Medigene AGPlanegg, Ortsteil MartinsriedHalbjahresfinanzbericht nach WpHG zum Geschäftsjahr vom 01.01.2024 bis zum 30.06.2024Konzern-ZwischenlageberichtDER MEDIGENE AG, PLANEGG, ORTSTEIL MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2024 1 ÜBER MEDIGENEDie Medigene AG (im Folgenden "Medigene" oder "Unternehmen") zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden "Konzern"), ist ein immunonkologisches Plattform-Unternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg, Ortsteil Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg, Ortsteil Martinsried, sowie die 100%ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Rezeptor-gesteuerter Therapien mit Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell-(TCR-T) Therapien zur Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen sowie TCR-gesteuerte T-Zell-Engager-Therapien für Krebsarten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Medigene verfolgt die Strategie, die eigene End-to-End (E2E)-Plattform zur Entdeckung solcher Therapien zu nutzen und diese in klinische Studien zu überführen, um den klinischen Machbarkeitsnachweis zu erbringen. Zur Entwicklung solcher Therapien setzt das Unternehmen sowohl seine eigenen Ressourcen und Kapazitäten ein als auch Partnerschaften mit anderen Biotechunternehmen, die sich strategisch auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Patienten mit schwer zu behandelnden Krebserkrankungen konzentrieren und engagieren. Aus diesen Partnerschaften erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen. 2 DARSTELLUNG DES GESCHÄFTVERLAUFSIn den ersten sechs Monaten des Jahres 2024 kam es zu einer vorsichtigen Erholung der Kapitalmärkte für Biotech-Unternehmen weltweit. Trotz der anhaltenden Unsicherheit hat sich Medigene AG weiterhin auf die Umsetzung ihrer Unternehmensstrategie und die Schaffung von Mehrwert für ihre Aktionäre konzentriert. Das Unternehmen hat beträchtliche Fortschritte bei der Weiterentwicklung der Programme in der Entwicklungspipeline gemacht und seine Plattformkapazitäten erweitert, um differenzierte TCR-gesteuerte Therapien mit Schwerpunkt auf TCR-T-Therapien zu entwickeln, die den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung solider Tumore decken. Im Zeitraum vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2024 erzielte Medigene Umsatzerlöse in Höhe von 4,5 Mio. EUR, die hauptsächlich aus der Partnerschaft mit BioNTech stammen. Die Forschungs- und Entwicklungs (F&E) - Aufwendungen beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2024 auf 6,3 Mio. EUR, wodurch das kontinuierliche Engagement für die Weiterentwicklung der Medigene-Pipeline zum Ausdruck kommt. Zum 30. Juni 2024 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von insgesamt 14,0 Mio. EUR. Die Medigene AG bestätigt ihre Prognose (wie aktualisiert am 13. Mai 2024), basierend auf den aktuellen Plänen bis in den Juli 2025 finanziert zu sein. 2.1 Wichtige Ereignisse auf Unternehmensebene 2.1.1 Partnerschaften Wissenschaftliche Partnerschaften sowie Entwicklungspartnerschaften wie mit BioNTech SE und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. stellen eine wichtige wissenschaftliche Validierung der Technologie und Vermögenswerte des Unternehmens dar. 2.1.1.1 Partnerschaft mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. (vormals: 2seventy bio, Inc.) Im Januar 2024 begann Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Regeneron; vormals: 2seventy bio, Inc.) mit der Patientenrekrutierung in einer vom Prüfarzt initiierten Studie (investigator initiated trial; IIT) im Großraum China für das Programm, welches Medigenes gegen MAGE-A4 gerichteten TCR verwendet. Bei Erreichen des vertraglich vereinbarten Meilensteins für die IIT erwartet Medigene eine zusätzlichen Meilensteinzahlung von Regeneron. 2.1.1.2 Partnerschaft mit BioNTech SE Im Mai 2024 gaben Medigene und BioNTech SE bekannt, dass ihre Zusammenarbeit zur Entwicklung von TCR-Immuntherapien zur Behandlung von Krebserkrankungen über die ursprüngliche dreijährige Laufzeit hinaus, die bei der Unterzeichnung des globalen Forschungs- und Kooperationsvertrag im Februar 2022 festgelegt wurde, verlängert wird. Diese Verlängerung wird laufende und künftige Aktivitäten ermöglichen, die erforderlich sind, um möglicherweise neuartige TCRs zu generieren, die gegen mehrere neu nominierte Zielmoleküle gerichtet sind und das BioNTech- Depot an TCR-Kandidaten weiter ausbauen könnte. 2.1.1.3 Partnerschaft mit Hongsheng Sciences HK Limited (vormals: Roivant Sciences Ltd./Cytovant Sciences Co., Ltd.) Im Februar 2024 haben Medigene und Hongsheng Sciences vereinbart, den noch bestehenden Rahmenvertrag der Partnerschaft zu beenden. 2.1.2 Kapitalmaßnahmen 2.1.2.1 Erfolgreicher Abschluss der überzeichneten Bezugsrechtskapitalerhöhung Im Mai 2024 teilte das Unternehmen mit, dass es eine überzeichnete Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von rund EUR 5,9 Millionen erfolgreich abgeschlossen hat. Das Unternehmen hat das Grundkapital von EUR 24.562.658,00 um EUR 4.912.531,00 auf EUR 29.475.189,00 durch die Ausgabe von 4.912.531 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von EUR 1,00 und mit voller Dividendenberechtigung ab dem 1. Januar 2024 erhöht. 2.1.2.2 Kapitalherabsetzung Die Hauptversammlung vom 24. Juni 2024 hat beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft um EUR 1,00 auf EUR 29.475.188 herabzusetzen im Wege der Kapitalherabsetzung durch Einziehung von Aktien. Der auf die eingezogene Aktie entfallende Betrag des Grundkapitals in Höhe von insgesamt EUR 1,00 wird in die Kapitalrücklage der Gesellschaft eingestellt. Weiter hat die Hauptversammlung beschlossen, dass nach vorheriger Einziehung von einer Aktie bestehende Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.475.188, nach den Vorschriften über die ordentliche Kapitalherabsetzung um EUR 14.737.594 auf EUR 14.737.594 in der Weise herabzusetzen, dass je zwei Stückaktien zu je einer Stückaktie zusammengelegt werden. Der Herabsetzungsbetrag von EUR 14.737.594 wird in die Kapitalrücklage der Gesellschaft eingestellt. 2.2 Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Das Herzstück von Medigenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E)-Aktivitäten und die Fähigkeit des Unternehmens, potenziell differenzierte Arzneimittel zu entwickeln, ist die unternehmenseigene E2E-Technologieplattform. Diese besteht aus mehreren kombinierbaren, unternehmenseigenen und exklusiven Technologien, die vom Target-Screening bis zur klinischen Entwicklung reichen. Die E2E-Plattform hat mehrere TCRs hervorgebracht, die verpartnert oder von Medigene für die Weiterentwicklung in den eigenen Programmen gewählt wurden. 2.2.1 Pipeline Im Berichtszeitraum hat Medigene seine Pipeline an TCR-T-Therapien für die Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren weiter vorangetrieben. Die folgenden Abschnitte enthalten aktuelle Informationen über die Fortschritte der wichtigsten Programme. 2.2.1.1 MDG1015 - TCR-T-Therapie gerichtet gegen NY-ESO1/LAGE 1a in Kombination mit einem PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein Medigenes Hauptprogramm MDG1015 ist eine TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a abzielt und durch die PD1-41BB kostimulatorische Switch-Protein-Technologie des Unternehmens ergänzt wird. Im Februar 2024 gab Medigene die ersten klinischen Indikationen für seine erste klinische Phase-1-Studie am Menschen bekannt und wählte Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoide/rundzellige Liposarkome und synoviale Sarkome als Zielkrebsarten aus. Das Unternehmen wird den IND-Antrag bei der FDA im dritten Quartal 2024 und im vierten Quartal 2024 den CTA-Antrag einreichen. Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel wird die erste Patientenrekrutierung für Ende 2024 erwartet. Auf der Grundlage dieses Zeitplans will das Unternehmen im vierten Quartal 2025 erste Daten aus der Phase 1- Dosis-Eskalation vorlegen. Insbesondere die auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) Anfang April 2024 vorgestellten Daten zeigten eine überlegene T-Zell-Funktionalität und Tumorzellabtötung sowie ein günstiges Sicherheitsprofil von TCR-T-Zellen, die mit dem kostimulatorischen Switch-Protein PD1-41BB ausgestattet und verbessert wurden. Die Daten des Posters zeigten außerdem, dass dieses durch das kostimulatorische Switch-Protein vermittelte kostimulatorische Signal TCR-gesteuert ist, was bedeutet, dass die Kostimulation nur stattfindet, wenn der TCR an das Tumorantigen auf einer Tumorzelle bindet. Gesunde Zellen, die das Tumorantigen nicht exprimieren, wurden unabhängig von ihrer PD-L1-Expression, nicht angegriffen, und in verschiedenen gesunden Geweben wurden in vitro keine Anzeichen von Toxizität beobachtet. Im April und Juni 2024 präsentierte Medigene auf dem 8. jährlichen CHI Immuno-Oncology SummiTEURope sowie dem 7. Cell and Gene Therapy In-Depth Focus Summit einen umfassenden Überblick über MDG1015 auf dem Weg in die klinische Entwicklung mit Schwerpunkt auf der Optimierung der Arzneimittelzusammensetzung. Der effiziente 6-tägige TCR-T-Therapie-Produktionsprozess mit ausgeprägten Stammzelleigenschaften soll die Ex-vivo-Herstellungszeit verkürzen und damit die Gesamtdauer der Therapie, die sogenannte vein-to-vein-Zeit, für die Patienten reduzieren. Dies wird bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der höchsten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit erreicht. 2.2.1.2 MDG2011 - TCR-T-Therapie gerichtet gegen die KRAS-G12V-Mutation kombiniert mit einem kostimulatorischen PD1-41BB Switch-Protein MDG2011 ist eine TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf die KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homologue) G12V-Mutation (mKRAS G12V) abzielt und das humane Leukozyten-Antigen (HLA)-A*11 mit dem kostimulatorischen Switch-Protein (CSP) PD1-41BB des Unternehmens ko-exprimiert, das die T-Zellen in der immunsuppressiven Tumor-Mikroumgebung schützt und stärkt. Das Programm befindet sich derzeit in der Prä-IND-Phase. Im Mai 2024 präsentierte Medigene auf dem 7th International Neoantigen Summit Daten, die eine überlegene Funktionalität von TCR-T-Zellen bei Kombination von 3S-TCRs (sensitiv, spezifisch und sicher) mit optimaler Affinität mit dem PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein aufführt. Die hier vorgestellten Daten unterstreichen die Spezifität und Sensitivität von TCR-T-Zellen, die das PD1-41BB-CSP gleichzeitig mit einem von drei verschiedenen 3S-TCRs exprimieren, die auf das mKRAS-G12V-Neoantigen abzielen. In Bezug auf die Sicherheit wiesen alle drei 3S-TCRs in Kombination mit dem PD1-41BB-CSP ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Außerdem präsentierte Medigene im Mai 2024 auf der 21. Jahrestagung der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT) in Mainz ein Poster mit dem Titel "Selection of superior KRAS G12V mutation-specific T cell receptors with unique characteristics for 3rd generation armored and enhanced T cell therapy", das den TCR- Entdeckungsprozess zur Generierung von 3S-TCRs mit optimaler Affinität vor. Die vorgestellten Daten zeigen auch, dass eine Verstärkung und Verbesserung der 3S-TCRs mit dem kostimulatorischen Switch-Protein PD1-41BB eine Überwindung der immunosuppressiven Tumor-Mikroumgebung ermöglicht und somit deutliche Vorteile bringt. 2.2.1.3 MDG2021 - Auswahl des Leitkandidaten erweitert TCR-T-KRAS-Bibliothek für solide Tumore Im Juni 2024 gab Medigene bekannt, dass es seinen Leitkandidaten für MDG2021 ausgewählt hat. MDG2011 ist eine TCR-T-Therapie, die gegen KRAS G12D mit humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-A*11 gerichtet ist und in Kombination mit der PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein- Technologie des Unternehmens entwickelt wird. Mit seiner firmeneigenen E2E-Plattform hat das Unternehmen erfolgreich einen KRAS G12D-HLA-A*11 TCR generiert, der die Auswahlkriterien des Unternehmens für hochspezifische, sensitive und sicherere (3S) TCRs erfüllt und nun in die präklinische Phase eintreten kann. Zu den Bewertungskriterien des Unternehmens für die TCR-Auswahl gehörte die sensible und präzise Erkennung von Tumorzellen in Kombination mit einem hohen Sicherheitsprofil, das sich durch die fehlende Erkennung von gesunden Zellen und Geweben mit und ohne HLA- Übereinstimmung auszeichnet. Erste präklinische Daten werden auf der ESMO-Konferenz 2024 im September vorgestellt. 2.2.2 End-to-End-Plattform Die E2E-Plattform von Medigene generiert ständig 3S-TCRs mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen Therapieformen, wie TCR-T-Therapien, TCR-gesteuerte T-Zell-Engagern und TCR-Therapien mit natürlichen Killerzellen, eingesetzt werden können. Die E2E-Plattform kombiniert mehrere exklusive und proprietäre Technologien, um erstklassige, differenzierte TCR-gesteuerte Therapien zu entwickeln, wie mehrere TCR-Generierungstechnologien (z.B. Allogeneic-HLA (Allo-HLA) TCR Priming, UniTope & TraCR, IFN- γ Biosensor), sowie spezifische Verbesserungstechnologien (z.B. die kostimulatorischen Switch-Proteine PD1-41BB und CD40L-CD28, iM-TCR), um die Herausforderungen bei der Entwicklung wirksamer, dauerhafter und sicherer TCR-T-Therapien zu meistern. Partnerschaften mit mehreren Unternehmen, darunter BioNTech und Regeneron, sowie Forschungskooperationen wie mit WuXi Biologics validieren die Assets und Technologien der Plattform. 2.2.2.1 Hinzunahme der Interferon-gamma (IFNγ)-Biosensor-Technologie zur präzisen IFNγ-Überwachung in Echtzeit Im Mai 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es ein Patent zum Schutz seiner innovativen Interferon-gamma (IFNγ) - Biosensor-Technologie beim Europäischen Patentamt eingereicht hat. Die unternehmenseigene Technologie ermöglicht ein besseres Verständnis über die Dynamik der Immunantwort, da ein vereinfachtes und effizientes Zytrometrie-Nachweisverfahren genutzt wird. Die IFNγ-Biosensor-Technologie überwindet die Einschränkungen der derzeit verfügbaren kommerziellen Lösungen, die oft kostspielig und zeitaufwändig sind und durch komplexe Verfahren, die die Reproduzierbarkeit beeinträchtigen, fehleranfällig sind. Zusätzlich ermöglichen herkömmliche Verfahren in der Regel nur Endpunktmessungen und unterstützten keine Echtzeitüberwachung des IFNγ-Nachweises über längere Zeiträume, was jedoch durch den Einsatz des IFNγ-Biosensors möglich ist. 2.2.2.2 Hinzunahme der UniTope- und TraCR-Technologie für hochpräzises TCR-Tracking Im Mai 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es ein Patent zum Schutz seiner neuartigen TCR-spezifischen Antigen-Antikörper-Kombinationstechnologie UniTope & TraCR beim Europäischen Patentamt angemeldet hat. Diese Technologie beinhaltet zwei Werkzeuge zur eindeutigen Markierung des TCRs und dessen genauer Lokalisierung. Dadurch lassen sich Proliferationsfähigkeit, Beständigkeit und Lokalisierung einer TCR-gesteuerten Zelltherapie, sowohl in vitro als auch in vivo, äußerst präzise ermitteln. So können durch die UniTope & TraCR-Technologie wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit und die Mechanismen der Zelltherapie gewonnen werden. Daten werden auf dem ESMO-Kongress 2024 im September vorgestellt. 2.3 Ausweitung des Patentportfolios Medigene Medigene erweitert ständig die Größe und den Umfang des Patentportfolios mit neuen Technologien und dehnt bestehende Patente auf weitere Rechtsgebiete aus. Der Großteil der Schutzrechte von Medigene wurde im Namen der Medigene Immunotherapies GmbH (MIT) als alleinige Anmelderin eingereicht. Die restlichen Schutzrechte sind im Namen von Medigenes Partner Helmholtz-Zentrum München (HM) oder gemeinschaftlich angemeldet worden, wobei Medigene in beiden Fällen eine exklusive Lizenz an den Schutzrechten hält. Das Unternehmen pflegt weltweit 29 verschiedene Patentfamilien, davon sind vier einlizensiert von Medigenes Partner HM, eins mit HM gemeinschaftlich angemeldet, zwei mit Medigenes Partner Regeneron (vormals: 2seventy bio, Inc.) gemeinschaftlich angemeldet, sowie 22 Patentfamilien im Namen der MIT. Zum 30. Juni 2024 bestand das Patentportfolio aus 97 erteilten und 124 ausstehenden Patenten (31. Dezember 2023: 28 Patentfamilien, 112 erteilte und 131 ausstehende Patente). Im März und April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es vom japanischen Patentamt und vom Europäischen Patentamt jeweils ein Patent zum Schutz ihrer induzierbaren Medigene-T-Zellrezeptor- (iM-TCR)-Technologie erhalten hat. Dabei handelt es sich um einen Kontrollmechanismus zur Steuerung der Wirksamkeit und Verbesserung der Sicherheit ihrer T-Zellrezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T)-Therapien. Im Mai 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es vom Europäischen Patentamt ein Patent zum Schutz seines T-Zell-Rezeptors (TCR) erhalten hat, der gegen NY-ESO-1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1) / LAGE 1a (L Antigen Family Member-1a), gerichtet ist. NY-ESO-1 und LAGE 1a sind bekannte und gut validierte Krebs-Testis-Antigene, welche in einer Vielzahl von Tumorarten vorkommen. Der TCR ist zusammen mit dem kostimulatorischen Switch-Protein PD1-41BB Bestandteil unseres führenden Programms MDG1015. Außerdem gab das Unternehmen im Mai 2024 die Einreichung von drei Patenten beim Europäischen Patentamt bekannt. Die erste Patentanmeldung umfasst die innovative Interferon-gamma (IFNγ)-Biosensor-Technologie des Unternehmens, die die Echtzeitmessung und Quantifizierung der IFNγ-Freisetzung aus Zytokin-produzierenden Zellen ermöglicht. Darüber hinaus hat das Unternehmen zwei Patente für seine neuartige TCR-spezifische Antigen-Antikörper-Kombinationstechnologie, UniTope & TraCR, angemeldet. Diese Technologie beinhaltet zwei Tools zur eindeutigen Markierung des TCRs und dessen genauer Lokalisierung. Ferner werden fünf Patentfamilien mit 79 erteilten Patenten von der Medigene AG gehalten, welche an Partner auslizenziert wurden. 3 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE3.1 Ertragslage 3.1.1 Umsatzerlöse Die Umsatzerlöse des Unternehmens beliefen sich im ersten Halbjahr 2024 auf 4.476 TEUR, ein Zuwachs von 1.412 TEUR im Vergleich zu Umsatzerlösen in Höhe von 3.064 TEUR im ersten Halbjahr 2023. Diese Steigerung resultiert aus der Auflösung der verbliebenen Vertragsverbindlichkeit gegenüber Hongsheng Sciences HK Limited in Höhe von 1.488 TEUR infolge der Beendigung der Partnerschaft. 3.1.2 Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten fielen von 4.340 TEUR im ersten Halbjahr 2023 auf 4.062 TEUR im Berichtszeitraum 2024 (im Berichtszeitraum 2024 fielen keine Vertriebskosten an), insbesondere wegen niedrigerer Personalaufwendungen. 3.1.3 Forschungs- und Entwicklungskosten Im ersten Halbjahr 2024 stiegen die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) um 1.100 TEUR auf 6.286 TEUR im Vergleich zu 5.186 TEUR im ersten Halbjahr 2023 an. Hintergrund für den Anstieg ist die Neuausrichtung auf die Entwicklung von TCR-T-Therapien (MDG1015, MDG2011 and MDG2021) zur Behandlung von soliden Tumoren und vorbereitende Tätigkeiten für klinische Studien (MDG1015). Die im Rahmen der Kollaboration mit BioNTech entstandenen F&E-Kosten werden von dem Unternehmen erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen bei den Umsatzerlösen aus Immuntherapien erfasst. 3.1.4 EBITDA Das EBITDA des Unternehmens hat sich im ersten Halbjahr 2024 aufgrund der Auflösung der Vertragsverbindlichkeiten von -6.622 TEUR um 10% auf -5.938 TEUR verbessert. Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen ergibt, keine Währungsgewinne/-verluste, kein sonstiges Finanzergebnis und keine Abschreibungen. EBITDA scrollen
3.1.5 6-Monatsergebnis 2024 Das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2024 verbesserte sich im Vergleich zum ersten Halbjahr 2023 um 244 TEUR auf -6.726 TEUR (6M 2023: -6.970 TEUR). 3.1.6 Ergebnis je Aktie Im ersten Halbjahr 2024 betrug der Verlust je Aktie 0,26 EUR (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 25.865.429). Im vergleichbaren Vorjahreszeitraum lag der Verlust bei 0,28 EUR (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 24.562.658). 3.2 Finanzlage VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTEL scrollen
3.2.1 Mittelzu- und abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Im ersten Halbjahr 2024 betrug der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit 7.088 TEUR (6M 2023: 8.034 TEUR). Die Höhe des aktuellen durchschnittlichen Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von F&E-Aufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt. 3.2.2 Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit Medigene verzeichnete im ersten Halbjahr 2024 einen Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit in Höhe von 7.698 TEUR (6M 2023: 2.555 TEUR), im Wesentlichen bedingt durch die Auflösung von Festgeldern in Höhe von 8.000 TEUR (Vorjahr: 3.000 TEUR). 3.2.3 Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit Medigene verzeichnete im Berichtszeitraum einen Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit von 4.725 TEUR, der durch Nettozuflüsse aus der Kapitalerhöhung (5.142 TEUR) und der Tilgung vorhandener Leasingvereinbarungen entstanden ist (6M 2023: Mittelabfluss von 163 TEUR). 3.2.4 Veränderung der liquiden Mittel und Festgelder Zum 30. Juni 2024 beliefen sich die liquiden Mittel auf 14.024 TEUR (31. Dezember 2023 - liquide Mittel und Festgelder: 16.674 TEUR). Es existierten keine offenen Kreditlinien. 3.3 Vermögenslage 3.3.1 Aktiva 3.3.1.1 Langfristige Vermögenswerte Die langfristigen Vermögenswerte in Höhe von insgesamt 13.180 TEUR (31. Dezember 2023: 13.579 TEUR) beinhalten Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte in Höhe von 12.892 TEUR (31. Dezember 2023: 13.291 TEUR). Der Rückgang des Sachanlagevermögens und der immateriellen Vermögenswerte ist im Wesentlichen auf planmäßige Abschreibungen zurückzuführen. 3.3.1.2 Kurzfristige Vermögenswerte Die kurzfristigen Vermögenswerte betrugen zum 30. Juni 2024 insgesamt 15.630 TEUR (31. Dezember 2023: 18.137 TEUR). Darin enthalten sind liquide Mittel in Höhe von 14.024 TEUR (31. Dezember 2023 - liquide Mittel und Festgelder: 16.674 TEUR), sowie Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 499 TEUR (31. Dezember 2023: 416 TEUR). 3.3.2 Passiva 3.3.2.1 Eigenkapital Zum 30. Juni 2024 weist der Konzern nach IFRS ein Eigenkapital in Höhe von 19.660 TEUR aus (31. Dezember 2023: 21.066 TEUR). 3.3.2.2 Langfristige Verbindlichkeiten Die langfristigen Verbindlichkeiten beliefen sich auf 2.618 TEUR zum 30. Juni 2024 (31. Dezember 2023: 3.471 TEUR). Darin enthalten sind Leasingverbindlichkeiten in Höhe von 1.610 TEUR (31. Dezember 2023: 2.036 TEUR) sowie Vertragsverbindlichkeiten in Höhe von 0 TEUR (31. Dezember 2023: 427 TEUR). Die latenten Steuern sind in Höhe von 640 TEUR gleichgeblieben. 3.3.2.3 Kurzfristige Verbindlichkeiten Die kurzfristigen Verbindlichkeiten zum 30. Juni 2024 betrugen insgesamt 6.532 TEUR (31. Dezember 2023: 7.179 TEUR). Diese beinhalten insbesondere Leasingverbindlichkeiten in Höhe von 935 TEUR (31. Dezember 2023: 914 TEUR), Vertragsverbindlichkeiten in Höhe von 1.281 TEUR (31. Dezember 2023: 3.196 TEUR), Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1.270 TEUR (31. Dezember 2023: 340 TEUR) sowie sonstige Verbindlichkeiten in Höhe von 2.089 TEUR (31. Dezember 2023: 1.556 TEUR). 3.4 Finanzielle Gesamtaussage Die Umsatzerlöse von Medigene stiegen aufgrund von Sondereffekten aus der Auflösung der verbliebenen Vertragsverbindlichkeit gegenüber Hongsheng Sciences HK Limited infolge der Beendigung der Partnerschaft im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 46%. Das Gesamtergebnis verbesserte sich geringfügig infolge gestiegener Forschungs- und Entwicklungskosten. 4 MITARBEITERZum 30. Juni 2024 belief sich die Zahl an Vollzeitkräften (full-time equivalents, FTEs) auf 79 (31. Dezember 2023: 76) ohne Berücksichtigung von Mitarbeitern in Elternzeit. Die Mitarbeiterzahl, inklusive Vorstände, belief sich zum 30. Juni 2024 auf 87 (31. Dezember 2023: 86). Nach Firmen gliedert sich die Mitarbeiterstruktur zum 30. Juni 2024 wie folgt: MITARBEITERSTRUKTUR NACH FIRMEN scrollen
Der Personalaufwand verringerte sich im Berichtszeitraum 2024 um 2% auf 4.802 TEUR (6M 2023: 4.881 TEUR). 5 NAHESTEHENDE UNTERNEHMEN UND PERSONENDetaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss in Abschnitt (15) dargestellt. 6 CHANCEN UND RISIKEN6.1 Finanzielle Chancen und Risiken Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für F&E die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene verfügt derzeit über eine ausreichende Liquidität, unter anderem aufgrund von bestehenden Partnerschaften. Zum 30. Juni 2024 beliefen sich die liquiden Mittel auf 14,0 Millionen EUR. Basierend auf der aktuellen Planung unter Einbeziehung der im Mai 2024 durchgeführten Kapitalerhöhung ermöglichen die aktuellen Finanzmittel die Fortführung des Unternehmens in den Juli 2025. Der Vorstand von Medigene geht jedoch weiterhin mit einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit von der Fortführung der Unternehmstätigkeit durch die Beschaffung zusätzlicher Finanzmittel aus. Sollte Medigene nicht in der Lage sein, rechtzeitig zusätzliche Finanzmittel zu erhalten oder sollten die Einnahmen geringer ausfallen als prognostiziert, kann das Unternehmen gezwungen sein, eines oder mehrere seiner Forschungs- oder Entwicklungsprogramme für seine eigenen Produktkandidaten erheblich einzuschränken, zu verzögern oder einzustellen oder es könnte nicht in der Lage sein, seine Geschäftstätigkeit fortzuführen, zu erweitern oder anderweitig seine Geschäftsmöglichkeiten wie gewünscht zu nutzen, was sich erheblich auf seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auswirken könnte. Sollten die erforderlichen Finanzmittel nicht zeitgerecht generiert werden können, ist der Fortbestand des Konzerns und der Medigene AG gefährdet. Vor diesem Hintergrund besteht eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit des Konzerns zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Der Konzern ist daher möglicherweise nicht in der Lage, im gewöhnlichen Geschäftsverlauf seine Vermögenswerte zu realisieren sowie seine Schulden zu begleichen. Darüber hinaus erzielt das Unternehmen Einnahmen aus Dienstleistungsverträgen für Forschungsaktivitäten mit Partnerunternehmen, Einmalzahlungen und Meilensteinzahlungen aus Partnerschaftsverträgen sowie aus Verkäufen von TCRs aus Medigenes End-to-End-Plattform, was dem Unternehmen verschiedene Möglichkeiten zur Beschaffung zusätzlicher Mittel bietet. Der Vorstand geht jedoch derzeit davon aus, dass die zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs notwendigen Mittel in den kommenden Monaten aufgebracht werden können. 6.2 Andere Chancen und Risiken Für eine ausführliche Beschreibung der im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit des Unternehmens stehenden Chancen und Risiken sowie des Risikomanagements und internen Kontrollsystems wird auf Abschnitt 4 des Geschäftsberichts 2023 verwiesen. Die identifizierten Risiken sind seit der Billigung des Konzernabschlusses 2023 am 26. März 2024 weitgehend unverändert geblieben. Der Eintritt der oben und im Konzernlagebericht beschriebenen Risiken könnte einzeln oder in Kombination einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage von Medigene haben. 7 PROGNOSEBERICHT7.1 Unternehmensausblick In der zweiten Hälfte des Jahres 2024 wird Medigene die Forschung und Entwicklung seiner differenzierten TCR-T-Therapien zur Behandlung solider Tumore weiter vorantreiben und seinen Fokus auf das Potenzial für neue TCR-gesteuerte Behandlungsmodalitäten wie TCR-gesteuerte T-Zell-Engager und TCR-natürliche Killerzelltherapien ausweiten. Diese Kombination aus zellulären und nicht-zellulären Therapien, die auf unserer langjährigen Expertise in der TCR-Generierung basiert, stellt nach Ansicht des Unternehmens die vielversprechendste Geschäftsmöglichkeit für Medigene dar. Im Mittelpunkt der F&E-Bemühungen von Medigene und seiner Entwicklung von potenziell differenzierten Wirkstoffen steht die unternehmenseigene E2E-Plattform, die aus mehreren kombinierbaren, eigenen und unternehmensexklusiven Technologien vom Target-Screening bis zur klinischen Entwicklung besteht. Der Schwerpunkt der klinischen Entwicklung des Unternehmens wird weiterhin auf der Weiterentwicklung des Hauptprogramms MDG1015 liegen. Das Unternehmen wird den IND-Antrag bei der FDA im dritten Quartal 2024 und im vierten Quartal 2024 den CTA-Antrag einreichen. Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel geht Medigene davon aus, bis Ende 2024 eine Phase-1-Studie für MDG1015 einleiten zu können und erwartet bis Ende 2025 vorläufige klinische Daten, die den ersten klinischen Wirksamkeitsnachweis bei Patienten mit soliden Tumoren erbringen könnten. Das Unternehmen wird auch seine KRAS-Programmbibliothek MDG2011, 2021 und 2012 in Richtung IND/CTA-Zulassung bzw. Auswahl der Leitkandidaten weiterentwickeln. Durch die Optimierung der Technologie und der Prozesse für die Entwicklung von MDG2011 und MDG2021 (Leitkandidat im Juni 2024 ausgewählt) erwartet das Unternehmen eine beschleunigte Entwicklung für zukünftige KRAS-Programme in soliden Tumorindikationen, die die bereits kommunizierten Zielindikationen von MDG1015 erweitern. Medigenes wissenschaftlicher Fokus wird weiterhin auf der Generierung optimaler 3S TCRs gegen bereits bekannte und noch nicht bekannte Zielstrukturen liegen sowie auf der Erweiterung der E2E-Plattform durch neue Technologien, wie z.B. die kürzlich angekündigten UniTope- und TraCR-Tools, die ebenfalls durch weitere wissenschaftliche Daten unterstützt werden sollen. Darüber hinaus geht Medigene davon aus, dass es seine Partnerschaften mit BioNTech und Regeneron und die Forschungskooperationen mit WuXi Biologics erfolgreich fortsetzen wird, sowie weitere Partnerschaften im Zusammenhang mit seiner E2E-Plattform eingehen wird, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. 7.2 Finanzprognose 2024 Die Entwicklung im ersten Halbjahr 2024 entsprach den Erwartungen des Vorstands. Am 8. Mai 2024 berichtete das Unternehmen, dass es eine überzeichnete Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von rund 5,9 Mio. EUR erfolgreich abgeschlossen hat. Das Unternehmen änderte daher seine Prognose und verlängerte seinen Cash Runway bis Juli 2025 (ursprüngliche Prognose 2024: Cash Runway bis April 2025). Die Forschungs- und Entwicklungskosten wurden ebenfalls angepasst und werden voraussichtlich von früheren Schätzungen von 11,0 bis 13,0 Mio. EUR auf 11,5 bis 13,5 Mio. EUR im Jahr 2024 ansteigen, um zusätzliche Aktivitäten zu unterstützen, die die Aufnahme erster Patienten in die klinische Phase-1-Studie MDG1015 bis Ende 2024 ermöglichen. Das Unternehmen hält an seiner Prognose fest, dass die erwarteten Umsatzerlöse im Jahr 2024 zwischen 9,0 und 11,0 Mio. EUR liegen werden (unverändert in Bezug auf den Konzernabschluss 2023). Diese Planungen beinhalten hinreichend sicher eintretende Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eintreten werden (siehe Geschäftsbericht 2023). Sie beinhalten keine potenziellen Meilensteinzahlungen aus oder zukünftigen/neuen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und Umfang weitgehend von Dritten abhängen und von Medigene nicht kontrolliert oder beeinflusst werden können. Bis zur Sicherung der künftigen Finanzierung besteht für das Unternehmen Unsicherheit über die Unternehmensfortführung über den Juli 2025 hinaus. Konzern-Gewinn- und VerlustrechnungDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2024 scrollen
Konzern-GesamtergebnisrechnungDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2024 scrollen
1) Ertragssteuereffekte sind nicht angefallen. Konzern-BilanzDER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2024 AKTIVA scrollen
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Konzern-KapitalflussrechnungDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2024 scrollen
Konzern-EigenkapitalveränderungsrechnungDER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODE 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2024 scrollen
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Anhang zum Konzern-ZwischenabschlussDER MEDIGENE AG, PLANEGG, ORTSTEIL MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2024 A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMENDie Medigene AG wurde 1994 in Planegg, Ortsteil Martinsried, als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg, Ortsteil Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard, Wertpapierkennnummer (WKN) A1X3W0, Kürzel MDG1, internationale Kennnummer für Wertpapiere (International Securities Identification Number, ISIN) DE000A1X3W00). B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE(1) Grundlagen der Erstellung des Zwischenabschlusses Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards (IFRS) an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Der vorliegende ungeprüften Zwischenabschluss wurde in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 "Zwischenberichterstattung" erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln der vorliegende Zwischenabschluss alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage, zu der am 30. Juni 2024 endenden Periode erforderlich sind. Der vorliegende Zwischenabschluss enthält nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2023 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 14. August 2024 zur Veröffentlichung freigegeben. (2) Liquiditätsrisiko Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene finanziert seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte durch Eigenkapital, sowie durch Umsatzerlöse aus Serviceverträgen für Forschungstätigkeiten mit Partnerunternehmen und Einmalzahlungen und Meilensteinzahlungen aus Partnerschaftsverträge. Des Weiteren generiert das Unternehmen Umsätze aus Verkäufen von T-Zell-Rezeptoren aus Medigenes End-to-End-Plattform. Die Möglichkeit sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von der Gesamtentwicklung des Kapitalmarkts ab als auch von operativen Fortschritten des Unternehmens sowie von Medigenes Fähigkeit, sich bei Investoren als attraktives Investitionsziel darzustellen. Hierfür präsentiert Medigene regelmäßig bei Investorenveranstaltungen und sucht unter anderem in persönlichen Gesprächen den intensiven Dialog mit Investoren. Voraussetzung für erfolgreiche Kapitalmaßnahmen ist eine positive Entwicklung des Aktienkurses, dessen Wert von Fortschritten oder auch möglichen Rückschlägen in der Produktpipeline sowie von weltweiten Branchen- und Kapitalmarktentwicklungen abhängig ist. Die Möglichkeit existierende Partnerschaften auszuweiten sowie neue Partnerschaften eingehen zu können hängt von Fortschritten in den Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sowie der positiven Entwicklung des Immunonkologie-Sektors ab. Basierend auf der vom Aufsichtsrat verabschiedeten Unternehmensplanung und der im Mai 2024 durchgeführten Kapitalerhöhung ermöglichen die aktuellen Finanzmittel die Fortführung des Unternehmens bis Juli 2025. Bis zur Sicherung der künftigen Finanzierung besteht für das Unternehmen Unsicherheit über die Unternehmensfortführung über den Juli 2025 hinaus. Der Vorstand von Medigene geht jedoch weiterhin mit einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit durch die Beschaffung zusätzlicher Finanzmittel aus. Um zusätzliche benötigte Finanzmittel zu generieren, stehen Medigene mehrere Optionen zur Verfügung (siehe dazu die Erläuterungen im Konzernabschluss 2023). Sollte Medigene nicht in der Lage sein, rechtzeitig zusätzliche Finanzmittel zu erhalten oder sollten die Einnahmen geringer ausfallen als prognostiziert, kann das Unternehmen gezwungen sein, eines oder mehrere seiner Forschungs- oder Entwicklungsprogramme für seine eigenen Produktkandidaten erheblich einzuschränken, zu verzögern oder einzustellen oder es könnte nicht in der Lage sein, seine Geschäftstätigkeit fortzuführen, zu erweitern oder anderweitig seine Geschäftsmöglichkeiten wie gewünscht zu nutzen, was sich erheblich auf seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auswirken könnte. Sollten die erforderlichen Finanzmittel nicht zeitgerecht generiert werden können, ist der Fortbestand des Konzerns und der Medigene AG gefährdet. Vor diesem Hintergrund besteht eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit des Konzerns zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Der Konzern ist daher möglicherweise nicht in der Lage, im gewöhnlichen Geschäftsverlauf seine Vermögenswerte zu realisieren sowie seine Schulden zu begleichen. Sollte die Gesellschaft nicht in der Lage sein, die erforderlichen Finanzmittel rechtzeitig zu beschaffen, könnte sie darüber hinaus gezwungen sein, einige oder alle ihre Vermögenswerte zu veräußern und könnte weniger als den Wert erhalten, mit dem diese Vermögenswerte in unserem geprüften Konzern- und Jahresabschluss ausgewiesen sind, was dazu führen könnte, dass die Anleger ihre Investitionen ganz oder teilweise verlieren. Der Vorstand geht jedoch derzeit davon aus, dass die für die Finanzierung der Geschäftstätigkeit erforderlichen Mittel in den nächsten Monaten aufgebracht werden können. (3) Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschluss entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2023 angewendet hat. Einige Änderungen und Interpretationen in den IFRS sind im Jahr 2024 erstmals anzuwenden, haben jedoch keine Auswirkungen auf den Konzernabschluss. (4) Konzernunternehmen Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg, Ortsteil Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%-ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg, Ortsteil Martinsried, sowie die 100%-ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA (2001). C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG(5) Umsatzerlöse Medigenes Umsatzerlöse erhöhten sich im ersten Halbjahr 2024 um 46% auf 4.476 TEUR (6M 2023: 3.064 TEUR). Diese Steigerung gegenüber dem ersten Halbjahr 2023 resultiert aus der Auflösung der verbliebenen Vertragsverbindlichkeit gegenüber Hongsheng Sciences HK Limited (1.488 TEUR) infolge der Beendigung der Partnerschaft. Im Rahmen des Vertrags für die TCR-T und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech wurden im ersten Halbjahr 2024 Umsätze in Gesamthöhe von 2.988 TEUR (6M 2023: 3.064 TEUR) erzielt. Diese Umsatzerlöse bestehen aus einer anteiligen Realisierung der 2022 erfolgten Vorauszahlungen 942 TEUR (6M 2023: 1.021 TEUR) sowie aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind, 2.046 TEUR (6M 2023: 2.043 TEUR). GESAMTERLÖSE scrollen
(6) Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten Die allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens verringerten sich im ersten Halbjahr 2024 um 6% auf 4.062 TEUR (6M 2023: 4.340 TEUR, einschließlich Vertriebskosten) insbesondere aufgrund niedriger Personalaufwendungen. (7) Forschungs- und Entwicklungskosten Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich im ersten Halbjahr 2024 um 21% auf 6.286 TEUR (6M 2023: 5.186 TEUR). Hintergrund für den Anstieg ist die Fokussierung auf die Entwicklung von TCR-T-Therapien (MDG1015, MDG2011 and MDG2021) zur Behandlung von soliden Tumoren und vorbereitende Tätigkeiten für klinische Studien (MDG1015). FORSCHUNGS- UND ENTWICKLUNGSKOSTEN scrollen
(8) Steuern Die wesentlichen Bestandteile der Ertragsteuern setzen sich wie folgt zusammen: ERTRAGSTEUERN scrollen
Im ersten Halbjahr ergaben sich keine laufenden Steuereffekt. Auf die Neuberechnung latenter Steuern wurde im Halbjahresabschluss aus Gründen der Wesentlichkeit verzichtet. D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ(9) Forderungen aus Lieferungen und Leistungen Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 499 TEUR (31. Dezember 2023: 416 TEUR) waren zum Stichtag weder überfällig noch wertgemindert. Forderungen aus Verträgen mit Kunden haben üblicherweise einen Zahlungszeitraum von 30 Tagen. (10) Liquide Mittel und Festgelder Die liquiden Mittel verringerten sich zum Stichtag um 16% auf 14.024 TEUR (31. Dezember 2023 - liquiden Mittel und Festgelder: 16.674 TEUR). (11) Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital beträgt zum 30. Juni 2024 EUR 29.475.189 (31.12.2023: EUR 24.562.658), eingeteilt in 29.475.189 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren. Die Hauptversammlung vom 24. Juni 2024 hat beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft um EUR 1,00 auf EUR 29.475.188 herabzusetzen im Wege der Kapitalherabsetzung durch Einziehung von Aktien. Der auf die eingezogene Aktie entfallende Betrag des Grundkapitals in Höhe von insgesamt EUR 1,00 wird in die Kapitalrücklage der Gesellschaft eingestellt. Weiter hat die Hauptversammlung beschlossen, dass nach vorheriger Einziehung von einer Aktie bestehende Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.475.188, nach den Vorschriften über die ordentliche Kapitalherabsetzung um EUR 14.737.594 auf EUR 14.737.594 in der Weise herabzusetzen, dass je zwei Stückaktien zu je einer Stückaktie zusammengelegt werden. Der Herabsetzungsbetrag von EUR 14.737.594 wird in die Kapitalrücklage der Gesellschaft eingestellt. (12) Genehmigtes Kapital Die Hauptversammlung vom 24. Juni 2024 hat die Aufhebung des Genehmigten Kapitals 2020/I und die Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals beschlossen. Der Vorstand ist durch Beschluss der Hauptversammlung vom 24. Juni 2024 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 23. Juni 2029 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 4.421.279 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- und/oder Sacheinlagen, um insgesamt bis zu 4.421.279 EUR zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2024/I). Das Bezugsrecht der Aktionäre bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen kann ausgeschlossen werden, bei Kapitalerhöhungen gegen Bareinlagen ist den Aktionären grundsätzlich ein Bezugsrecht auf die neuen Aktien einzuräumen. Die Aktionäre der Medigene AG haben außerdem der Aufhebung des Genehmigten Kapitals 2023/I bei gleichzeitiger Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals 2024/II von insgesamt bis zu 2.947.518 Aktien (nach Eintragung der Kapitalherabsetzung) zugestimmt und damit dem Unternehmen operative und strategische Handlungsspielräume eröffnet. Die insgesamt aufgrund der vorstehenden Ermächtigungen unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen gegen Bar- und/oder Sacheinlagen ausgegebenen Aktien dürfen unter Einbeziehung der nachfolgend aufgeführten Anrechnungen 20% des Grundkapitals - berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen oder der Ausübung dieser Ermächtigungen, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist - nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20%-Grenze sind anzurechnen (i) Aktien, die aufgrund sonstiger genehmigter Kapitalia unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen ausgegeben werden sowie (ii) Aktien, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigungen beschlossen hat, beschlossen werden, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen auszugeben sind, sofern die Wandel- und/ oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind. Die Gesellschaft hat im Berichtszeitraum 4.912.531 Aktien aus genehmigten Kapital ausgegeben und somit von den entsprechenden Ermächtigungen durch die Hauptversammlung Gebrauch gemacht. (13) Vertragsverbindlichkeiten VERTRAGSVERBINDLICHEITEN AUS VERTRÄGEN MIT KUNDEN scrollen
E. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN(14) Segmentberichterstattung Der Konzern ist seit dem Jahr 2020 ein Ein-Segment Unternehmen, es werden nur noch Angaben über das Geschäftsfeld Immuntherapien berichtet. Das ursprüngliche Nicht-Kerngeschäft wurde bereits in Vorjahren auf externe Partner übertragen. Das kurzfristige Segmentvermögen liegt zu über 90%, das langfristige Segmentvermögen vollständig in Deutschland. Die Umsätze wurden nach dem Sitz des Kunden zugeordnet und entfallen auf die Kooperationsvereinbarungen mit Hongsheng Sciences und BioNTech. Die Umsätze mit BioNTech machen mehr als 10% des Gesamtumsatzes aus. scrollen
(15) Nahestehende Unternehmen und Personen Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft. Zum 30. Juni 2024 hält Medigene 38,21% Anteile an der inaktiven Aettis, Inc., Bala Cynwyd, PA, USA, ist aber nicht in deren Aufsichtsrat (Board of Directors) vertreten und es besteht kein maßgeblicher Einfluss durch oder auf die Gesellschaft. Im ersten Halbjahr 2024 fanden keine Transaktionen mit der Aettis, Inc. statt. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind in Abschnitt F aufgeführt. F. VORSTAND UND AUFSICHTSRATVERGÜTUNG, "DIRECTORS' HOLDINGS" UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN scrollen
1) Prof. Dr. Schendel hält 846.296
Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als
Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH,
die alle direkt Prof. Schendel zuzuordnen sind.
(16) Nachtragsbericht Am 8. August 2024 hat Medigene bekannt gegeben, dass es eine dreijährige strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics abgeschlossen hat, um gemeinsam T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCEs) für die Anwendung bei soliden Tumoren zu entwickeln und zu erforschen. Die Zusammenarbeit kombiniert die jeweilige Expertise beider Unternehmen mit Medigenes 3S (sensitiv, spezifisch und sicher) TCR-Generierungs- und Charakterisierungsfähigkeiten und WuXi Biologics Anti-CD3-mAb, ihrer TCE-Plattform sowie der firmeneigenen bispezifischen Antikörperplattform WuXiBody™. Die Unternehmen streben die gemeinsame Erforschung von TCR-TCE-Konstrukten an, die sich im Eigentum beider Unternehmen befinden werden, mit der Option für Medigene die Entwicklung weiter voranzutreiben. Die aus der Kooperation resultierenden Konstrukte werden die hochspezifischen 3S-TCRs von Medigene für eine präzise Zielmolekülerkennung nutzen und diese mit dem Anti-CD3-mAb, der bispezifischen Antikörpertechnologie sowie der TCE-Plattform von WuXi Biologics verbinden, um T-Zellen zu aktivieren. Es wird erwartet, dass die daraus resultierenden bispezifischen Therapeutika äußerst spezifische und gezielte Immunreaktionen hervorrufen. Diese bringen die T-Zellen dazu, Krebszellen effektiv anzugreifen und abzutöten, während sie gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen, sogenannte Off-Target-Effekte, minimieren und so die Ergebnisse für Patienten verbessern. Versicherung der Mitglieder des vertretungsberechtigten OrgansIch versichere nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzern-Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzern-Zwischenlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns im verbleibenden Geschäftsjahr beschrieben sind.
Planegg, Ortsteil Martinsried, den 14. August 2024 Medigene AG Dr.
Selwyn Ho
Prof.
Dolores J. Schendel
ImpressumDatum der Veröffentlichung 14. August 2024 Herausgeber Medigene AG
Kontakt Investor Relations & Corporate Communications
Zukunftsgerichtete AussagenDieser Text enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Texts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach der Veröffentlichung dieses Texts anzupassen. Der Text liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung Vorrang gegenüber der englischen. Markenrechtliche HinweiseMedigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein. |
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