vivo-Verfahren zur Gewinnung allo-restringierter T-Zellen erhalten. Aktuelle Forschungsergebnisse belegen, dass CD4+ T-Zellen eine viel breitere Funktion im menschlichen Immunsystem erfüllen als bisher angenommen. So können CD4+ TZellen in das Tumorgewebe eindringen und dort anti-tumorale Wirkung entfalten. Die CD4+ T-Zellen, die mit Medigenes patentierter Methode erhältlich sind, besitzen großes Potenzial, die zytotoxischen Fähigkeiten adoptiver T-Zell-Therapien zu ergänzen. Die zugrundeliegende Patentfamilie umfasst darüber hinaus erteilte Patente in den USA und Japan. Im Februar 2018 gab Medigene die Erteilung eines US-Patents bekannt, das einen hochaffinen T-Zell-Rezeptor mit einer spezifischen Markierung abdeckt. Diese Patente erweitern Medigenes wachsendes Patentportfolio im Bereich der TCR-T-Immuntherapien. Im Mai 2018 vermeldete Medigene eine signifikante Erweiterung ihrer erfolgreichen strategischen Allianz mit dem US-Unternehmen bluebird bio, Inc., Cambridge, MA, USA ("bluebird bio") zur Identifizierung und Entwicklung von TCR-Ts. Durch die vertragliche Anpassung der Vereinbarung wird die Anzahl der Zielantigen/MHC-Restriktionskombinationen für die Entdeckung spezifischer TCR-Leitkandidaten durch Medigene von vier auf sechs erhöht. Im Rahmen dieser Vertragserweiterung erhielt Medigene eine zusätzliche Vorauszahlung (Upfront-Payment) von 8 Mio. USD (6,7 Mio. €). Die F&E-Kostenerstattung für alle von Medigene in dieser Zusammenarbeit zu leistenden Arbeiten erhöht sich proportional zum erweiterten Umfang der Zusammenarbeit. Bei erfolgreicher Entwicklung und Vermarktung über mehrere Indikationen und Märkte könnte Medigene pro TCR-Programm bis zu 250 Mio. USD an Meilensteinzahlungen erhalten, zusätzlich zu gestaffelten, auf Netto-Umsätzen basierenden Lizenzgebühren, die einen zweistelligen Prozentbereich erreichen können. Infolge der Anpassung dieser Vereinbarung hat Medigene auch eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1 Mio. USD (0,8 Mio. €) im Zusammenhang mit dem Erreichen des ersten Kollaborationsmeilensteins erhalten. Im August 2018 gab Medigene die Forschungskooperation mit Structured Immunity, USA, einem auf die Optimierung und Validierung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-Proteinen spezialisierten Biotechnologie-Unternehmen bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Medigene Structured Immunity einen in der Entwicklung fortgeschrittenen TCR-Kandidaten für ein vielversprechendes, solides Tumorziel zur Verfügung stellen. Structured Immunity wird die Spezifität und die Erkennungseigenschaften dieses TCR unter Verwendung ihrer etablierten strukturanalytischen Immunologietechnologien untersuchen. Ziel ist es, die Auswahlkriterien für hochwirksame TCRs für Zelltherapien besser zu verstehen. Medigene übernimmt bestimmte Kosten, die im Rahmen der Kollaboration anfallen, die aufwandwirksam erfasst und nach Schätzung des Managements für das Jahresergebnis unwesentlich sind. Im November 2018 gab Medigene den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden für die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines HA-1-spezifischen T-Zell-Rezeptors (TCRs) als Krebs-Immuntherapie bekannt. Der T-Zell-Rezeptor, der für das sogenannte "Minor Histocompatibility Antigen" HA-1 spezifisch ist, wurde vom LUMC entwickelt und in einer klinischen Phase I-Studie bei fünf Patienten auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet. Bei HA-1 handelt es sich um ein gut charakterisiertes Antigen, das in Zellen des blutbildenden Systems, bei Leukämien und Lymphomen, aber auch in verschiedenen soliden Tumoren auftritt. Der HA-1-T-Zellrezeptor soll das präklinische und klinische TCR-Entwicklungsprogramm von Medigene ergänzen. Medigene hat bereits umfangreiche Forschungen und Entwicklungen zum HA-1-Antigen angestellt und konnte damit das Potenzial des Ansatzes im Allgemeinen sowie dieses TCR-Kandidaten im Besonderen bestätigen. Die potenzielle Anwendbarkeit diese TCRs sowohl bei liquiden als auch bei soliden Tumoren bildet eine strategisch sinnvolle Ergänzung von Medigenes interner Entwicklungspipeline. Gemäß der Vereinbarung erhält Medigene die exklusiven, weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an dem vom LUMC entwickelten HA-1-spezifischen TCR. Das LUMC erhält im Gegenzug eine Einmalzahlung und bestimmte Meilensteinzahlungen, die aufwandwirksam erfasst und für das Jahresergebnis unwesentlich sind. Im Falle der Vermarktung der Therapie erhält das LUMC Umsatzbeteiligungen im niedrigen einstelligen Prozentbereich. Im Januar 2019 gab Medigene einen exklusiven Lizenzvertrag mit dem Helmholtz Zentrum München (HMGU) über einen chimären kostimulatorischen Rezeptor bekannt. Dieses Fusionsprotein von PD-1 und 4-1BB wurde entwickelt, um Blockade-Mechanismen von soliden Tumoren gegenüber T-Zellen potenziell zu überwinden. Medigene hat eine Lizenz dafür erworben, um damit die Funktionalität der firmeneigenen TCR-Ts entsprechend zu verbessern und möglicherweise eine wirksame Immunantwort auch in soliden Tumoren zu erzielen. Medigene plant, den Einsatz des kostimulatorischen Rezeptors in Kombination mit eigenen TCRs in präklinischen Modellen zu evaluieren. HMGU erhielt von Medigene eine Vorabzahlung und hat Anrecht auf eine jährliche Erhaltungsgebühr sowie im Falle einer klinischen Entwicklung auf Meilensteinzahlungen und nach Markteinführung auf Lizenzgebühren für therapeutische und diagnostische Produkte, die diesen chimären kostimulatorischen Rezeptor enthalten. Die Zahlungen sind aufwandwirksam erfasst und insgesamt für das Jahresergebnis unwesentlich. DC-Vakzine (DCs) Im April 2018 präsentierten Medigene und Forscher der Universitätsklinik Oslo auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) ein Poster zur Produktion der dendritischen Zell (DC)-Impfstoffe für Medigenes laufende Phase-I/II-Studie mit AML-Patienten. Die Ergebnisse zeigen deutlich die Durchführbarkeit und Robustheit von Medigenes Protokoll für die Herstellung reifer, TLR7/8-polarisierter DCs in klinischer Qualität von schwer erkrankten und stark vorbehandelten AML-Patienten zur Langzeitimpfung in der laufenden Studie. Ebenfalls auf der AACR Konferenz im April 2018 präsentierte Medigenes akademischer Partner, die Universitätsklinik Oslo, aktualisierte Daten aus einer Prüfarzt-initiierten Phase I/II-Studie ("investigator-initiated trial", "IIT"). Diese Daten zeigen, dass adjuvante dendritische Zell-(DC)-Vakzine bei Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs nach einer umfassenden Operation das Risiko für ein frühes biochemisches Rezidiv (Wiedererkrankung), potentiell senken können. Die klinischen Daten wurden unter teilweiser Verwendung von Medigenes DC-Vakzin-Technologie am Institut für Zelluläre Therapie in der Verantwortung des Universitätsklinikums Oslo, Norwegen, erhoben. Ins besonders die Teilmenge von den DC-Impfstoffen, welche mit der DC-Impfstofftechnologie von Medigene hergestellt wurden, zeigten ermutigende Daten bei dieser Patientengruppe mit begrenzten kurativen Optionen. Im Dezember 2018 stellten Wissenschaftler der Universitätsklinik Oslo auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology, ASH) ein Update ihrer klinischen Daten von "Compassionate Use" Patienten mit ihrem dentritischen Zell (DC)-Impfstoff vor, die unter Verwendung von Medigenes DC-Vakzine-Technologie hergestellt wurden. Dabei wurden Ergebnisse von fünf an Akuter Myeloischer Leukämie (AML) erkrankten Patienten vorgestellt, die mit dendritischen Zellen (DCs) behandelt wurden, welche die Tumorantigene WT-1 und PRAME exprimieren. Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass zum Zeitpunkt der Präsentation drei von fünf Patienten ohne derzeit sichtbare Zeichen eines Rückfalls lebten. Zwei Patienten erhielten DC-Impfstoffe über einen Zeitraum von 22 bzw. 37 Monate und wurden über 61 bzw. 44 Monate seit Chemotherapie beobachtet. Der dritte, jüngere Patient erlitt einen Rückfall und die Vakzinierung wurde nach 10 Monaten eingestellt. Dieser Patient erhielt eine allogene Stammzelltransplantation und befindet sich nach 59 Monaten in kompletter Remission. Ein weiterer Patient wurde über 24 Monate ohne Rückfall vakziniert, verstarb aber durch eine nicht mit der Behandlung in Verbindung stehende Herzerkrankung 27 Monate nach Chemotherapie. Der fünfte Patient zeigte keine T-Zell-Aktivität, erlitt nach 12 Monaten der Vakzinierung einen Rückfall und verstarb im 20. Monat. Im Dezember 2018 veröffentlichte Medigene erste klinische Zwischenergebnisse aus der unternehmenseigenen laufenden Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen bei AML mit 20 Patienten. Die Daten stellen Topline-Daten aus einer Interim-Analyse vor, die nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben wurden, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr. Die Interimsergebnisse zeigen nach einem Jahr der Behandlung ein hervorragendes Sicherheitsprofil und eine sehr gute Herstellbarkeit von Medigenes personalisierten DC-Impfstoffen. Die ersten Daten zur Wirksamkeit der Therapie weisen in die richtige Richtung, für eine endgültige Bewertung muss aber die volle Behandlungsdauer von zwei Jahren abgewartet werden. Insgesamt 20 Patienten (Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht. Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1). Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64 beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte. Medigene beabsichtigt, die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung auf einer wissenschaftlichen Konferenz im ersten Halbjahr 2019 zu präsentieren. Der Abschluss der Studie ist nach einer zweijährigen Behandlungszeit der Patienten Ende 2019 geplant. T-Zell-spezifische Antikörper (TABs) Medigene erforscht seine TABs-Plattform (T cell-specific AntiBodies/T-Zell-spezifische Anti-Körper) in zwei Richtungen: Erstens mit dem Ziel, monoklonale Antikörper zu erzeugen, die gesunde und pathogene T-Zellen erkennen und unterscheiden können. Diese könnten als Therapeutika zur Behandlung von T-Zell-Leukämien und möglicherweise Autoimmunkrankheiten verwendet werden. In präklinischen Experimenten konnte Medigene einen Technologienachweis für die Eliminierung unerwünschter T-Zellen nachweisen. Zweitens möchte Medigene damit neuartige Methoden für eine bessere Immunüberwachung, Diagnose, Qualitätskontrolle und potenzielle Sicherheitsanwendungen bei den firmeneigenen TCR-Verfahren entwickeln. Medigene arbeitet derzeit an der Isolierung von Antikörpern zur Überwachung und Nachverfolgung von TCR-modifizierten T-Zellen. Sonstige Produkte (nicht Kerngeschäft): Aus der Zeit vor der Fokussierung des Unternehmens auf die klinische Entwicklung von Immuntherapien stammen einige Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten, die durch Partner vermarktet bzw. entwickelt werden. Die folgenden sind die relevanten Produkte außerhalb von Medigenes Kerngeschäft: Veregen(r) Mit dem Medikament Veregen(r) zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen(r) basiert auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern und ist bisher in den USA und Kanada, in 20 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt. Für die Vermarktung von Veregen(r) bestehen Vereinbarungen mit verschiedenen Partnerunternehmen (www.medigene.de/pipeline/weitere-produkte). Rhudex(r) Seit 2014 besteht eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex(r) in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex(r). Im Jahr 2018 hat Falk Pharma neue Formulierungskandidaten in einer klinischen Phase I Studie getestet. Basierend auf dem pharmakokinetischen Profil wurde eine Leitformulierung ausgewählt und drei unterschiedliche Dosierungsgruppen für den nächsten Entwicklungsschritt definiert. 2. NEUERUNGEN IM UNTERNEHMENManagement Im April 2018 gab Medigene die Berufung von Dr. Kai Pinkernell in den Vorstand des Unternehmens als Chief Medical Officer (CMO) und Chief Development Officer (CDO) bekannt. Dr. Pinkernell war seit Februar 2016 bereits als Senior Vice President und Chief Medical Officer (CMO) bei Medigene tätig. Die Berufung von Kai Pinkernell reflektiert den sich verstärkenden klinischen Fokus von Medigene und dessen Fortschritte als immunonkologisches Unternehmen. Dr. Kai Pinkernell ist bis 31.03.2020 als Vorstand der Gesellschaft bestellt. Die Vorstandsbestellung von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel wurde bis zum 30.04.2022 verlängert. Auf der Hauptversammlung am 15. Mai 2018 wurde die Erhöhung der Anzahl der Aufsichtsratsmitglieder beschlossen und Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Rentschler SE, Laupheim, als weiteres Aufsichtsratsmitglied gewählt. Zum 31. August 2018 ist der Finanzvorstand (CFO) Dr. Thomas Taapken aus persönlichen Gründen von seinem Amt als Finanzvorstand zurückgetreten. Die Aufgaben und Pflichten des Finanzvorstands wurden seitdem kommissarisch von den übrigen Mitgliedern des Vorstands und der Finanzabteilung der Gesellschaft übernommen. Mit Wirkung zum 1. April 2019 wurde Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bestellt. Platzierung neuer Aktien bei institutionellen Investoren Am 24. Mai 2018 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Bruttoemissionserlös in Höhe von 32,3 Mio. € durch eine signifikant überzeichnete Privatplatzierung über ein beschleunigtes Platzierungsverfahren (Accelerated Bookbuilding) erlöst hat. Medigene hat 2.230.000 neue Aktien aus genehmigtem Kapital bei institutionellen Investoren zu einem Preis von 14,50 € pro Aktie platziert. Die Kapitalerhöhung umfasste rund 10 % des Grundkapitals vor der Transaktion. Neben bestehenden und neuen institutionellen Investoren konnte Medigene Tongyang Networks Co., Südkorea, als einen neuen langfristig orientierten Ankerinvestor gewinnen. Laut letzter Stimmrechtsmitteilung hielt Tong-Yang am 30. Mai 2018 6,72% der Medigene Aktien. Entwicklung des Aktienkurses Die Kursentwicklung der Medigene-Aktie war 2018 geprägt von starken Schwankungen. In der zweiten Jahreshälfte führte nicht zuletzt ein allgemeiner Börsentrend mit fallenden Kursen auch zu verstärkten Verkäufen bei der Medigene-Aktie. Dies spiegelte sich im Kurs der Medigene-Aktie wider, der erstmals nach vier Jahren in Folge stark steigender Kurse einen deutlichen Verlust verzeichnete. Mit Beginn des Jahres 2019 drehte der Kurs wieder ins Positive. 3. ANALYSE DER VERMÖGENS-, FINANZ- UND ERTRAGSLAGEIn diesem Abschnitt wird eine allgemeine Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auf Basis des handelsrechtlichen Einzelabschlusses der Medigene AG präsentiert. Finanzielle und nichtfinanzielle Leistungsindikatoren, vor allem die, die zur internen Steuerung des gesamten Konzerns herangezogen werden, werden vom Vorstand der Medigene AG auf der Konzernebene gemessen und analysiert. Daher ist eine umfassende Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage, einschließlich - aber nicht ausschließlich - der Berechnung finanzieller Leistungsindikatoren und den Prognose-/Ist-Vergleich, dem Konzernlagebericht der Medigene AG zu entnehmen. Ertragslage Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2018 -18.428 T€ (Vorjahr: -16.307 T€). Dieses wird durch die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -17.476 T€ (Vorjahr: -15.526 T€) erheblich beeinflusst. Die Erhöhung des Aufwands aus dem Ergebnisabführungsvertrag ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 4 % auf 16.356 T€ (Vorjahr: 15.768 T€) aufgrund des Anstiegs der Einnahmen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 14.602 T€ im Geschäftsjahr 2018 (Vorjahr: 11.092 T€) und trotz des Umsatzerlöses in Höhe von T€ 1.801 im Geschäftsjahr 2017 aus dem Verkauf der US-Rechte für Veregen(r) an Fougera. Die übrigen Umsatzerlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen(r) in Deutschland, Benelux, Österreich, der Schweiz und Spanien. In den vorangegangenen Jahren wurden durchschnittlich über 50 % der Umsatzerlöse Veregen(r) in den USA erwirtschaftet. Daher, nach dem Verkauf der US-Rechte für Veregen(r) an Fougera im Geschäftsjahr 2017, verringerten sich die Umsatzerlöse für Veregen(r) aus Umsatzbeteiligungen auf 350 T€ (Vorjahr: 1.305 T€). Die weiteren Umsatzerlöse für Veregen(r) verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 1.071 T€ (Vorjahr: 1.460 T€), und Meilensteinzahlungen in Höhe von 175 T€ (Vorjahr: 25 T€). Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1.688 T€ (Vorjahr: 1. 721 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus den 2012 abgetretene Lizenzentgeltansprüchen für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard(r) im Zusammenhang mit dem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden "Cowen") in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€). Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 885 T€ sind im Vergleich zum Vorjahr um 63% gesunken (Vorjahr: 2.383 T€) und verteilen sich auf Materialeinsatz für den Verkauf des Produkts Veregen(r) und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada. Durch den Verkauf der US-Rechte für Veregen(r) an Fougera im Geschäftsjahr 2017 verringerten sich die Lizenzzahlungen im Berichtsjahr proportional. Darüber hinaus beinhalten die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe im Geschäftsjahr 2017 den abgegangenen Buchwert der an Fougera übertragenen, mit Veregen(r) verbundenen, immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von 732 T€. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 2.960 T€ (Vorjahr: 1.786 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund der höheren Ausgaben im Rahmen der klinischen Studie für MDG1011. Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 5 % auf 5.695 T€ (Vorjahr: 5.410 T€). Die Anzahl der Mitarbeiter in Planegg/Martinsried stieg zum 31. Dezember 2018 auf 46 (Vorjahr: 40). Im Jahresdurchschnitt waren 45 Mitarbeiter (Vorjahr: 41) bei der Medigene AG beschäftigt. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 7.024 T€ (Vorjahr: 6.568 T€) und stiegen um 7%. Sie beinhalten im Wesentlichen Marketing- und Werbekosten, Beratungskosten, Miete und Nebenkosten, Patentkosten, Reise-, Bewirtungs- und Fortbildungskosten sowie Kosten betreffend Börsennotierung. Aufgrund der im Mai 2018 durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung stiegen im Berichtsjahr die Kapitalerhöhungskosten auf 2.412 T€ (Vorjahr: 1.320 T€). Dagegen sanken in der Berichtsperiode die Marketing- und Werbekosten um 870 T€ hauptsächlich aufgrund von hohen Aufwendungen im Vorjahr bedingt durch die Beendigung der Vereinbarung mit dem Wirkstofflieferanten des Medikaments Veregen(r). Finanz- und Vermögenslage Gegenüber dem Vorjahr stieg die Bilanzsumme um 22 % auf 118.691 T€ (Vorjahr: 97.266 T€). Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf eine Kapitalerhöhung mit einem Emissionserlös von 32,3 Mio. € Bruttoerlös und einer Erhöhung der Verbindlichkeiten gegenüber der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 8.497 T€ zurückzuführen. Das Umlaufvermögen betrug zum 31. Dezember 2018 94.614 T€ (Vorjahr: 72.329 T€). Der Anstieg ist hauptsächlich auf eine Erhöhung des Kassenbestandes und der Guthaben bei Kreditinstituten zum 31. Dezember 2018 auf 69.427 T€ (Vorjahr: 44.844 T€), vorwiegend aufgrund der Kapitalerhöhung, zurückzuführen. Die Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen veränderten sich dabei unwesentlich auf 14.602 T€ (Vorjahr: 14.921 T€). Der Anstieg des Eigenkapitals um 20 % auf 84.412 T€ (Vorjahr: 70.398 T€) beruht im Wesentlichen auf die Kapitalerhöhung mit einem Emissionserlös von 32,3 Mio. € und dem Jahresfehlbetrag im Geschäftsjahr 2018 in Höhe von 18.428 T€. Der kumulierte Bilanzverlust in Höhe von 397.847 T€ (Vorjahr: 379.419 T€) blieb unter der Kapitalrücklage in Höhe von 457.702 T€ (Vorjahr: 427.517 T €). Die sonstigen Rückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2018 2.734 T€ und haben sich im Vergleich zum Vorjahr nur unwesentlich verändert (Vorjahr: 2.838 T€).Der Anstieg der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen um 8.497 T€ ist hauptsächlich auf die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. 4. CHANCEN- UND RISIKOBERICHTDie Chancen und Risiken werden vom Vorstand der Medigene AG auf der Konzernebene überwacht bzw. gesteuert. Daher bezieht sich der Chancen- und Risikobericht auf Medigene AG und ihre konsolidierten Tochterunternehmen. Unternehmerischer Erfolg bedeutet, geschäftliche Chancen zu nutzen sowie Risiken einzugehen, und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. Neben den unternehmerischen Chancen, die sich Medigene bieten und deren Nutzung eine nachhaltige Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Aktionäre nach sich zieht, identifiziert und evaluiert das Management von Medigene frühzeitig und konsequent ebenso die möglichen und für Medigene relevantesten Risiken. Die relevantesten geschäftlichen Chancen und die sich aus deren Nutzung möglicherweise ergebenden Risiken werden nachfolgend erläutert. Hierin enthalten sind auch wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und des Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess gemäß §§ 289 Absatz 4 bzw. 315 Absatz 4 HGB. Chancen und Risiken im Bereich der Immuntherapien in der Onkologie Medigene fokussiert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien und bewegt sich damit in einem hoch innovativen, schnell wachsenden und vielversprechenden Geschäftsfeld. Durchschlagende wissenschaftliche und klinische Erfolge sowie die Zulassung erster zellulärer Immuntherapien zeigen, dass Immuntherapien für die Krebstherapie immer wichtiger werden. Immuntherapien werden in den nächsten Jahren verstärkt als Behandlungsmöglichkeit bei immer mehr Krebsarten eingesetzt werden. Die Entwicklung der Krebs-Immuntherapie hat durch die in den USA1 und Europa2 erteilte Marktzulassungen von Medikamenten und patientenindividualisierten Immuntherapien neue Impulse erhalten. Laufende klinische Studien geben Anlass zur Hoffnung auf weitere Medikamente dieser Art als einzelne Wirkstoffe sowie als Kombinationstherapien. Experten sehen im Bereich Krebs-Immuntherapie aufgrund zunehmend überzeugender Wirksamkeitsdaten und attraktiver Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen eines der für Wissenschaftler und Investoren viel beachteten Felder.3 Die von Medigene entwickelten Immuntherapien sollen zur Behandlung von unterschiedlichen Krebserkrankungen, beginnend in der Hämatologie, eingesetzt werden. Der weltweite Markt für Krebsmedikamente wächst gemäß Marktanalysen mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6-9 % und soll auf 140-150 Milliarden USD im Jahr 2023 wachsen.4 Etwa 10 % aller neu diagnostizierten Krebsfälle in den USA fallen in den Bereich hämatologischer Krebserkrankungen. Mit der Konzentration auf Entwicklungen zur Behandlung von Krebs und dem Schwerpunkt Blutkrebserkrankungen konzentriert sich Medigene auf Indikationsgebiete mit hohem medizinischen Bedarf und wachsendem wirtschaftlichen Potenzial.5 1 Novartis receives first ever FDA approval for a CAR-T cell therapy, Kymriah(TM) (CTL019), for children and young adults with B-cell ALL that is refractory or has relapsed at least twice (Link: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-first-ever-fdaapproval-car-t-cell-therapy-kymriahtm-ctl019) / Kite's Yescarta(tm) (Axicabtagene Ciloleucel) Becomes First CAR T Therapy Approved by the FDA for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy (Link: http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/10/kites-yescarta-axicabtagene-ciloleucel-becomes-first-car-t-therapy-approvedby-the-fda-for-the-treatment-of-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-large-bcell-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemictherapy) 2 Yescarta erhält EU-Zulassung; (Link: http://www.pharmafile.com/news/518431/novartis-kymriah-gileads-yescarta-become-first-euapproved-car-t-therapies) 3 Targeting Cancer: Therapeutic TCR-T-cells, Research from Bryn, Garnier & Co, 9 January 2019 4 IQVIA: The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023 https://www.iqvia.com/en/institute/reports/the-global-use-of-medicinein-2019-and-outlook-to-2023 5 Facts 2017-2018, The Leukemia & Lymphoma Society, 2018 Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines neuartigen Produkts dauert in der klassischen Medikamentenentwicklung erfahrungsgemäß bis zu 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass sie die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamentenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Therapien nicht ausreichend finanzierbar ist, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Therapeutika entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen. Chancen und Risiken der Arzneimittelentwicklung und -zulassung Hochinnovative Therapieformen, wie zelluläre Immuntherapien gegen Krebserkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf, durchlaufen die klinische Entwicklung teilweise schneller als klassische pharmazeutische Produkte. Dabei haben Behörden, die in verschiedenen Ländern für die Arzneimittelzulassung zuständig sind (insbesondere die US-amerikanische FDA und die Europäische EMA) in etlichen Fällen verkürzte Zulassungsverfahren etabliert. Besonders wenn es für sonst unheilbar kranke Patienten keine verfügbaren Behandlungsoptionen existieren, können neuartige Therapieansätze wie die von Medigene möglicherweise zu solchen beschleunigten Verfahren führen. Dennoch müssen auch Medigenes Medikamentenkandidaten präklinische Entwicklungsschritte und verschiedene Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Präparate untersucht. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Weiter sind in klinischen Studien zahlreiche Partner involviert, wie Dienstleister und Prüfzentren, deren Ausfall weitreichende Folgen auf den Fortschritt, den zeitlichen Ablauf oder die Finanzierung der Studie hätte. Ebenso lassen positive Resultate vorangegangener Studien keine exakten Prognosen über künftige Studienergebnisse zu. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar und können negativ ausfallen. Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben in klinischen Studien - selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen - Rückschläge erlitten. Im Bereich der zellulären Immuntherapien zeigten Studien einzelner anderer Unternehmen oder akademischer Einrichtungen bei einigen Patienten erhebliche Nebenwirkungen, die in Einzelfällen zum Tod führten. Negative Studienergebnisse können zu Verzögerungen oder gar zum Abbruch von einzelnen Studien oder gar Entwicklungsprogrammen führen. Umgekehrt müssen starke Nebenwirkungen oder auch einzelne therapiebedingte Todesfälle in Studien mit schwerstkranken Patienten ohne Therapiealternativen nicht unbedingt zu einem Abbruch einer Studie oder eines Entwicklungsprojekts führen. Die getesteten Therapien können bei einem insgesamt positiven Sicherheits-Wirksamkeits-Profil unter Umständen dennoch erfolgreich weiterentwickelt werden, wie Beispiele anderer Unternehmen verdeutlichen. Medigene arbeitet eng mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung. Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt oder der Vertrag gekündigt wird, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung oder höhere finanzielle Aufwendungen für klinische Studien nach sich ziehen könnte. Da Zelltherapien, Tumorimpfstoffe und vergleichbare therapeutische Ansätze auf noch neuartigen Technologien basieren, könnten sich möglicherweise Änderungen in den regulatorischen Anforderungen ergeben. Diese könnten möglicherweise zu Verzögerungen der klinischen Entwicklung und der Zulassungsprozesse für Medigenes Therapien führen. Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Therapeutika aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Weiterhin besteht die Möglichkeit, eine erteilte Marktzulassung ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden. Chancen und Risiken im Bereich der Gewerblichen Schutzrechte Gewerbliche Schutzrechte sowie geheim gehaltenes Know-how stellen einen wesentlichen Wert - insbesondere der Forschungs- und Entwicklungsprojekte - des Unternehmens dar. Medigene verfügt bereits über ein umfangreiches Patentportfolio im Bereich der Immuntherapien. Das Unternehmen verfolgt zudem die Strategie, neue Erfindungen durch Mitarbeiter umgehend zu melden, diese Erfindungen in Bezug auf Relevanz und Verwertbarkeit zu prüfen und ggf. rechtsicher an Medigene zu übertragen und zum Patent anzumelden. Medigenes Fähigkeit, zum gegenwärtigen oder zukünftigen Zeitpunkt Lizenzen auf ihre Technologie oder spezifische Projekte zu vergeben, beruht auf diesem Ansatz, der als wichtige geschäftliche Chance gesehen und daher konsequent verfolgt wird. Medigenes Erfolg hängt damit auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen. Chancen und Risiken im Bereich der Herstellung von Zellbasierten Therapien Die Herstellung von zellbasierten Immuntherapeutika erfordert ein hohes Maß an Spezialwissen und -erfahrung, ohne die es nur schwer möglich ist, im Geschäftssegment von Medigene erfolgreich zu sein. Medigenes Mitarbeiter verfügen über ein hohes Maß an Kenntnissen in diesem Bereich, was einen strategischen Technologievorsprung darstellt. Medigene ist bei der Herstellung der Therapien derzeit auf externe Partner angewiesen, da die Errichtung spezialisierter Produktionsanlagen für solche Produkte mit hohen Investitionen einhergehen würden und sich nur rentieren würde, wenn Medigene eine Vielzahl an Produkten parallel entwickeln und/oder vermarkten würde. Falls bestehende Verträge mit Herstellern nicht verlängert werden, Medigene keine geeigneten Partner finden sollte und/oder Medigenes Partner keine ausreichenden Kapazitäten zum gewünschten Zeitpunkt zur Verfügung stellen können, könnte dies zu Verzögerungen oder zu einem Stopp bei der Herstellung des für die Entwicklung und Vermarktung der Therapien notwendigen Materials führen. Die genannten Risiken in diesem Abschnitt können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen. Chancen und Risiken aus Vermarktung und Kooperationsvereinbarungen Aufgrund der erheblichen finanziellen Mittel, die benötigt werden, um ein neues Medikament zur behördlichen Zulassung zu bringen und es anschließend erfolgreich vermarkten zu können, wird Medigene in verschiedenen Stadien der Entwicklung auf Partnerschaften mit anderen Unternehmen in der Branche angewiesen sein. Solche Partnerschaften zur Entwicklung und/oder Vermarktung von Medigenes Therapien stellen eine attraktive Geschäftschance dar, da sie üblicherweise zu einer zeitnahen Entlohnung für die bereits geleistete Entwicklungsarbeit im jeweiligen Kooperationsgebiet beitragen und darüber hinaus Medigene am zukünftigen Erfolg bei der Entwicklung und späteren Vermarktung partizipieren lassen. Solche Partnerschaften können somit einen signifikanten positiven Einfluss auf die Ertragslage des Unternehmens herbeiführen. Auch verringert sich mit entsprechenden Partnerschaften gegebenenfalls die Notwendigkeit für Medigene, sich regelmäßig über den Kapitalmarkt refinanzieren zu müssen. Eine so erlangte finanzielle Stärkung kann mitunter in Zeiten eines schwierigen Kapitalmarktumfelds zu einem entscheidenden Vorteil erwachsen. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass sich Kollaborationspartner zu einem späteren Zeitpunkt auf Grund interner strategischer und anderer Überlegungen entscheiden, erworbene Rechte teilweise oder vollständig an Medigene zurückzugeben oder entsprechende Projekte nicht weiter zu entwickeln. Zudem besteht das Risiko, dass in Partnerschaften vereinbarte Ziele bzw. Meilensteine nicht erreicht und damit entsprechende erfolgsabhängige Zahlungen verzögert werden oder ganz ausbleiben. Auch kann nicht garantiert werden, dass bestehende oder künftige Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen, die weitere Entwicklung betroffener Programme substanziell verzögern sowie einen Vertrauensverlust in der Industrie und bei Investoren nach sich ziehen. Für die Erforschung und Entwicklung der Immuntherapien strebt Medigene neben den bereits existierenden Kollaborationen weitere Verbindungen mit potentiellen Entwicklungs- bzw. Kooperationspartnern an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung ihrer Immuntherapie-Plattformen verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen. Wettbewerb Medigene steht bei der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Immuntherapien im Wettbewerb mit anderen Unternehmen der Biotechnologie- und Pharmabranche. Dabei stellt die klare Positionierung im Bereich der Immuntherapie, die eigene Technologieführerschaft in diesem Bereich, die starke Patentposition, etablierte Kollaborationen mit anerkannten Firmen in dem Bereich Immuntherapie sowie weitere Faktoren eine starke Wettbewerbsposition dar. Aus dieser Position heraus ist es Medigene bislang erfolgreich gelungen, sich am Kapitalmarkt zu refinanzieren, die Verpartnerung eigener Technologien voranzubringen, sowie signifikante Fortschritte bei der Entwicklung der immuntherapeutischen Ansätze zu erzielen. Sollten dennoch Wettbewerber vergleichbare Therapieansätze schneller und mit besseren Ergebnissen entwickeln und vermarkten, könnte Medigene künftig nicht ausreichend in der Lage sein, Investoren und Geschäftspartner für das Unternehmen zu gewinnen. Ebenso könnten schwerwiegende Rückschläge bei Wettbewerbern mit ähnlichen Therapieansätzen zu einem Vertrauensverlust auch gegenüber Medigenes Therapien und Technologien führen. Das Gebiet der Immuntherapie gegen Krebserkrankungen entwickelt sich schnell und dynamisch. Weitere Unternehmen werden in diesem Feld zunehmend aktiv und könnten möglicherweise Medigenes derzeitigen Wettbewerbsvorteil einholen. Finanzielle Chancen und Risiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene finanziert seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital. Die Möglichkeit sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von der Gesamtentwicklung des Kapitalmarkts ab als auch von operativen Fortschritten des Unternehmens sowie von Medigenes Fähigkeit, sich bei Investoren als attraktives Investitionsziel darzustellen. Hierfür präsentiert Medigene regelmäßig bei Investorenveranstaltungen und sucht unter anderem in persönlichen Gesprächen den intensiven Dialog mit Investoren. Kapitalmarktphasen, in denen eine positive Grundstimmung die Möglichkeit zur Refinanzierung ermöglicht, werden dabei konsequent genutzt, um die Liquiditätslage des Unternehmens kontinuierlich zu verbessern. Dies soll es ermöglichen, auch schwierigere Zeiten am Kapitalmarkt zu überbrücken, ohne vielversprechende Entwicklungsprojekte einstellen zu müssen. Voraussetzung für erfolgreiche Kapitalmaßnahmen ist eine positive Entwicklung des Aktienkurses, dessen Wert von Fortschritten oder auch möglichen Rückschlägen in der Unternehmensentwicklung sowie von Branchen- und Kapitalmarktentwicklungen abhängig ist. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Verwaltung reduzieren. Medigene verfügt derzeit über eine solide Liquiditätsbasis, unter anderem aufgrund einer im Jahr 2018 erfolgreich durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass zur Unternehmensfinanzierung notwendige Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Biotech/Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Planungsrisiken Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Indirekt wird die Planung auch nicht unerheblich von den Aktivitäten der Kooperationspartner beeinflusst. Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Fortschritte erzielt und die Partner wie erwartet ihrerseits geschäftlich erfolgreich sind. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als unzutreffend erweisen und so einen negativen Einfluss auf die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens haben. Allgemeine und Organisatorische Risiken Umwelt- und Gesundheitsschutz Medigene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat Medigene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Projektleiters nach Gentechnikgesetz, des Infektionsschutzbeauftragten, der Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. Medigene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft. Medigenes Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt Medigene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt, beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch die Sicherheitsfachkraft auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Medigene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen. Qualitätssicherung Medigenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen lokaler Arzneimittelgesetze, der "Good Manufacturing Practice (GMP)"-Richtlinien sowie den Richtlinien für "Good Clinical Practice (GCP)" und "Good Pharmacovigilance Practices (GVP)" gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung aller Prozesse im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. GCP umfasst Vorgaben zur Qualitätssicherung im Rahmen von klinischen Studien für den Schutz der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse. GVP befasst sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Zudem lässt Medigene regulatorisch relevante präklinische Studien im Auftrag, soweit notwendig und von Behörden gefordert, gemäß der "Good Laboratory Practice (GLP)" zur Sicherung der Qualität und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten durchführen. Die Befolgung dieser Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung von pharmazeutischen Produkten sicher. Medigene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über ein detailliert ausgearbeitetes und auf die Erfordernisse der Gesellschaft ausgerichtetes Qualitätssicherungssystem, das in einer Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe, sogenannter "standard operating procedures" (SOPs) weiter spezifiziert ist und das regelmäßig auf seine Effizient geprüft wird. Informationstechnologie (IT) Bei der Verarbeitung von Daten im Unternehmen, setzt Medigene konsequent eine moderne und sichere IT-Infrastruktur ein, die ein hohes Maß an Effizienz und Sicherheit schafft. Alle kritischen Unternehmensdaten, wie Forschungs- und Entwicklungsdaten, Finanz- und Geschäftsdaten sowie regulatorische Dokumente und personenbezogene Daten, werden gemäß den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen behandelt. Risiken bestehen insbesondere im Hinblick auf den unbefugten Zugriff auf sensible elektronische Unternehmensdaten sowie auf die mangelnde Verfügbarkeit der Systeme als Folge von Störungen und Katastrophen. Ein Schwerpunkt liegt auf der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Sicherheitsmaßnahmen. Ein wichtiger Bestandteil ist die strukturierte Rechteverwaltung, die Optimierung der IT-Infrastruktur und die Anwendungssicherheit. Cyber-Attacken sollen frühzeitig erkannt werden und solche Angriffe mit modernster Hard- und Software erfolgreich abgewehrt werden. Medigene ergänzt die technischen Maßnahmen durch konsequente Sensibilisierung und Schulung aller Mitarbeiter. Personal Qualifizierte Mitarbeiter und ein erfahrenes Führungspersonal sind elementare Faktoren für Medigene. Persönlichkeiten mit herausragenden Kompetenzen und Fähigkeiten langfristig an das Unternehmen zu binden, wird sich positiv auf die Unternehmens- und Finanzziele auswirken. Medigene hat den Personalbestand hervorragend qualifizierter Mitarbeiter und Führungskräfte deutlich verstärkt und ist zuversichtlich, auch künftig wichtige Mitarbeiter gewinnen zu können und durch deren Expertise das Unternehmen weiter als ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet onkologischer Immuntherapien voranzubringen. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern oder der Verlust von Führungspersonen mit Schlüsselkompetenzen zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte. Rechtliche Risiken und Haftungsrisiken Es sind keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaft haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Diese könnten sich z. B. aus möglichen Klagen von Studienteilnehmern oder Klagen aus Produkthaftung ergeben, aus Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von kapitalmarktrechtlichen Vorschriften oder aus Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit existierenden Lizenz- oder Kollaborationsverträgen. Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Behandlung mit der von Medigene entwickelten Therapien erhebliche Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so geplant sind, dass die Risiken möglicher Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss. Chancen und Risiken aus dem Nicht-Kerngeschäft (sonstige Produkte) Veregen(r) Veregen(r) wird auch nach dem Ende 2017 erfolgten Verkauf der US-Rechte noch in zahlreichen anderen Ländern von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Auch für den US-Markt bleibt Medigene der exklusive Lieferant des Wirkstoffs. Es besteht das branchenübliche Risiko, dass Veregen(r) aus Wettbewerbsgründen oder anderen Ursachen, auf die Medigene keinen Einfluss hat, nicht im erhofften Umfang vermarktet werden kann. Sollte der Wirkstoffvorrat die Nachfrage langfristig deutlich übersteigen, so könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Medigene verfügt derzeit über einen ausreichenden Wirkstoffvorrat für eine langjährige Vermarktung des Medikaments. Die Haltbarkeit des Wirkstoffs für Veregen(r) (sogenanntes "shelf life") ist mittlerweile auf sieben Jahre verlängert worden, und es bestehen weiterhin Bestrebungen diese Haltbarkeitsgrenze auszuweiten. Aufgrund von aktuellen unterstützenden Haltbarkeitsdaten kann derzeit von einer längerfristigen Verwendbarkeit nach Abschluss der entsprechenden regulatorischen Prozesse ausgegangen werden. Darüber hinaus wendet der Konzern die neue Bewertungsmethode bei der Ermittlung des Nettoveräußerungswertes an und zwar mit Berücksichtigung der finanzmathematischen Überlegungen und des Zeitwerts des Geldes. Aufgrund der Länge des betrachteten Planungszeitraums von mehr als 10 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Annahmen und Vorhersagen signifikanten Unsicherheiten. Eine Verlängerung der Mindesthaltbarkeit des Wirkstoffs bis zu 10 Jahren sowie der Veregen(r)-Salbe bis zu 5 Jahren wird dabei angenommen. Diese Annahme basiert auf Medigenes internen Untersuchungen, für die die entsprechenden regulatorischen Prozesse noch nicht abgeschlossen sind. Sollten die Haltbarkeitsgrenze trotz Bestrebungen nicht ausgeweitet werden und daher die Partnerunternehmen nicht beliefert werden können oder die für die Bestimmung der abgezinsten Cashflows verwendeten Grundannahmen, inkl. Diskontierungszinssatz, sich ungünstig ändern, so könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Seit März 2017 besteht zwischen Medigene und dem ehemaligen japanischen Herstellerunternehmen für den pharmazeutischen Wirkstoff von Veregen(r) ein Lizenzvertrag am Drug Master File (DMF), einem der Marktzulassung zugrundeliegenden Dokument, das die Herstellung des Medikaments dokumentiert. Mit der Lizenz stellt Medigene sicher, das DMF regulatorisch betreuen und ggf. Änderungen daran vornehmen zu können, um so einzelne Zulassungen von Veregen(r) in betreffenden Ländern aufrecht zu erhalten, was unabdingbar für den Verkauf des Medikaments und das Erzielen von Umsätzen ist. Der Vertrag sieht unter besonderen Bedingungen ein Kündigungsrecht für das japanische Unternehmen vor. Sollte der Partner bei Vorliegen der besonderen Voraussetzungen den Lizenzvertrag wirksam kündigen, kann Veregen(r) nicht mehr durch die Vertriebspartner vermarktet und vertrieben werden. Zudem hat Medigene an den Käufer der US-Rechte an Veregen(r) im Dezember 2017 eine Sublizenz an dem DMF für die USA vergeben. Eine Kündigung der DMF-Lizenz durch das japanische Unternehmen hätte zur Folge, dass der jetzige Inhaber der US-Rechte den Vertrieb seinerseits nicht aufrechterhalten könnte, was wiederum finanzielle Einbußen, in Form von ausfallenden Abnahmen des Wirkstoffs und damit Abschreibungsbedarf bei den Vorräten zur Folge hätte. RhuDex(r) und EndoTAG(r) Das Unternehmen hat Lizenz- bzw. Kaufverträge für Medigenes ehemalige Medikamentenkandidaten RhuDex(r) und EndoTAG(r) abgeschlossen. Die Lizenznehmer bzw. Käufer sind für die Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten verantwortlich und beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsziele zu Meilensteinzahlungen sowie nach der Marktzulassung von RhuDex(r) und/oder EndoTAG(r)-1 zur Zahlung von Umsatzbeteiligungen an Medigene verpflichtet. Die Käufer und unter bestimmten Bedingungen auch die Lizenznehmer sind jedoch berechtigt, die Entwicklung und/oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten einzustellen bzw. zu verschieben. Falls die Entwicklung der Medikamentenkandidaten nicht erfolgreich sein sollte, sich verzögert oder eingestellt wird, erhält Medigene die vereinbarten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen unter Umständen verspätet oder gar nicht. Für RhuDex(r) könnte sich zudem ein nicht-zahlungswirksames Abschreibungspotential bis zur Höhe des bilanzierten Buchwerts der immateriellen Vermögenswerte. Auf Vermögenswerte, die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens könnten sich die genannten Risiken negativ auswirken. Risiken aus Beteiligungen Medigene hält aufgrund einer früheren Ausgründung Aktien an dem privaten Biotechnologie-Unternehmen Immunocore, Ltd, die unter den Wertpapieren des Anlagevermögens ausgewiesen werden. Sollte sich der Unternehmenswert von Immunocore nachweislich verringern, wäre dies mit einem Abschreibungsrisiko verbunden. Grundsätze der Risikoerfassung und des Risiko-Controlling Medigenes Management setzt bei der Geschäftssteuerung ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Die sich aus der geschäftlichen Tätigkeit ergebenden Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und dem möglichen Verlustpotential systematisch erfasst und bewertet. Das darauf basierende Informationsmanagement beinhaltet eine regelmäßige, mindestens monatliche Berichterstattung der verantwortlichen "Risk-Manager" an den Vorstand zu neu aufgetretenen Risiken, eine mindestens vierteljährlich stattfindende Evaluierung sämtlicher Unternehmensrisiken analog der vom Vorstand erlassenen Risikodefinition und das Erfordernis der sofortigen Berichterstattung bei unternehmensgefährdenden Risiken. Dabei sind alle Mitarbeiter ermutigt, offen, vollständig und zeitnah über alle geschäftlichen Vorfälle zu berichten, die potentielle Risiken beinhalten und diese dann vollumfänglich und offen mit dem Vorstand zu diskutieren. Diese transparente Unternehmenskultur einer chancenorientierten und zugleich risikobewussten Unternehmensführung stellt die Grundvoraussetzung für eine frühzeitige und umfängliche Erfassung von Risiken dar, die wiederum die Basis für ein effizientes Risikomanagement bei Medigene begründet. Eine umfassende Information zu den berichteten Risiken erfolgt seitens des Vorstands an den Aufsichtsrat im Rahmen der mindestens vier Mal im Jahr stattfindenden Sitzungen. Diese vielfältige und regelmäßige Kommunikation ermöglicht es dem Vorstand, eventuelle Risiken schnell zu identifizieren, Auswirkungen auf Medigene zu evaluieren und angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine weitere wichtige organisatorische Sicherungsmaßnahme ist die Vermeidung insbesondere von finanziellen Risiken, vor allem durch konsequente Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt - vielmehr sind für die Entscheidungsfindung und Entscheidung grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe sowie deren Protokollierung stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich und nachvollziehbar ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch klar geregelte und regelmäßig überprüfte Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Dabei dienen Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten und Geschäftsabläufen. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen in der Geschäftsentwicklung aufzuzeigen, durchlaufen alle Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich auf Basis der jeweiligen Planzahlen, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird. Strategie Medigene überwacht in regelmäßigen Abständen die mittel- bis langfristige Strategie des Unternehmens, da sich aus dieser die Priorisierung von geschäftlichen Chancen und damit der therapeutischen Entwicklungsprojekte ergibt. Dabei wird evaluiert, ob identifizierte Chancen in der Geschäftsentwicklung in Bezug zu den sich hieraus ergebenden Risiken in Einklang zu bringen sind. Als Resultat dieser regelmäßigen Überwachung der Unternehmensstrategie werden gegebenenfalls Anpassungen vorgenommen und langfristige Unternehmensziele definiert. Informationen zur Unternehmensstrategie finden sich unter "Unternehmensüberblick" auf S. 1. Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den verschiedenen Unternehmensbereichen bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von Medigene hängen maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Chancen und Risiken, die sich aus der klinischen Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Biotech-/Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens ergeben, fließen in die Gesamtbewertung ein. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch einen Portfolio-Ansatz, der auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Projekten basiert. Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die vom Vorstand verabschiedet und überwacht werden. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben den technischen Entwicklungsrisiken werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Fortschritte potenzieller Wettbewerber, sowie das allgemeine Geschäftsumfeld der Pharmaindustrie im Bereich der Onkologie kontinuierlich analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des spezifischen Segments Onkologie als Sub-Sektor des Arzneimittelmarktes sowie in der allgemeinen Gesundheitspolitik. Hierbei werden insbesondere Entwicklungen im Bereich der Kostenerstattung im Gesundheitswesen sowie Richtlinien zur Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich betrachtet. Die Ergebnisse werden in einer Szenarien-Analyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung einzelner Projekte auf der Basis abgezinster Barmittelflüsse einschließt. Diese Wirtschaftlichkeits- und Machbarkeitsstudien fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. Dabei wird Medigene in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung. Geschäftsplanung und -prognose Der Vorstand erstellt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich der Projektfortschritte, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten erfolgreich steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die weitere Finanzierung des Unternehmens unter verschiedenen Annahmen sicherzustellen. Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Konzerns basiert auf monatlichen auf der Konzernebene erstellten Soll-Ist-Vergleichen. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung auf der Konzernebene. Da Medigene seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital finanziert, gilt ein besonderes Augenmerk den Entwicklungen des Kapitalmarkts. Die Möglichkeit, sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von Medigenes Fähigkeit ab, bei Investoren als attraktives Investitions-Ziel zu überzeugen, als auch von der Gesamtentwicklung am Kapitalmarkt. Daher werden bei der Risikobewertung stets auch die möglichen Auswirkungen eintretender Risiken auf die Wahrnehmung von Medigene am Kapitalmarkt bewertet und bei der Risikosteuerung berücksichtigt. Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem Der Konzern versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind und die folgende Ziele verfolgen:
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden. Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern. Medigene erachtet solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Konzernbilanzierung und die Gesamtaussage des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
Der Konzern hat darüber hinaus in Bezug auf den konzernweiten Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Konzernabschlusses sicherzustellen. Risikoeinschätzung Nach eingehender Evaluierung der Gesamtrisikolage wurden die sich aus der Geschäftstätigkeit ergebenden wichtigsten Risikokomplexe systematisch nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrem möglichen Verlustpotential (Bruttobetrachtung) bewertet. Aufgrund Medigenes anhaltender Abhängigkeit vom Kapitalmarkt zur Sicherung seiner Finanzierung, werden bei der Risikobewertung neben ihren möglichen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage stets auch die möglichen Auswirkungen auf den Aktienkurs bzw. auf Medigenes Wahrnehmung durch Kapitalmarktteilnehmer bewertet. Diese Faktoren wurden bei der Risikobewertung und -steuerung berücksichtigt. Dabei wurde zwischen kurz- und mittelfristigen Risiken unterschieden. Im Vergleich zum Vorjahr ergaben sich bei einzelnen Risiken veränderte Werte, z. B. Risikosenkung durch Fortschritte in der Entwicklung, Stärkung der Personalstruktur oder Fortschritte in der Veräußerung von Produkten aus dem Nicht-Kerngeschäft bzw. Risikoerhöhung durch wachsenden Wettbewerb. Zudem wurde die obere Skala der Werte zum Verlustpotenzial angehoben, um eine differenziertere Bewertung zu ermöglichen. Daraus ergeben sich in einigen Bereichen andere Einstufungen als im Vorjahr. Die nach Managementermessen Top 10 Risiken sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: scroll
scroll
scroll
Auf Basis der evaluierten Risiken ist der Vorstand der Ansicht, dass trotz bestehender relevanter Risiken, die grundsätzlich mit der Entwicklung von Medikamenten und Therapien im Bereich Immuntherapien einhergehen, die Chancen und positiven Zukunftsaussichten für das Unternehmen überwiegen. Derzeit sind keine Risiken evaluiert worden, die allein oder in Kombination die Existenz der Medigene kurz- oder mittelfristig bedrohen. Neben kurz- und mittelfristigen Risiken bestehen auch langfristige Risiken die gegebenenfalls im Extremfall eine Bestandsgefährdung der Medigene zur Folge haben könnten. Hierzu zählen insbesondere der Reihenfolge nach: 1.) Erfolglose Finanzierung der Entwicklungsprojekte des Unternehmens durch den Kapitalmarkt und/oder durch Kollaborationen 2.) mangelnder Erfolg bei der klinischen Entwicklung und bei regulatorischen Zulassungsverfahren der eigenen Entwicklungsprojekte 3.) Veränderung des Wettbewerbsumfelds, die möglicherweise dazu führen könnte, dass Medigenes Produkte nicht mehr als attraktiv angesehen werden könnten, z. B. durch Entwicklungen der Wettbewerber, die Medigenes Technologie obsolet machen würden 4.) Ungenügende Produktivität der eigenen Forschung, die dazu führen könnte, dass zukünftig keine klinischen Entwicklungskandidaten identifiziert werden 5.) Akquisition der Medigene durch einen Wettbewerber, was die eigenständige Zukunft des Unternehmens gefährden würde. In der Reihenfolge der genannten Risiken wurden gegenüber dem Vorjahr die Risiken 2.) und 3.) getauscht, da sich das Risiko einer erfolgreichen klinischen Entwicklung direkt auf das Kerngeschäft des Unternehmens bezieht und daher höher gewichtet wurde als eine Veränderung des Wettbewerbsumfelds. Angaben nach §§ 289a Absatz 1 und 315a Absatz 1 HGB sowie erläuternder Bericht Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2018 24.557.137,00 € und ist eingeteilt in 24.557.137 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Zum Stichtag 31.12.2018 waren nur 24.544.595 Aktien im Handelsregister eingetragen. Die Eintragung von 12.542 Aktien erfolgte erst im Januar 2019. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesellschaft. Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlossen. Im Rahmen des Erwerbs der Medigene Immunotherapies GmbH wurde mit deren damaligen Gesellschaftern am 27. Januar 2014 ein Einbringungsvertrag geschlossen, wonach Medigene 100 % der Geschäftsanteile der Medigene Immunotherapies GmbH erworben hat. Die bisherigen Gesellschafter erhielten im Jahr 2014 1.017.811 neu ausgegebene Medigene-Aktien im Wert von ca. 4 Mio. € und in den Jahren 2015 bis 2017 beim Erreichen von insgesamt drei Meilensteinen stufenweise Zahlungen in Höhe von 5,875 Mio. € in weiteren Medigene- Aktien. Dabei gab Medigene jeweils im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung und durch teilweise Ausnutzung von genehmigten Kapital insgesamt 641.580 neue Aktien aus. Die unterschiedlichen Nichtveräußerungsfristen für sämtliche im Rahmen der drei Sachkapitalerhöhungen ausgegebenen Aktien sind spätestens zum 10. September 2018 ausgelaufen. Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind der Gesellschaft nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft. Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten Nach dem Wertpapierhandelsgesetz muss jeder Anleger, der direkt oder indirekt durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht ("BaFin") mitteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3 %. Der Medigene AG sind zum Ende der Berichtsperiode direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10 % der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt. In der Berichtperiode von der Gesellschaft erhaltene Stimmrechtsmitteilungen sind auf der Website der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar. Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben. Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben. Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverletzung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung - es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt. Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist nach § 15 der Satzung der Gesellschaft berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen. Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen, die im Anhang dargestellten Befugnisse. Die im Konzernanhang dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften. Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien. Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen Solche Vereinbarungen existieren nicht. Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots Für die aktuellen Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014, seit 1. Februar 2016 Vorstandsvorsitzende) und Dr. Kai Pinkernell (Beginn der Amtszeit: 1. April 2018) wurden in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglieder vereinbart und bestimmte Entschädigungsvereinbarungen getroffen. Nähere Informationen hierzu siehe im Anhang unter Abschnitt 6. 5. CORPORATE GOVERNANCE UND ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG NACH §§ 289F, 315D HGBDer Corporate Governance Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß §§ 289f, 315d HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/corporate-governance-bericht öffentlich zugänglich gemacht. Die im Jahr 2018 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§§ 33, 38 und 40 WpHG) sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/investorenmedien/mitteilungen einsehbar. 6. VERGÜTUNG VON VORSTAND UND AUFSICHTSRATGrundzüge des Vergütungssystems Die Festlegung der Vergütung der Vorstandsmitglieder der Medigene AG unterliegt der Zuständigkeit des Aufsichtsrats, wobei der eingerichtete Nominierungs- und Vergütungsausschuss vorbereitende Aufgaben wahrnimmt. Die Vergütung wird regelmäßig unter Berücksichtigung der Vorgaben für den Aufsichtsrat gemäß § 87 Abs.1 und 2 AktG sowie der Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex überprüft. Die ordentliche Hauptversammlung billigte erstmals das vom Aufsichtsrat erarbeitete System zur Vorstandsvergütung am 11. Mai 2010 gemäß Ziffer 2.2.4 Abs. 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex. Ein angepasstes geltendes System der Vorstandsvergütung wurde der ordentlichen Hauptversammlung am 11. August 2016 vom Vorstand und Aufsichtsrat unter Tagesordnungspunkt 8 vorgestellt und mit einer Zustimmung von 94 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Das System ist in dem aktuellen Vorstandsdienstvertrag von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel umgesetzt und wurde in der Berichtsperiode weiterentwickelt. Das weiterentwickelte System wurde im Vorstandsdienstvertrag von Dr. Kai Pinkernell berücksichtigt, der mit Wirkung ab dem 1. April 2018 zum Vorstand der Gesellschaft bestellt wurde. Die Höhe und Struktur der Vergütung des Vorstands richten sich nach dem jeweiligen Verantwortungsbereich jedes Vorstandsmitglieds, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage und der nachhaltigen Entwicklung des Unternehmens sowie nach der Üblichkeit der Vergütung unter Berücksichtigung der Höhe und Struktur der Vergütung, die ansonsten im eigenen und in vergleichbaren Unternehmen gezahlt wird. Darüber hinaus orientiert sich die Vergütung an den persönlichen Leistungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie des Gesamtvorstands. Die Vergütung soll Anreiz für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und die nachhaltige Steigerung des Unternehmenswerts bieten. Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die im Anhang unter Abschnitt 5 weiterführend beschrieben sind. Die variable Vergütung der Vorstandmitglieder ist an das Erreichen von qualitativen Erfolgszielen geknüpft, welche jährlich vom Aufsichtsrat festgelegt werden. Die Erfolgsziele sind auf die Unternehmensstrategie ausgerichtet, und für das Geschäftsjahr 2018 bezogen sie sich auf die Entwicklung der präklinischen und klinischen Programme, die Kollaboration mit bluebird bio in der TCR Entwicklung sowie Partnering-Aktivitäten. Soweit diese qualitativen Erfolgsziele als bedeutsamste nichtfinanzielle Leistungsindikatoren zur internen Steuerung des Konzerns herangezogen werden, ist die voraussichtliche Entwicklung im Prognosebericht enthalten. Vorstandsvergütung Die auf der Konzernebene berechneten Gesamtbezüge der Vorstandsmitglieder betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.689 T€ (2017: 1.767 T€) einschließlich Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 35 T€ (2017: 36 T€), Pensionen in Höhe von 42 T€ (2017: 24 T€) und das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 9 T€ (2017: 4 T€). Darin auch enthalten sind die im Geschäftsjahr 2018 an den Vorstand ausgegebenen Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 376 T€ (2017: 288 T€). Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Der feste Bestandteil besteht aus einer erfolgsunabhängigen Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie ein weiterführender Vergütungsbericht sind im Anhang Abschnitt 5) Angaben zu Organen ausgewiesen. Aufsichtsratsvergütung Die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder belief sich im Jahr 2018 auf 197 T€ (2017: 165 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im Anhang Abschnitt 5) unter Aufsichtsrat und Anteilsbesitz ausgewiesen. 7. GESAMTAUSSAGEMedigenes Management bemisst den Erfolg des Konzerns insbesondere am Fortschritt der Entwicklungsprojekte als Voraussetzung für deren Validierung und Kommerzialisierung sowie an der Sicherung der Konzernfinanzierung. Medigene hat im Jahr 2018 die klinische Entwicklung der TCR-Technologie mit dem Start der Phase I/II-Studie für Medigenes ersten TCR-Therapiekandidaten MDG1011 begonnen und einen potenziellen weiteren therapeutischen TCR-Kandidaten einlizenziert. Zudem wurden die TCR-Entwicklungspartnerschaft erheblich erweitert und das Patentportfolio für die TCR-Technologie gestärkt. Für die laufende klinische Studie mit Medigenes DC-Impfstoff hat das Unternehmen Zwischenergebnisse veröffentlicht, die nach der Hälfte der Behandlungszeit von insgesamt zwei Jahren erhoben wurden. Den Abschluss dieser Studie erwartet Medigene planungsgemäß Ende 2019. Auf finanzieller Seite spiegeln sich Medigenes Unternehmensziele 2018 insbesondere in den Kennzahlen zu konzernweiten Umsatzerlösen aus dem Kerngeschäft Immuntherapien, Forschungs- und Entwicklungskosten, EBITDA-Ergebnis und gesamtem Finanzmittelverbrauch wider. Hohe Ausgaben für die Entwicklung von Medigenes Immuntherapien und damit verbundene mittelfristige Verluste werden dabei als Voraussetzung betrachtet, sich in einem wettbewerbsstarken und schnell entwickelnden Umfeld als ein führendes Unternehmen im Bereich der zellulären Immuntherapien zu positionieren. Medigene hat im Geschäftsjahr 2018 konsequent in ihre Immuntherapie-Programme investiert. Durch die Kapitalerhöhung im Mai 2018 und den damit verbundenen Mittelzufluss hat Medigene die Finanzposition des Unternehmens erfolgreich gestärkt. Auf dieser Basis wird Medigene die Entwicklung ihrer Immuntherapieprogramme weiter konsequent vorantreiben. Risiken, die den langfristigen Erfolg des Unternehmens gefährden könnten, sind im Chancen- und Risikobericht aufgeführt. 8. PROGNOSEBERICHTAuch im Jahr 2019 wird der Konzern daran arbeiten, die Entwicklung von Medigenes Immuntherapien erfolgreich weiter voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei weiterhin im Bereich der TCR-Therapien liegen. T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts) Medigene hat im Rahmen der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung begonnen. Neben den bisher drei aktiven Studienzentren werden im zweiten Quartal 2019 weitere klinische Zentren mit der Patientenrekrutierung beginnen. MDG1011 zielt gegen das Tumorantigen PRAME. Die multizentrische, offene Phase-I/II-Studie soll ca. 92 Blutkrebspatienten behandeln, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium leiden. Die "first-in-human"-Studie wird im Phase I-Teil, einer Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte evaluieren. Der Phase II-Teil mit 80 Patienten enthält Kontrollgruppen (40 von 80 Patienten) und untersucht als co-primäre Endpunkte Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung. Die Gesamtansprechrate wird zusammen mit weiteren sekundären Endpunkten drei Monate nach der einmaligen Behandlung mit MDG1011 (bzw. alternative Therapie bei Kontrollgruppe) beurteilt bei einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 12 Monaten. Im Jahr 2019 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen. Nach der erfolgten Etablierung einer robusten Plattform zur Entdeckung und Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten ist der Aufbau einer soliden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme, sowohl der internen als auch bestehender oder zukünftiger Partner. Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 deshalb daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen. Medigene beabsichtigt auch, die Vorbereitungen für eine klinische Studie mit dem HA-1-T-Zellrezeptor 2019 voranzutreiben, um das klinische TCR-Entwicklungsprogramm von Medigene zu erweitern. Zudem soll der von der HMGU einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren. Dendritische Zell-Vakzine (DCs) Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Vorher sollen die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung auf einer wissenschaftlichen Konferenz im ersten Halbjahr 2019 präsentiert werden. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020 vorliegen. Finanzprognose 2019 Die Finanzprognose wird auf der Konzernebene erstellt und ist daher zusammen mit dem Konzernabschluss der Medigene AG zu lesen. Für die 2018 Ist-Werte in diesem Abschnitt wird auf den IFRS Konzernabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2018 verwiesen. Der EBITDA-Verlust wird im Konzernlagebericht definiert und berechnet. Die Finanzprognose 2019 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Konzerns im Kerngeschäft Immuntherapien: Der Konzern plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 5,5 - 6,5 Mio. € zu erzielen. Der Rückgang gegenüber 2018 (7,8 Mio. €) wird aufgrund geringerer Umsätze aus dem Nicht-Kernprodukt Veregen(r) erwartet. Zudem gab es 2018 einen Sondereffekt der Meilensteinzahlung aus der erweiterten bluebird bio-Kooperation. Aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial sowie verschobener Aufwendungen aus 2018 plant der Konzern deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 24-29 Mio. € (2018: 17,1 Mio. €) und einen EBITDA-Verlust von 23-28 Mio. € (2018: 16,3 Mio. €). Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist der Konzern über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert. Dividenden Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird Medigene keine Gewinne ausschütten. Mittelfristig wird Medigene die zur Verfügung stehenden liquiden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, den 26. März 2019 Medigene AG DER VORSTAND Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands, CMO/CDO Bericht des AufsichtsratsSehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, der Aufsichtsrat nahm im Geschäftsjahr 2018 die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben in vollem Umfang und mit großer Sorgfalt wahr. Anhand der mündlichen und schriftlichen Berichte des Vorstands hat der Aufsichtsrat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Geschäftsführung laufend überwacht. Der Aufsichtsrat war an allen für das Unternehmen wesentlichen Entscheidungen direkt beteiligt und wurde in die Erörterung über die strategische Ausrichtung des Unternehmens vom Vorstand unmittelbar eingebunden. Über Beschlussvorschläge des Vorstands hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung und Beratung abgestimmt. Der Vorstand berichtete neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen regelmäßig sowohl in schriftlicher als auch mündlicher Form zeitnah und umfassend über den aktuellen Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die wirtschaftliche Lage und Entwicklung der Gesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften sowie über die Unternehmensplanung, wesentliche Geschäftsvorfälle, grundsätzliche Fragen der Geschäftspolitik einschließlich der strategischen und organisatorischen Ausrichtung, Kosten- und Ertragsentwicklung, Investitionsmaßnahmen und die Finanzplanung. Des Weiteren waren das Risikomanagement und Compliance Bestandteile der Berichterstattung und gemeinsamen Erörterung. Schließlich waren anstehende Tagesordnungspunkte für die Hauptversammlung 2018, die Zusammensetzung des Aufsichtsrats und des Vorstands sowie die Modalitäten von Kapitalmaßnahmen Gegenstand der gemeinsamen Diskussion. Sämtliche vom Vorstand oder den zuständigen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Mitglieder des Aufsichtsrats und insbesondere der Aufsichtsratsvorsitzende standen neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen mit dem Vorstand in regelmäßigem Kontakt, haben sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung zeitnah informiert und stimmten sich hierüber ab. Der Aufsichtsratsvorsitzende sprach regelmäßig mit der Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft und informierte sich und seine Aufsichtsratskollegen über wichtige Geschäftsvorfälle. Der Aufsichtsratsvorsitzende veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats. Die Mitarbeiter der Gesellschaft und insbesondere die Mitglieder des Vorstands wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt. Mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtete, überwachte und prüfte der Aufsichtsrat fortlaufend die Risikolage sowie das Risikomanagement und die rechtskonforme sowie ethisch korrekte Unternehmensführung (Compliance). Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den Plänen und Zielen wurden dem Aufsichtsrat im Einzelnen erläutert, und der Aufsichtsrat stimmte der strategischen Ausrichtung des Unternehmens zu. Alle für das Unternehmen und die Tochtergesellschaften bedeutenden Geschäftsvorgänge wurden im Aufsichtsratsplenum ausführlich erörtert. Über das im Unternehmen implementierte Risikomanagement informierte der Vorstand regelmäßig den Prüfungsausschuss und den gesamten Aufsichtsrat. Das Risikomanagement wird im Risikobericht des Geschäftsberichts erläutert. Erweiterung des Aufsichtsrats Im Rahmen der Hauptversammlung am 15. Mai 2018 wurde der Aufsichtsrat auf sieben Mitglieder erweitert. Zusätzlich zu den sechs bereits im Rahmen der Hauptversammlung am 24. Mai 2017 gewählten Aufsichtsratsmitgliedern Prof. Dr. Horst Domdey (Aufsichtsratsvorsitzender), Frau Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende), Dr. Yita Lee, Dr. Keith Manchester, Herrn Ronald Scott sowie Dr. Gerd Zettlmeissl hat die Hauptversammlung 2018 Dr. Frank Mathias gewählt. Die Amtszeit des gesamten Aufsichtsrats gilt für die Zeit bis zur Beendigung der Hauptversammlung, welche über die Entlastung für das Geschäftsjahr 2018 beschließt, also bis zur Hauptversammlung 2019. AUFSICHTSRAT BIS 14.05.2018 scroll
AUFSICHTSRAT SEIT 15.05.2018 scroll
Sitzungen des Aufsichtsrats Der Aufsichtsrat hat seine Aufgaben auf der Grundlage ausführlicher schriftlicher und mündlicher Berichterstattung durch den Vorstand mit aktuellen und umfassenden Informationen wahrgenommen. Im Geschäftsjahr 2018 fanden vier ordentliche Sitzungen statt. Alle Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt, u.a. zur Erörterung der Kapitalerhöhung im Mai 2018. ANWESENHEIT ORDENTLICHE AUFSICHTSRATSSITZUNGEN scroll
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar Alle dem Aufsichtsrat vorgelegten Vorgänge, die gemäß Gesetz oder Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, wurden mit dem Vorstand eingehend erörtert. Neben der wirtschaftlichen Lage, der Umsatz-, Ergebnis- und Projektentwicklung und der aktuellen Geschäftsentwicklung diskutierte der Aufsichtsrat im Geschäftsjahr 2018 insbesondere die strategische Entwicklung des Unternehmens sowie den Fortschritt der Immuntherapie-Programme. Gegenstand von Aufsichtsratssitzungen waren außerdem die Ausgabe von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter, die Compliance im Unternehmen sowie das Risikomanagement. Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2018 insbesondere mit folgenden zustimmungspflichtigen Geschäften befasst:
Ausschüsse im Aufsichtsrat Der Aufsichtsrat der Gesellschaft bildete zwei Ausschüsse zur effizienteren Wahrnehmung seiner Aufgaben, nämlich den Personal- und Vergütungsausschuss (Compensation and Nomination Committee) sowie den Prüfungsausschuss (Audit Committee). AUSSCHÜSSE IM AUFSICHTSRAT scroll
Im Laufe des Jahres 2018 tagte der Personal- und Vergütungsausschuss vier Mal. Der Prüfungsausschuss tagte in der Berichtsperiode ebenfalls vier Mal. ANWESENHEIT SITZUNGEN PERSONAL- UND VERGÜTUNGSAUSSCHUSS scroll
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar ANWESENHEIT SITZUNGEN PRÜFUNGSAUSSCHUSS scroll
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar Zu den Aufgaben des Personal- und Vergütungsausschusses gehörte die Vorbereitung der Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bildeten die Bestellung von Dr. Kai Pinkernell zum Vorstand ab dem 01. April 2018 (Vorstand für klinische Entwicklung und Produktentwicklung, CMO/CDO) sowie die Aufhebungsvereinbarung zum 31. August 2018 bezüglich des Dienstvertrages des Vorstandsmitglieds Dr. Thomas Taapken, welcher die Position des Chief Financial Officers innehatte, sowie die Festlegungen zu den Boni und Aktienoptionen für die Vorstandsmitglieder. Des Weiteren beschäftigte sich der Personal- und Vergütungsausschuss mit den Regelungen der Vorstandsvergütung insgesamt sowie den Kriterien für die Festlegung des kurzfristigen und langfristigen Bonusanteils. Schließlich beschäftigte sich der Ausschuss in vorbereitender Funktion mit den Kriterien der Zusammensetzung des Aufsichtsratsgremiums insgesamt, um der Regelung der Ziffer 5.4.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex nachzukommen (Kompetenzprofil). Die Mitglieder des Prüfungsausschusses befassten sich mit Fragen der Rechnungslegung, des Risikomanagements, des internen Kontrollsystems, der Compliance, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Der Prüfungsausschuss hat die Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex eingeholt und die Unabhängigkeit des Prüfers überwacht. Der Prüfungsausschuss befasste sich in Gegenwart des Abschlussprüfers und des zuständigen Vorstands mit der Prüfung des Jahres- und Konzernabschlusses der Medigene AG. Zudem hat der Prüfungsausschuss den Halbjahresbericht sowie die Quartalsmitteilungen regelmäßig vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Der Prüfungsausschuss gab dem Aufsichtsrat eine Empfehlung für den Vorschlag an die Hauptversammlung zur Wahl des Abschlussprüfers. Der Prüfungsausschuss überwachte ferner den Rechnungslegungsprozess, die Wirksamkeit des internen Kontrollsystems und das Risikomanagementsystem. Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet. Corporate Governance Der Aufsichtsrat hat am 27. November 2018 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) weitgehend umzusetzen. Am selben Tag wurde die neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG von Aufsichtsrat und Vorstand verabschiedet. Diese wurde den Aktionären auf der Website der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht. Über die Corporate Governance bei Medigene berichten der Vorstand und der Aufsichtsrat gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex im Corporate Governance Bericht, der auf der Website der Gesellschaft einsehbar ist. Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex werden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern grundsätzlich offengelegt. Es sind im Geschäftsjahr 2018 keine Interessenkonflikte von Aufsichtsratsmitgliedern aufgetreten. Einige Mitglieder des Aufsichtsrats gehören auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese - wie vom Deutschen Corporate Governance Kodex gefordert - nicht als wesentliche Wettbewerber der Medigene AG anzusehen. Die externen Mandate der amtierenden Aufsichtsratsmitglieder sind im Geschäftsbericht, im Corporate Governance Bericht sowie auf der Website der Gesellschaft aufgeführt. Jahres- und Konzernabschluss Der von der Hauptversammlung gewählte und vom Aufsichtsrat beauftragte Abschlussprüfer, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand nach den Regeln des HGB erstellten Jahresabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2018 sowie den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr 2018 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Den Prüfauftrag hatte der Aufsichtsratsvorsitzende entsprechend dem Beschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 vergeben. Der Konzernabschluss der Medigene AG wurde auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und der ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften aufgestellt. Der Abschlussprüfer versah auch den Konzernabschluss sowie den Konzernlagebericht mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk. Der Prüfungsausschuss hat für das Berichtsjahr die Prüfungsschwerpunkte mit dem Abschlussprüfer festgelegt. Die Abschlussunterlagen sowie die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Sie wurden vom Prüfungsausschuss am 21. März 2019 und vom Aufsichtsrat am 26. März 2019 eingehend geprüft und im Beisein des Vorstands und des Abschlussprüfers erörtert. Der Abschlussprüfer nahm an den Verhandlungen und Erörterungen über die Abschlussunterlagen teil und berichtete ausführlich über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung, darunter auch über die Ergebnisse bezogen auf die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sowie das interne Kontroll- und Risikomanagement und hinsichtlich des Rechnungslegungsprozesses. Die im Lagebericht dargestellten Risiken und Chancen seien zutreffend und ausgewogen dargestellt und die vom Vorstand gem. § 91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen seien geeignet, Entwicklungen rechtzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten. Der Aufsichtsrat hat sich nach eigener Prüfung des Jahresabschlusses, des Konzernabschlusses, des Lageberichts und des Konzernlageberichts dem Ergebnis des Abschlussprüfers angeschlossen und in seiner Sitzung vom 26. März 2019 gemäß der Empfehlung des Prüfungsausschusses den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2018 gebilligt. Damit ist der Jahresabschluss festgestellt. Dank für engagierte Leistungen Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Medigene für ihren erfolgreichen Einsatz für die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2018. Gemeinsam konnten wichtige Ziele erreicht und die weitere Entwicklung der Immuntherapie-Programme sowie wichtige Entwicklungspartnerschaften vorangebracht werden. Im Namen des Aufsichtsrats danke ich auch Ihnen, den Aktionärinnen und Aktionären der Medigene AG, für Ihr Vertrauen.
Planegg/Martinsried, im März 2019 Für den Aufsichtsrat Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender des Aufsichtsrats |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||