MEDIGENE AGPlanegg, DeutschlandHALBJAHRESBERICHT 2020KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHTDER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2020 1 ÜBER MEDIGENEDie Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene arbeitet daran, innovative Immuntherapien gegen Krebs in Gebieten mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, wie z.B. T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts) oder dendritische Zell (DC)-Impfstoffe. Erste Produktkandidaten befinden sich in der klinischen Entwicklung und das Unternehmen hat unterschiedliche präklinische Entwicklungsprogramme. Medigenes Strategie ist es, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis zu entwickeln, beginnend auf dem Gebiet der Blutkrebserkrankungen, und seine Technologien zum Einsatz in soliden Tumoren voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung weiterer Therapieansätze an. 2 UNTERNEHMENSENTWICKLUNG SEIT JAHRESBEGINN 20202.1 Immuntherapien (Kerngeschäft) 2.1.1 T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCR-T-Therapie) Medigenes TCR-T-Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Immuntoleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdrückung einer Immunantwort im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen TCR-Ts, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden. 2.1.1.1 MDG1011 – Erste klinische TCR-T-Studie verläuft nach Plan “MDG1011“ ist Medigenes erster TCR-T-Immuntherapie-Kandidat in klinischer Entwicklung und ist gegen das Tumorantigen PReferentially expressed Antigen in MElanoma (PRAME) gerichtet. PRAME wird in vielen soliden und hämatologischen Krebsindikationen überexprimiert. Medigene führt mit MDG1011 eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie mit Blutkrebspatienten durch, die unter akuter myeloider Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) in fortgeschrittenem Stadium leiden. Bei der Phase-I handelt es sich um eine Dosis-Eskalations-Studie, in welcher bei ca. 12 Patienten die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte untersucht werden. Abhängig von den Ergebnissen des Phase-I-Teils der Studie, würde der Phase-II-Teil mit bis zu 80 Patienten auch Kontrollgruppen (40 der 80 Patienten) enthalten und als co-primäre Endpunkte Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung untersuchen. Derzeit sind die folgenden Universitätskliniken als Studienzentren aktiv: Dresden, Erlangen, Frankfurt am Main, Freiburg, Heidelberg, Leipzig, Mainz, Regensburg und Würzburg. Trotz der andauernden COVID-19-Pandemie verläuft die Patientenrekrutierung nach Plan und Medigene erwartet weiterhin, dass die ersten drei Dosiskohorten des Phase-I-Teils der Studie bis Ende 2020 behandelt sein werden. 2.1.1.2 MDG1021 – zweite klinische TCR-T-Studie begonnen Die TCR-T-Therapie “MDG1021“ ist gegen das HA-1 Antigen gerichtet, das im hämatopoetischen (blutbildenden) System der Patienten und somit auch auf Lymphom- oder Leukämiezellen exprimiert wird. Im Juni 2020 hat Medigene die Genehmigung erhalten, eine Phase-I-Studie mit MDG1021 am Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden zu starten. Trotz der andauernden COVID-19-Pandemie sieht und behandelt das LUMC weiterhin Patienten und sowohl Patientenrekrutierung als auch Screening haben mit der Absicht begonnen, so bald wie möglich mit der Behandlung zu beginnen. Somit ist MDG1021 Medigenes zweiter TCR-T-Entwicklungskandidat in klinischer Entwicklung. Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die nach einer allogenen (körperfremden) hämatopoetischen Stammzelltransplantation an einer rezidivierten (wiedergekehrten) oder persistierenden (andauernden) Blutkrebserkrankung leiden, einem Bereich mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf. Ziel der Therapie ist es, die Krebserkrankung zu beseitigen und Spenderzellen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation dabei zu unterstützen, das blutbildende System des Patienten neu aufzubauen. In der klinischen Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Immuntherapie mit MDG1021 getestet, sekundäre Endpunkte umfassen auch vorläufige Analysen der Wirksamkeit. Im Dosis-Eskalationsteil der Studie werden mindestens 9 Patienten mit MDG1021 in drei verschiedenen Dosierungen behandelt, um die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis unter Verwendung eines Standard-3+3-Kohortendesigns zu beurteilen. MDG1021 wird dabei in Form einer einmaligen intravenösen Infusion verabreicht. Nach Abschluss des Dosis-Eskalationsteils und der Bestimmung der optimalen Dosis erfolgt der Dosis-Expansionsteil der Studie, um die Sicherheit von MDG1021 bei 20 weiteren Patienten zu evaluieren. Medigene hatte den HA-1-spezifischen TCR Ende 2018 vom LUMC einlizenziert, wo er bereits in einer ersten klinischen Phase-I-Studie mit fünf Patienten positiv bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit getestet wurde. 2.1.1.3 MDG10XX – Verbesserte Sicherheit und Funktionalität von TCR-T-Therapien zur Behandlung solider Tumore Die Entwicklung von Bausteinen für TCR-Ts der 2. und 3. Generation basiert auf wissenschaftlichen Innovationen. Medigene entwickelt Werkzeuge, um die Sicherheit und Funktionalität von TCR-T-Therapien zu verbessern. Diese könnten künftig dazu beitragen, Medigenes Technologie in Richtung solide Tumore auszuweiten. Diese präklinischen Projekte werden aufgrund von Effizienzmaßnahmen sowie einer Repriorisierung teilweise in das Jahr 2021 verschoben, nicht zuletzt um eventuelle COVID-19-Implikationen auf Medigene zu antizipieren und damit die Finanzierung bis Ende 2021 sicherzustellen. Medigene hat mit dem sogenannten induzierbaren Medigene TCR (iM-TCR) einen TCR entwickelt, der im Patienten kontrollierbar ist und der die Sicherheit von TCR-Ts verbessern soll. Parallel dazu entwickelt das Unternehmen den PD1-41BB Switch-Rezeptor weiter, um die klinische Aktivität von TCR-Ts zu verbessern. Bei diesem Ansatz wird einer der wichtigsten Signalwege umgangen, den Krebszellen nutzen, um die Funktionalität von T-Zellen zu hemmen – der inhibitorische PD1-PDL1 Signalweg. Das PD1-41BB Molekül von Medigene ist so konzipiert, dass es das von PD-1 auf Tumorzellen induzierte "Stop"-Signal in einen "Go"-Befehl umwandelt, indem es die Befehlsweiterleitung innerhalb der T-Zellen auf Aktivierung umschaltet und dadurch die hemmende PD1-PDL1 Checkpoint-Blockade überwindet. Im Juni 2020 hat Medigene ein Poster mit präklinischen Daten zur Wirkweise des PD1-41BB Switch-Rezeptors auf dem 2020 Virtual Annual Meeting II der American Association for Cancer Research (AACR) präsentiert. Die Experimente haben gezeigt, dass der zusätzliche PD1-41BB Switch-Rezeptor die Antigen-spezifischen Funktionen der TCR-T-Zellen gegenüber soliden Tumoren stark verbesserte. Im Januar 2020 ist Medigene mit der Université de Montréal (UdeM) und IRICoR, einem pan-kanadischen Zentrum zur Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen aus der Arzneimittelforschung, eine Forschungskooperation für neuartige Krebsantigene für hochspezifische Immuntherapien insbesondere im Bereich solider Tumore eingegangen. Medigene wird im Rahmen der Kooperation eine Reihe von proprietären Tumor-spezifischen Antigenen (TSA) evaluieren. Diese TSAs wurden in jahrelanger Forschungsarbeit von UdeM-Wissenschaftlern mittels Hochdurchsatz-Massenspektrometrie identifiziert. Etwa 90% dieser neu entdeckten TSAs stammen aus vermutlich nicht-kodierenden Regionen des Genoms und wären mit den üblichen Forschungsansätzen übersehen worden. Dadurch dass diese TSAs ausschließlich in Tumorzellen gefunden werden, nicht aber in gesundem Gewebe, sind sie als Angriffspunkte für maßgeschneiderte Immuntherapien von erheblichem Interesse. Medigene kann eine Option auf eine exklusive und weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von spezifischen TCRs gegen bis zu fünf dieser neuartigen Zielantigene ausüben. Vorabzahlungen und kurzfristige Zahlungen von Medigene an UdeM und IRICoR sind erwartungsweise für das Geschäftsjahr 2020 unwesentlich, könnten aber zusammenaddiert einen mittleren bis hohen einstelligen Millionenbetrag in Euro im Verlauf der nächsten fünf Jahre erreichen. Darüber hinaus haben UdeM und IRICoR Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Bezug auf Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren pro Zielantigen. Die Zahlungen werden beim Entstehen aufwandwirksam erfasst. 2.1.2 Dendritische Zell (DC)-Impfstoffe – Phase-I/II-Studie in AML-Patienten erfolgreich abgeschlossen Neben Medigenes Schwerpunkt auf TCR-Ts hat das Unternehmen eine neue Generation Antigen-spezifischer DC-Impfstoffe entwickelt. DCs sind eine bestimmte Art von Immunzellen, die durch den Körper patrouillieren. Sie können Antigene aus verschiedensten Quellen (u.a. Tumorgewebe) aufnehmen, prozessieren und kurze Peptide auf ihrer Zelloberfläche präsentieren. Andere Immunzellen, wie z.B. T-Zellen, erkennen diese Peptide und werden aktiviert. Auf diese Weise werden die aktivierten Immunzellen in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h. körpereigene DCs reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke Immunantwort durch sowohl T-Zellen als auch natürliche Killerzellen generieren. Die DCs können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen beladen werden, um so verschiedene Krebsarten zu behandeln. Während der gesamten Behandlungsdauer mit dem DC-Impfstoff wird eine Immunantwort aufgebaut. Das bedeutet, dass sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten eignen könnte, die an Krebs leiden und deren Tumorlast z.B. mit Chemotherapie bereits soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Krebserkrankung im Mittelpunkt der Behandlung steht. Im Januar 2020 hat Medigene positive Topline-2-Jahres-Ergebnisse aus der abgeschlossenen offenen klinischen Phase-I/II-Studie mit patienteneigenem (autologem) DC-Impfstoff gegen die Tumorantigene WT-1 und PRAME in 20 AML-Patienten veröffentlicht. Die Studie wurde am Universitätsklinikum Oslo in Norwegen durchgeführt. Die Daten wurden kurz nach Abschluss der klinischen Studie erhoben, d.h. nach 24 Monaten Impfung und Nachsorge aller Patienten. Die primären Endpunkte der Studie, die die Machbarkeit der Herstellung/Verabreichung sowie die Sicherheit/Verträglichkeit des DC-Impfstoffs über einen Zeitraum von 2 Jahren beurteilen, wurden erfolgreich erreicht. Die DC-Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Außerdem wurden ermutigende Ergebnisse für das Gesamtüberleben (80%; overall survival, OS) und das progressionsfreie Überleben (55%; progression-free survival, PFS) nach 2 Jahren Impfung erzielt. Medigenes eigener Entwicklungsschwerpunkt liegt auf TCR-T-Therapien, weshalb das DC-Projekt nur mit Partnern fortgeführt werden soll. Für den asiatischen Raum wurde bereits eine Entwicklungspartnerschaft mit Cytovant Sciences HK Limited abgeschlossen, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), und es werden derzeit basierend auf den positiven Topline-Ergebnissen der abgeschlossenen Studie weitere Partnerschaften für andere Regionen evaluiert. 2.1.3 Ausweitung des Patentportfolios Im April 2020 hat Medigene zwei Patente erhalten, die die neuartige CrossTAg-1-Technologie in Japan und Neuseeland abdecken. Die Patenterteilung für weitere Regionen steht noch aus. Die CrossTAg-1-Technologie ist für die Weiterentwicklung von sowohl der TCR-T- als auch der DC-Impfstoff-Immuntherapien von besonderer Bedeutung. Die neuartige Technologie ermöglicht, dass Medigene verschiedene Untergruppen von T-Zellen aktivieren kann, die spezifisch für Peptide des gleichen Krebsantigens sind. Die Interaktion der T-Zell-Untergruppen ist erforderlich, um beim Patienten eine bestmögliche Immunität zu erzielen und den Krebs letztendlich zu bekämpfen und zu kontrollieren. Neben diesen neu erhaltenen Patenten weitet Medigene beständig sein bestehendes Patentportfolio auf weitere Regionen aus. 2.2 Sonstige Produkte (Nicht-Kerngeschäft) Aus der Zeit vor Medigenes Fokussierung auf die klinische Entwicklung von Immuntherapien stammen einige Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten, die durch Partner vermarktet bzw. entwickelt werden. Im Jahr 2020 gab es bisher keine signifikanten Ereignisse bezüglich dieser Produkte und, nach Medigenes aktuellem Kenntnisstand, hat die COVID-19-Pandemie keinen Einfluss auf die entsprechende Geschäftstätigkeit dieser Partner. 2.3 Wichtige Partnerschaften 2.3.1 TCR-T Partnerschaft mit bluebird bio Im Jahr 2016 haben Medigene und bluebird bio, Inc. (bluebird bio) eine strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft sowie eine Lizenzvereinbarung für TCR Immuntherapien abgeschlossen, die gegen vier Zielmoleküle gerichtet sind. Dieser Vertrag wurde im Jahr 2018 auf sechs Zielmoleküle ausgeweitet. Im Jahr 2019 gab bluebird bio im Rahmen eines Analystentages bekannt, im Jahr 2020 den ersten therapeutischen TCR-Kandidaten aus der Partnerschaft, einen gegen das Antigen MAGE-A4 gerichteten TCR, in die Klinik bringen zu wollen. Dieser TCR soll voraussichtlich in Patienten mit soliden Tumoren erprobt werden. Nach aktuellem Kenntnisstand von Medigene soll dieses Ziel weiterhin eingehalten werden, auch wenn im Allgemeinen erhöhte Unsicherheiten bezüglich klinischer Entwicklungsprogramme im Biotechnologiesektor aufgrund von COVID-19 bestehen. Wie bereits berichtet, verlaufen die präklinischen Arbeiten seitens Medigene im Rahmen der Partnerschaft von der Pandemie unbeeinträchtigt. 2.3.2 TCR-T und DC Partnerschaft mit Roivant/Cytovant Im Jahr 2019 schloss Medigene Lizenz- und Kooperationsverträge mit Roivant/Cytovant ab, die drei TCR T-Projekte sowie Medigenes DC-Impfstoff für den Großraum China, Südkorea und Japan umfassen. Nach der Veröffentlichung der positiven Topline-Ergebnisse der DC-Studie von Medigene wird Roivant/Cytovant die Entwicklung des DC-Impfstoffs unter dem Namen „CVT-DC-01“ in seinen lizenzierten Gebieten in Asien fortsetzen. Außerdem hat Roivant/Cytovant die Indikationen Synovialsarkom, Multiples Myelom und solide Tumore für die Entwicklung der gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 gerichteten TCR-T-Therapie benannt, welche unter dem Namen „CVT-TCR-01“ durchgeführt werden soll. Im April 2020 wurde bei Medigene planmäßig mit der Entwicklung des ersten TCRs begonnen, der gegen ein von Roivant/Cytovant bestimmtes Zielantigen gerichtet sein wird. Trotz der COVID-19 Situation im asiatischen Raum, sind nach aktueller Kenntnis von Medigene die Entwicklungstätigkeiten von Roivant/Cytovant nicht beeinträchtigt. Die präklinischen Arbeiten seitens Medigene im Rahmen dieser Partnerschaft schreiten ebenfalls von der Pandemie unbeeinflusst voran. 3 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE3.1 Ertragslage 3.1.1 Anpassung der Ertragslage für die Vergleichsperioden zum 30. Juni 2019 Wie bereits im am 26. März 2020 veröffentlichten Konzernabschluss 2019 berichtet, hat der Konzern einen Fehler gemäß den Vorgaben des IAS 8.41 ff rückwirkend korrigiert. Der Fehler wurde von der Deutschen Prüfstelle für Rechnungslegung (DPR) im Rahmen einer Anlassprüfung des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2018 festgestellt und bezieht sich auf die Wertminderung der Veregen®-Vorräte zum 31. Dezember 2018. Bezüglich der Auswirkungen der vorgenommenen Korrekturen auf die hier dargestellte Ertragslage für die Vergleichsperioden für die drei und sechs Monate zum 30. Juni 2019 verweisen wir auf Angabe (4) im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss. 3.1.2 Umsatzerlöse Die Umsatzerlöse des Unternehmens verringerten sich im ersten Halbjahr 2020 um 35% auf 3.673 T€ (6M 2019: 5.619 T€) und setzten sich aus Erlösen der bestehenden Partnerschaft mit bluebird bio und der im April 2019 abgeschlossenen Kooperation mit Roivant/Cytovant zusammen. Das erste Halbjahr 2019 war beeinflusst von der Vereinbarung mit Roivant/Cytovant, in der exklusive Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarkungsrechte erteilt wurden. Hieraus wurden 2.233 T€ als Umsatz ausgewiesen. Bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des Veregen®-Geschäfts erzielte Medigene in dem ersten Halbjahr 2019 außerhalb des Kerngeschäfts Umsatzerlöse in Höhe von 693 T€. 3.1.3 Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten erhöhten sich in der Berichtsperiode um 12% auf 4.565 T€ (6M 2019: 4.080 T€) aufgrund spezifischer projektbezogener Beratungskosten in Höhe von 1.086 T€. Ohne diesen Effekt wäre ein deutlicher Rückgang zu verzeichnen gewesen. 3.1.4 Forschungs- und Entwicklungskosten Im ersten Halbjahr 2020 erhöhten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) aufgrund der Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme um 7% auf 11.673 T€ (6M 2019: 10.922 T€). Die im Rahmen der Kollaborationen mit bluebird bio und Roivant/Cytovant entstandenen F&E-Kosten werden von bluebird bio und Roivant/Cytovant erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen bei den Umsatzerlösen aus Immuntherapien erfasst. 3.1.5 EBITDA Das negative EBITDA des Unternehmens ist im ersten Halbjahr 2020 erwartungsgemäß aufgrund niedrigerer Umsatzerlöse und leicht erhöhter F&E-Kosten um 33% auf 11.325 T€ gestiegen (6M 2019 (angepasst): 8.532 T€). Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen ergibt, keine Währungsgewinne/-verluste, kein sonstiges Finanzergebnis und keine Abschreibungen. scroll
3.1.6 Sonstiges Finanzergebnis Im sonstigen Finanzergebnis sind bedingte Kaufpreiszahlungen in Form von Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 307 T€ für das erste Halbjahr 2020 enthalten (6M 2019: 257 T€), die auf einen im Jahr 2015 abgeschlossenen Vertrag mit Amgen Inc., USA, zurückgehen. Diese Vereinbarung ist bis zum 31. Dezember 2020 gültig. 3.1.7 6-Monatsergebnis 2020 Aufgrund der planmäßigen Erhöhung der F&E-Kosten für Medigenes Immuntherapien und des Umsatzrückgangs erhöhte sich der Nettoverlust nach Steuern in den ersten sechs Monaten 2020 um 30% auf 12.534 T€ (6M 2019 (angepasst): 9.611 T€). 3.1.8 Ergebnis je Aktie Im ersten Halbjahr 2020 betrug der Verlust je Aktie 0,51 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 24.562.658) aufgrund der oben beschriebenen Effekte im Vergleich zum angepassten Verlust der Vorjahresperiode von 0,39 € je Aktie (6M 2019: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 24.558.663). 3.2 Finanzlage scroll
3.2.1 Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Im ersten Halbjahr 2020 hat sich der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit von 5.226 T€ im ersten Halbjahr 2019 auf 15.346 T€ erhöht. Dies ist hauptsächlich zurückzuführen auf in der Vergleichsperiode vereinnahmte Gelder in Höhe von 8.980 T€ aus Erteilung exklusiver Rechte an Roivant/Cytovant. Ohne diesen Effekt wäre der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2020 um 1 Mio. € gestiegen. Für das erste Halbjahr 2020 ergibt sich ein durchschnittlicher monatlicher Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit von 2,5 Mio. € (6M 2019: 0,9 Mio. €, ohne Roivant/Cytovant Effekt 2,3 Mio. €). Die Höhe des aktuellen durchschnittlichen Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von F&E-Aufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. 3.2.2 Mittelab-/zufluss aus Investitionstätigkeit Infolge von Desinvestitionen verzeichnete Medigene im ersten Halbjahr 2020 einen Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit von 1.100 T€. Der höhere Mittelzufluss in der Vergleichsperiode (6M 2019: 2.148 T€) ergab sich aus der Auflösung von Festgeldern. 3.2.3 Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit Medigene verzeichnete im Berichtszeitraum einen Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit von 560 T€, der im Wesentlichen durch Tilgung vorhandener Leasingvereinbarungen sowie sonstiger Finanzierungen entstanden ist (6M 2019: Mittelabfluss 1.074 T€). 3.2.4 Veränderung der liquiden Mittel und Festgelder Die liquiden Mittel und Festgelder betrugen zum Ende der Berichtsperiode 39.882 T€ (31. Dezember 2019: 54.682 T€), bestehend aus liquiden Mitteln von 19.882 T€ (31. Dezember 2019: 34.682 T€) und Festgeldern in Höhe von 20.000 T€ (31. Dezember 2019: 20.000 T€). Es existierten keine offenen Kreditlinien. 3.3 Vermögenslage 3.3.1 Aktiva 3.3.1.1 Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte Der Rückgang des Sachanlagevermögens und der immateriellen Vermögenswerte auf 41.537 T€ zum 30. Juni 2020 (31. Dezember 2019: 42.315 T€) ist im Wesentlichen auf planmäßige Abschreibungen zurückzuführen. Nach Einschätzung des Managements hat die COVID-19-Pandemie derzeit keinen Einfluss auf die Werthaltigkeit. 3.3.1.2 Liquide Mittel und kurz- und langfristige Festgelder Die liquiden Mittel und kurz- und langfristigen Festgelder sanken zum Stichtag um 27% auf 39.882 T€ (31. Dezember 2019: 54.682 T€). Die Laufzeit der Festgelder beträgt bis zu einem Jahr. Wir verweisen hierzu auch auf 3.2. 3.3.2 Passiva Die Entwicklung des Eigenkapitals ist der Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung zu entnehmen. Die langfristigen Verbindlichkeiten verringerten sich um 17% auf 14.185 T€ zum 30. Juni 2020 (31. Dezember 2019: 17.169 T€), die kurzfristigen Verbindlichkeiten um 6% auf 9.575 T€ (31. Dezember 2019: 10.223 T€). Die Reduzierungen stehen zum einen im Zusammenhang mit dem Rückgang der langfristigen Vertragsverbindlichkeiten aus den Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen zum anderen mit dem Rückgang der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstigen Verbindlichkeiten. 3.4 Finanzielle Gesamtaussage Die Umsatzerlöse von Medigene sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum aufgrund der Einräumung von Rechten an Roivant/Cytovant im Jahr 2019, die sich im Jahr 2020 nicht wiederholten. Hieraus wurden 2.233 T€ im ersten Halbjahr 2019 als Umsatzerlöse ausgewiesen. Die Umsätze mit bluebird bio sind in der Berichtsperiode gegenüber dem Vorjahr unverändert. Die Umsätze aus der Kooperation mit Roivant/Cytovant sind in der Berichtsperiode infolge des Sondereffektes aus der Rechteeinräumung geringer ausgefallen als im ersten Halbjahr 2019. Im zweiten Quartal 2020 wirkte sich der Kooperationsvertrag mit Roivant/Cytovant mit 977 T€ positiv auf die Umsatzerlöse aus. 4 MITARBEITERZum 30. Juni 2020 belief sich die Zahl an Vollzeitkräften (full-time equivalents, FTEs) auf 123 (31. Dezember 2019: 131) ohne Berücksichtigung von Mitarbeitern in Elternzeit. Die Mitarbeiterzahl belief sich zum 30. Juni 2020 auf 136 (31. Dezember 2019: 142). Nach Firmen gliedert sich die Mitarbeiterstruktur zum 30. Juni 2020 wie folgt: MITARBEITERSTRUKTUR NACH FIRMEN scroll
Der Personalaufwand erhöhte sich im Berichtszeitraum 2020 um 4% auf 7.037 T€ (6M 2019: 6.729 T€), insbesondere durch Gehaltssteigerungen. 5 NAHESTEHENDE UNTERNEHMEN UND PERSONENDetaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss in Abschnitt (15) dargestellt. 6 CHANCEN UND RISIKEN6.1 Finanzierungsrisiko Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Zum 30. Juni 2020 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39.882 T€. Zur Sicherstellung der Finanzierung des Geschäftsbetriebes für die absehbare Zukunft von mindestens 18 Monaten nach dem Stichtag hat Medigene im zweiten Quartal 2020 umfangreiche Effizienzsteigerungen sowie eine Repriorisierung der Projekte in die Wege geleitet, deren Effekt in der zweiten Hälfte 2020 bzw. 2021 erwartet wird. Dazu gehört unter anderem eine noch stärkere Fokussierung auf die TCR-Forschung, insbesondere auf das derzeitige klinische Programm. Teile von präklinischen Programmen wurden in das Jahr 2021 verschoben. Damit ist eine ausreichende Finanzierung bis mindestens Ende 2021 sichergestellt. Darüber hinaus prüft Medigene Optionen, um eine weitere Finanzierung über diesen Zeitpunkt hinaus zu gewährleisten. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z.B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. 6.2 Andere Chancen und Risiken Für eine ausführliche Beschreibung der im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit des Unternehmens stehenden Chancen und Risiken sowie des Risikomanagements und internen Kontrollsystems wird grundsätzlich auf Abschnitt 4 des Konzernlageberichts im Geschäftsbericht 2019 verwiesen. Medigene überprüft weiterhin regelmäßig seine Risikobewertung bezüglich der COVID-19-Pandemie und wird gegebenenfalls Aktualisierungen vornehmen (siehe oben für themenspezifische COVID-19-Anmerkungen). Medigene steht mit seinen Geschäftspartnern in regelmäßigem engem Austausch und prüft insbesondere eventuelle Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. Zum Stichtag lagen keinerlei Erkenntnisse darüber vor, dass die COVID-19-Pandemie einen wesentlichen negativen Einfluss weder auf Medigene noch auf deren Geschäftspartner hat. Der Eintritt der oben und im Konzernlagebericht beschriebenen Risiken könnte einzeln oder in Kombination einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage von Medigene haben. 7 PROGNOSEBERICHT7.1 Unternehmensausblick Auch im zweiten Halbjahr 2020 wird Medigene weiterhin daran arbeiten, die Entwicklung ihrer Immuntherapien voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei unverändert im Bereich der T-Zellbasierten Therapien zur Behandlung von Krebs liegen. Medigene geht weiterhin davon aus, dass die ersten drei Phase-I-Dosiskohorten der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 in AML und MDS bis Ende 2020 behandelt sein werden. Der Aufbau einer umfassenden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ist ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme. Medigene wird weiterhin daran arbeiten, ihre Projekte zur Verbesserung von T-Zell-Therapien voranzubringen, neue TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben, speziell im Bereich solider Tumore. Medigene behält die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte für seinen DC-Impfstoff außerhalb von Großchina, Südkorea und Japan. Das Unternehmen beabsichtigt, seine Expertise im Bereich der DC-Plattform zusammen mit den Ressourcen von Partnern zu nutzen, um die klinische Entwicklung des DC-Impfstoffprogramms effizient voranzutreiben. Medigene wird weitere Updates zur Auswertung der abgeschlossenen Phase-I/II-Studie veröffentlichen und detailliertere Daten und Analysen auf kommenden wissenschaftlichen Konferenzen vorstellen. Medigene setzt ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit bluebird bio und Roivant/Cytovant fort und evaluiert beständig neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihrem Portfolio an Produktkandidaten, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. 7.2 Finanzprognose 2020 Medigenes Kern-Entwicklungsprogramme schreiten weiterhin trotz der andauernden COVID-19-Pandemie voran. Die Prognose für die Gesamterlöse für das Geschäftsjahr 2020 bleibt wie am 27. Mai 2020 bekannt gegeben unverändert bei 7-9 Mio. €. F&E-Kosten werden in einer Bandbreite von 24-29 Mio. € erwartet. Der erwartete EBITDA-Verlust beläuft sich auf 19-27 Mio. €. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängt und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann. Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesamterlöse, F&E-Kosten sowie EBITDA-Verlust im Jahr 2020. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung, um die erweiterten klinischen und präklinischen Aktivitäten von Medigene voranzutreiben, sind der Hauptgrund für den Rückgang der liquiden Mittel und Festgelder in der ersten Hälfte des Jahres 2020. Zum 30. Juni 2020 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39.882 T€ (31. Dezember 2019: 54.682 T€). Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis Ende 2021 finanziert. KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2020 UND 2019 scroll
1) Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2019 siehe Angabe (4) im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2020 UND 2019 scroll
1) Ertragssteuereffekte sind nicht angefallen. 2) Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2019 siehe Angabe (4) im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss KONZERN-BILANZDER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2020 UND 31. DEZEMBER 2019 AKTIVA scroll
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KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2020 UND 2019 scroll
1) Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2019 siehe Angabe (4) im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2020 UND 2019 scroll
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1) Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2019 siehe Angabe (4) im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss ANHANG ZUM KONZERN-ZWISCHENABSCHLUSSDER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2020 A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMENDie Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard, Wertpapierkennnummer (WKN) A1X3W0, Kürzel MDG1, internationale Kennnummer für Wertpapiere (International Securities Identification Number, ISIN) DE000A1X3W00). Auswirkungen der COVID-19-Pandemie Zum Stichtag lagen nach Managementermessen keinerlei Erkenntnisse darüber vor, dass die COVID-19-Pandemie einen wesentlichen negativen Einfluss auf Medigene hat. Die klinischen Studien von Medigene verlaufen nach Plan und von der Pandemie unbeeinträchtigt. Die präklinischen Projekte von Medigene werden aufgrund von Effizienzmaßnahmen sowie einer Repriorisierung teilweise in das Jahr 2021 verschoben, nicht zuletzt um eventuelle COVID-19-Implikationen auf Medigene zu antizipieren und damit die Finanzierung bis Ende 2021 sicherzustellen. Aus den Kooperationen mit bluebird bio, Inc. (bluebird bio) und Cytovant Sciences HK Limited, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), ergeben sich aufgrund der COVID-19-Pandemie keinerlei Verzögerungen. Ebenso bezüglich der Weiterentwicklung von Rhudex®, welches an Falk Pharma GmbH auslizenziert wurde. Nach Einschätzung des Managements hat die COVID-19-Pandemie derzeit keinen Einfluss auf die Werthaltigkeit der mit dem Medikamentenkandidat verbundenen immateriellen Vermögenswerte und der Geschäfts- oder Firmenwerte. Die Forderung gegen Aresus Pharma GmbH (Aresus), resultierend aus dem Verkauf von Veregen® im Jahr 2019, wurde entsprechend angepasst, siehe Angabe (11). Medigene steht mit sämtlichen Geschäftspartnern in regelmäßigem engem Austausch um eventuelle COVID-19-Implikationen entsprechend zu antizipieren. Weitere Auswirkungen auf aktivierte Vermögenswerte und Schulden sind derzeit nicht zu identifizieren. B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE(1) Grundlagen der Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards (IFRS) an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung“ erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. Juni 2020 und 2019 endenden Perioden erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2019 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 6. August 2020 zur Veröffentlichung freigegeben. (2) Finanzierungsrisiko Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Zum 30. Juni 2020 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39.882 T€. Zur Sicherstellung der Finanzierung des Geschäftsbetriebes für die absehbare Zukunft von mindestens 18 Monaten nach dem Stichtag hat Medigene im zweiten Quartal 2020 umfangreiche Effizienzsteigerungen sowie eine Repriorisierung der Projekte in die Wege geleitet, deren Effekt in der zweiten Hälfte 2020 bzw. 2021 erwartet wird. Dazu gehört unter anderem eine noch stärkere Fokussierung auf die T-Zell-Rezeptor- (TCR)-Forschung, insbesondere auf das derzeitige klinische Programm. Teile von präklinischen Programmen wurden auf das Jahr 2021 verschoben. Damit ist eine ausreichende Finanzierung bis mindestens Ende 2021 sichergestellt. Darüber hinaus prüft Medigene Optionen, um eine weitere Finanzierung über diesen Zeitpunkt hinaus zu gewährleisten. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z.B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. (3) Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2019 angewendet hat, mit Ausnahme folgender zum 1. Januar 2020 angewendeter neuer wesentlicher Rechnungslegungsvorschriften, die Auswirkungen auf den Konzernabschluss hatten:
Einige andere Änderungen und Interpretationen sowie Änderungen der Verweise auf das Rahmenkonzept in den IFRS sind im Jahr 2020 erstmals anzuwenden, haben jedoch keine Auswirkungen auf den Konzernabschluss. (4) Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2019 Wie bereits im am 26. März 2020 veröffentlichten Konzernabschluss 2019 berichtet, hat der Konzern einen Fehler gemäß den Vorgaben des IAS 8.41 ff im Konzernabschluss 2019 rückwirkend zum 31. Dezember 2018 korrigiert. Der Fehler wurde von der Deutschen Prüfstelle für Rechnungslegung (DPR) im Rahmen einer Anlassprüfung des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2018 festgestellt und bezieht sich auf die Wertminderung der Veregen®-Vorräte zum 31. Dezember 2018. In den nachfolgenden Tabellen erfolgt eine Darstellung der Auswirkungen der vorgenommenen Korrekturen auf die Vergleichsperioden für die drei und sechs Monate zum 30. Juni 2019. KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR 6M 2019 scroll
KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR Q2 2019 scroll
Entsprechende Korrekturen wurden innerhalb des Mittelzu-/-abflusses aus laufender Geschäftstätigkeit in der Konzern-Kapitalflussrechnung für das erste Halbjahr 2019 vorgenommen, ohne dabei die Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit für diese Periode zu beeinflussen, da die Korrekturen einen nichtzahlungswirksamen Charakter haben. Das Eigenkapital zum 1. Januar 2019 in der Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung für das erste Halbjahr 2019 wurde, wie im Konzernabschluss 2019 berichtet, angepasst. (5) Konzernunternehmen Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%-ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg/Martinsried, sowie die 100%-ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG(6) Umsatzerlöse Medigenes Umsatzerlöse waren in den ersten sechs Monaten 2020 um 35% auf 3.673 T€ (6M 2019: 5.619 T€) rückläufig. Der Rückgang gegenüber dem ersten Halbjahr 2019 resultiert aus der im Jahr 2019 abgeschlossenen Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Roivant/Cytovant für Zelltherapien in Asien, im Rahmen dessen 2,5 Mio. USD (2.233 T€) im ersten Halbjahr 2019 als Umsatz realisiert wurden. Im Rahmen des Vertrags für die Forschung an zwei zusätzlichen Zielantigenen für TCR-T-Immuntherapien mit Roivant/Cytovant wurden im ersten Halbjahr 2020 Umsätze in Gesamthöhe von 977 T€ erzielt (6M 2019: 0 T€). Diese Umsatzerlöse mit Roivant/Cytovant beinhalten in der Berichtsperiode im Wesentlichen die Umsätze aus der im Jahr 2019 erhaltenen Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. USD (4.465 T€), die, wie geplant, über die Dauer der Forschungsperiode von 36 Monaten ab April 2020 realisiert wird (372 T€) und die Umsätze aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind (600 T€). Die Umsätze aus der 2016 vereinbarten und 2018 erweiterten Kooperation mit bluebird bio im ersten Halbjahr 2020 betrugen 2.696 T€ (6M 2019: 2.693 T€). Diese Umsatzerlöse bestehen aus einer anteiligen Realisierung der 2016 (15 Mio. USD, äquivalent 13,4 Mio. €) und 2018 (8 Mio. USD, äquivalent 6,7 Mio. €) erfolgten Vorauszahlungen sowie aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind. GESAMTERLÖSE scroll
Die Aufgliederung der Erlöse aus den Verträgen mit Kunden nach geografischen Hauptmärkten ist nach den Standorten der Kunden dargestellt: scroll
FORDERUNGEN UND VERTRAGSVERBINDLICHKEITEN AUS VERTRÄGEN MIT KUNDEN scroll
Forderungen aus Verträgen mit Kunden haben üblicherweise einen Zahlungszeitraum von 30 Tagen. Zum 30. Juni 2020 bestanden überfällige Forderungen aus Verträgen mit Kunden in Höhe von 453 T€, der Zahlungseingang zu diesen Forderungen konnte in voller Höhe im Juli 2020 verzeichnet werden. (7) Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens erhöhten sich in den ersten sechs Monaten 2020 um 12% auf 4.565 T€ (6M 2019: 4.080 T€) aufgrund spezifischer projektbezogener Beratungskosten in Höhe von 1.086 T€. (8) Forschungs- und Entwicklungskosten Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen in den ersten sechs Monaten 2020 wie geplant um 7% auf 11.673 T€ (6M 2019: 10.922 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist auf die Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme zurückzuführen. (9) Sonstiges Finanzergebnis Im sonstigen Finanzergebnis sind bedingte Kaufpreiszahlungen in Form von Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 307 T€ für das erste Halbjahr 2020 (6M 2019: 257 T€) enthalten, die auf einen 2015 abgeschlossenen Vertrag mit Amgen Inc., USA, zurückgehen. Diese Vereinbarung ist bis zum 31. Dezember 2020 gültig. D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ(10) Finanzielle Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten Die finanziellen Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten bestehen im Wesentlichen aus den Anteilen an der Immunocore Ltd. (32.407 Stammaktien), die erfolgsneutral zum beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. Juni 2020 3.203 T€ betrugen (31. Dezember 2019: 3.443 T€). Der beizulegende Zeitwert der Anteile an Immunocore Ltd. zählt zur Stufe 3 der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten. Der beizulegende Zeitwert zum 30. Juni 2020 wurde anhand jüngster verfügbarer Informationen vom Management geschätzt. Die Differenz in Höhe von -240 T€ wurde in den ersten sechs Monaten 2020 erfolgsneutral im sonstigen Ergebnis erfasst (6M 2019: -2.169 T€). (11) Langfristige andere Forderungen und sonstige Vermögenswerte Im April 2019 hat Medigene die verbleibenden Rechte an dem dermatologischen Medikament Veregen® sowie die kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an das deutsche Pharmaunternehmen Aresus verkauft. Im Zuge des Verkaufs wurden alle bestehenden relevanten Verträge mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern von Medigene auf Aresus übertragen. Medigene wird von Aresus ca. 7,75 Mio. € für die übertragenen Veregen®-Rechte und den vorhandenen API-Vorrat erhalten. Im Jahr 2019 wurden 300 T€ gezahlt, der Restbetrag des Kaufpreises wird innerhalb der nächsten neun Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligung gezahlt. Anfang 2029 wird der noch ausstehende Restbetrag fällig. Die Forderung an Aresus wurde als „erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertet“ klassifiziert. Zwar steht der Gesamtbetrag des Kaufpreises im Vertrag fest, aber die jährlichen Cashflows sind von den künftigen Veregen® Umsatzerlösen der Aresus abhängig und müssen geschätzt werden. Der beizulegende Zeitwert wurde mittels Barwertmethode ermittelt und zählt zur Stufe 3 der Hierarchie beizulegender Zeitwerte. Bei der Ermittlung des Abzinsungssatzes, der zum Verkaufszeitpunk, zum 31. Dezember 2019 sowie zum 30. Juni 2020 unverändert auf 19% geschätzt war, berücksichtigt das Management die Zinsstrukturkurven für Unternehmensanleihen mit hohem Ausfallrisiko. Die jährlichen Cashflows wurden zum Verkaufszeitpunkt vom Management auf Basis bisheriger Erfahrung geschätzt und sind zum 31. Dezember 2019 unverändert geblieben. Zum 30. Juni 2020 hat das Management die aktuellen Entwicklungen bei dem Käufer beurteilt, nach seinem Ermessen einen Abschlag von 45% auf die bisher geschätzten Cashflows in Jahren 2021-2028 vorgenommen und damit den 2029 fälligen Restbetrag erhöht. Die Forderung an Aresus wurde innerhalb der langfristigen anderen Forderungen und sonstigen Vermögenswerte in der Konzern-Bilanz ausgewiesen und betrug 2.818 T€ zum 30. Juni 2020 (31. Dezember 2019: 2.783 T€). Der Gewinn aus der Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert in Höhe von 35 T€ wurde im ersten Halbjahr 2020 innerhalb der Zinserträge erfasst (6M 2019: 0 T€). (12) Liquide Mittel und Festgelder Die liquiden Mittel und Festgelder sanken zum Stichtag um 37% auf 39.882 T€ (31. Dezember 2019: 54.682 T€). Die Laufzeit der Festgelder, die bei der Deutschen Bank AG angelegt sind, beträgt zum Stichtag bis zu einem Jahr. (13) Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital beträgt zum 30. Juni 2020 unverändert 24.562.658 € und war in 24.562.658 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren. E. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN(14) Segmentberichterstattung Aufgrund des Verkaufs des Veregen®-Geschäftes im Jahre 2019 prüft das Management derzeit, welche Regelungen aus IFRS 8 „Segmentberichterstattung“ einschlägig sind. (15) Nahestehende Unternehmen und Personen Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft. Zum 30. Juni 2020 sowie 31. Dezember 2019 hält Medigene 38,21% Anteile an der Aettis, Inc., Bala Cynwyd, PA, USA, ist aber nicht in deren Aufsichtsrat (Board of Directors) vertreten und es besteht kein maßgeblicher Einfluss durch oder auf die Gesellschaft. Im Berichtszeitraum 2020 fanden keine Transkationen mit der Aettis, Inc. statt. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind in Abschnitt F aufgeführt. F. VORSTAND UND AUFSICHTSRATVERGÜTUNG, »DIRECTORS’ HOLDINGS« UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scroll
1) Dr. Manchester ist Partner und Leiter of Life Sciences QVT Financial LP, New York, USA. Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 8. Juni 2018 1.072.879 Aktien an der Medigene AG. 2) Die angegebene Optionsanzahl entspricht einer Optionszahl von 89.839 vor Kapitalherabsetzung im Jahre 2013. 3) Prof. Dr. Schendel hält 846.296 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH, die alle direkt Prof. Schendel zuzuordnen sind. 4) Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen Komponenten auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100%-Auszahlung sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen und doppelte Haushaltsführung). VERSICHERUNG DER MITGLIEDER DES VERTRETUNGSBERECHTIGTEN ORGANSWir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzern-Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzern-Zwischenlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns im verbleibenden Geschäftsjahr beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 6. August 2020 Medigene AG Prof. Dolores J. Schendel Dr. Kai Pinkernell Axel Sven Malkomes Finanzkalender 2020 und 2021scroll
Markenrechtliche HinweiseMedigene® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Medigene Immunotherapies® ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. EndoTAG® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Veregen® ist eine Marke der Aresus Pharma GmbH. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein. ImpressumDatum der Veröffentlichung 7. August 2020 Herausgeber Medigene AG Lochhamer Str. 11 82152 Planegg/Martinsried T +49 (0) 89 200033-0 F +49 (0) 89 200033-2920 Kontakt Public & Investor Relations Dr. Gary Waanders, Dr. Anna Niedl, Claudia Burmester T +49 89 2000 3333 01 investor@medigene.com Zukunftsgerichtete AussagenDieser Text enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Texts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach der Veröffentlichung dieses Texts anzupassen. Der Text liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung Vorrang gegenüber der englischen. |
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