Medigene AGPlanegg, Ortsteil MartinsriedHalbjahresfinanzbericht nach WpHG zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 30.06.2022KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHTDER MEDIGENE AG, PLANEGG, ORTSTEIL MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2022 1 ÜBER MEDIGENEDie Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Medigene verfolgt die Strategie, sowohl eigene Therapien zu entwickeln als auch auf Basis ihrer firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern die Möglichkeit anzubieten, Therapieansätze zu entdecken und zu entwickeln. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen. 2 UNTERNEHMENSENTWICKLUNG SEIT JAHRESBEGINN 20222.1 Medigenes Fokus: Entwicklung von T-Zell-Rezeptor modifizierten T-Zell (TCR-T) -Therapien Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen stehen T-Zellen. Mit Medigenes firmeneigener umfassender Screening-, Entdeckungs-, Optimierungs- und Produktionsplattform werden neuartige T-Zell-Rezeptor (T cell receptor, TCR) -Therapien hergestellt. Diese aktivieren die eigenen T-Zellen des Patienten, welche dann in der Lage sind, die Krebszellen des Patienten zu erkennen und effizient abzutöten. 2.1.1 MDG1011 - klinisch validierte TCR-T-Therapie gegen PRAME in Blutkrebs PReferentially expressed Antigen in MElanoma (PRAME) ist ein anerkanntes und validiertes Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene, das in verschiedenen soliden Tumoren und Blutkrebs überexprimiert wird. Die Expression in gesundem Gewebe ist auf den Hoden beschränkt, der ein immunprivilegiertes Gewebe ist, das normalerweise nicht von körpereigenen Immunzellen angegriffen werden kann. Dies macht PRAME zu einem wichtigen Zielantigen für TCR-T-Therapien. MDG1011 ist Medigenes erster eigener gegen PRAME gerichtete TCR-T-Immuntherapie-Kandidat in klinischer Entwicklung. In einer multizentrischen, offenen Phase-I/II-Studie wird MDG1011 in Blutkrebspatienten untersucht, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium leiden. Im Phase-I-Teil (3+3 Dosis-Eskalations-Teil) haben die Patienten nach einer üblichen Vorbehandlung MDG1011 als einmalige intravenöse Infusion in festgelegten Dosisstufen von 0,1, 1 oder 5 Millionen TCR-T-Zellen pro kg Körpergewicht erhalten. Die primären Studienziele waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Herstellung von MDG1011 TCR-T Zellen. Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit und zur Immunüberwachung als explorative Ergebnisse sowie weitere sekundäre Studienziele untersucht. Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosiskohorte aufgenommen, im Dezember 2021 berichtete Medigene über die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit und im Februar 2022 wurden erste Daten zu Wirksamkeit und Immunmonitoring veröffentlicht. MDG1011 wurde erfolgreich für 92,3% der Patienten (12 von 13) hergestellt, einer besonders schwerwiegenden Gruppe, die mit bestehenden Therapien stark vorbehandelt worden war. 69,2% (9 von 13) der Patienten erhielten MDG1011 im Phase-I-Teil der Studie. Die verbleibenden 30,8% der Patienten (4 von 13) erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung verabreicht werden konnte, was dem klinischen Schweregrad der rekrutierten Patienten entsprach. Insgesamt erwies sich MDG1011 als sicher und gut verträglich. Alle Patienten hatten handhabbare Nebenwirkungen, wobei die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAEs) aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankungen überwogen. Bei zwei Patienten trat ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) des Grades 1 oder 2 auf, das auf MDG1011 zurückgeführt werden konnte. Dies ist ein direkter Beweis für die biologische Aktivität der infundierten T-Zellen. Es wurden weder Immun-Effektorzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) gemeldet. Was die Wirksamkeit betrifft, so war bei einem MDS-Patienten, der mit der höchsten Dosis behandelt wurde, neun Monate nach der Verabreichung von MDG1011 kein Fortschreiten der Erkrankung zu einer sekundären AML feststellbar. Ende Juni 2022 hat der letzte Beobachtungstermin stattgefunden und die finalen Daten werden derzeit ausgewertet. Bei einem weiteren Patienten, der mit der niedrigsten Dosis behandelt wurde, kam es in der vierten Woche nach der Behandlung zu einer vollständigen Remission; dieses klinische Ansprechen war jedoch nicht von Dauer und die Krankheit schritt acht Wochen danach weiter fort. Das Immunmonitoring der behandelten Patienten umfasste den Nachweis von PRAME-spezifischen T-Zellen (MDG1011 TCR-T-Zellen) im Blut, um deren Beständigkeit über die Zeit hinweg zu bestimmen, sowie die Überwachung des Biomarkers PRAME im Knochenmark und/oder Blut als Indikator für verbleibende Krebszellen. Der PRAME-Spiegel wurde vier Wochen nach der Verabreichung von MDG1011 in Knochenmarksproben von fünf Patienten untersucht. Bei 80% der Patienten (4 von 5) wurde ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert beobachtet, während bei dem fünften Patienten ein leichter Anstieg zu verzeichnen war. Bei zwei weiteren Patienten, die mit der höchsten Dosis behandelt wurden, sanken die PRAME-Werte in Blutproben bis Woche 4 ebenfalls. Diese Biomarker-Daten sind ein starker Beleg für die biologische Aktivität und eine Übereinstimmung mit den klinischen Ergebnissen und weisen auf den potenziellen Nutzen der Immunüberwachungsplattform in Medigenes künftigen klinischen Programmen hin. 2.1.2 Einzigartige neue Tumor-spezifische Antigene (TSAs) - die "dunkle Materie" unseres Erbguts Im Januar 2020 ist Medigene mit der Université de Montréal und IRICoR, einem pan-kanadischen Zentrum zur Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen aus der Arzneimittelforschung, eine Forschungskooperation für neuartige Krebsantigene für hochspezifische Immuntherapien eingegangen, die Im Dezember 2021 ausgeweitet wurde. Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung hat Medigene Zugang zu 47 potenziellen Tumor-spezifischen Antigenen (TSAs) erhalten, die aus nicht-codierenden Regionen unseres Erbguts stammen - sogenannter "dunkler Materie" in unserer DNA. Die Peptide kommen in Proben von mehreren Patienten mit soliden Tumoren unterschiedlichen Ursprungs, wie Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs, gemeinsam vor, konnten in gesundem Gewebe aber nicht nachgewiesen werden. Dies verleiht ihnen den Charakter von TSAs und macht sie hoch interessant für die Entwicklung künftiger effektiver und sicherer Krebsimmuntherapien. Zehn der TSAs erwiesen sich als immunogen, das heißt, dass sie spezifisch von T-Zellen erkannt werden. Bis heute hat Medigene mehr als 20 TCRs isoliert, die diese neuartigen TSAs erkennen und das Potenzial haben, TCR-T-Therapiekandidaten der nächsten Generation zu werden. Derzeit werden diese weiter hinsichtlich Funktionalität und Sicherheit charakterisiert. 2.1.3 Entdeckung neuer TCRs gegen unveröffentlichte Zielmoleküle in soliden Tumoren Mit Hilfe von Medigenes firmeneigener TCR-Screening- und Entdeckungsplattform evaluiert das Unternehmen kontinuierlich neuartige Zielmoleküle im Bereich der soliden Tumore, darunter Moleküle der Krebs-Testis-Antigen-Familie (TSAs), die oben beschriebenen "dunkle Materie"-Antigene und noch nicht veröffentlichte Zielstrukturen. Wenn diese Zielmoleküle während des Screenings unsere Sicherheitskriterien erfüllen, werden sie als Teil unseres laufenden Prozesses um unsere Pipeline zu füllen als Kandidaten für die weitere TCR-Entwicklung ausgewählt. 2.2 Medigenes firmeneigene Werkzeuge zur Verbesserung von TCR-T-Therapien Neben der Identifizierung und Charakterisierung neuer TCRs hat Medigene zahlreiche eigene Instrumente entwickelt, um die neu entdeckten TCRs zu optimieren, weiter zu differenzieren und möglicherweise ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei soliden Krebserkrankungen zu verbessern. Darüber hinaus wird kontinuierlich erforscht, wie TCR-T-Zellen länger im Patienten aufrechterhalten werden können und wie der Herstellungsprozess von TCR-T-Zellen schneller, effizienter und kostengünstiger gestaltet werden kann. 2.2.1 PD1-41BB Switch-Rezeptor - Länger anhaltende Funktionalität mit potenziell geringerem Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen und geringeren Behandlungskosten Der PD1-41BB Switch-Rezeptor ist das am weitesten fortgeschrittene Werkzeug zur Verbesserung von TCR-T-Therapien, welches Medigene derzeit entwickelt. Solide Tumore können sich der körpereigenen Immunregulierung entziehen, indem sie sich vor dem Immunsystem verstecken und T-Zellen ausweichen oder den Angriff der T-Zellen aktiv unterdrücken. Dies wird unter anderem durch die Expression des Checkpoint-Moleküls PD-L1 auf der Oberfläche der Tumorzellen erreicht. PD-L1 interagiert mit seinem Gegenstück PD-1 auf T-Zellen und sendet ein Signal, das die Funktion der T-Zellen ausschaltet. Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor wird auf TCR-T-Zellen exprimiert und wandelt das von PD-L1 an die TCR-T-Zellen gesendete Ausschaltsignal direkt in ein Aktivierungssignal um, wodurch die gegen den Tumor gerichtete Aktivität der TCR-T-Therapie verstärkt wird. Ein aktueller Ansatz, der von anderen Unternehmen verfolgt wird, um die Hemmung von TCR-T-Zellen durch PD-L1 zu vermeiden, ist eine Kombinationstherapie aus TCR-T-Zellen und einem Checkpoint-Inhibitor-Antikörper, der in die PD1-PD-L1-Achse eingreift. Mit dem Ansatz von Medigene sind Kombinationstherapien möglicherweise nicht notwendig und die damit verbundenen verstärkten Nebenwirkungen von Mehrfachtherapien und höheren Therapiekosten könnten vermieden werden. In präklinischen Experimenten konnte bereits gezeigt werden, dass die Zugabe des PD1-41BB Switch-Rezeptors sowohl die Effektorfunktionen von TCR-T-Zellen als auch deren Fähigkeit verbessert, PD-L1-positive solide Tumore zu beseitigen. Die Daten wurden im März 2022 in der von Experten begutachteten wissenschaftlichen Publikation "T-Cells Expressing a Highly Potent PRAME-Specific T-Cell Receptor in Combination with a Chimeric PD1-41BB Co-Stimulatory Receptor Show a Favorable Preclinical Safety Profile and Strong Anti-Tumor Reactivity" (T-Zellen, die einen hochwirksamen PRAME-spezifischen T-Zell-Rezeptor in Kombination mit einem chimären PD1-41BB co-stimulatorischen Rezeptor exprimieren, zeigen ein günstiges präklinisches Sicherheitsprofil und starke anti-Tumor-Reaktivität) in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Cancers veröffentlicht. Im Februar 2022 hat Medigene der BioNTech SE (BioNTech) eine Lizenz an dem PD1-41BB Switch-Rezeptor erteilt. Weitere Details zu dieser Partnerschaft entnehmen Sie bitte Abschnitt 2.3.1. 2.2.2 Precision-Pairing Bibliothek - Verbesserung der Funktion und Sicherheit von TCR-T-Zellen TCRs bestehen aus einer alpha- und einer beta-Kette, die gemeinsam als Rezeptor auf der Zelloberfläche von T-Zellen sitzen. Mit Hilfe von Medigenes Precision-Pairing Bibliothek soll die Funktionalität und Sicherheit der TCR-T-Zellen verbessert werden. Das geschieht, indem die Anzahl der TCRs auf der Zelloberfläche erhöht und/oder dafür gesorgt wird, dass die TCR-T-Zellen möglichst nur den gewollten, neu eingebrachten TCR auf ihrer Oberfläche tragen, nicht aber willkürliche Kombinationen aus Einzelketten des neuen und des ursprünglich in der Empfänger-T-Zelle enthaltenen TCRs. Im Februar 2022 hat Medigene BioNTech eine Lizenz an der Precision-Pairing Bibliothek erteilt. Weitere Details zu dieser Partnerschaft entnehmen Sie bitte Abschnitt 2.3.1. 2.2.3 iM-TCR - Induzierbarer An-Aus-Schalter zur Feinabstimmung und Kontrolle von Wirksamkeit und Sicherheit Medigene hat mit dem induzierbaren Medigene TCR (iM-TCR) eine Technologie entwickelt, um die Sicherheit von TCR-T-Therapien zu verbessern. iM-TCRs werden so modifiziert, dass die Oberflächenexpression des TCRs vollständig kontrolliert werden kann. Dadurch wird eine Aktivität gegenüber Tumorzellen ermöglicht, während eine potenzielle unerwünschte Toxizität gegenüber normalen Zellen bei Bedarf durch feine Regulierung kontrolliert werden kann. Diese Eigenschaft wäre beispielsweise bei Hirn- oder Leberkrebs hoch interessant, da diese Organe durch eine andauernde entzündliche T-Zell-Reaktion geschädigt werden könnten. TCRs, die die iM-TCR-Signatur enthalten, erscheinen nur auf der Oberfläche von TCR-T-Zellen, wenn dem Patienten Tamoxifen, ein vergleichsweise kostengünstiges, etabliertes, gut charakterisiertes und seit Jahren zugelassenes Medikament gegeben wird. In präklinischen Experimenten konnte bereits gezeigt werden, dass das iM-TCR-System nur korrekt gepaarte TCRs bildet und keine Fehlpaarungen mit anderen ursprünglich in den TCR-T-Zellen enthaltenen TCR-Einzelketten entstehen und dass iM-TCR-exprimierende T-Zellen durch die Dosis und den Zeitpunkt der Tamoxifen-induzierten Expression eng kontrolliert werden. Das würde dem Arzt künftig die Möglichkeit geben, die TCR-T-Aktivität fein zu regulieren oder sogar je nach Bedarf ein- und auszuschalten. 2.2.4 Dendritische Zell (DC)-Technologie Dendritische Zellen (dendritic cells, DCs) sind ein essenzieller Bestandteil von Medigenes Plattform zur Identifizierung und Charakterisierung von künftigen TCR-Kandidaten. DCs dienen als Antigenpräsentierende Zellen, um T-Zellen zu aktivieren, die spezifisch gewünschte Antigen erkennen. Neben dem kontinuierlichen Einsatz der DCs im Hochdurchsatz-TCR-Screening-Prozess, hat Medigene eine neue Generation von Impfstoffen entwickelt und klinisch untersucht, die auf Antigenspezifischen DCs basieren. Die positiven Ergebnisse der abgeschlossenen offenen Phase-I/II-Studie in AML-Patienten wurden, wie im Februar 2021 berichtet, auch nach mehr als 3,5 Jahren medianer Nachbeobachtung bestätigt. Die Daten weisen darauf hin, dass Patienten, die den DC-Impfstoff erhalten haben, potenziell beständigen klinischen Nutzen haben könnten, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Da Medigenes Entwicklungsschwerpunkt allerdings auf TCR-T-Therapien liegt, sollen DC-Impfstoffe für sich genommen als eigenständige Therapie nur im Rahmen von Partnerschaften fortgeführt werden, wie sie beispielsweise mit Hongsheng Sciences HK Limited (Hongsheng Sciences, vormals Roivant/Cytovant) besteht (siehe Abschnitt 2.3.3). Kürzlich wurde jedoch ein konkurrierendes Produkt als Erhaltungstherapie für Patienten mit AML in den USA und Europa zugelassen und Medigene geht davon aus, dass demnächst ähnliche Zulassungen auch in anderen Regionen einschließlich China erteilt werden. Diese aktuellen Geschehnisse beeinflussen die Entwicklung des DC-Impfstoffs im Rahmen der bestehenden Partnerschaft sowie Medigenes weitere Verpartnerungsbestrebungen. Im Rahmen von Medigenes klinischen Blutkrebs-Studien mit MDG1011 TCR-T-Zellen und DC-Impfstoffen wurden für beide Zelltypen die Prozesse etabliert, die erforderlich sind, um patientenspezifische TCR-T-Zellen oder DCs aus dem Leukapherese-Material der Patienten herzustellen. Beide Herstellungsverfahren erhielten die behördliche Zulassung, um in der jeweiligen Studie angewendet zu werden, und die Machbarkeit der Herstellung von qualitativ hochwertigen Zellprodukten wurde in den beiden klinischen Studien nachgewiesen. Medigene untersucht derzeit, ob TCR-T-Therapien und DC-Impfstoffe in Zukunft möglicherweise kombiniert werden könnten, um sicherzustellen, dass TCR-T-Zellen durch einen Booster mit dem DC-Impfstoff über längere Zeiträume in den Patienten erhalten bleiben und sich vermehren. Die Entwicklung einer solchen Kombinationstherapie würde dadurch vereinfacht, dass beide Zellprodukte aus demselben Leukapherese-Ausgangsmaterial hergestellt werden könnten. 2.3 Entwicklungspartnerschaften - Weiterer Wertschöpfung für Medigene Neben der Entdeckung und Entwicklung von TCRs und Werkzeuge, um T-Zell-basierte Immuntherapien künftig weiter zu verbessern, für die eigene Produkt-Pipeline bilden Auslizenzierungen und Partnerschaften mit anderen Unternehmen eine zweite, sehr wichtige Säule der Wertschöpfung für Medigene. Eine Partnerschaft generiert Einnahmen für Medigene in Form von Vorauszahlungen, potenzieller Erstattung von Ausgaben, die Medigene für die Fortsetzung der vom Partner geforderten Forschung und Entwicklung tätigt, und von potenziellen künftigen Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf der Grundlage kommerzieller Verkäufe von Produkten, die auf Medigenes Entdeckungen und Technologien basieren. 2.3.1 Neue umfassende TCR-T- und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech Im Februar 2022 sind Medigene und BioNTech eine weltweite, strategische Partnerschaft eingegangen, um TCR-basierte Immuntherapien gegen Krebs zu entwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung hat Medigene eine Zahlung in Höhe von 26 Mio. € erhalten und die entstehenden Forschungs- und Entwicklungskosten werden für die Dauer der Zusammenarbeit erstattet. Die Forschungskollaboration wird mehrere Zielstrukturen umfassen und hat eine anfängliche Laufzeit von drei Jahren. Medigene wird ihre unternehmenseigene TCR-Entdeckungsplattform nutzen, um TCRs gegen verschiedene von BioNTech ausgewählte Zielstrukturen zu entwickeln, die eine Vielzahl solider Tumore adressieren. BioNTech wird anschließend für die globale Entwicklung verantwortlich sein und die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für alle aus der Zusammenarbeit hervorgehenden TCR-Therapien besitzen. BioNTech hat Medigenes TCR-4 aus dem MDG10XX-Programm erworben, der gegen das Krebsantigen PRAME gerichtet ist. BioNTech hat außerdem die exklusive Option, weitere bestehende TCRs aus Medigenes Forschungspipeline zu erwerben und hat Lizenzen an Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor sowie an der Precision-Pairing-Bibliothek erhalten. Diese Technologien bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit von TCR-Zelltherapien weiter zu erhöhen und können auf alle Zelltherapieprogramme von BioNTech angewendet werden. Medigene hat außerdem Anspruch auf künftige Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe eines bis zu dreistelligen Millionenbetrags je Programm. Hinzu kommen gestaffelte, latente Optionszahlungen auf den weltweiten Nettoumsatz von Produkten, die auf TCRs aus der Kooperation basieren, sowie Umsatzbeteiligungen auf Produkte, die mindestens eine der lizenzierten Technologien enthalten. 2.3.2 TCR-T-Partnerschaft mit 2seventy bio (vormals: bluebird bio) Im Jahr 2016 haben Medigene und bluebird bio, Inc. (bluebird bio) eine strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft sowie eine Lizenzvereinbarung für TCR-T-Immuntherapien abgeschlossen, die gegen vier Zielmoleküle gerichtet sind. Dieser Vertrag wurde im Jahr 2018 auf sechs Zielmoleküle ausgeweitet. Im November 2021 hat bluebird bio seine Onkologiesparte in das neu gegründete Unternehmen 2seventy bio, Inc. (2seventy bio) ausgegliedert und alle mit Medigene abgeschlossenen Verträge sind auf 2seventy bio übergegangen. Ende Juni 2022 wurde die Forschungsperiode für diese Partnerschaft vertragsgemäß beendet. Medigene hat gemäß der bestehenden Vereinbarung weiterhin Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen von 2seventy bio. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt der Zusammenarbeit ist ein höchst ausgefeilter TCR, der spezifisch für ein Peptid ist, das vom MAGE-A4-Protein stammt, einem Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene. Dieser TCR unterscheidet sich von MAGE-A4-spezifischen TCRs, die von anderen Unternehmen entwickelt werden. Er funktioniert unabhängig von der Signalübertragung durch den Co-Rezeptor CD8, der sich auf Killer-T-Zellen befindet. Auf diese Weise können auch mit dem MAGE-A4-TCR von Medigene ausgestattete Helfer-T-Zellen, welche CD4 und nicht CD8 exprimieren, Krebszellen erkennen und abtöten, die das MAGE-A4-Antigen auf ihrer Oberfläche präsentieren. Die Forschungsarbeit, die die Auswahl und Aktivität dieses TCRs beschreibt, wurde im Journal for ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht und von der der Gesellschaft für Krebsimmuntherapie (Society for Immunotherapy of Cancer, SITC) mit dem "Best Immune Cell Therapies and Immune Cell Engineering Paper Award" im Jahr 2021 ausgezeichnet. 2.3.3 TCR-T- und DC-Partnerschaft mit Hongsheng Sciences (vormals: Roivant/Cytovant) Im Jahr 2019 ging Medigene Lizenz- und Kooperationsverträge mit Cytovant Sciences HK Limited ein, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), die einen gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 gerichteten TCR, zwei weitere TCR-T-Entwicklungsprojekte sowie Medigenes DC-Impfstoff für Asien umfassen (inklusive China, Hong Kong, Macao, Taiwan, Südkorea und Japan). Medigene wurde darüber informiert, dass Roivant Sciences seine Beteiligung an Cytovant Sciences im Juli 2022 veräußert hat, die seitdem zu Hongsheng Sciences HK Limited geworden ist. Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend ausgesetzt. 2.4 Veränderungen im Vorstand Der Aufsichtsrat von Medigene hat Dr. Selwyn Ho zum 25. Juli 2022 als Vorstandsmitglied bestellt und zum neuen Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt. Daraus resultierend ist Prof. Dolores Schendel zum Ablauf des 24. Juli 2022 als Vorstandsvorsitzende zurückgetreten und konzentriert sich seither voll auf ihre Aufgaben als Wissenschaftsvorstand (CSO) und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Medigene. Dr. Ho erwarb seinen medizinischen Abschluss (MB BS) und seinen Bachelor of Science (BSc) in Pharmakologie am Imperial College, University of London, Großbritannien, sowie seinen postgradualen Abschluss (Dip Pharm Med) in pharmazeutischer Medizin an der Faculty of Pharmaceutical Physicians, Royal College of Physicians, UK. Zusätzlich zu seinem medizinischen und pharmazeutischen Hintergrund verfügt er über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung in Europa, den USA und Asien in leitenden Positionen sowohl in privaten als auch in börsennotierten Biotech- und Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Entzündungen und Immunologie. Dabei hatte er verschiedene Verantwortlichkeiten in den Bereichen Produktentwicklung, Medical Affairs, strategisches Marketing und Market Access, Geschäftsentwicklung und Lizenzierungen sowie Unternehmensstrategie und Finanzierung. Dr. Ho wechselt zu Medigene von Connect Biopharma (NASDAQ: CNTB), einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen im klinischen Stadium, das basierend auf T-Zell-Forschung Therapien gegen chronische Entzündungskrankheiten entwickelt. Dort war er als Chief Business Officer tätig und war unter anderem leitend am Börsengang des Unternehmens beteiligt, der im März 2021 erfolgte. Dr. Ho ist außerdem Executive-In-Residence bei New Rhein Healthcare Investors, einem Risikokapital- und Wachstumsfonds mit Schwerpunkt auf Arzneimittel und Medizintechnik im Gesundheitswesen, und ist Non-Executive Director bei Immodulon Therapeutics Ltd, einem Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Krebstherapien auf der Basis von bakteriellen Immunmodulatoren entwickelt. Seit Ende März 2022 ist Axel Malkomes, ehemaliger Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung (CFO& CBO), im gegenseitigen Einvernehmen nach Ablauf seines Vertrages aus dem Vorstand des Unternehmens ausgeschieden. Seither übt Dr. Birger Kohlert, der seit Januar 2020 als Vice President Finance, Controlling, Procurement und IT bei Medigene tätig war, die Rolle des CFO aus. Dr. Kohlert hat mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung im Bereich Finanzen und war zuvor bereits CFO bei S + P Samson, Kissing, Deutschland, EvoBus Schweden und EvoBus Dänemark. Davor war er in mehreren Positionen im Finanzbereich des Daimler Konzerns in Deutschland und den USA und im Bereich Wirtschaftsprüfung bei KPMG in Deutschland tätig. Er promovierte auf dem Gebiet der internationalen Rechnungslegung. 3 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE3.1 Ertragslage 3.1.1 Umsatzerlöse Die Umsatzerlöse des Unternehmens stiegen im ersten Halbjahr 2022 um 20.993 T€ auf 25.284 T€ und resultieren im Wesentlichen aus der umfassenden TCR-T- und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech. Zudem beinhalten sie Erlöse der Partnerschaften mit 2seventy bio und Hongsheng Sciences. 3.1.2 Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten stiegen in der Berichtsperiode von 3.034 T€ auf 6.187 T€ an. Hintergrund ist die oben genannte neue Partnerschaft mit BioNTech bzw. die dazu erforderlichen Kosten im Zuge der Vorbereitung. 3.1.3 Forschungs- und Entwicklungskosten Im ersten Halbjahr 2022 verringerten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) um 42% auf 3.656 T€ (6M 2021: 6.314 T€). Hintergrund für die Kostenreduktion ist die Neuausrichtung auf die Entwicklung von TCR-T-Zellen zur Behandlung von soliden Tumoren und die damit verbundenen Effizienzsteigerungen. Die im Rahmen der Kollaborationen mit 2seventy bio, Hongsheng Sciences und BioNTech entstandenen F&E-Kosten werden von den Unternehmen erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen bei den Umsatzerlösen aus Immuntherapien erfasst. 3.1.4 EBITDA Das EBITDA des Unternehmens hat sich im ersten Halbjahr 2022 erwartungsgemäß aufgrund der Partnerschaft mit BioNTech von -4.454 T€ im ersten Halbjahr 2021 um 19.862 T€ auf 15.408 T€ verbessert. Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen ergibt, keine Währungsgewinne/-verluste, kein sonstiges Finanzergebnis und keine Abschreibungen. EBITDA scrollen
3.1.5 6-Monatsergebnis 2022 Aufgrund der beschriebenen Partnerschaft mit BioNTech und damit verbundenen Erlösen verbesserte sich das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2022 auf 13.919 T€ (6M 2021: -5.665 T€). 3.1.6 Ergebnis je Aktie Im ersten Halbjahr 2022 betrug der Gewinn je Aktie 0,57 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 24.562.658). Im vergleichbaren Vorjahreszeitraum lag der Wert bei -0,23 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 24.562.658). 3.2 Finanzlage VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTEL scrollen
3.2.1 Mittelzu- und abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Im ersten Halbjahr 2022 hat sich der Mittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit auf 17.302 T€ erhöht (6M 2021: Mittelabfluss von 7.380 T€). Dies ist hauptsächlich auf die neue Partnerschaft mit BioNTech zurückzuführen. Die Höhe des aktuellen durchschnittlichen Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von F&E-Aufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. 3.2.2 Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit Infolge einer Festgeldanlage in Höhe von 11.000 T€ verzeichnete Medigene im ersten Halbjahr 2022 einen Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit von 11.229 T€ (6M 2021: 10 T€). 3.2.3 Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit Medigene verzeichnete im Berichtszeitraum einen Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit von -258 T€, der im Wesentlichen durch Tilgung vorhandener Leasingvereinbarungen sowie sonstiger Finanzierungen entstanden ist (6M 2021: Mittelabfluss 486 T€). 3.2.4 Veränderung der liquiden Mittel und Festgelder Die liquiden Mittel und Festgelder betrugen zum Ende der Berichtsperiode 39.383 T€ (31. Dezember 2022: 22.417 T€). Es existierten keine offenen Kreditlinien. 3.3 Vermögenslage 3.3.1 Aktiva 3.3.1.1 Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte Der Rückgang des Sachanlagevermögens und der immateriellen Vermögenswerte auf 34.470 T€ zum 30. Juni 2022 (31. Dezember 2021: 35.019 T€) ist im Wesentlichen auf planmäßige Abschreibungen zurückzuführen. Nach Einschätzung des Managements hat die COVID-19-Pandemie derzeit keinen Einfluss auf die Werthaltigkeit. 3.3.1.2 Liquide Mittel und kurzfristige Festgelder Die liquiden Mittel und Festgelder stiegen zum Stichtag um 78% auf 39.383 T€ (31. Dezember 2021: 22.417 T€). Wir verweisen hierzu auch auf Abschnitt 3.2. 3.3.2 Passiva Die Entwicklung des Eigenkapitals ist der Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung zu entnehmen. Die langfristigen Verbindlichkeiten erhöhten sich um 58% auf 10.444 T€ zum 30. Juni 2022 (31. Dezember 2021: 6.621 T€), die kurzfristigen Verbindlichkeiten verringerten sich um 14% auf 6.913 T€ (31. Dezember 2021: 8.033 T€). Die Veränderungen stehen im Wesentlichen im Zusammenhang mit den Partnerschaften mit BioNTech sowie Hongsheng Sciences. 3.4 Finanzielle Gesamtaussage Die Umsatzerlöse von Medigene stiegen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum aufgrund der neu eingegangenen Partnerschaft mit BioNTech. Zudem zeigen die im zweiten Halbjahr 2020 initiierten Effizienzmaßnahmen weiterhin Wirkung, was weiterhin zu Kostenentlastung führte. 4 MITARBEITERZum 30. Juni 2022 belief sich die Zahl an Vollzeitkräften (full-time equivalents, FTEs) auf 61 (31. Dezember 2021: 58) ohne Berücksichtigung von Mitarbeitern in Elternzeit. Die Mitarbeiterzahl belief sich zum 30. Juni 2022 auf 68 (31. Dezember 2021: 64). Nach Firmen gliedert sich die Mitarbeiterstruktur zum 30. Juni 2022 wie folgt: MITARBEITERSTRUKTUR NACH FIRMEN scrollen
Der Personalaufwand reduzierte sich im Berichtszeitraum 2022 um 2% auf 4.087 T€ (6M 2021: 4.163 T€), aufgrund von Effizienzsteigerungen im Rahmen der strategischen Fokussierung von Medigene, die im zweiten Halbjahr 2020 begonnen wurde. 5 NAHESTEHENDE UNTERNEHMEN UND PERSONENDetaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss in Abschnitt (14) dargestellt. 6 CHANCEN UND RISIKEN6.1 Finanzielle Chancen und Risiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für F&E die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene verfügt derzeit über eine gute Liquidität, unter anderem aufgrund von bestehenden und neu eingegangenen Partnerschaften. Zum 30. Juni 2022 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39.383 T€ Einschließlich der erhaltenen Zahlung in Höhe von 26 Mio. € aus der im Februar 2022 unterzeichneten neuen Partnerschaft mit BioNTech ist Medigene basierend auf der aktuellen Planung bis in das vierte Quartal 2024 finanziert. Zur weiteren Finanzierung über diesen Zeitpunkt hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z.B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Im Konzern bestehen keine signifikanten Konzentrationen hinsichtlich möglicher Liquiditätsrisiken. 6.2 Andere Chancen und Risiken Für eine ausführliche Beschreibung der im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit des Unternehmens stehenden Chancen und Risiken sowie des Risikomanagements und internen Kontrollsystems wird auf Abschnitt 4 des Geschäftsberichts 2021 verwiesen, da diese seit der Billigung des Konzernabschlusses 2021 am 15. März 2022 weitgehend unverändert geblieben sind. Der Eintritt der oben und im Konzernlagebericht beschriebenen Risiken könnte einzeln oder in Kombination einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage von Medigene haben. 7 PROGNOSEBERICHT7.1 Unternehmensausblick Auch im zweiten Halbjahr 2022 wird Medigene daran arbeiten, die Entwicklung ihrer Immuntherapien weiter voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei weiterhin im Bereich der T-Zell-basierten Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren liegen. Dieser Fokus stellt nach Unternehmensmeinung die aussichtsreichste kommerzielle Geschäftsmöglichkeit für Medigenes differenzierte Technologien dar. Medigene wird damit fortfahren, neue Ziel-Antigene (unter anderem im Rahmen der Partnerschaft mit der Université de Montréal) und TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben. Außerdem sollen die unternehmenseigenen Werkzeuge zur Verbesserung von TCR-T-Therapien mit weiteren fundierten wissenschaftlichen Daten untermauert und kontinuierlich ausgereift werden. Wissenschaftler des Unternehmens werden weiterhin Ergebnisse zur Präsentation auf kommenden wissenschaftlichen Konferenzen einreichen. Ende Juni 2022 hat der letzte Beobachtungstermin des letzten Patienten des Phase-I-Teils der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 in AML, MDS und MM stattgefunden und die finalen Daten werden derzeit ausgewertet. Abhängig von den Ergebnissen des Phase-I-Teils würde das Unternehmen beabsichtigen, das Projekt vor Beginn des Phase-II-Teils der Studie zu verpartnern. Medigene plant die erfolgreiche Zusammenarbeit im Rahmen ihrer bestehenden Partnerschaften fortzuführen und beständig neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihrem Portfolio an Produktkandidaten und Technologien zu evaluieren, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. 7.2 Finanzprognose 2022 Medigenes Entwicklungsprogramme schreiten weiterhin trotz der andauernden COVID-19-Pandemie voran. Die Finanzprognose für das Geschäftsjahr 2022 bleibt wie am 25. März 2022 bekannt gegeben unverändert. Das Unternehmen erwartet Umsatzerlöse in Höhe von 23-28 Mio. €, F&E-Kosten in Höhe von 11-15 Mio. € und ein EBITDA in Höhe von 3-5 Mio. € zu erzielen. Diese Schätzungen enthalten keine potenziellen künftigen Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängt und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann. Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie oder der Ukraine-Krise auf Umsatzerlöse, F&E-Kosten sowie EBITDA im Jahr 2022. Zum 30. Juni 2022 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39.383 T€ (31. Dezember 2021: 22.417 T€). Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das vierte Quartal 2024 finanziert. KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2022 scrollen
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2022 scrollen
1) Ertragssteuereffekte sind nicht angefallen. KONZERN-BILANZDER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2022 AKTIVA scrollen
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KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2022 scrollen
KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNGDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2022 scrollen
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ANHANG ZUM KONZERN-ZWISCHENABSCHLUSSDER MEDIGENE AG, PLANEGG, ORTSTEIL MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2022 A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMENDie Medigene AG wurde 1994 in Planegg, Ortsteil Martinsried, als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg, Ortsteil Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard, Wertpapierkennnummer (WKN) A1X3W0, Kürzel MDG1, internationale Kennnummer für Wertpapiere (International Securities Identification Number, ISIN) DE000A1X3W00). Auswirkungen der COVID-19-Pandemie Sowohl Medigenes präklinische Projekte mit Fokus auf die Entwicklung von TCR-T-Therapien im Bereich solider Tumore als auch diejenigen in Bezug auf Medigenes Partnerschaften mit 2seventy bio, Inc., Cambridge, MA, USA (2seventy bio), BioNTech SE Mainz, Deutschland (BioNTech) und Hongsheng Sciences HK Limited, HongKong (Hongsheng Sciences) verlaufen von der COVID-19-Pandemie unbeeinflusst. Bezüglich der Weiterentwicklung von RhuDex®, welches an Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland (Falk Pharma) auslizenziert wurde, können sich potenziell aufgrund der Folgen der COVID-19-Pandemie Verzögerungen ergeben. Nach Einschätzung des Managements hat die COVID-19-Pandemie derzeit keinen Einfluss auf die Werthaltigkeit der mit dem Medikamentenkandidat RhuDex® verbundenen immateriellen Vermögenswerte. Medigene steht mit sämtlichen Geschäftspartnern in regelmäßigem engem Austausch um eventuelle COVID-19-Implikationen entsprechend zu antizipieren. Weitere Auswirkungen auf aktivierte Vermögenswerte und Schulden sind derzeit nicht zu identifizieren. B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE(1) Grundlagen der Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards (IFRS) an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 "Zwischenberichterstattung" erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage, zu der am 30. Juni 2022 endenden Periode erforderlich sind. Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2021 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 22. Juli 2022 zur Veröffentlichung freigegeben. (2) Liquiditätsrisiko Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene verfügt derzeit über eine gute Liquidität, unter anderem aufgrund von bestehenden und neu eingegangenen Partnerschaften. Zum 30. Juni 2022 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39.383 T€. Einschließlich der erhaltenen Zahlung in Höhe von 26 Mio. € aus der im Februar 2022 unterzeichneten neuen Partnerschaft mit BioNTech ist Medigene basierend auf der aktuellen Planung bis in das vierte Quartal 2024 finanziert. Zur weiteren Finanzierung über diesen Zeitpunkt hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z.B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Im Konzern bestehen keine signifikanten Konzentrationen hinsichtlich möglicher Liquiditätsrisiken. (3) Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2021 angewendet hat. Einige Änderungen und Interpretationen in den IFRS sind im Jahr 2022 erstmals anzuwenden, haben jedoch keine Auswirkungen auf den Konzernabschluss. (4) Konzernunternehmen Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg, Ortsteil Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%-ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg, Ortsteil Martinsried, sowie die 100%-ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA. C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG(5) Umsatzerlöse Medigenes Umsatzerlöse waren im ersten Halbjahr 2022 um 489% auf 25.284 T€ (6M 2021: 4.291 T€) gestiegen. Die Erhöhung gegenüber dem ersten Halbjahr 2021 resultiert aus der im Frühjahr 2022 abgeschlossenen umfassenden TCR-T und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech. Zudem beinhalten sie Erlöse der Partnerschaften mit 2seventy bio und Hongsheng Sciences. Medigene wurde darüber informiert, dass Roivant Sciences seine Beteiligung an Cytovant Sciences im Juli 2022 veräußert hat, die seitdem zu Hongsheng Sciences HK Limited geworden ist. Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend ausgesetzt. Im Rahmen des Vertrags für die TCR-T und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech wurden im ersten Halbjahr 2022 Umsätze in Gesamthöhe von 21.966 T€ erzielt. Der Vertrag für die Forschung an zwei zusätzlichen Zielantigenen für TCR-T-Immuntherapien mit Hongsheng Sciences wurde zum 31. März 2022 pausiert. Aus diesem Vertrag wurden im ersten Halbjahr 2022 Umsätze in Gesamthöhe von 972 T€ erzielt (6M 2021: 1.944 T€). Diese Umsatzerlöse mit Hongsheng Sciences beinhalten in der Berichtsperiode im Wesentlichen die Umsätze aus der im Jahr 2019 erhaltenen Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. USD (4.465 T€), die bis zum 31. März realisiert wurde (372 T€) und die Umsätze aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind (600 T€). Die Umsätze aus der 2016 vereinbarten und 2018 erweiterten Kooperation mit 2seventy bio im ersten Halbjahr 2022 betrugen 2.346 T€ (6M 2021: 2.346 T€). Diese Umsatzerlöse bestehen aus einer anteiligen Realisierung der 2016 (15 Mio. USD, äquivalent 13,4 Mio. €) und 2018 (8 Mio. USD, äquivalent 6,7 Mio. €) erfolgten Vorauszahlungen sowie aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind. Der Vertrag bezüglich der Forschungsarbeiten ist zum 30. Juni 2022 planmäßig beendet. GESAMTERLÖSE scrollen
(6) Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens erhöhten sich im ersten Halbjahr 2022 um 104% auf 6.187 T€ (6M 2021: 3.034 T€) aufgrund spezifischer erforderlicher Kosten im Zuge der Vorbereitung der BioNTech Partnerschaft. (7) Forschungs- und Entwicklungskosten Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten reduzierten sich im ersten Halbjahr 2022 um 42% auf 3.656 T€ (6M 2021: 6.314 T€). Hintergrund für die Kostenreduktion ist die Neuausrichtung auf die Entwicklung von TCR-T-Zellen zur Behandlung von soliden Tumoren und die damit verbundenen Effizienzsteigerungen. (8) Steuern Die wesentlichen Bestandteile der Ertragsteuern setzen sich wie folgt zusammen: ERTRAGSTEUERN scrollen
D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ(9) Forderungen aus Lieferungen und Leistungen Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1.075 T€ (31. Dezember 2021: 1.039 T€) waren zum Stichtag weder überfällig noch wertgemindert. Forderungen aus Verträgen mit Kunden haben üblicherweise einen Zahlungszeitraum von 30 Tagen. (10) Liquide Mittel und Festgelder Die liquiden Mittel und Festgelder erhöhten sich zum Stichtag um 76% auf 39.383 T€ (31. Dezember 2021: 22.417 T€). (11) Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital beträgt zum 30. Juni 2022 unverändert 24.562.658 € und war in 24.562.658 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren. (12) Vertragsverbindlichkeiten VERTRAGSVERBINDLICHEITEN AUS VERTRÄGEN MIT KUNDEN scrollen
E. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN(13) Segmentberichterstattung Der Konzern ist seit dem Jahr 2020 ein Ein-Segment Unternehmen, es werden nur noch Angaben über das Geschäftsfeld Immuntherapien berichtet. Das ursprüngliche Nicht-Kerngeschäft wurde bereits in Vorjahren auf externe Partner übertragen. Das kurzfristige Segmentvermögen liegt zu über 90%, das langfristige Segmentvermögen vollständig in Deutschland. Die Umsätze wurden nach dem Sitz des Kunden zugeordnet und entfallen auf die Kooperationsvereinbarungen mit 2seventy bio, Hongsheng Sciences und BioNTech. Die Umsätze mit BioNTech machen mehr als 10% des Gesamtumsatzes aus. scrollen
(14) Nahestehende Unternehmen und Personen Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft. Zum 30. Juni 2022 hält Medigene 38,21% Anteile an der inaktiven Aettis, Inc., Bala Cynwyd, PA, USA, ist aber nicht in deren Aufsichtsrat (Board of Directors) vertreten und es besteht kein maßgeblicher Einfluss durch oder auf die Gesellschaft. Im ersten Halbjahr 2022 fanden keine Transaktionen mit der Aettis, Inc. statt. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind in Abschnitt F aufgeführt. F. VORSTAND UND AUFSICHTSRATVERGÜTUNG, "DIRECTORS' HOLDINGS" UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scrollen
1) Dr. Manchester ist Partner und Head of Life
Sciences QVT Financial LP, New York, USA. Die von QVT
geführten Fonds halten gem. letzter
Stimmrechtsmitteilung vom 8. Juni 2018 1.072.879 Aktien an
der Medigene AG.
VERSICHERUNG DER MITGLIEDER DES VERTRETUNGSBERECHTIGTEN ORGANSIch versichere nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzern-Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzern-Zwischenlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns im verbleibenden Geschäftsjahr beschrieben sind.
Planegg, Ortsteil Martinsried, den 22. Juli 2022 Medigene AG Prof.
Dolores J. Schendel
Finanzkalender 2022scrollen
Markenrechtliche HinweiseMedigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein. ImpressumDatum der Veröffentlichung 3. August 2022 Herausgeber Medigene AG
Kontakt Investor Relations & Corporate Communications
Zukunftsgerichtete AussagenDieser Text enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Texts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach der Veröffentlichung dieses Texts anzupassen. Der Text liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung Vorrang gegenüber der englischen. |
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